Ingrédients actifs : Clonazépam
Rivotril 0,5 mg comprimés
Rivotril 2 mg comprimés
Rivotril 2,5 mg/ml solution buvable en gouttes
Indications Pourquoi Rivotril est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Le clonazépam appartient à la catégorie des dérivés des benzodiazépines à activité antiépileptique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La plupart des formes cliniques épileptiques chez le nourrisson et l'enfant. En particulier:
- petit mal typique ou atypique
- crises tonico-cloniques généralisées, primaires ou secondaires
- état de mal dans toutes ses expressions cliniques.
Rivotril est également indiqué dans l'épilepsie de l'adulte et les crises focales.
Contre-indications Quand Rivotril ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
L'utilisation de Rivotril est contre-indiquée chez les patients présentant des signes cliniques ou biochimiques clairs d'une maladie hépatique sévère. Il peut être utilisé chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert recevant un traitement adéquat, mais est contre-indiqué dans le glaucome aigu à angle fermé. Le produit est également contre-indiqué dans la myasthénie grave. .
Insuffisance rénale sévère, insuffisance respiratoire sévère. Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.
Rivotril ne doit pas être utilisé chez les patients dans le coma ou chez les patients présentant un abus connu de drogues, de drogues ou d'alcool.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivotril
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés dans plusieurs situations chez des patients traités par antiépileptiques. Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés par placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a révélé un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru pour le clonazépam.
Par conséquent, les patients présentant des signes d'idées et de comportements suicidaires doivent être surveillés et, le cas échéant, un traitement approprié doit être envisagé.
Les patients (et les soignants) doivent être avisés de faire preuve de prudence si de tels signes surviennent. Les patients ayant des antécédents de dépression ou de tentative de suicide doivent être étroitement surveillés. Le risque de symptômes de sevrage est accru lorsque les benzodiazépines sont utilisées avec des sédatifs quotidiens (tolérance croisée).
En cas d'utilisation chez des sujets présentant diverses formes de crises, Rivotril peut augmenter l'incidence ou induire l'apparition de crises tonico-cloniques généralisées (grand mal).Il peut donc être nécessaire d'ajouter des anticonvulsivants adéquats ou d'augmenter la posologie du médicament. l'acide valproïque et le Rivotril peuvent produire un état d'absence.
Étant donné que Rivotril peut entraîner une augmentation de la salivation, cela doit être pris en compte avant de prescrire le médicament aux patients ayant des difficultés à contrôler les sécrétions.
Pour la même raison, et en raison d'une possible dépression respiratoire, Rivotril doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques.
Les sujets prédisposés, s'ils sont traités par clonazépam à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent créer une dépendance, comme cela se produit avec d'autres médicaments ayant une activité hypnotique, sédative et ataraxique.
Étant donné que les métabolites de Rivotril sont excrétés dans l'urine, afin d'éviter une accumulation excessive, le médicament doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale.
L'arrêt brutal de Rivotril, en particulier chez les patients sous traitement au long cours à fortes doses, peut induire un état de mal épileptique : par conséquent, l'arrêt du médicament doit être réalisé progressivement, et durant cette phase l'administration de substitution d'un autre peut être indiquée. anticonvulsivant.
Chez les nourrissons et les enfants, Rivotril peut provoquer une augmentation de la production de salive et des sécrétions bronchiques. Par conséquent, une attention particulière doit être portée au maintien des voies respiratoires ouvertes.
Rivotril doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'apnée du sommeil, d'insuffisance pulmonaire chronique ou d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les personnes âgées, chez les sujets affaiblis. Dans ces cas, la dose doit généralement être réduite. La dose de Rivotril doit être rapidement ajustée en fonction des besoins individuels chez les patients présentant une maladie respiratoire préexistante (par exemple maladie pulmonaire obstructive chronique) ou hépatique et chez les patients recevant un traitement par d'autres médicaments à action centrale ou agents convulsifs (antiépileptiques) (voir « Interactions » Les effets sur le système respiratoire peuvent être aggravés par une obstruction préexistante des voies respiratoires ou des lésions cérébrales, ou si d'autres médicaments qui dépriment la respiration ont été administrés. En règle générale, cet effet peut être évité par un ajustement individuel de la dose.
