Ingrédients actifs : Frovatriptan
URADOL 2,5 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Auradol est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Auradol 2,5 mg comprimés contient du frovatriptan, un médicament pour le traitement de la migraine appartenant à la classe des triptans (agonistes sélectifs des récepteurs 5-hydroxytryptamine (5HT1)).
Auradol 2,5 mg comprimés est un médicament destiné à traiter la phase de céphalée d'une crise ou d'une crise migraineuse, avec ou sans aura (une étrange sensation momentanée que l'on ressent avant une « migraine, qui varie d'une personne à l'autre, mais peut altérer, par exemple, la vue , "odeur ou" audition).
Les comprimés d'Auradol 2,5 mg ne doivent pas être pris pour prévenir une crise de migraine.
Contre-indications Quand Auradol ne doit pas être utilisé
Votre médecin doit avoir établi un diagnostic clair de migraine.
Ne prenez pas Auradol :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au frovatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans Auradol 2,5 mg comprimés ;
- si vous avez eu une crise cardiaque ou si vous avez ou avez souffert d'une maladie cardiovasculaire connue, telle qu'une angine de poitrine (caractérisée par une douleur de compression dans la poitrine, qui peut s'étendre au bras gauche) ou des troubles de la circulation sanguine dans les jambes ou les bras ( surtout dans les doigts et les orteils);
- si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle sévère ou modérée ou si votre tension artérielle n'est pas correctement contrôlée ;
- si vous souffrez d'une grave maladie du foie (maladie du foie) ;
- en association avec certains autres médicaments également utilisés pour traiter la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (dont méthysergide) ou autres triptans (agonistes de la 5-hydroxytryptamine (5HT1)).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Auradol
Faites attention avec Auradol :
- si vous êtes un patient à risque de maladie coronarienne, notamment :
- si vous êtes un fumeur régulier ou suivez une thérapie de remplacement de la nicotine
- si vous êtes une femme ménopausée ou un homme de plus de 40 ans.
Dans tous ces cas, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Auradol.
Dans de très rares cas, la prise de triptans peut provoquer une sensation de compression ou de douleur dans la poitrine, même chez des patients n'ayant jamais eu de maladie cardiovasculaire.Si cela se produit, contactez votre médecin et ne prenez pas d'autres doses du médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Auradol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Vous ne devez pas prendre ce médicament avec certains autres médicaments utilisés pour traiter les migraines :
- notamment l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (dont le méthysergide) ; il doit s'écouler au moins 24 heures entre l'arrêt du traitement par ces médicaments et la prise d'Auradol 2,5 mg comprimés. De même, vous ne devez pas prendre ces médicaments dans les 24 heures suivant la prise d'une dose d'Auradol 2,5 mg comprimés ;
- en particulier d'autres triptans (agonistes 5-HT1, tels que le sumatriptan, l'almotriptan, l'élétriptan, le naratriptan, le rizatriptan ou le zolmitriptan). Sauf indication contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés pour traiter la dépression (phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobémide).
- Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un contraceptif oral ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).
Il est déconseillé de prendre Auradol 2,5 mg comprimés en même temps que du millepertuis (Hypericum perforatum).
L'utilisation concomitante d'Auradol avec les médicaments énumérés ci-dessus (en particulier les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le millepertuis) peut également augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (dont les symptômes comprennent : frissons, transpiration, agitation, tremblements et contraction soudaine de muscles, nausées, fièvre, confusion).
Si vous n'êtes pas sûr de prendre d'autres médicaments avec Auradol 2,5 mg comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utiliser Auradol avec de la nourriture et des boissons
Les comprimés d'Auradol 2,5 mg peuvent être pris avec de la nourriture ou à jeun, toujours avec une quantité d'eau appropriée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Auradol 2,5 mg comprimés ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.Cependant, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après avoir pris Auradol et jeter toute fuite de lait pendant cette période.
Conduire et utiliser des machines
Auradol 2,5 mg comprimés et la migraine elle-même peuvent provoquer une somnolence. Dans ces cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux et doit être évité.
