Ingrédients actifs : Gestodène, Ethinylestradiol
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg comprimés enrobés
Pourquoi Ginoden est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
À savoir sur les contraceptifs hormonaux combinés (COC) :
- Ils sont l'une des méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement
- Ils augmentent légèrement le risque d'avoir des caillots sanguins dans les veines et les artères, surtout pendant la première année de prise ou lors de la reprise d'un contraceptif hormonal combiné après une interruption de 4 semaines ou plus.
- Faites attention et consultez votre médecin si vous pensez avoir des symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique "Caillots sanguins")
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Progestatifs et œstrogènes, combinaisons fixes.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la conception.
Contre-indications Quand Ginoden ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
N'utilisez pas Ginoden si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous devez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésions des vaisseaux sanguins
- très haute tension artérielle
- taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- une maladie appelée hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- Jaunisse (jaunissement de la peau) ou maladie hépatique grave, présente ou passée.
- Tumeur du sein ou des organes génitaux, présente ou antérieure.
- Tumeur hépatique bénigne ou maligne, présente ou antérieure.
- Saignement vaginal d'origine inconnue.
- Grossesse connue ou suspectée.
- association avec le Ritonavir ;
- pathologie ophtalmique d'origine vasculaire;
Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du produit, arrêtez immédiatement de le prendre et consultez votre médecin. En attendant, utilisez des méthodes de contraception non hormonales. Voir aussi "Remarques générales".
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Ginoden chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Insuffisance hépatique
Ne prenez pas Ginoden si vous souffrez d'une maladie du foie. Voir « Contre-indications » et « Précautions d'emploi ».
Insuffisance rénale
Ginoden n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ginoden
Notes générales
Avant de commencer à utiliser Ginoden, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la section "Caillots sanguins"). Il est particulièrement important de lire les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique "Caillots sanguins").
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillot de sang (thrombose) "). Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Cette notice décrit certaines situations dans lesquelles il est nécessaire d'arrêter de prendre le produit ou dans lesquelles une diminution de l'efficacité du produit lui-même peut survenir. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires telles que l'utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes de barrière. changements de température et de glaire cervicale qui se produisent pendant le cycle menstruel.
Cette notice décrit certaines situations dans lesquelles il est nécessaire d'arrêter de prendre le produit ou dans lesquelles une diminution de l'efficacité du produit lui-même peut survenir. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires telles que l'utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes de barrière. changements de température et de glaire cervicale qui se produisent pendant le cycle menstruel.
Avant de commencer ou de reprendre la pilule, il est conseillé de faire un examen médical approfondi
De plus, il est conseillé d'effectuer des visites de contrôle périodiques, au moins une fois par an, lors de l'utilisation du produit.
La fréquence et le type de visite seront établis par le médecin et viseront notamment le contrôle de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et de la gynécologie générale comprenant un test Pap et des tests sanguins relatifs.
Comme toutes les pilules contraceptives, Ginoden ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Ginoden est prescrit pour un usage personnel et ne doit pas être accessible à plusieurs personnes en même temps.
Précautions
En présence de l'une des conditions énumérées ci-dessous, l'utilisation de la pilule combinée peut nécessiter une surveillance médicale étroite. Il est donc nécessaire d'avertir votre médecin de l'une des conditions ci-dessus avant de commencer à utiliser Ginoden. Votre médecin peut vous recommander une méthode de contraception complètement différente (non hormonale).
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez Ginoden, vous devez en informer votre médecin.
- Fumée;
- Diabète;
- embonpoint;
- hypertension;
- anomalies des valves cardiaques ou certains troubles du rythme cardiaque;
- phlébite superficielle (inflammation veineuse);
- varices;
- des antécédents de thrombose, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les membres de la famille immédiate ;
- migraine;
- dépression;
- épilepsie (voir « Interactions »);
- taux élevés de cholestérol et de triglycérides (graisses) dans le sang, présents ou passés, même chez les membres de la famille proche ;
- bosses mammaires;
- antécédents de cancer du sein chez des parents proches ;
- maladie du foie ou de la vésicule biliaire;
- porphyrie;
- chloasma présent ou antérieur (plaques pigmentées brun jaunâtre sur la peau, en particulier sur le visage). Dans ce cas, évitez les expositions prolongées au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
- antécédents d'herpès gestationis ;
- certaines pathologies caractérisées par une résistance à la protéine C activée, une hyperhomocystéinémie, un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique), qui prédisposent à la survenue d'une thrombose veineuse ou artérielle ;
- la chorée de Sydenham (trouble du système nerveux central);
- perte auditive due à l'otospongiose.
- si vous avez un angio-œdème héréditaire, les produits contenant des œstrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème. médecin immédiatement.
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie qui affecte le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous devez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre Ginoden ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices.
En cas de première apparition, de récidive ou d'aggravation de l'une des conditions ci-dessus lors de l'utilisation de la pilule, consultez votre médecin.
Les préparations d'Hypericum perforatum ne doivent pas être prises en association avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne ( voir section Interactions).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ginoden
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent affecter les taux sanguins de Ginoden et empêcher la pilule de fonctionner efficacement.
- primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxycarbamazépine, topiramate, felbamate) (utilisés pour traiter l'épilepsie),
- la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) et la rifabutine)
- les inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, par ex. le ritonavir et la névirapine (utilisés pour traiter des infections telles que le VIH et l'hépatite C);
- griséofulvine (utilisée pour traiter d'autres infections), antifongiques azolés, tels que l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
- antibiotiques macrolides tels que clarithromycine, érythromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes)
- bloqueurs des canaux calciques tels que le vérapamil et le diltizem (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques et l'hypertension artérielle)
- étoricoxib (arthrite, arthrose)
- modafinil et flunarizine.
