Ingrédients actifs : Diméthindène (maléate de diméthindène)
Fenistil 1 mg/ml gouttes buvables, solution
Fenistil 1 mg comprimés enrobés
Pourquoi Fenistil est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Fenistil contient le principe actif maléate de diméthindène qui appartient au groupe de médicaments appelés « antihistaminiques » et est utilisé pour les allergies et les démangeaisons d'origines diverses.
Fenistil est indiqué pour le traitement :
- des démangeaisons d'origines diverses
- allergies causées par les médicaments et les aliments.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Fenistil ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Fenistil
- si vous êtes allergique au maléate de diméthindène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez d'une maladie caractérisée par une « pression élevée dans l'œil » (glaucome)
- si vous avez une hypertrophie de la prostate (hypertrophie prostatique)
- si vous avez des problèmes de vessie (obstructions du col de la vessie)
- si vous avez un rétrécissement d'une partie de l'estomac ou des intestins (par exemple le pylore ou le duodénum)
- si vous avez un rétrécissement des voies urinaires ou génitales
- si vous souffrez d'asthme
- si vous avez une maladie pulmonaire caractérisée par une obstruction des bronches (maladie pulmonaire obstructive chronique)
- si vous avez des problèmes cardiaques et vasculaires
- si vous souffrez d'hypertension
- si vous avez une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie)
- si vous souffrez d'épilepsie
- si vous utilisez d'autres médicaments, par exemple pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson (inhibiteurs de la monoamine oxydase) (voir rubrique « Autres médicaments et Fenistil »).
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Fenistil ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins d'un mois, en particulier s'ils sont prématurés.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fenistil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fenistil.
Faites particulièrement attention :
- si vous avez de graves problèmes de foie
- au soleil ou aux lampes solaires. Vous ne devez pas vous exposer au soleil ou aux lampes solaires après avoir pris Fenistil, car les antihistaminiques peuvent provoquer des taches ou des rougeurs sur la peau.
Enfants
Fenistil ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins d'un mois, en particulier s'ils sont prématurés.
Fenistil doit être utilisé avec prudence chez les enfants de moins d'un an, car l'effet sédatif de l'antihistaminique peut être associé à l'arrêt de la respiration pendant le sommeil.
Fenistil ne doit être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans que lorsque cela est clairement nécessaire et après avoir consulté votre médecin.
Chez les jeunes enfants, les antihistaminiques tels que Fenistil peuvent provoquer une excitabilité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fenistil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous utilisez :
- médicaments de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase, utilisés par exemple pour le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson
- tranquillisants ou anxiolytiques (médicaments utilisés pour l'anxiété)
- analgésiques opioïdes (médicaments pour réduire la douleur)
- anticonvulsivants (médicaments utilisés pour l'épilepsie)
- antihistaminiques (médicaments contre les allergies)
- antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir et supprimer les vomissements)
- antipsychotiques (médicaments utilisés dans les troubles psychiatriques graves)
- hypnotiques (médicaments qui induisent le sommeil)
- scopolamine (médicament utilisé pour traiter des affections caractérisées par des crampes douloureuses dans l'estomac, les intestins, les voies urinaires ou les organes génitaux)
- antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
- bronchodilatateurs (médicaments utilisés pour traiter l'asthme et les maladies bronchopulmonaires)
- antispasmodiques gastro-intestinaux (médicaments utilisés pour les spasmes gastriques et abdominaux)
- mydriatiques (médicaments utilisés pour dilater les pupilles)
- antimuscariniques urologiques (médicaments utilisés pour traiter l'hyperactivité vésicale)
- procarbazine (médicament utilisé pour traiter certains cancers, par exemple le lymphome de Hodgkin)
- antibiotiques. L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes de lésions de l'oreille causées par certains antibiotiques.
- anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour réduire la coagulation du sang pris par voie orale).