Comme tous les médicaments de cette classe, Rivotril peut, en fonction de la posologie, de l'administration et de la sensibilité individuelle, modifier les réactions des patients (ex. Bien que contrôlé de manière adéquate par Rivotril, il convient de se rappeler que toute augmentation de la posologie ou modification du moment de la prise peut modifier les réactions des patients en fonction de la sensibilité individuelle (voir « Mises en garde spéciales »).
Chez les patients épileptiques, les médicaments anticonvulsivants, y compris Rivotril, ne doivent pas être arrêtés brutalement car cela peut précipiter la maladie épileptique. Lorsque, de l'avis du clinicien, le besoin de réduire ou d'arrêter la dose se fait sentir, cela doit être fait progressivement. Dans de tels cas, une association avec d'autres médicaments antiépileptiques est indiquée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rivotril
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Interactions pharmacocinétiques entre les médicaments
Les médicaments antiépileptiques phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproate peuvent augmenter la clairance du clonazépam réduisant ainsi ses concentrations plasmatiques en cas de traitements combinés. Le clonazépam n'induit pas les enzymes responsables de son métabolisme. L'ajout d'un antiépileptique supplémentaire au schéma thérapeutique du patient doit inclure une évaluation rapide de la réponse au traitement en raison d'effets indésirables plus probables tels que la sédation et l'apathie. Dans de tels cas, la dose de chaque médicament doit être ajustée afin de obtenir l'effet optimal souhaité.
Un traitement concomitant avec la phénytoïne ou la primidone peut modifier les concentrations plasmatiques de phénytoïne et de primidone (habituellement augmentées).
La sertraline et la fluoxétine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ne modifient pas les paramètres pharmacocinétiques du clonazépam lorsqu'ils sont combinés.
Interactions pharmacodynamiques entre les médicaments
Lorsque Rivotril est utilisé en association avec des médicaments qui dépriment le SNC, y compris l'alcool, il peut augmenter l'effet sédatif sur la respiration et les paramètres hémodynamiques.
L'alcool doit être évité chez les patients recevant Rivotril.
Pour les avertissements liés à d'autres médicaments dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, voir la section « Surdosage ».
Avertissements Il est important de savoir que :
Au cours d'un traitement prolongé par Rivotril, il est conseillé d'effectuer périodiquement une numération globulaire et des tests de la fonction hépatique.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin et pour éviter les effets indésirables inattendus d'interaction.
Porphyrie
Le clonazépam est considéré comme un non porphyrogénique probable, bien qu'il existe des preuves contradictoires. Cependant, le clonazépam doit être administré avec prudence chez les patients atteints de porphyrie.
Abus et addiction
L'utilisation de benzodiazépines avec ces produits peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique (voir rubrique 4.8).En particulier, un traitement prolongé ou à forte dose peut entraîner des troubles irréversibles tels que dysarthrie, diminution de la coordination des mouvements, troubles de la marche (ataxie ), nystagmus et vision double (diplopie). De plus, le risque d'amnésie antérograde pouvant survenir avec l'utilisation de benzodiazépines à doses thérapeutiques augmente avec des doses plus élevées.
L'effet amnésique peut être associé à des anomalies du comportement et dans certaines formes à une augmentation de la fréquence des crises.Dans certaines formes d'épilepsie, une augmentation de la fréquence des crises est possible (voir rubrique 4.8) avec un traitement au long cours.
Consommation concomitante d'alcool et de dépresseurs du SNC
L'utilisation concomitante de Rivotril avec de l'alcool et/ou des médicaments ayant une activité dépressive du système nerveux central doit être évitée. Une telle utilisation concomitante pourrait augmenter les effets cliniques de Rivotril, y compris une possible sédation profonde et une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir rubrique 4.5). .
