Ingrédients actifs : Acide niflumique
NIFLAM 250 mg gélules
Les notices d'emballage Niflam sont disponibles pour les tailles d'emballage :- NIFLAM 250 mg gélules
- NIFLAM 500 mg suppositoires adulte
- NIFLAM 285 mg suppositoires pour enfants
Pourquoi Niflam est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Niflam contient l'ingrédient acide niflumique et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Niflam est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans pour réduire l'inflammation, la douleur et l'accumulation de liquide dans les tissus (œdème) qui accompagnent diverses maladies et notamment :
- maladies affectant les articulations des os : inflammation chronique des articulations se manifestant par des douleurs et des gonflements (polyarthrite rhumatoïde et arthrite goutteuse aiguë), dégénérescence du cartilage des articulations (arthrose de la hanche et arthrose), inflammation de la colonne vertébrale (spondylarthrite rhumatoïde) et spondylarthrite ankylosante), inflammation chronique des articulations associée à une « inflammation chronique de la peau (arthrite associée au psoriasis)
- maladies n'affectant pas les articulations des os : inflammation des sacs remplis de liquide, appelés « bourses séreuses », qui protègent les articulations (bursite), inflammation des tendons (ténosite), inflammation de la membrane qui tapisse la surface interne des les articulations (synovite), inflammation des tendons du coude (épicondylite)
- traumatisme : ruptures partielles ou totales d'un os (fractures), traumatisme d'une articulation (entorses), ecchymoses
- en médecine du sport : douleurs articulaires, inflammation touchant la membrane entourant le tibia (périostite tibiale), lésions des tissus mous, etc.
- états inflammatoires postopératoires : extractions dentaires et autres interventions dentaires ou buccales, interventions gynéco-obstétricales, chirurgie du nez et de la gorge
- maladies aiguës et subaiguës de l'oreille, du nez et de la gorge (système ORL)
- maladies des bronches et des poumons : inflammation chronique du tissu pulmonaire (pneumopathies bronchiques), inflammation de la plèvre pulmonaire (pleurésie)
- autres maladies : inflammation aiguë des veines superficielles (thrombophlébite superficielle aiguë).
Chez l'enfant, Niflam est indiqué dans le traitement de la douleur associée à une inflammation de l'oreille, du nez et de la gorge (système ORL) ou de la bouche et de ses annexes (système stomatologique).
Contre-indications Quand Niflam ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Niflam
- Si vous êtes allergique à l'acide niflumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- Si vous avez déjà eu une allergie ou un asthme causé par l'administration d'acide niflumique/morniflumate ou de substances ayant une activité similaire, telles que l'acide acétylsalicylique et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Si vous souffrez de lésions des parois internes de l'estomac et du duodénum (ulcère gastroduodénal).
- Si vous avez des antécédents de saignement (hémorragie) ou de perforation du tractus gastro-intestinal.
- Si vous avez des antécédents de saignements/ulcères gastroduodénaux fréquents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcérations ou de saignements avérés).
- Si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux et cardiaques graves.
- Si vous êtes enceinte de plus de 6 mois (voir rubrique "Fécondité, grossesse et allaitement").
- Si vous avez moins de 12 ans (voir rubrique « Enfants et adolescents »)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Niflam
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Niflam :
- si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle (hypertension) et/ou de problèmes cardiaques, car Niflam pourrait entraîner le développement d'une hypertension ou une aggravation d'une hypertension préexistante et une augmentation des effets secondaires affectant le cœur et/ou votre tension artérielle sera surveillée par votre médecin pendant la phase initiale du traitement et pendant toute la durée du traitement.
- si vous souffrez de troubles digestifs (par exemple ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, saignement gastro-intestinal) et de maladies gastro-intestinales (par exemple rectocolite hémorragique, maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l'intestin)), en particulier les personnes âgées.
