Qu'est-ce que Xgeva - denosumab ?
Xgeva est une solution injectable qui contient le principe actif denosumab. Il est disponible en flacons à usage unique contenant 120 mg de denosumab.
Dans quel cas Xgeva est-il utilisé - denosumab ?
Xgeva est utilisé pour la prévention des complications squelettiques chez les adultes atteints de tumeurs solides qui se sont propagées à l'os. Ces complications incluent les fractures, la compression de la moelle épinière (lorsque l'os comprime la moelle épinière) ou les complications nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xgeva est-il utilisé - denosumab ?
Xgeva est administré une fois toutes les quatre semaines en une seule injection sous-cutanée (120 mg) dans la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras. Les patients doivent recevoir un supplément de calcium et de vitamine D pendant le traitement par Xgeva.
Comment Xgeva - denosumab agit-il ?
Le principe actif de Xgeva, le denosumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) développé pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (l'antigène) dans le corps. Le dénosumab a été conçu pour se lier à un antigène appelé RANKL qui est impliqué dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps responsables de la dégradation du tissu osseux. En se liant à l'antigène et en inhibant son action, le denosumab réduit la formation et l'activité des ostéoclastes.Cela limite à son tour la perte de substance osseuse, rendant les épisodes de fractures et d'autres complications squelettiques graves moins probables.
Comment Xgeva a-t-il été étudié - denosumab ?
Les effets de Xgeva ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Xgeva a été comparé à l'acide zolédronique (un autre médicament utilisé pour prévenir les complications du système squelettique) dans trois études majeures portant sur des patients présentant des métastases osseuses provenant de différents types de cancer. cancer de la prostate n'ayant pas répondu à l'hormonothérapie.La troisième étude a porté sur 1 776 patients atteints de tumeurs solides avancées dans diverses parties du corps, à l'exclusion des seins et de la prostate, ou atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Toutes les études ont examiné le risque d'avoir un premier « événement squelettique » (comme une fracture, une compression de la moelle épinière ou un épisode nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale) au cours de la période d'étude, en mesurant l'intervalle de temps écoulé jusqu'au début de cet événement.
Quel bénéfice Xgeva - denosumab a-t-il montré au cours des études ?
Xgeva s'est avéré efficace pour retarder un premier événement squelettique chez les sujets impliqués dans les études. Dans les première et deuxième études, Xgeva a réduit de 18 % le risque de développer un premier événement de ce type par rapport à l'acide zolédronique. Dans la troisième étude, la réduction de ce risque était de 16 % par rapport à l'acide zolédronique.
Quel est le risque associé à Xgeva - denosumab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Xgeva (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la dyspnée (difficulté à respirer) et la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xgeva, voir la notice.
Xgeva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au denosumab ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes atteintes d'hypocalcémie sévère non traitée (taux de calcium dans le sang inférieurs à la normale).
Pourquoi Xgeva - denosumab a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté qu'il existe un besoin pour un nouveau traitement efficace des maladies squelettiques associées aux cancers avancés, en particulier chez les patients souffrant de problèmes rénaux, car les thérapies actuellement disponibles peuvent être toxiques pour les reins. Le comité a estimé que l'efficacité de Xgeva dans la prévention des événements osseux a été démontré et que le médicament est moins toxique pour les reins et plus facile à administrer que d'autres traitements.Cependant, des taux de survie globale ont été enregistrés dans le myélome multiple et la progression de la maladie (durée avant que la maladie ne s'aggrave). chez les patients traités par Xgeva par rapport à ceux traités par l'acide zolédronique ; par conséquent, le comité a décidé que les risques du médicament étaient supérieurs à ses bénéfices pour ce groupe de patients. Le CHMP a décidé que les bénéfices de Xgeva sont supérieurs à ses risques chez les patients entités atteintes de tumeurs solides et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations sur Xgeva - denosumab
Le 13 juillet 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Xgeva, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Xgeva, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2011.
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