Ingrédients actifs : Tapentadol
Palexia 50 mg comprimés à libération prolongée
Palexia 100 mg comprimés à libération prolongée
Palexia 150 mg comprimés à libération prolongée
Palexia 200 mg comprimés à libération prolongée
Palexia 250 mg comprimés à libération prolongée
Les notices de Palexia sont disponibles pour les packs : - Palexia 50 mg comprimés pelliculés, Palexia 75 mg comprimés pelliculés, Palexia 100 mg comprimés pelliculés
- Palexia 50 mg comprimés à libération prolongée, Palexia 100 mg comprimés à libération prolongée, Palexia 150 mg comprimés à libération prolongée, Palexia 200 mg comprimés à libération prolongée, Palexia 250 mg comprimés à libération prolongée
- Palexia 25 mg comprimés à libération prolongée
Indications Pourquoi Palexia est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Tapentadol, le principe actif de Palexia comprimés à libération prolongée, est un analgésique puissant qui appartient à la classe des opioïdes. Palexia comprimés à libération prolongée est utilisé pour le traitement de la douleur chronique sévère chez l'adulte qui ne peut être traité de manière adéquate qu'avec des analgésiques opioïdes.
Contre-indications Quand Palexia ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Palexia comprimés à libération prolongée
- Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l'un des autres composants de ce médicament
- si vous souffrez d'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire, hypercapnie)
- Si vous avez une paralysie intestinale
- si vous avez une intoxication aiguë à l'alcool, aux somnifères, aux analgésiques ou à d'autres médicaments psychotropes (médicaments affectant « l'humeur et les émotions) (voir « Autres médicaments et Palexie »)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Palexia ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Palexia comprimés à libération prolongée :
- si vous souffrez d'essoufflement ou de faiblesse,
- si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans la tête ou de troubles de la conscience, allant jusqu'au coma,
- si vous avez eu un traumatisme crânien ou une tumeur au cerveau,
- si vous avez eu une crise ou si le risque de crise est augmenté,
- si vous avez des problèmes de foie ou de reins (voir "Comment utiliser Palexia),
- si vous souffrez de troubles pancréatiques ou des voies biliaires, y compris la pancréatite,
- si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes des opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou des médicaments partiellement agonistes des récepteurs mu-opioïdes (tels que la buprénorphine).
Palexia comprimés à libération prolongée peut entraîner une tolérance physique et psychologique. Si vous avez tendance à abuser de drogues ou êtes toxicomane, vous ne devez prendre ce médicament que pendant de courtes périodes et sous surveillance médicale étroite.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Palexia
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Votre respiration peut devenir dangereusement courte ou plus faible (dépression respiratoire) si vous prenez certains somnifères ou tranquillisants (tels que barbituriques, benzodiazépines), ou des analgésiques tels que la morphine et la codéine (également dans les préparations contre la toux) en association avec les comprimés Palexia. Libération. Dans ce cas, veuillez en informer votre médecin.
Si vous prenez certains médicaments dépresseurs du SNC (tels que benzodiazépines, antipsychotiques, antihistaminiques H1, opioïdes, alcool) en association avec Palexia comprimés à libération prolongée, votre niveau de conscience peut diminuer et vous pouvez vous sentir somnolent ou vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
Le syndrome sérotoninergique est une affection rare et dangereuse qui a été signalée chez certains patients ayant pris du tapentadol en association avec des médicaments appelés sérotoninergiques (tels que certains médicaments pour traiter la dépression). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être, par exemple, confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements incoordonnés des membres ou des yeux, tremblements incontrôlables des muscles, myoclonies et diarrhée. Votre médecin pourra vous en informer.
La prise de Palexia comprimés à libération prolongée avec d'autres types de médicaments appelés -agonistes/antagonistes (tels que pentazocine, nalbuphine) ou agonistes -opioïdes partiels (tels que buprénorphine) n'a pas été étudiée. Les comprimés à libération prolongée ne sont pas efficaces lorsqu'ils sont pris avec l'un de ces médicaments. Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
La prise de Palexia comprimés à libération prolongée avec certains médicaments (tels que la rifampicine, le phénobarbital, le millepertuis), de puissants inhibiteurs ou inducteurs de certaines enzymes nécessaires à l'élimination du tapentadol de l'organisme, peut affecter l'efficacité du tapentadol et peut provoquer effets secondaires, en particulier au début ou à la fin du traitement avec ces médicaments. Tenez votre médecin au courant de tous les médicaments que vous prenez.
Les comprimés à libération prolongée Palexia ne doivent pas être pris avec des inhibiteurs de la MAO (un type de médicament utilisé pour traiter la dépression). Informez votre médecin si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
Palexie avec de la nourriture, des boissons ou de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Palexia comprimés à libération prolongée car certains effets indésirables, tels que la somnolence, peuvent augmenter. La nourriture n'affecte pas l'efficacité de ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Ne prenez pas ces comprimés :
- si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé,
- pendant l'accouchement car la respiration du bébé à naître pourrait ralentir ou s'affaiblir de façon dangereuse (insuffisance respiratoire),
- pendant l'allaitement, car le médicament peut être excrété dans le lait.
