Ingrédients actifs : Minoxidil
REGAINE 2% solution cutanée
REGAINE 5% solution cutanée
REGAINE 5% mousse pour la peau
Indications Pourquoi Regaine est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
REGAINE est un médicament contenant du minoxidil, un principe actif qui, lorsqu'il est utilisé sur le cuir chevelu, est capable d'arrêter la chute des cheveux et de stimuler la pousse des cheveux chez les patients présentant une chute de cheveux héréditaire (alopécie androgénique).
Cette condition se manifeste :
- chez les femmes présentant un amincissement généralisé des cheveux affectant le sommet de la tête, en partant du centre;
- chez les hommes présentant une perte de cheveux progressive dans les zones frontales (dégarni) et supérieure de la tête (clerc).
REGAINE est disponible en deux concentrations différentes : REGAINE 2 % et REGAINE 5 %.
Si vous êtes une femme, vous devez utiliser REGAINE 2 % (voir « Ce que vous devez savoir avant de prendre REGAINE »).
Le début et l'intensité de la repousse varient d'un patient à l'autre. Comme les cheveux poussent lentement, cela peut prendre jusqu'à 4 mois pour voir les premiers résultats du traitement. Si vous ne constatez aucune amélioration après cette période, veuillez contacter votre médecin.
Contre-indications Quand Regaine ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas REGAINE si :
- vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- avez une maladie cardiaque telle qu'une maladie coronarienne (maladie coronarienne) ou une maladie des valves cardiaques (valvulopathie), une altération du rythme cardiaque (arythmies), une insuffisance cardiaque congestive ;
- êtes enceinte ou allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Regaine
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser REGAINE :
- si vous avez d'autres problèmes cardiaques et vasculaires, même légers, y compris l'hypertension (pression artérielle élevée), car ces problèmes peuvent s'aggraver.
REGAINE n'est pas indiqué dans les conditions suivantes :
- il n'y a aucun antécédent de perte de cheveux dans sa famille;
- votre chute de cheveux est soudaine et/ou inégale ;
- la chute des cheveux est présente dès la naissance (alopécie congénitale) ;
- votre chute de cheveux est due à un accouchement, à des substances toxiques ou médicamenteuses, à des cicatrices (par exemple après un traumatisme, pour des causes infectieuses ou psychiques), ou si vous n'en connaissez pas la cause ;
- avoir un cuir chevelu rouge, enflammé, infecté ou douloureux;
ATTENTION, si vous êtes une femme vous devez utiliser REGAINE 2%, car l'utilisation de REGAINE 5% n'améliore pas les résultats du traitement face à une incidence plus élevée d'effets secondaires sur la peau, comme une irritation au site d'application et une croissance anormale des cheveux dans d'autres zones du corps (hypertrichose).
Pendant le traitement par REGAINE :
- Vous pouvez remarquer une augmentation de la chute des cheveux due à l'action du minoxidil : les vieux cheveux tombent lorsque de nouveaux cheveux poussent à leur place.Généralement cette augmentation temporaire de la chute des cheveux se produit entre la 2ème et la 6ème semaine après le début du traitement et s'estompe en un quelques semaines. Si la chute persiste, arrêtez d'utiliser REGAINE et consultez votre médecin.
- Au départ, la repousse se compose de cheveux mous et faibles avec une couleur différente de celle de vos cheveux normaux. Après d'autres traitements, les "nouveaux cheveux" auront la même épaisseur et la même couleur que ses cheveux. Les résultats sont visibles en moins de 3-4 mois. L'efficacité du traitement varie d'un patient à l'autre.
- certains patients ont subi des changements dans la couleur ou la texture des cheveux.
Le transfert du produit vers des zones autres que le cuir chevelu peut provoquer la croissance de poils indésirables.
Si vous ne constatez aucune amélioration après 4 mois de traitement, contactez votre médecin.
La mousse cutanée REGAINE 5% est extrêmement inflammable : restez à l'écart du feu, des flammes ou de la fumée pendant et immédiatement après l'application.