D'autres médicaments antiépileptiques (oxcarbamazépine, topiramate, felbamate) sont également susceptibles de réduire l'efficacité de la pilule.Ginoden peut interférer avec le mécanisme d'action d'autres médicaments, par exemple :
- médicaments contenant de la cyclosporine
- l "antiépileptique lamotrogine - mélatonine - midazolam
- théophylline
- tizanidine
- oméprazole
Les préparations à base d'hypericum perforatum ne doivent pas être administrées simultanément avec des contraceptifs oraux, car cela pourrait entraîner une perte d'efficacité contraceptive. Des grossesses non désirées et une reprise du cycle menstruel ont été rapportées. Ceci est dû à l'induction d'enzymes responsables du métabolisme de médicaments à partir des préparations à base d'hypericum perforatum.
L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par les produits à base d'hypericum perforatum. Informez toujours le médecin prescripteur de tous les médicaments que vous prenez déjà, et informez également tout autre médecin ou dentiste vous prescrivant d'autres médicaments que vous utilisez Ginoden, afin qu'il puisse déterminer si et pendant combien de temps il est nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires.
L'utilisation de la pilule peut affecter les résultats de certains tests sanguins, mais ces changements se situent généralement dans la plage normale. Il est donc conseillé d'informer le médecin qui a demandé les tests que vous prenez la pilule Ginoden ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Avertissements Il est important de savoir que :
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Ginoden augmente le risque de développer un caillot sanguin par rapport au fait de ne pas en utiliser. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes. Des caillots sanguins peuvent se développer.
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à Ginoden est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de couleur de la peau sur la jambe, comme devenir pâle, rouge ou bleu
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang;
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac
- perte immédiate de la vision ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleur à l'estomac sévère (abdomen aigu)
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Ginoden, le risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec Ginoden est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme Ginoden, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec Ginoden est faible, mais certaines conditions le font augmenter. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
- si vous allez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Ginoden quelques semaines avant l'opération ou en la période pendant laquelle vous êtes moins mobile.Si vous devez arrêter de prendre Ginoden, demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type. Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que Ginoden doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Ginoden, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de Ginoden est très faible mais peut augmenter :
- avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné comme Ginoden, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Ginoden, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Tumeurs
Les diagnostics de cancer du sein sont légèrement plus fréquents chez les femmes qui utilisent la pilule que chez celles du même âge qui n'en utilisent pas. La légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt du traitement. On ne sait pas si la différence est due à la pilule.
Cette augmentation peut être due à un diagnostic plus précoce, car les femmes sont vues plus fréquemment, à l'effet biologique de la pilule, ou aux deux.Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant la pilule a tendance à être moins avancé cliniquement que le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui n'en prennent pas utilise le.
Des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des femmes prenant la pilule. De telles tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne. Consultez immédiatement votre médecin en cas de fortes douleurs abdominales.
Il a été rapporté que le cancer du col de l'utérus (col de l'utérus) est plus fréquent chez les femmes qui utilisent la pilule depuis longtemps. Genèse des tumeurs en général.
Les tumeurs susmentionnées peuvent être mortelles ou mortelles.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ginoden ne doit pas être utilisé en cas de grossesse connue ou suspectée.
Ginoden n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Informations importantes sur certains ingrédients
Ginoden contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ginoden contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
QUAND EST-IL NÉCESSAIRE DE CONSULTER LE MÉDECIN ?
Contacter un médecin d'urgence
- si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillot de sang (thrombose) ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Contrôles périodiques
Pendant que vous utilisez la pilule, votre médecin vous demandera de vous présenter à des examens périodiques, généralement tous les ans.
Consultez votre médecin dès que possible :
- si vous observez une évolution de votre état de santé, notamment liée à ce qui est rapporté dans cette notice (voir aussi « Contre-indications » et « Précautions d'emploi ». Ne pas oublier les références aux membres de la famille proche) ;
- si vous sentez une grosseur dans votre sein
- si d'autres médicaments doivent être utilisés (voir également « Interactions »);
- si vous êtes immobilisé ou devez subir une intervention chirurgicale (consultez votre médecin au moins quatre semaines avant) ;
- si vous avez des saignements vaginaux graves et inhabituels ;
- si vous avez oublié des comprimés au cours de la première semaine d'utilisation et avez eu des rapports sexuels au cours des sept jours précédant l'oubli ;
- si vous n'avez pas de règles pendant deux cycles consécutifs ou si vous suspectez une grossesse, ne commencez pas une nouvelle plaquette sans l'autorisation de votre médecin.
Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles de thrombose :
- toux qui commence soudainement;
- douleur intense dans la poitrine pouvant irradier vers le bras gauche;
- essoufflement soudain;
- mal de tête inhabituel, sévère, prolongé ou crise de migraine;
- perte partielle ou totale de la vision ou vision double ;
- troubles de l'élocution ou incapacité à parler ;
- changements soudains de l'ouïe, de l'odorat et du goût;
- sensation de vertige ou d'évanouissement;
- faiblesse ou engourdissement de n'importe quelle partie du corps;
- douleur abdominale sévère;
- douleur intense ou gonflement dans une jambe.
