Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium et dans quel cas est-il utilisé ?
Xoterna Breezhaler est un médicament qui contient deux substances actives, l'indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes). Il est utilisé comme traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez l'adulte. La MPOC est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés à inspirer et à expirer l'air des poumons.
Comment Xoterna Breezhaler est-il utilisé - indacatérol et glycopyrronium ?
Xoterna Breezhaler est disponible en gélules contenant une poudre pour inhalation qui n'est délivrée que sur ordonnance. La dose recommandée est d'une inhalation de la poudre contenue dans chaque gélule une fois par jour. Il doit être pris à la même heure chaque jour à l'aide du dispositif Xoterno Breezhaler. Le contenu des gélules ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre appareil. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Comment Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium agit-il ?
Les substances actives de Xoterna Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent différemment pour élargir les voies respiratoires et améliorer la respiration dans la BPCO. L'indacatérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action. Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2 situés dans les muscles de nombreux organes, y compris les voies respiratoires pulmonaires. Lorsque l'indacatérol est inhalé, il atteint les récepteurs des voies respiratoires et les active. Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires. Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsque le glycopyrronium est inhalé, les muscles se détendent. L'action combinée des deux principes actifs aide à maintenir les voies respiratoires ouvertes permettant au patient de respirer plus facilement.Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2 adrénergiques à long terme sont généralement associés dans la prise en charge de la BPCO.
Quel bénéfice Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium a-t-il démontré au cours des études ?
Xoterna Breezhaler a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 2 667 patients atteints de BPCO. Alors qu'une étude comparait les effets de Xoterna Breezhaler à ceux d'un placebo (un traitement fictif) ou de l'indacatérol ou du glycopyrronium seuls, l'autre étude comparait Xoterna Breezhaler à la fluticasone plus salmétérol, un traitement standard de la MPOC. -Amélioration induite du volume expiratoire forcé des patients (VEMS 1, volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement. La première étude a révélé que le traitement par Xoterna Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS. de plus de 200 ml en moyenne Xoterna Breezhaler a également augmenté le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol seul et de 90 ml de glycopyrronium seul. Dans la deuxième étude, l'augmentation moyenne du VEMS était 140 ml plus élevée avec Xoterna Breezhaler qu'avec la fluticasone et le salmétérol.Une troisième étude a examiné les effets de Xoterna Breezhaler sur le taux d'exacerbations (convulsions) qui ont affecté les patients au cours de l'étude. 64 semaines de traitement par rapport au traitement par glycopyrronium ou tiotropium (autres traitements de la BPCO) La réduction du taux d'exacerbations a été 10 à 12 % plus élevée avec Xoterna Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Quel est le risque associé à Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Xoterna Breezhaler (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xoterna Breezhaler, voir la notice.
Pourquoi Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xoterna Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Les effets de Xoterna Breezhaler dans le soulagement des symptômes de la BPCO étaient cliniquement significatifs. Cependant, le CHMP a considéré que l'effet de réduction du taux d'exacerbations était trop faible pour recommander son utilisation au vu de cette réduction. En ce qui concerne la sécurité, Xoterna Breezhaler est comparable à l'indacatenol et au glycopyrronium utilisés seuls. observés dans les études étaient généralement bénins et pensé pour être gérable.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Xoterna Breezhaler est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Xoterna Breezhaler, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Xoterna Breezhaler - indacatérol et glycopyrronium
Le 19 septembre 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Xoterna Breezhaler, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Xoterna Breezhaler, lisez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2013.
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