Ingrédients actifs : Bifonazole
Crème AZOLMEN 1%
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% solution cutanée
AZOLMEN 1% poudre cutanée
Les notices d'emballage d'Azolmen sont disponibles pour les tailles d'emballage : - AZOLMEN 1% crème, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% solution cutanée, AZOLMEN 1% poudre cutanée
- AZOLMEN 1% mousse pour la peau
Pourquoi Azolmen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
AZOLMEN contient du bifonazole et est un antifongique à large spectre (antifongique) qui agit contre les infections causées par les dermatophytes (champignons parasites de la peau), les saccharomycètes (levures), les moisissures et autres champignons pathogènes tels que par ex. Malassezia furfur.
Azolmen 1% crème, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% solution cutanée sont utilisés dans le traitement des dermatomycoses (maladies cutanées causées par des champignons) causées par des dermatophytes, des saccharomycètes (par exemple Candida) et d'autres champignons pathogènes (par exemple Malassezia furfur). Ils sont également utilisés dans les dermatoses (maladies cutanées non inflammatoires) dues à des surinfections causées par les champignons pathogènes précités et par des bactéries sensibles à AZOLMEN.
Ces maladies comprennent : les mycoses plantaires et interdigitées de la main et du pied (pied d'athlète) ; onychomycose (maladie des ongles causée par des champignons pathogènes), mycose du tronc et des plis cutanés (peau), pityriasis versicolor.
Azolmen 1% poudre cutanée est indiqué dans le traitement des mycoses humides de la peau et des plis cutanés, surtout si elles sont localisées dans des zones habituellement couvertes ou mal ventilées (par exemple : dermatite en bandage, mycose interdigitale), ainsi qu'en complément d'un traitement par Azolmen Crème 1%, gel Azolmen 1% et solution cutanée Azolmen 1%.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines.
Contre-indications Quand Azolmen ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser AZOLMEN
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azolmen
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Azolmen.
N'utilisez pas le médicament plus longtemps qu'indiqué dans la rubrique 3 "Comment utiliser Azolmen".
L'usage, surtout prolongé, de médicaments à usage topique (local), peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation (ensemble de phénomènes qui se produisent dans l'organisme par l'action de certaines substances et qui conduisent à une réactivité particulière à leur égard). Dans ce cas, il est nécessaire que vous arrêtiez le traitement et votre médecin vous prescrira un traitement adapté. Il faut faire de même en cas de développement de micro-organismes résistants (c'est-à-dire qui ne répondent plus au médicament).
Enfants
Le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Azolmen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il n'y a pas d'interactions connues du bifonazole avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez ce médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin
Conduire et utiliser des machines
AZOLMEN n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La crème AZOLMEN contient de l'alcool cétylstéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Azolmen : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans le but d'un rétablissement complet, il est essentiel que vous suiviez scrupuleusement les instructions de cette notice et que vous utilisiez le médicament pendant la période nécessaire pour traiter la maladie.
N'interrompez pas le traitement immédiatement après la disparition des manifestations et symptômes inflammatoires aigus (inflammatoires), mais vous devez respecter les durées moyennes de traitement suivantes, en fonction du type d'infection, de l'étendue et de la localisation de l'infection elle-même :
- Tinea pedis (pied d'athlète) 3 semaines
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (infections fongiques de la peau affectant respectivement le corps, la main et l'aine) 2 semaines
- Pityriasis versicolor (infection fongique se manifestant par des taches de café laiteux, généralement situées sur le tronc) 2 semaines
- Candidose cutanée superficielle (infection fongique de la peau) 2 semaines
Les durées de traitement indiquées entre parenthèses se réfèrent à des types d'infection, de l'avis du médecin, particulièrement étendues ou résistantes.
Azolmen 1% crème et Azolmen 1% gel
Ils sont particulièrement adaptés au traitement des zones non couvertes de la peau.
Sauf prescription contraire d'un médecin, appliquez une petite quantité de produit (par exemple 1 ou 2 cm) une fois par jour, de préférence le soir avant le coucher, sur une zone de la taille d'une paume de main, en effectuant un léger massage sur le parties infectées.
Ces produits sont inodores, ne tachent pas et s'éliminent facilement à l'eau.
Le gel Azolmen 1%, grâce au pouvoir rafraîchissant de ses composants, est particulièrement utile dans les cas où l'infection est associée à un composant inflammatoire avec une sensation de brûlure et/ou des démangeaisons cutanées.
Azolmen 1% solution cutanée
Il est particulièrement utile pour traiter les zones cutanées couvertes de poils ainsi que les infections fongiques des plis cutanés, à l'exception des muqueuses. Sauf prescription contraire d'un médecin, n'appliquez qu'une fois par jour, de préférence le soir avant de vous coucher, une petite quantité de produit suffisante pour couvrir une zone de la taille d'une paume de la main, en effectuant un léger massage sur les parties infectées.
Ce produit est inodore, ne tache pas et s'élimine facilement à l'eau.
