Ingrédients actifs : Minoxidil
MINOXIMEN 2% solution cutanée
Les notices d'emballage de Minoximen sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- MINOXIMEN 5% solution cutanée
- MINOXIMEN 2% solution cutanée
Pourquoi Minoximen est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Minoximen contient l'ingrédient actif minoxidil et est un médicament topique pour stimuler la croissance des cheveux, à appliquer sur le cuir chevelu.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de l'alopécie androgénique (calvitie).
L'efficacité de Minoximen n'a pas été déterminée dans les formes suivantes : alopécie congénitale (présente dès la naissance) localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle (chute irréversible des cheveux associée à la formation de cicatrices, affectant généralement le cuir chevelu) de diverses natures ( post-traumatique, d'origine psychique ou infectieuse) ; alopécie diffuse aiguë causée par des substances toxiques ou des médicaments dans lesquels la repousse des cheveux est conditionnée par la suppression de la cause spécifique ; zone celsi (chute de cheveux généralement réversible dans des zones bien définies, impliquant généralement la barbe et le cuir chevelu).
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 à 4 mois de traitement.
Contre-indications Quand Minoximen ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Minoximen
- Si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez d'une maladie coronarienne (modifications des vaisseaux sanguins qui transportent le sang vers le cœur), d'arythmies (modifications du rythme cardiaque), d'insuffisance cardiaque congestive (incapacité du cœur à fournir suffisamment d'oxygène à tout le corps) ou une maladie cardiaque (maladies qui affectent les valves cardiaques).
- Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir "Grossesse et allaitement").
Si vous avez d'autres problèmes circulatoires ou cardiaques, y compris l'hypertension (pression artérielle élevée), votre médecin décidera si Minoximen vous convient.
Son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir « Enfants et adolescents ») et chez les patients adultes de plus de 55 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Minoximen
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Minoximen.
Avant de commencer le traitement par Minoximen, vous devez vous assurer que votre cuir chevelu est intact et en bonne santé.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage local peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (augmentation de la réactivité) (voir rubrique "Effets indésirables éventuels"). Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin afin d'établir un "traitement" adapté.
Arrêtez le traitement et consultez un médecin si vous ressentez :
- douleur thoracique;
- tachycardie (accélération du rythme cardiaque);
- faiblesse ou vertiges;
- prise de poids soudaine et inexpliquée ou gonflement des mains et/ou des pieds ;
- rougeur persistante ou irritation du cuir chevelu.
En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, lésions cutanées, muqueuses) le Minoximen provoque des brûlures et des irritations. Dans ce cas, lavez la zone avec beaucoup d'eau douce.
Si vous avez d'autres problèmes cardiovasculaires, y compris l'hypertension (pression artérielle élevée), ne prenez Minoximen que sous surveillance médicale étroite.
Bien que l'expérience avec l'utilisation de Minoximen n'ait pas montré qu'il existe une absorption suffisante du minoxidil pour provoquer des effets systémiques (organisme entier), une certaine absorption du minoxidil se produit par le cuir chevelu et il existe un risque potentiel d'effets systémiques tels que la rétention de sel et d'eau. , œdème généralisé et local (rétention liquidienne), épanchement péricardique (accumulation de liquide dans le sac péricardique), péricardite (inflammation du péricarde), tamponnade cardiaque (accumulation de liquide ou de sang dans la cavité péricardique), tachycardie, angine (douleur thoracique) causée par un apport insuffisant d'oxygène au cœur) ou une hypotension orthostatique accrue (chute soudaine de la pression lors du passage de la position couchée à la position debout) induite par les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, comme la guanéthidine et ses dérivés (voir « Autres médicaments et Minoximen » et « Si vous utilisez plus de Minoximen que vous n'auriez dû").
Enfants et adolescents
L'utilisation de Minoximen n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité n'ont pas été établies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Minoximen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction associée à l'utilisation de Minoximen n'est actuellement connue.
Le degré d'absorption du minoxidil appliqué localement est contrôlé et limité par le stratum corneum (couche la plus externe de l'épiderme).Les médicaments à usage local qui modifient la barrière cornéenne, tels que la trétinoïne et l'anthranil, peuvent provoquer une augmentation de la cornée. lorsqu'il est appliqué simultanément.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Minoximen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir « Ne pas utiliser Minoximen »). Les effets de Minoximen pendant la grossesse ne sont pas connus.
