Ingrédients actifs : Aminophylline
AMINOMAL ? 600 mg comprimés à libération prolongée
Les notices d'emballage d'Aminomal sont disponibles pour les tailles d'emballage :- AMINOMAL 350 mg/2ml solution injectable, AMINOMAL 240 mg/10ml solution injectable, AMINOMAL suppositoires
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- AMINOMAL ? 600 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Aminomal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Bronchodilatateur.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Asthme bronchique - maladies pulmonaires avec composante spastique bronchique.
Contre-indications Quand Aminomal ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la théophylline et aux autres dérivés de la xanthine. La préparation est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Infarctus aigu du myocarde. États d'hypotension.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aminomal
De nombreux facteurs peuvent réduire la clairance hépatique de la théophylline avec des augmentations des taux plasmatiques de médicament. Ceux-ci incluent l'âge, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les infections concomitantes, l'administration simultanée de nombreux médicaments tels que : érythromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, vaccin antigrippal, propranolol. Dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de théophylline.
L'administration du produit doit être effectuée avec prudence chez les personnes âgées, les cardiopathes, les patients hypertendus et chez les patients présentant une hypoxémie sévère, une hyperthyroïdie, un cœur pulmonaire chronique, une insuffisance cardiaque congestive, un ulcère gastroduodénal, une maladie grave du foie ou des reins. L'utilisation d'Aminomal 600 mg comprimés à libération prolongée en pédiatrie est déconseillée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aminomal
La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance de la théophylline avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline.
En cas de facteurs pouvant affecter la clairance de la théophylline, une surveillance de la concentration sanguine du médicament est recommandée pour contrôler la plage thérapeutique de la théophylline.
La théophylline ne doit pas être administrée en même temps que d'autres préparations de xanthine et la prudence nécessite l'association de théophylline et d'éphédrine ou d'autres sympathomimétiques bronchodilatateurs.
Les préparations d'hypericum perforatum ne doivent pas être prises en concomitance avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.
Les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent être diminuées par l'administration concomitante de préparations d'hypericum perforatum. Ceci est dû à l'induction des enzymes responsables du métabolisme du médicament par des préparations à base d'hypericum perforatum qui ne doivent donc pas être administrées en même temps que la théophylline.
L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par les produits à base d'hypericum perforatum.
Si un patient prend simultanément des produits à base d'hypericum perforatum, les taux plasmatiques de théophylline doivent être surveillés et le traitement avec des produits à base d'hypericum perforatum doit être interrompu.
Les taux plasmatiques de théophylline peuvent augmenter avec l'arrêt de l'hypericum perforatum. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de la théophylline.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la grossesse
Bien qu'aucun effet négatif de la théophylline sur le développement fœtal n'ait été détecté, son utilisation pendant la grossesse doit être limitée aux seuls cas dans lesquels l'asthme constitue un grave danger pour la mère.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aminomal : Posologie
½ à 1 comprimé à libération prolongée toutes les 12 heures, sauf indication contraire de votre médecin.
L'ingestion l'estomac plein est recommandée.En cas d'augmentation de cette posologie, il est nécessaire de contrôler les taux sanguins de théophylline (valeurs thérapeutiques 10-15 µg/ml, valeurs aux limites de toxicité 20 µg /ml).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aminomal
Lors de l'utilisation de dérivés de la xanthine, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des maux de tête, de l'irritabilité, de l'insomnie, de la tachycardie, des battements ectopiques, une tachypnée et parfois une albuminurie et une hyperglycémie peuvent survenir.En cas de surdosage, des crises tonico-cloniques généralisées et des arythmies ventriculaires sévères peuvent survenir . . .
Ces manifestations peuvent constituer les premiers signes d'intoxication.L'apparition d'effets secondaires peut nécessiter l'arrêt du traitement qui peut être repris, si nécessaire, à des doses plus faibles après disparition de tous les signes et symptômes de toxicité.
Signalez tout effet indésirable non décrit dans cette notice à votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions particulières de conservation du médicament
Aucune précaution particulière n'est requise pour le stockage.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Chaque comprimé cassable contient :
- aminophylline dihydraté mg 600 (égal à la théophylline anhydre mg 473,56)
- excipients : microcapsules : hydroxypropylcellulose, éthylcellulose ;
- noyaux : amidon de riz, paraffine solide, cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique CL, silice colloïdale, talc, stéarate de magnésium ;
- revêtement : copolymère cationique de méthacrylates, talc, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 6000.