Les situations et symptômes ci-dessus sont illustrés et expliqués plus en détail dans d'autres sections de cette notice.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Ginoden : Posologie
Le pack Ginoden contient 21 comprimés, tous marqués du jour de la semaine où chacun doit être pris. ( saignement de privation), qui commence généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de Ginoden. Commencez la nouvelle plaquette le huitième jour, même si vos règles ne sont pas encore terminées. Ce faisant, le nouveau paquet sera toujours démarré le même jour de la semaine et le saignement de privation se produira toujours approximativement les mêmes jours de la semaine, chaque mois.
Les COC, lorsqu'ils sont pris correctement, ont un taux d'échec de 1% par an. Le taux d'échec augmente lorsque les pilules sont oubliées ou mal prises.
Début du premier pack
- Pas de contraceptif hormonal au cours du mois précédent.
Commencez à prendre Ginoden le premier jour de vos règles, qui est le premier jour de vos règles, en prenant le comprimé marqué de ce jour de la semaine.Par exemple, si vos règles commencent un vendredi, prenez la pilule marquée du vendredi. indiqué par des flèches. Il peut également être démarré entre le deuxième et le cinquième jour du cycle, mais dans ce cas, une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) doit être utilisée pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés du premier cycle.
- Passer d'une autre pilule de "type combiné" à un anneau vaginal ou à un patch.
Vous pouvez commencer à prendre Ginoden le lendemain de la dernière pilule du contraceptif précédent (c'est-à-dire sans respecter aucun intervalle).Si votre précédente plaquette de contraceptif contient également des comprimés inactifs, vous pouvez prendre Ginoden le lendemain du dernier comprimé actif (en cas de doute , demandez à votre médecin). Il peut également être commencé plus tard, mais jamais plus tard que le lendemain de l'intervalle sans pilule (ou le lendemain du dernier comprimé inactif) du contraceptif précédent. Si vous avez utilisé un anneau ou un patch vaginal, vous devez commencer à utiliser Ginoden de préférence le jour du retrait, le dernier anneau ou patch d'un cycle, ou au plus tard lorsque votre prochaine application aurait dû avoir lieu. il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
- Passer d'une pilule progestative seule (minipilule).
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n'importe quel jour et commencer à prendre Ginoden le lendemain à la même heure. Cependant, pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) lors des rapports sexuels.
- Passer d'un contraceptif par injection ou implantation ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU).
Commencez à utiliser Ginoden le jour de la prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant. Cependant, au cours des sept premiers jours suivant la prise des comprimés, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lors des rapports sexuels. .
- Après l'accouchement.
Le début de la pilule après l'accouchement doit être déterminé par le médecin. Il décidera de débuter le traitement dans la période comprise entre le 21ème et le 28ème jour, ou plus tard. Dans ce dernier cas, il est conseillé d'utiliser une méthode barrière supplémentaire en les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels entre-temps, vous devez soit exclure une grossesse, soit attendre vos premières règles avant de commencer la pilule.Si vous allaitez et souhaitez prendre Ginoden, parlez-en d'abord à votre médecin.
- Après un avortement spontané ou provoqué.
Suivez la prescription de votre médecin.
Cessation d'emploi
Vous pouvez arrêter d'utiliser Ginoden à tout moment.Si vous ne voulez pas devenir enceinte, consultez votre médecin au sujet d'autres méthodes de contraception.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser Ginoden parce que vous souhaitez être enceinte, parlez-en à votre médecin.Dans ce cas, il est généralement conseillé d'attendre que vos règles soient à nouveau régulières avant d'essayer de concevoir.
QUE FAIRE SI...
vous oubliez de prendre les comprimés
- Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, la fiabilité de la pilule est préservée. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez et continuez comme d'habitude.
- Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de la prise habituelle, la fiabilité de la pilule peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés consécutivement est important, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est grand.Le risque de grossesse est particulièrement élevé si les pilules sont oubliées au début et à la fin de la plaquette. Suivez les instructions ci-dessous (voir aussi le schéma ci-dessous).
Plus d'une tablette oubliée dans un seul pack
Consultez votre médecin.
Un comprimé oublié la première semaine
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (méthode barrière) pendant les 7 prochains jours.
Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli, il est possible que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin.
Un comprimé oublié la deuxième semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. La fiabilité de la pilule est préservée, aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est requise.
Un comprimé oublié la troisième semaine
L'une des alternatives suivantes peut être choisie, sans qu'il soit nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Démarrez le nouveau pack dès que l'actuel est terminé, sans écart entre les deux packs. Les saignements de retrait peuvent ne pas se produire avant la fin de la deuxième plaquette, mais des saignements intermenstruels (spotting) peuvent survenir pendant les jours de prise.
ou
2. Arrêtez les comprimés de la plaquette actuelle, observez un intervalle de 7 jours ou moins (comptez également le jour de la pilule oubliée) et continuez avec une nouvelle plaquette. Si vous choisissez cette alternative, vous pouvez toujours commencer le nouveau pack le même jour de la semaine où vous commencez habituellement.
Si vous oubliez de prendre un ou plusieurs comprimés et que vous n'avez pas de règles pendant le premier intervalle sans comprimés, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer le nouveau pack.
En cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements et/ou diarrhée)
Si vous présentez des vomissements ou une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures suivant la prise de Ginoden, il est possible que la substance active n'ait pas été complètement absorbée. C'est comme si le comprimé avait été oublié. Par conséquent, suivez les instructions données en cas d'oubli de comprimés. .