Fenistil avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Fenistil car cela peut provoquer des effets secondaires pouvant également mettre la vie en danger.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Fenistil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous soupçonnez ou prévoyez de devenir enceinte.
L'heure du repas
Fenistil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Fenistil peut provoquer une somnolence et des réflexes lents, il peut donc réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les comprimés enrobés de Fenistil 1 mg contiennent du lactose, du saccharose et de l'amidon de blé.
Les comprimés enrobés de Fenistil 1 mg contiennent du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés enrobés de Fenistil 1 mg contiennent de l'amidon de blé. Ce médicament peut être administré aux personnes atteintes de la maladie cœliaque. Les personnes allergiques au blé (autre que la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fenistil : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas dépasser les doses recommandées. Ne prenez pas Fenistil pendant de longues périodes. Soyez également particulièrement prudent dans la détermination de la dose chez les enfants et les personnes âgées.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement, si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques.
Utilisation chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans
La dose quotidienne recommandée est de 3 à 6 mg de Fenistil par jour, répartis en 3 prises, soit :
- 20-40 gouttes 3 fois par jour ou
- 1 à 2 comprimés enrobés 3 fois par jour.
Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers avec de l'eau ou un autre liquide.
Si vous souffrez de somnolence, il est recommandé de prendre 2 comprimés enrobés (ou 40 gouttes) le soir avant d'aller dormir et 1 comprimé enrobé (ou 20 gouttes) au petit-déjeuner.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
N'utilisez qu'après avoir consulté votre médecin.
La dose quotidienne recommandée est de 0,1 mg par kilogramme de poids corporel par jour, ce qui correspond à 2 gouttes par kilogramme de poids corporel par jour, réparties en trois prises par jour.
N'exposez pas les gouttes orales de Fenistil à des températures élevées : si vous devez donner des gouttes orales de Fenistil à un petit enfant, ajoutez les gouttes dans le flacon uniquement lorsque le contenu est chaud.
Si l'enfant est capable de manger avec la cuillère, mettez les gouttes non diluées dans une cuillère à café.
Les gouttes ont un goût agréable.
Utilisation chez les personnes âgées
La dose de Fenistil doit être soigneusement déterminée chez les personnes âgées (plus de 65 ans) car la sécurité et l'efficacité de Fenistil n'ont pas été évaluées avec précision.
Comment ouvrir et fermer le flacon de gouttes orales Fenistil
OUVERTURE : Tourner dans le sens antihoraire tout en tenant le bouchon
FERMETURE : Vissez le bouchon à fond en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fenistil
Si vous avez pris plus de Fenistil que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive de Fenistil, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez pris un surdosage de Fenistil, vous pouvez ressentir : somnolence (principalement chez les adultes), stimulation du système nerveux central (en particulier chez les enfants) avec excitation, perte de coordination des mouvements (ataxie), hallucinations, tremblements, convulsions, contractions musculaires, dilatation de la pupille de l'œil (mydriase), sécheresse de la bouche, rougeur du visage, rétention urinaire, fièvre.Vous pouvez également présenter une hypotension artérielle.
Votre médecin traitera l'ingestion d'un surdosage de Fenistil en fonction de votre état.
Si vous oubliez de prendre Fenistil
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Fenistil
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fenistil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- fatigue
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- somnolence
- nervosité
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- agitation
- mal de tête
- vertiges
- troubles gastriques et/ou intestinaux
- la nausée
- bouche et gorge sèches
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- éruptions cutanées
- apparition de taches ou de rougeurs sur la peau suite à une exposition au soleil ou aux lampes solaires
- réactions allergiques sévères même après la première prise, y compris gonflement (œdème) du visage, de la gorge et difficulté à respirer (dyspnée)
- signes d'excitation, par exemple euphorie, tremblements, insomnie, convulsions
- sédation
- faiblesse (asthénie)
- troubles de la coordination
- troubles visuels
- sécheresse du nez
- oppression thoracique et difficultés respiratoires dues à une réduction et à un épaississement de la sécrétion bronchique
- perte d'appétit (anorexie)
- il vomit
- diarrhée ou constipation
- difficulté à uriner et rétention urinaire
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- œdème (gonflement dû à l'accumulation de liquide)
- éruption cutanée sur la peau
- spasmes musculaires
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Fenistil 1 mg comprimés enrobés
Conserver dans l'emballage d'origine.
