Ingrédients actifs : Flurazépam (monochlorhydrate de flurazépam)
Flunox® 15 mg gélules
Flunox® 30 mg gélules
Indications Pourquoi Flunox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Hypnotique, sédatif.
Les indications
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
Contre-indications Quand Flunox ne doit pas être utilisé
Myasthénie grave. Hypersensibilité aux benzodiazépines.
Hypersensibilité connue au flurazépam ou à l'un des excipients.
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flunox
Tolérance - Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance - L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. développé, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage.
Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions. Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles. les symptômes de sevrage ou de rebond étant plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement - La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir posologie) selon l'indication : en cas d'insomnie, elle ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris un temps d'attente progressif. L'extension du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se produire sans une réévaluation de la situation clinique.
Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à ces symptômes s'ils surviennent à l'arrêt du médicament.Il existe des éléments permettant de prédire que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées. Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie - Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales - Des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement sont connues lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes de patients spécifiques - Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir posologie).
De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à une maladie psychotique. dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients). Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flunox
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. dépendance. Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas administrer le médicament au cours du premier trimestre de la grossesse. Au cours de la période suivante, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin. La femme doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament ; si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
Mises en garde spéciales - La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
Flunox contient du lactose : en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Flunox : Posologie
La dose adulte habituelle est de 1 gélule de 15 mg le soir avant le coucher.
Dans les cas tenaces, commencez par 1 gélule de 30 mg et, si possible, continuez avec la dose la plus faible. Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui devra évaluer une éventuelle diminution des doses indiquées ci-dessus. Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, y compris un délai d'attente progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; dans ce cas, elle ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient. Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée. .
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flunox
Il n'y a actuellement aucun cas rapporté de surdosage avec le flurazépam. En cas d'utilisation inappropriée ou accidentelle, appliquer des traitements de soutien et symptomatiques. Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) soient pris en même temps.Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, il faut tenir compte de la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps. Suite à un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire entrepris si le patient est inconscient. amélioration avec vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires dans le traitement d'urgence. Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de l'opacification au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peut inclure ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement coma et très rarement décès. Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flunox
Aux doses thérapeutiques, Flunox est généralement bien toléré. Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, cependant, certains effets secondaires peuvent apparaître, notamment chez les patients âgés ou affaiblis, liés à une sédation excessive tels que : somnolence dans la journée, émoussement des émotions, baisse de vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, diminution du tonus musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.Plus rarement, avec l'utilisation de benzodiazépines, d'autres effets indésirables peuvent parfois être observés, notamment : nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido, palpitations, éruptions cutanées.
Amnésie - Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dépression - Pendant l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines ou les composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement. ils peuvent être assez graves et sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance - L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas d'effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Expiration et conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
LES MÉDICAMENTS NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSERVÉS À LA PORTÉE DES ENFANTS
Délai "> Autres informations
Composition
Flunox 15 mg gélules
1 gélule contient :
- Ingrédient actif : monochlorhydrate de flurazépam 15 mg.
- Excipients : amidon de maïs, lactose, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Flunox 30 mg gélules
1 gélule contient :
- Ingrédient actif : monochlorhydrate de flurazépam 30 mg.
- Excipients : amidon de maïs, lactose, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composants de la capsule :
- Flunox 15 mg gélules : gélatine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, oxyde de fer noir.
- Flunox 30 mg gélules : gélatine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane.
Forme et contenu pharmaceutiques
Flunox 15 mg gélules à usage oral : Boîte de 30 gélules.
Flunox 30 mg gélules à usage oral : Boîte de 20 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CAPSULES DURES FLUNOX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Flunox 15 mg gélules. Chaque gélule contient :
Ingrédient actif : monochlorhydrate de flurazépam 15 mg.
Flunox 30 mg gélules. Chaque gélule contient :
Ingrédient actif : monochlorhydrate de flurazépam 30 mg.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gélules à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou soumet le sujet à une détresse sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La dose habituelle chez l'adulte est de 1 gélule de 15 mg le soir avant le coucher.Dans les cas tenaces, commencer par 1 gélule de 30 mg et, si possible, continuer avec la dose la plus faible.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin, qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
04.3 Contre-indications -
Myasthénie grave. Hypersensibilité aux benzodiazépines. Hypersensibilité connue au flurazépam ou à l'un des excipients. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Tolérance.