L'alcool sous quelque forme que ce soit peut provoquer des crises d'épilepsie, quel que soit le traitement ; il est donc essentiel que les patients sous traitement par Rivotril s'abstiennent de consommer des boissons alcoolisées. Combiné au Rivotril, l'alcool peut altérer les effets du médicament, compromettre les résultats du traitement ou provoquer des effets imprévisibles. réactions secondaires.
Antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de drogues
Les personnes sujettes à la toxicomanie, telles que les alcooliques et les toxicomanes, doivent être étroitement surveillées lors de la prise de Rivotril, en raison de leur prédisposition à développer une habitude et une dépendance.
Rivotril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les patientes susceptibles de devenir enceintes ou en âge de procréer doivent recevoir l'avis d'un spécialiste.
La nécessité d'un traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsque la patiente envisage une grossesse.
Le risque de malformations congénitales est multiplié par 2 à 3 chez les descendants de mères traitées par antiépileptique ; les plus fréquemment rapportés sont la fente labiale, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural.
La polythérapie avec des médicaments antiépileptiques peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie. Il est donc important que la monothérapie soit pratiquée dans la mesure du possible.
L'arrêt brutal du traitement antiépileptique ne doit pas être pratiqué en raison du risque de reprise des crises pouvant avoir des conséquences graves tant pour la mère que pour le bébé.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ; dans la période ultérieure, ainsi que dans la petite enfance, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin.
Étant donné que le principe actif de Rivotril passe dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu si le produit doit être pris régulièrement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que Rivotril provoque des effets dépresseurs du SNC, les patients traités avec ce médicament doivent s'abstenir d'exercer des activités nécessitant un degré élevé de vigilance, telles que l'utilisation de machines ou la conduite de voitures.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés de Rivotril contiennent du lactose; si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Rivotril : Posologie
La posologie de Rivotril est essentiellement individuelle et dépend principalement de l'âge du patient.
Elle doit être établie au cas par cas en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Pour éviter des effets indésirables en début de traitement, il est indispensable d'augmenter progressivement la dose quotidienne jusqu'à atteindre la dose d'entretien.
Doses indicatives d'entretien pouvant être augmentées sans problème si nécessaire :
Dans la mesure du possible, la dose quotidienne doit être répartie sur 24 heures en 3 à 4 administrations. La dose d'entretien doit être atteinte après 3 à 4 semaines de traitement.
Pour faciliter l'adaptation de la posologie aux besoins individuels et faciliter la répartition de la dose journalière totale en 3-4 prises, il est conseillé d'utiliser les gouttes de Rivotril chez le nouveau-né (1 goutte = 0,1 mg de principe actif) et , chez l'enfant ou l'adulte en phase initiale de traitement, les comprimés à 0,5 mg.
Les gouttes doivent être administrées avec une cuillère et peuvent être mélangées avec de l'eau, du thé ou du jus de fruits.
Pour faciliter l'administration, les comprimés de Rivotril 0,5 mg peuvent être divisés en moitiés égales, tandis que les comprimés de 2 mg peuvent être divisés en moitiés ou quarts égaux.
Patients âgés
Une attention particulière doit être portée lors du traitement chez les patients âgés.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Insuffisance rénale
La sécurité et l'efficacité du clonazépam chez les patients insuffisants rénaux n'ont pas été étudiées, cependant, sur la base des critères pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Insuffisance hépatique
La sécurité et l'efficacité du clonazépam chez les patients insuffisants hépatiques n'ont pas été étudiées.Il n'y a pas de données sur l'incidence des lésions hépatiques sur la pharmacocinétique du clonazépam.
Comment utiliser le flacon compte-gouttes
Tenir le flacon à la verticale, ouverture vers le bas.Si le liquide ne coule pas, retourner le flacon plusieurs fois ou agiter doucement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rivotril
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Rivotril, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Les benzodiazépines provoquent généralement une somnolence, une ataxie, une dysarthrie et un nystagmus.