Informations importantes concernant certains composants d'Auradol
Ce produit contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Auradol : Posologie
Prenez toujours les comprimés d'Auradol 2,5 mg en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devriez consulter votre médecin.
Prenez Auradol 2,5 mg comprimés dès que possible après l'apparition d'une migraine avec céphalées.Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Si la première dose n'a pas d'effet, ne prenez pas une deuxième dose au cours de la même crise. Pour les autres crises ultérieures, des comprimés d'Auradol 2,5 mg peuvent être pris.
Si vous ressentez un soulagement après la première dose et que la migraine réapparaît dans les 24 heures, vous pouvez prendre une deuxième dose à condition qu'il y ait au moins 2 heures entre les 2 doses.
Ne pas dépasser la dose maximale de 5 mg (deux comprimés) en 24 heures.
L'utilisation excessive (répétée pendant plusieurs jours consécutifs) d'Auradol 2,5 mg comprimés constitue une mauvaise utilisation du médicament et peut entraîner une augmentation des effets secondaires et entraîner des maux de tête chroniques quotidiens, pour lesquels le traitement doit être temporairement interrompu.Consultez votre médecin si vous commencez à avoir trop maux de tête fréquents ou quotidiens, car cela pourrait signifier que vous souffrez de migraines liées à la toxicomanie.
Auradol ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Comme il existe peu d'expérience chez les patients de plus de 65 ans, l'utilisation d'Auradol n'est pas recommandée pour les patients de cette tranche d'âge.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Auradol
Si vous avez pris plus d'Auradol que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement une surdose de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche, en vous rappelant d'emporter la plaquette du médicament ou cette notice avec vous.
Si vous arrêtez de prendre Auradol
Aucune précaution particulière n'est nécessaire pour arrêter de prendre le médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Auradol
Comme tous les médicaments, Auradol 2,5 mg comprimés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après quelques minutes de prise du médicament, il est possible de ressentir une sensation de compression ou de douleur dans la poitrine, parfois même intense et pouvant s'étendre jusqu'à la gorge ; lorsque cela se produit, contactez votre médecin et ne prenez plus de doses du médicament.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec Auradol 2,5 mg comprimés étaient temporaires, généralement légers à modérés, et ont disparu spontanément. Certains des symptômes rapportés peuvent être causés par la migraine elle-même.
Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés (fréquence estimée : plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) :
- nausées (malaise), bouche sèche, problèmes digestifs, maux d'estomac;
- fatigue, gêne thoracique (sensation de légère pesanteur, pression ou compression dans la poitrine) ;
- maux de tête, vertiges, picotements et sensation de picotements, en particulier dans les bras et les jambes, réduction ou exagération des sensations tactiles, somnolence sévère ;
- les bouffées de chaleur;
- constriction dans la gorge;
- troubles de la vision;
- transpiration accrue;
Les effets indésirables suivants ont été observés de manière peu fréquente (fréquence estimée : plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) :
- altération du goût, tremblements, manque de concentration, léthargie, sensations tactiles accrues, somnolence, contractions musculaires involontaires ;
- diarrhée, difficulté à avaler, gaz dans l'estomac ou les intestins, gêne gastrique, ventre gonflé;
- perception accrue du rythme cardiaque (palpitations), rythme cardiaque rapide, augmentation de la pression artérielle, douleur thoracique (compression intense ou sensation de pression dans la poitrine);
- sensation de chaleur, tolérance réduite à la chaleur et au froid, douleur, faiblesse, soif, lenteur, augmentation de la force, sensation générale de malaise, sensation de tête légère ou de brouillard, sensation de rotation (vertige) ;
- anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, perte du sentiment d'identité personnelle ;
- sensation de froid dans les mains et les pieds;
- irritation du nez, inflammation des sinus (sinusite), mal de gorge et/ou des cordes vocales ;
- raideur musculaire, douleurs musculaires et articulaires, douleurs dans les mains et les pieds, maux de dos, douleurs articulaires ;
- douleur oculaire, irritation oculaire, douleur d'hypersensibilité légère;
- sensations de démangeaisons;
- bourdonnements d'oreilles, maux d'oreilles;
- déshydratation;
- envie fréquente d'uriner, augmentation de la quantité d'urine produite;
- hypertension artérielle.