Conduite et utilisation de machines :
Les comprimés à libération prolongée de Palexia peuvent provoquer de la somnolence, des vertiges et une vision trouble et peuvent raccourcir le temps de réaction. Cela peut particulièrement se produire lorsque vous commencez un traitement par Palexia, lorsque votre médecin modifie votre dose ou lorsque vous buvez de l'alcool ou prenez des tranquillisants. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture ou utiliser des machines.
Les comprimés à libération prolongée Palexia contiennent du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Palexia : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera de la posologie en fonction de l'intensité de la douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur.En général, la dose la plus faible pouvant soulager la douleur doit être utilisée.
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures.
Des doses quotidiennes de Palexia comprimés à libération prolongée dépassant 500 mg de tapentadol ne sont pas recommandées. Votre médecin peut vous prescrire un dosage ou un intervalle entre les doses différent ou plus approprié si nécessaire. S'il vous semble que l'effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
personnes agées
Chez les personnes âgées (plus de 65 ans), il n'est généralement pas nécessaire d'ajuster la posologie. Cependant, l'excrétion du tapentadol peut être ralentie chez certains patients de ce groupe, si tel est le cas, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente.
Troubles du foie et des reins (insuffisance)
Les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ne peuvent pas prendre ces comprimés. Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux légers, votre médecin vous prescrira un dosage différent. En cas de problèmes hépatiques légers, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie normale.
Les patients souffrant de graves problèmes rénaux ne doivent pas prendre ces comprimés. Si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés, votre médecin vous recommandera une posologie différente.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Palexia comprimés à libération prolongée ne convient pas aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Comment et quand prendre Palexia comprimés à libération prolongée
Les comprimés à libération prolongée Palexia sont à usage oral
Avalez toujours les comprimés avec une quantité suffisante de liquide
Ne pas les mâcher, les casser ou les écraser, cela pourrait entraîner un surdosage car le médicament serait libéré trop rapidement dans l'organisme.
Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou avec un repas.
Durée du traitement
Ne prenez pas les comprimés plus longtemps que ce que votre médecin vous a dit.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Palexia
Si vous avez pris plus de comprimés à libération prolongée de Palexia que vous n'auriez dû :
Après avoir pris des doses très élevées, les événements suivants peuvent survenir :
- pupilles pincées, vomissements, chute de la tension artérielle, rythme cardiaque rapide, troubles de la conscience ou coma (perte de conscience profonde), convulsions, difficulté à respirer jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Dans ce cas, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Palexia comprimés à libération prolongée
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de revenir. Ne doublez pas la dose pour compenser cet oubli, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Palexia comprimés à libération prolongée
Si vous arrêtez ou arrêtez le traitement trop tôt, la douleur risque de réapparaître. Si vous souhaitez arrêter le traitement en raison d'effets secondaires, veuillez consulter votre médecin.
Il n'y a généralement pas d'effet de sevrage à la fin du traitement, cependant, dans de rares cas, les personnes qui ont pris les comprimés pendant un certain temps peuvent se sentir mal si elles arrêtent brusquement. Les symptômes peuvent être :
- nervosité, larmoiement, écoulement nasal, bâillements, frissons, douleurs musculaires et pupilles dilatées,
- irritabilité, anxiété, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, troubles du sommeil, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée et augmentation de la tension artérielle, de la respiration ou du rythme cardiaque
Si vous ressentez l'un de ces symptômes après l'arrêt du traitement, veuillez consulter votre médecin. Vous ne devez pas arrêter subitement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si votre médecin vous oblige à arrêter de prendre les comprimés, il vous dira également comment procéder et cela peut inclure une réduction progressive des doses.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Palexia
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires ou symptômes graves à surveiller et que faire s'ils surviennent :
ce médicament peut provoquer des réactions allergiques. Les symptômes peuvent être une respiration sifflante, une difficulté à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons, en particulier de tout le corps. Un autre effet secondaire grave est une respiration plus lente ou plus d'essoufflement que prévu. Cela se produit principalement chez les patients âgés ou faibles. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin.
D'autres effets secondaires possibles sont
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Nausées, vomissements, vertiges, somnolence, maux de tête.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : diminution de l'appétit, anxiété, confusion, hallucinations, troubles du sommeil, rêves étranges, tremblements, bouffées vasomotrices, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse de la bouche, démangeaisons, transpiration accrue, éruption cutanée, crampes musculaires, sensations de faiblesse, fatigue, sensation de changements de température.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : dépression, désorientation, excitabilité (agitation), nervosité, agitation, euphorie, troubles de l'attention, troubles de la mémoire, évanouissement, sédation, difficulté à contrôler les mouvements, difficulté à parler, engourdissement, anormal sensations cutanées (p. ex. picotements, picotements), contractions musculaires involontaires, vision déformée, accélération du rythme cardiaque, palpitations, hypotension artérielle, ralentissement dangereux de la respiration ou essoufflement (dépression respiratoire), diminution de l'oxygène dans le sang, respiration ralentie, respiration ralentie , gêne abdominale, urticaire, lourdeur, difficulté à uriner, fréquence accrue des mictions, syndrome de sevrage (voir "si vous arrêtez de prendre Palexia", accumulation d'eau dans les tissus (œdème), sensations étranges, sensation de soif, irritabilité, sensation de relaxation .
