Ingrédients actifs : Naproxène
MOMENDOL 220 mg comprimés pelliculés
Les notices de Momendol sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- MOMENDOL 220 mg comprimés pelliculés
- MOMENDOL 220 mg granulés pour solution buvable
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indications Pourquoi le Momendol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Momendol appartient à la classe des antalgiques-anti-inflammatoires-antirhumatismaux non stéroïdiens, c'est-à-dire des médicaments qui combattent la douleur, l'inflammation, la fièvre et sont utiles dans le traitement symptomatique des maladies rhumatismales.
Momendol est utilisé pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées telles que les douleurs musculaires et articulaires (par exemple, maux de dos, raideur de la nuque), maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles.
Momendol peut également être utilisé pour le traitement de la fièvre.
Contre-indications Quand Momendol ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais MOMENDOL
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
- Si vous avez des manifestations allergiques, telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, les polypes nasaux, l'œdème de Quincke et les réactions allergiques induites par l'acide acétylsalicylique, les analgésiques, les médicaments anti-inflammatoires et/ou antirhumatismaux.
- Si vous avez eu des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, d'ulcère gastro-duodénal récidivant en phase active ou lié à des épisodes antérieurs, de maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance cardiaque sévère, d'insuffisance rénale sévère (élimination de la créatinine traitement intensif par diurétiques, chez les sujets présentant des saignements persistants et à risque de saignement pendant le traitement anticoagulant (voir « Prise de MOMENDOL avec d'autres médicaments » et « Faites attention avec MOMENDOL ».
- Pendant la grossesse, à partir du troisième trimestre, et pendant l'allaitement (Voir "Grossesse et allaitement").
- Le produit ne peut pas être administré avant l'âge de 12 ans, alors qu'avant l'âge de 16 ans, il ne doit être administré qu'après consultation de votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Momendol
Faites attention avec MOMENDOL
- Puisqu'il existe une corrélation étroite entre la posologie et la survenue d'effets secondaires gastro-intestinaux graves. Par conséquent, la dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée.
- Des médicaments tels que MOMENDOL peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées [7 jours pour le traitement de la douleur et 3 jours pour le traitement de la fièvre]
- Lorsque MOMENDOL est utilisé chez des patients hypertendus et/ou chez des patients présentant une fonction cardiaque et/ou rénale réduite. La diurèse et la fonction rénale doivent être bien surveillées pendant le traitement par MOMENDOL, en particulier chez le sujet âgé, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale chronique et chez les patients traités par diurétiques, à la suite d'une intervention chirurgicale lourde impliquant une importante perte de sang.
- Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
- Lorsque MOMENDOL est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l'affection peut survenir.
- Lorsque MOMENDOL est utilisé chez des patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'insuffisance hépatique et chez des patients présentant des manifestations allergiques actuelles ou antérieures, comme chez ces sujets le produit peut provoquer des bronchospasmes, de l'asthme ou d'autres phénomènes allergiques, une prudence particulière est recommandée.
- MOMENDOL doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
- En cas de troubles visuels, le traitement par MOMENDOL doit être interrompu.
- Étant donné que le naproxène, comme tout autre médicament anti-inflammatoire, peut masquer les symptômes concomitants des maladies infectieuses.
- Depuis, dans des cas isolés, une exacerbation de l'inflammation sur une base infectieuse a été rapportée en relation temporelle avec l'utilisation d'anti-inflammatoires.
- Lorsqu'il est utilisé chez des patients âgés, qui présentent généralement un certain degré d'insuffisance rénale, hépatique et cardiaque, car ce groupe de patients est plus exposé au risque de développer des effets secondaires liés à l'utilisation d'anti-inflammatoires. -les médicaments inflammatoires chez les personnes âgées ne sont pas recommandés.
- Étant donné que le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement, les patients présentant des troubles de la coagulation ou prenant des médicaments qui interfèrent avec la coagulation doivent être étroitement surveillés pendant la prise de MOMENDOL.
- Lorsque MOMENDOL est utilisé par des utilisateurs réguliers de fortes doses d'alcool, il existe un risque élevé de saignement de l'estomac.
- L'utilisation du produit doit être évitée en cas de douleurs d'origine gastro-intestinale.Il est en effet connu que des saignements au niveau de l'estomac ou des intestins peuvent survenir chez les patients prenant des anti-inflammatoires.
- Le produit appartenant à une classe de médicaments (AINS, anti-inflammatoires) pouvant entraîner des problèmes de fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
- Chez les patients asthmatiques, le produit est généralement contre-indiqué.