Les effets indésirables suivants ont été rarement observés (fréquence estimée : plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) : -
- crampes musculaires, flaccidité musculaire, diminution des réflexes (hyporéflexie), troubles du mouvement;
- constipation, éructations, brûlures d'estomac, syndrome du côlon irritable, cloques sur les lèvres, douleur aux lèvres, spasme de l'œsophage, cloques dans la bouche, ulcère à l'estomac ou à la partie supérieure de l'intestin grêle, douleur dans les glandes salivaires, mal de bouche, mal de dents;
- fièvre;
- perte de mémoire, rêves anormaux, troubles de la personnalité ;
- saignements de nez, hoquet, respiration sifflante, problèmes respiratoires, maux de gorge;
- cécité nocturne;
- rougeur de la peau, soulèvement des cheveux, taches violettes ou taches sur la peau et les muqueuses du corps, urticaire;
- rythme cardiaque lent;
- gêne auditive, gêne auditive, démangeaisons de l'oreille, audition sensible ;
- augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang, diminution du calcium dans le sang, analyse d'urine anormale;
- hypoglycémie;
- besoin d'uriner fréquemment la nuit, douleur aux reins;
- blessures auto-infligées (par exemple, morsure ou ecchymose);
- des ganglions lymphatiques enflés;
- douleur ou gêne mammaire.
Il y a eu des cas de réactions allergiques à Auradol, avec une irritation de la peau et quelques réactions allergiques graves dans tout le corps (anaphylaxie), avec des difficultés respiratoires soudaines possibles, des battements cardiaques rapides et des palpitations. Si nécessaire, consultez immédiatement un médecin.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Ne pas utiliser Auradol 2,5 mg comprimés après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Blisters : à conserver dans l'emballage d'origine.
Flacon : garder le récipient bien fermé.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Auradol
La substance active est de 2,5 mg de frovatriptan par comprimé sous forme de succinate monohydraté.
Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre. Pelliculage : OPADRY blanc : dioxyde de titane (E171), lactose anhydre, hypromellose (E464), macrogol 3000, triacétine.
A quoi ressemble Auradol et contenu de l'emballage extérieur
Auradol est disponible sous forme de comprimés pelliculés ronds, avec la lettre « m » gravée sur une face et le chiffre « 2,5 » gravé sur l'autre.
Chaque boîte contient 1, 2, 3, 4, 6 ou 12 comprimés.
Chaque flacon avec bouchon de sécurité contient 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AURADOL 2,5 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de frovatriptan (sous forme de succinate monohydraté).
Excipients à effet notoire : environ 100 mg de lactose par comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Rond, biconvexe, recouvert d'un film blanc, avec le marquage "m" d'un côté et "2,5" de l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement aigu de la phase céphalée de la crise migraineuse avec ou sans aura.
AURADOL est indiqué chez l'adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Le frovatriptan doit être pris dès que possible après le début de la crise migraineuse, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade avancé. Le frovatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Si le patient ne bénéficie pas de la première dose de frovatriptan, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise car aucun bénéfice n'a été démontré.
Le frovatriptan peut être utilisé pour les crises de migraine ultérieures.
Adultes (18 à 65 ans)
La dose recommandée de frovatriptan est de 2,5 mg.
Si après le soulagement initial le mal de tête réapparaît, une deuxième dose peut être prise avec un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux doses.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 5 mg par jour.
Population pédiatrique (moins de 18 ans)
La sécurité et l'efficacité d'AURADOL chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, son utilisation dans cette tranche d'âge n'est pas recommandée. Aucune donnée n'est disponible.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
Les données sur l'utilisation du frovatriptan chez les patients de plus de 65 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation dans ce groupe de patients n'est pas recommandée.
Dommages aux reins
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Fonction hépatique altérée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir 5.2 Propriétés pharmacocinétiques). Le frovatriptan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir 4.3 Contre-indications).