Menstruations retardées : ce qu'il faut savoir
Bien que non recommandé, il est possible de retarder vos règles en continuant avec un nouveau pack de Ginoden sans respecter l'intervalle de 7 jours. Continuez avec le pack suivant après l'intervalle habituel de 7 jours.
Il est donc nécessaire de demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder les règles.
Changer le jour de début de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront à peu près le même jour de la semaine. Si vous devez changer ce jour, vous pouvez raccourcir (jamais allonger !) la pause normale entre deux plaquettes consécutives. Par exemple, si vos règles commencent généralement le vendredi et que vous souhaitez qu'elles commencent le mardi (3 jours plus tôt), vous devrez commencer le pack suivant 3 jours à l'avance. Si vous faites la pause entre deux cycles trop courte (par exemple 3 jours ou moins), vous pouvez ne pas avoir de règles pendant cette période, auquel cas vous pourriez avoir des saignements intermenstruels ou des spottings au cours du prochain cycle de traitement.
Vous devez contacter votre médecin si vous ne savez pas comment procéder.
En cas de saignement inattendu
Avec tous les contraceptifs oraux, des saignements vaginaux peuvent survenir dans les premiers mois suivant leur prise entre les menstruations. Normalement, les saignements irréguliers disparaissent une fois que le corps s'est habitué à la pilule (généralement après environ 3 cycles de prise). Il est toujours conseillé de consulter votre médecin, mais surtout si ces saignements persistent, deviennent intenses ou récidivent par intervalles.
En cas de menstruation manquée
Si tous les comprimés ont été pris correctement, qu'aucun vomissement ne s'est produit ou que d'autres médicaments ont été pris, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser le produit comme d'habitude.
Si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la nouvelle plaquette tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ginoden
Il n'y a eu aucun rapport d'effets secondaires graves lors de la prise de plusieurs comprimés en même temps. Dans ce cas, des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux peuvent survenir.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Ginoden, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Ginoden, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ginoden
Comme tous les médicaments, Ginoden est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont sévères ou persistants, ou si vous pensez que votre état de santé pourrait changer en raison de Ginoden, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique « Mises en garde spéciales ».
Effets secondaires graves
Les effets indésirables graves liés à l'utilisation de la pilule, et les symptômes associés, sont décrits dans les rubriques « Précautions d'emploi », « Caillots sanguins » et « Cancers ». Pour plus d'informations, lisez ces paragraphes et consultez immédiatement votre médecin.
Autres effets secondaires
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant la pilule :
- tension mammaire, douleur et écoulement;
- maux de tête, migraines;
- changements dans le désir sexuel, humeur dépressive;
- intolérance aux lentilles de contact;
- nausées, vomissements et malaise;
- changements dans les sécrétions vaginales;
- réactions cutanées;
- la rétention d'eau;
- changements de poids corporel;
- réactions d'hypersensibilité;
- oligoménorrhée, aménorrhée;
- saignements intermenstruels; ou des caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe
- dans un pied (DVT)
- dans un poumon (EP)
- crise cardiaque
- AVC ou mini-AVC
- symptômes temporaires semblables à ceux d'un AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir la section « Mises en garde spéciales » pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin)
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Présentation des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
PRÉCAUTIONS DE STOCKAGE
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Conservez tous les médicaments correctement.
N'utilisez pas le produit si vous constatez, par exemple, un changement de couleur ou un effritement du comprimé, ou en présence de tout autre signe visible de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
Chaque comprimé enrobé contient :
Principes actifs :
gestodène 0,075 mg éthinylestradiol 0,03 mg.
Excipients :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25, édétate de sodium et de calcium, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 90, macrogol 6 000, carbonate de calcium, talc, ester d'éthylène glycol de l'acide montanique (cire E).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés enrobés à usage oral.
Le produit est conditionné en plaquettes calendaires contenant 21 comprimés enrobés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG COMPRIMÉS ENROBÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,075 mg de gestodène et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la conception.
La décision de prescrire Ginoden doit tenir compte des facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et de la comparaison entre le risque de TEV associé à Ginoden et celui associé à d'autres contraceptifs hormonaux combinés (COC). rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Utilisation orale
Mode de recrutement
Les COC, lorsqu'ils sont pris correctement, ont un taux d'échec de 1% par an. Le taux d'échec augmente lorsque les pilules sont oubliées ou mal prises.
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide ; la posologie est d'un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être démarrée après un intervalle de 7 jours sans comprimé au cours duquel un saignement de privation se produit généralement. Cela commence généralement 2 à 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas être terminé avant le début de la plaquette suivante.
Méthodes de démarrage du traitement
Pas de traitement contraceptif hormonal au cours du mois précédent
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle mais, dans ce cas, au cours du premier cycle également recommandé d'utiliser une méthode barrière dans les sept premiers jours de la prise des comprimés.
Changement d'un autre contraceptif hormonal (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, patch)
Le premier comprimé doit être pris de préférence le lendemain du dernier comprimé actif du précédent contraceptif ou au plus tard le lendemain de la pause habituelle sans comprimés ou le lendemain du dernier comprimé placebo du précédent contraceptif. En cas de changement d'un anneau vaginal ou d'un patch, la femme doit commencer à prendre Ginoden de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou patch d'un cycle d'applications, ou au plus tard, lorsque la prochaine application aurait été programmée .
Passer d'un contraceptif uniquement progestatif (minipilule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU).
