Ingrédients actifs : Diclofénac (Diclofénac sodique)
DOLAUT Gel à usage cutané à 4%
Pourquoi Dolaut est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE DE MÉDICAMENT THÉRAPEUTIQUE
Anti-inflammatoire - antirhumatismal non stéroïdien - Usage topique
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.
Contre-indications Quand Dolaut ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients.
Enfants et adolescents : L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans est contre-indiquée, chez les patients ayant présenté des crises d'asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Troisième trimestre de grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dolaut
La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée.
Par conséquent, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, la survenue d'effets secondaires systémiques tels que nausées, dyspepsie, brûlures d'estomac, excitation, altération du goût, conjonctivite ne peut être exclue pour DOLAUT.
Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas être autorisé à entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré.
Interrompre le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit.
DOLAUT contient du propylène glycol qui peut provoquer une légère irritation cutanée localisée chez certaines personnes.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
Usage externe.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dolaut
Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très improbables.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
La concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On considère que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement maternel
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de DOLAUT, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de santé.Dans cette circonstance, DOLAUT ne doit pas être appliqué sur le sein des femmes allaitantes, ni ailleurs sur de grandes surfaces. peau ou pendant une période prolongée.
GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
Après une courte période de traitement, si les symptômes persistent, arrêtez l'application et consultez votre médecin.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation : dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour instaurer un traitement adapté.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Dolaut : Posologie
Adultes de plus de 18 ans :
Appliquer Dolaut 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple 3 à 5 pulvérisations de Dolaut suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm2. Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel.
Attention n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Laver et sécher soigneusement la zone douloureuse
Trois à cinq pulvérisations, selon la taille de la zone à traiter, trois à quatre fois par jour.
Masser doucement pour favoriser l'absorption
Adolescents de 14 à 18 ans :
Appliquer Dolaut 3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple 3 à 5 pulvérisations de Dolaut suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm2. Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel.
Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez votre médecin.
Personnes agées:
La posologie habituelle chez l'adulte peut être utilisée.
Enfants de moins de 14 ans :
Des données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans sont disponibles (voir également rubrique 4.3 Contre-indications).Par conséquent, l'utilisation de Dolaut est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dolaut
La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus en cas d'ingestion accidentelle de diclofénac topique (1 flacon de 25 g contient l'équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique). , les mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. La décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, surtout dans un délai court après l'ingestion.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dolaut
DOLAUT est généralement bien toléré. Les effets indésirables sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ; très rare (<1 / 10 000); Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout symptôme particulier non décrit dans cette notice.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La durée de validité est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
COMPOSITION QUALI-QUANTITATIVE
Chaque 100 g. des gels contiennent :
Principe actif : Diclofénac sodique 4 g
Excipients : Propylène glycol, Alcool isopropylique, Alcool éthylique, Lécithine de soja, Phosphate de sodium dihydraté, Phosphate disodique dodécahydraté, Edétate disodique, Palmitate d'ascorbyle, Essence de menthe, Eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
Gel cutané 4% :
Flacon de gel 4% avec doseur de 25 g.
Flacon de gel 4% avec doseur de 15 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PATCH MÉDICAMENTÉ DOLAUT MONO 14 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un patch mesurant 100 x 70 mm (70 cm2) contient 14 mg de piroxicam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Plâtre médicamenteux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
DOLAUT MONO est indiqué dans le traitement des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale et traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
Il est recommandé d'utiliser un seul emplâtre médicamenteux à la fois et de le remplacer toutes les 24 heures pendant une période n'excédant pas 8 jours. Ne pas appliquer deux patchs le même jour.
DOLAUT MONO est à utiliser exclusivement sur peau intacte. Après avoir soigneusement lavé et séché la zone douloureuse, frottez un des coins de DOLAUT MONO entre vos doigts pour retirer le film protecteur et appliquez la partie adhésive directement sur la peau.
Dans le cas où DOLAUT MONO doit être appliqué sur des articulations à plus grande mobilité, telles que le coude ou le genou, il est conseillé d'utiliser un bandage de rétention à appliquer sur l'articulation fléchie, afin de maintenir le patch en place.
Ne pas dépasser les doses recommandées.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (piroxicam) ou à l'un des excipients.
Patients chez lesquels des substances ayant un mécanisme d'action similaire (AINS) ont provoqué des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
DOLAUT MONO est contre-indiqué chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal évolutif, les patients souffrant d'asthme bronchique, des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale due aux AINS.
Patients sous traitement anticoagulant.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Enfants de moins de 12 ans
DOLAUT MONO 14 mg emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé sur des plaies ouvertes ou des lésions, mais uniquement sur une peau intacte. Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les taux sériques atteints avec DOLAUT MONO étaient significativement inférieurs à ceux obtenus par administration orale mais avec une forte variabilité individuelle, de sorte que l'apparition d'effets indésirables systémiques, notamment au niveau gastro-intestinal, ne peut être exclue.