Un surdosage de Rivotril, pris seul, met rarement la vie en danger mais peut entraîner une aréflexie, une apnée, une hypotension, une dépression cardiorespiratoire et un coma.
Le coma, s'il survient, dure généralement quelques heures mais peut durer plus longtemps et être cyclique, en particulier chez les patients âgés. Les effets dépressifs respiratoires associés aux benzodiazépines sont plus graves chez les patients souffrant de troubles respiratoires.
Les benzodiazépines renforcent les effets des médicaments dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool.
Traitement
Surveiller les signes vitaux du patient et définir des mesures de soutien en fonction de l'état clinique du patient. En particulier, les patients peuvent nécessiter un traitement symptomatique pour les effets cardiorespiratoires ou les effets sur le système nerveux central.
L'absorption doit être évitée par une méthode appropriée, par exemple un traitement avec du charbon activé dans les 1 à 2 heures Si vous utilisez du charbon activé, protégez les voies respiratoires si le patient est inconscient.
Un lavage gastrique doit être envisagé si plusieurs médicaments sont ingérés, mais pas en tant que mesure de routine.
En cas de dépression sévère du système nerveux central, envisager l'utilisation du flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines.
Celui-ci ne doit être administré que dans des conditions strictement contrôlées. Le flumazénil a une courte "demi-vie (environ une" heure), les patients qui en reçoivent doivent donc être surveillés une fois que ses effets se sont estompés. Le flumazénil doit être utilisé avec une extrême prudence en présence de médicaments pouvant abaisser le seuil épileptique (par exemple, les antidépresseurs tricycliques). Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de ce médicament, il vous est conseillé de contacter votre médecin.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Rivotril, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rivotril
Comme tous les médicaments, Rivotril est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents du Rivotril sont attribuables à une « action dépressive sur le SNC. L'expérience a montré qu'environ 50 % des patients accusent de somnolence et environ 30 % d'ataxie ; dans certains cas, ces perturbations peuvent diminuer avec le temps. Des troubles du comportement ont été observés chez environ 25 % des patients. Les autres effets secondaires sont répertoriés par système.
Troubles du système immunitaire : des réactions allergiques et de rares cas d'anaphylaxie ont été signalés avec les benzodiazépines. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Troubles endocriniens : Des cas isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires prématurés chez l'enfant ont été rapportés (puberté précoce incomplète).
Troubles psychiatriques : troubles de la concentration, troubles de la mémoire, hallucinations, agitation, confusion, désorientation ont été observés. Une dépression peut survenir chez les patients traités par Rivotril et peut également être associée à la maladie sous-jacente. Des réactions paradoxales ont été observées : agitation, irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars et rêves vifs. Dans de rares cas, une diminution de la libido peut survenir.
Troubles du système nerveux : somnolence, ralentissement des réactions, hypotonie musculaire, tremblements, vertiges, ataxie (voir rubrique « Mises en garde spéciales »). De rares cas de céphalées ont été observés. De très rares cas de convulsions généralisées ont été observés. Des troubles réversibles tels qu'une dysarthrie, des troubles de la coordination des mouvements et de la marche (ataxie) et un nystagmus peuvent survenir (voir rubrique « Mises en garde spéciales »). Amnésie antérograde et effets amnésiques, qui peuvent être associés à des modifications du comportement (voir rubrique « Mises en garde »). "). Une augmentation de la fréquence des crises avec certaines formes d'épilepsie (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Troubles oculaires : Des troubles visuels réversibles (diplopie) peuvent survenir (voir rubrique "Mises en garde spéciales"). Fréquent : nystagmus.
Troubles cardiaques : des palpitations, une insuffisance cardiaque, y compris un arrêt cardiaque, ont été signalés.
Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux : Une dépression respiratoire peut survenir (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Troubles gastro-intestinaux : les effets suivants ont été rapportés dans de rares cas : nausées et symptômes épigastriques, troubles de l'appétit, sialorrhée, troubles de l'alvus, sécheresse de la bouche, gastrite.