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : réactions allergiques au médicament, y compris œdème sous la peau et urticaire et dans les cas graves, difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, collapsus ou choc), pensées étranges, convulsions, diminution du niveau de conscience, coordination anormale, ralentissement du rythme cardiaque, problèmes de vidange gastrique.
Généralement, la possibilité d'avoir des pensées ou des comportements suicidaires augmente chez les patients souffrant de douleur chronique. De plus, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont donc un impact sur le système de neurotransmission cérébrale) peuvent augmenter ce risque, notamment en début de traitement.Bien que le tapentadol agisse sur la neutrotransmission, les données d'utilisation clinique du tapentadol ne démontrent pas un risque accru.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles qui ne sont pas mentionnés dans cette notice. ou en parlant à votre médecin ou pharmacien. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contiennent Palexia comprimés à libération prolongée
Le principe actif est : tapentadol
Chaque comprimé contient 50 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate)
Chaque comprimé contient 100 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate)
Chaque comprimé contient 150 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate)
Chaque comprimé contient 200 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate)
Chaque comprimé contient 250 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate)
Les autres ingrédients sont :
[50 mg]
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171)
[100 mg] :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172)
[150 mg] :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
[200 mg] :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
[250 mg] :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
Qu'est-ce que Palexia comprimés à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur
[50 mg] : comprimés pelliculés oblongs blancs (6,5 mm x 15 mm), marqués du logo Grünenthal d'un côté et "H1" de l'autre.
[100 mg] : comprimés pelliculés de forme oblongue, jaune clair (6,5 mm x 15 mm), marqués du logo Grünenthal d'un côté et « H2 » de l'autre.
[150 mg] : comprimés pelliculés de forme oblongue rose clair (6,5 mm x 15 mm), marqués du logo Grünenthal d'un côté et "H3" de l'autre.
[200 mg] : comprimés pelliculés de forme oblongue, orange clair (7 mm x 17 mm), marqués du logo Grünenthal d'un côté et "H4" de l'autre.
[250 mg] : comprimés pelliculés de forme oblongue, brun rougeâtre (7 mm x 17 mm), marqués du logo Grünenthal d'un côté et "H5" de l'autre.
Les comprimés à libération prolongée Palexia sont conditionnés sous plaquettes thermoformées, en boîtes de 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1,24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 54, 56, 56x1 , 60, 60x1, 90, 90x1, 100 et 100x1 comprimés
(Tous les packs ne peuvent pas être commercialisés)
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PALEXIE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 50 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé à libération prolongée contient 150 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé à libération prolongée contient 250 mg de tapentadol (sous forme de chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire :
PALEXIA comprimés à libération prolongée 50 mg contient 3,026 mg de lactose.
PALEXIA 100 mg comprimés à libération prolongée contient 3,026 mg de lactose.
PALEXIA 150 mg comprimés à libération prolongée contient 3,026 mg de lactose.
PALEXIA 200 mg comprimés à libération prolongée contient 3,026 mg de lactose.
PALEXIA 250 mg comprimés à libération prolongée contient 3,026 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée
[50 mg] : comprimés pelliculés de forme oblongue, blancs (6,5 mm x 15 mm), marqués du logo Grünenthal d'un côté et « H1 » de l'autre.
[100 mg] : comprimés pelliculés de forme oblongue, jaune clair (6,5 mm x 15 mm), marqués du logo Grünenthal d'un côté et « H2 » de l'autre.
[150 mg] : comprimés pelliculés de forme oblongue rose clair (6,5 mm x 15 mm), marqués du logo Grünenthal d'un côté et "H3" de l'autre.
[200 mg] : comprimés pelliculés de forme oblongue, orange clair (7 mm x 17 mm), marqués du logo Grünenthal d'un côté et "H4" de l'autre.
[250 mg] : comprimés pelliculés de forme oblongue, brun rougeâtre (7 mm x 17 mm), marqués du logo Grünenthal d'un côté et "H5" de l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
PALEXIA est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères de l'adulte qui ne peuvent être adéquatement traitées que par des antalgiques opioïdes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Le schéma posologique doit être personnalisé en fonction de l'intensité de la douleur traitée, des traitements antérieurs et de la possibilité de surveiller le patient.
PALEXIA comprimés à libération prolongée se prend deux fois par jour, toutes les 12 heures environ.
