Ingrédients actifs : Brimonidine
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution
Pourquoi utiliser la brimonidine - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml collyre en solution contient du tartrate de brimonidine, qui agit en réduisant la pression dans l'œil.
Les collyres sont utilisés chez les adultes atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire pour réduire l'augmentation de la pression dans l'œil causée par une accumulation de liquide. Les gouttes oculaires peuvent être utilisées seules ou en association avec d'autres médicaments qui réduisent la pression à l'intérieur du globe oculaire.
Contre-indications Quand la brimonidine ne doit pas être utilisée - Médicament générique
N'utilisez jamais Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre, solution :
- Dans le cas des nourrissons et des enfants (de la naissance jusqu'à 2 ans).
- Si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans Brimonidine Sandoz 2 mg/ml collyre en solution (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO et autres antidépresseurs).
- Si vous prenez des médicaments antidépresseurs, vous devez en informer votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brimonidine - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution :
- si vous souffrez ou avez souffert de dépression ;
- si vous avez une capacité mentale réduite ;
- si vous avez des problèmes cardiaques ;
- si vous avez un apport sanguin réduit au cerveau ;
- si vous avez un flux sanguin réduit vers les membres ;
- si vous avez des plaintes d'hypotension artérielle, en particulier lorsque vous vous levez;
- si vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux ou hépatiques ;
- si vous portez des lentilles de contact souples (voir rubrique 3) ;
- si vous devez administrer le médicament à un enfant de plus de 2 ans car l'utilisation de Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution n'est pas recommandée chez les patients de cet âge.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la brimonidine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants :
- analgésiques, sédatifs, opiacés, barbituriques, ou est un utilisateur régulier d'alcool
- anesthésiques
- pour traiter les maladies cardiaques ou pour abaisser la tension artérielle
- traiter un trouble du système nerveux (chlorpromazine, méthylphénidate et réserpine)
- qui agissent sur le même récepteur que la brimonidine, par exemple l'isoprénaline et la prazosine
- inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et autres antidépresseurs
- des médicaments pour toute autre situation, même si elle n'est pas liée à vos problèmes oculaires
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre, solution avec alcool
Vous devez informer votre médecin si vous consommez régulièrement de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou suspectée de grossesse, vous ne devez utiliser Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution qu'en cas de nécessité absolue.
N'utilisez pas ce collyre si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Ce collyre peut provoquer une vision floue ou anormale. Cet effet peut s'aggraver la nuit ou dans des conditions de faible luminosité. Brimonidine Sandoz 2 mg/ml collyre en solution peut également provoquer une somnolence ou une fatigue chez certains patients. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium
Un conservateur (chlorure de benzalkonium) contenu dans ces collyres peut provoquer une irritation des yeux. Évitez le contact avec les lentilles de contact souples car ce composant est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez-les avant la pose et attendez au moins 15 minutes après utilisation avant de les réappliquer.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Brimonidine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie et fréquence d'administration
Appliquer 1 goutte de Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution deux fois par jour dans l'œil ou les yeux affectés, à environ 12 heures d'intervalle. En cas d'utilisation avec d'autres collyres, attendre 5 à 15 minutes avant d'appliquer le deuxième collyre.
Pour être efficace, ce collyre doit être utilisé tous les jours.
Enfants de moins de 12 ans
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
L'utilisation de Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution est déconseillée chez l'enfant (de 2 ans à 12 ans).
Mode d'administration
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution est à usage oculaire.
Suivez attentivement les instructions de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer tout ce que vous ne comprenez pas.
Lavez-vous toujours les mains avant d'appliquer le collyre. Appliquez les gouttes pour les yeux en suivant les instructions ci-dessous :
- Vous mettez la tête en arrière et levez les yeux.
- Tirez lentement votre paupière inférieure vers le bas pour former une petite poche.
- Retournez le flacon et appliquez une légère pression pour pousser une goutte de collyre dans l'œil.
- Tout en maintenant l'œil fermé, appuyez votre doigt sur le coin de l'œil fermé (la partie où l'œil rencontre le nez) et maintenez pendant une minute.
Ne laissez pas l'embout du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit d'autre.Remettez le bouchon immédiatement après utilisation.