Mode d'administration
Utilisation orale.
Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité au frovatriptan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique, de vasospasme coronarien (par exemple, l'angine de Prinzmetal), de maladie vasculaire périphérique, les patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.
• Hypertension artérielle sévère ou modérément sévère, hypertension légère non contrôlée.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
• Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
• Administration simultanée de frovatriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (dont le méthysergide) ou avec d'autres agonistes des récepteurs 5-hydroxytryptamine (5-HT1).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le frovatriptan ne doit être utilisé que lorsqu'un diagnostic clair de migraine a été posé.
Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.
Comme pour les autres traitements des crises de migraine, d'autres affections neurologiques potentiellement graves doivent être exclues avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic préalable de migraine ou des patients diagnostiqués migraineux mais présentant des symptômes atypiques. & EGRAVE; Il convient de noter que les patients souffrant de migraine présentent un risque accru de certains événements cérébro-vasculaires (par exemple AVC ou AIT).
L'innocuité et l'efficacité du frovatriptan pendant la phase d'aura, précédant la phase de migraine, n'ont pas été établies.
Comme les autres agonistes des récepteurs 5-HT1, le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients à risque de maladie coronarienne (MAC), y compris les gros fumeurs ou les patients sous traitement de substitution nicotinique, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir 4.3 Contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans qui présentent ces facteurs de risque.
Cependant, une évaluation cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients atteints de maladie cardiovasculaire. Des événements cardiaques graves sont survenus très rarement chez des patients prenant des agonistes des récepteurs 5-HT1 en l'absence de maladie cardiovasculaire sous-jacente.
L'administration de frovatriptan peut être associée à des symptômes transitoires tels que des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression thoracique qui peuvent être intenses et s'étendre à la gorge (voir 4.8 Effets indésirables).
Dans les cas où les symptômes ci-dessus font suspecter une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de frovatriptan ne doit être prise et des investigations complémentaires doivent être menées.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes précoces des réactions d'hypersensibilité, y compris les troubles cutanés, l'œdème de Quincke et l'anaphylaxie (voir rubrique 4.8). En cas de réactions allergiques/d'hypersensibilité graves, le traitement par frovatriptan doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être ré-administré.
Vous devez attendre 24 heures après avoir pris du frovatriptan avant d'administrer un produit de type ergotamine. Au moins 24 heures après l'administration d'un produit contenant de l'ergotamine doivent s'écouler avant de prendre du frovatriptan (voir 4.3 Contre-indications et 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
En cas d'utilisation trop fréquente (des administrations répétées, pendant plusieurs jours consécutifs, correspondent à une mauvaise utilisation du médicament), la substance active peut s'accumuler et provoquer une augmentation des effets secondaires.
L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut aggraver l'état. Si cette situation est vécue ou suspectée, le patient doit consulter un médecin et interrompre le traitement. Chez les patients qui souffrent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou en raison d') une utilisation régulière des médicaments contre les maux de tête, la possibilité d'un MOH (mal de tête dû à l'abus de médicaments) doit être envisagée.
Ne pas dépasser la dose recommandée de frovatriptan.
Ce médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Des effets indésirables peuvent être observés plus fréquemment lors de l'administration concomitante de triptans (agonistes 5HT) et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'UTILISATION CONCOMITANTE EST CONTRE-INDIQUEE
Ergotamine et dérivés de l'ergotamine (dont le méthysergide) et autres agonistes 5 HT1.
Risques d'hypertension, de constriction des artères coronaires dues à l'effet vasospastique additif, en cas d'utilisation simultanée pour la même crise migraineuse (voir 4.3 Contre-indications).
Les effets peuvent être additifs. Il est recommandé d'attendre au moins 24 heures après l'administration de produits à base d'ergotamine avant d'administrer le frovatriptan. Il est plutôt recommandé d'attendre 24 heures après l'administration de frovatriptan avant d'administrer un produit à base d'ergotamine (voir 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
UTILISATION CONCOMITANTE NON RECOMMANDÉE
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Le frovatriptan n'est pas un substrat de la MAO-A, cependant un risque potentiel de syndrome sérotoninergique ou d'hypertension ne peut être exclu (voir 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
UTILISATION CONCOMITANTE QUI NÉCESSITE LA PRUDENCE
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)
Risque potentiel d'hypertension, de vasoconstriction coronarienne ou de syndrome sérotoninergique.