Début de la thérapie
Initiation du traitement chez les patients qui ne prennent pas actuellement d'analgésiques opioïdes
Les patients doivent être initiés à des doses uniques de 50 mg de comprimé à libération prolongée de tapentadol administrées deux fois par jour.
Initiation du traitement chez les patients recevant des analgésiques opioïdes
Lors du passage des opioïdes aux comprimés à libération prolongée PALEXIA et du choix de la dose initiale, la nature du médicament précédent, la voie d'administration et la dose quotidienne moyenne doivent être prises en considération. Cela peut nécessiter des doses initiales de PALEXIA comprimés à libération prolongée plus élevées chez les patients sous traitement opioïde que chez les sujets qui ne sont pas actuellement sous traitement opioïde avant l'instauration du traitement par PALEXIA comprimés à libération prolongée.
Titrage et entretien
Après le début du traitement, la dose doit être ajustée sur une base individuelle à un niveau qui produit une analgésie adéquate et minimise les effets indésirables sous la surveillance étroite du médecin prescripteur.
L'expérience des essais cliniques a montré qu'un programme de titration par paliers de 50 mg de tapentadol comprimés à libération prolongée deux fois par jour tous les 3 jours est approprié pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur chez la plupart des patients.
Les doses quotidiennes totales de PALEXIA supérieures à 500 mg de tapentadol n'ont pas encore été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Arrêt du traitement
Après l'arrêt brutal du traitement par tapentadol, des symptômes de sevrage peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Si un patient n'a plus besoin de traitement avec ce médicament, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Il n'y a pas de données issues d'études d'efficacité contrôlées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, par conséquent l'utilisation du médicament dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
PALEXIA comprimés à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Chez ces patients, le traitement doit être instauré avec la dose la plus faible possible, par exemple 50 mg de tapentadol en comprimés à libération prolongée et ne doit pas être administré plus d'une fois toutes les 24 heures. En début de traitement, une dose quotidienne supérieure à 50 mg de tapentadol comprimés à libération prolongée n'est pas recommandée.Les traitements ultérieurs doivent refléter le maintien de l'analgésie avec une tolérance acceptable (voir rubriques 4.4 et 5.2).
PALEXIA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Personnes âgées (personnes âgées de 65 ans et plus)
En général, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé ; cependant, comme les personnes âgées sont plus sujettes à une diminution de la fonction rénale et hépatique, il convient d'être prudent dans le choix de la posologie recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Patients pédiatriques
La sécurité et l'efficacité de PALEXIA comprimés à libération prolongée n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, par conséquent l'utilisation de PALEXIA comprimés à libération prolongée n'est pas recommandée dans cette population.
Mode d'administration
Les comprimés à libération prolongée PALEXIA sont pris entiers, sans être divisés ni croqués, afin de garantir le maintien du mécanisme de libération prolongée. Les comprimés à libération prolongée de Palexia doivent être pris avec une quantité suffisante de liquide. PALEXIA comprimés à libération prolongée peut être pris à jeun ou à jeun.
04.3 Contre-indications
PALEXIA comprimés à libération prolongée est contre-indiqué
• chez les patients présentant une hypersensibilité au tapentadol ou à l'un des excipients (mentionnés dans la rubrique 6.1)
• dans les situations où les molécules ayant une activité agoniste sur les récepteurs mu-opioïdes sont contre-indiquées, comme les patients présentant une dépression respiratoire importante (en cas de non-surveillance ou en l'absence de matériel de réanimation), et chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'hypercapnie aiguë ou sévère
• chez les patients chez lesquels un iléus paralytique est présent ou suspecté
• Chez les patients présentant une intoxication alcoolique aiguë, des hypnotiques, des substances analgésiques à action centrale ou des substances actives psychotropes (voir rubrique 4.5)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Potentiel d'abus et de tolérance / dépendance
Les comprimés à libération prolongée PALEXIA présentent un potentiel d'abus et de dépendance. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription ou de la délivrance de PALEXIA comprimés à libération prolongée dans des situations où l'on craint un risque accru de mésusage, d'abus, de dépendance psychique ou de détournement.
Tous les patients traités avec des médicaments présentant une activité agoniste des récepteurs mu-opioïdes doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'abus et de dépendance psychique.
Dépression respiratoire
A fortes doses ou chez les patients sensibles aux agonistes des récepteurs mu-opioïdes, PALEXIA comprimés à libération prolongée peut induire une dépression respiratoire dose-dépendante ; pour cette raison, il convient d'être prudent lors de l'administration de PALEXIA comprimés à libération prolongée chez les patients présentant des troubles de la fonction respiratoire. Des analgésiques alternatifs non agonistes des récepteurs mu doivent être envisagés et, chez ces patients, PALEXIA comprimés à libération prolongée ne doit être utilisé que sous surveillance médicale étroite et à la dose efficace la plus faible. Si une dépression respiratoire survient, elle doit être traitée comme toute dépression respiratoire induite par les agonistes des récepteurs mu-opioïdes (voir rubrique 4.9).