Azolmen 1% poudre cutanée
Saupoudrer les parties affectées de la peau avec la poudre une ou plusieurs fois par jour en fonction du degré d'humidité et de la localisation de la mycose.
Sur avis du médecin, le produit peut être appliqué en complément du traitement avec Azolmen 1% crème, Azolmen 1% gel ou Azolmen 1% solution cutanée (par exemple : poudre cutanée le matin, crème, gel ou solution cutanée dans la soirée).
En cas de tinea pedis, vous pouvez également saupoudrer Azolmen 1% de poudre cutanée dans les chaussures et les chaussettes afin d'éliminer les conditions humides et d'empêcher le retour de l'infection.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Azolmen
Aucun effet toxique du médicament n'a été rapporté lié à la prise d'une dose excessive.
AZOLMEN n'agit que localement ; l'absorption du produit au niveau systémique (dans tout l'organisme) est négligeable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Azolmen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
AZOLMEN est généralement bien toléré.
Ce n'est que dans de rares cas qu'une rougeur légère et pour la plupart transitoire de la peau peut survenir et plus rarement une sensation de brûlure et d'irritation, qui disparaissent généralement rapidement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'"Agenzia Italiana del Farmaco" à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient AZOLMEN
Crème Azolmen 1%
100 g de crème contiennent :
Principe actif : bifonazole 1 g.
Autres composants : monostéarate de sorbitan, polysorbate 60, spermaceti, alcool cétylstéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée
Gel d'Azolmen 1%
100 g de gel contiennent :
Principe actif: bifonazole 1 g.
Autres composants : mélange d'alcools gras éthoxylés, glycérides d'acides gras éthoxylés, isopropylisostéarate, éthanol, acide lactique, alcool benzylique, eau purifiée.
Azolmen 1% solution cutanée
100 ml de solution contiennent :
Principe actif: bifonazole 1 g.
Autres composants : éthanol, myristate d'isopropyle.
Azolmen 1% poudre cutanée
100 g de poudre contiennent :
Principe actif : bifonazole 1 g.
Autres composants : amidon de riz non gélifiable
A quoi ressemble AZOLMEN et contenu de l'emballage extérieur
Crème 1% : tube de 30 g, crème blanche brillante.
Gel 1% : tube de 30 g, gel transparent.
Solution cutanée à 1 % : flacon de 30 ml, solution limpide incolore ou jaune pâle.
1% Poudre de peau : flacon de 30g, poudre blanche inodore.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AZOLMEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crème
100 g de crème contiennent :
Ingrédient actif : bifonazole 1 g.
Excipient à effet notoire : alcool cétylstéarylique.
Gel
100 g de gel contiennent :
Ingrédient actif : bifonazole 1 g.
Solution pour la peau
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif : bifonazole 1 g.
Poudre de peau
100 g de poudre contiennent :
Ingrédient actif : bifonazole 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème, gel, solution pour la peau, poudre pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Crème, gel et solution pour la peau
Dermatomycose soutenue par des dermatophytes (par ex. teignes), des saccharomyces (par ex. Candida) et d'autres champignons pathogènes (par ex. Malassezia furfur). Dermatose de surinfection soutenue par les champignons pathogènes précités et par des germes sensibles à l'Azolmen.
Dans le cadre de ces affections sont incluses les mycoses plantaires et interdigitées de la main et du pied (pied d'athlète) ; onychomycose, mycose du tronc et des plis cutanés, pityriasis versicolor.
Poudre de peau
Azolmen poudre est indiqué dans le traitement des mycoses humides de la peau et des plis cutanés, surtout si elles sont localisées dans des zones habituellement couvertes ou mal ventilées (par exemple : dermatite à pansement, mycose interdigitale) ainsi qu'en complément d'un traitement par Azolmen crème, gel et solution cutanée. .
04.2 Posologie et mode d'administration
Crème, gel et solution pour la peau
Sauf prescription contraire d'un médecin, Azolmen doit être appliqué en petites quantités sur les parties infectées avec un léger massage une fois par jour, de préférence le soir avant d'aller au lit.
La crème et le gel Azolmen sont indiqués électivement pour le traitement des zones cutanées découvertes.
Le gel Azolmen, grâce au pouvoir rafraîchissant de ses composants, est particulièrement utile dans les cas où un composant inflammatoire avec une sensation de brûlure et/ou des démangeaisons cutanées est associé à l'infection en cours.
Compte tenu de la forte activité d'Azolmen, l'application d'une petite quantité (par exemple ½ cm de crème ou de gel) est généralement suffisante pour couvrir une surface de la taille d'une paume.
La solution cutanée Azolmen est particulièrement utile pour le traitement des zones cutanées recouvertes de poils ainsi que des infections fongiques des plis cutanés, à l'exception des muqueuses.
La solution crème, gel et peau Azolmen est inodore, ne tache pas et s'élimine facilement à l'eau.