Le respect absolu des doses recommandées est un facteur essentiel dans la prévention de ce syndrome.
Méthylergométrine
Risques d'hypertension, de constriction des artères coronaires.
Fluvoxamine
La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP1A2 et il a été démontré qu'elle augmente les taux sanguins de frovatriptan de 27 à 49 %.
Contraceptifs oraux
Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux, la concentration de frovatriptan est 30 % plus élevée que chez les femmes ne prenant pas de contraceptifs. Aucune augmentation de l'incidence des événements indésirables n'a été signalée.
Hypericum perforatum (millepertuis) (par voie orale)
Comme avec les autres triptans, il peut augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du frovatriptan chez la femme enceinte.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les hommes n'est pas connu AURADOL n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs, sauf en cas de nécessité absolue.
L'heure du repas
On ne sait pas si le frovatriptan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le frovatriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes avec une concentration maximale jusqu'à quatre fois supérieure à celle trouvée dans le sang.
Un risque d'allaitement pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
AURADOL n'est pas recommandé pendant l'allaitement sauf en cas d'absolue nécessité, dans ce cas un intervalle de 24 heures doit être respecté.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
La migraine ou le traitement par le frovatriptan peut provoquer une somnolence.Les patients doivent être informés afin d'évaluer leur capacité à effectuer des actions complexes, telles que conduire, pendant des crises de migraine ou après avoir pris du frovatriptan.
04.8 Effets indésirables
Le frovatriptan a été administré à plus de 2700 patients à la dose recommandée de 2,5 mg et les effets indésirables les plus fréquents (vertiges, fatigue, paresthésie, maux de tête et bouffées de chaleur. Les effets indésirables rapportés dans les protocoles cliniques avec le frovatriptan étaient transitoires, généralement légers ou modérés et résolu spontanément Certains des symptômes signalés comme effets secondaires peuvent être des symptômes associés à la migraine.
Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables qui ont été considérés comme liés au traitement par frovatriptan 2,5 mg et qui ont montré une incidence plus élevée que le placebo dans 4 essais cliniques contrôlés contre placebo. Ils sont classés par incidence décroissante et par système. Les effets indésirables collectés après la mise sur le marché du médicament sont signalés par un astérisque *.
Dans deux études cliniques à long terme, les effets observés n'étaient pas différents de ceux rapportés dans le tableau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Les données sur le surdosage du comprimé de frovatriptan sont limitées. La dose orale unique maximale de frovatriptan administrée aux patients migraineux masculins et féminins était de 40 mg (16 fois la dose clinique recommandée de 2,5 mg) et la dose unique maximale administrée aux sujets masculins en bonne santé était de 100 mg (40 fois la dose clinique recommandée). Les deux n'étaient pas associés à des effets indésirables autres que ceux mentionnés dans la rubrique 4.8. Cependant, un cas sévère de vasospasme coronarien a été rapporté après la commercialisation après avoir pris quatre fois la dose recommandée de frovatriptan pendant trois jours consécutifs chez un patient prenant un antidépresseur tricyclique comme traitement prophylactique de la migraine.
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le frovatriptan. La demi-vie d'élimination du frovatriptan est d'environ 26 heures (voir 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de frovatriptan ne sont pas connus.
Traitement
En cas de surdosage de frovatriptan, le patient doit être étroitement surveillé pendant au moins 48 heures et tout traitement d'appoint nécessaire doit être administré.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agoniste sélectif des récepteurs 5-HT1
(N : système nerveux central)
Code ATC : NO2C C07
Le frovatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT, présentant une affinité élevée pour les sites de liaison 5-HT1B et 5-HT1D dans les dosages de radioligands et présente des effets agonistes puissants sur les récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D dans les dosages biologiques fonctionnels. Il présente une sélectivité marquée pour les récepteurs 5-HT1B/1D et n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, a-adrénergiques ou histaminiques. Le frovatriptan n'a pas d'affinité significative pour les sites de liaison des benzodiazépines.