La femme peut changer à tout moment si elle sort de la minipilule, et elle doit commencer à prendre Ginoden le lendemain.Dans le cas d'un implant, la prise de Ginoden doit commencer le jour même du retrait de l'implant ou, en cas de injectable, le jour de l'injection suivante.Dans tous ces cas, il faut également conseiller à la femme d'utiliser également une méthode de contraception non hormonale de soutien pendant les sept premiers jours de la prise des comprimés.
Après un avortement du premier trimestre
Vous pouvez commencer immédiatement sans avoir besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre
Étant donné que la période post-partum immédiate est associée à un risque thromboembolique accru, l'utilisation des COC ne doit pas commencer avant le 21e-28e jour après l'accouchement ou après un avortement du deuxième trimestre. Utilisez également une méthode de contraception non hormonale de soutien pendant les sept premiers jours. de prendre les comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la première menstruation doit être attendue avant de commencer le COC.
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Apport irrégulier
L'innocuité contraceptive peut diminuer si les comprimés sont oubliés, en particulier si l'oubli survient au cours des premiers jours du cycle de traitement.
Si elle a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.Le comprimé oublié doit être pris dès qu'elle s'en souvient et les comprimés suivants doivent être pris au rythme habituel.
Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est plus assurée.
Si vous oubliez une tablette, les principes suivants s'appliquent :
1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 7 jours.
2. 7 jours de prise de comprimés ininterrompue sont nécessaires pour obtenir une "suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien".
Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne.
• Première semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. De plus, une méthode barrière, comme un préservatif, doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédente, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et plus l'intervalle sans pilule est court, plus le risque de grossesse est grand.
• Deuxième semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires, à condition que, dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, les comprimés aient été pris correctement ; cependant, si ce n'est pas le cas ou si plus d'un comprimé est oublié, l'utilisation de précautions supplémentaires pendant 7 jours doit être recommandée.
• Troisième semaine
Compte tenu de l'imminence de l'intervalle sans comprimés, le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est plus important. Cependant, la modification du schéma de prise de pilule peut toujours empêcher la réduction de la protection contraceptive. En adoptant l'une des deux options suivantes, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires tant que dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, tous les comprimés ont été pris correctement. Sinon, il devrait être recommandé de suivre la première des deux options et également d'utiliser des précautions supplémentaires pour les 7 prochains jours.
1. Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. La plaquette suivante doit être démarrée immédiatement après avoir terminé la précédente, c'est-à-dire sans respecter l'intervalle sans comprimé entre les deux plaquettes. Dans ce cas, il est peu probable que l'hémorragie de privation se produise avant la fin de la deuxième plaquette ; cependant, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir lors de la prise des comprimés.
2. Si può anche raccomandare di sospendere l"assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate delle compresse, e poi proseguire con una nuova emballage.
Si des comprimés ont été oubliés et qu'aucun saignement de privation ne survient au cours du premier intervalle régulier sans comprimés, la possibilité d'une grossesse existante doit être envisagée.
Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut être altérée et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.
Si des vomissements et/ou de la diarrhée surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans ce cas, les recommandations énoncées dans la section « Emploi irrégulier » doivent être prises en compte si nécessaire. Si le schéma posologique habituel ne doit pas être modifié, un ou plusieurs comprimés supplémentaires doivent être pris dans une nouvelle boîte.
Comment faire sortir vos règles de la suspension
Pour retarder une menstruation, la patiente doit continuer à prendre les comprimés en les prenant d'une autre boîte de Ginoden sans interruption. Le délai peut être prolongé selon les souhaits de la patiente jusqu'à la fin de la deuxième boîte de comprimés. Pendant cette prise prolongée, le le patient peut avoir des saignements intermenstruels ou des spottings.Ginoden doit être pris régulièrement après la pause habituelle de 7 jours.
Afin de décaler les règles sur un autre jour de la semaine que le jour prévu en fonction du planning du patient, l'intervalle sans traitement peut être raccourci aux jours souhaités. avez un écoulement, mais des saignements intermenstruels ou des spottings peuvent survenir lors de la prise de la plaquette suivante (par exemple, lorsque vous souhaitez retarder vos règles).
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Ginoden chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Insuffisance hépatique
Ginoden est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique grave. Voir rubrique 4.3.
Insuffisance rénale
Ginoden n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. Le produit doit être arrêté immédiatement, si l'une des conditions apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de COC.
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
- Thromboembolie veineuse - actuelle (avec prise d'anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
- Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (dont facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
- Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
- Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
- Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou conditions prodromiques (par exemple, angine de poitrine)
- Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire, AIT)
- Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
- Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
- Risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère
• maladie hépatique grave, actuelle ou passée, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale ;
• tumeurs hépatiques, actuelles ou passées, bénignes ou malignes ;
• pathologies malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si hormono-dépendantes ;
• saignements vaginaux de nature indéterminée ;
• grossesse connue ou suspectée ;
• association avec le Ritonavir ;
• pathologie ophtalmique d'origine vasculaire
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, l'adéquation de Ginoden doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou conditions, la femme doit consulter son médecin pour déterminer si l'utilisation de Ginoden doit être interrompue.
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé aux autres produits. comme Ginoden peut être doublé.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Ginoden, la façon dont votre les facteurs de risque influencent ce risque et le fait que le risque de développer une MTEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime [1] que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, entre 9 et 12 développeront une MTEV en un an ; cela se compare à environ 6 [2] femmes utilisant un COC contenant du lévonorgestrel.