FORMES PHARMACEUTIQUES
20 comprimés à libération prolongée à usage oral
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
AMINOMAL R
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé cassable contient :
aminophylline dihydraté mg 600 (égal à la théophylline anhydre mg 473,56)
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
comprimés divisibles par os.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Asthme bronchique - maladies pulmonaires avec composante spastique bronchique.
04.2 Posologie et mode d'administration -
½ - 1 comprimé à retarder toutes les 12 heures, sauf indication contraire du médecin. L'ingestion l'estomac plein est recommandée.
En cas d'augmentation de cette posologie il est nécessaire de recourir au contrôle des taux sanguins de théophylline (valeurs thérapeutiques 10-15 mcg/ml, valeurs aux limites de toxicité 20 mcg/ml).
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la théophylline et aux autres dérivés de la xanthine. La préparation est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Infarctus aigu du myocarde. États d'hypotension.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Les effets toxiques de la théophylline sont généralement liés à des taux sériques supérieurs à 20 mcg/ml. Des taux hépatiques supérieurs à la moyenne peuvent survenir aux doses conventionnelles en raison de facteurs qui peuvent réduire la clairance sanguine de la théophylline avec des augmentations des taux plasmatiques de médicament. Ceux-ci incluent l'âge, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les infections concomitantes, l'administration simultanée de nombreux médicaments tels que : érythromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, vaccin antigrippal, propranolol. Dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de théophylline.La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance de la théophylline avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline.
En cas de facteurs pouvant affecter la clairance de la théophylline, une surveillance de la concentration sanguine du médicament est recommandée pour contrôler la plage thérapeutique de la théophylline.
Tenir hors de portée des enfants.
La théophylline ne doit pas être administrée simultanément avec d'autres préparations de xanthine et la prudence nécessite l'association de théophylline et d'éphédrine ou d'autres sympathomimétiques bronchodilatateurs. ., cœur pulmonaire chronique, insuffisance cardiaque congestive, ulcère gastroduodénal, maladie grave du foie ou des reins L'utilisation d'Aminomal R en pédiatrie n'est pas recommandée.
Les préparations d'hypericum perforatum ne doivent pas être prises en association avec des médicaments contenant des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité thérapeutique des contraceptifs oraux, digoxine, théophylline, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (voir rubrique 4.5 Interactions).
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'administration simultanée de nombreux médicaments tels que : érythromycine, TAO, lincomycine, clindamycine, allopurinol, cimétidine, vaccin antigrippal, propranolol, peut induire une augmentation des taux sanguins de théophylline car ces substances réduisent la clairance plasmatique.
La phénytoïne, d'autres anticonvulsivants et le tabagisme peuvent augmenter la clairance de la théophylline avec une demi-vie plasmatique réduite. Dans ces cas, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline.
Les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent être diminuées par l'administration concomitante de préparations d'hypericum perforatum. Ceci est dû à l'induction des enzymes responsables du métabolisme du médicament par des préparations à base d'hypericum perforatum qui ne doivent donc pas être administrées en même temps que la théophylline.
L'effet d'induction peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par les produits à base d'hypericum perforatum.
Si un patient prend simultanément des produits à base d'hypericum perforatum, les taux plasmatiques de théophylline doivent être surveillés et le traitement avec des produits à base d'hypericum perforatum doit être interrompu.
Les taux plasmatiques de théophylline peuvent augmenter avec l'arrêt de l'hypericum perforatum. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de la théophylline.
04.6 Grossesse et allaitement -
Bien qu'aucun effet négatif de la théophylline sur le développement fœtal n'ait été détecté, son utilisation pendant la grossesse doit être limitée aux seuls cas dans lesquels l'asthme constitue un grave danger pour la mère. L'utilisation est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le traitement par la théophylline n'induit pas d'effets négatifs sur les compétences de conduite et l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables -
Avec l'utilisation de dérivés de la xanthine, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des maux de tête, de l'irritabilité, de l'insomnie, de la tachycardie, des battements ectopiques, de la tachypnée et parfois de l'albuminurie et une hyperglycémie peuvent survenir. De telles manifestations peuvent être les premiers signes d'intoxication. L'apparition d'effets secondaires peut nécessiter l'arrêt du traitement qui peut être repris, si nécessaire, à des doses plus faibles après disparition de tous les signes et symptômes de toxicité.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage avec la forme orale, faire vomir et, si nécessaire, effectuer un lavage gastrique. Administrer du charbon activé pour empêcher une nouvelle absorption de la théophylline.