- si vous subissez ou avez subi une intervention chirurgicale pour rétablir un flux sanguin normal vers le cœur en cas d'artères coronaires obstruées (pontage aorto-coronarien).
- si vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents de fermeture ou de rupture soudaine d'un vaisseau cérébral (AVC) ou si vous êtes à risque (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète, d'hypercholestérolémie ou de tabagisme), car Niflam peut entraîner à une augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
- si vous avez une "infection en cours ou si vous êtes à risque d'infection, car Niflam peut masquer les signes et symptômes habituels d'une" infection.
- si vous avez eu la varicelle.
Le volume urinaire et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés au début du traitement par acide niflumique/morniflumate chez les patients présentant des problèmes cardiaques chroniques, des problèmes rénaux ou hépatiques, prenant des diurétiques, qui ont subi une intervention chirurgicale plus élevée avec une diminution conséquente du volume de sang circulant, et dans notamment chez les sujets âgés.
Il y a eu des changements de test (faux positifs) qui détectent la présence de médicaments dans l'urine même en l'absence de ces substances, veuillez donc informer votre médecin ou le personnel de laboratoire que vous prenez/avez pris Niflam.
Enfants et adolescents
Les gélules de Niflam sont contre-indiquées chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Niflam
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Combinaisons non recommandées
- avec d'autres médicaments appartenant au même groupe, les AINS (dont acide acétylsalicylique et autres salicylates)
- avec des anticoagulants (médicaments qui ralentissent ou arrêtent le processus de coagulation du sang), tels que la warfarine
- avec de l'héparine (un médicament qui peut ralentir ou arrêter le processus de coagulation du sang) et des produits apparentés
- avec du lithium (un médicament utilisé pour traiter les maladies psychiatriques)
- avec du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter certains cancers et maladies auto-immunes) à des doses supérieures à 15 mg par semaine
Associations nécessitant des précautions d'emploi
- avec des diurétiques et des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle dans les artères (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes de l'angiotensine II)
- avec le méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg par semaine
Combinaisons que votre médecin examinera attentivement
- avec des agents antiplaquettaires (médicaments capables de bloquer l'agrégation des plaquettes dans le sang en empêchant la formation de thrombus et d'emboles), par exemple la ticlopidine, le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost et avec les héparines utilisées à des fins préventives
- avec des sels de potassium, des médicaments diurétiques qui réduisent la quantité de potassium dans l'urine (diurétiques épargneurs de potassium), des médicaments utilisés pour réduire la réponse immunitaire de l'organisme (ciclosporine, tacrolimus) et du triméthoprime (un antibiotique capable d'inhiber la réplication bactérienne)
- avec des bêta-bloquants, des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques
- avec des médicaments pour traiter l'inflammation administrés par voie orale (corticostéroïdes)
- avec des médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ISRS)
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Niflam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Votre médecin évaluera donc soigneusement les avantages du traitement pour vous et les risques pour le fœtus. Niflam est contre-indiqué après le sixième mois de grossesse.
L'heure du repas
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin qui décidera d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Niflam.
La fertilité
Niflam peut causer des problèmes de fertilité féminine et n'est pas recommandé pour les femmes qui essaient de tomber enceintes.
Chez les femmes qui ont des difficultés à tomber enceintes ou qui subissent des tests d'infertilité, l'arrêt de Niflam doit être envisagé.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements et de la somnolence lors de l'utilisation de Niflam, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Niflam contient de l'azorubine (E122)
L'azorubine peut provoquer des réactions allergiques.Si vous avez une allergie connue à l'azorubine, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Niflam : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est généralement de 1 capsule de Niflam trois fois par jour, à prendre avec ou immédiatement après les repas. En cas d'inflammations sévères, notamment de longue durée ou ayant tendance à s'aggraver, une dose quotidienne maximale de 4 gélules de Niflam (correspondant à 1000 mg d'acide niflumique) peut être administrée.