Affections hépatobiliaires : hépatomégalie, augmentation transitoire des transaminases sériques et des phosphatases alcalines.
Troubles du système sanguin et lymphatique : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, éosinophilie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Les effets suivants ont été rapportés dans de rares cas : urticaire, démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux passagère, changement de pigmentation.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : faiblesse musculaire (voir rubrique "Mises en garde spéciales"). Troubles rénaux et urinaires : une incontinence urinaire peut survenir dans de rares cas.
Troubles de l'appareil reproducteur et des seins : dans de rares cas, une dysfonction érectile peut survenir.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : altération de l'état de santé général, hyperthermie, fatigue (fatigue, faiblesse) (voir rubrique "Mises en garde particulières").
Troubles du métabolisme et de la nutrition : déshydratation, changements de poids
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures : chutes et fractures. Le risque de chutes et de fractures est accru chez les patients prenant des sédatifs concomitants (y compris les boissons alcoolisées) et chez les patients âgés.
Investigations : Dans de rares cas, une diminution de la numération plaquettaire peut survenir.
Population pédiatrique
Troubles endocriniens : cas isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires prématurés (puberté précoce incomplète).
troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : chez le nourrisson et l'enfant, augmentation de la production de salive ou de sécrétion (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Rivotril solution buvable en gouttes : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Rivotril 0,5 comprimés : un comprimé avec une marque de fracture contient 0,5 mg de clonazépam. Excipients : lactose, amidon de maïs, amidon de pomme de terre prégélatinisé, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, talc, stéarate de magnésium.
Rivotril 2 comprimés : un comprimé avec une marque de fracture contient 2 mg de clonazépam. Excipients : lactose, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Gouttes de Rivotril : 1 ml (25 gouttes) contient 2,5 mg de clonazépam. Excipients : saccharine sodique, arôme pêche, acide acétique glacial, propylène glycol.
Forme pharmaceutique et conditionnement
Rivotril 0,5 comprimés : 20 comprimés de 0,5 mg avec trait de fracture.
Rivotril 2 comprimés : 20 comprimés de 2 mg avec trait de fracture.
Gouttes de Rivotril : 10 ml de 2,5 mg/ml (1 goutte = 0,1 mg)
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RIVOTRIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivotril 0,5 mg comprimés. Un comprimé contient : 0,5 mg de clonazépam.
Rivotril 2 mg comprimés. Un comprimé contient : 2 mg de clonazépam.
Rivotril 2,5 mg/ml solution buvable en gouttes. 1 ml de solution en gouttes contient : clonazépam 2,5 mg.
Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Rivotril est disponible en solution orale en gouttes et en comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La plupart des formes cliniques épileptiques chez le nourrisson et l'enfant. En particulier:
- petit mal typique ou atypique
- crises tonico-cloniques généralisées, primaires ou secondaires
- état de mal dans toutes ses expressions cliniques.
Rivotril est également indiqué dans l'épilepsie de l'adulte et les crises focales.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie de Rivotril est essentiellement individuelle et dépend principalement de l'âge du patient.
Elle doit être établie au cas par cas en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Pour éviter l'apparition d'effets secondaires en début de traitement, il est indispensable d'augmenter progressivement la dose quotidienne jusqu'à atteindre la dose d'entretien.
Doses indicatives d'entretien pouvant être augmentées sans problème si nécessaire :
Dans la mesure du possible, la dose quotidienne doit être répartie sur 24 heures en 3 à 4 administrations.
La dose d'entretien doit être atteinte après 3 à 4 semaines de traitement.
Pour faciliter l'adaptation de la posologie aux besoins individuels et faciliter la répartition de la dose journalière totale en 3-4 prises, il est conseillé d'utiliser les gouttes de Rivotril chez le nouveau-né (1 goutte = 0,1 mg de principe actif) et , chez l'enfant ou l'adulte en phase initiale de traitement, les comprimés à 0,5 mg.