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance.
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.Insomnie et anxiété rebond : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée. Elle peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement.
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir posologie) selon l'indication : en cas d'insomnie, elle ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris un temps d'attente progressif. Une prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient lors de la mise en route du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir à l'arrêt du médicament.
Il existe des preuves que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de dosage entre les doses, en particulier pour les doses élevées.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est « important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir ».
Amnésie.
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales.
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées à l'enfant sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir posologie). De même, une dose plus faible est recommandée. pour les patients avec insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à une maladie psychotique. dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients). Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La prise concomitante avec de l'alcool doit être évitée. L'effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être augmenté dans cas d'utilisation concomitante avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs. Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
04.6 Grossesse et allaitement -
Ne pas administrer le médicament au cours du premier trimestre de la grossesse. Au cours de la période suivante, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
La femme en âge de procréer doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant la suspension du médicament ; si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament. nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de manière chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage dans la période postnatale.Les benzodiazépines étant excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions).
En fonction du mode d'utilisation, de la dose et de la sensibilité individuelle, Flunox, comme d'autres médicaments à action hypnotique, peut affecter la capacité d'attention : ceux qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines qui nécessitent une attention et une vigilance particulières.
04.8 Effets indésirables -
Aux doses thérapeutiques, Flunox est généralement bien toléré.
Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, cependant, certains effets secondaires peuvent apparaître, notamment chez les patients âgés ou affaiblis, liés à une sédation excessive tels que : somnolence dans la journée, émoussement des émotions, baisse de vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, diminution du tonus musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.Plus rarement, avec l'utilisation de benzodiazépines, d'autres effets indésirables peuvent parfois être observés, notamment : nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido, palpitations, éruptions cutanées.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dépression
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être démasqué.Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
04.9 Surdosage -
Il n'y a actuellement aucun cas rapporté de surdosage avec le flurazépam. En cas d'utilisation inappropriée ou accidentelle, appliquer des traitements de soutien et symptomatiques.
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) soient pris en même temps.Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, il faut tenir compte de la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire est entrepris si le patient est inconscient. Une amélioration est observée avec la vidange de l'estomac, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption. Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires dans le traitement d'urgence.Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma.
Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CD01
Le principe actif de Flunox est le monochlorhydrate de flurazépam, un dérivé de benzodiazépine caractérisé par des propriétés hypno-inductrices spécifiques. Des études chez l'animal ont montré que la substance active de Flunox élève le seuil d'excitabilité de l'amygdale et de l'hypothalamus et réduit la réponse de pression à la stimulation électrique de l'hypothalamus.
Des études sur l'homme ont montré que Flunox instaure un sommeil reproduisant dans toutes ses phases la tendance physiologique typique, comme le démontrent les mesures électroencéphalographiques, électrooculographiques et électromyographiques.
En particulier, il réduit le temps d'endormissement et la fréquence des réveils nocturnes et augmente la durée du sommeil.
Le médicament a une bonne tolérance et ne crée pas de dépendance; l'arrêt du traitement ne provoque pas de troubles de sevrage.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le flurazépam est rapidement absorbé presque complètement par le tractus intestinal, rapidement métabolisé et excrété par l'urine.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë (DL50)
souris os 770 mg/kg, souris, ip 300 mg/kg, rat os 1260 mg/kg, rat ip 190 mg/kg.
Toxicité à dose répétée
os de rat (120 jours) aucune toxicité jusqu'à 70 mg/kg jour
rat im (120 jours) aucune toxicité jusqu'à 40 mg/kg jour
os de chien (120 jours) aucune toxicité jusqu'à 40 mg/kg
chien im (120 jours) pas de toxicité jusqu'à 15 mg/kg
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Amidon de maïs, lactose, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composants de la capsule:
Flunox 15 mg gélules : gélatine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, oxyde de fer noir.
Flunox 30 mg gélules : gélatine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité "-
Rien.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées opaques en PVC/aluminium.
Flunox 15 mg gélules : trois plaquettes thermoformées contenant 10 gélules sont placées, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée.
Flunox 30 mg gélules : deux plaquettes thermoformées contenant 10 gélules sont placées, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
30 mg gélules 20 Gélules AIC n°022867016
15 mg gélules 30 Gélules AIC n°022867028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Décembre 2011