Lorsque les symptômes s'améliorent, la posologie doit être réduite à une dose d'entretien qui s'avère efficace. Des doses supérieures à quatre gélules quotidiennes (1000 mg d'acide niflumique) n'augmentent pas significativement les effets thérapeutiques, mais peuvent provoquer l'apparition d'effets indésirables qui surviennent rarement à la dose recommandée. Dans l'arthrite goutteuse aiguë, une dose initiale de 2 gélules (500 mg d'acide niflumique) suivie d'une gélule (250 mg d'acide niflumique) doit être administrée 2 à 4 heures après le début du traitement. Dès le lendemain, on procède à la dose normale d'une gélule 3 ou 4 fois par jour.
L'association capsule-suppositoire permet d'adapter le traitement aux cas particuliers ; évidemment la dose est établie en fonction des symptômes manifestés par le patient.
La formulation suppositoire convient au traitement des patients qui ne peuvent pas s'alimenter par voie orale et qui ont de toute façon des difficultés à avaler et donc à prendre la préparation de gélules.
personnes agées
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution de la dose précitée en raison d'éventuels effets secondaires, parfois même graves.
Durée du traitement
La durée du traitement par Niflam doit être aussi courte que possible. Dans les troubles affectant l'oreille, le nez et la gorge (système ORL) ou la bouche et ses annexes (système stomatologique), le traitement ne peut excéder 4 à 5 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les gélules de Niflam sont contre-indiquées chez les enfants de moins de 12 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Niflam
Si vous utilisez plus de Niflam que vous n'auriez dû
Les manifestations d'un surdosage avec Niflam dépendent de la dose prise et dans la plupart des cas, elles sont bénignes et ne présentent aucun symptôme.
Symptômes
Les symptômes d'une légère toxicité par surdosage sont :
- irritation de l'estomac ou des intestins (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales)
- somnolence et maux de tête
Les symptômes d'une toxicité par surdosage plus avancée sont :
- augmentation de la concentration d'azote dans le sang (azotémie)
- augmentation de la créatinine sanguine, indiquant des dommages importants aux reins
- test de fonction hépatique augmenté
- augmentation du temps de Quick (protéine plasmatique impliquée dans la coagulation du sang)
- réduction de la quantité de plaquettes circulant dans le sang (thrombocytopénie)
- rythme cardiaque lent (bradycardie)
- pression artérielle basse (hypotension)
- somnolence excessive généralement associée à une augmentation de la quantité d'acides dans le sang (acidose métabolique)
Les symptômes d'une toxicité grave par surdosage sont les suivants :
- problèmes rénaux
- augmentation de la quantité d'acides dans le sang (acidose métabolique)
- convulsions
- somnolence évoluant vers le coma
- troubles de la vue et de l'audition
Plus rarement, ont été observés :
- saignement des parois de l'estomac ou des intestins (hémorragie gastro-intestinale)
- inflammation des reins (néphrite glomérulaire)
Traitement
Si vous prenez des doses élevées de Niflam, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche car des mesures appropriées peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez d'utiliser/donner Niflam à votre bébé
N'utilisez pas/ne donnez pas à votre enfant une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Niflam
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Niflam
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant le traitement par Niflam, veuillez contacter immédiatement votre médecin, qui ARRÊTERA le traitement par Niflam :
- saignements et lésions des parois de l'estomac ou des intestins (ulcération gastro-intestinale), en particulier chez les personnes âgées, chez les sujets affaiblis, chez les personnes de faible poids corporel et chez les patients traités par des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires (voir rubrique « Autres médicaments et Niflam »)
- augmentation des enzymes hépatiques (évaluée par un test sanguin). Les valeurs accrues des enzymes hépatiques sont des symptômes d'une altération de la fonction hépatique
- éruption cutanée (rash), destruction et décollement de la peau et des muqueuses suite à une réaction allergique (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)
