Ingrédients actifs : Nadolol
NADOLOLO SANOFI 80 mg comprimés - 30 comprimés
Pourquoi le Nadolol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Bêta-bloquants non sélectifs et non associés.
Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle : seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, dans le traitement au long cours de l'hypertension artérielle essentielle.Le nadolol est moins efficace dans le traitement des crises aiguës d'hypertension artérielle.
Angine de poitrine : traitement à long terme des patients atteints d'angine de poitrine qui n'ont pas répondu de manière adéquate à une approche conventionnelle (par exemple, contrôle du poids, repos, sevrage tabagique, utilisation de nitroglycérine sublinguale et suppression des déclencheurs).
Arythmies : tachycardie auriculaire paroxystique, fibrillation auriculaire paroxystique, extrasystoles ventriculaires et supraventriculaires, manifestations cardiovasculaires des glandes hyperthyroïdiennes, signes fonctionnels de cardiomyopathie obstructive.
Contre-indications Quand Nadolol ne doit pas être utilisé
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients;
- asthme bronchique / bronchospasme;
- rhinite allergique pendant la saison pollinique;
- bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire supérieur à celui du premier degré ;
- choc cardiogénique;
- insuffisance ventriculaire droite secondaire à une hypertension pulmonaire ;
- insuffisance cardiaque manifeste (voir Précautions d'emploi) ;
- patients traités par des psychotropes rehaussant les catécholamines (y compris les IMAO) et pendant les deux semaines suivant l'arrêt de ce type de médicament (voir Interactions).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nadolol
Exacerbation d'une maladie coronarienne ischémique après arrêt brutal : Une réduction progressive de la dose n'est pas strictement nécessaire chez les patients hypertendus sans manifestations d'insuffisance coronarienne. Cependant, il peut être prudent de ne pas interrompre brutalement le traitement par nadolol, même chez les patients traités uniquement pour une hypertension artérielle, car la coronaropathie est fréquente et souvent silencieuse.
En revanche, chez les patients souffrant d'angine de poitrine ou d'autres manifestations d'insuffisance coronarienne, l'interruption brutale du traitement par bêta-bloquants peut entraîner une aggravation de l'angine et faciliter la survenue d'un infarctus du myocarde. , l'arrêt du traitement au long cours par nadolol est envisagé, la posologie doit être réduite progressivement sur au moins deux semaines et le patient étroitement surveillé. L'administration de nadolol doit être reprise immédiatement, au moins temporairement, et un traitement approprié de l'angor instable doit être instauré. Par ailleurs, le patient angor doit être informé des risques encourus en cas d'interruption brutale ou de suspension du traitement par nadolol sans avoir préalablement consulté son médecin.
- ne doublez pas la dose suivante;
- ne prenez pas celui qui n'a pas été pris si le suivant est attendu dans les 8 heures suivantes.
Insuffisance cardiaque : des cas d'insuffisance cardiaque ont rarement été rapportés avec le nadolol. Il faut également tenir compte du fait que la stimulation sympathique est un élément essentiel pour soutenir la fonction circulatoire au cours de l'insuffisance cardiaque congestive et que l'inhibition de cette stimulation effectuée par un bêta-bloc comporte le risque de précipiter l'insuffisance. le premier signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque imminente, le patient doit être correctement scanné et la réponse au médicament soigneusement surveillée.
L'utilisation du nadolol chez les patients insuffisants cardiaques n'est recommandée qu'en cas de bonne compensation clinique, déjà sous traitement par diurétiques ou digitaliques.Le patient doit consulter le médecin dès les premiers symptômes ou signes d'insuffisance cardiaque.
Le nadolol n'inhibe pas l'action inotrope de la digitale sur le muscle cardiaque.
Chirurgie majeure : les bêta-bloquants peuvent altérer la réponse réflexe cardiaque aux stimuli et peuvent augmenter les risques associés à l'anesthésie générale et aux interventions chirurgicales en générant une hypotension prolongée ou un faible débit cardiaque. Le traitement au nadolol doit être discuté avec l'anesthésiste avant l'anesthésie générale. Si l'inhibition du tonus sympathique est considérée comme indésirable, le nadolol peut être arrêté (voir les mises en garde ci-dessus pour les patients atteints de maladie coronarienne).En cas d'urgence, l'anesthésiste doit être informé que le patient est traité par des bêtabloquants.
Si le bêta-blocage est considéré comme souhaitable ou si le retrait du médicament est impossible, l'anesthésique choisi doit être le moins possible avec une activité inotrope négative et le patient complètement atropinisé.
Maladie pulmonaire obstructive chronique (par exemple bronchite chronique, emphysème) : le nadolol doit être administré avec prudence car il peut inhiber la bronchodilatation provoquée par la stimulation des récepteurs bêta2 par les catécholamines endogènes et exogènes.