Arrêtez de prendre REGAINE et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez :
- réactions allergiques sévères pouvant survenir avec éruptions cutanées, gonflement des mains, des pieds, du visage, des yeux, des lèvres, de la gorge avec difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;
- pression artérielle basse ou élevée (hypotension ou hypertension), rythme cardiaque rapide (tachycardie), sensation de cœur dans la gorge (palpitations), douleur thoracique (angine de poitrine possible), faiblesse, vertiges;
- prise de poids soudaine et inexpliquée ;
- rougeur ou irritation persistante du cuir chevelu (qui peut également survenir en raison de phénomènes de sensibilisation dus à "l'utilisation prolongée du médicament), ou si d'autres nouveaux symptômes inattendus apparaissent (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Populations particulières
L'utilisation de REGAINE n'est pas recommandée chez les patients de plus de 55 ans.
Enfants et adolescents
L'utilisation de REGAINE n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Regaine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous utilisez des médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins (vasodilatateurs périphériques).
N'utilisez pas REGAINE en association avec d'autres médicaments appliqués directement sur le cuir chevelu (corticoïdes, trétinoïne, antraline).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas REGAINE si vous souhaitez devenir enceinte, enceinte ou allaiter.
Conduire et utiliser des machines
REGAINE n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
REGAINE 2% et 5% solution cutanée contient :
- propylène glycol : est-ce possible ? provoquer une irritation de la peau;
- alcool éthylique : il peut provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau contusionnée et muqueuses), humidifier la zone avec de grandes quantités d'eau douce.
La mousse pour la peau REGAINE 5% contient :
- butylhydroxytoluène : peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses ;
- alcool cétylique et alcool stéarylique : ils peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ;
- éthanol anhydre : peut provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau contusionnée et muqueuses), humidifier la zone avec de grandes quantités d'eau douce.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Regaine : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 ml de solution ou 1 g de mousse, 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir. Répartir cette dose sur toutes les zones touchées.
Ne pas dépasser 2 ml ou 2 g par jour, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.Utiliser plus de produit ou plus souvent n'augmente pas les résultats.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de REGAINE est déconseillée aux moins de 18 ans.
Mode d'administration
Ce médicament est à usage externe (topique) et doit être appliqué sur un cuir chevelu parfaitement sec. Ne l'utilisez pas dans d'autres zones du corps.
Éviter le contact visuel. Si cela se produit, baignez la zone touchée avec de grandes quantités d'eau douce.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé le médicament.
Pour utiliser REGAINE, veuillez lire attentivement et suivre les instructions figurant à la fin de cette notice "Instructions d'utilisation de REGAINE".
Si vous oubliez d'utiliser REGAINE
N'utilisez pas une double dose pour compenser une dose oubliée. Reprendre le traitement comme décrit dans cette notice.
Si vous arrêtez d'utiliser REGAINE, la croissance de nouveaux cheveux s'arrête et les symptômes de pré-traitement réapparaissent dans les 3 à 4 mois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Regaine
Avec des doses de REGAINE supérieures à celles recommandées, ou appliquées sur des zones du corps autres que le cuir chevelu, ou en cas d'ingestion accidentelle, vous pouvez remarquer : une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), une baisse de la tension artérielle (hypotension), des vertiges et une faiblesse . Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Regaine
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre REGAINE et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez :
- réactions allergiques sévères pouvant survenir avec éruptions cutanées, gonflement des mains, des pieds, du visage, des yeux, des lèvres, de la gorge avec difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;
- pression artérielle basse (hypotension), rythme cardiaque rapide (tachycardie), sensation de cœur dans la gorge (palpitations), douleur thoracique (angine de poitrine possible), faiblesse, vertiges;
- prise de poids soudaine et inexpliquée ;
- rougeur persistante ou irritation du cuir chevelu.
