Ingrédients actifs : Fluorométolone
Pommade ophtalmique FLUATON 0,1%
Les notices d'emballage Fluaton sont disponibles pour les tailles d'emballage :- FLUATON 0,1 % collyre, suspension
- Pommade ophtalmique FLUATON 0,1%
Indications Pourquoi Fluaton est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoire
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fluaton est indiqué dans les formes inflammatoires aiguës et subaiguës du segment antérieur de l'œil.
Contre-indications Quand Fluaton ne doit pas être utilisé
- Hypertension intraculaire;
- herpès simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse également en phase initiale (fluorescéine + test) ;
- tuberculose de l'œil;
- mycose de l'œil;
- ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivites purulentes et herpétiques pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ;
- porcherie.
Dans la kératite herpétique virale, il n'est pas recommandé de l'utiliser, ce qui peut éventuellement être autorisé sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste.
L'utilisation est contre-indiquée chez les patients qui présentent des phénomènes de sensibilisation à l'un des composants de la spécialité.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluaton
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les corticostéroïdes ont montré une activité tératogène chez les animaux de laboratoire.
Il n'y a pas d'études de sécurité chez la femme enceinte, par conséquent, l'utilisation pendant la grossesse ne peut être réalisée qu'après une évaluation minutieuse par le médecin du rapport risque/bénéfice.
L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les enfants de moins de deux ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluaton
Aucun en particulier
Avertissements Il est important de savoir que :
La thérapie aux stéroïdes dans le traitement de l'herpès simplex stromal nécessite un grand soin, une surveillance fréquente de la lampe à fente est donc nécessaire.
Lors de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire. Une utilisation prolongée peut engendrer des problèmes : une application ininterrompue pendant plus d'un mois n'est pas recommandée.
FLUATON ne modifie pas l'état de vigilance et peut donc également être administré aux patients qui doivent conduire des voitures.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluaton : Posologie
Appliquer dans le sac conjonctival une fois par jour ou selon prescription médicale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluaton
Une utilisation prolongée peut provoquer un glaucome, des lésions des nerfs optiques, des anomalies de l'acuité visuelle et du champ visuel, la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure ou l'établissement d'infections oculaires secondaires causées par des agents pathogènes libérés du tissu oculaire.
Dans les maladies qui entraînent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, on sait que la perforation du globe se produit.
Les infections fongiques cornéennes sont particulièrement susceptibles de se développer en conjonction avec des applications prolongées de stéroïdes; par conséquent, une telle possibilité doit être envisagée dans tout type d'ulcère cornéen où un stéroïde est utilisé ou a été utilisé.
En cas d'effets indésirables non décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Délai "> Autres informations
Composition
Ingrédient actif : 0,1 g de fluorométolone
Excipients : chlorobutanol, paraffine liquide, lanoline anhydre, vaseline blanche.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Pommade ophtalmique tube de 5 g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
HUILE OPHTALMIQUE FLUATON 0,1%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 g de pommade contiennent 0,1 g de fluorométolone
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Pommade ophtalmique
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Fluaton est indiqué dans les formes inflammatoires aiguës et subaiguës du segment antérieur de l'œil.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Appliquer dans le sac conjonctival une fois par jour ou selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications -
a) hypertension intraoculaire ; b) herpès simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse également en phase initiale (test Fluorescéine +) ; c) tuberculose de l'œil ; d) mycose de l'œil ; e) les ophtalmies aiguës purulentes, les conjonctivites purulentes et herpétiques pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ; f) étable. Dans la kératite herpétique virale, il n'est pas recommandé de l'utiliser, ce qui peut éventuellement être autorisé sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste. L'utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des phénomènes de sensibilisation à l'un des composants de la spécialité.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La corticothérapie dans le traitement de l'herpès simplex stromal nécessite une grande prudence ; une surveillance fréquente à la lampe à fente est nécessaire.
Lors de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire. Une utilisation prolongée peut engendrer des problèmes : une application ininterrompue pendant plus d'un mois n'est pas recommandée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucun en particulier.
04.6 Grossesse et allaitement -
Les corticostéroïdes ont montré une activité tératogène chez les animaux de laboratoire.
Il n'y a pas d'études de sécurité chez la femme enceinte, par conséquent, l'utilisation pendant la grossesse ne peut être réalisée qu'après une évaluation minutieuse par le médecin du rapport risque/bénéfice.
L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les enfants de moins de deux ans.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Fluaton ne modifie pas l'état de vigilance et peut donc également être administré aux patients qui doivent conduire des voitures.
04.8 Effets indésirables -
Une utilisation prolongée peut provoquer un glaucome, des lésions des nerfs optiques, des anomalies de l'acuité visuelle et du champ visuel, la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure ou l'établissement d'infections oculaires secondaires causées par des agents pathogènes libérés du tissu oculaire.
Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée et de la sclérotique, une perforation du globe est connue.
Les infections cornéennes sont particulièrement susceptibles de se développer en conjonction avec des applications prolongées de stéroïdes; par conséquent, cette possibilité doit être envisagée dans tout type d'ulcère cornéen où un stéroïde est utilisé ou a été utilisé.
04.9 Surdosage -
La très faible toxicité du produit observée aussi bien chez l'animal que chez l'homme nous amène à ne pas considérer la nécessité d'interventions spécifiques même en cas d'ingestion accidentelle.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
La fluorométholone est un corticostéroïde qui possède une activité anti-inflammatoire locale remarquable (40 fois celle de la cortisone). Cette activité est réalisée par la réduction du nombre de cellules inflammatoires et la production de fibrine. La fluorométholone, comme les autres stéroïdes, réduit la capacité de guérison. La fluorométholone a démontré une capacité réduite à induire des changements cliniquement significatifs de la pression intraoculaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le médicament est également bien absorbé avec la cornée intacte et endommagée.
L'absorption systémique n'a aucune importance et n'a jamais été un problème clinique.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Le principe actif a une DL 50 égale à 2450 mg/kg par voie intrapéritonéale chez le rat, une dose considérablement supérieure à celle utilisée en clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Chlorobutanol, paraffine liquide, lanoline anhydre, vaseline blanche.
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
Température ambiante.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Tube en aluminium de 5g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Appliquer dans le sac conjonctival une fois par jour ou selon prescription médicale.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
023503016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : octobre 1976
Renouvellement de l'autorisation : juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juin 2010