- Lorsque MOMENDOL est utilisé en association avec d'autres médicaments nécessitant des précautions, voir "Prise de MOMENDOL avec d'autres médicaments".
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Momendol
L'administration de naproxène avec d'autres anti-inflammatoires ou corticoïdes n'est pas recommandée car elle augmente le risque d'ulcères gastro-duodénaux et de saignement.
Le naproxène augmente l'effet anticoagulant des anticoagulants de type coumarine (p. ex. warfarine, dicumarol) car il prolonge le temps de prothrombine et réduit l'agrégation plaquettaire.
L'association de naproxène et de lithium doit être évitée ; si nécessaire, une surveillance étroite des taux plasmatiques de lithium et un ajustement posologique sont conseillés.
En raison de la forte liaison du naproxène aux protéines plasmatiques, la prudence est de mise en cas de traitement concomitant par hydantoïne ou sulfamides.
Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients recevant de la ciclosporine, du tacrolimus, des sulfonylurées, des diurétiques de l'anse, du méthotrexate, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA, du probénécide, des diurétiques thiazidiques et de la digoxine.
Le naproxène peut modifier le temps de saignement (qui peut être augmenté jusqu'à 4 jours après l'arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (peut diminuer), l'azote uréique du sang et les taux sanguins de créatinine et de potassium (pouvant augmenter), le test de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut survenir) .
Le naproxène peut induire des faux positifs dans la détermination des valeurs urinaires de 17-cétostéroïdes et peut interférer avec les déterminations urinaires de l'acide 5-hydroxy-indolacétique.
Le traitement par naproxène doit être interrompu au moins 72 heures avant la réalisation des tests de la fonction corticosurrénale.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Prendre MOMENDOL avec de la nourriture et des boissons
MOMENDOL doit être pris de préférence après un repas.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
MOMENDOL, comme les autres anti-inflammatoires, est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Pendant les cinq premiers mois de la grossesse, MOMENDOL, comme les autres anti-inflammatoires, ne doit être pris qu'en cas de nécessité et après avoir consulté votre médecin et avoir évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas. Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
L'heure du repas
Les AINS étant excrétés dans le lait maternel, leur utilisation pendant l'allaitement doit être évitée par mesure de précaution.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
En règle générale, la prise du produit n'altère pas l'aptitude à conduire et à utiliser d'autres machines. Cependant, ceux qui exercent une activité nécessitant de la vigilance doivent faire preuve de prudence si, au cours du traitement, ils constatent une somnolence, des vertiges, une dépression.
Informations importantes concernant certains composants de MOMENDOL
Le produit contient du lactose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Momendol : Posologie
Prenez toujours MOMENDOL en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est :
Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé pelliculé toutes les 8 à 12 heures.
Si nécessaire, un meilleur effet peut être obtenu en commençant, le premier jour, par 2 comprimés pelliculés suivis de 1 comprimé pelliculé après 8-12 heures.
Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée ne doivent pas dépasser 2 comprimés pelliculés par 24 heures.
Ne pas utiliser plus de 7 jours en cas de douleur et plus de 3 jours en cas de fièvre.
Consultez votre médecin si la fièvre ou la douleur persiste ou s'aggrave.
Avalez les comprimés pelliculés entiers et accompagnez-les d'eau ou d'une autre boisson.
Si vous oubliez de prendre MOMENDOL
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Momendol
Somnolence, brûlures d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, somnolence, augmentation des taux de sodium dans le sang, acidose métabolique, convulsions peuvent survenir comme signes d'un surdosage.
En cas d'ingestion d'une grande quantité de produit, accidentelle ou volontaire, le médecin doit être contacté pour mettre en œuvre les mesures normales requises dans ces cas. Emportez ce dépliant avec vous.
La vidange de l'estomac et des mesures de soutien de routine sont recommandées. L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon activé (le charbon activé est un médicament ; consultez votre pharmacien si nécessaire) peut réduire l'absorption du médicament.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Momendol
Comme tous les médicaments, MOMENDOL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Comme les autres analgésiques - anti-inflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS), le naproxène peut induire les effets secondaires suivants.
Les échelles de valeurs suivantes ont été utilisées : très fréquent (> 1/10) ; commun (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1 / 10 000); pas connu (sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de calculer la fréquence).
Affections gastro-intestinales - Fréquent : nausées, dyspepsie, vomissements, brûlures d'estomac, gastralgie, flatulence Peu fréquent : diarrhée, constipation Rare : ulcère gastro-duodénal, perforation ou saignement gastro-intestinal, parfois fatal, en particulier chez les personnes âgées, une hématémèse peut survenir, une stomatite ulcéreuse, une aggravation de colite et maladie de Crohn Très rare : colite, stomatite La gastrite a été observée moins fréquemment.