Les gouttes doivent être administrées avec une cuillère et peuvent être mélangées avec de l'eau, du thé ou du jus de fruits.
Pour faciliter l'administration, les comprimés de Rivotril 0,5 mg peuvent être divisés en moitiés égales, tandis que les comprimés de 2 mg peuvent être divisés en moitiés ou quarts égaux.
Patients âgés
Une attention particulière doit être portée lors du traitement chez les patients âgés.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Insuffisance rénale
La sécurité et l'efficacité du clonazépam chez les patients insuffisants rénaux n'ont pas été étudiées, cependant, sur la base des critères pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
La sécurité et l'efficacité du clonazépam chez les patients insuffisants hépatiques n'ont pas été étudiées.Il n'y a pas de données sur l'incidence des lésions hépatiques sur la pharmacocinétique du clonazépam.
Comment utiliser le flacon compte-gouttes
Tenir le flacon à la verticale, ouverture vers le bas.Si le liquide ne s'écoule pas, retourner le flacon plusieurs fois ou agiter doucement.
Attention: ne pas verser les gouttes de Rivotril dans la bouche directement à partir du flacon.
Après chaque ouverture assurez-vous que le compte-gouttes est collé sur le goulot de la bouteille.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
L'utilisation de Rivotril est contre-indiquée chez les patients présentant des signes cliniques ou biochimiques clairs d'une maladie hépatique sévère.
Il peut être utilisé chez les personnes atteintes de glaucome à angle ouvert qui reçoivent un traitement adéquat, mais est contre-indiqué dans le glaucome aigu à angle fermé.
Le produit est également contre-indiqué dans la myasthénie grave. Insuffisance rénale sévère, insuffisance respiratoire sévère. Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.
Rivotril ne doit pas être utilisé chez les patients dans le coma ou chez les patients présentant un abus connu de drogues, de drogues ou d'alcool.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques dans plusieurs situations. Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés par placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a révélé un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru pour le clonazépam.
Par conséquent, les patients présentant des signes d'idées et de comportements suicidaires doivent être surveillés et, le cas échéant, un traitement approprié doit être envisagé. Les patients (et les soignants) doivent être avisés de faire preuve de prudence si de tels signes surviennent.
Les patients ayant des antécédents de dépression ou de tentative de suicide doivent être étroitement surveillés. Le risque de symptômes de sevrage est accru lorsque les benzodiazépines sont utilisées avec des sédatifs quotidiens (tolérance croisée).
En cas d'utilisation chez des sujets présentant diverses formes de crises, Rivotril peut augmenter l'incidence ou induire l'apparition de crises tonico-cloniques généralisées (grand mal).Il peut donc être nécessaire d'ajouter des anticonvulsivants adéquats ou d'augmenter la posologie du médicament. l'acide valproïque et le Rivotril peuvent produire un état d'absence.
Étant donné que Rivotril peut entraîner une augmentation de la salivation, cela doit être pris en compte avant de prescrire le médicament aux patients ayant des difficultés à contrôler les sécrétions.
Pour la même raison, et en raison d'une possible dépression respiratoire, Rivotril doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques.
Les sujets prédisposés, s'ils sont traités par clonazépam à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent créer une dépendance, comme cela se produit avec d'autres médicaments ayant une activité hypnotique, sédative et ataraxique.
Étant donné que les métabolites de Rivotril sont excrétés dans l'urine, afin d'éviter une accumulation excessive, le médicament doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale.
L'arrêt brutal de Rivotril, en particulier chez les patients sous traitement au long cours à fortes doses, peut induire un état de mal épileptique : par conséquent, l'arrêt du médicament doit être réalisé progressivement, et durant cette phase l'administration de substitution d'un autre peut être indiquée. anticonvulsivant.
Au cours d'un traitement prolongé par Rivotril, il est conseillé d'effectuer périodiquement une numération globulaire et des tests de la fonction hépatique.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Chez les nourrissons et les enfants, Rivotril peut provoquer une augmentation de la production de salive et des sécrétions bronchiques. Par conséquent, une attention particulière doit être portée au maintien des voies respiratoires ouvertes.
