Ingrédients actifs : Ambroxol (chlorhydrate d'Ambroxol)
FLUIBRON 15 mg/2 ml solution à nébuliser
Les notices d'emballage de Fluibron sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- FLUIBRON 15 mg/5 ml sirop, FLUIBRON 30 mg comprimés
- FLUIBRON Enfant 15 mg granulés pour suspension buvable FLUIBRON 7,5 mg/ml solution buvable ou spray
- FLUIBRON Adulte 30 mg comprimés effervescents
- FLUIBRON 15 mg/2 ml solution à nébuliser
Indications Pourquoi Fluibron est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
FLUIBRON contient de l'ambroxol, un principe actif appartenant à la classe des mucolytiques, qui agit en rendant le mucus plus fluide et donc plus facilement éliminé.
FLUIBRON est utilisé chez les patients atteints de maladies respiratoires aiguës et chroniques caractérisées par un mucus épais et visqueux.
Contre-indications Quand Fluibron ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas FLUIBRON si :
- vous êtes allergique à l'ambroxol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- avez une maladie grave du foie et/ou des reins.
- est dans les trois premiers mois de la grossesse.
Ne pas utiliser FLUIBRON chez les enfants de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluibron
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUIBRON :
- si vous avez des lésions gastriques (ulcère gastroduodénal) ;
- si vous souffrez d'une « insuffisance rénale légère ou modérée ;
- si vous allaitez.
ATTENTION : Des cas de réactions cutanées sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été très rarement rapportés pendant le traitement par des médicaments tels que l'ambroxol. Les premiers symptômes de ces maladies peuvent ressembler à la grippe : fièvre, douleurs dans les muscles et la gorge, inflammation du nez (rhinite), toux.
Si vous remarquez des lésions cutanées ou muqueuses, arrêtez de prendre FLUIBRON et consultez immédiatement votre médecin.
- si vous souffrez d'asthme, avant de prendre FLUIBRON par inhalation (avec un dispositif aérosol), vous devez utiliser votre inhalateur (spasmolytique bronchique), pour éviter d'éventuelles difficultés respiratoires.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluibron
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants
Ne pas utiliser FLUIBRON chez les enfants de moins de 2 ans, car les mucolytiques peuvent obstruer les voies respiratoires (bronches).
La grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas FLUIBRON pendant les trois premiers mois de la grossesse, ou si vous allaitez, sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
FLUIBRON n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUIBRON contient : du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluibron : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
1 récipient unidose, 2 fois par jour.
Enfants
Enfants de 2 à 5 ans : demi ou 1 récipient unidose, 1 à 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans : 1 récipient unidose, 2 fois par jour.
Votre médecin peut également vous demander d'utiliser la moitié du récipient. Ne pas dépasser les doses recommandées
Mode d'administration
Ce médicament doit être nébulisé (constitué en très petites gouttes) au moyen d'un "dispositif aérosol", équipé de dispositifs d'administration par voie orale et/ou nasale.
Prenez le médicament en respirant normalement par la bouche et/ou le nez. Pour prendre la moitié de la dose, utilisez la graduation sur le récipient. La dose prescrite peut être diluée en ajoutant la même quantité d'eau distillée (rapport 1: 1) dans l'ampoule du nébuliseur.
Respirer trop profondément peut vous faire tousser; pour réduire ce risque, il peut être utile de réchauffer l'ampoule contenant le médicament à la température du corps avant de la nébuliser.
Pour utiliser correctement ce médicament, veuillez consulter la rubrique « Mode d'emploi de FLUIBRON pour AEROSOL » à la fin de cette notice.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluibron
Si vous avez pris plus de FLUIBRON que vous n'auriez dû, le risque d'effets secondaires augmente. En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de FLUIBRON, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FLUIBRON
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluibron
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez immédiatement de prendre FLUIBRON et consultez votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : démangeaisons, taches sur la peau (urticaire, éruption cutanée), gonflement (œdème de Quincke) du visage, des yeux, des lèvres et/ou de la gorge avec des difficultés respiratoires, dues à allergie (hypersensibilité) La fréquence de ces effets secondaires n'est pas connue.
Informez votre médecin si vous remarquez :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
altération ou diminution du sens du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilité (hypoesthésie) de la bouche et du pharynx (cavité buccale), nausées.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
vomissements, diarrhée, indigestion (dyspepsie), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
mal de tête.
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
obstruction des voies respiratoires (bronches), gorge sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce produit. Médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les récipients unidoses doivent être conservés à l'intérieur du sachet de protection, à l'abri de la lumière.
En cas d'utilisation de la moitié de la dose, le flacon refermé doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Cette date est destinée au produit dans un emballage intact, correctement conservé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient FLUIBRON
L'ingrédient actif est : le chlorhydrate d'ambroxol.