- réaction allergique sévère (choc anaphylactique)
De plus, les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant le traitement par Niflam :
Effets affectant la bouche, l'estomac et les intestins
- Lésions des parois internes de l'estomac et du duodénum (ulcère gastroduodénal), en particulier chez les personnes âgées, chez les sujets affaiblis, chez les personnes de faible poids corporel et chez les patients qui suivent un traitement par anticoagulants ou antiplaquettaires (voir rubrique « Autres médicaments et Niflam ")
- Nausées, vomissements, diarrhée, formation excessive de gaz dans l'estomac ou les intestins (flatulences), constipation, douleurs persistantes ou récurrentes et/ou gêne dans le haut de l'abdomen (dyspepsie), douleurs abdominales, selles foncées dues à la présence de sang (méléna ), émission par la bouche de sang du système digestif (hématémèse), inflammation de la muqueuse buccale avec formation de petites lésions (stomatite ulcéreuse), intensification de l'inflammation du côlon et maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn)
- Inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite)
Effets affectant le système immunitaire
- Apparition de papules rouges ou blanches de différentes tailles (urticaire), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), apparition de plaques cutanées violettes (violettes) de différentes tailles, démangeaisons, apparition de lésions en rosette rouge vif (érythème polymorphe) et manifestations bulleuses- modelée sur la peau (éruptions bulleuses), sensibilité accrue de la peau à l'action néfaste des rayons du soleil (photosensibilisation)
- Crise asthmatique, chez les patients souffrant d'asthme associé à une inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhinite chronique), une inflammation chronique des muqueuses et des sinus (sinusite chronique) et/ou à des excroissances de la cavité nasale ou des sinus (polypose nasale), chez sujets particuliers allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS
- Malaise avec baisse de la pression artérielle.
Effets affectant le système nerveux
- Maux de tête (maux de tête) et étourdissements (vertiges)
Effets affectant les reins et la vessie
- Altération du fonctionnement des reins (dysfonctionnement rénal aigu), inflammation impliquant l'interstitium rénal (néphrite interstitielle), altération des glomérules rénaux entraînant une perte de protéines dans l'urine (syndrome néphrotique)
Effets affectant les os
- Accumulation de fluorure dans les os (fluorose osseuse) après un traitement à haute dose pendant plusieurs années
Effets affectant la peau et les tissus sous-jacents
- Accumulation de liquide dans les tissus (œdème)
- Complications graves des infections cutanées en cas de varicelle
Effets affectant le cœur et les vaisseaux sanguins
- augmentation de la pression artérielle et problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque)
- Maladies liées à la formation de caillots sanguins à l'intérieur des artères (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral)
Changements dans les résultats des tests sanguins
- Altération du test qui mesure le fonctionnement du foie
- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
- Diminution du nombre de globules blancs dans le sang
- Altération du test (faux positif) qui détecte la présence de drogues dans les urines
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Niflam
- L'ingrédient actif est 250 mg d'acide niflumique
- Les autres composants sont : talc, amidon de maïs et stéarate de magnésium
- Les composants de la gélule vide sont : gélatine, dioxyde de titane et azorubine (E122) (voir rubrique Niflam contient de l'azorubine (E122)).
Description de l'apparence de Niflam et contenu de l'emballage extérieur
Gélules à usage oral de 250 mg d'acide niflumique, conditionnées en boîtes de 30 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NIFLAM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NIFLAM 250 mg gélules: une gélule contient : 250 mg d'acide niflumique.
NIFLAM 500 mg suppositoires adulte: un suppositoire contient : bêta - ester morpholinoéthylique de l'acide niflumique 700 mg (équivalent à 500 mg d'acide niflumique).
