Qu'est-ce qu'Eylea ?
Eylea est une solution à injecter dans l'œil contenant le principe actif aflibercept, disponible en seringue préremplie ou en flacon.
A quoi sert Eylea ?
Eylea est indiqué pour le traitement des adultes atteints de la forme humide ("humide") de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui affecte la zone centrale de la rétine, appelée macula, située à l'arrière de la globe oculaire. La macula garantit la vision centrale, nécessaire pour distinguer les détails et donc effectuer des opérations quotidiennes telles que conduire, lire et reconnaître les visages. La forme "humide" de la DMLA est déterminée par la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula, qui peuvent saigner et faire suintement liquide, induisant un œdème. Il en résulte une perte progressive de la vision centrale chez le patient. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Eylea est-il utilisé ?
Eylea doit être administré sous forme d'injection dans l'œil affecté par un médecin qualifié expérimenté dans la réalisation d'injections intravitréennes (injections dans le corps vitré, la masse gélatineuse semi-fluide dans l'orbite). Le traitement commence par une "injection de 2 mg par mois pour trois doses consécutives, suivie d'une" injection tous les deux mois. Après un an de traitement, les injections peuvent être moins fréquentes, en fonction de la réponse au traitement.
La procédure est conduite dans des conditions stériles. La seringue et le flacon sont à usage unique. La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée ; par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit expulser l'excès de médicament et s'assurer que la dose correcte est injectée. Après l'injection, la pression intraoculaire doit être surveillée.
Comment fonctionne Eylea ?
L'aflibercept est une protéine produite par génie génétique pour lier et bloquer les effets d'une substance appelée facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A). Il peut également se lier à d'autres protéines, telles que le facteur de croissance placentaire (PlGF). Le VEGF-A et le PlGF stimulent tous deux la croissance anormale des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de DMLA. En bloquant ces facteurs, l'aflibercept réduit la formation de vaisseaux sanguins et contrôle les fuites de fluides et les « œdèmes ». L'aflibercept est produit par une méthode dite de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui leur permet pour produire aflibercept.
Comment Eylea a-t-elle été étudiée ?
Les effets d'Eylea ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Eylea a fait l'objet de deux études principales portant sur un total d'environ 2 400 patients atteints de DMLA humide. Dans l'étude, Eylea (administré à une dose de 0,5 mg toutes les quatre semaines, 2 mg toutes les quatre semaines ou 2 mg toutes les huit semaines, dans tous les cas après les trois premières doses mensuelles) a été comparé au ranibizumab, un autre médicament utilisé pour traiter la DMLA. et administré sous forme d'injection intraoculaire toutes les quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans déficience visuelle (définie comme la perte de moins de 15 lettres au test de vision standard) après la première année de traitement. Les deux études ont également considéré la préservation de cet effet au cours de la deuxième année de traitement, au cours de laquelle le nombre d'injections et l'intervalle entre elles ont été ajustés en fonction de l'acuité visuelle et des modifications observées dans l'œil.
Quel bénéfice Eylea a-t-il montré au cours des études ?
Eylea a montré une efficacité égale par rapport au ranibizumab dans le maintien de la vision : compte tenu des résultats des deux études, les patients qui ont conservé la vision étaient 96,1 % (517 sur 538), 95,4 % (533 sur 559) et 95,3 % (510 sur 535) après l'administration de Eylea 0,5 mg toutes les quatre semaines, Eylea 2 mg toutes les quatre semaines et Eylea 2 mg toutes les huit semaines, respectivement, contre 94, 4% (508 sur 538) des patients traités par ranibizumab toutes les quatre semaines. Au cours de la deuxième année de traitement, l'efficacité a été généralement confirmée : chez la majorité des patients, les injections ont été administrées avec un intervalle de dose étendu à 10 semaines, bien qu'un nombre limité de patients ait parfois eu besoin d'injections plus fréquentes (par exemple mensuelles).
Quel est le risque associé à Eylea ?
Les effets secondaires les plus fréquents d'Eylea sont les hémorragies conjonctivales (saignement à l'avant de l'œil, 26,7 %), les douleurs oculaires (10,3 %), le décollement du corps vitré (décollement de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil, 8,4 %), cataractes (opacification du cristallin, 7,9 %), mouches volantes (petits filaments ou taches dans le champ visuel, 7,6 %) et augmentation de la pression intraoculaire (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, 7,2 %). chez 1 000 patients) peuvent survenir après l'injection d'Eylea, notamment une endophtalmie (une infection du globe oculaire), une cataracte traumatique (opacification du cristallin plus tard lors d'un traumatisme oculaire) et une augmentation temporaire de la pression intraoculaire. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Eylea, voir la notice.Eylea ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aflibercept ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des infections oculaires ou ou périoculaire suspecté (infections dans ou près de l'œil) ou chez les patients présentant une inflammation sévère à l'intérieur de l'œil.
Pourquoi Eylea a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté qu'Eylea était aussi efficace que le ranibizumab pour maintenir la vision des patients après la première année de traitement. Comme l'efficacité d'Eylea était similaire pour les différents schémas posologiques examinés, le CHMP a recommandé qu'Eylea soit administré toutes les huit semaines, après les trois premières injections mensuelles, pendant la première année de traitement.Cependant, la dose optimale est l'intervalle entre les doses. nécessaires pour maintenir le bénéfice obtenu après la première année de traitement restent discutables. Le CHMP a également noté qu'il n'y avait aucun problème de sécurité majeur ou inattendu associé à l'administration d'Eylea. Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices d'Eylea sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Eylea ?
La société qui fabrique Eylea fournira du matériel pédagogique pour les médecins (pour minimiser les risques associés à l'injection oculaire) et pour les patients (pour les aider à reconnaître les effets secondaires graves et savoir quand consulter un médecin d'urgence). d'établir le schéma posologique optimal après la première année de traitement afin de maintenir l'amélioration initiale de la vision.
En savoir plus sur Eylea
Le 22 novembre 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Eylea, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR Eylea, veuillez consulter le site Web de l'Agence : ema.Europa.eu / Trouver un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Eylea, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2012.
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