Rivotril doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'apnée du sommeil, d'insuffisance pulmonaire chronique ou d'insuffisance rénale, chez les personnes âgées, chez les sujets affaiblis. Dans ces cas, la dose doit généralement être réduite.
La dose de Rivotril doit être rapidement ajustée en fonction des besoins individuels chez les patients présentant une maladie respiratoire préexistante (par exemple maladie pulmonaire obstructive chronique) ou hépatique et chez les patients recevant un traitement par d'autres médicaments à action centrale ou agents convulsifs (antiépileptiques) (voir rubrique 4.5) Les effets sur le système respiratoire peuvent être aggravés par une obstruction préexistante des voies respiratoires ou des lésions cérébrales, ou si d'autres médicaments capables de déprimer la respiration ont été administrés. En règle générale, cet effet peut être évité par un ajustement individuel de la dose.
Comme tous les médicaments de cette classe, le Rivotril peut, en fonction de la posologie, de l'administration et de la sensibilité individuelle, modifier les réactions des patients (par exemple, l'aptitude à conduire ou le comportement dans la circulation). En règle générale, les patients épileptiques ne sont pas autorisés à conduire. Bien qu'il soit correctement contrôlé par Rivotril, il ne faut pas oublier que toute augmentation de la posologie ou modification du moment de l'administration peut modifier les réactions des patients en fonction de la sensibilité individuelle (voir rubrique 4.7).
Chez les patients épileptiques, les médicaments anticonvulsivants, y compris Rivotril, ne doivent pas être arrêtés brutalement car ils peuvent précipiter une maladie épileptique. Lorsque, de l'avis du clinicien, le besoin de réduire ou d'arrêter la dose se fait sentir, cela doit être fait progressivement. Dans de tels cas, une association avec d'autres médicaments antiépileptiques est indiquée.
Intolérance au lactose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Porphyrie
Le clonazépam est considéré comme un non porphyrogénique probable, bien qu'il existe des preuves contradictoires. Cependant, le clonazépam doit être administré avec prudence chez les patients atteints de porphyrie.
Abus et addiction
L'utilisation de benzodiazépines avec ces produits peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique (voir rubrique 4.8).En particulier, un traitement prolongé ou à forte dose peut entraîner des troubles irréversibles tels que dysarthrie, diminution de la coordination des mouvements, troubles de la marche (ataxie ), nystagmus et vision double (diplopie). De plus, le risque d'amnésie antérograde pouvant survenir avec l'utilisation de benzodiazépines à doses thérapeutiques augmente à des doses plus élevées.L'effet amnésique peut être associé à des anomalies du comportement et dans certaines formes à une augmentation de la fréquence des crises. Dans certaines formes d'épilepsie, une augmentation de la fréquence des crises est possible (voir rubrique 4.8) avec un traitement au long cours.
Consommation concomitante d'alcool et de dépresseurs du SNC
L'utilisation concomitante de Rivotril avec de l'alcool et/ou des médicaments ayant une activité dépressive du système nerveux central doit être évitée. Une telle utilisation concomitante pourrait augmenter les effets cliniques de Rivotril, y compris une possible sédation profonde et une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir rubrique 4.5). .
L'alcool sous quelque forme que ce soit peut provoquer des crises d'épilepsie, quel que soit le traitement ; il est donc essentiel que les patients sous traitement par Rivotril s'abstiennent de consommer des boissons alcoolisées. Combiné au Rivotril, l'alcool peut altérer les effets du médicament, compromettre les résultats du traitement ou provoquer des effets imprévisibles. réactions secondaires.
Antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de drogues
Les personnes sujettes à la toxicomanie, telles que les alcooliques et les toxicomanes, doivent être étroitement surveillées lors de la prise de Rivotril, en raison de leur prédisposition à développer une habitude et une dépendance.
