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Qu'est-ce qu'Ytracis ?
Ytracis est une solution qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y). 90Y, yttrium -90, est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
A quoi sert Ytracis ?
Ytracis est utilisé à des fins de marquage radioactif. Le marquage radioactif est une technique par laquelle une substance est marquée (marquée) avec un composé radioactif. Dans le cas d'Ytracis, le produit est utilisé pour l'étiquetage de médicaments spécialement développés pour être utilisés avec le principe actif chlorure d'yttrium (90Y). Ces médicaments agissent comme des vecteurs pour transporter la radioactivité là où elle est nécessaire. Il peut s'agir de substances, telles que des anticorps, qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellule dans le corps, y compris les cellules cancéreuses.
Les effets du médicament radiomarqué Ytracis seront expliqués en détail dans la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ytracis est-il utilisé ?
Ytracis ne doit être manipulé que par des personnes formées à la manipulation sûre des matières radioactives.
Ytracis ne doit jamais être administré directement au patient. Il doit être mélangé à l'extérieur du corps humain, généralement en laboratoire, avec le médicament à radiomarquer. L'yttrium-90 contenu dans Ytracis est ensuite conjugué avec le médicament porteur et le mélange résultant est administré selon les instructions données sur la notice du médicament porteur. La quantité d'Ytracis nécessaire pour le radiomarquage et la quantité de médicament radiomarqué administrée ultérieurement dépendent de la médicament radiomarqué et la maladie traitée.
Comment fonctionne Ytracis ?
Le principe actif d'Ytracis, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif. Il émet des rayonnements bêta. L'effet d'Ytracis dépend de la nature du médicament vecteur radiomarqué avec Ytracis. Un exemple d'utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, où le médicament radiomarqué transporte la radioactivité vers le site tumoral. Une fois in situ, la radioactivité d'Ytracis aide à détruire la tumeur.
Comment Ytracis a-t-il été étudié ?
Ytracis étant un « précurseur » et n'étant pas administré directement, aucune étude chez l'homme n'a été réalisée. La société a présenté des informations extraites d'articles scientifiques publiés dans 90Y. La société a également présenté des informations publiées soutenant l'utilisation du 90Y pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Quel bénéfice Ytracis a-t-il montré au cours des études ?
Les informations fournies par la société soutiennent l'utilisation d'Ytracis comme précurseur pour le radiomarquage de médicaments au 90Y.
Quel est le risque associé à Ytracis ?
Comme Ytracis est un « précurseur » et n'est pas administré seul, il n'a pas d'effets secondaires. Les patients peuvent ressentir des effets secondaires suite à l'injection d'un médicament radiomarqué avec Ytracis. Ces effets secondaires dépendent du médicament utilisé et seront décrits dans la notice du médicament marqué Ytracis. Ytracis est radioactif et son utilisation peut comporter des risques de cancer et de cancer. Le médecin qui prescrit Ytracis doit s'assurer que les risques d'exposition radioactive sont inférieurs aux risques de la maladie elle-même.
Ytracis ne doit pas être administré directement aux patients. Les médicaments radiomarqués avec Ytracis ne doivent pas être administrés en cas d'hypersensibilité (allergie) au chlorure d'yttrium ou à l'un de ses composants. Un médicament marqué avec Ytracis ne doit pas être utilisé en cas de grossesse connue ou suspectée. Plus d'informations sur les contre-indications. Tout médicament radiomarqué avec Ytracis seront fournis dans la notice du médicament radiomarqué avec Ytracis.
Pourquoi Ytracis a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ytracis sont supérieurs à ses risques pour le radiomarquage de molécules spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Ytracis.
Plus d'informations sur Ytracis
Le 24 mars 2003, la Commission européenne a accordé à CIS bio international une « autorisation de mise sur le marché » pour Ytracis, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 24 mars 2008.
Pour la version complète de l'EPAR Ytracis cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008.
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