Le frovatriptan semble agir sélectivement sur les artères extracérébrales et intracrâniennes, inhibant la dilatation excessive de ces vaisseaux pendant la migraine.À des concentrations cliniquement actives, le frovatriptan a produit une constriction d'artères cérébrales humaines isolées avec peu ou pas d'effet sur les artères coronaires humaines isolées.
L'efficacité clinique du frovatriptan dans le traitement de la migraine et des symptômes associés a été étudiée dans trois études multicentriques contrôlées versus placebo. après l'administration, à la fois en termes de temps de réponse initiale.
Le soulagement de la douleur (réduction des céphalées modérées à légères ou leur disparition) après 2 heures était de 37 à 46 % avec le frovatriptan et de 21 à 27 % avec le placebo.
Le soulagement complet de la douleur après 2 heures était de 9 à 14 % avec le frovatriptan et de 2 à 3 % avec le placebo.
L'efficacité maximale du frovatriptan est atteinte en 4 heures.
Dans une étude clinique comparant le frovatriptan 2,5 mg avec le sumatriptan 100 mg, l'efficacité du frovatriptan 2,5 mg à 2 et 4 heures était légèrement inférieure à l'efficacité du sumatriptan 100 mg. L'incidence des effets indésirables était légèrement inférieure avec le frovatriptan à 2,5 mg par rapport au sumatriptan à 100 mg.
Aucune étude comparative n'a été menée entre le frovatriptan 2,5 mg et le sumatriptan 50 mg.
Chez certains sujets âgés en bonne santé, des modifications transitoires de la pression artérielle systolique (dans les limites normales) ont été rapportées après une dose orale unique de 2,5 mg de frovatriptan.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration d'une dose orale unique de 2,5 mg à des sujets sains, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de frovatriptan (Cmax), atteintes entre 2 et 4 heures, sont de 4,2 ng/ml chez l'homme et de 7,0 ng/ml chez la femme. L'aire moyenne sous la courbe (AUC) est de 42,9 et 94,0 ng.h/mL pour les mâles et les femelles, respectivement.
La biodisponibilité orale est de 22 % chez les hommes et de 30 % chez les femmes.
La pharmacocinétique du frovatriptan est similaire chez les sujets sains et les patients migraineux et il n'y a pas de différence dans les paramètres pharmacocinétiques chez les patients pendant la crise migraineuse ou dans la période entre les crises.
Le frovatriptan présente généralement une pharmacocinétique linéaire sur la plage de doses utilisée dans les études cliniques (1 mg à 40 mg).
La nourriture n'a pas d'effet significatif sur la biodisponibilité du frovatriptan, mais retarde légèrement le tmax d'environ 1 heure.
Distribution
Le volume de distribution à l'équilibre du frovatriptan après administration intraveineuse de 0,8 mg est de 4,2 L/kg chez les mâles et de 3,0 L/kg chez les femelles.
La liaison aux protéines sériques du frovatriptan est faible (environ 15 %). La liaison réversible aux cellules sanguines en équilibre est d'environ 60 % sans différence entre les mâles et les femelles.
Le rapport sang:plasma est d'environ 2: 1 dans des conditions d'équilibre.
Biotransformation
Après administration orale de 2,5 mg de frovatriptan radiomarqué à des sujets masculins sains, 32 % de la dose ont été retrouvés dans les urines et 62 % dans les selles. Les composés radiomarqués excrétés dans l'urine se composent de frovatriptan, d'hydroxy-frovatriptan, de N-acétyl-déméthyl-frovatriptan, d'hydroxy-N-acétyl-déméthyl-frovatriptan et de déméthyl-frovatriptan inchangés, ainsi que de divers autres métabolites mineurs. Le déméthyl-frovatriptan a une affinité environ trois fois plus faible pour les récepteurs 5-HT1 que le composé parent. Le N-acétyl-déméthylfrovatriptan a une affinité négligeable pour les récepteurs 5-HT1. L'activité d'autres métabolites n'a pas été étudiée.