L'heure du repas
Minoximen ne doit pas être utilisé si vous allaitez (voir « N'utilisez jamais Minoximen »).
Conduire et utiliser des machines
Minoximen n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La solution cutanée Minoximen 2% contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau.Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Minoximen : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 ml deux fois par jour, à appliquer sur le cuir chevelu en partant du centre de la zone touchée.
La dose est indépendante de la taille de la zone à traiter.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.
Après avoir appliqué Minoximen, lavez-vous soigneusement les mains.
Appliquer Minoximen uniquement sur cheveux et cuir chevelu complètement secs. Ne pas appliquer Minoximen sur d'autres zones du corps.
Dévissez le bouchon et insérez le compte-gouttes gradué sur le flacon. Après l'avoir rempli jusqu'à la marque de 1 ml, appliquez quelques gouttes de Minoximen sur le cuir chevelu et répartissez le liquide du bout des doigts sur toute la zone chauve (pas de cheveux).
Répéter jusqu'à ce que la dose complète de 1 ml ait été appliquée. En fin d'utilisation, vissez fermement le compte-gouttes sur le flacon.
L'expérience clinique avec Minoximen indique que 2 applications par jour peuvent être nécessaires sur une période de 3 à 4 mois avant qu'il n'y ait des signes évidents de pousse des cheveux.L'apparition de ces signes et leur intensité varient d'un patient à l'autre par patient. Dans tous les cas, le médecin devra évaluer l'opportunité de suspendre le traitement si aucun résultat thérapeutique n'est observé dans ce délai
Après l'arrêt du traitement, le retour à l'état de prétraitement se produit dans les 3 à 4 mois.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Minoximen
Si vous avez utilisé plus de Minoximen que vous n'auriez dû
L'ingestion accidentelle de Minoximen pourrait provoquer des effets indésirables liés à son activité pharmacologique systémique (effets que le médicament peut avoir dans tout le corps).
Les signes et symptômes d'une prise excessive de minoxidil peuvent être des effets cardiovasculaires (affectant le cœur et les vaisseaux sanguins) associés à une prise de poids soudaine, un rythme cardiaque rapide, une faiblesse ou des étourdissements. Si l'un de ces effets survient, consultez votre médecin. .
Si vous oubliez d'utiliser Minoximen
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous oubliez l'application de Minoximen pendant 1 ou 2 jours, reprenez le traitement en suivant le schéma posologique recommandé (1 ml de Minoximen 2 fois par jour).Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Minoximen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires possibles qui peuvent survenir sont :
Effets secondaires fréquents
- irritation locale consistant en une desquamation (perte de la couche supérieure de la peau), un érythème, une dermatite (inflammation de la peau), des démangeaisons, une peau sèche, une hypertrichose (pilosité accrue) dans des zones autres que celles traitées par Minoximen, une sensation de brûlure et une éruption cutanée
Effets secondaires peu fréquents
- réactions allergiques (sensibilisation, urticaire, érythème généralisé et œdème facial).
- vertiges, picotements, maux de tête (maux de tête), faiblesse, névrite (inflammation des nerfs).
- œdème (accumulation de liquide).
- eczéma (réaction cutanée inflammatoire).
- irritation de l'oeil.
- changement de goût.
- infections de l'oreille (en particulier l'otite externe).
- troubles visuels.
Effets secondaires qui surviennent rarement
- anomalie des cheveux, exacerbation (augmentation) de la chute des cheveux, alopécie (diminution de la quantité de cheveux).
- douleurs thoraciques, modifications de la pression artérielle, modifications de la fréquence cardiaque.
- hépatite (inflammation du foie), calculs rénaux.
- dysfonctionnements sexuels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Minoximen
1 ml de solution contient 20 mg de minoxidil
Les autres composants sont le propylène glycol, l'alcool, l'eau purifiée.
