Ingrédients actifs : Bicalutamide
CASODEX 50 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage Casodex sont disponibles pour les tailles d'emballage :- CASODEX 50 mg comprimés pelliculés
- CASODEX 150 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Casodex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CASODEX contient du bicalutamide, qui appartient à la classe des antiandrogènes.
CASODEX 50 mg est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate (une glande qui produit le liquide séminal chez l'homme) et agit en réduisant la quantité de testostérone (une hormone) produite par votre corps.
CASODEX vous sera prescrit avec d'autres médicaments pour traiter le cancer de la prostate ou en même temps que l'ablation des testicules (castration chirurgicale).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Casodex ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas CASODEX
- si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes une femme ou un enfant (voir rubrique grossesse et allaitement).
- si vous prenez de la terfénadine ou de l'astémizole, des médicaments prescrits pour traiter les allergies (voir rubrique Autres médicaments et Casodex).
- si vous prenez du cisapride, un médicament prescrit pour traiter le reflux gastrique (voir rubrique Autres médicaments et Casodex).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Casodex
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CASODEX.
Parlez à votre médecin si vous avez l'une des conditions suivantes :
- tout trouble du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des problèmes de rythme cardiaque (arythmies), ou si vous êtes traité avec des médicaments pour traiter ces troubles. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peut augmenter avec l'utilisation de CASODEX;
- si vous souffrez d'une maladie du foie, même sévère (insuffisance hépatique modérée à sévère). Votre médecin peut vous demander d'avoir des examens fréquents ;
- si votre état s'aggrave et que vos analyses de sang montrent une augmentation du PSA (antigène prostatique spécifique). Dans ce cas, le médecin peut arrêter le traitement par CASODEX 50 mg.
Vous devez prendre CASODEX 50 mg tel que prescrit et ne pas arrêter le traitement à moins que votre médecin ne décide de le faire.
En cas d'hospitalisation, veuillez informer le personnel médical de votre traitement en cours par CASODEX 50 mg.
Votre médecin surveillera votre glycémie car l'administration de médicaments tels que CASODEX 50 mg (agonistes de la LHRH) peut entraîner une réduction de la capacité de métaboliser le sucre.Vous pouvez donc développer un diabète ou une augmentation de la glycémie si vous avez déjà diabète (instabilité persistante de la glycémie, avec passage d'une glycémie élevée à une glycémie basse).
Enfants
L'utilisation de CASODEX 50 mg est contre-indiquée chez les enfants car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Casodex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CASODEX peut interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments (par ex. programmes de désintoxication pour toxicomanie), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves).
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- anticoagulants, pour rendre le sang plus fluide
- terfénadine ou astémizole, pour traiter les allergies
- cisapride, pour traiter le retour d'acide gastrique
- la cyclosporine, pour diminuer la réponse du système immunitaire (le système de défense de l'organisme)
- bloqueurs des canaux calciques, pour traiter l'hypertension artérielle ou certaines maladies cardiaques
- cimeditine, pour traiter les ulcères d'estomac
- kétokonazole, pour traiter les infections causées par des champignons
- midazolam, un médicament tranquillisant.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
CASODEX 50 mg est contre-indiqué chez la femme, y compris la femme enceinte ou allaitante.
Conduire et utiliser des machines
CASODEX 50 mg n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez de la somnolence, soyez prudent lorsque vous conduisez.
CASODEX contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Casodex : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d'un comprimé CASODEX à 50 mg par jour.
Commencez à prendre CASODEX avec d'autres médicaments qui vous ont été prescrits pour traiter le cancer ou pour enlever les testicules (castration chirurgicale).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique légère.
Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement.
L'amélioration de l'état de santé ne doit pas conduire à l'interruption du traitement, sauf décision du médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Casodex
Si vous avez pris plus de CASODEX que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de CASODEX, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre CASODEX
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre CASODEX
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Casodex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans cette rubrique, les effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de CASODEX 50 mg et d'un autre médicament pour traiter le cancer sont définis par la fréquence :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
- réduction de l'hémoglobine, une protéine qui transporte l'oxygène dans le sang (anémie)
- vertiges
- les bouffées de chaleur
- mal de ventre
- constipation nausées
- présence de sang dans les urines (hématurie)
- augmentation mammaire (gynécomastie). L'ablation des testicules peut réduire les effets indésirables liés aux seins.
- douleur mammaire
- la faiblesse
- gonflement (œdème)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- diminution de l'appétit
- diminution du désir sexuel
- dépression
- somnolence
- maladie cardiaque (insuffisance cardiaque). Il survient principalement lorsque le médicament est pris avec d'autres médicaments similaires.
- infarctus du myocarde (quand plus aucun sang n'atteint le cœur)
- difficulté à digérer (dyspepsie)
- émission de gaz de l'intestin (flatulence)
- diminution de la fonction hépatique (insuffisance hépatique). Les changements dans le foie sont généralement transitoires.
- jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
- augmentation des valeurs des enzymes hépatiques
- perte de cheveux
- augmentation des cheveux et des cheveux
- éruptions cutanées sur la peau
- sécheresse de la peau
- démanger
- dysérection
- douleur thoracique
- gain de poids
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- allergie
- gonflement du visage et des lèvres
- urticaire
- maladie pulmonaire grave pouvant entraîner la mort (pneumonie interstitielle)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
- maladie du foie (insuffisance hépatique grave, pouvant être fatale). Dans ce cas, votre médecin vous demandera d'arrêter le traitement par CASODEX.
- sensibilité accrue de la peau au soleil.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- modifications du tracé ECG (allongement de l'intervalle QT).
Les effets secondaires possibles énumérés ci-dessus ne devraient pas provoquer d'alarme car ils peuvent même ne pas se produire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient CASODEX
- L'ingrédient actif est le bicalutamide 50 mg.
- Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique CASODEX contient du lactose), le carboxyméthylamidon sodique A, la povidone, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le macrogol 300, le dioxyde de titane.
Description de l'apparence de CASODEX et contenu de l'emballage
CASODEX 50 mg est un comprimé pelliculé blanc.
CASODEX 50 mg est disponible en boîtes de 28 comprimés pelliculés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CASODEX 50 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : bicalutamide 50 mg.
Excipients : Lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement du cancer avancé de la prostate en association avec les analogues de la LHRH ou la castration chirurgicale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Hommes adultes, y compris les personnes âgées
Un comprimé de 50 mg une fois par jour. Le traitement par Casodex 50 mg doit être initié en même temps que le traitement par les analogues de la LHRH ou par castration chirurgicale.
Patients insuffisants rénaux: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Une prudence particulière doit être exercée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
04.3 Contre-indications
Casodex 50 mg est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir 4.6 Grossesse et allaitement).
Casodex 50 mg ne doit pas être administré aux patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du produit.
L'administration concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride avec le bicalutamide est contre-indiquée (voir 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Casodex 50 mg est largement métabolisé par le foie. Les données cliniques indiquent que son élimination peut être ralentie chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère ; et cela pourrait conduire à une accumulation accrue de médicaments.
Par conséquent, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Compte tenu de la possibilité de modifications de la fonction hépatique, des contrôles périodiques sont recommandés. La plupart des changements devraient se produire au cours des 6 premiers mois de traitement par bicalutamide.
Rarement, des anomalies hépatiques sévères et une insuffisance hépatique ont été observées avec Casodex 50 mg et des issues fatales ont été rapportées (voir 4.8 Effets indésirables) ; dans de tels cas, le traitement par Casodex 50 mg doit être interrompu.
Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec des taux élevés de PSA, l'arrêt du traitement par bicalutamide doit être envisagé.
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH, ce qui peut se manifester par un diabète ou une perte de contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré préexistant.Par conséquent, une surveillance de la glycémie doit être envisagée chez les patients traités par Casodex en association avec des analogues de la LHRH.
Le bicalutamide est un inhibiteur du cytochrome P450 (CYP 3A4), par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP 3A4 (voir 4.3 Contre-indications et 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La thérapie de privation androgénique peut prolonger l'intervalle QT.
Chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), avant d'initier un traitement par Casodex 50 mg, les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque. ratio incluant la possibilité de Torsade de Pointes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a aucune preuve d'interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique entre Casodex 50 mg et les analogues de la LHRH.
Dans des études in vitro, l'énantiomère R du bicalutamide s'est avéré être un inhibiteur du CYP 3A4 et a des effets inhibiteurs mineurs sur l'activité des CYP 2C9, 2C19 et 2D6.
Bien que les études cliniques utilisant l'antipyrine comme marqueur de l'activité du cytochrome P450 (CYP) n'aient mis en évidence aucun signe d'interaction potentielle avec Casodex, l'exposition moyenne au midazolam (ASC) a augmenté jusqu'à 80 % après l'administration concomitante de bicalutamide pendant 28 jours. Pour les médicaments à index thérapeutique étroit, une telle augmentation pourrait être pertinente. Par conséquent, l'utilisation concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride est contre-indiquée (voir 4.3 Contre-indications) et la prudence est requise lors de l'administration concomitante de bicalutamide avec des composés tels que la cyclosporine et les inhibiteurs calciques. recommandé que les concentrations plasmatiques et les conditions cliniques soient étroitement surveillées après le début ou l'arrêt du traitement par Casodex.
Lorsque le bicalutamide est prescrit avec d'autres médicaments pouvant inhiber l'oxydation des médicaments, par exemple la cimétidine et le kétoconazole, cela pourrait en théorie entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de bicalutamide, ce qui pourrait théoriquement entraîner une augmentation des effets secondaires.