Diabète et hypoglycémie : le blocage des récepteurs bêta peut empêcher l'apparition des signes et symptômes d'avertissement (altération de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle) qui accompagnent l'hypoglycémie aiguë. Ceci est particulièrement important dans les formes instables de diabète. Le patient diabétique doit donc être informé de ceci et que le nadolol peut altérer la glycémie.
Thyrotoxicose : les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes cliniques d'hyperthyroïdie (par exemple, la tachycardie). Chez ces patients, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner un orage thyroïdien.
Traitement des réactions anaphylactiques : au cours d'un traitement par bêta-bloquants, le patient ayant des antécédents cliniques de réactions anaphylactiques sévères peut présenter une réaction allergique plus sévère en cas de nouveau contact avec des substances allergènes. Par conséquent, les patients allergiques aux aliments, aux médicaments ou aux piqûres d'insectes doivent consulter un médecin dès l'apparition d'allergies graves.De plus, ces patients peuvent être moins sensibles aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Tests d'effort : les bêta-bloquants, y compris le nadolol, peuvent affecter considérablement la précision de tous les types de tests d'effort.
Usage pédiatrique : L'efficacité du nadolol et sa sécurité d'emploi n'ont pas été adéquatement évaluées chez les sujets pédiatriques.
Utilisation concomitante de médicaments antiadrénergiques : patients traités par des médicaments réduisant les catécholamines, tels que par ex. réserpine, doit être scrupuleusement surveillée en cas de traitement par nadolol. L'activité bêta-bloquante supplémentaire du nadolol peut en effet provoquer une "réduction excessive" de l'activité du système nerveux autonome au repos.
Parfois, le bêta-blocage avec des médicaments tels que le nadolol peut provoquer une hypotension et/ou une bradycardie marquée entraînant des étourdissements, des crises syncopales ou une hypotension orthostatique.
Dans ces cas, ainsi qu'en cas d'apparition d'une granulocytopénie, d'un purpura thrombocytopénique, d'une éruption cutanée, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de contacter immédiatement le médecin qui pourra établir un traitement adapté.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Nadolol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec les bêta-bloquants lorsqu'ils sont administrés simultanément :
Anesthésiques : les bêta-bloquants peuvent augmenter l'hypotension induite par les anesthésiques généraux, c'est pourquoi le traitement au nadolol doit être signalé avant l'anesthésie générale (cf. Précautions d'emploi).
Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline) : les bêtabloquants peuvent altérer la réponse des antidiabétiques en induisant à la fois une hyperglycémie et une hypoglycémie. Un ajustement posologique est nécessaire (voir Précautions d'emploi).
Agents antimuscariniques : peuvent contrecarrer la bradycardie induite par les bêta-bloquants.
Antagonistes calciques : potentialisent généralement l'action antihypertensive des bêtabloquants.En cas d'association des deux traitements, le patient sera étroitement surveillé pour la survenue potentielle d'événements cardiovasculaires indésirables.
Médicaments antiadrénergiques (ex : réserpine) : peuvent avoir des effets additifs avec les bêta-bloquants. Les patients traités par les deux médicaments peuvent présenter des signes et symptômes d'hypotension et/ou de bradycardie (par exemple, vertiges, syncope, hypotension orthostatique) (voir rubrique Précautions d'emploi).
Autres médicaments antiarythmiques : Des effets additifs et antagonistes sont possibles.
Fingolimod : L'utilisation concomitante de fingolimod avec des bêta-bloquants peut potentialiser ses effets bradycardiques et n'est pas recommandée. Si une telle co-administration est jugée nécessaire, une surveillance appropriée est recommandée en début de traitement, et au moins jusqu'au lendemain matin.
Autres antihypertenseurs/diurétiques : faites attention aux effets additifs potentiels.
Lidocaïne i.v. : En cas d'administration concomitante de bêta-bloquants, une diminution de la clairance de la lidocaïne peut survenir.
Inhibiteurs de la MAO : des cas sporadiques de bradycardie ont été observés lors de l'administration concomitante de bêtabloquants et d'IMAO (voir Contre-indications).
AINS : l'effet antihypertenseur des bêtabloquants peut être réduit par les AINS et par l'administration d'indométacine.
Phénothiazines et autres antipsychotiques : Des effets additifs sur l'activité antihypertensive des bêta-bloquants ont été observés lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des phénothiazines ou de l'halopéridol.
Vasoconstricteurs : parfois il est possible de trouver un effet additif, par ex. en association avec les alcaloïdes de l'ergot.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le médicament doit être administré avec une prudence particulière aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir également Posologie, mode et heure d'administration), en évitant son utilisation dans les formes sévères.