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données de l'étude épidémiologique, en utilisant les risques relatifs des différents produits par rapport aux CHC contenant du lévonorgestrel
[2] Valeur médiane de la plage 5-7 pour 10 000 femmes / an, basée sur un risque relatif d'environ 2,3-3,6 de CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Très rarement, des thromboses ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
Ginoden est contre-indiqué si une femme présente plusieurs facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). Ginoden est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contacter immédiatement un professionnel de la santé et l'informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Examens médicaux / visites
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Ginoden, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être établie et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être effectué (voir rubrique 4.3) et (voir rubrique 4.4) Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris le risque associé à Ginoden par rapport à d'autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de thrombose suspectée.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Tumeurs
Carcinome des organes reproducteurs et du sein
Dans certaines études épidémiologiques, un risque accru de cancer du col de l'utérus a été rapporté chez les femmes recevant un traitement à long terme avec des contraceptifs oraux combinés ; cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur la mesure dans laquelle cette découverte est attribuable aux effets confusionnels dus au comportement sexuel et à d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes utilisant actuellement des COC ont un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) d'avoir un cancer du sein diagnostiqué et que l'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'interruption de traitement. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou prenant récemment un contraceptif oral combiné est faible par rapport au risque de cancer du sein, il court sur toute la vie d'une femme. Le risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des COC, à leurs effets biologiques ou à une combinaison des deux facteurs Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de contraceptifs oraux a tendance à être moins cliniquement plus avancé que celui diagnostiqué chez les femmes n'ayant jamais utilisé de contraceptif oral.
Néoplasie hépatique
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant un contraceptif oral combiné développe des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie, ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'une tumeur hépatique qui peut être dangereuse doit être envisagée lors du diagnostic à vie ou être fatale.
D'autres conditions
La fonction hépatique
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par les COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique survenant déjà pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du contraceptif oral combiné.
Blessures aux yeux
Des cas de thrombose rétinienne ont été rapportés lors de l'utilisation de COC.En cas de perte de vision partielle ou complète inexpliquée, d'apparition d'exophtalmie ou de diplopie, d'œdème papillaire ou de lésions vasculaires de la rétine, l'utilisation du COC doit être interrompue et la cause évaluée immédiatement.
Mal de tête
L'apparition ou l'exacerbation d'une migraine ou le développement de céphalées dont la caractéristique est d'être récurrente, persistante et sévère, constituent des situations qui nécessitent l'arrêt du contraceptif oral combiné et l'évaluation de la cause.
Effets sur le métabolisme des lipides et des glucides
Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du régime chez les patients diabétiques utilisant des COC. Les patients diabétiques doivent être soigneusement suivis.
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des COC.
Niveaux de folate
Les taux sériques de folate peuvent être diminués par un traitement contraceptif oral combiné. Cela peut avoir une importance clinique si la femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt du COC.
La rétention d'eau
Les COC doivent être prescrits avec prudence aux femmes dont les conditions médicales peuvent être aggravées par la rétention d'eau.
Pression artérielle
L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les femmes ayant des antécédents d'hypertension ou des maladies liées à l'hypertension ou à une maladie rénale. Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été signalée chez de nombreuses femmes prenant des COC, une augmentation cliniquement pertinente est rare. Une relation entre l'utilisation de COC et l'hypertension n'a pas été établie. Cependant, si une hypertension cliniquement significative survient au cours de l'utilisation d'un COC, le médecin doit, par mesure de précaution, arrêter de prendre le COC et traiter l'hypertension.
Pathologies de l'intestin
La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique ont été rapportées en association avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
Troubles de la sphère émotionnelle
Les femmes qui deviennent significativement déprimées pendant la prise de COC doivent arrêter le traitement et utiliser une autre méthode de contraception pour déterminer si ce symptôme est lié au médicament. Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et le traitement doit être suspendu en cas de dépression sévère.
Saignements irréguliers
Des saignements irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de la prise d'un COC, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement vaginal irrégulier n'a de sens qu'après une phase de stabilisation d'environ 3 mois de traitement.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, une étiologie non hormonale doit être envisagée et des mesures diagnostiques appropriées, pouvant inclure un curetage, doivent être mises en œuvre pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas survenir pendant l'intervalle sans pilule. Si le COC a été pris comme décrit à la rubrique 4.2, il est peu probable que la grossesse soit établie. Cependant, si avant l'hémorragie de privation, le COC n'a pas été correctement ou si deux hémorragies de privation ne se sont pas produites, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.
Un chloasma peut occasionnellement survenir lors de la prise de COC, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum ; les patients ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets.
L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de COC ; cependant, il n'existe aucune preuve concluante concernant la corrélation entre ces affections et les COC : ictère et/ou prurit de cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux, syndrome urémique-hémolytique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, surdité due à l'otospongiose.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Réduction ou perte d'efficacité
L'efficacité des COC peut diminuer en cas d'oubli de prise de comprimés (rubrique 4.2), en cas de vomissements et/ou de diarrhée (rubrique 4.2) ou en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments (rubrique 4.5).
Les préparations d'hypericum perforatum ne doivent pas être prises en même temps que des médicaments contenant des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, de la digoxine, de la théophylline, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne ( voir paragraphe 4.5).
Contrôle de cycle réduit
Des saignements irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir avec tous les progestatifs œstrogéniques oraux, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Ainsi, l'évaluation de tout saignement irrégulier devient significative après une période d'ajustement d'environ trois cycles de traitement.