Blessures à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
PALEXIA comprimés à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'accumulation de dioxyde de carbone, tels que ceux présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des modifications de la conscience ou un coma. masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.La prudence est de mise lors de l'utilisation de PALEXIA comprimés à libération prolongée chez les patients présentant un traumatisme crânien ou une tumeur cérébrale.
Convulsions
Chez les patients sujets aux convulsions, PALEXIA comprimés à libération prolongée n'a pas fait l'objet d'une évaluation systématique et ces sujets ont été exclus des essais cliniques. Cependant, comme avec les autres antalgiques à activité agoniste des récepteurs mu-opioïdes, PALEXIA comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou à risque de convulsions.
Insuffisance rénale
PALEXIA comprimés à libération prolongée n'a pas été étudié dans les essais contrôlés d'efficacité, par conséquent, son utilisation chez les patients sévèrement atteints n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ont une concentration sanguine 2 à 4,5 fois plus élevée que les sujets ayant une fonction hépatique normale.
PALEXIA comprimés à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
PALEXIA comprimés à libération prolongée n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, leur utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Utilisation dans les maladies pancréatiques / des voies biliaires
Les médicaments ayant une activité agoniste mu-opiacé peuvent induire un spasme du sphincter d'Oddi. PALEXIA comprimés à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles des voies biliaires, y compris la pancréatite aiguë.
Opioïdes à action mixte agoniste/antagoniste
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de PALEXIA comprimés à libération prolongée avec des agonistes/antagonistes des récepteurs µ-opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs µ-opioïdes (tels que la buprénorphine), chez les patients traités par buprénorphine pour le traitement de la dépendance aux opioïdes. , Des traitements alternatifs (tels que l'arrêt temporaire de la buprénorphine) doivent être envisagés si l'administration d'agonistes µ complets (tels que le tapentadol) est nécessaire en cas de douleur aiguë. médicament sont nécessaires et, par conséquent, dans cette situation, une surveillance étroite des événements indésirables tels que la dépression respiratoire est nécessaire.
PALEXIA comprimés à libération prolongée contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments tels que les benzodiazépines, les barbituriques et les opioïdes (antalgiques, antitussifs ou traitements de substitution) peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire lorsqu'ils sont pris en association avec PALEXIA comprimés à libération prolongée. Les dépresseurs du SNC (par exemple les benzodiazépines, les antipsychotiques, les antihistaminiques H1, les opiacés, l'alcool) peuvent augmenter l'effet sédatif du tapentadol et affecter la vigilance. Par conséquent, lorsqu'une association de PALEXIA comprimés à libération prolongée et d'un agent du SNC ou d'un dépresseur respiratoire est envisagée, une réduction de dose d'un ou des deux médicaments doit être envisagée.
Opioïdes à action mixte agoniste/antagoniste
Des précautions doivent être prises lors de l'association de PALEXIA comprimés à libération prolongée avec des agonistes/antagonistes des récepteurs µ-opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs µ-opioïdes (tels que la buprénorphine) (voir rubrique 4.4).
Dans des cas isolés, des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés en relation temporelle avec l'utilisation du tapentadol en association avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS).Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être, par exemple, confusion, agitation, fièvre , sudation, ataxie, hyperréflexie, myoclonies et diarrhée. L'arrêt du médicament sérotoninergique entraîne généralement une amélioration rapide des symptômes. Le traitement dépend de la nature et de la gravité des symptômes.
La principale voie de métabolisme du tapentadol est la conjugaison avec l'acide glucuronique, via l'enzyme uridine diphosphate gluvuronyltransférase (UGT), principalement les isoformes UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7, d'où l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de ces enzymes (tels que le kétoconazole). acide méclophénamique) peut entraîner une augmentation de l'exposition systémique au tapentadol (voir rubrique 5.2).
Chez les patients recevant du tapentadol, des précautions doivent être prises lors de l'instauration ou de l'arrêt de l'administration concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques puissants (tels que la rifampicine, le phénobarbital, le millepertuis (hypericum perforé), car une diminution de l'efficacité peut survenir, respectivement. et le risque de Effets secondaires.
Le traitement par PALEXIA comprimés à libération prolongée doit être évité chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou en ayant pris au cours des 14 derniers jours, en raison des effets additifs potentiels sur les concentrations synaptiques de norépinéphrine pouvant entraîner des événements cardiovasculaires indésirables. .comme la crise hypertensive.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation chez les femmes enceintes sont très limitées.
Les études animales n'ont pas montré d'effets tératogènes ; cependant, des effets sur le développement et une embryotoxicité ont été observés à des doses pharmacologiquement excessives (effets sur l'activité µ-opioïde dans le SNC liés à des doses supérieures à l'intervalle thérapeutique).Des effets sur le développement postnatal ont été rapportés à des doses toxiques pour la mère (voir paragraphe 5.3).