Comme pour tout médicament administré pendant de longues périodes, il est nécessaire de contrôler à intervalles réguliers l'évolution des paramètres de laboratoire (hémogramme, foie, rein, fonction respiratoire).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée n'a été menée pour indiquer un traitement par bêta-bloquants pendant la grossesse. Par conséquent, le nadolol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus et sous la supervision directe du médecin.
Des cas de retard de croissance fœtale ont été rapportés. Les nourrissons de mères prenant des bêta-bloquants ont parfois présenté une bradycardie, une hypoglycémie, une insuffisance respiratoire et des symptômes associés à l'accouchement.
L'heure du repas
Le nadolol est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables chez le nouveau-né. Par conséquent, la décision de traiter la mère, qui implique l'arrêt de l'allaitement, doit être soigneusement évaluée à la lumière de l'importance du nadolol pour la mère elle-même.
Pour ceux qui font du sport :
L'usage du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage, il peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs et peut nuire à la santé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pour les effets secondaires possibles tels que les étourdissements, le médicament peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Nadolol : Posologie
La posologie doit être établie individuellement.
L'administration de nadolol est indépendante de la prise alimentaire.
Hypertension : La dose initiale est généralement de 40 mg une fois par jour, soit en monothérapie, soit en association avec un traitement diurétique. La posologie peut être augmentée progressivement par incréments de 40 à 80 mg jusqu'à ce que la pression artérielle optimale soit atteinte. Dans certains cas, des doses allant jusqu'à 240-320 mg en une seule dose quotidienne peuvent être nécessaires.
Angine de poitrine : la dose initiale est généralement de 40 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par paliers de 40 à 80 mg à des intervalles de 3 à 7 jours jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique optimale ou l'apparition d'une bradycardie marquée. Dans certains cas, des doses allant jusqu'à 160-240 mg en une seule dose quotidienne peuvent être nécessaires.
L'utilité thérapeutique et la tolérance de doses supérieures à 240 mg/jour dans le traitement de l'angine de poitrine n'ont pas été établies. En cas d'arrêt du traitement, la posologie doit être réduite progressivement sur au moins deux semaines (cf. Précautions d'emploi).
Arythmies : à partir de 40 mg administrés en une prise par jour, la posologie peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 160 mg. En cas de bradycardie, la posologie doit être réduite à 40 mg en une seule prise quotidienne.
Patients insuffisants rénaux : Le nadolol étant principalement excrété par voie rénale, un ajustement de la posologie et de l'intervalle entre les doses est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.Les intervalles suivants sont recommandés :
Patients âgés
Un ajustement posologique peut être nécessaire chez les sujets âgés présentant une insuffisance rénale.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Nadolol
En cas de surdosage ou de réponses exagérées, l'évaluation de la durée du traitement correctif doit tenir compte de la longue durée de l'effet du nadolol.En complément du lavage gastrique, les mesures suivantes doivent être prises.
Bradycardie : En cas de bradycardie excessive résultant d'un traitement par bêta-bloquants, de l'atropine (0,25 à 1 mg) est administrée. Si aucune réponse au blocage vagal n'est observée, administrer l'isoprotérénol avec prudence.
Insuffisance cardiaque : administrer des digitaliques et des diurétiques. Il a également été rapporté que le glucagon peut être utile dans ces cas.
Hypotension : Si l'administration de liquide est inefficace, administrer des vasopresseurs tels que la dopamine, la dobutamine, l'isoprotérénol ou la noradrénaline ou l'épinéphrine. (Il y a des raisons de croire que le médicament de choix est la norépinéphrine).
Bronchospasme : administrer un agoniste bêta2 et/ou des dérivés de la théophylline. Le nadolol peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse. Avec cette procédure, la clairance du nadolol varie de 40 à 100 ml par minute. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Nadolol Sanofi, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Nadolol sanofi, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Nadolol
Comme tous les médicaments, Nadolol sanofi est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Voici les effets secondaires du nadolol. Les fréquences estimées des événements sont basées sur la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
Les données ci-dessous sont dérivées d'études cliniques portant sur 1440 patients recevant du nadolol.