Les effets secondaires qui peuvent survenir sont les suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Mal de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Démangeaisons au site d'application ou dans tout le corps et les yeux, éruptions cutanées au site d'application ou dans tout le corps, augmentation de la pilosité (hypertrichose), augmentation de la pression artérielle (hypertension), œdème périphérique, dyspnée (difficulté des voies respiratoires), dermatite, dermatite acnéiforme , gain de poids.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Baisse de la tension artérielle, irritation, rougeur (érythème, érythème généralisé), gonflement (œdème), desquamation de la peau, eczéma, réaction allergique, sensibilisation, urticaire, gonflement du visage, douleur, dermatite (y compris contact, application, atopique et séborrhéique), peau sèche (y compris au site d'application sec), cloques, acné, faiblesse, vertiges, vertiges, picotements, inflammation d'un nerf (névrite), modifications du goût, sensation de brûlure, infection de l'oreille, otite externe, troubles visuels.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Sensation de cœur dans la gorge (palpitations), rythme cardiaque rapide (tachycardie), saignements et ulcérations, cloques, chute des cheveux (alopécie) ou aggravation de la chute des cheveux, irritation des yeux, calculs rénaux, inflammation du foie (hépatite), dysfonction sexuelle.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Douleur thoracique, perte de cheveux temporaire, changements de couleur des cheveux, structure anormale des cheveux, nausées, vomissements, œdème de Quincke, hypersensibilité, dermatite de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
REGAINE 2% et 5% solution cutanée
- Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
REGAINE 5% mousse pour la peau
- A conserver en dessous de 25°C.
- Récipient sous pression, extrêmement inflammable. Ne pas vaporiser sur des flammes nues ou des matériaux incandescents.
- Protéger du soleil et ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.
- Ne pas percer ni brûler, même après utilisation. Tenir à l'écart des sources d'ignition et ne pas fumer à proximité du récipient.
- Ne pas utiliser à proximité ou placer le récipient sur des surfaces polies ou peintes.
Les autres informations
Ce que contient REGAINE
L'ingrédient actif est : le minoxidil.
- 1 ml de REGAINE 2% solution cutanée contient : 20 mg de minoxidil.
- 1 ml de REGAINE 5% solution cutanée contient : 50 mg de minoxidil.
- 1 g de mousse cutanée REGAINE 5% contient : 50 mg de minoxidil.
Les autres ingrédients sont :
- REGAINE 2% et 5% solution cutanée : propylène glycol, alcool éthylique, eau purifiée.
- Mousse cutanée REGAINE 5% : éthanol anhydre, eau purifiée, butylhydroxytoluène (E321), acide lactique, acide citrique anhydre, glycérol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, propulseur : propane/butane/isobutane.
Description de l'apparence de REGAINE et contenu de l'emballage
REGAINE 2% et 5% solution cutanée est disponible en flacon de 60 ml, équipé d'un compte-gouttes gradué, d'un vaporisateur et d'un prolongateur correspondant. Chaque flacon contient la quantité de traitement pour 1 mois.
La mousse cutanée REGAINE 5% est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons pressurisés de 60 grammes chacun, avec bouchon sécurité enfant. Chaque contenant sous pression contient la quantité de traitement pendant 1 mois.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOLUTION POUR LA PEAU REGAINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
REGAINE 2% solution cutanée :
100 ml contiennent 2 g de minoxidil.
Excipients à effet notoire : alcool éthylique, propylène glycol
REGAINE 5% solution cutanée
100 ml contiennent 5 g de minoxidil.
Excipients à effet notoire : alcool éthylique, propylène glycol
REGAINE 5% mousse pour la peau
1 g contient 50 mg de minoxidil.
Excipients à effet notoire : éthanol anhydre, butylhydroxytoluène, alcool cétylique, alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour la peau
Mousse de peau
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
REGAINE est indiqué dans le traitement symptomatique de l'alopécie androgénétique chez l'homme et la femme.
L'efficacité de REGAINE dans les formes suivantes n'a pas été déterminée : alopécie congénitale localisée ou généralisée ; alopécie cicatricielle de diverses natures (origine post-traumatique, psychique ou infectieuse) ; alopécie aiguë diffusée par des substances toxiques, médicaments dans lesquels la repousse des cheveux est conditionné par la suppression de la cause spécifique ; zone celsi.
