Ingrédients actifs : Bromure d'otilonium, Diazépam
OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimés enrobés
Pourquoi Obispax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
OBISPAX contient les principes actifs bromure d'otilonium, une substance ayant une action spasmolytique (c'est-à-dire qu'elle induit une relaxation) dans les muscles lisses du système digestif, et du diazépam, une benzodiazépine à action anxiolytique (réduit l'anxiété).
OBISPAX est utilisé chez l'adulte dans le traitement des manifestations spastiques-douloureuses (fortes contractions des muscles associées à la douleur) avec une composante anxieuse du tractus gastro-intestinal.
Contre-indications Quand Obispax ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas OBISPAX
- Si vous êtes allergique aux substances actives (bromure d'otilonium, diazépam) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) ;
- en cas d'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate) ;
- en cas de syndromes d'obstruction intestinale (arrêt de la progression du contenu intestinal dû à la présence d'un obstacle ou d'une obstruction) ou de rétention urinaire (incapacité à uriner de la vessie) ;
- en cas de myasthénie grave (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire). La prise d'OBISPAX est contre-indiquée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir "Grossesse et allaitement"). Elle est également déconseillée chez le nourrisson (voir "Enfants et adolescents").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Obispax
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OBISPAX.
Si vous prenez OBISPAX pendant une longue période, il est conseillé de faire vérifier votre bilan sanguin (tests sanguins) et votre fonction hépatique (foie). Chez les sujets prédisposés, le traitement par des benzodiazépines à fortes doses et pendant des périodes prolongées peut entraîner une dépendance, comme cela se produit avec d'autres médicaments à activité hypnotique (qui induisent le sommeil), sédative (calmant) et ataraxique (à action tranquillisante).
La réactivité individuelle (réponse personnelle au médicament) étant très variable, si vous êtes âgé ou affaibli, la dose d'OBISPAX doit être établie avec prudence (voir rubrique 3 « Comment prendre OBISPAX »).
Enfants et adolescents
OBISPAX contient du bromure d'otilonium et du diazépam, une benzodiazépine anxiolytique. L'utilisation de benzodiazépines pendant la petite enfance n'est généralement pas recommandée (voir « Ne prenez jamais OBISPAX »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Obispax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation concomitante d'OBISPAX et d'autres médicaments psychotropes nécessite une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin afin d'éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Prenez OBISPAX avec prudence en association avec des médicaments à action centrale (qui agissent dans le système nerveux central), tels que les neuroleptiques (médicaments antipsychotiques utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques, telles que la schizophrénie, les troubles bipolaires et certaines formes de dépression), les antidépresseurs, les hypnotiques ( médicaments qui induisent le sommeil), antalgiques (réduire la douleur) et anesthésiques (médicaments capables d'induire la perte temporaire de la sensation de douleur), car cette association peut augmenter l'action sédative.
OBISPAX avec alcool
Ne buvez pas de boissons alcoolisées pendant le traitement par OBISPAX car, comme avec tout autre médicament psychotrope (psychoactif), les réactions individuelles ne sont pas prévisibles.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas OBISPAX pendant le premier trimestre de la grossesse (voir « Ne prenez jamais OBISPAX »). Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ne prenez OBISPAX que lorsque cela est clairement nécessaire lorsque, de l'avis de votre médecin, les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles.
L'heure du repas
Si vous allaitez, ne prenez OBISPAX que lorsque cela est clairement nécessaire lorsque, de l'avis de votre médecin, les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles.
Conduire et utiliser des machines
OBISPAX, comme d'autres médicaments ayant le même mécanisme d'action, peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Obispax : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour, selon l'avis du médecin, à prendre de préférence après les repas.
Cependant, le choix de la posologie la plus appropriée doit être guidé par les caractéristiques de l'association pharmacologique (bromure d'otilonium + diazépam) et non par celles des composants individuels.
Chez les patients âgés, la posologie devra être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une « éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus (voir « Mises en garde et précautions »).