Pathologies cardiovasculaires
Commun:
- bradycardie inférieure à 60 bpm
- bradycardie marquée (
- insuffisance vasculaire périphérique (souvent de type Raynaud)
- Insuffisance cardiaque, hypotension et troubles de la conduction cardiaque
Rare:
- Bloc AV du 1er et du 3e degré (selon le mécanisme de ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire des bêtabloquants - voir Contre-indications et Précautions d'emploi)
Troubles du système nerveux
Commun:
- asthénie
- vertiges
Rare:
- paresthésie
- sédation et altérations du comportement
- mal de tête
- discours confus
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare:
- acouphène
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare:
- bronchospasme
- la toux
- occlusion nasale
Problèmes gastro-intestinaux
Rare:
- nausées, diarrhée, vomissements
- douleur abdominale
- constipation
- indigestion
- anorexie
- ballonnements abdominaux
- flatulence
- bouche sèche
Troubles du système immunitaire
Rare:
- éruption cutanée, démangeaisons
Troubles oculaires
Rare:
- yeux secs
- Vision floue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare:
- peau sèche
- transpiration
- gonflement du visage
Rare:
- alopécie réversible
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare:
- libido réduite
- impuissance
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare:
- gain de poids
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés au cours d'un traitement par nadolol ou par d'autres bêta-bloquants, sans qu'un lien de causalité ne soit établi.
Troubles du système nerveux
- Dépression réversible avec évolution vers la catatonie, troubles visuels, hallucinations, syndrome aigu réversible caractérisé par une désorientation spatio-temporelle, amnésie à court terme, labilité émotionnelle, émoussement sensoriel léger, performance réduite aux tests neuropsychologiques. Les troubles du sommeil.
Problèmes gastro-intestinaux
- Thrombose de l'artère mésentérique, colite ischémique, augmentation des enzymes hépatiques.
Troubles du système sanguin et lymphatique
- Agranulocytose, thrombocytopénie, purpura non thrombocytopénique.
Troubles du système immunitaire
- Pharyngodynie et fièvre, laryngospasme, troubles respiratoires. Éruption pemphigoïde
Pathologies cardiovasculaires
- Crise hypertensive chez les sujets atteints de phéochromocytome
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
- La maladie de Peyronie
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Les autres informations
Composition
Un comprimé contient :
- Ingrédient actif : nadolol 80 mg
- Excipients : Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés.
Carton contenant 30 comprimés de 80 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NADOLOLO SANOFI 80 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
Principe actif: nadolol 80 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypertension: en monothérapie ou en association avec d'autres antihypertenseurs, dans le traitement au long cours de l'hypertension artérielle essentielle.Le nadolol est moins efficace dans le traitement des crises aiguës d'hypertension.
Angine de poitrine: Traitement à long terme des patients souffrant d'angine de poitrine qui n'ont pas répondu de manière adéquate à une approche conventionnelle (par exemple, contrôle du poids, repos, sevrage tabagique, utilisation de nitroglycérine sublinguale et suppression des déclencheurs).
Arythmies: tachycardie auriculaire paroxystique, fibrillation auriculaire paroxystique, extrasystoles ventriculaires et supraventriculaires, manifestations cardiovasculaires des glandes hyperthyroïdiennes, signes fonctionnels de cardiomyopathie obstructive.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie doit être établie individuellement
L'administration de nadolol est indépendante de la prise alimentaire.
Hypertension: La dose initiale est généralement de 40 mg une fois par jour, soit en monothérapie, soit en association avec un traitement diurétique. La posologie peut être augmentée progressivement par incréments de 40 à 80 mg jusqu'à ce que la pression artérielle optimale soit atteinte. Dans certains cas, des doses allant jusqu'à 240-320 mg en une seule dose quotidienne peuvent être nécessaires.
Angine de poitrine: La dose initiale est généralement de 40 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par paliers de 40 à 80 mg à des intervalles de 3 à 7 jours jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique optimale ou l'apparition d'une bradycardie marquée. Dans certains cas, des doses allant jusqu'à 160-240 mg en une seule prise quotidienne peuvent être nécessaires. L'utilité thérapeutique et la tolérance de doses supérieures à 240 mg/jour dans le traitement de l'angine de poitrine n'ont pas été déterminées. réduit progressivement sur au moins deux semaines (voir rubrique 4.4).
Arythmies: à partir de 40 mg administrés en une prise par jour, la posologie peut être augmentée, si nécessaire, à 160 mg. En cas de bradycardie, la posologie doit être réduite à 40 mg en une seule prise quotidienne.
Patients atteints d'insuffisance rénale: Le nadolol étant principalement excrété par voie rénale, un ajustement de la posologie et de l'intervalle entre les prises est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.Les intervalles suivants sont recommandés :
Patients âgés
un ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les sujets âgés présentant une insuffisance rénale.
04.3 Contre-indications
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- asthme bronchique / bronchospasme ;
- la rhinite allergique pendant la saison pollinique ;
- bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire supérieur à celui du premier degré ;
- choc cardiogénique;
- insuffisance ventriculaire droite secondaire à une hypertension pulmonaire ;
- insuffisance cardiaque manifeste (voir rubrique 4.4) ;
- patients traités par des psychotropes rehaussant les catécholamines (dont IMAO) et pendant les deux semaines suivant l'arrêt de ce type de médicament (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme pour tout médicament administré pendant de longues périodes, il est nécessaire de contrôler à intervalles réguliers l'évolution des paramètres de laboratoire (hémogramme, foie, rein, fonction respiratoire).