REGAINE 5% solution cutanée et REGAINE 5% mousse cutanée ne sont pas recommandés chez la femme (voir rubrique 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
REGAINE solution cutanée
Appliquer une dose de 1 ml de REGAINE deux fois par jour, de préférence matin et soir, sur les zones concernées du cuir chevelu. La dose est indépendante de la taille de la zone à traiter.La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.
Mousse pour la peau REGAINE
Appliquer une dose de 1 g (équivalent au volume d'un demi-bouchon) de REGAINE deux fois par jour, de préférence matin et soir, sur les zones concernées du cuir chevelu. La dose est indépendante de la taille de la zone à traiter, la dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 g.
Utiliser plus ou plus souvent n'augmente pas les résultats.
Avant que l'on puisse s'attendre à des signes de croissance des cheveux, il peut être nécessaire d'attendre 3 à 4 mois d'applications deux fois par jour. L'apparition de ces signes et leur intensité varient d'un patient à l'autre.Dans tous les cas, le médecin devra évaluer l'opportunité d'arrêter le traitement si aucun résultat thérapeutique n'est observé dans les 4 mois.
En cas de repousse, il est nécessaire de poursuivre l'application de REGAINE deux fois par jour pour que la pousse des cheveux se poursuive.La rechute à l'état de pré-traitement après l'arrêt du traitement survient dans les 3-4 mois.
Populations particulières
REGAINE n'est pas recommandé chez les patients de plus de 55 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Population pédiatrique
REGAINE n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Utilisez REGAINE uniquement en suivant les instructions. Appliquer REGAINE uniquement sur cheveux et cuir chevelu parfaitement secs. Les cheveux ne doivent pas être lavés après l'application de REGAINE. Ne pas appliquer REGAINE sur d'autres parties du corps. Après avoir appliqué REGAINE, lavez-vous soigneusement les mains.
Pendant le traitement avec REGAINE, d'autres produits cosmétiques capillaires peuvent être utilisés, en suivant les instructions ci-dessous :
- utiliser un shampooing doux.
- Il faut laisser REGAINE pénétrer dans le cuir chevelu avant d'utiliser les produits de coiffage Ne pas mélanger avec d'autres préparations à appliquer sur le cuir chevelu.
-Il n'y a aucune information disponible sur le fait que les teintures capillaires ou les traitements permanents modifient l'effet de REGAINE. Cependant, pour éviter une éventuelle irritation du cuir chevelu, le patient doit s'assurer que REGAINE a été complètement éliminé des cheveux et du cuir chevelu avant d'utiliser ces produits chimiques.
REGAINE solution cutanée
Retirez le capuchon de protection externe et le bouchon à vis interne et insérez l'applicateur choisi sur le flacon.
A) Compte-gouttes gradué
Ce type d'applicateur est adapté pour répartir REGAINE sur les petites zones chauves du cuir chevelu.
§ Insérez le compte-gouttes gradué sur le flacon et après l'avoir rempli jusqu'au repère 1 ml, appliquez quelques gouttes de REGAINE sur le cuir chevelu et répartissez le liquide du bout des doigts sur toute la zone chauve ;
§ répéter jusqu'à ce que la dose complète de 1 ml ait été appliquée ;
§ en fin d'utilisation, vissez fermement le compte-gouttes sur le flacon et remettez le capuchon de protection.
B) Pulvérisateur
Ce type d'applicateur est adapté pour répartir REGAINE sur de grandes zones chauves du cuir chevelu.
§ Insérer l'applicateur de pulvérisation sur le flacon et visser fermement ;
§ retirer le capuchon transparent, diriger le spray vers le centre de la zone chauve, vaporiser une fois et répartir REGAINE du bout des doigts sur toute la zone chauve ;
§ répéter l'opération 6 fois au total pour arriver à l'application de la dose de 1 ml de solution ;
§ éviter d'inhaler les vapeurs;
§ en fin d'utilisation, replacer le capuchon de protection.