La durée du traitement peut varier selon la nature et la gravité de la maladie, selon l'avis du médecin.
Si vous oubliez de prendre OBISPAX
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Obispax
Chez les animaux, le bromure d'otilonium s'est avéré pratiquement exempt de toxicité. Par conséquent, même chez l'homme, il ne devrait pas se poser de problèmes particuliers dus à un surdosage.
Les manifestations d'un surdosage de diazépam comprennent la somnolence, la confusion, le coma, des réflexes réduits. Bien que ces effets soient généralement minimes, la respiration, le pouls (fréquence cardiaque), la pression artérielle doivent être surveillés et des mesures générales de soutien associées à un lavage gastrique immédiat (vidange de l'estomac) doivent être mises en œuvre.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Obispax
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation d'OBISPAX :
Effets secondaires rares :
- ataxie (coordination musculaire altérée qui rend difficile l'exécution de certains mouvements) ;
- mal de tête (maux de tête);
- nausées, vomissements, diarrhée, constipation (constipation), douleurs abdominales;
- palpitations (perception accrue de son rythme cardiaque);
- troubles de la vision;
- hypotension (pression artérielle basse);
- bouche sèche;
- démangeaisons, éruption cutanée (apparition de taches rouges plus ou moins saillantes sur la peau) ;
- bave (production excessive de salive);
- dépression, confusion, hallucinations;
- cas de granulocytopénie (diminution de la concentration de granulocytes, un type de globule blanc, dans le sang);
- modifications des taux sanguins (concentration sanguine) de transaminases (enzymes dont la concentration dans le sang indique la présence d'une maladie du foie), de phosphatase (enzyme qui renseigne sur la présence possible d'os, de foie, de pancréas et d'intestin), de bilirubine (substance colorée présente dans la bile résultant de la dégradation de l'hémoglobine) ;
- irritabilité.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- somnolence;
- vertiges.
Ces effets secondaires sont plus fréquents chez les patients âgés ou affaiblis.
S'il s'agit de signes de surdosage relatif (situation dans laquelle le médicament est pris en respectant les posologies indiquées mais, en raison de la présence, par exemple, de maladies hépatiques ou rénales, il y a une augmentation de ses concentrations dans le sang), disparaissent spontanément dans quelques jours ou après un ajustement posologique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement au système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit non ouvert et correctement conservé.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient OBISPAX
Chaque comprimé enrobé contient :
- Principes actifs : bromure d'otilonium 40 mg, diazépam 2 mg.
- Autres composants : cellulose microgranulée, amidon prégélatinisé, sel de sodium de carboxyméthylamidon, silice précipitée, stéarate de magnésium.
- Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane, talc, macrogol, oxydes de fer.
Description de l'apparence d'OBISPAX et du contenu de l'emballage
Comprimés enrobés rosâtres et oblongs avec un « M » gravé sur une face.
Blister contenant 30 comprimés enrobés dans une boîte en carton.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
OBISPAX 40 MG + 2 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédients actifs : Bromure d'otilonium 40 mg, diazépam 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé enrobé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Manifestations spastiques-douloureuses, avec une composante anxieuse, du système gastro-intestinal.
04.2 Posologie et mode d'administration -
1 à 3 comprimés par jour, de préférence après les repas, selon l'avis du médecin. Cependant, la posologie doit être guidée par les caractéristiques de l'association et non par celles des composants individuels.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
La durée du traitement est fonction de la nature et de la gravité de la pathologie, selon l'avis du médecin.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Sujets atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique, de syndrome d'obstruction intestinale ou de rétention urinaire.
L'utilisation de benzodiazépines dans la petite enfance n'est généralement pas recommandée.
Myasthénie grave.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Les sujets prédisposés, s'ils sont traités par des benzodiazépines à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent créer une dépendance, comme cela se produit avec d'autres médicaments ayant une activité hypnotique, sédative et ataraxique. En cas de traitement prolongé, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'image sanguine et la fonction hépatique.