Le médicament doit être administré avec une prudence particulière aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.2), en évitant son utilisation dans les formes sévères.
Exacerbation de la maladie coronarienne après arrêt brutal: une réduction progressive de la dose n'est pas strictement nécessaire chez les patients hypertendus sans manifestations d'insuffisance coronarienne. Cependant, il peut être prudent de ne pas interrompre brutalement le traitement par nadolol, même chez les patients traités uniquement pour une hypertension artérielle, car la coronaropathie est fréquente et souvent silencieuse.
En revanche, chez les patients souffrant d'angine de poitrine ou présentant des manifestations d'autres types d'insuffisance coronarienne, l'interruption brutale du traitement par bêta-bloquants peut entraîner une aggravation de l'angor et faciliter la survenue d'un infarctus du myocarde. Lorsque l'arrêt du traitement au long cours par le nadolol est envisagé chez de tels patients, la posologie doit être progressivement réduite sur au moins deux semaines et le patient doit être étroitement surveillé. En cas d'oubli d'une dose, le le patient doit être un mis en garde contre :
a) ne pas doubler la dose suivante ;
b) ne prenez pas celui qui n'a pas été pris si le prochain est attendu dans les 8 heures.
Insuffisance cardiaqueDes cas d'insuffisance cardiaque ont été rarement rapportés avec le nadolol. Il faut également tenir compte du fait que la stimulation sympathique est un élément vital pour soutenir la fonction circulatoire au cours de l'insuffisance cardiaque congestive et que l'inhibition de cette stimulation par bêta-bloc implique le risque de précipiter une insuffisance cardiaque. Par conséquent, au premier signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque imminente, le patient doit être correctement scanné et la réponse au médicament soigneusement surveillée. Si l'état d'insuffisance cardiaque persiste, le traitement par nadolol doit être interrompu, en tenant compte de la mise en garde précédente.
L'utilisation du nadolol chez les patients insuffisants cardiaques n'est recommandée qu'en cas de bonne compensation clinique, déjà sous traitement par diurétiques ou digitaliques.Le patient est invité à consulter le médecin dès les premiers symptômes ou signes d'insuffisance cardiaque.
Le nadolol n'inhibe pas l'action inotrope de la digitale sur le muscle cardiaque.
Une intervention chirurgicale majeure: Les bêta-bloquants peuvent altérer la réponse réflexe cardiaque aux stimuli et peuvent augmenter les risques associés à l'anesthésie générale et aux interventions chirurgicales en générant une hypotension prolongée ou un faible débit cardiaque. Le traitement au nadolol doit être discuté avec l'anesthésiste avant l'anesthésie générale. Si l'inhibition du tonus sympathique est considérée comme indésirable, le nadolol peut être arrêté (voir les mises en garde ci-dessus pour les patients atteints de maladie coronarienne).En cas d'urgence, l'anesthésiste doit être informé que le patient est traité par des bêtabloquants. Si le bêta-blocage est considéré comme souhaitable ou si le retrait du médicament est impossible, l'anesthésique choisi doit être le moins possible avec une activité inotrope négative et le patient complètement atropinisé.
Maladie pulmonaire obstructive chronique (par exemple, bronchite chronique, emphysème): le nadolol doit être administré avec prudence car il peut inhiber la bronchodilatation provoquée par la stimulation des récepteurs bêta2 par les catécholamines endogènes et exogènes.
Diabète et hypoglycémie: Le blocage des récepteurs bêta peut empêcher l'apparition des signes et symptômes d'avertissement (altération de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle) qui accompagnent l'hypoglycémie aiguë. Ceci est particulièrement important dans les formes instables de diabète. Le patient diabétique doit donc en être averti et le fait que le nadolol puisse altérer la glycémie Le bêta-blocage réduit également la libération d'insuline en réponse à l'hyperglycémie, des ajustements de la posologie des médicaments antidiabétiques peuvent donc être nécessaires.
Thyrotoxicose: Les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes cliniques d'hyperthyroïdie (par exemple, la tachycardie). Chez ces patients, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner un orage thyroïdien.
Traitement des réactions anaphylactiques: au cours d'un traitement par bêta-bloquants, le patient ayant des antécédents cliniques de réactions anaphylactiques sévères peut présenter une réaction allergique plus sévère en cas de nouveau contact avec des substances allergènes. Par conséquent, les patients allergiques aux aliments, aux médicaments ou aux piqûres d'insectes doivent être avisés de consulter un médecin dès l'apparition d'allergies graves.De plus, ces patients peuvent être moins sensibles aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Test de stress: les bêta-bloquants, y compris le nadolol, peuvent affecter considérablement la précision de tous les types de tests d'effort.
