Qu'est-ce que Vizarsin ?
Vizarsin est un médicament qui contient le principe actif sildénafil. Il est disponible sous forme de comprimés blancs et oblongs (25, 50 et 100 mg).
Vizarsin est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence", déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Viagra. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
A quoi sert Vizarsin ?
Vizarsin est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints de dysfonction érectile (également appelée impuissance), c'est-à-dire « l'incapacité à obtenir ou à maintenir » une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Une stimulation sexuelle est nécessaire pour que Vizarsin fonctionne.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vizarsin est-il utilisé?
La dose recommandée de Vizarsin est de 50 mg au besoin, à prendre environ une heure avant l'activité sexuelle. Si Vizarsin est pris avec un repas, son effet peut être retardé par rapport à une prise à jeun.En fonction de l'efficacité et des effets secondaires, la dose peut être augmentée à 100 mg ou diminuée à 25 mg. Les patients souffrant de problèmes hépatiques ou de problèmes rénaux sévères doivent commencer le traitement avec une dose de 25 mg. Il est recommandé de ne pas prendre plus d'un comprimé par jour.
Comment fonctionne Vizarsin ?
Le principe actif de Vizarsin, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). La substance agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui réduit normalement les niveaux d'une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (cGMP). Au cours de la stimulation sexuelle normale, le pénis produit du cGMP qui provoque la relaxation des muscles spongieux du pénis (corps caverneux). aux organes susmentionnés, ce qui produit une érection. En bloquant la réduction de la cGMP, Vizarsin restaure la fonction érectile. Une stimulation sexuelle est toujours nécessaire pour produire une érection.
Comment Vizarsin a-t-il été étudié ?
Vizarsin étant un médicament générique, les études se sont limitées à des tests visant à montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Viagra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Vizarsin?
Étant donné que Vizarsin est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes.
Pourquoi Vizarsin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, Vizarsin s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent au Viagra. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas du Viagra, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.Le comité a recommandé que Vizarsin reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Vizarsin
Le 21 septembre 2009, la Commission européenne a accordé à Krka, d.d., Novo mesto, une « autorisation de mise sur le marché » pour Vizarsin, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Vizarsin, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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