Pendant la grossesse, PALEXIA comprimés à libération prolongée ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel justifie le risque éventuel pour le fœtus.
Travail et accouchement
L'effet du tapentadol sur le travail et l'accouchement n'est pas connu chez l'homme.L'utilisation de PALEXIA comprimés à libération prolongée est déconseillée immédiatement avant ou pendant l'accouchement. En raison de l'activité agoniste mu du tapentadol, les nourrissons dont les mères ont pris du tapentadol doivent être surveillés pour détecter une dépression respiratoire.
L'heure du repas
Il n'y a aucune information sur l'excrétion du tapentadol dans le lait maternel humain.D'après une étude réalisée sur des ratons allaités issus de mères ayant reçu du tapentadol, il a été conclu que le tapentadol est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). Pour cette raison, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être utilisés. pendant la période d'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PALEXIA comprimés à libération prolongée peut avoir des effets marqués sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car il peut altérer les fonctions du système nerveux central (voir rubrique 4.8). Ceci est particulièrement prévisible à l'instauration du traitement, lorsque des modifications de la posologie sont intervenues ainsi qu'en association avec la consommation d'alcool ou de tranquillisants (voir rubrique 4.4). Les patients doivent être informés s'ils sont autorisés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés par les patients dans les essais cliniques contrôlés versus placebo avec PALEXIA comprimés à libération prolongée étaient principalement d'intensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus fréquents concernaient le tractus gastro-intestinal et le système nerveux central (nausées, vertiges, constipation, maux de tête et somnolence).
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques menés avec PALEXIA comprimés à libération prolongée ou rapportés depuis la commercialisation et classés par classe et fréquence. La fréquence est définie comme très fréquente (≥1 / 10) ; fréquente (≥1 / 100 e
Les études cliniques menées avec PALEXIA comprimés à libération prolongée d'une durée allant jusqu'à 1 an ont montré un faible risque de développer des symptômes de sevrage après un arrêt brutal, et généralement classés comme légers. Dans tous les cas, les médecins doivent prêter attention à l'apparition de tout symptôme de sevrage (voir rubrique 4.2) et traiter par la suite les patients si de tels symptômes apparaissent.
Le risque d'idées suicidaires et de tentative de suicide est connu pour être plus élevé chez les patients souffrant de douleur chronique. Par ailleurs, les substances ayant une influence prononcée sur le système monoaminergique ont été associées à un risque accru de suicide chez les patients souffrant de dépression, notamment en début de traitement.Les données des études cliniques et des rapports post-commercialisation ne révèlent pas d'augmentation du risque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » Agence italienne du médicament site web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Surdosage
Symptômes
Concernant le surdosage de tapentadol, les expériences chez l'homme sont très limitées.Les données précliniques suggèrent qu'à la suite d'une intoxication au tapentadol, des symptômes similaires à ceux provoqués par d'autres analgésiques centraux ayant une activité agoniste sur les récepteurs mu-opioïdes sont à prévoir. D'un point de vue clinique, ces symptômes comprennent : myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, troubles de l'état de conscience jusqu'au coma, convulsions et dépression respiratoire jusqu'à l'arrêt respiratoire.
La gestion
La prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement des symptômes résultant d'une action antagoniste sur les récepteurs opioïdes mu. En cas de suspicion de surdosage en tapentadol, il faut d'abord veiller à assurer une perméabilité des voies respiratoires et la mise en place d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Les antagonistes purs des récepteurs opioïdes, tels que la naloxone, sont des antidotes spécifiques de la dépression respiratoire due à une surdose d'opioïdes. La dépression respiratoire après un surdosage peut durer plus longtemps que celle de l'antagoniste des récepteurs opioïdes mu. L'administration d'un antagoniste n'est pas une alternative à la surveillance continue des voies respiratoires, de la fonction respiratoire et de la fonction cardiovasculaire après un surdosage d'un opioïde. Si la réponse aux antagonistes des récepteurs opioïdes est sous-optimale ou de courte durée, un autre antagoniste doit être administré conformément aux instructions fournies par le fabricant du médicament.
Une décontamination gastro-intestinale peut être envisagée pour éliminer la substance active non absorbée. Une décontamination gastro-intestinale avec du charbon activé ou un lavage gastrique doit être envisagée dans les 2 heures suivant l'ingestion.Avant de tenter une décontamination gastro-intestinale, cependant, il faut veiller à s'assurer que les voies respiratoires sont ouvertes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques ; opiacés; autres opiacés.
Code ATC : N02AX06.
Le tapentadol est un analgésique puissant qui possède une activité agoniste des récepteurs opioïdes et une inhibition de la recapture de la noradrénaline. Le tapentadol exerce ses effets analgésiques directement sans aucun métabolite pharmacologiquement actif.
Le tapentadol a montré son efficacité dans des modèles précliniques de douleur nociceptive, viscérale, inflammatoire et neuropathique ; L'efficacité des comprimés à libération prolongée de tapentadol a été évaluée dans des essais cliniques chez des patients souffrant de douleurs chroniques nociceptives et neuropathiques non cancéreuses ainsi que de douleurs chroniques cancéreuses.