Utilisation en pédiatrie: L'efficacité du nadolol et sa sécurité d'emploi n'ont pas été adéquatement évaluées chez les sujets pédiatriques.
Utilisation concomitante de médicaments antiadrénergiques : patients traités par des médicaments réduisant les catécholamines, tels que par ex. réserpine, doit être scrupuleusement surveillée en cas de traitement par nadolol. L'activité bêta-bloquante supplémentaire du nadolol peut en effet provoquer une "réduction excessive" de l'activité du système nerveux autonome au repos, des crises syncopales ou une hypotension orthostatique. Dans ce cas, ainsi qu'en cas d'apparition d'une granulocytopénie, d'un purpura thrombocytopénique, d'un rash, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement adapté.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments suivants peuvent interagir avec les bêta-bloquants lorsqu'ils sont administrés simultanément :
Anesthésiques: Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'hypotension induite par les anesthésiques généraux, c'est pourquoi le traitement au nadolol doit être signalé avant l'anesthésie générale (voir rubrique 4.4).
Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline): Les bêta-bloquants peuvent altérer la réponse des médicaments antidiabétiques induisant à la fois une hyperglycémie et une hypoglycémie. Un ajustement posologique est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Agents antimuscariniques: ils peuvent contrecarrer la bradycardie induite par les bêta-bloquants.
Bloqueurs de canaux calciques: ils potentialisent généralement l'action antihypertensive des bêta-bloquants.En cas d'association des deux traitements, le patient sera étroitement surveillé pour la survenue potentielle d'événements cardiovasculaires indésirables.
Médicaments antiadrénergiques (p. ex. réserpine): peut avoir des effets additifs avec les bêta-bloquants. Les patients traités par les deux médicaments peuvent présenter des signes et symptômes d'hypotension et/ou de bradycardie (par exemple vertiges, syncope, hypotension orthostatique) (voir rubrique 4.4).
Autres médicaments antiarythmiques: des effets additifs et antagonistes sont possibles.
Autres médicaments antihypertenseurs/diurétiques: Faites attention aux effets additifs potentiels.
Lidocaïne i.v.: En cas d'administration concomitante de bêta-bloquants, une diminution de la clairance de la lidocaïne peut survenir.
Inhibiteurs de la MAO: des cas sporadiques de bradycardie ont été observés lors de l'administration concomitante de bêta-bloquants et d'IMAO (voir rubrique 4.3).
AINS: l'effet antihypertenseur des bêta-bloquants peut être réduit par les AINS et par l'administration d'indométacine.
Phénothiazines et autres antipsychotiques: Des effets additifs sur l'activité antihypertensive des bêta-bloquants ont été observés en cas d'administration concomitante avec des phénothiazines ou de l'halopéridol.
Vasoconstricteurs: parfois, il est possible de trouver un effet additif, par exemple. en association avec les alcaloïdes de l'ergot.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée n'a été menée pour indiquer un traitement par bêta-bloquants pendant la grossesse. Par conséquent, le nadolol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus et sous la supervision directe du médecin. Des cas de retard de croissance fœtale ont été rapportés. Les nourrissons de mères prenant des bêta-bloquants ont parfois présenté une bradycardie, une hypoglycémie, une insuffisance respiratoire et des symptômes associés à l'accouchement.
L'heure du repas
Le nadolol est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables chez le nouveau-né. Par conséquent, la décision de traiter la mère, qui implique l'arrêt de l'allaitement, doit être soigneusement évaluée à la lumière de l'importance du nadolol pour la mère elle-même.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pour les effets secondaires possibles tels que les étourdissements, le médicament peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Voici les effets indésirables du nadolol organisés selon la classe de système d'organes MedDRA.
Les fréquences estimées des événements sont basées sur la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
Les données ci-dessous sont dérivées d'études cliniques portant sur 1440 patients recevant du nadolol.
Pathologies cardiovasculaires
Commun:
- bradycardie inférieure à 60 bpm
- bradycardie marquée (
- insuffisance vasculaire périphérique (souvent de type Raynaud)
- Insuffisance cardiaque, hypotension et troubles de la conduction cardiaque
Rare:
- Bloc AV de grade I et III (selon le mécanisme de ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire des bêta-bloquants - voir rubriques 4.3 et 4.4)
Troubles du système nerveux
Commun:
- asthénie
- vertiges
Rare:
- paresthésie
- sédation et altérations du comportement
- mal de tête
- discours confus
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare:
- acouphène
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare:
- bronchospasme
- la toux
- occlusion nasale
Problèmes gastro-intestinaux
Rare:
- nausées, diarrhées, vomissements
- douleur abdominale
- constipation
- indigestion
- anorexie
- gonflement abdominal
- flatulences
- bouche sèche
Troubles du système immunitaire
Rare:
- Éruption cutanée, démangeaisons
Troubles oculaires
Rare:
- yeux secs
- Vision floue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare:
- sécheresse de la peau
- transpiration
- gonflement du visage
Rare:
- alopécie réversible
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare:
- baisse de la libido
- impuissance
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare:
- gain de poids
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés au cours d'un traitement par nadolol ou par d'autres bêta-bloquants, sans qu'un lien de causalité ne soit établi.