Pour une récupération complète, l'utilisation contrôlée et suffisamment prolongée d'Azolmen est indispensable.
Il est conseillé de ne pas interrompre le traitement immédiatement après la disparition des manifestations inflammatoires aiguës et des symptômes subjectifs, mais de respecter les durées moyennes de traitement suivantes, en fonction du type d'infection, de l'étendue et de la localisation de l'infection elle-même :
Les durées de traitement indiquées entre parenthèses se réfèrent à des formes, de l'avis du médecin, particulièrement étendues ou résistantes.
Poudre de peau
Les parties de la peau affectées peuvent être saupoudrées de poudre, une ou plusieurs fois par jour, selon le degré d'humidité et la localisation de la mycose.
Azolmen poudre cutanée peut, sur avis du médecin, être appliqué en adjuvant de la crème, du gel ou de la solution cutanée (par exemple : poudre le matin, crème, gel ou solution cutanée le soir).
La poudre cutanée Azolmen peut être saupoudrée, en cas de tinea pedis, dans les chaussures et les chaussettes également afin d'éliminer les conditions humides et d'éviter la réinfection.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée, de médicaments à usage cutané, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Il en sera de même en cas de développement de micro-organismes résistants.
Population pédiatrique
Dans la très petite enfance, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Informations importantes sur certains ingrédients :
La crème AZOLMEN contient de l'alcool cétylstéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact)
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction du bifonazole avec d'autres médicaments ou d'autres formes d'interaction n'a été rapportée dans la littérature.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez les femmes enceintes, le médicament ne doit être utilisé que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe d'un médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Azolmen n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Azolmen crème, gel, solution et poudre est parfaitement toléré.
Ce n'est que dans de rares cas qu'une légère rougeur de la peau, la plupart du temps transitoire, peut apparaître et plus rarement une sensation de brûlure et d'irritation qui disparaissent généralement rapidement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de rapports dans la littérature d'effets toxiques du bifonazole attribuables à un surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés d'imidazole et de triazole.
Code ATC : D01AC10.
Azolmen est le bifonazole, un antifongique à large spectre.
Azolmen exerce une action sûre et efficace contre les infections causées par les dermatophytes, les saccharomyces (levures), les moisissures et autres champignons pathogènes tels que Malassezia furfur ; il est également actif contre certains germes à Gram positif tels que Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Des tests effectués chez l'homme ont montré une absorption systémique négligeable du principe actif pour application épicutanée, étant l'absorption elle-même égale à des valeurs avoisinant 0,6-0,8% de la quantité appliquée selon la formulation utilisée.
Des études réalisées après administration topique unique ou répétée ont montré des concentrations plasmatiques toujours inférieures à 1 ng/mL, c'est-à-dire toujours telles qu'elles ne peuvent induire aucun effet systémique.
L'Azolmen, disponible uniquement sous des formes d'application dermatologique, n'a donc qu'une action thérapeutique locale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests de toxicité aiguë et chronique réalisés sur des animaux traités par voie systémique et/ou topique, permettent d'affirmer que la tolérance de la préparation, même lorsqu'elle est appliquée sur de longues périodes, est très élevée.
En particulier, des études de toxicité subchronique réalisées chez le chien ont démontré l'absence d'effets toxiques même à des doses de 1 mg/kg/jour administrées pendant 13 semaines, par voie orale.
La préparation, administrée par voie orale en doses uniques de 1200 mg/kg, s'est également avérée totalement dépourvue d'effets mutagènes et embryotoxiques.
Dans les tests de toxicité périnatale et postnatale, réalisés chez le rat, le traitement avec 10 et 20 mg/kg/jour du médicament a été toléré à la fois par les femelles gravides, les fœtus et la progéniture, sans donner lieu à aucun signe de toxicité. .
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème
monostéarate de sorbitane; polysorbate 60; spermaceti; alcool cétylstéarylique; octyldodécanol; l'alcool benzylique; eau purifiée.
Gel
mélange d'alcools gras éthoxylés ; les glycérides d'acides gras éthoxylés ; isopropylisostéarate; alcool éthylique; acide lactique; l'alcool benzylique; eau purifiée.
Solution pour la peau
éthanol; Myristate d'isopropyle.
Poudre de peau
amidon de riz non gélifiable.
06.2 Incompatibilité
Aucun phénomène d'incompatibilité du bifonazole avec d'autres médicaments n'a été rapporté dans la littérature.
06.3 Durée de validité
Crème, solution et poudre
5 années.
Gel
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème et gel
Tube en aluminium protégé intérieurement par des résines époxy.
Tube de 30g.
Solution pour la peau
Bouteille en verre foncé.
Flacon de 30 ml.
Poussière
Flacon en polyéthylène.
Flacon de 30g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Crème - 026048090
Gel - 026048102
Solution pour la peau - 026048114
Poudre de peau - 026048126
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Crème, gel, solution pour la peau, poudre pour la peau
Date de première autorisation : octobre 1985
Date du dernier renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2015