Si vous portez des lentilles de contact souples, retirez-les avant d'utiliser ce collyre et attendez 15 minutes après l'application des gouttes avant de les réinsérer. Le conservateur contenu dans ces gouttes oculaires est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Si vous oubliez de prendre Brimonidina Sandoz 2mg/ml collyre en solution
Si vous oubliez d'appliquer ce médicament, appliquez-le dès que vous vous en rendez compte.
S'il est presque l'heure d'appliquer la dose suivante, sautez la dose oubliée et attendez l'heure habituelle et poursuivez votre routine habituelle.
N'appliquez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre, solution
Pour être efficace Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution doit être utilisé tous les jours. N'arrêtez pas le traitement tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Brimonidine - Médicament générique
Adultes
L'expérience chez l'adulte d'un surdosage de Brimonidine Sandoz 2 mg/ml collyre en solution est peu probable chez l'adulte.
Les adultes qui ont accidentellement ingéré de la brimonidine ont présenté une diminution de la pression artérielle, qui, chez certains patients, a été suivie d'une augmentation de la pression artérielle.
Enfants
Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des enfants ayant reçu Brimonidine Sandoz 2 mg/ml collyre en solution dans le cadre d'un traitement médicamenteux du glaucome. , température corporelle basse, pâleur et difficulté à respirer. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants
Pour d'autres alpha-2-agonistes, un groupe de médicaments auquel appartient également la brimonidine, des surdosages oraux ont été signalés comme provoquant des symptômes tels qu'une pression artérielle basse, une sensation de faiblesse, des vomissements, une léthargie, une sédation, une fréquence cardiaque lente, une fréquence cardiaque irrégulière, une contraction des pupilles, faiblesse, température corporelle basse, difficultés respiratoires et crampes.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution peut agir de manière similaire. Brimonidine Sandoz 2 mg/ml collyre en solution est à appliquer uniquement dans les yeux.Si vous ou votre enfant avalez accidentellement ces gouttes ou en utilisez plus que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la brimonidine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains des effets sur vos yeux peuvent être dus à une allergie à la substance active ou à l'un des excipients (voir la fin des rubriques 2 et 6). Les effets suivants peuvent survenir :
- une réaction allergique dans l'œil
- follicules ou taches blanches sur la conjonctive (la membrane qui recouvre la surface externe des paupières)
- Vision floue
- rougeur des yeux
- brûlure, picotement, sensation de quelque chose dans l'œil
- démanger
- mal de tête
- fatigue / somnolence
- bouche sèche
- modifications de la surface de l'œil
- inflammation des paupières
- inflammation de la conjonctive
- troubles de la vision
- yeux collants
- gonflement de la paupière ou de la conjonctive
- sensibilité à la lumière
- irritation
- rougeur des paupières
- douleur dans les yeux
- yeux secs
- érosion et coloration de la surface des yeux
- des larmes
- blanchiment de la conjonctive
- vertiges
- symptômes gastro-intestinaux
- symptômes pseudo-grippaux
- faiblesse générale
- réactions allergiques générales
- dépression
- palpitations
- changements dans la fréquence cardiaque
- sécheresse nasale
- gorge irritée
- la nausée
- troubles du goût
- inflammation de la peau avec éruptions cutanées
- la soif
- essoufflement
- allergie saisonnière
- pression artérielle élevée ou basse
- trouble de la voix
- la toux
- congestion nasale
- gorge sèche
- inflammation de l'oeil
- réduction de la taille des pupilles
- évanouissement
- insomnie
- inflammation des parties internes de l'œil provoquant douleur et rougeur
- paupière qui démange
- réactions cutanées incluant rougeur de la peau, gonflement du visage, démangeaisons, éruption cutanée, vasodilatation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne pas utiliser Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture : utiliser dans les 28 jours.
N'utilisez pas le médicament si le sceau de sécurité du flacon est brisé avant la première utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Brimonidina Sandoz 2mg/ml collyre en solution
- Le principe actif est : le tartrate de brimonidine. 1 ml de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine, équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
- Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Qu'est-ce que Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution est une solution limpide, légèrement jaune verdâtre.