Troubles du système nerveux
Dépression réversible avec évolution vers la catatonie, troubles visuels, hallucinations, syndrome aigu réversible caractérisé par une désorientation spatio-temporelle, amnésie à court terme, labilité émotionnelle, émoussement sensoriel léger, performance réduite aux tests neuropsychologiques. Les troubles du sommeil
Problèmes gastro-intestinaux
Thrombose de l'artère mésentérique, colite ischémique, augmentation des enzymes hépatiques.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Agranulocytose, thrombocytopénie, purpura non thrombocytopénique.
Troubles du système immunitaire
Pharyngodynie et fièvre, laryngospasme, troubles respiratoires. Éruption pemphigoïde
Pathologies cardiovasculaires
Crise hypertensive chez les sujets atteints de phéochromocytome
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
La maladie de Peyronie
04.9 Surdosage
En cas de surdosage ou de réponses exagérées, l'évaluation de la durée du traitement correctif doit tenir compte de la longue durée de l'effet du nadolol.En complément du lavage gastrique, les mesures suivantes doivent être prises :
BradycardieEn cas de bradycardie excessive résultant d'un traitement par bêta-bloquants, de l'atropine (0,25 à 1 mg) est administrée. Si aucune réponse au blocage vagal n'est observée, administrer l'isoprotérénol avec prudence.
Insuffisance cardiaque: administrer des digitaliques et des diurétiques. Il a également été rapporté que le glucagon peut être utile dans ces cas.
Hypotension: Si l'administration de liquide est inefficace, administrer des vasopresseurs tels que la dopamine, la dobutamine, l'isoprotérénol ou la norépinéphrine ou l'épinéphrine. (Il y a des raisons de croire que le médicament de choix est la norépinéphrine).
Bronchospasme: administrer un agoniste bêta2 et/ou des dérivés de la théophylline.
Le nadolol peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse. Avec cette procédure, la clairance du nadolol varie de 40 à 100 ml par minute.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants non sélectifs et non associés.
Code ATC C07AA12.
Le nadolol est un bêtabloquant non cardiosélectif. Il entre spécifiquement en compétition avec les récepteurs bêta-1 situés principalement dans le muscle cardiaque et avec les récepteurs bêta-2 situés dans les muscles lisses bronchiques et vasculaires. Lorsque l'accès aux récepteurs est bloqué par le nadolol, les réponses chronotropes, inotropes et vasodilatatrices suite à une stimulation bêta-bloquante sont proportionnellement réduites provoquant un ralentissement du rythme sinusal et de la conduction auriculo-ventriculaire.Contrairement à la plupart des médicaments bêta-bloquants, le nadolol ne possède pas d'activité anesthésiante. qui stabilise la membrane plasmique.Ainsi, dans des tests menés sur des animaux de laboratoire et sur des humains, le nadolol a montré qu'il ne réduisait pas à lui seul la contractilité myocardique.
De par son activité pharmacologique, ce bêta-bloquant réduit la pression artérielle en position couchée et debout. Le nadolol diminue également l'augmentation de la rénine en bloquant les récepteurs bêta responsables de la libération de cette substance par les reins, ce qui pourrait être l'un de ses mécanismes d'action pour réduire la pression artérielle.
Le blocage des récepteurs bêta est utile dans des conditions cliniques caractérisées par un degré excessif ou inapproprié d'activité sympathique, en raison d'altérations organiques ou fonctionnelles. Cependant, il existe certaines situations dans lesquelles la stimulation sympathique est d'une importance vitale ; par exemple, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, la fonction ventriculaire peut être maintenue à des niveaux adéquats au moyen d'un contrôle exercé par le système sympathique, lequel contrôle doit donc être maintenu. En présence d'un bloc auriculo-ventriculaire, l'inhibition des récepteurs bêta peut empêcher l'effet facilitant la conduction cardiaque nécessaire exercé par le système sympathique.Avec l'utilisation de bêta-bloquants, le blocage des récepteurs bêta (bêta2) peut entraîner une constriction passive bronchique car il interfère avec l'action bronchodilatatrice sympathique qui, chez les sujets souffrant de bronchospasme, doit être maintenue.