Qu'est-ce que Minoximen et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 60 ml avec bouchon à vis, contenant une solution limpide, incolore ou légèrement jaune, à l'odeur caractéristique d'éthanol (alcool éthylique).
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MINOXIMEN 2% SOLUTION POUR LA PEAU
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution cutanée contiennent :
Ingrédient actif : minoxidil 2 g
Excipient à effet notoire : propylène glycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
MINOXIMEN est indiqué dans le traitement symptomatique de l'alopécie androgénique.
L'efficacité de MINOXIMEN dans les formes suivantes n'a pas été déterminée : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de diverses natures (origine post-traumatique, psychique ou infectieuse) ; alopécie aiguë diffusée par des substances toxiques, par des médicaments dans lesquels la repousse des cheveux est conditionnée par la suppression de la cause spécifique, la zone celsi.
De plus, la tolérance et l'efficacité de MINOXIMEN chez les sujets de moins de 18 ans et chez les patients de plus de 55 ans n'ont pas été déterminées.
04.2 Posologie et mode d'administration
SEULEMENT POUR USAGE EXTERNE. Utilisez MINOXIMEN uniquement en suivant les instructions.
Dosage
Une dose de 1 ml de MINOXIMEN doit être appliquée deux fois par jour sur le cuir chevelu, en commençant par le centre de la zone touchée. La dose est indépendante de la taille de la zone à traiter. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml. Après application de MINOXIMEN, lavez-vous soigneusement les mains.
Appliquer MINOXIMEN uniquement sur cheveux et cuir chevelu complètement secs. Ne pas appliquer MINOXIMEN sur d'autres zones du corps.
L'expérience clinique avec MINOXIMEN indique que des applications biquotidiennes d'une durée de 3 à 4 mois peuvent être nécessaires avant qu'il n'y ait des signes évidents de croissance des cheveux.L'apparition de ces signes et leur intensité varient d'un patient à l'autre. Dans tous les cas, le médecin devra évaluer l'opportunité d'interrompre le traitement si aucun résultat thérapeutique n'est observé dans ce délai.La rechute à l'état de pré-traitement après l'arrêt du traitement survient dans les 3-4 mois.
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Dévissez le capuchon et insérez le compte-gouttes. Après l'avoir rempli jusqu'au repère de 1 ml, appliquez quelques gouttes de MINOXIMEN sur le cuir chevelu et répartissez le liquide du bout des doigts sur toute la zone chauve. Répétez jusqu'à ce que la dose complète de 1 ml ait été appliquée. " Utilisation, vissez fermement le compte-gouttes sur la bouteille.
Conseils utiles
• Appliquer MINOXIMEN deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
• Répartir la spécialité sur toute la zone touchée.
• En cas de lavage des cheveux, il doit être effectué exclusivement avant l'application de MINOXIMEN.
• Avant d'appliquer MINOXIMEN, assurez-vous que le cuir chevelu est parfaitement sec.
• Pendant le traitement avec MINOXIMEN, il n'est pas nécessaire de changer vos habitudes d'hygiène concernant le cuir chevelu.
Cependant, il est conseillé d'utiliser un shampooing doux.
• Si par inadvertance l'application de MINOXIMEN est interrompue pendant 1 ou 2 jours, reprendre le traitement selon le schéma posologique indiqué sur la notice (1 ml de MINOXIMEN 2 fois par jour).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
MINOXIMEN ne doit pas être utilisé en cas de maladie coronarienne, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive ou de valvulopathie. En présence d'autres troubles cardiovasculaires, y compris l'hypertension, l'utilisation de MINOXIMEN est soumise à l'appréciation du médecin.
Ne pas utiliser en cas de grossesse et d'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant de commencer le traitement par MINOXIMEN, l'utilisateur doit vérifier que le cuir chevelu est intact et en bonne santé.
Arrêtez le traitement et consultez un médecin si vous ressentez : douleur thoracique, tachycardie, faiblesse ou vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée ou gonflement des mains et/ou des pieds, ou en cas de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.
Bien que la vaste expérience de l'utilisation du minoxidil topique n'ait pas montré d'absorption du médicament susceptible de produire des effets systémiques, une utilisation incorrecte ou une variabilité individuelle ou une sensibilité particulière pourraient entraîner une absorption accrue avec des effets systémiques potentiels.
