Ingrédients actifs : maléate de trimébutine (maléate de trimébutine)
DEBRIDAT 150 mg GÉLULES MOLLES
SUPPOSITOIRES DEBRIDAT 100 mg
DEBRIDAT 72 mg/15 mL GRANULES POUR SUSPENSION ORALE
DEBRIDAT 50 mg/5 mL SOLUTION INJECTABLE
Pourquoi le Débridat est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Agoniste des récepteurs encéphalinergiques du tractus gastro-intestinal.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- côlon irritable;
- troubles fonctionnels de la motilité gastro-œsophagienne;
- atonie intestinale post-opératoire et préparation aux examens endoscopiques du tube digestif (pour la solution injectable).
Contre-indications Quand Debridat ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Iléus paralytique et pathologie obstructive du système gastro-intestinal.
Rectocolite hémorragique.
Mégacôlon toxique.
Enfants de moins de 3 ans (pour solution injectable uniquement) (voir « Dose, mode et heure d'administration » et « Mises en garde spéciales »).
Patients allergiques à l'arachide ou au soja (pour les gélules uniquement) (voir « Mises en garde spéciales »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Debridat
Des cas d'hypotension et de lipothymies ont été rapportés. Ces effets concernent généralement la voie intraveineuse et surviennent lorsque des doses uniques supérieures à 100 mg sont utilisées et que l'injection est administrée trop rapidement (voir « Effets indésirables » et « Surdosage »).
L'utilisation parentérale du produit doit avoir lieu sous la surveillance directe du médecin ; en particulier l'injection intraveineuse doit être effectuée lentement (voir « Dose, mode et heure d'administration »).
Il n'y a pas de précautions particulières à observer lors de l'utilisation de trimébutine par voie orale.
L'utilisation des gélules est recommandée chez l'adulte (voir « Dose, mode et heure d'administration »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Debridat
Aucune interaction de la trimébutine avec d'autres médicaments spécifiques aux maladies individuelles n'a été signalée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le médicament ne présente aucun risque d'addiction ou de dépendance.
Solution injectable
En raison de la présence d'alcool benzylique, le produit ne doit pas être administré par voie parentérale aux enfants de moins de 3 ans (voir « Contre-indications » et « Dose, mode et heure d'administration »).
La solution injectable contient du chlorure de sodium : à prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Granulés pour suspension buvable
La suspension contient du saccharose dont il faut tenir compte chez les patients diabétiques et ceux soumis à des régimes hypocaloriques. En cas d'intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le parahydroxybenzoate de méthyle de sodium contenu dans la suspension peut provoquer des réactions allergiques (y compris retardées) (voir "Effets indésirables").
Capsules molles
Le parahydroxybenzoate d'éthyle sodique et le parahydroxybenzoate de propyle sodique contenus dans les gélules peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) (voir "Effets indésirables").
Ce médicament contient du soja : ne pas administrer aux patients allergiques aux arachides et au soja (voir « Contre-indications »).
La grossesse et l'allaitement
Il est déconseillé de prendre DEBRIDAT au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes.
Les données sont actuellement insuffisantes pour étayer un effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La trimébutine n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Debridat : Posologie
Capsules molles
300-450 mg / jour (égal à 2-3 capsules par jour).
L'utilisation des gélules est recommandée chez l'adulte (voir "Précautions d'emploi").
SUPPOSITOIRES
Adultes : en moyenne 2-3 suppositoires par jour.
Granulés pour suspension buvable
Enfants
1 ml de suspension reconstituée contient 4,8 mg de trimébutine. Une cuillère à café correspond classiquement à 5 mL (soit 24 mg de trimébutine).
Jusqu'à 6 mois : 36 mg/jour répartis en trois prises correspondant à 2,5 mL (1/2 cuillère à café) 3 fois par jour.
De 6 mois à 1 an : 48 mg/jour répartis en 2 prises correspondant à 5 mL (1 cuillère à café) 2 fois par jour.
De 1 an à 5 ans : 72 mg/jour répartis en 3 prises correspondant à 5 mL (1 cuillère à café) 3 fois par jour.
Sur 5 ans : 144 mg/jour répartis en 3 prises correspondant à 10 mL (2 cuillères à café) 3 fois par jour.
Adultes
En moyenne 2-3 cuillères à soupe par jour.
Méthode de préparation
Pour la préparation extemporanée de la suspension buvable, ajouter plusieurs fois de l'eau de source, jusqu'à ce que, lorsque les granules sont complètement en suspension, le niveau du liquide atteigne la ligne directrice.
Agiter le flacon avant chaque administration.
Solution injectable
Opération
100-150 mg / jour (2 - 3 ampoules) par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Diagnostique
50-100 mg/jour (1-2 ampoules) par injection ou par instillation locale.
L'administration intraveineuse doit se faire lentement (3-5 minutes) (voir "Précautions d'emploi").
La solution ne doit pas être administrée aux enfants de moins de 3 ans (voir "Contre-indications" et "Mises en garde spéciales").
Étant donné que des incompatibilités avec divers médicaments sont connues (dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentosorbital sodique, etc.) qui surviennent avec un précipité rendant la solution injectable impropre à l'administration, il est recommandé de ne pas ajouter d'autres médicaments dans le flacon.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Debridat
L'expérience de surdosage volontaire est très limitée.Cependant, des cas d'hypotension et de lipothymie ont été rapportés suite à des doses uniques supérieures à 100 mg par voie intraveineuse et dans des cas où l'injection est faite trop rapidement (voir « Précautions d'emploi » et « Effets indésirables »).
Un antidote spécifique n'est pas connu. Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique avec des mesures de soutien génériques.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Debridat
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas de réactions cutanées ont rarement été rapportés.
Le parahydroxybenzoate d'éthyle sodique et le parahydroxybenzoate de propyle sodique contenus dans les gélules, ainsi que le parahydroxybenzoate de méthyle sodique contenus dans la suspension, peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) (voir "Mises en garde spéciales").
Une hypotension et des lipothymies ont été rapportées lors d'une administration intraveineuse (voir « Précautions d'emploi » et « Surdosage »).
Le respect des instructions de cette notice réduit le risque d'effets secondaires.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Solution injectable : à conserver entre + 2°C et + 8°C.
La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 20 jours.
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Capsules molles
Une gélule contient :
Ingrédient actif : maléate de trimébutine 150 mg.
Excipients : huile végétale FU, huiles végétales partiellement hydrogénées, cire d'abeille, lécithine de soja, gélatine, glycérol, huile de soja hydrogénée, parahydroxybenzoate d'éthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, dioxyde de titane.
SUPPOSITOIRES
Un suppositoire contient :
Ingrédient actif : maléate de trimébutine
Excipients : glycérides semi-synthétiques. 100 mg
Granulés pour suspension buvable
100 g de granulés contiennent :
Ingrédient actif : 787 mg de trimébutine base.
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique, arôme poudre d'orange, saccharose.
Solution injectable
Un flacon contient :
Ingrédient actif : maléate de trimébutine 50 mg.
Excipients : alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
FORMES PHARMACEUTIQUES ET CONDITIONNEMENT
DEBRIDAT 150 mg capsules molles - Boîte de 20 capsules
DEBRIDAT 100 mg SUPPOSITOIRES, 10 suppositoires de 10 mg
DEBRIDAT 50 mg/5 mL solution injectable - Boîte de 5 flacons de 5 mL
DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulés pour suspension buvable - Flacon 250 mL de suspension extemporanée
De plus amples informations sont disponibles sur : Résumé des caractéristiques sur le site officiel de l'Agence italienne des médicaments Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