Un récipient unidose de 2 ml contient 15 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble FLUIBRON et contenu de l'emballage extérieur
La solution pour nébuliseur FLUIBRON est disponible en boîtes de 10, 15 et 20 récipients unidoses de 2 ml chacun.
MODE D'EMPLOI DU FLUIBRON EN AÉROSOL
Avant utilisation, lisez attentivement les instructions suivantes, qui vous indiquent quoi faire et à quoi faire attention.
Pour l'utiliser, effectuez les opérations suivantes :
Fléchissez le récipient unidose dans les deux sens.
Détachez le récipient unidose de la bandelette d'abord au-dessus puis au centre.
Ouvrir le récipient unidose en tournant le rabat dans le sens indiqué par la flèche.
En exerçant une pression modérée sur les parois du récipient unidose, libérer la solution dans la quantité prescrite et la mettre dans l'ampoule du nébuliseur (dispositif aérosol).
Si vous utilisez la moitié de la dose, le récipient peut être fermé en le retournant et en appuyant sur le bouchon.
Le récipient refermé doit être conservé au réfrigérateur, à une température comprise entre 2°C et 8°C, et la quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUIBRON 15 MG / 2 ML SOLUTION POUR NEBULISER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution stérile contiennent :
Ingrédient actif : Chlorhydrate d'Ambroxol 750 mg.
Un récipient unidose contient 15 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à pulvériser.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies bronchopulmonaires aiguës et chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes et enfants de plus de 5 ans : un récipient unidose, 2 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans : un demi récipient ou un récipient unidose, 1 à 2 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Mode d'administration
La solution peut être administrée à l'aide d'appareils d'aérosolthérapie normaux. Il peut également être dilué dans de l'eau distillée dans le rapport 1: 1.
Pour l'utiliser, effectuez les opérations suivantes :
1) Fléchissez le récipient unidose dans les deux sens.
2) Détacher le récipient unidose de la bandelette d'abord au-dessus puis au centre.
3) Ouvrir le récipient unidose en tournant le rabat dans le sens indiqué par la flèche.
4) En exerçant une pression modérée sur les parois du récipient unidose, libérer le médicament dans la quantité prescrite et le mettre dans l'ampoule du nébuliseur.
5) En cas d'utilisation de la moitié de la dose, le récipient peut être refermé comme indiqué dans la notice. Le récipient refermé doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Troubles hépatiques et/ou rénaux sévères.
Trois premiers mois de grossesse (voir par.4.6)
Population pédiatrique
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans.
En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires.
Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Étant donné que la toux d'irritation peut survenir lors de l'inhalation trop profonde des aérosols, il faut essayer d'inspirer et d'expirer normalement. Chez les patients particulièrement sensibles, un préchauffage de la température inhalée à la température corporelle peut être recommandé.
Pour les patients souffrant d'asthme bronchique, il est conseillé de recourir à un spasmolytique bronchique avant l'inhalation.
Fluibron doit être administré avec prudence aux patients atteints d'ulcère gastroduodénal.
Des cas extrêmement rares de lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés en association temporaire avec l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. La plupart de ces cas peuvent s'expliquer par la gravité de la maladie sous-jacente du patient et/ou par un traitement concomitant. De plus, au cours de la phase initiale du syndrome de Stevens-Johnson ou NET, les patients peuvent présenter des prodromes pseudo-grippaux non spécifiques tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et maux de gorge. En raison de ces prodromes pseudo-grippaux non spécifiques trompeurs, un traitement symptomatique par des médicaments contre la toux et le rhume peut être instauré. Par conséquent, si de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses surviennent, il est nécessaire de consulter immédiatement un médecin et d'arrêter le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol par mesure de précaution.
En présence d'une insuffisance rénale légère ou modérée, Fluibron ne doit être utilisé qu'après consultation avec votre médecin. Comme pour tout médicament à métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol générés dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et la salive sont augmentées.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée.
04.6 Grossesse et allaitement
Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études animales n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Des études cliniques et une vaste expérience clinique après la 28e semaine de grossesse n'ont montré aucun signe d'effets nocifs sur le fœtus.
Cependant, il est recommandé de respecter les précautions d'usage concernant l'utilisation des médicaments pendant la grossesse.Particulièrement au cours du premier trimestre, l'utilisation de Fluibron est déconseillée.
Le chlorhydrate d'Ambroxol est sécrété dans le lait maternel.
Bien qu'aucun effet indésirable sur les nourrissons ne soit attendu, l'utilisation de Fluibron n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Aux doses recommandées, le médicament est normalement bien toléré. Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol, avec des fréquences :
Très fréquent ≥1 / 10
Commun ≥ 1/100 e
Peu fréquent ≥1 / 1 000 et
Rare ≥1 / 10 000 e
Très rare
Fréquence indéterminée indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Il n'y a aucun cas connu de surdosage avec Fluibron pour une utilisation par inhalation.
Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou en cas d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets secondaires attendus du chlorhydrate d'ambroxol aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, à l'exclusion des associations avec des antitussifs ; mucolytique. Code ATC : R05CB06
L'Ambroxol agit en régulant le transport des sécrétions dans les voies respiratoires.Il a également une activité mucolytique et mucorégulatrice marquée.L'effet pharmacologique s'exprime sur la qualité du mucus, sur la fonction ciliaire et sur la production de tensioactif alvéolaire.
Qualité du mucus : l'ambroxol stimule l'activité des cellules glandulaires séreuses, évacue les granules de mucus déjà formés, normalise la viscosité de la sécrétion et enfin régule l'activité des glandes tubulo-acineuses de l'arbre respiratoire.
Fonctionnalité ciliaire : l'ambroxol augmente à la fois le nombre de microvillosités de l'épithélium vibratile et la fréquence des mouvements ciliaires avec une augmentation conséquente de la vitesse de transport de la sécrétion produite et conduit enfin à la normalisation des tonus respiratoires en améliorant l'expectoration.
Augmentation de la production de tensioactif : l'ambroxol stimule les pneumocytes de type II à une plus grande production de tensioactif alvéolaire assurant ainsi la stabilité du tissu pulmonaire, permettant une purification bronchiolo-alvéolaire correcte et enfin facilitant la mécanique respiratoire et favorisant les échanges gazeux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de l'ambroxol a été évaluée chez l'homme après administration orale du médicament à des volontaires sains. Il a été conclu que l'ambroxol est rapidement absorbé par voie entérique. La demi-vie est d'environ 10 heures et les concentrations sériques maximales sont atteintes vers la 2e heure. . Le médicament est éliminé presque complètement par les reins sous forme de métabolites ou sous forme inchangée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le chlorhydrate d'Ambroxol a un faible indice de toxicité aiguë. Dans les études à doses répétées, une dose sans effet indésirable observé (NOAEL) a été détectée aux doses orales de 150 mg/kg/jour (souris, 4 semaines), 50 mg/kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/kg/jour (chien, 52 semaines). D'un point de vue toxicologique, aucun organe cible n'a été détecté. Des études de toxicité intraveineuse de quatre semaines avec le chlorhydrate d'ambroxol chez le rat (4, 16 et 64 mg/kg/jour) et le chien (45, 90 et 120 mg/kg/jour (perfusion 3 h/jour)) n'ont montré aucune toxicité locale sévère. et systémique, y compris l'histopathologie. Tous les effets indésirables étaient réversibles.
Le chlorhydrate d'Ambroxol n'était ni embryotoxique ni tératogène à la suite d'études menées avec des doses orales allant jusqu'à 3000 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le lapin. Aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles n'a été observé à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour. Dans l'étude de développement péri- et postnatal, des NOAEL ont été identifiées à la dose de 50 mg/kg/jour.
À 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d'ambroxol s'est révélé légèrement toxique pour les mères et leur progéniture, comme l'ont démontré un retard de développement du poids corporel et une réduction du nombre de naissances.
Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et aberrations chromosomiques) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.
Les études de cancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg/kg/jour) et le rat (65, 250 et 1000 mg/kg/jour) traités avec un mélange d'aliments et de médicaments pendant 105 et 116 semaines, respectivement, n'ont montré aucune potentiel oncogène du chlorhydrate d'ambroxol.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Les récipients unidoses doivent être conservés à l'intérieur du sachet de protection, à l'abri de la lumière.
En cas d'utilisation de la moitié de la dose, le récipient refermé doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et utilisé dans les 12 heures.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Conditionnement intérieur : récipients monodoses en polyéthylène avec graduation demi-dose, refermables, en sachets thermosoudés PET/Al/PE.
Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Boîte de 10 récipients unidoses de 2 ml
Boîte de 15 récipients unidoses de 2 ml
Boîte de 20 récipients unidoses de 2 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palerme, 26 / A - PARME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FLUIBRON 15 mg/2 ml Solution pour nébulisation - 10 récipients unidoses : N°024596138
FLUIBRON 15 mg/2 ml Solution pour nébulisation - 15 récipients unidoses : N°024596140
FLUIBRON 15 mg/2 ml Solution pour nébulisation - 20 récipients unidoses : N°024596153
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
FLUIBRON 15 mg / 2 ml Solution à nébuliser - 10 récipients unidoses : 04/03/1996
FLUIBRON 15 mg / 2 ml Solution à nébuliser - 15 récipients unidoses : 04/03/1996
FLUIBRON 15 mg / 2 ml Solution à nébuliser - 20 récipients unidoses : 13/04/2001
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2015