Le but du traitement par bêta-bloquant est de réduire la stimulation sympathique, mais pas au point d'altérer le soutien adrénergique indispensable au maintien des fonctions vitales. En bloquant l'augmentation de la fréquence cardiaque, de la vitesse et du degré de contraction du myocarde, et de la pression artérielle. grâce aux catécholamines, le nadolol parvient généralement à réduire la demande cardiaque en oxygène à n'importe quel degré d'effort, ce qui explique son utilité dans le traitement à long terme de l'angine de poitrine.
Le nadolol exerce un effet anti-arythmique à des doses capables de provoquer un bêta-blocage. De plus, il a été démontré que le nadolol réduit la réponse ventriculaire rapide qui accompagne les tachyarythmies supraventriculaires. Le blocage bêta-adrénergique semble être particulièrement important dans les arythmies causées par une augmentation de la quantité de catécholamines circulantes ou par une sensibilité accrue du cœur à celles-ci, telles que les arythmies associées au phéochromocytome, à la thyrotoxicose ou à l'exercice physique.
Chez les patients atteints d'hypertension essentielle traités par nadolol, il existe une augmentation du débit rénal total et une distribution intrarénale du débit vers les néphrons corticaux, tendant à rendre réversible le dysfonctionnement rénal fondamental présent dans l'hypertension essentielle. Le nadolol, contrairement aux autres bêta-bloquants, ne réduit pas la fonction rénale et augmente le débit cardiaque vers les reins.
L'augmentation de l'excrétion rénale de sodium et de potassium et l'augmentation du débit urinaire, constatées après administration de nadolol, ne peuvent être attribuées au débit de filtration glomérulaire qui reste cependant inchangé ; la diminution de la réabsorption suite à des modifications du débit sanguin. , très probablement, le facteur responsable.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'absorption du nadolol est en moyenne de 30 % et la concentration plasmatique maximale est atteinte après 3 à 4 heures. La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal n'affecte pas la quantité et la vitesse d'absorption du nadolol. Environ 30, % de la dose Le produit présent dans le sérum est lié de manière réversible aux protéines plasmatiques.
Contrairement à la plupart des bêta-bloquants disponibles, le nadolol ne subit pas de biotransformation hépatique et est excrété sous forme inchangée principalement par les reins.
Ce médicament a une demi-vie plasmatique d'environ 20-24 heures, caractéristique qui permet une administration unique par jour.Cependant, en présence d'insuffisance rénale, la demi-vie est prolongée en raison de l'élimination quasi-exclusivement urinaire.
Une concentration sérique à l'état d'équilibre est observée après 6 à 9 jours de traitement une fois par jour chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, la dose optimale doit être progressivement établie en raison de la variabilité des réponses individuelles ainsi que de la variabilité du taux d'absorption.
Le nadolol a une faible lipophilie, comme le montre le coefficient de partage octanol/eau. La quantité de produit qui traverse la barrière hémato-encéphalique est limitée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicologie - Toxicité aiguë : DL50 chez le rat 5,3 g/kg (p.os.) ; chez la souris 300 mg/kg (i.p.); 60-70 mg/kg (i.v.) et 4-6 g/kg (p.os).
Toxicité subaiguë: Aucun signe de toxicité n'a été détecté après 1 mois d'administration aux doses suivantes : chez le rat 25 mg/kg/jour (ip), chez le chien jusqu'à 12,5 mg/kg/jour (iv), et à 3 mois chez le singe 250 mg / kg / jour (p.os).
Toxicité chronique: chez les chiens traités par voie orale avec des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour pendant un an, le seul changement observé était une légère diminution de la tolérance au glucose (dépendant de la dose).Etudes chez la souris et le rat traités pendant deux ans avec des doses, respectivement jusqu'à 500 mg/kg/jour et 1250 mg/kg/jour dans l'alimentation n'ont montré aucun signe de toxicité et de cancérogénicité.
Études de reproduction: 300 mg/kg/jour administrés à des rats, hamsters et lapins n'ont produit aucun signe de tératogénicité.
Chez le rat, il n'y a eu aucun changement dans la fertilité et la reproduction; chez le lapin 50 mg/kg/jour n'ont eu aucun effet, mais 100 et 300 mg/kg/jour étaient embryotoxiques et foetotoxiques.
Des études périnatales et postnatales chez le rat n'ont montré aucun effet significatif à partir de doses allant jusqu'à 1800 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant 30 comprimés de 80 mg de nadolol chacun, sous blister transparent PVC/aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour la manipulation.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Nadololo Sanofi 80 mg comprimés - 30 comprimés AIC n. 041029012
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 1er février 2013
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2015