NIFLAM 285 mg suppositoires pour enfants: un suppositoire contient : ester bêta-morpholinoéthylique de l'acide niflumique 400 mg (équivalent à 285 mg d'acide niflumique).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à usage oral de 250 mg d'acide niflumique ; suppositoires pour adultes à usage rectal de 500 mg d'acide niflumique; suppositoires pour enfants à usage rectal à partir de 285 mg d'acide niflumique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Niflam est indiqué pour soulager l'inflammation, la douleur et l'œdème qui accompagnent les états inflammatoires aigus et chroniques liés à diverses maladies, et en particulier :
- Maladies articulaires : polyarthrite rhumatoïde, coxarthrose, arthrose, spondylarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, arthrite goutteuse aiguë.
- Maladies non articulaires : bursite, ténosite, synovite, épicondylite.
- Affections traumatiques : fractures, entorses, contusions des parties molles, et en médecine du sport (douleurs articulaires, périostite tibiale, lésions des parties molles…).
- Etats inflammatoires post-opératoires : extractions dentaires et autres actes dentaires opératoires, interventions gynéco-obstétricales, chirurgies du nez et de la gorge.
- Affections ORL aiguës et subaiguës.
- Affections bronchopulmonaires : bronchopneumopathies, pleurésie.
- Autres affections morbides : thrombophlébite superficielle aiguë.
Chez l'enfant NIFLAM est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur lors des manifestations inflammatoires de l'appareil ORL et stomatologique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Gélules
En règle générale, 1 capsule de NIFLAM est administrée trois fois par jour, avec ou immédiatement après les repas. Dans les états inflammatoires sévères, en particulier ceux de longue durée ou avec exacerbations aiguës, une dose quotidienne maximale de 4 gélules de NIFLAM (1000 mg d'acide niflumique) peut être administrée. À mesure que les symptômes s'améliorent, la posologie doit être réduite au niveau d'entretien qui s'avère efficace. Des doses supérieures à quatre gélules par jour (1000 mg) n'augmentent pas significativement les effets thérapeutiques, mais peuvent provoquer l'apparition d'effets secondaires qui surviennent rarement au schéma posologique recommandé.
Dans l'arthrite goutteuse aiguë, une dose initiale de 2 gélules (500 mg d'acide niflumique) suivie d'une gélule (250 mg) doit être administrée 2 à 4 heures après le début du traitement. A partir du lendemain, le schéma posologique normal d'une gélule est effectué 3 ou 4 fois par jour.
Suppositoires
Adultes: deux suppositoires par jour, un le matin et un le soir, de suppositoires adultes NIFLAM. L'association capsule-suppositoire permet un traitement adapté à chaque cas ; évidemment la dose dépend du tableau clinique.
Enfants: enfants de 6 à 12 mois : 1 suppositoire enfant par jour. Enfants de plus de 12 mois : de 1 à 3 suppositoires maximum par jour selon l'âge et le poids. En moyenne, dans ces cas, la posologie journalière est de 1 suppositoire (285 mg) pour 10 kg de poids par acide. niflumico correspondant à 400 mg/10 kg/jour de morniflumate.
Ne pas administrer le produit avant l'âge de six mois. Dans les maladies ORL et en stomatologie, ne dépassez pas 4 à 5 jours de traitement.
La formulation en suppositoires, particulièrement étudiée pour un usage pédiatrique, permet également le traitement des patients qui ne peuvent pas s'alimenter par voie orale et qui ont de toute façon des difficultés à avaler et donc à prendre la préparation en gélules.En raison de la toxicité locale, l'administration par voie rectale doit être être le plus court possible.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs, ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
NIFLAM est contre-indiqué chez les sujets présentant un ulcère gastroduodénal et chez les sujets présentant une hypersensibilité, des antécédents d'allergie ou « d'asthme provoqués par l'administration d'acide niflumique/morniflumate ou de substances ayant une activité similaire telles que d'autres AINS et l'aspirine. Hypersensibilité à l'un des excipients ou étroitement substances apparentées du point de vue chimique (voir aussi 4.5).
Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique et rénale sévère et d'insuffisance cardiaque sévère.
Contre-indiqué pendant la grossesse après 24 semaines d'aménorrhée (voir 4.6).