C) Rallonge pour l'applicateur de pulvérisation
§ La rallonge, qui doit être insérée sur l'applicateur spray, est adaptée pour répartir la REGAINE sous les cheveux ;
§ Insérer le vaporisateur sur le flacon et visser fermement.Retirer le capuchon transparent et la tête de distribution. Appliquer la rallonge sur la tige, appuyer pour la fixer fermement et retirer la capsule de l'embout ;
§ orienter l'extenseur vers la zone à traiter, vaporiser une fois et répartir REGAINE du bout des doigts sur la zone à traiter ;
§ répéter l'opération 6 fois au total pour arriver à l'application de la dose de 1 ml de solution ;
§ éviter d'inhaler les vapeurs;
§ en fin d'utilisation, remettre la capsule sur l'embout.
Mousse pour la peau REGAINE
Tenez le bidon à l'envers et appuyez sur la buse pour libérer la mousse. Utiliser le bouchon comme doseur (un demi bouchon équivaut à une dose de 1 g). Étalez le produit avec les doigts sur toute la zone chauve.Après application, lavez-vous soigneusement les mains.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
REGAINE ne doit pas être utilisé en cas de maladie coronarienne, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive ou de valvulopathie.
Ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients devant suivre un traitement par REGAINE doivent avoir des antécédents médicaux et subir des examens physiques. Le médecin doit s'assurer que le patient a un cuir chevelu normal et sain, par exemple, non rouge, enflammé, infecté, irrité ou douloureux.
Le minoxidil n'est pas indiqué lorsqu'il n'y a pas d'antécédents familiaux de chute de cheveux, que la chute des cheveux est soudaine et/ou inégale, causée par l'accouchement ou lorsque sa cause est inconnue.
Avec l'utilisation de REGAINE, certains patients ont ressenti des changements dans la couleur et/ou la texture de leurs cheveux.
Une chute de cheveux accrue peut se produire en raison de l'action du minoxidil dans la mutation des cheveux de la phase télogène de repos à la phase de croissance anagène (les vieux cheveux tombent lorsque de nouveaux cheveux poussent à leur place).En général, cette augmentation temporaire de la chute des cheveux se produit entre deux et six semaines après le début du traitement et s'estompe en quelques semaines (premier signe d'efficacité du minoxidil).Si la chute persiste, les utilisateurs doivent arrêter d'utiliser REGAINE et consulter leur médecin.
L'utilisation, surtout si prolongée, des produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, arrêter le traitement et consulter le médecin pour instaurer un traitement adapté.
Bien que des études cliniques approfondies réalisées avec REGAINE n'aient pas montré qu'il y a une absorption suffisante du minoxidil pour provoquer des effets systémiques, une certaine absorption du minoxidil se produit par le cuir chevelu et il existe un risque potentiel d'effets systémiques tels que la rétention de sel et d'eau, l'œdème généralisé et épanchement local péricardique, péricardite, tamponnade cardiaque, tachycardie, angine de poitrine ou hypotension orthostatique accrue induite par les médicaments antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés.
En présence de troubles cardiovasculaires, y compris l'hypertension, une évaluation médicale minutieuse est requise.
Le patient doit cesser d'utiliser REGAINE et consulter un médecin si une hypotension est détectée ou si le patient présente des douleurs thoraciques, une accélération du rythme cardiaque, une faiblesse, des étourdissements, une prise de poids soudaine et inexpliquée, des mains ou des pieds enflés, une rougeur persistante, des réactions dermatologiques ou une irritation du cuir chevelu, ou si d'autres nouveaux symptômes inattendus apparaissent (voir rubrique 4.8).
Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque sous-jacente doivent être informés que REGAINE peut aggraver ces troubles. Les patients doivent être surveillés périodiquement pour détecter toute suspicion d'effets systémiques causés par le minoxidil.
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables cardiaques graves.Les patients doivent éviter d'inhaler le produit lors de l'utilisation du pulvérisateur.
En cas d'effets secondaires systémiques ou de réactions dermatologiques, interrompre l'administration du médicament.
La croissance des poils indésirables peut être causée par le transfert du produit vers des zones autres que le cuir chevelu.