Fenistil 1 mg/ml gouttes buvables, solution
A conserver en dessous de 25°C.
Conservez le flacon dans son emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 2 ans.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Ce que contient Fenistil
Fenistil 1 mg comprimés enrobés
- L'ingrédient actif est le maléate de diméthindène. Chaque comprimé contient 1 mg de maléate de diméthindène (équivalent à 0,72 mg de diméthindène)
- Les autres composants sont lactose, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc, saccharose, carbonate de calcium, gomme arabique, dioxyde de titane, macrogol.
Fenistil 1 mg/ml gouttes buvables, solution
- L'ingrédient actif est le maléate de diméthindène. 1 ml de solution contient 1 mg de maléate de diméthindène
- Les autres composants sont : phosphate disodique dodécahydraté, propylène glycol, acide benzoïque, édétate disodique, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, eau purifiée.
A quoi ressemble Fenistil et contenu de l'emballage extérieur
Fenistil 1 mg comprimés enrobés
Chaque boîte de Fenistil 1 mg comprimés enrobés contient 30 comprimés enrobés, conditionnés sous plaquettes thermoformées.
Fenistil 1 mg/ml gouttes buvables, solution
Chaque boîte de Fenistil 1 mg/ml gouttes orales, solution contient un flacon de 20 ml de solution, muni d'un compte-gouttes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FENISTIL 1 MG/ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fenistil gouttes orales, solution
1 ml de solution contient : principe actif maléate de diméthindène 1 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Comprimés enrobés de Fenistil
Chaque comprimé enrobé contient : ingrédient actif maléate de diméthindène 1 mg.
Excipients : lactose, saccharose, amidon de blé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution
Des comprimés enrobés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique des démangeaisons d'origines diverses
- Traitement symptomatique des allergies médicales et alimentaires
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
La dose quotidienne habituelle est de 3 à 6 mg de maléate de diméthindène par jour, répartis en trois doses.
Cela correspond à l'administration de :
- 1 mg/ml gouttes : 20-40 gouttes 3 fois par jour
- Comprimés enrobés à 1 mg : 1-2 comprimés enrobés 3 fois par jour
Chez les patients ayant une tendance à la somnolence, 2 comprimés enrobés (ou 40 gouttes) sont prescrits le soir, avant le coucher et 1 comprimé enrobé (ou 20 gouttes) au petit-déjeuner.
Dans les cas graves, cette dose peut être augmentée à 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants
Chez les enfants de moins de 12 ans, n'utilisez le médicament que sur ordonnance.
La dose quotidienne est d'environ 0,1 mg/kg de poids corporel. Par conséquent, la dose habituelle pour les enfants âgés de 1 mois à 12 ans est la suivante, divisée en 3 prises par jour :
20 gouttes = 1 ml = 1 mg de maléate de diméthindène.
Les gouttes Fenistil ne doivent pas être soumises à des températures élevées : ajoutez les gouttes dans le flacon au dernier moment, lorsque le contenu est chaud. Si l'enfant est capable de manger à la cuillère, administrez les gouttes non diluées dans une cuillère à café. Le goût est agréable .
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. Glaucome, hypertrophie de la prostate, obstructions du col de la vessie, tractus pylorique, duodénal ou autres des voies gastro-intestinales et urogénitales. Asthme et maladie pulmonaire obstructive chronique. Maladies cardiovasculaires et hypertension. Hyperthyroïdie. Épilepsie. Traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase. Grossesse et allaitement. Nourrissons moins de 1 mois Chez les enfants de moins de 12 ans, n'utilisez le médicament que sur ordonnance.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'une maladie hépatique grave.