Chez l'enfant, il est également contre-indiqué en cas d'antécédents ulcéreux, rectites ou rectites et âgés de moins de six mois.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de NIFLAM doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Comme les autres AINS, l'acide niflumique/morniflumate peut contribuer à une crise d'asthme chez les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale.
L'administration d'acide niflumique/morniflumate peut provoquer une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS.
Les données de la littérature suggèrent que l'utilisation d'acide niflumique chez les enfants peut être associée à un risque accru de réactions cutanéo-muqueuses sévères. Étant donné que les enfants âgés de 6 à 12 mois semblent être plus à risque de telles réactions, l'administration d'acide niflumique/morniflumate dans cette tranche d'âge ne doit avoir lieu qu'après une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice chez chaque patient.
personnes agées: Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforationDes saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant NIFLAM, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
Des saignements gastro-intestinaux ou des ulcères/perforations peuvent survenir pendant le traitement par l'acide niflumique/morniflumate, mais des événements similaires ne se sont pas produits auparavant.
Le risque relatif augmente chez les personnes âgées, chez les sujets affaiblis, chez les personnes de faible poids corporel et chez les patients traités par des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires (voir 4.5). Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinal.
L'acide niflumique/morniflumate doit être administré avec prudence et sous surveillance médicale stricte chez les patients ayant des antécédents de troubles digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie gastro-intestinale, etc.).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). exclure un risque similaire pour l'acide niflumique/morniflumate.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par niflumic/morniflumate acide qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
L'acide niflumique/morniflumate peut masquer les signes et symptômes habituels d'une infection, il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des infections actuelles ou chez ceux à risque d'infection, même s'ils sont bien contrôlés.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé; le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. NIFLAM doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut provoquer de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous. A l'heure actuelle, il n'est pas exclu que les AINS favorisent l'aggravation de ces infections, il est donc conseillé d'éviter l'utilisation d'acide niflumique / morniflumate en cas de varicelle (voir 4.8).
Le médecin doit être attentif aux cas d'infertilité secondaire non ovulatoire dus à l'absence de rupture du follicule de Graaf, qui ont été rapportés chez des patientes prenant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en traitement à long terme.
Cette infertilité est réversible à l'arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
Le volume urinaire et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés à l'instauration du traitement par acide niflumique/morniflumate chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, d'insuffisance rénale ou hépatique, prenant des diurétiques, ayant subi une intervention chirurgicale lourde ayant entraîné une hypovolémie, et en particulier chez les sujets âgés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4.).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques peuvent favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques, inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), inhibiteurs de l'angiotensine II, AINS, héparines (tant de bas poids moléculaire que non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs associés. Ce risque augmente en cas d'association avec les médicaments mentionnés ci-dessus.
Risque lié à l'effet antiplaquettaire
De nombreuses substances sont impliquées dans des interactions du fait de leurs propriétés antiplaquettaires : aspirine et AINS, ticlopidine et clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost.
L'utilisation de nombreux agents antiagrégants plaquettaires augmente le risque hémorragique de même que leur association avec des héparines, des anticoagulants oraux et des thrombolytiques.Cette utilisation doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique régulière.
? L'administration simultanée d'acide niflumique/morniflumate avec les produits suivants nécessite une surveillance clinique et biologique étroite du patient.
Combinaisons non recommandées
Avec d'autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique et d'autres salicylates)
Il y avait un risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements (synergie additive).
Avec d'autres anticoagulants
Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite du patient est nécessaire.
Avec de l'héparine à doses curatives ou chez le sujet âgé
Il y avait un risque accru de saignement (inhibition de la fonction plaquettaire et irritation de la muqueuse gastroduodénale causée par les AINS).
Si cette association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite du patient est nécessaire.
Les AINS doivent être administrés pendant quelques jours.
Au lithium
Les taux sanguins de lithium sont augmentés et des concentrations toxiques (réduction de l'excrétion rénale du lithium) peuvent être atteintes.