Il a été démontré dans des études in vitro que Casodex 50 mg modifie la warfarine, un anticoagulant coumarinique, de la liaison aux protéines. Par conséquent, lorsqu'un traitement par Casodex 50 mg est instauré chez des patients prenant déjà des anticoagulants coumariniques, une surveillance étroite du temps de Quick est recommandée.
Étant donné que le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de Casodex 50 mg avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec des médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe doit être soigneusement envisagée. , disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, moxifloxacine, antipsychotiques, etc. (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Casodex 50 mg est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que Casodex 50 mg en lui-même affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il convient de noter qu'une somnolence occasionnelle peut survenir. Les patients présentant cet effet doivent faire preuve de prudence.
04.8 Effets indésirables
Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 a
Tableau 1 Fréquence des effets indésirables
a Les modifications hépatiques sont rarement sévères et sont fréquemment de nature transitoire ; ils disparaissent ou s'améliorent avec la poursuite du traitement ou son arrêt.
b Répertorié comme effet indésirable médicamenteux après examen des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée sur la base de l'incidence des cas rapportés d'insuffisance hépatique chez les patients recevant Casodex 150 mg dans le bras ouvert des études EPC.
c Peut être réduit par castration concomitante.
d Observé dans une étude pharmaco-épidémiologique sur les agonistes de la LHRH et les antiandrogènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semblait être augmenté lorsque Casodex 50 mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH, mais aucune augmentation du risque n'était évidente lorsque Casodex 150 mg était utilisé en monothérapie dans le traitement du cancer de la prostate.
et Inscrit comme effet indésirable au médicament après examen des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée sur la base de l'incidence des cas de pneumonie interstitielle rapportés chez les patients pendant la période de traitement randomisée dans les études EPC avec Casodex 150 mg.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas d'expérience de surdosage chez l'homme. Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique. La dialyse peut ne pas être utile car Casodex 50 mg est fortement lié aux protéines plasmatiques et ne récupère pas sous forme inchangée dans les urines. Des mesures générales de soutien sont indiquées, y compris une surveillance fréquente des signes vitaux.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes.
Code ATC : L02BB03.
Casodex 50 mg est un antiandrogène non stéroïdien, dépourvu d'autre activité endocrinienne. Il se lie aux récepteurs androgènes sans activer leur expression génique, et inhibe ainsi le stimulus androgène. La régression des tumeurs de la prostate résulte de cette inhibition de l'antiandrogène.
Casodex 50 mg est un racémique dont l'activité antiandrogène est presque exclusivement due à l'énantiomère (R).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Casodex 50 mg est bien absorbé après administration orale. Il n'y a aucune preuve d'un effet cliniquement pertinent des aliments sur leur biodisponibilité.
L'énantiomère (S) est rapidement éliminé par rapport à l'énantiomère (R) ; ce dernier a une demi-vie d'élimination plasmatique d'environ 1 semaine. Lors de l'administration quotidienne de Casodex 50 mg, l'énantiomère (R) s'accumule environ 10 fois dans le plasma en raison de sa longue demi-vie.
Lors de l'administration quotidienne de doses de 50 mg de Casodex, des concentrations plasmatiques d'équilibre de l'énantiomère (R) d'environ 9 mcg/ml sont observées, il représente 99 % des énantiomères totaux circulants.
Les paramètres pharmacocinétiques de l'énantiomère (R) ne sont pas affectés par l'âge, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère, il a été constaté que l'énantiomère (R) est éliminé plus lentement du plasma.
Casodex 50 mg est fortement lié aux protéines plasmatiques (racémate 96 %, (R)-bicalutamide > 99 %) et est presque complètement métabolisé (par oxydation et glucuronidation) ; ses métabolites sont éliminés par les reins et les voies biliaires approximativement dans la même mesure.
Dans une étude clinique, la concentration moyenne de R-bicalutamide dans le sperme d'hommes traités par Casodex 150 mg était de 4,9 mcg/ml. La quantité de bicalutamide potentiellement transmise à une partenaire féminine lors des rapports sexuels est faible et est d'environ 0,3 mcg/kg. Cette quantité est inférieure à celle capable d'induire des changements dans la descendance des animaux de laboratoire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Casodex 50 mg est un antiandrogène puissant et est un inducteur de l'enzyme oxydase à fonction mixte chez les animaux. Chez l'animal, des modifications des organes cibles, y compris l'induction de tumeurs, sont liées à cette activité.
L'induction enzymatique n'a pas été observée chez l'homme. Aucun des résultats des tests précliniques n'est considéré comme pertinent dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade avancé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique A, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / Aluminium.
Casodex 50 mg comprimés pelliculés - 28 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Casodex 50 mg comprimés pelliculés - 28 comprimés - A.I.C. n.m. 031113018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date AIC : Mai 1996 / Renouvellement Mai 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2015
