Ingrédients actifs : Aciclovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% Crème
Pourquoi le Cycloviran Labiale est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CYCLOVIRAN LABIAL contient le principe actif aciclovir, il est indiqué dans le traitement des infections causées par l'herpès simplex, telles que l'herpès labial récurrent (qui revient régulièrement) chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.
Contactez votre médecin si les lésions sur les lèvres sont toujours présentes après 10 jours.
Contre-indications Quand Cycloviran Labiale ne doit pas être utilisé
NE PAS utiliser LABIAL CYCLOVIRAN
- Si vous êtes allergique à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- Si vous avez moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cycloviran Labiale
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CYCLOVIRAN LABIAL
- Si votre système immunitaire est affaibli (par exemple si vous avez subi une greffe de moelle osseuse ou si vous avez le SIDA) Dans ce cas, consultez votre médecin pour le traitement de toute infection.
Faites attention avec LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE est à usage externe uniquement et ne doit être utilisé que pour traiter les lésions des lèvres causées par l'herpès simplex. Par conséquent, n'appliquez pas LABIAL CYCLOVIRAN sur les muqueuses de la bouche, du nez, des yeux ou du vagin et ne l'utilisez pas pour traiter l'herpès génital.
- Ne frottez pas inutilement les lésions et ne les touchez pas avec la serviette pour éviter d'aggraver ou de transmettre l'infection. Lavez-vous toujours les mains avant et après l'application de la crème.
- Ne touchez pas vos yeux après avoir touché les lésions ou appliqué la crème.
- En cas d'utilisation prolongée de CYCLOVIRAN LABIALE, des phénomènes de sensibilisation (réactions allergiques) peuvent survenir. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Cycloviran Labiale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
N'appliquez pas d'autres produits pour la peau, par ex. maquillage, crème solaire, beurre de cacao ou autres médicaments utilisés pour traiter l'herpès pendant le traitement par CYCLOVIRAN LABIAL.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Pendant la grossesse et l'allaitement, CYCLOVIRAN LABIALE ne doit être utilisé qu'après consultation du médecin, qui évaluera les risques et bénéfices possibles pour la mère et le bébé.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets indésirables connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CYCLOVIRAN LABIAL contient du propylène glycol
Cela peut provoquer une irritation de la peau.
CYCLOVIRAN LABIAL contient de l'alcool cétostéarylique
Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Dose, mode et moment d'administration Comment utiliser Cycloviran Labiale : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
CYCLOVIRAN LABIALE est à usage externe uniquement.
Commencer le traitement dès l'apparition des premiers symptômes de l'infection (par exemple démangeaisons et/ou sensation de brûlure et/ou douleur et/ou gonflement).
Si vous n'avez pas commencé le traitement dès que vous présentez les premiers symptômes de l'infection, il peut également commencer lorsque des cloques apparaissent au stade des vésicules.
Lavez-vous les mains avant et après l'application de la crème et évitez de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette pour éviter que l'infection ne s'aggrave ou ne se transmette.
Attention : ne dépassez pas la dose recommandée.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose recommandée est d'une application 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures, en sautant l'application de nuit.
Enfants de moins de 12 ans
CYCLOVIRAN LABIALE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique "NE PAS utiliser CYCLOVIRAN LABIALE").
Continuer le traitement pendant au moins 4 jours. Si après 4 jours il n'a pas guéri, vous pouvez continuer le traitement jusqu'à 10 jours.
Si les lésions sont toujours présentes après 10 jours, veuillez contacter votre médecin.
Contactez également votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
Si vous oubliez d'utiliser CYCLOVIRAN LABIAL
Si vous avez oublié d'appliquer la crème, appliquez-la dès que vous vous en souvenez puis continuez le traitement comme avant. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cycloviran Labiale
Si vous avez utilisé plus que la dose recommandée ou si vous avez accidentellement avalé CYCLOVIRAN LABIAL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Cycloviran Labiale
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables rapportés pour CYCLOVIRAN LABIAL sont :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- brûlure ou douleur passagère après l'application
- sécheresse modérée ou desquamation de la peau
- démanger.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- rougeur de la peau (érythème)
- inflammation de la peau suite à l'application due au contact avec la crème (dermatite de contact).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- réactions allergiques immédiates (hypersensibilité) incluant gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge (œdème de Quincke) et réaction cutanée (urticaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important que les informations sur le médicament soient disponibles à tout moment, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Les autres informations
Ce que contient CYCLOVIRAN LABIAL
- L'ingrédient actif est l'aciclovir Un gramme de crème contient 50 mg d'aciclovir.
- Les autres composants sont : propylène glycol, vaseline blanche, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, arlacel 165, poloxamère 407, diméthicone 20, laurylsulfate de sodium, eau purifiée.
Description de l'aspect de CYCLOVIRAN LABIAL et contenu de l'emballage extérieur
CYCLOVIRAN LABIALE est une crème blanche et homogène, contenue dans un tube en aluminium de 2 g.