Si nécessaire, les taux sanguins de lithium doivent être étroitement surveillés et la posologie de lithium ajustée pendant le traitement combiné et après l'arrêt du traitement par AINS.
Avec le méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg par semaine
Il y avait un risque accru de toxicité hématologique causée par le méthotrexate (les anti-inflammatoires réduisent la clairance rénale du méthotrexate).
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Avec diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs.Chez certains patients insuffisants rénaux (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo- système oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant NIFLAM en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Avec le méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg par semaine
Il y avait un risque accru de toxicité hématologique causée par le méthotrexate (les anti-inflammatoires réduisent la clairance rénale du méthotrexate).
Les numérations globulaires doivent être vérifiées chaque semaine pendant les premières semaines du traitement combiné.
En cas d'insuffisance rénale (même légère) et chez les patients âgés, une surveillance étroite est nécessaire.
Des combinaisons à considérer
Avec d'autres agents antiplaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost) et avec des héparines à doses prophylactiques : un risque accru d'hémorragie a été retrouvé.
Avec d'autres agents provoquant une hyperkaliémie (sels de potassium, diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), inhibiteurs de l'angiotensine II, autres AINS, héparines (à la fois de bas poids moléculaire et non fractionnées), cyclosporine, tacrolimus et triméthoprime)
Un risque accru d'hyperkaliémie a été retrouvé.
Avec bêta-bloquants (par extrapolation à partir des données d'indométacine)
Une réduction de l'effet antihypertenseur (les AINS inhibent les prostaglandines vasodilatatrices) a été rapportée.
Avec de la ciclosporine
Risque de potentialisation des effets néphrotoxiques, en particulier chez le sujet âgé.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, NIFLAM ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité.
Si NIFLAM est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, NIFLAM est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
La concentration d'acide niflumique/morniflumate dans le lait est faible. Cependant, par mesure de précaution, l'allaitement doit être arrêté.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le patient doit être informé de la possibilité de manifestations telles que des étourdissements ou une somnolence.
04.8 Effets indésirables
Pour les suppositoires, effets liés à la voie d'administration : il existe un risque de toxicité locale qui augmente en fréquence et en sévérité avec l'augmentation de la durée du traitement, de la fréquence d'administration et de la posologie.
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4.).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de NIFLAM (voir rubrique 4.4. - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
L'augmentation de la posologie et de la durée du traitement influence la fréquence accrue de ces effets.
Hypersensibilité :
peau et mucus réactions cutanées : des cas d'éruption cutanée, d'urticaire, de vascularite, de purpura, de prurit, de rares cas d'érythème polymorphe et d'éruptions bulleuses, un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell, une photosensibilisation dans de rares cas ont été décrits ;
réactions respiratoires : crises d'asthme chez certains sujets, notamment allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS ;
réactions générales : malaise avec hypotension, choc anaphylactique.
En raison de la présence d'azorubine (E122) dans les gélules, il existe un risque de réactions allergiques lors de l'utilisation de cette forme pharmaceutique.
Système nerveux central : des maux de tête et des étourdissements peuvent survenir dans de rares cas.
Système rénal : insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, cas exceptionnels de syndrome néphrotique.
Système musculo-squelettique : Peu de cas de fluorose osseuse ont été rapportés après un traitement à haute dose pendant plusieurs années.
Examens biologiques : exceptionnellement, anomalies des tests de la fonction hépatique, thrombocytopénie et leucopénie.
Autres : exceptionnellement, des complications infectieuses cutanées sévères peuvent survenir en cas de varicelle (voir 4.4).
Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
En cas de surdosage en acide niflumique/morniflumate, les symptômes prévisibles sont : irritation gastro-intestinale, somnolence (5 %) et maux de tête. Un sujet ayant ingéré 7,5 g d'acide niflumique a présenté une glomérulonéphrite qui s'est résolue sans séquelle. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est indiqué, en complément d'un lavage gastrique et de l'administration de charbon activé (capsules uniquement).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Code ATC : M01AX02 (acide niflumique, gélules) et M01AX22 (morniflumate, suppositoires).