Les collyres sont disponibles en flacons de 5 ml avec compte-gouttes en boîtes de 1, 3 ou 6 et en flacons de 10 ml avec compte-gouttes en boîtes de 1 ou 3.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG/ML GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 2 mg de tartrate de brimonidine, équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes pour les yeux.
Solution limpide, légèrement jaune verdâtre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
• En monothérapie chez les patients pour lesquels un traitement topique par bêta-bloquants est contre-indiqué.
• En traitement d'appoint à d'autres médicaments qui abaissent la pression intraoculaire lorsque la PIO souhaitée n'est pas atteinte avec un seul agent (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés)
La dose recommandée est d'une goutte de Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution dans l'œil ou les yeux atteints, deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique
Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation de la brimonidine chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les adolescents (12 à 17 ans).
L'utilisation de Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans - voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 4.9). des effets indésirables graves peuvent survenir chez les nourrissons.La sécurité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies chez les nourrissons.
Mode d'administration
Comme pour tous les collyres, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus médial (occlusion pinéale) pendant 1 minute afin de réduire une éventuelle absorption systémique. Cela doit être fait immédiatement après l'application de chaque goutte.
En cas d'administration concomitante d'autres produits ophtalmiques topiques, ceux-ci doivent être instillés à 5-15 minutes d'intervalle.
04.3 Contre-indications
• Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8) Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
• Traitement concomitant avec des antidépresseurs qui affectent la transmission noradrénergique (par exemple, antidépresseurs tricycliques et miansérine).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La prudence s'impose dans le traitement des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire grave ou instable et non contrôlée.
Dans les essais cliniques, certains patients (12,7%) ont développé une réaction oculaire de type allergique (pour plus de détails, voir rubrique 4.8). Si des réactions allergiques sont observées, le traitement par Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution doit être interrompu.
Des réactions d'hypersensibilité oculaire retardées ont été signalées avec la brimonidine à 0,2 %, dont certaines ont été signalées comme étant associées à une augmentation de la PIO.
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml collyre en solution doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronaire, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thrombangite oblitérante.
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale; ces patients doivent être traités avec prudence.
Population pédiatrique
Les gouttes oculaires de bromidine ne sont pas recommandées chez les enfants de plus de 2 ans en raison d'une dépression potentielle du système nerveux central (SNC) (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Le conservateur contenu dans Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collyre en solution (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec des lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant l'instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml collyre en solution est contre-indiqué chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et chez les patients prenant des antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple, antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.3).
Bien qu'aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'ait été menée avec la brimonidine, la possibilité qu'une prise concomitante avec des dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opioïdes, sédatifs ou anesthésiques) puisse provoquer un effet additif ou anesthésique doit être envisagée.
Aucune donnée n'est disponible sur le taux de catécholamines en circulation après administration de brimonidine. Cependant, la prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments capables de modifier le métabolisme et l'absorption des amines circulantes, par exemple la chlorpromazine, le méthylphénidate, la réserpine.
Les agonistes alpha, en tant que classe, peuvent réduire le pouls et la tension artérielle. La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'antihypertenseurs et/ou de glycosides cardiaques.
La prudence est également recommandée lors de l'instauration (ou lors de toute modification posologique éventuelle) d'un traitement concomitant par des agents systémiques (quelle que soit la forme pharmaceutique) qui peuvent interagir avec les agonistes alpha-adrénergiques ou interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou les antagonistes de récepteurs adrénergiques (par exemple isoprénaline, prazosine).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates concernant la sécurité d'utilisation de la brimonidine chez la femme enceinte.Dans les études animales, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effets tératogènes.
Chez le lapin, l'administration de tartrate de brimonidine à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues pendant le traitement chez l'homme a entraîné une augmentation des pertes préimplantatoires et une réduction du développement postnatal.La brimonidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel de le fœtus.
L'heure du repas
On ne sait pas si la brimonidine passe dans le lait maternel humain. Des études animales ont montré le passage de la brimonidine dans le lait de rat.La brimonidine ne doit pas être utilisée par les femmes qui allaitent.
La fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration oculaire topique de brimonidine sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le collyre de brimonidine peut provoquer une fatigue et/ou une somnolence, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. La brimonidine peut provoquer une vision floue et/ou anormale, effets qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en particulier la nuit ou dans des conditions de faible luminosité. Les patients qui se livrent à des activités dangereuses doivent être avertis de la possibilité d'une diminution de la vigilance mentale. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la sécheresse buccale, l'hyperémie oculaire et la sensation de brûlure / picotement des yeux, tous survenus chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement de nature transitoire et ne sont généralement pas suffisamment graves pour nécessiter l'arrêt du traitement.
Au cours des études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires sont survenus chez 12,7% des patients (ce qui dans 11,5% des cas a conduit à l'arrêt du traitement) : chez la majorité des patients, l'apparition est survenue entre le 3ème et le 9ème mois.
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classer la survenue d'effets indésirables : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100,
Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans la pratique clinique au cours de la période post-commercialisation du produit de référence contenant 0,2 % de brimonidine. Comme ils ont été signalés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, la fréquence ne peut être estimée.
Pas connu:
Troubles oculaires
iridocyclite (uvéite antérieure)
paupière qui démange
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
réactions cutanées, y compris érythème, œdème du visage, prurit, éruption cutanée et vasodilatation
Population pédiatrique
Dans les cas où la brimonidine a été utilisée dans le cadre du traitement médical du glaucome congénital, des symptômes de surdosage en brimonidine, tels que perte de conscience, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, ont été rapportés chez des nourrissons et des enfants ayant reçu de la brimonidine. bradycardie, hypothermie , cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée (voir rubrique 4.3).
Une « prévalence élevée de somnolence (55 %). Chez « 8 % des enfants », cette dernière s'est manifestée sous une forme sévère et dans 13% des cas elle a entraîné l'arrêt du traitement. L'incidence de la somnolence diminuait avec l'âge, atteignant le plus bas le groupe d'âge de 7 ans (25 %), mais était plus influencée par le poids, survenant plus fréquemment chez les enfants pesant ≤ 20 kg (63 %) que chez ceux pesant plus de 20 kg (25 %).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Surdosage ophtalmique (adultes) :
Dans ces cas, les événements signalés étaient généralement ceux déjà répertoriés comme effets indésirables.
Surdosage systémique dû à une ingestion accidentelle (adultes) :
Il existe très peu d'informations concernant l'ingestion accidentelle de brimonidine chez l'adulte. Le seul événement indésirable signalé à ce jour a été l'hypotension. L'épisode d'hypotension a été suivi d'une hypotension rebond environ 8 heures après l'ingestion. Les deux sujets ont complètement récupéré dans les 24 heures. Chez un troisième sujet qui a également ingéré une quantité inconnue de brimonidine par voie orale, aucun effet indésirable n'a été noté.
Le traitement d'un surdosage oral comprend un traitement symptomatique et de soutien; Les voies respiratoires du patient doivent être maintenues.
Il a été rapporté que le surdosage oral d'autres antagonistes alpha-2 provoque des symptômes tels qu'hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmie, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.
Population pédiatrique
Des cas d'effets indésirables graves dus à l'ingestion accidentelle de brimonidine par des sujets pédiatriques ont été publiés ou rapportés.Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du SNC, généralement coma ou diminution du niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire, cyanose et apnée, pour lesquelles il a été nécessaire de mettre en place des soins intensifs avec intubation, lorsque cela était indiqué. Tous les sujets ont complètement récupéré, généralement dans les 6 à 24 heures.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques dans le traitement du glaucome
Code ATC : S01EA05.
La brimonidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha-2 1000 fois plus sélectif vis-à-vis de l'alpha-2 que de l'alpha-1. Cette sélectivité ne provoque pas de mydriase ou de vasoconstriction dans les microvaisseaux associés à la xénogreffe de rétine humaine. Chez l'homme, l'administration topique de brimonidine réduit la pression intraoculaire (PIO), avec des effets minimes sur les paramètres cardiovasculaires ou pulmonaires.
L'expérience chez les patients souffrant d'asthme bronchique est limitée, mais ceux-ci n'ont pas connu d'effets indésirables.