Affections du système nerveux - Fréquent : céphalées, somnolence, vertiges. Symptômes de type méningite très rares.
Altérations du système auditif et vestibulaire - Peu fréquent : acouphènes, troubles auditifs.
Affections oculaires - Peu fréquent : troubles visuels.
Troubles généraux et altération du site d'administration - Peu fréquent : frissons, œdème (y compris œdème périphérique).
Affections du système immunitaire - Peu fréquent : réactions allergiques (y compris œdème du visage et œdème de Quincke).
Affections psychiatriques - Peu fréquent : troubles du sommeil, éveil.
Troubles rénaux et urinaires - Peu fréquent insuffisance rénale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Peu fréquent : rash/prurit. Très rare : photosensibilité, alopécie, éruption vésiculeuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Affections vasculaires - Peu fréquent : ecchymoses.
Affections hématologiques et du système lymphatique - Très rare : anémie aplasique ou hémolytique, thrombocytopénie, granulocytopénie.
Affections cardiaques - Très rare : tachycardie, œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été observés en même temps qu'un traitement par AINS.
Altérations du système hépatobiliaire - Très rare : ictère, hépatite, insuffisance hépatique.
Investigations - Très rare : augmentation de la pression artérielle.
Anomalies de l'appareil respiratoire, thoracique et médiastin - Très rare : dyspnée, asthme.
Comme avec les autres analgésiques, des réactions allergiques anti-inflammatoires, antirhumatismales non stéroïdiennes (AINS), anaphylactiques ou de type anaphylactoïde peuvent survenir chez les patients avec ou sans exposition préalable à des médicaments de la même classe.
Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique sont : hypotension sévère et soudaine, rythme cardiaque rapide ou lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons, urticaire avec ou sans œdème de Quincke, rougeur des peau, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée.
Des médicaments tels que MOMENDOL peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MOMENDOL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver dans l'emballage d'origine pour le garder à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient MOMENDOL
L'ingrédient actif est le naproxène 200 mg (équivalent à 220 mg de naproxène sodique).
Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone (K25), carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), talc.
Description de l'aspect de MOMENDOL et contenu de l'emballage
MOMENDOL se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe.
Chaque boîte contient 12 ou 24 comprimés pelliculés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MOMENDOL 220
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Naproxène 200 mg (correspondant à 220 mg de naproxène sodique).
Excipients : 41,8 mg de lactose par comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Blanc, rond biconvexe.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées telles que douleurs musculaires et articulaires, maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles.
Momendol peut également être utilisé dans le traitement de la fièvre.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé pelliculé toutes les 8 à 12 heures.
Si nécessaire, un meilleur effet peut être obtenu en commençant, le premier jour, par 2 comprimés pelliculés suivis de 1 comprimé pelliculé après 8-12 heures.
Ne pas dépasser 3 comprimés pelliculés en 24 heures.
Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée ne doivent pas dépasser 2 comprimés pelliculés par 24 heures. (Voir 4.3, "Contre-indications " et 4.4"Mises en garde spéciales et précautions particulières d'"emploi").
Momendol doit être pris de préférence après un repas.
Ne pas utiliser plus de 7 jours en cas de douleur et plus de 3 jours en cas de fièvre.
Il faut conseiller aux patients de consulter un médecin si la douleur et la fièvre persistent ou s'aggravent.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant des manifestations allergiques, telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, les polypes nasaux, l'œdème de Quincke et les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes induites par l'acide acétylsalicylique, les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou les antirhumatismaux, en raison à la sensibilité croisée possible.
Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale liée à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des traitements actifs ou des antécédents d'hémorragie/ulcère gastro-duodénal (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avérés), d'ulcère de l'estomac et du duodénum en phase active, maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale sévère (traitement intensif de la clairance de la créatinine par diurétiques, chez les sujets présentant des saignements en cours et à risque hémorragique en cours de traitement par anticoagulants.
Troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) Bien que certaines données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg/jour) peut être associée à un risque moindre, certains risques ne peuvent être exclus. Les données concernant les effets de la faible dose de naproxène (600 mg/jour) sont insuffisantes pour tirer des conclusions précises sur d'éventuels risques thrombotiques.
Il existe une corrélation étroite entre la posologie et l'apparition d'effets secondaires gastro-intestinaux sévères.
Par conséquent, la dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée.
La prudence est de mise (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
La diurèse et la fonction rénale doivent être bien surveillées, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique ou d'insuffisance rénale chronique, chez les patients recevant des diurétiques ou après une intervention chirurgicale majeure impliquant une hypovolémie..