Des études chez des patients souffrant d'arthrose chronique ou de lombalgies ont montré une efficacité analgésique similaire à celle d'un opioïde de comparaison puissant.Dans une étude chez des patients atteints de neuropathie diabétique, le tapentadol différait du placebo utilisé comme comparaison.
Effets sur le système cardiovasculaire : Dans une étude spécifique sur les effets du tapentadol sur l'intervalle QT chez l'homme, aucun effet n'a été mis en évidence après l'administration de doses multiples ou au-delà de la dose thérapeutique. De même, le tapentadol n'a pas montré d'effets pertinents sur d'autres paramètres ECG (fréquence cardiaque, intervalle PR, durée QRS, morphologie de l'onde T ou de l'onde U).
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a étendu l'obligation de soumettre les résultats des études sur la douleur modérée à sévère avec PALEXIA dans toutes les tranches d'âge pédiatriques (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité absolue moyenne du tapentadol après administration d'une dose unique (à jeun) de PALEXIA comprimés à libération prolongée est d'environ 32 % en raison d'un métabolisme de premier passage important. Les concentrations sériques maximales de tapentadol sont observées entre 3 et 6 heures après l'administration de comprimés à libération prolongée.
Suite à l'administration de comprimés à libération prolongée, une augmentation des valeurs de l'ASC proportionnelle aux doses administrées a été démontrée dans toute la gamme posologique thérapeutique.
Une étude dans laquelle tapentadol comprimés à libération prolongée a été administré aux doses de 86 et 172 mg deux fois par jour a démontré un rapport d'accumulation d'environ 1,5 pour la molécule active, déterminé par la posologie et la demi-vie apparente du tapentadol Les concentrations sériques de tapentadol à l'état d'équilibre sont atteint le deuxième jour du schéma posologique.
Effet de la nourriture
Lorsque les comprimés à libération prolongée ont été administrés après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories, l'ASC et la Cmax ont augmenté respectivement de 8 % et 18 %. Ceci a été considéré comme n'ayant pas de pertinence clinique car il s'inscrit dans la variabilité inter-sujet normale liée aux paramètres pharmacocinétiques du tapentadol. PALEXIA comprimés à libération prolongée peut être pris à jeun ou à jeun.
Distribution
Le tapentadol est largement distribué dans tout l'organisme. Après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vz) du tapentadol est de 540 +/- 98 L. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 20 %.
Métabolisme Chez l'homme, le métabolisme du tapentadol est important : environ 97 % de la molécule est métabolisée. La principale voie métabolique du tapentadol est la conjugaison avec l'acide glucuronique avec production de glucuronides. Après administration orale, environ 70 % de la dose est excrétée dans le urine sous forme conjuguée (55 % de glucuronide et 15 % de sulfate de tapentadol). La principale enzyme impliquée dans la glucuronidation est l'uridine diphosphate glucuronyltransférase (UGT) (principalement les isoformes UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7) . Un total de 3 % de la substance active est excrété Le tapentadol est également métabolisé en N-desméthyltapentadol (13 %) par les CYP2C9 et CYP2C19, et en hydroxytapentadol (2 %) par le CYP2D6, qui sont ensuite métabolisés en conjugaison ; par conséquent, le métabolisme de la substance active médié par le système du cytochrome P450 est de « moindre importance que la conjugaison de phase 2.
Aucun des métabolites ne contribue à l'activité analgésique.
Élimination
L'excrétion du tapentadol et de ses métabolites se fait presque exclusivement (99 %) par le rein autorisation le total est de 1530 +/- 177 ml/min. La demi-vie terminale est en moyenne de 4 heures après administration orale.
Populations particulières
personnes agées
Dans une étude clinique menée chez des sujets âgés (âgés de 65 à 78 ans), l'exposition moyenne (ASC) au tapentadol était similaire à celle des jeunes adultes (19-43 ans), avec une Cmax moyenne inférieure de 16 % observée chez le groupe des personnes âgées par rapport aux jeunes adultes.
Insuffisance rénale
L'ASC et la Cmax du tapentadol étaient similaires chez les sujets présentant des degrés variables de fonction rénale (de normale à très altérée). À mesure que le niveau d'insuffisance rénale augmentait, il y avait une augmentation de l'exposition au tapentadol-O-glucuronide. Chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée. et d'insuffisance rénale sévère, les AUC du tapentadol-O-glucuronide sont respectivement 1,5, 2,5 et 5,5 fois plus élevées que celles retrouvées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Insuffisance hépatique
L'administration de tapentadol a entraîné des concentrations sanguines plus élevées chez les sujets dont la fonction hépatique était altérée que chez les personnes dont la fonction hépatique était normale. En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux sujets ayant une fonction normale, le rapport des paramètres pharmacocinétiques du tapentadol était respectivement de 1,7 et 4,2 pour l'ASC, et 1,4 et 2,5 pour la Cmax et respectivement 1,2 et 1,4 pour t1/2 Les pourcentages de tapentadol-O-glucuronide étaient plus faibles chez les sujets présentant des lésions hépatiques plus prononcées.