Les études réalisées chez la femme avec REGAINE solution à 5 % appliquée deux fois par jour n'ont pas montré d'augmentation significative d'efficacité par rapport à la solution à 2 % appliquée deux fois par jour ; d'autre part, une incidence plus élevée d'effets secondaires dermatologiques, tels que l'hypertrichose et l'irritation locale, a été trouvée.
Par conséquent, REGAINE 5% solution n'est pas recommandé chez la femme (voir rubrique 4.2).
Informations importantes sur certains des excipients
REGAINE 2% et 5% solution cutanée contiennent :
§ alcool éthylique : il peut provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau écorchée et muqueuses), la zone doit être humidifiée avec de grandes quantités d'eau fraîche du robinet ;
§ propylène glycol : peut provoquer une irritation cutanée.
La mousse pour la peau REGAINE 5% contient :
§ butylhydroxytoluène : peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses ;
§ Alcool cétylique et alcool stéarylique : ils peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ;
§ éthanol anhydre : peut provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau écorchée et muqueuses), la zone doit être humidifiée avec de grandes quantités d'eau fraîche du robinet.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
REGAINE ne doit pas être utilisé en concomitance avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu (corticostéroïdes, trétinoïne et antraline).
Aucune autre interaction associée à l'utilisation de REGAINE n'est actuellement connue.Bien que cela n'ait pas été démontré cliniquement, il existe un potentiel d'augmentation de l'hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement concomitant avec des vasodilatateurs périphériques.
04.6 Grossesse et allaitement
REGAINE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs.
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.
Des études chez l'animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition bien supérieurs à ceux prévus pour l'exposition humaine (voir rubrique 5.3).Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
L'heure du repas
Le minoxidil absorbé par voie systémique est excrété dans le lait maternel. L'effet du minoxidil sur les nourrissons/enfants est inconnu.
La fertilité
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la fertilité féminine.
Les études animales ont montré une toxicité pour la fertilité, une réduction des taux de conception et d'implantation, ainsi qu'une réduction du nombre de descendants vivants à des niveaux d'exposition bien supérieurs à ceux prévus pour l'exposition humaine (voir rubrique 5.3).Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. .
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
D'après la pharmacodynamie et le profil d'innocuité global du minoxidil, REGAINE ne devrait pas interférer avec l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables du minoxidil topique est définie selon la convention suivante :
très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques
La tolérance du minoxidil à usage cutané est basée sur les données de 7 essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo chez l'adulte évaluant une solution de minoxidil à 2 % et 5 % (Tableau 1), et de deux essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo chez l'adulte évaluant une mousse de minoxidil cutanée. 5% (tableau 2).
Tableau 1 : Les effets indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 1 % chez les sujets adultes recevant une solution topique de minoxidil à 2 % ou à 5 % dans les essais cliniques randomisés contrôlés par placebo sont rapportés.
Tableau 2 : Les effets indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 1 % chez des sujets adultes recevant une mousse topique de minoxidil à 5 % dans des essais cliniques randomisés contrôlés par placebo sont rapportés.
Effets indésirables rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation
Dans le tableau 3, les effets indésirables recueillis depuis la commercialisation sont rapportés, la fréquence étant basée sur l'incidence des notifications spontanées.
La nature et la sévérité des réactions détectées sont similaires dans le traitement par le minoxidil à 2 % et 5 %, mais leur incidence est plus élevée chez ce dernier.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Si des doses de REGAINE supérieures aux doses recommandées sont appliquées ou sur des zones du corps autres que le cuir chevelu, une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil peut se produire.
L'ingestion accidentelle de REGAINE peut entraîner des effets indésirables graves.Suite à une ingestion accidentelle, le minoxidil est totalement absorbé par le tractus gastro-intestinal et peut provoquer des effets systémiques liés à son action vasodilatatrice.
Les signes et symptômes d'un surdosage en minoxidil sont principalement cardiovasculaires associés à une rétention d'hydroxyde de sodium, et une tachycardie, une hypotension, une faiblesse et des vertiges peuvent également survenir.
Traitement
Le traitement du surdosage en minoxidil doit être symptomatique et symptomatique.