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l'état peut survenir.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'insuffisance hépatique et chez les patients présentant des manifestations allergiques actuelles ou antérieures, car chez ces sujets, le produit peut provoquer un bronchospasme, de l'asthme ou d'autres phénomènes allergiques.
En cas de troubles visuels, le traitement par Momendol doit être interrompu.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Momendol doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Le naproxène, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes de maladies infectieuses concomitantes.
Dans des cas isolés, une exacerbation d'inflammations infectieuses (par exemple, le développement d'une fasciite nécrosante) a été rapportée en relation temporelle avec l'utilisation d'AINS.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus élevées d'AINS. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Momendol, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
L'utilisation de Momendol doit être évitée en association avec des AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les patients âgés, qui présentent généralement un certain degré d'insuffisance rénale, hépatique et cardiaque, sont plus à risque de développer des effets secondaires liés à l'utilisation d'AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.
L'utilisation prolongée d'AINS chez les personnes âgées n'est pas recommandée.
Le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement.
Les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement par des médicaments qui interfèrent avec l'hémostase doivent être étroitement surveillés pendant la prise de Momendol.
La prudence est recommandée chez les consommateurs habituels de fortes doses d'alcool, car ils présentent un risque de saignement gastrique.
L'utilisation du produit doit être évitée en cas de douleurs d'origine gastro-intestinale.
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Concernant les associations avec d'autres médicaments nécessitant des précautions, voir rubrique 4.5 "Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction".
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Combinaisons non recommandées:
L'administration de naproxène avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticoïdes n'est pas recommandée car elle augmente le risque d'ulcères gastro-duodénaux et de saignements (voir rubrique 4.4).
Le naproxène peut augmenter l'effet des anticoagulants, tels que les anticoagulants de type coumarine (par exemple warfarine, dicumarol) car il prolonge le temps de Quick et réduit l'agrégation plaquettaire, augmentant le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
L'association de naproxène et de lithium doit être évitée ; si nécessaire, une surveillance étroite des taux plasmatiques de lithium et un ajustement posologique sont conseillés.
Associations à utiliser avec prudence:
En raison de la forte liaison du naproxène aux protéines plasmatiques, la prudence est de mise en cas de traitement concomitant par hydantoïne ou sulfamides.
Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients recevant de la ciclosporine, du tacrolimus, des sulfonylurées, des diurétiques de l'anse, du méthotrexate, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA, du probénécide, des diurétiques thiazidiques et de la digoxine.
Le naproxène peut modifier le temps de saignement (qui peut être augmenté jusqu'à 4 jours après l'arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (peut diminuer), l'azote uréique du sang et les taux sanguins de créatinine et de potassium (pouvant augmenter), les tests de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut être observée ).
Le naproxène peut induire des faux positifs dans la détermination des valeurs urinaires de 17-cétostéroïdes et peut interférer avec les déterminations urinaires de l'acide 5-hydroxy-indolacétique.
Le traitement par naproxène doit être interrompu au moins 72 heures avant la réalisation des tests de la fonction corticosurrénale.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité:
Il existe certaines preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase pourraient causer des problèmes de fertilité féminine par un effet sur l'ovulation, ce qui est réversible si le traitement est arrêté.
Grossesse:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le naproxène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le naproxène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent présenter :
le fœtus à :
toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
Par conséquent, le naproxène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas:
Les AINS étant excrétés dans le lait maternel, leur utilisation pendant l'allaitement doit être évitée par mesure de précaution.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En règle générale, la prise du produit n'altère pas l'aptitude à conduire et à utiliser d'autres machines. Cependant, ceux qui exercent une activité nécessitant de la vigilance doivent faire preuve de prudence si, au cours du traitement, ils constatent une somnolence, des vertiges, une dépression.
04.8 Effets indésirables
Comme les autres AINS, le naproxène peut induire les effets secondaires suivants.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4) .
Les échelles de valeurs suivantes ont été utilisées : très fréquent (> 1/10) ; commun (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Altérations du système gastro-intestinal:
Fréquent : nausées, dyspepsie, vomissements, brûlures d'estomac, gastralgies, flatulences.
Peu fréquent : diarrhée, constipation.
Rare : ulcère gastro-duodénal, perforation ou saignement gastro-intestinal, parfois fatal, en particulier chez les sujets âgés, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une aggravation de la colite et de la maladie de Crohn peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Très rare : colite, stomatite. La gastrite a été observée moins fréquemment.
Altérations du système nerveux: Fréquent : maux de tête, somnolence, vertiges. Très rare : symptômes de type méningite.