Interactions pharmacocinétiques
Le tapentadol est principalement métabolisé par glucuronidation de phase 2 et seule une petite quantité est métabolisée par les voies d'oxydation de phase 1.
Étant donné que la glucuronidation est un système à haute capacité/faible affinité, qui ne se sature pas facilement même pendant la maladie, et puisque les concentrations thérapeutiques des substances actives sont généralement bien inférieures à celles nécessaires pour une inhibition potentielle de la glucuronidation, les interactions cliniquement pertinentes résultant de la phase 2 Dans plusieurs études d'interaction avec le paracétamol, le naproxène, l'acide acétylsalicylique et le probénécide, une interférence possible de ces molécules sur la glucuronidation du tapentadol a été évaluée. Les études avec le naproxène (500 mg deux fois par jour pendant 2 jours) et le probénécide (500 mg deux fois par jour pendant 2 jours) ont montré des augmentations de l'ASC du tapentadol de 17 % et 57 %, respectivement. Dans l'ensemble, aucun effet cliniquement pertinent sur les concentrations sériques de tapentadol n'a été observé. dans ces études.
En plus de cela, des études d'interaction du tapentadol avec le métoclopramide et l'oméprazole ont été menées afin d'évaluer les effets possibles de ces molécules sur l'absorption du tapentadol, mais même ces recherches n'ont pas montré d'effets cliniquement pertinents sur les concentrations sériques du tapentadol.
Éducation in vitro ils n'ont révélé aucune capacité du tapentadol à inhiber ou induire les enzymes du cytochrome P450 ; par conséquent, des interactions systémiques pertinentes sur le plan clinique sont peu probables.
La liaison aux protéines plasmatiques du tapentadol est faible (environ 20 %) ; pour cette raison, la probabilité d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques dues au déplacement est faible.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans le test d'Ames, le tapentadol n'était pas génotoxique pour les bactéries. Des résultats ambigus ont été observés dans un test d'aberration chromosomique in vitromais lorsque cela a été répété, les résultats étaient clairement négatifs. En utilisant les deux point final d'aberration chromosomique et de synthèse d'ADN non programmée, le tapentadol, analysé jusqu'à la dose maximale tolérée, n'était pas génotoxique in vivo. Les études animales à long terme n'ont pas identifié de risque cancérigène potentiel pour l'homme.
Chez le rat, le tapentadol n'a eu aucune influence sur la fertilité des mâles ou des femelles, mais à des doses élevées, il a réduit la survie. in utero. On ne sait pas s'il s'agit d'une médiation masculine ou féminine. Le tapentadol n'a eu aucun effet tératogène chez le rat et le lapin après une exposition intraveineuse et sous-cutanée. Cependant, un retard de développement et une toxicité embryonnaire ont été observés suite à l'administration de doses conduisant à des effets pharmacologiques exagérés (effets sur l'activité µ-opioïde dans le SNC dus à des doses supérieures à l'intervalle thérapeutique).Après administration intraveineuse chez le rat, une réduction de la survie a été notée. in utero. Le tapentadol a induit une augmentation de la mortalité chez les rats F1 nouveau-nés qui ont subi une exposition directe par le lait entre les jours 1 et 4 après la parturition, déjà à des doses qui n'ont pas causé de toxicité maternelle.Aucun effet sur les paramètres neurocomportementaux n'a été observé.
L'excrétion dans le lait maternel a été étudiée chez des ratons allaités de mères soumises au tapentadol : les nouveau-nés étaient dose-dépendants exposés au tapentadol et au tapentadol O-glucuronide. Il a été conclu que le tapentadol est excrété dans le lait.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
[50 mg] :
Noyau de la tablette :
hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171)
[100 mg] :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylène glycol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172)
[150 mg] :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
[200 mg] :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
[250 mg] :
Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blisters PVC / PVDC-aluminium / papier / PET
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 comprimés à libération prolongée.
Plaquettes thermoformées unidoses perforées PVC / PVDC aluminium / papier / PET.
Boîtes de 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 comprimés à libération prolongée.
Tous les packs ne peuvent pas être sur le marché.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Grünenthal Italia S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés à libération prolongée 50 mg AIC n. 040422420 (Classe A - SSN - RNR)
30 comprimés à libération prolongée 100 mg AIC n. 040422545 (Classe A - SSN - RNR)
30 comprimés à libération prolongée 150 mg AIC n. 040422661 (Classe A- SSN - RNR)
30 comprimés à libération prolongée 200 mg AIC n. 040422786 (Classe A- SSN - RNR)
30 comprimés à libération prolongée 250 mg AIC n. 040422901 (Classe A- SSN - RNR)
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juillet 2011.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mai 2014