Les antalgiques, les antipyrétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont le piroxicam, peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement graves même chez des sujets non préalablement exposés à ce type de médicament. Il s'agit notamment des crises d'asthme, des éruptions cutanées, de la rhinite allergique et des réactions de type anaphylactique.
DOLAUT MONO doit être utilisé avec prudence chez les sujets atteints de maladies chroniques obstructives des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polypes nasaux) chez lesquels les crises d'asthme ou les réactions inflammatoires localisées de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) sont plus fréquentes. .
Faire preuve de prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, chez les patients ayant des antécédents de saignement gastro-intestinal non secondaire à l'administration d'AINS ou présentant d'autres troubles de la coagulation, chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ou une insuffisance cardiaque.
L'utilisation prolongée ou répétée de produits à usage cutané peut entraîner des phénomènes de sensibilisation.En présence de réactions d'hypersensibilité, il est nécessaire d'interrompre le traitement.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients âgés qui sont généralement plus prédisposés aux événements indésirables.
Après une courte thérapie sans résultats, consultez votre médecin.
Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, évitez l'exposition directe au soleil.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation de patchs à base de piroxicam est peu susceptible d'avoir des interactions avec d'autres médicaments.Cependant, la possibilité d'une concurrence entre le piroxicam absorbé et d'autres médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques ne peut être exclue.
Ne pas utiliser le produit avec d'autres médicaments à usage oral ou local, contenant du piroxicam ou d'autres AINS.
04.6 Grossesse et allaitement
DOLAUT MONO est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement et n'est pas recommandé chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.L'administration doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l'objet d'enquêtes de fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DOLAUT MONO n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation du produit peut provoquer des réactions cutanées irritatives ou allergiques locales telles qu'érythème, démangeaisons, sensation de brûlure, dermatite de contact, engourdissement et picotements au site d'application ; des cas de lésions dermatologiques étendues et sévères ont été rapportés avec ce type de médicaments urticaire, dème de Quincke, érythème polymorphe Des réactions de photosensibilité et des réactions cutanées et muqueuses plus étendues et plus sévères sont possibles, y compris des crises d'asthme.
Des réactions systémiques indésirables suite à l'utilisation topique de piroxicam sont peu probables ; les taux plasmatiques obtenus étant inférieurs à ceux mesurés après administration systémique mais très variables d'un individu à l'autre, il n'est pas possible d'exclure, en particulier dans le cas de traitements prolongés au-delà de la durée recommandée. et le non-respect des contre-indications et des mises en garde, l'apparition d'effets indésirables systémiques, notamment au niveau gastro-intestinal (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Toute survenue d'effets secondaires généraux ou au site d'application nécessite l'arrêt du traitement.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
En cas de surdosage avec des manifestations cliniques évidentes, instituer immédiatement un traitement symptomatique et appliquer les mesures d'urgence courantes nécessaires.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments topiques pour les douleurs articulaires et musculaires.
Code ATC : M02AA07.
DOLAUT MONO est un emplâtre médicamenteux à base de piroxicam, un anti-inflammatoire non stéroïdien à forte action anti-inflammatoire et antalgique. Les effets pharmacologiques sont principalement dus à l'inhibition de la prostaglandinsynthétase.
L'activité du principe actif administré par voie topique dans les différents modèles d'inflammation aiguë et chronique se produit même en présence de taux plasmatiques réduits.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'application de DOLAUT MONO à des volontaires sains pendant 8 jours consécutifs a confirmé que l'absorption systémique est, en moyenne, significativement inférieure à l'administration orale mais avec une forte variabilité individuelle ; les taux de piroxicam dans le plasma ne peuvent être déterminés qu'après le deuxième tiers d'application et atteignent une valeur plateau vers le sixième jour. Comme avec les autres formes de piroxicam à usage topique, avec l'utilisation de DOLAUT MONO, la biodisponibilité systémique moyenne du piroxicam n'était pas supérieure à 1/10 de celle du piroxicam oral.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques effectués sur diverses espèces animales ont montré que le piroxicam topique est bien toléré et manque d'activité tératogène et mutagène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Copolymère acrylique, Eudragit E 100; tissu non tissé, polyester enduit de silicone.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant 8 sachets plastifiés, chaque sachet contient 1 emplâtre médicamenteux de 14 mg.
Carton contenant 4 sachets plastifiés, chaque sachet contient 1 emplâtre médicamenteux de 14 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boîte contenant 8 patchs - A.I.C. 038353025
Boîte contenant 4 patchs - A.I.C. 038353013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 13/05/2009
Dernier renouvellement : 13/05/2014
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
5 décembre 2014
