Ingrédients actifs : bétaméthasone, tétrizoline (chlorhydrate de tétrizoline)
BIORINIL 0,05 % + 0,1 % spray nasal, suspension
Pourquoi le Biorinil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Préparation contenant un stéroïde anti-inflammatoire et un vasoconstricteur, le chlorhydrate de tétrizoline.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rhinite aiguë et subaiguë, sinusite, rhinopharyngite
Contre-indications Quand Biorinil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Glaucome, hypertrophie prostatique, cardiopathie sévère, hypertension, hyperthyroïdie, insuffisance rénale sévère.
Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement antidépresseur.
Infections tuberculeuses, fongiques et virales des muqueuses à traiter.
Le médicament ne peut pas être pris par les enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Biorinil
L'utilisation, notamment prolongée, d'un produit à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et en particulier chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit être soumise à l'appréciation du médecin de temps à autre.
L'utilisation prolongée de préparations contenant des vasoconstricteurs peut altérer le fonctionnement normal de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament.Des applications répétées pendant de longues périodes peuvent donc être nocives.
Cependant, ne pas utiliser pendant plus de quatre jours consécutifs.
Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans BIORINIL, surtout lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée.
Il peut provoquer un bronchospasme. Irritant, peut provoquer des réactions cutanées locales.
Il est important de prendre la dose de médicament comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin. Seule la dose recommandée par votre médecin doit être utilisée ; l'utilisation de doses plus élevées ou plus faibles peut entraîner une aggravation des symptômes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Biorinil
En raison de la présence de tétrizoline, le produit ne doit pas être administré aux patients sous traitement par des inhibiteurs de la mono-amino-oxydase.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles endocriniens cardiovasculaires et métaboliques.
La grossesse et l'allaitement
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
BIORINIL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Biorinil : Posologie
Pour les pulvérisations nasales (1 ou 2 pulvérisations par narine) trois ou quatre fois par jour.
Chaque pulvérisation délivre 0,08 ml de produit.
Mode d'emploi
- Secouez la bouteille.
- Lors de la première utilisation, pour activer le distributeur, appuyez avec l'index et le majeur jusqu'à ce qu'un spray sorte.
- Livrer le produit dans les narines.
Après utilisation, gardez le bec verseur recouvert du capuchon anti-poussière.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Biorinil
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de BIORINIL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques.
L'ingestion accidentelle du médicament peut provoquer des effets systémiques causés par l'absorption systémique du vasoconstricteur tels que maux de tête, hypertension artérielle, modification du rythme cardiaque, troubles de la miction, agitation et insomnie.
L'absorption de corticoïdes peut également entraîner des effets systémiques (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypophyso-surrénalien) et, plus rarement, une série d'effets psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez l'enfant).
Si cela se produit, l'adoption de mesures d'urgence adéquates est requise.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Biorinil
Localement, des réactions de sensibilisation et des congestions de rebond peuvent survenir.
Les effets secondaires systémiques sont extrêmement improbables en raison à la fois des faibles doses utilisées et de la voie d'administration ; cependant, leur apparition peut être favorisée par des traitements effectués pendant des périodes prolongées.
Dans ce cas, l'absorption de substances mimétiques sympathiques peut entraîner des effets systémiques tels que maux de tête, hypertension artérielle, modification du rythme cardiaque, troubles de la miction, agitation et insomnie. L'absorption de corticoïdes peut également entraîner des effets systémiques (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypophyso-surrénalien).
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées.
Comme tous les médicaments, BIORINIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
100 ml de suspension contiennent :
Principes actifs :
- Bétaméthasone 0,05 g
- Chlorhydrate de tétrizoline 0,1 g
Excipients : Chlorure de benzalkonium, Edétate disodique, Polysorbate 60, Polysorbate 80, Phosphate disodique dodécahydraté, Phosphate monosodique dihydraté, Chlorure de sodium, Eau purifiée.
Le chlorure de benzalkonium est irritant et peut provoquer des réactions cutanées locales.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
BIORINIL 0,05 % + 0,1 % spray nasal, suspension - 1 flacon
Flacon pulvérisateur nasal de 10 ml avec valve de pulvérisation auto-dosante.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
BIORINIL 0,05 % + 0,1 %
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 ml de suspension contiennent :
Bétaméthasone 0,05 g
Chlorhydrate de tétrizoline 0,1 g.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Spray nasal, suspension
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Rhinite aiguë et subaiguë, sinusite, rhinopharyngite.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Pour les pulvérisations nasales (1 ou 2 pulvérisations par narine) trois ou quatre fois par jour.
Chaque pulvérisation délivre 0,08 ml de produit.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Glaucome, hypertrophie prostatique, cardiopathie sévère, hypertension, hyperthyroïdie, insuffisance rénale sévère.
Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement antidépresseur.
Infections tuberculeuses, fongiques et virales des muqueuses à traiter.
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes, un glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants).
L'utilisation, notamment prolongée, d'un produit à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et en particulier chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit être soumise à l'appréciation du médecin de temps à autre.
L'utilisation prolongée de préparations contenant des vasoconstricteurs peut altérer le fonctionnement normal de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament.Des applications répétées pendant de longues périodes peuvent donc être nocives.
Cependant, ne pas utiliser pendant plus de quatre jours consécutifs.
Utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles endocriniens cardiovasculaires et métaboliques.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
En raison de la présence de tétrizoline, le produit ne doit pas être administré aux patients sous traitement par des inhibiteurs de la mono-amino-oxydase.
04.6 Grossesse et allaitement -
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
BIORINIL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées.
Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Localement, des réactions de sensibilisation et des congestions de rebond peuvent survenir.
Les effets secondaires systémiques sont extrêmement improbables en raison à la fois des faibles doses utilisées et de la voie d'administration ; cependant, leur apparition peut être favorisée par des traitements effectués pendant des périodes prolongées.
Dans ce cas, l'absorption de substances mimétiques sympathiques peut provoquer des effets systémiques tels que maux de tête, hypertension artérielle, modification du rythme cardiaque, troubles de la miction, agitation et insomnie. L'absorption de corticoïdes peut également provoquer des effets systémiques (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypophyso-surrénalien).
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : préparation contenant un stéroïde anti-inflammatoire et un vasoconstricteur, le chlorhydrate de tétrizoline.
Code ATC : R01AD06.
Les caractéristiques pharmacologiques peuvent être déduites des propriétés des constituants individuels :
Bétaméthasone : La bétaméthasone et ses dérivés sont dotés, pour une administration topique, d'une activité anti-inflammatoire élevée et de plus leur administration par inhalation est bien tolérée.
L'activité de ce stéroïde, largement démontrée dans la littérature, est estimée à environ 25 fois supérieure à celle du cortisol et 8 fois supérieure à celle de la prednisolone.
De plus, son administration par inhalation, non seulement évite l'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, mais continue à exercer une action thérapeutique efficace, peut permettre la récupération de la fonctionnalité chez des sujets précédemment déprimés par une corticothérapie systémique.
Chlorhydrate de tétrizoline : médicament sympathomimétique qui développe une action décongestionnante nasale en raison de son activité vasoconstrictrice.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Non pertinent.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études pharmacologiques, visant à déterminer la tolérance d'une association contenant des principes actifs similaires, ont révélé la non-interférence entre corticoïde et tétrizoline.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, polysorbate 60, polysorbate 80, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium et eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu jusqu'à présent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon vaporisateur nasal en plastique opaque de 10 ml avec valve de dosage automatique.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
THEA FARMA S.p.A. Rue Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. n°019133038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Mai 1966 / Mai 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mai 2012