Les antihistaminiques peuvent provoquer une photosensibilisation : après l'administration du médicament, évitez l'exposition au soleil.
Population pédiatrique
Une attention particulière doit être portée à la détermination de la dose chez les enfants et les personnes âgées. Chez les enfants de moins de 12 ans, n'utilisez le médicament que sur ordonnance. La prudence est recommandée lors de l'administration de tout antihistaminique aux enfants de moins de 1 an : l'effet sédatif peut être associé à des épisodes d'apnée du sommeil.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Informations sur les excipients:
Les comprimés de Fenistil contiennent
- lactose : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés de Fenistil contiennent de l'amidon de blé (qui peut contenir du gluten, mais uniquement en quantités infimes) : ce médicament peut être administré aux personnes atteintes de la maladie cœliaque. Les personnes allergiques au blé (autre que la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet sur le SNC des dépresseurs du SNC (tels que les tranquillisants, les analgésiques opioïdes, les anticonvulsivants, les antihistaminiques, les antiémétiques, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les hypnotiques et l'alcool) peut être renforcé par le maléate de diméthindène.
Les antidépresseurs tricycliques et les anticholinergiques peuvent exercer un effet antimuscarinique additif à celui des antihistaminiques, augmentant le risque d'aggravation du glaucome ou de rétention urinaire.
Pour minimiser la dépression du SNC et la potentialisation possible, l'administration concomitante de procarbazine et d'antihistaminiques doit être utilisée avec prudence.
L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques et peut réduire la durée d'action des anticoagulants oraux.
04.6 Grossesse et allaitement
La sécurité d'utilisation pendant la grossesse n'a pas été évaluée chez l'homme. Fenistil est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aux doses thérapeutiques usuelles, l'effet indésirable le plus fréquent est la sédation qui peut provoquer une somnolence, dont doivent être avertis les conducteurs de véhicules ou qui assistent à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables incluent la somnolence, surtout en début de traitement.Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir.
Les effets secondaires sont énumérés ci-dessous en fonction des classes de systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Cas isolés d'œdème, éruption cutanée.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Spasmes musculaires.
Troubles du système immunitaire
Très rare : éruption cutanée, photosensibilisation, réactions anaphylactoïdes (y compris œdème facial, œdème pharyngé et dyspnée).
Troubles psychiatriques
Rare : agitation
Très rare : signes d'excitation (tels que euphorie, tremblements, insomnie, convulsions).
Troubles du système nerveux
Très fréquent : fatigue
Fréquent : somnolence, nervosité
Rare : maux de tête, vertiges
Très rare : sédation, asthénie, troubles de la coordination, troubles visuels.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare : sécheresse du nez, diminution et épaississement des sécrétions bronchiques accompagnées d'une sensation d'oppression thoracique et de difficultés respiratoires.
Problèmes gastro-intestinaux
Rare : troubles gastro-intestinaux, nausées, sécheresse de la bouche et de la gorge
Très rare : anorexie, vomissements, diarrhée ou constipation.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : difficulté à uriner et rétention urinaire.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, comme avec les autres antihistaminiques H1, les symptômes suivants peuvent survenir : dépression du système nerveux central avec somnolence (surtout chez l'adulte), stimulation du système nerveux central et effets anticholinergiques (surtout chez l'enfant) avec excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, bouche sèche, rougeur du visage, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également apparaître. Dans la phase terminale, il peut y avoir une aggravation du coma avec un collapsus cardiorespiratoire et la mort.
Aucun résultat mortel n'a été rapporté suite à un surdosage de Fenistil.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage d'antihistaminiques ; les mesures d'urgence habituelles doivent être mises en œuvre : induction de vomissements, lavage gastrique s'il n'a pas été possible de faire vomir, administration de charbon activé, de laxatifs salins et les mesures d'assistance cardio-respiratoire habituelles. Ne pas administrer de stimulants ; les médicaments vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique.