Chaque pack contient 1 tube de 2 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME LÈVRES CYCLOVIRAN 5%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de crème contient :
Principe actif
Aciclovir 50 mg
Excipients à effet notoire :
Propylène glycol 400 mg
Alcool cétostéarylique 67,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
CYCLOVIRAN LABIALE est indiqué dans le traitement des infections virales l'herpès simplex lèvre (herpès labial récurrente) chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
CYCLOVIRAN LABIALE doit être appliqué 5 fois par jour à intervalles d'environ 4 heures, en omettant l'application nocturne.
CYCLOVIRAN LABIAL doit être appliqué sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible après le début de l'infection.
Il est particulièrement important de commencer le traitement des épisodes récidivants au cours de la phase prodromique ou dès la première apparition des lésions.
Le traitement peut également être débuté au cours des stades ultérieurs (papules ou vésicules).
Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 jours et jusqu'à un maximum de 10 jours en l'absence de cicatrisation. Si après 10 jours les lésions sont toujours présentes, il est recommandé aux patients de consulter leur médecin.
Les patients doivent se laver les mains avant et après l'application de la crème et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette afin d'éviter l'aggravation ou la transmission de l'infection.
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité de CYCLOVIRAN LABIALE n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 12 ans.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
CYCLOVIRAN LABIALE ne doit être utilisé que pour les boutons de fièvre présents sur les lèvres.Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique, ni recommandé pour une application sur les muqueuses de la bouche, du nez ou du vagin car il pourrait être irritant.
Le produit ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'herpès génital.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application accidentelle dans l'œil.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, lorsque cela se produit, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
Il n'y a aucun rapport de toxicomanie ou de dépendance à la drogue.
Chez les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du SIDA ou transplantés de moelle osseuse), l'administration d'aciclovir sous forme orale doit être envisagée. Il est recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection.
Informations importantes concernant certains composants de CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
CYCLOVIRAN LABIAL contient de l'alcool cétostéarylique. Il peut provoquer des réactions cutanées (par exemple, une dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
D'autres types de produits dermatologiques (comme les cosmétiques, les crèmes solaires, le beurre de cacao) ou les médicaments qui traitent l'herpès ne doivent pas être appliqués en même temps que CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données sur la fertilité chez la femme. Il n'a pas été démontré que la crème d'aciclovir ait un effet sur la numération, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Grossesse
L'utilisation de CYCLOVIRAN LABIAL ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus. Cependant, l'exposition à l'aciclovir suite à l'application topique de la crème d'aciclovir est très faible.
Un registre de l'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations d'aciclovir.
Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'acyclovir par rapport à la population générale, et toutes les malformations congénitales trouvées ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune suggérant une cause unique.
L'heure du repas
Des données limitées indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson après l'utilisation de CYCLOVIRAN LABIAL chez la mère devrait être insignifiante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
• brûlure ou douleur passagère après application de CYCLOVIRAN LABIALE
• sécheresse modérée et desquamation de la peau
• démangeaisons
Rare
• érythème
• dermatite de contact après application.Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, il a été montré que les substances qui ont donné des phénomènes de réactifs étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare
• réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris œdème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun effet de surdosage n'est connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage topique, code ATC : D06BB03.
L'aciclovir est un antiviral hautement actif, in vitro, contre les virus l'herpès simplex types 1 et 2 et varicelle-zona. La toxicité des cellules hôtes est faible. Une fois qu'il pénètre dans la cellule infectée par l'herpès, l'acyclovir est transformé en le composé actif : l'acyclovir triphosphate. La première étape du processus de phosphorylation dépend de la thymidine kinase codée par le virus.
L'acyclovir triphosphate agit à la fois comme substrat et comme inhibiteur de l'ADN-polymérase virale, bloquant la poursuite de la synthèse de l'ADN viral sans interférer avec les processus cellulaires normaux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les études pharmacologiques n'ont révélé qu'une absorption systémique minimale de l'aciclovir après administration topique répétée d'aciclovir.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que l'acyclovir ne pose aucun risque génétique pour l'homme.
L'acyclovir ne s'est pas révélé cancérogène dans les études à long terme chez le rat et la souris.
Chez le rat et le chien, des effets toxiques largement réversibles sur la spermatogenèse n'ont été rapportés qu'à des doses significativement supérieures aux doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont montré aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité.
L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit de toxicité embryonnaire ou d'effets tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test expérimental chez le rat non inclus dans les tests tératogènes classiques, des anomalies du fœtus ont été observées après des doses sous-cutanées d'aciclovir si élevées qu'elles produisent des effets toxiques sur la mère. La pertinence clinique de ces résultats est encore incertaine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol, vaseline blanche, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, Arlacel 165, poloxamer 407, diméthicone 20, laurylsulfate de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 25°C, ne pas réfrigérer.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium de 2g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 30 avril 2009
Date du dernier renouvellement : juillet 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2016