En cas d'effets toxiques graves, vérifier la fréquence cardiaque (éventuellement E.C.G.) et la fréquence respiratoire et la pression artérielle et corriger les déséquilibres électrolytiques.
En cas de convulsions, administrer des benzodiazépines.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
L'aminophylline est un produit de combinaison de théophylline et d'éthylènediamine et est beaucoup plus soluble dans l'eau que la théophylline.
Il est donc particulièrement adapté à une administration aussi bien orale que parentérale.
Les propriétés pharmacodynamiques sont donc entièrement rapportables à la théophylline, dont l'activité anti-bronchospastique est principalement liée à l'augmentation de l'AMP cyclique intracellulaire qu'elle induit par l'inactivation de l'enzyme phosphodiestérase.
Aminomal R agit sur la fonction respiratoire avec des effets bronchodilatateurs et avec une action sur le centre respiratoire.Au niveau hémodynamique, Aminomal R réduit la pression artérielle systémique et pulmonaire et exerce des effets inotropes et chronotropes positifs qui se traduisent par une augmentation du débit cardiaque. L'augmentation du travail cardiaque entraîne une augmentation des demandes métaboliques du myocarde, normalement compensée par une augmentation du débit coronaire.
L'aminomal R exerce un effet diurétique en partie lié à l'augmentation du débit sanguin rénal.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
La théophylline est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal et le volume de distribution est très important (0,50 l/kg), indiquant que la molécule atteint toutes les parties du corps. Environ 8 % de la théophylline sont excrétés sous forme inchangée dans les urines, tandis que le reste est métabolisé par le système microsomal hépatique et excrété par la même voie que l'acide 1-3-diméthylurique et la 3-méthylxanthine.
Les taux sanguins thérapeutiquement efficaces se situent entre 10 et 20 mcg/ml.
Aminomal R se présente sous forme de comprimés contenant de l'aminophylline microencapsulée : cette forme pharmaceutique permet l'absorption prolongée du principe actif par un mécanisme de "diffusion", assurant des taux de théophylline constants entre une administration et une autre avec des doses quotidiennes réduites.
05.3 Données de sécurité préclinique -
L'administration d'aminophylline à doses toxiques provoque une hyperexcitabilité, une tachypnée, parfois des convulsions.
Chez la souris, la DL50 est de 410 mg/kg par voie orale et de 241 mg/kg par voie intrapéritonéale.
Chez le rat, la DL50 est de 300 mg/kg par voie orale et de 210 mg/kg par voie intrapéritonéale.
L'aminophylline jusqu'à 100 mg/kg/jour est parfaitement tolérée en traitement oral prolongé (6 mois) chez le rat et le chien : aucune altération liée au traitement dans le sang et dans les principaux organes n'a été mise en évidence.
En administrant de l'aminophylline, certains sujets peuvent présenter une hypersensibilité à l'éthylènediamine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
microcapsules : hydroxypropylcellulose 14,40 mg, éthylcellulose 112,60 mg ; noyaux : amidon de riz 78,75 mg, paraffine solide 26,25 mg, cellulose microcristalline 36 mg, carboxyméthylcellulose sodique CL 20 mg, silice colloïdale 15 mg, talc 7 mg, stéarate de magnésium 3 mg ; enrobage : copolymère cationique de méthacrylates 7,81 mg, talc 2,12 mg, dioxyde de titane 2,12 mg, polyéthylène glycol 6000 mg 0,75.
06.2 Incompatibilité "-
La théophylline orale ne présente pas d'incompatibilité chimique avec d'autres substances éventuellement associées en thérapie.
06.3 Durée de validité "-
3 années. Cette validité se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les comprimés sont contenus dans des plaquettes thermoformées constituées d'un couple PVC/aluminium.
Boîte de 20 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
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07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
011226127
Première date de commercialisation : novembre 1980
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement de l'AIC : juin .95
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Septembre 2001