Code ATC : R06AB03.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Le maléate de diméthindène, un dérivé du phénindène, est un antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H1. Il a une grande affinité pour se lier à ces récepteurs.
Des études in vitro ont montré une relation favorable entre les concentrations de diméthindène qui déterminent d'une part l'inhibition et d'autre part l'induction de la libération d'histamine par les mastocytes péritonéaux du rat.
En outre, il a été démontré que le maléate de diméthindène présente une certaine activité antichininique et une activité anticholinergique modeste.
Il réduit considérablement l'hyper-imperméabilité des capillaires qui accompagne les réactions d'hypersensibilité immédiate.
En combinaison avec un antihistaminique de type H2, il supprime pratiquement tous les effets de l'histamine sur le niveau circulatoire.
Dans les études sur l'érythème des papules et de l'histamine, la durée moyenne de l'effet d'une dose unique de 4 mg de diméthindène sous forme de gouttes était d'environ 24 heures; l'inhibition maximale des zones de papule et d'érythème par les gouttes et les comprimés à action prolongée était comparable.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité systémique des gouttes de diméthindène est d'environ 70 % ; Après administration d'une dose unique de 4 mg de diméthindène sous forme de gouttes, la concentration sérique maximale était d'environ 14 mg/ml et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) était d'environ 101 h.ng.ml-1.
Le T-max a été atteint dans les 2 heures suivant l'administration de la solution buvable ou des comprimés enrobés. La demi-vie apparente du diméthindène était d'environ 6 heures.
A des concentrations comprises entre 0,2 et 5 M, environ 90 % du diméthindène est lié aux protéines plasmatiques.
Les processus métaboliques comprennent l'hydroxylation et la méthoxylation du composé.Le diméthindène et ses métabolites sont éliminés à la fois par la bile et l'urine.
5 à 10 % de la dose administrée de diméthindène sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicologie du maléate de diméthindène a été déterminée avec précision chez les rongeurs et les non-rongeurs en utilisant diverses voies d'administration. La DL50 a été retrouvée respectivement : 800 et 630 mg/kg chez le rat et la souris par voie orale, 110 et 137 mg/kg chez le rat et la souris par voie intrapéritonéale et 20 et 40 mg/kg chez le rat et le chien par voie intraveineuse.
Lors des tests de toxicité chronique menés chez le rat (12 mois per os) et chez le chien (6 mois per os) aucun effet toxique particulier n'a été mis en évidence.
Toutes les études ont montré que le maléate de diméthindène n'a pas de potentiel mutagène.
Les recherches menées sur des animaux visant à évaluer l'innocuité de la préparation n'ont pas révélé de potentiel tératogène ou d'autres effets indésirables affectant l'embryon et/ou le fœtus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gouttes orales Fenistil
Phosphate disodique dodécahydraté; propylène glycol; acide benzoique; édétate disodique; acide citrique monohydraté; saccharine sodique; eau purifiée.
Comprimés enrobés de Fenistil
Lactose, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc, saccharose, carbonate de calcium, gomme arabique, dioxyde de titane, macrogol.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Gouttes orales, solution :
- en emballage intact : 3 ans
- après première ouverture : 2 ans
Comprimés enrobés : 5 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés enrobés de Fenistil : à conserver dans l'emballage d'origine.
Fenistil gouttes buvables : à conserver à une température inférieure à 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gouttes orales, solution
Flacon compte-gouttes de 20 ml en verre foncé avec bouchon de sécurité.
Des comprimés enrobés
Carton de 30 comprimés enrobés de 1 mg sous plaquettes thermoformées opaques en PVC.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le produit non utilisé et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés dans les collecteurs de médicaments appropriés en pharmacie.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
20 ml de gouttes orales, solution A.I.C. n.m. 020124020
30 comprimés enrobés A.I.C. n.m. 020124018
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : 01.06. 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 29.01.2011