Si la perte de sang irrégulière persiste ou survient après des cycles auparavant normaux, des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. De telles mesures diagnostiques peuvent inclure une biopsie.
Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignement de retrait contraceptif pendant les jours de repos. Si des œstrogènes oraux ont été pris conformément aux instructions de la rubrique 4.2, il est peu probable que la patiente soit enceinte. Cependant, si les œstrogènes oraux n'ont pas été pris comme indiqué avant les règles manquées, ou s'il y a deux menstruations, une grossesse doit être exclue avant de continuer. utilisation orale d'œstrogènes progestatifs.
Informations sur certains excipients
Ginoden contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp Lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ginoden contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose et d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d'autres médicaments sur Ginoden
Les interactions avec d'autres médicaments induisant des enzymes microsomales, entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, peuvent entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception.
Les femmes sous traitement par l'un de ces médicaments doivent utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du contraceptif oral combiné. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée de la prise concomitante et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Si l'administration concomitante de médicaments se poursuit après la fin d'une plaquette COC, la plaquette COC suivante doit être démarrée sans respecter l'intervalle habituel sans comprimé.
Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Substances qui augmentent la clairance des COC (diminution de l'efficacité des COC par induction enzymatique) par exemple :
Phénytoïne, barbituriques de primidone, carbamazépine, rifampicine, rifabutine et il existe également des soupçons d'oxycarbamazépine, de topiramate, de felbamate, de griséofulvine et de produits contenant du « millepertuis » (Hypericum perforatum).
Les préparations à base d'Hypericum perforatum ne doivent pas être administrées simultanément avec des contraceptifs oraux, car cela pourrait entraîner une perte d'efficacité contraceptive.Des grossesses non désirées et une reprise du cycle menstruel ont été rapportées.Cela est dû à l'induction d'enzymes responsables du métabolisme de médicaments issus de préparations à base d'Hypericum perforatum. L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement avec les produits Hypericum perforatum.
Substances ayant un effet variable sur la clairance des COC, par exemple:
Lorsqu'ils sont administrés avec des COC, certains inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (par exemple le ritonavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple la névirapine) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques d'œstrogènes et de progestatifs. Ces changements peuvent être cliniquement pertinents dans certains cas.
• Substances qui réduisent la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques)
Les concentrations plasmatiques d'œstrogène, de progestatif ou des deux peuvent être augmentées par des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (par exemple, itraconazole, voriconazole, fluconazole), le vérapamil, les macrolides (par exemple, la clarithromycine, l'érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse.
Il a été démontré que des doses d'étoricoxib de 60 à 120 mg / jour augmentent les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol de 37 % et 60 % respectivement lorsqu'elles sont prises en concomitance avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol.
Effets des COC sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple ciclosporine) ou diminuer (par exemple lamotrigine).
Associations déconseillées
Modafinil : risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et pour le cycle suivant l'arrêt du traitement.
Associations à évaluer
En cas de traitement au long cours par des inducteurs enzymatiques hépatiques, il est recommandé d'augmenter la dose de stéroïdes contraceptifs. Si une dose élevée de contraceptif oral n'est pas indiquée ou semble insatisfaisante ou peu fiable, par exemple en cas de règles irrégulières, l'utilisation d'une autre méthode contraceptive doit être recommandée.
Flunarizine : risque de galactorrhée dû à l'augmentation de la sensibilité du tissu mammaire à la prolactine due à l'action de la flunarizine.
L'administration d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol entraîne une légère augmentation de la concentration plasmatique des substrats du CYP3A4 (p. .
In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible des CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2 ainsi qu'un inhibiteur irréversible des CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2.
Autres formes d'interaction
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines de transport, par exemple la corticostéroïde liant la globuline et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme du glucose. , la coagulation et la fibrinolyse. Les variations se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le produit n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de grossesse survenant lors de l'utilisation de Ginoden, le produit doit être arrêté immédiatement.Des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse, ni d'effets tératogènes en cas de grossesse accidentelle. utilisation de contraceptifs oraux pendant la grossesse.
Le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte lors du redémarrage de Ginoden (voir rubriques 4.2. Et 4.4).
Jusqu'à présent, en utilisation clinique, et contrairement au diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'envisager une diminution du risque de malformations avec les œstrogènes administrés en début de grossesse, seuls ou en association.
Par ailleurs, les risques liés à la différenciation sexuelle du fœtus (surtout féminin), qui ont été décrits avec les premiers progestatifs fortement androgénomimétiques, ne sont pas extrapolables aux progestatifs plus récents (tels que celui utilisé dans ce médicament), qui sont nettement moins, ou pas du tout, androgénomimétiques.
Par conséquent, la découverte d'une grossesse chez une patiente prenant une « association œstrogène-progestatif » ne justifie pas l'avortement.
L'heure du repas
L'allaitement peut être influencé par les COC, car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. L'utilisation de COC doit donc être déconseillée jusqu'à la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes, de contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans lait, mais rien ne prouve que cela affecte négativement la santé du bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
04.8 Effets indésirables
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, notamment d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire a été observé chez les utilisateurs de CHC, et ce risque est discuté plus en détail dans la rubrique 4.4.
Effets indésirables rapportés chez les utilisateurs de COC.
Le terme MedDRA plus approprié a été utilisé pour décrire une réaction spécifique. Les synonymes et conditions connexes ne figurent pas sur la liste, mais doivent être pris en considération.
Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Il existe un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) pour toutes les femmes utilisant un contraceptif oral combiné. Pour plus d'informations sur les différences de risque entre les COC, voir rubrique 4.4.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC :
- Effets secondaires relativement rares qui nécessitent cependant l'arrêt du traitement:
- accidents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
- accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ;
- hypertension, maladie coronarienne;
- hyperlipidémie (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie) ;
- mastodynie sévère, mastopathie bénigne ;
- exacerbation de l'épilepsie;
- adénome hépatique, ictère cholestatique ;
- chloasma.
? Effets indésirables plus fréquents qui ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement, mais pour lesquels l'utilisation d'une combinaison alternative de contraceptifs oraux peut être envisagée :
- lourdeur dans les jambes ;
- saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée ;
? Rarement:
- troubles cutanés (acné, séborrhée, hypertrichose, rash).
? Autres effets secondaires: lithiase biliaire.
? Effets à l'arrêt du traitement: aménorrhée post-traitement.
Une aménorrhée sans ovulation (survenant plus fréquemment chez les femmes ayant des irrégularités du cycle antérieur) peut être observée à l'arrêt du traitement. Il se résout généralement spontanément. Si cela persiste, des investigations sur la possibilité de troubles hypophysaires sont conseillées avant toute nouvelle prescription.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun effet indésirable grave dû à un surdosage n'a été signalé.
Dans ce cas, des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez la femme, des saignements de privation peuvent survenir.
Il n'y a pas d'antidotes et tout traitement ultérieur doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et œstrogènes, associations fixes.
Code ATC : G03AA10.
L'effet contraceptif de Ginoden est basé sur l'interaction de plusieurs facteurs, dont le plus important serait l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la glaire cervicale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
• Gestodène
Absorption
Le gestodène, administré par voie orale, est rapidement et complètement absorbé. Des taux sériques maximaux de 4 ng/ml sont atteints environ 1 heure après l'administration orale. La biodisponibilité est d'environ 99 %.
Distribution
Le gestodène est lié à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 1 à 2 % de la concentration totale est présent sous forme de stéroïde libre, environ 50 à 70 % sont spécifiquement liés à la SHBG. L'augmentation de la SHBG, induite par l'éthinylestradiol, influence le rapport gestodène lié aux protéines sériques, provoquant une augmentation de la fraction liée à la SHBG et une diminution de la fraction liée à l'albumine.Le volume apparent de distribution du gestodène est d'environ 0,7 l/ kg.
Métabolisme
Le gestodène est complètement métabolisé par la voie métabolique connue des stéroïdes. La clairance métabolique du sérum est d'environ 0,8 ml/min/kg. Lorsque le gestodène est administré avec l'éthinylestradiol, aucune interaction directe n'a été trouvée.
Élimination
Les taux sériques de gestodène diminuent en deux étapes. La phase terminale est caractérisée par une "demi-vie d'environ 12-15 heures. Le gestodène n'est pas éliminé sous une forme modifiée. Ses métabolites sont éliminés dans les fèces et les urines dans un rapport d'environ 6 à 4. La" demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Conditions d'état stable
La pharmacocinétique du gestodène est influencée par les taux de SHBG, qui augmentent d'environ 3 fois lorsqu'ils sont administrés avec l'éthinylestradiol. Après l'administration quotidienne du médicament, les taux sériques augmentent d'environ quatre fois pour atteindre un état d'équilibre au cours de la seconde moitié de l'année de traitement.
• Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol, administré par voie orale, est rapidement et complètement absorbé.Les concentrations sériques maximales, correspondant à 80 pg/ml, sont atteintes dans les 1 à 2 heures suivant la prise. Au cours de l'absorption et du premier passage dans le foie, l'éthinylestradiol est davantage métabolisé, ce qui entraîne une biodisponibilité orale moyenne d'environ 45 %, avec de grandes variations individuelles d'environ 20 à 65 %.
Distribution
L'éthinylestradiol se lie principalement, mais pas spécifiquement, à l'albumine sérique (environ 98 %) et induit une augmentation de la concentration sérique de SHBG. Le volume apparent de distribution est d'environ 2,8 à 8,6 L/kg.
Métabolisme
L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique à la fois dans la muqueuse intestinale et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et de conjugués avec des glucuronides et des sulfates. La clairance métabolique de l'éthinylestradiol est comprise entre 2,3 et 7 ml/min/kg.
Élimination
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases caractérisées par des demi-vies d'environ 1 heure et d'environ 10 à 20 heures, respectivement. L'éthinylestradiol n'est pas éliminé sous forme modifiée, les métabolites de l'éthinylestradiol sont éliminés dans les fèces et les urines dans un rapport d'environ 4 à 6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Conditions d'état stable
Conformément à la demi-vie variable de la phase de disposition terminale due à la prise sérique et quotidienne, l'état d'équilibre des taux sériques d'éthinylestradiol est atteint après environ une semaine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité à long terme avec des doses répétées pour l'évaluation d'une éventuelle activité oncogène ne révèlent pas de potentiel tumorigène dans le cas d'une utilisation thérapeutique de la préparation chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25, édétate de sodium et de calcium, stéarate de magnésium, saccharose, povidone 90, macrogol 6 000, carbonate de calcium, talc, ester d'éthylène glycol de l'acide montanique (cire E).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister thermoformé, composé d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium scellés par thermoscellage.
Pack calendrier contenant 21 comprimés enrobés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 026435038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
24.10.1987/01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
04/2015