Altérations de l'appareil auditif et vestibulaire: Peu fréquent : acouphènes, troubles auditifs.
Troubles oculaires: Peu fréquent : troubles visuels.
Troubles généraux et altération du site d'administration: Peu fréquent : frissons, œdème (y compris œdème périphérique).
Altérations du système immunitaire: Peu fréquent : réactions allergiques (y compris œdème du visage et œdème de Quincke).
Troubles psychiatriques: Peu fréquent : troubles du sommeil, éveil.
Troubles rénaux et urinaires: Peu fréquent : insuffisance rénale.
Altérations de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent : éruption cutanée / démangeaisons. Très rare : photosensibilité, alopécie, éruption vésiculaire incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Altérations du système vasculaire : Peu fréquent : ecchymoses.
Modifications du système sanguin et lymphatique: Très rare : anémie aplasique ou hémolytique, thrombocytopénie, granulocytopénie.
Altérations cardiaques: Très rare : tachycardie, œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été observés en même temps que le traitement par AINS.
Altérations du système hépatobiliaire : Très rare : ictère, hépatite, insuffisance hépatique
Enquêtes diagnostiques: Très rare : augmentation de la pression artérielle.
Altérations de l'appareil respiratoire, de la poitrine et du médiastin : Très rare : dyspnée, asthme.
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques de type anaphylactique ou anaphylactoïde peuvent survenir chez les patients avec ou sans exposition préalable à des médicaments appartenant à cette classe.
Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique sont : hypotension sévère et soudaine, rythme cardiaque rapide ou lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons, urticaire avec ou sans œdème de Quincke, rougeur des peau, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée.
04.9 Surdosage
Somnolence, brûlures d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, somnolence, augmentation des taux de sodium dans le sang, acidose métabolique, convulsions peuvent survenir comme signes d'un surdosage.
En cas d'ingestion/administration d'une quantité importante de produit, accidentelle ou volontaire, le médecin doit mettre en œuvre les mesures normales requises dans ces cas.
La vidange de l'estomac et des mesures de soutien de routine sont recommandées.
L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon activé peut réduire l'absorption du médicament.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires / antirhumatismaux, non stéroïdiens - Dérivés de l'acide propionique, code ATC : M01AE02.Le naproxène a une activité analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique.
L'« activité analgésique est » de type non narcotique.
Le naproxène inhibe également la fonction plaquettaire.
Ces propriétés sont probablement le résultat d'une réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la chaîne enzymatique cyclo-oxygénase.
De plus, le naproxène stabilise les membranes lysosomales et a des effets antibradykinine et anti-complément.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez "l'homme, le naproxène sodique est absorbé après administration orale et atteint des concentrations sanguines thérapeutiques après environ 1 heure". La "demi-vie" est d'environ 16 heures et l'état d'équilibre est atteint après 4 à 5 doses. Plus de 99 % du naproxène sodique est lié de manière réversible aux protéines plasmatiques. 95 % de la dose administrée est excrétée dans les urines, en partie sous forme inchangée et en partie sous forme de 6-o-desméthylnaproxène, sous forme libre ou conjuguée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques sur différentes espèces animales, pour différentes voies d'administration, ont montré que la toxicité aiguë du naproxène est "faible".
Dans les études de toxicité chronique, le naproxène a montré le profil toxicologique typique des AINS, comme la toxicité gastro-intestinale et, à fortes doses, des lésions rénales.
Il n'y avait aucune preuve d'effets tératogènes avec le naproxène et dans une étude de deux ans chez le rat, il n'y avait aucune indication de potentiel cancérigène.
Les études de mutagénicité avec le naproxène ont donné des résultats négatifs.
En raison de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, le naproxène administré au cours de la dernière période de grossesse peut entraîner un retard d'accouchement et des effets fœtotoxiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette :
lactose monohydraté,
fécule de maïs,
la cellulose microcristalline,
povidone (K25),
carboxyméthylamidon sodique,
silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium.
Pelliculage:
hypromellose,
macrogol 400,
dioxyde de titane (E 171),
talc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine pour le garder à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquette thermoformée aluminium/PVC contenant 12 comprimés pelliculés.
Chaque boîte contient 12 ou 24 comprimés pelliculés (1 ou 2 plaquettes thermoformées contenant chacune 12 comprimés pelliculés)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. -
Viale Amélia 70,
00181 ROME,
ITALIE.
Tél 0039 06 780531
Télécopieur 0039 06 78053291
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
12 comprimés pelliculés : 025829084
24 comprimés pelliculés : 025829185
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 11-12-1998
Date du dernier renouvellement : 07-03-2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/07/2007