La rétention d'eau peut être traitée avec un traitement diurétique approprié. La tachycardie peut être contrôlée par l'administration d'un agent bêta-bloquant.L'hypotension peut être traitée par l'administration intraveineuse d'une solution saline normale. Les médicaments sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline doivent être évités en raison de leur activité de stimulation cardiaque excessive.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres dermatologiques, code ATC : D11AX01
Le minoxidil stimule la croissance et stabilise la chute des cheveux chez les personnes atteintes d'alopécie androgénique. Le mécanisme d'action précis du minoxidil pour le traitement topique de l'alopécie n'a pas été entièrement compris, mais le minoxidil peut bloquer le processus de chute des cheveux et stimuler la repousse dans le cas de l'alopécie androgénétique des manières suivantes :
• augmentation du diamètre de la tige pilaire ;
• stimulation de la croissance anagène ;
• prolongation de la phase anagène ;
• stimulation de la récupération anagène de la phase télogène.
En tant que vasodilatateur périphérique, le minoxidil topique améliore la microcirculation vers les follicules pileux. Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est stimulé par le minoxidil et le VEGF est probablement responsable de la plus grande fenestration capillaire, révélatrice de l'activité métabolique élevée observée pendant la phase anagène.
Concernant REGAINE solution cutanée, la stimulation de la pousse des cheveux débute généralement après environ 3-4 mois d'application du produit et varie d'un patient à l'autre. Sur la base du comptage des poils non polaires, le stimulus de repousse s'est avéré plus élevé suite à l'utilisation de REGAINE solution cutanée à 5 % au lieu de la solution à 2 %.
Comme pour REGAINE 5% mousse cutanée l'efficacité a été évaluée dans une étude clinique en phase 3, menée chez l'homme pendant une durée de traitement de 4 mois.Dans cette étude, le minoxidil en mousse 5% a été comparé au produit sans véhicule de l'actif ingrédient minoxidil.
Le traitement actif a démontré une augmentation statistiquement plus importante du nombre de cheveux par rapport au groupe de mousse véhicule (21,0 contre 4,3 cheveux par cm2) au mois 4. Une nette différence entre les groupes de traitement était déjà évidente au 2e mois, augmentant au 3e mois et à nouveau au 4e mois. L'évaluation par le sujet des bénéfices du traitement était statistiquement significativement meilleure pour le groupe de mousse de minoxidil à 5 % que pour le placebo (1,4 contre 0,5) au 4e mois.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption systémique du minoxidil appliqué localement par la peau normale intacte est réduite. L'absorption systémique du minoxidil à partir des solutions appliquées localement varie de 1% à 2% de la dose totale appliquée. L'effet des maladies dermatologiques concomitantes sur l'absorption est inconnu.
Dans une étude menée chez l'homme uniquement, la courbe AUC du minoxidil pour la solution à 2% était en moyenne de 7,54 ng•h/ml par rapport à celle de la formulation orale à 2,5mg qui était en moyenne de 35,1 ng•h/ml. La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de la solution topique était de 1,25 ng/mL par rapport à celle de la formulation orale à 2,5 mg qui était de 18,5 ng/mL.
L'absorption systémique du minoxidil à partir d'une formulation de mousse à 5 % a été estimée dans une étude pharmacocinétique chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique, qui incluait une solution topique à 5 % comme comparateur. Cette étude a démontré que chez les hommes l'absorption systémique du minoxidil avec deux applications par jour de mousse de minoxidil à 5 % était environ la moitié de celle observée avec une solution de minoxidil à 5 %. L'ASC stationnaire moyenne (0-12 h) et la Cmax pour la mousse de minoxidil à 5 %, de 8,81 ng•h/ml et 1,11 ng/ml, respectivement, étaient d'environ 50 % par rapport à la solution à 5 %. à la concentration maximale de minoxidil (Tmax) était de 6,0 (0-12) heures pour la mousse à 5 % et la solution à 5 %.
Distribution
Le minoxidil ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Une méthode d'ultrafiltration in vitro a démontré une liaison réversible aux protéines plasmatiques humaines entre 37 et 39 %.