MINOXIMEN contient de l'alcool qui provoque des brûlures et des irritations. Par conséquent, en cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau écorchée, muqueuses), laver la zone à grande eau douce.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, arrêter le traitement et consulter le médecin pour instaurer un traitement adéquat.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction associée à l'utilisation de MINOXIMEN n'est actuellement connue.Le degré d'absorption du minoxidil topique est contrôlé et limité par la couche cornée.
Les médicaments topiques, tels que la trétinoïne et l'anthranil, qui modifient la barrière cornéenne, peuvent entraîner une augmentation de l'absorption du minoxidil lorsqu'ils sont appliqués simultanément.
04.6 Grossesse et allaitement
Les effets de MINOXIMEN pendant la grossesse ne sont pas connus. Le minoxidil administré par voie systémique est excrété dans le lait maternel. MINOXIMEN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MINOXIMEN n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquents survenus au cours des essais cliniques avec MINOXIMEN étaient des réactions dermatologiques mineures. L'effet secondaire le plus fréquent était une irritation locale, consistant en une desquamation, un érythème, une dermatite, des démangeaisons, une peau sèche, une hypertrichose (dans des zones autres que celles traitées avec MINOXIMEN), une sensation de brûlure et une éruption cutanée.
D'autres effets secondaires, qui surviennent rarement, comprennent : réactions allergiques (sensibilisation, urticaire, érythème généralisé et œdème facial), étourdissements, picotements, maux de tête, faiblesse, névrite, œdème, eczéma, irritation des yeux, troubles du goût, infections de l'oreille (en particulier otite externe ) et des troubles visuels.
Les effets secondaires rares comprennent des anomalies capillaires, une exacerbation de la perte de cheveux, une alopécie, des douleurs thoraciques, des modifications de la pression artérielle, des modifications de la fréquence cardiaque, une hépatite, des calculs rénaux et un dysfonctionnement sexuel.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
L'ingestion accidentelle de MINOXIMEN pourrait provoquer des effets indésirables liés à son activité pharmacologique systémique.
Les signes et symptômes d'un surdosage en minoxidil sont probablement des effets cardiovasculaires associés à une prise de poids soudaine, une accélération du rythme cardiaque, une faiblesse ou des étourdissements.
Si l'un de ces effets se produit, consultez un médecin.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Il a été démontré que le minoxidil, par application topique, stimule la croissance des cheveux chez les personnes atteintes d'alopécie androgénique. La stimulation de la pousse des cheveux commence généralement après environ 3 à 4 mois d'application du produit et varie d'un patient à l'autre. Sur la base du dénombrement des poils "non polaires", le stimulus de repousse s'est avéré plus élevé suite à l'utilisation de MINOXIMEN solution cutanée à 5% au lieu de la solution cutanée à 2%. la croissance des cheveux et la récurrence des symptômes de pré-traitement se produisent dans les 3-4 mois. Le mécanisme d'action exact de MINOXIMEN dans le traitement de la calvitie androgène n'est pas connu.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
MINOXIMEN, appliqué localement, est mal absorbé par une peau normale et saine, et moins de 2% de la dose totale appliquée atteint la circulation systémique.
L'effet des maladies dermatologiques concomitantes sur l'absorption est inconnu.
Après l'arrêt de l'application topique de MINOXIMEN, environ 95 % du minoxidil absorbé par voie systémique est éliminé en 4 jours. Les processus de biotransformation subis par le minoxidil après l'application topique de MINOXIMEN n'ont pas encore été entièrement déterminés.
Le minoxidil ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Le minoxidil et ses métabolites sont hémodialysables et sont principalement excrétés dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
DL50, administration orale :
• rat : entre 1 321 et 3 492 mg/kg
• souris : entre 2 456 et 2 648 mg/kg
DL50, administration cutanée :
• rat :> 2 007 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol, alcool, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Bouteille en polyéthylène ; bouchon à vis en polypropylène avec joint en polyéthylène et compte-gouttes gradué.
Flacon de 60ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 026729018.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 septembre 1988
Date du dernier renouvellement : mai 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juillet 2015