Les résultats des études in vitro ont montré que le CYP1A2 est l'isoenzyme du cytochrome P450 principalement impliquée dans le métabolisme du frovatriptan.In vitro, le frovatriptan n'inhibe ni n'induit le CYP1A2.
Le frovatriptan n'est pas un inhibiteur des enzymes humaines de la monoamine oxydase (MAO) ou des isoenzymes du cytochrome P450 et a donc un potentiel d'interaction minimal avec d'autres médicaments. (voir 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le frovatriptan n'est pas un substrat de la MAO.
Élimination
L'élimination du frovatriptan est biphasique avec une phase de distribution prévalant entre 2 et 6 heures. La clairance systémique moyenne est de 216 et 132 ml/min chez les hommes et les femmes, respectivement. La clairance rénale est de 38 % (82 ml/min) et de 49 % (65 mL / min) de la clairance totale chez les mâles et les femelles, respectivement.
La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 26 heures, quel que soit le sexe des sujets, mais la phase d'élimination terminale ne devient dominante qu'après 12 heures environ.
Sexe
Les valeurs d'ASC et de Cmax du frovatriptan sont plus faibles (environ 50 %) chez les hommes que chez les femmes. Ceci est dû, au moins en partie, à l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux Compte tenu de l'efficacité ou de la tolérance de la dose de 2,5 mg en utilisation clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (voir 4.2 Posologie et mode d'administration).
personnes agées
Chez les sujets âgés sains (65 à 77 ans), l'ASC augmente de 73 % chez les hommes et de 22 % chez les femmes, par rapport aux sujets jeunes (18 à 37 ans).Il n'y a pas de différence de tmax ou de t½ entre les deux populations (voir 4.2 Posologie et mode d'administration).
Insuffisance rénale
L'exposition systémique au frovatriptan et sa t½ ne sont pas significativement différentes chez les sujets masculins et féminins présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine 16-73 mL/min) par rapport aux sujets sains.
Insuffisance hépatique
Après administration orale chez des sujets masculins et féminins âgés de 44 à 57 ans présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh classe A et B), les concentrations sanguines moyennes de frovatriptan sont restées dans les limites observées chez les sujets sains jeunes et sains. Il n'y a pas d'études pharmacocinétiques ou cliniques avec le frovatriptan chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (voir 4.3 Contre-indications).
05.3 Données de sécurité précliniques
Au cours des études de toxicité à dose unique ou répétée, des effets précliniques n'ont été observés qu'à des niveaux d'exposition dépassant le niveau d'exposition maximal chez l'humain.
Les études de génotoxicité standard n'ont révélé aucun potentiel génotoxique du frovatriptan.
Le frovatriptan a montré un effet embryotoxique chez la souris. Chez le lapin, un effet foetotoxique n'a été observé qu'à des doses toxiques pour la mère.
Le frovatriptan n'était pas potentiellement cancérigène dans les études standard de cancérogénicité chez les rongeurs et dans les études sur la souris p53 (+/-) à des niveaux d'exposition considérablement plus élevés que ceux attendus chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette:
Lactose anhydre
La cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Stéarate de magnésium.
Revêtement du comprimé:
Opadrie blanche :
Hypromellose (E464)
Dioxyde de titane (E171)
Lactose anhydre
Macrogol 3000
Triacétine.
06.2 Incompatibilité
non pertinent
06.3 Durée de validité
Blister : 3 ans
Bouteille : 2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Ampoules : A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de l'humidité.
Flacon : garder le flacon bien fermé pour protéger le produit de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC/PE/ACLAR/Aluminium contenant 1, 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés.
Flacon HDPE avec bouchon de sécurité contenant 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Bâtiment L - 20089 Rozzano, Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2 comprimés : AIC n. 035673021
6 comprimés : AIC n. 035673033
30 comprimés : AIC n. 035673019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 21 juillet 2004
Date du dernier renouvellement (européen) : 31 octobre 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2015