Le NIFLAM est une spécialité contenant de l'acide niflumique (ou acide trifluorométhyl-3-phényl-amino-2 nicotinique), un composé non stéroïdien à l'activité anti-inflammatoire et analgésique marquée.
Des recherches approfondies chez l'animal ont montré que l'acide niflumique, diversement véhiculé (estérifié en suppositoires ou formulé en gélules) et administré par différentes voies (orale, rectale, ip) est capable d'inhiber efficacement voire de supprimer l'état inflammatoire, la douleur et Des études cliniques ont montré que l'acide niflumique est efficace dans un large éventail d'indications et est bien toléré. Son efficacité thérapeutique est comparable, et dans certains cas supérieure, à celle d'autres composés anti-inflammatoires et analgésiques. L'acide niflumique ne provoque normalement pas de rétention sodique, il peut donc être utilisé chez les patients âgés sans crainte d'événements œdémateux. L'utilisation de l'acide niflumique peut permettre une réduction considérable de la posologie des corticoïdes chez les patients nécessitant un tel traitement. efficacité constante de l'acide niflumique dans les états morbides qui nécessitent un traitement prolongé, et son action anti-inflammatoire et analgésique rapide et intense dans de nombreuses maladies inflammatoires et dans les états postopératoires aigus et post-traumatiques. / ou l'administration locale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'acide niflumique, administré tel quel par voie orale ou sous sa forme estérifiée par voie rectale (ester bêta-morpholinoéthylique spécialement conçu pour son absorption par le rectum), est facilement absorbé et rendu disponible : chez le lapin, des concentrations sanguines élevées d'acide niflumique se retrouvent déjà dans le premier heure après administration rectale Après administration par cette voie, une fois libérée par l'action d'estérases spécifiques, ses concentrations restent élevées pendant des périodes beaucoup plus longues que l'administration orale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les traitements aigus montrent une toxicité relativement faible du produit (DL50 os 1400 mg/kg chez la souris et 580 mg/kg os chez le rat). Des traitements oraux répétés (25 mg/kg/jour chez le rat et le chien et 200 mg/kg/jour chez le singe) ont démontré la haute tolérance de l'acide niflumique administré jusqu'à un an. En particulier les tests ont montré une bonne tolérance gastrique ( critique de tous les produits ayant une activité anti-inflammatoire) à des doses correspondant à 20 à 40 fois la dose thérapeutique humaine. La tolérance rectale de la forme estérifiée était bonne après un mois chez le lapin. Etudes spécifiques réalisées chez le rat traité par voie orale avec des doses allant jusqu'à 400 mg/kg ils ont démontré une absence absolue d'effets négatifs sur le système nerveux central et cardiovasculaire : cela nous amène à croire que l'acide niflumique n'a pas un comportement similaire avec les médicaments qui agissent sur le SNC ou qui peuvent induire une accoutumance ou dépendance.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules: talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Composition de la capsule vide: gélatine, dioxyde de titane (E 171), azorubine (E 122).
Suppositoires: glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Gélules: en emballage intact : 3 ans.
Suppositoires: en emballage intact : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Gélules : pas de précautions particulières de conservation
Suppositoires : conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gélules: Carton contenant 3 plaquettes thermoformées de 10 gélules chacune.
Suppositoires adultes: Boîte contenant 10 suppositoires en P.V.C thermoscellé.
Suppositoires pour enfants: Boîte contenant 10 suppositoires en P.V.C thermoscellé.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (France), représentée en Italie par Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2 800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Gélules: AIC n. 022824015
Suppositoires AD: AIC n. 022824066
Suppositoires BB: AIC n. 022824078
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 2005.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2008