Métabolisme
Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie.
Élimination
La demi-vie du minoxidil administré par voie topique est en moyenne de 22 heures, contre 1,49 heure pour la formulation orale.
Le minoxidil et ses métabolites sont presque entièrement excrétés dans les urines, avec un très faible degré d'élimination dans les fèces.
Les clairances rénales du minoxidil et du glucuronide de minoxidil calculées à partir des données de la formulation orale étaient en moyenne de 261 mL/min et 290 mL/min, respectivement.
Après l'arrêt du traitement, environ 95 % du minoxidil appliqué localement est éliminé dans les quatre jours.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de potentiel cancérigène.
Les données relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
DL50, administration orale :
• rat : entre 1321 et 3492 mg/kg ;
• souris : entre 2456 et 2648 mg/kg.
DL50, administration cutanée :
• rat :> 2007 mg/kg.
Des cas de tumeurs mammaires chez des souris femelles et de tumeurs des glandes surrénales et du prépuce chez des rats mâles ont été signalés dans des expériences de cancérogénicité réalisées sur des rats et des souris. Cependant, il n'y a aucune preuve que ces résultats sont prédictifs d'un risque similaire pour les humains.
Tératogénicité
Des études de toxicité pour la reproduction animale chez le rat et le lapin ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition beaucoup plus élevés que ceux destinés à l'exposition humaine (19 à 570 fois l'exposition humaine). Un risque faible et faible de lésions fœtales est possible chez l'homme.
La fertilité
Chez le rat, des doses sous-cutanées de minoxidil égales ou supérieures à 9 mg/kg (au moins 25 fois l'exposition humaine) ont été associées à des réductions des taux de conception et d'implantation et à des réductions du nombre de descendants vivants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
REGAINE 2% et 5% solution cutanée : propylène glycol, alcool éthylique, eau purifiée.
Mousse cutanée REGAINE 5% : éthanol anhydre, eau purifiée, butylhydroxytoluène (E321), acide lactique, acide citrique anhydre, glycérol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, propulseur : propane/butane/isobutane.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
REGAINE 2% solution cutanée : 48 mois
REGAINE 5% solution cutanée : 36 mois
Mousse cutanée REGAINE 5% : 24 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
REGAINE 2% et 5% solution cutanée
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise.
REGAINE 5% mousse pour la peau
A conserver en dessous de 25°C.
Avertissement : Récipient sous pression extrêmement inflammable.
Protéger du soleil et ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.
Ne pas percer ni brûler, même après utilisation.Ne pas vaporiser sur des flammes nues ou des matériaux incandescents.
Tenir à l'écart des sources d'ignition. Ne pas fumer.
Ne pas utiliser à proximité ou placer le récipient sur des surfaces polies ou peintes
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
REGAINE 2% et 5% solution cutanée
Bouteille en polyéthylène ; bouchon à vis en polypropylène avec joint en polyéthylène.
Flacon de 60 ml, avec compte-gouttes gradué, vaporisateur et prolongateur correspondant.
REGAINE 5% mousse pour la peau
Récipient en aluminium sous pression, avec bouchon sécurité enfant en polypropylène, contenant 60 grammes (équivalent à 73 ml) de médicament.
Les packs contiennent une ou trois canettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
REGAINE 2% et 5% solution cutanée
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
REGAINE 5% mousse pour la peau
Lors de l'élimination, l'exposition du récipient et de son contenu à une flamme nue doit être évitée.
Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23 500 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rome)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
REGAINE 2% solution cutanée Flacon 60 ml : AIC n° 026725010
REGAINE 5% solution cutanée Flacon 60 ml : AIC n° 026725034
REGAINE 5% mousse cutanée 1 flacon pressurisé de 60 ml : AIC n° 026725046
Mousse cutanée REGAINE 5% 3 flacons pressurisés de 60 ml : AIC n° 026725059
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Regaine 2% solution cutanée
Regaine 5% solution cutanée
Date de renouvellement : 01 août 2014
Regaine 5% mousse pour la peau
Date de première autorisation : 01 avril 2015
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
31 juillet 2015