Les collyres de brimonidine ont un début d'action rapide, avec un pic d'effet hypotenseur oculaire détectable deux heures après l'application.Dans deux études d'un an, la brimonidine a entraîné une réduction moyenne de la pression intraoculaire d'environ 4 à 6 mmHg.
Des études fluorophotométriques chez l'animal et l'homme suggèrent que le tartrate de brimonidine a un double mécanisme d'action. On pense que la brimonidine diminue la pression intraoculaire en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement uvéoscléral.
Des études cliniques montrent que les gouttes oculaires de brimonidine sont efficaces en association avec des bêta-bloquants topiques.
Des études à plus court terme montrent également que ces collyres ont un effet additif cliniquement significatif lorsqu'ils sont utilisés en association avec le travoprost (6 semaines) et le latanoprost (3 mois).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Caractéristiques générales
Après administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant dix jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmoyenne de 0,06 ng/mL). Après plusieurs instillations (deux fois par jour pendant 10 jours), une légère accumulation dans le sang a été détectée. L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur 12 heures à l'état d'équilibre (ASC0-12h) était de 0,31 ng•h/ml, par rapport à la valeur après la première dose qui était de 0,23 ng•heure/ml. circulation systémique, la demi-vie apparente moyenne, détectable après administration topique, était d'environ 3 heures.
Chez l'homme, la liaison protéique de la brimonidine dans le plasma après administration topique était d'environ 29 %.
La brimonidine se lie de manière réversible, in vitro Et in vivo, à la mélanine présente dans les tissus oculaires. Après 2 semaines d'instillation oculaire, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine étaient 3 à 17 fois supérieures aux concentrations retrouvées après une dose unique. Le phénomène d'accumulation ne se produit pas en l'absence de mélanine. .
L'importance du lien avec la mélanine chez l'homme n'est pas claire.Cependant, l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités par le tartrate de brimonidine pendant jusqu'à un an n'a révélé aucun effet indésirable significatif; en outre, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée dans une étude d'un an visant à évaluer la sécurité oculaire chez des singes traités avec environ 4 fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.
Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée.La majeure partie de la dose administrée (environ 75 %) est excrétée dans les 5 jours dans les urines sous forme de métabolites ; médicament inchangé Études in vitro, réalisées sur foie animal et humain, indiquent que le métabolisme est largement médié par l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. Il semble donc que l'élimination systémique se fasse principalement au niveau du métabolisme hépatique.
Profil cinétique
Après des administrations topiques uniques de doses de 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart pertinent par rapport à la proportionnalité de la dose n'a été observé pour la Cmax et l'ASC plasmatiques.
Caractéristiques chez les patients
Caractéristiques chez les patients âgés
Après administration d'une dose unique, la Cmax, l'ASC et la demi-vie apparente de la brimonidine chez les patients âgés (65 ans et plus) sont similaires à celles des jeunes adultes : cela indique que l'absorption et l'élimination systémiques ne varient pas avec l'âge. à partir d'une étude clinique de 3 mois, qui a inclus des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine était très faible.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
chlorure de benzalkonium alcool polyvinylique
chlorure de sodium
citrate de sodium
acide citrique monohydraté eau purifiée
acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Avant ouverture : 2 ans.
Après première ouverture : utiliser dans les 28 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
5 ml ou 10 ml de solution contenus dans des flacons blancs en polyéthylène basse densité (PEBD), avec embout compte-gouttes transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) d'environ 35 microlitres et avec bouchon compte-gouttes de couleur blanche, en polyéthylène haute densité (PEHD).
Conditionnements : 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1x10ml, 3x10ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Collyre en solution à 2 mg/ml 1 flacon compte-gouttes LDPE de 5 ml - AIC n. 039016011
Collyre en solution à 2 mg/ml 3 flacons compte-gouttes LDPE de 5 ml - AIC n. 039016023
2 mg/ml collyre en solution 6 flacons compte-gouttes LDPE de 5 ml - AIC n. 039016035
Collyre en solution à 2 mg/ml 1 flacon compte-gouttes en LDPE de 10 ml - AIC n. 039016047
Solution collyre 2 mg/ml 3 flacons compte-gouttes LDPE 10 ml - AIC n. 039016050
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
18 juin 2009