En raison de la réactivité individuelle très variable aux médicaments psychotropes, la posologie d'OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimés enrobés doit être fixée dans des limites prudentes chez les patients âgés ou affaiblis. Les patients sous traitement par OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimés enrobés, comme avec tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées sous l'influence du médicament, les réactions individuelles étant imprévisibles.
Population pédiatrique
L'utilisation de benzodiazépines dans la petite enfance n'est généralement pas recommandée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Associé à des médicaments à action centrale tels que neuroleptiques, antidépresseurs, hypnotiques, antalgiques et anesthésiques, OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimés enrobés peut renforcer leur action sédative.L'association avec d'autres psychotropes nécessite une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter effets indésirables inattendus de l'interaction.
04.6 Grossesse et allaitement -
OBISPAX est contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse. Au cours de la période ultérieure de la grossesse et de l'allaitement, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel lorsque, de l'avis du médecin, les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques possibles (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimés enrobés, comme les autres médicaments du même type d'action, peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Troubles du système nerveux
Somnolence, vertiges. Rares : ataxie et céphalées.
Problèmes gastro-intestinaux
Rare : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales
Pathologies cardiaques
Rares : palpitations.
Troubles psychiatriques
Rares : confusion, irritabilité.
Troubles visuels, hypotension, prurit, sécheresse buccale, éruption cutanée, bave, dépression, confusion, hallucinations, cas de granulocytopénie, modifications des taux sanguins de transaminases, de phosphatase, de bilirubine.
Ces effets secondaires sont plus fréquents chez les patients âgés ou affaiblis.
S'il s'agit de signes de surdosage relatif, ils disparaissent spontanément en quelques jours ou après adaptation posologique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Chez l'animal, le bromure d'otilonium s'est avéré pratiquement exempt de toxicité. Par conséquent, aucun problème particulier dû à un surdosage ne devrait survenir chez l'homme non plus.Les manifestations d'un surdosage en diazépam incluent somnolence, confusion, coma, diminution des réflexes.La respiration, le pouls et la pression artérielle doivent être surveillés bien que ces effets soient généralement minimes en cas de surdosage. être utilisé en conjonction avec un lavage gastrique immédiat.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Anticholinergiques de synthèse en association avec des psycholeptiques, code ATC : A03CA04
Le bromure d'otilonium a une action spasmolytique intense sur les muscles lisses du système digestif. Son action s'effectue par l'inhibition de la contraction des cellules musculaires lisses, par l'interférence de la mobilisation des ions Ca++ extra et intracellulaires. Le diazépam est un dérivé des benzodiazépines aux propriétés anxiolytiques et myorelaxantes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des données expérimentales ont montré qu'après administration orale, l'absorption du bromure d'otilonium est très faible (environ 5 % de la dose administrée) ; la majeure partie de la partie absorbée est éliminée par voie biliaire. Le diazépam, dérivé de benzodiazépine à action anxiolytique, administré par voie orale à la dose de 2 mg, est rapidement absorbé atteignant le pic sanguin à la 2ème heure. Le bromure d'otylonium administré simultanément n'interfère pas avec l'absorption du diazépam.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La DL50 orale d'OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimés enrobés est 3445 fois supérieure à la DTS et 575 fois supérieure à la DTD. En administration chronique, le médicament a été bien toléré même pour des doses plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques humaines. A des doses 10 fois supérieures à la DTD, le médicament n'a ni effet tératogène ni effet négatif sur la fonction reproductive.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chaque comprimé enrobé contient :
Excipients :
Noyau: cellulose microgranulée, amidon prégélatinisé, sel de sodium de carboxyméthylamidon, silice précipitée, stéarate de magnésium.
enrobage: hypromellose, dioxyde de titane, macrogols, talc, oxydes de fer.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Boîte carton contenant 30 comprimés enrobés conditionnés sous blister PVC-PVDC et Aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Florence).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. n°027256027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 01 juin 1990
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
décembre 2015
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