Rivotril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques entre les médicaments
Les médicaments antiépileptiques phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproate peuvent augmenter la clairance du clonazépam réduisant ainsi ses concentrations plasmatiques en cas de traitements combinés. Le clonazépam n'induit pas les enzymes responsables de son métabolisme. L'ajout d'un antiépileptique supplémentaire au schéma thérapeutique du patient doit inclure une évaluation rapide de la réponse au traitement en raison d'effets indésirables plus probables tels que la sédation et l'apathie. Dans de tels cas, la dose de chaque médicament doit être ajustée afin de obtenir l'effet optimal souhaité.
Un traitement concomitant avec la phénytoïne ou la primidone peut modifier les concentrations plasmatiques de phénytoïne et de primidone (habituellement augmentées).
La sertraline et la fluoxétine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ne modifient pas les paramètres pharmacocinétiques du clonazépam lorsqu'ils sont combinés.
Interactions pharmacodynamiques entre les médicaments
Lorsque Rivotril est utilisé en association avec des médicaments qui dépriment le SNC, y compris l'alcool, il peut augmenter l'effet sédatif sur la respiration et les paramètres hémodynamiques.
L'alcool doit être évité chez les patients recevant Rivotril (voir rubrique 4.4).
Pour les mises en garde liées aux autres médicaments dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, voir rubrique 4.9.
04.6 Grossesse et allaitement
Les patientes susceptibles de devenir enceintes ou en âge de procréer doivent recevoir l'avis d'un spécialiste.
La nécessité d'un traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsque la patiente envisage une grossesse.
Le risque de malformations congénitales est multiplié par 2 à 3 chez les descendants de mères traitées par antiépileptique ; les plus fréquemment rapportés sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural (voir rubrique 5.3).
La polythérapie avec des médicaments antiépileptiques peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie. Il est donc important que la monothérapie soit pratiquée dans la mesure du possible.
L'arrêt brutal du traitement antiépileptique ne doit pas être pratiqué en raison du risque de reprise des crises pouvant avoir des conséquences graves tant pour la mère que pour le bébé.
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ; dans la période ultérieure, ainsi que dans la petite enfance, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin.
Étant donné que le principe actif de Rivotril passe dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu si le produit doit être pris régulièrement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que Rivotril provoque des effets dépresseurs du SNC, les patients traités avec ce médicament doivent s'abstenir d'exercer des activités nécessitant un degré élevé de vigilance, telles que l'utilisation de machines ou la conduite de voitures.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents du Rivotril sont attribuables à une « action dépressive sur le SNC. L'expérience a montré qu'environ 50 % des patients accusent de somnolence et environ 30 % d'ataxie : dans certains cas, ces troubles peuvent diminuer avec le temps.
Des troubles du comportement ont été observés chez environ 25 % des patients. Les autres effets secondaires sont répertoriés par système.
Troubles du système immunitaire : Des réactions allergiques et de rares cas d'anaphylaxie ont été rapportés avec les benzodiazépines. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Troubles endocriniens: Il y a eu des rapports isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires prématurés chez les enfants (puberté précoce incomplète).
Troubles psychiatriques: troubles de la concentration, troubles de la mémoire, hallucinations, agitation, état confusionnel, désorientation ont été observés. Une dépression peut survenir chez les patients traités par Rivotril et peut également être associée à la maladie sous-jacente.
Des réactions paradoxales ont été observées : agitation, irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars et rêves vifs.
Dans de rares cas, une diminution de la libido peut survenir.
Troubles du système nerveux: somnolence, ralentissement des réactions, hypotonie musculaire, tremblements, vertiges, ataxie (voir rubrique 4.4). De rares cas de céphalées ont été observés.
De très rares cas de convulsions généralisées ont été observés.
Des troubles réversibles tels que dysarthrie, troubles de la coordination motrice et de la marche (ataxie) et nystagmus peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Amnésie antérograde et effets amnésiques pouvant être associés à des modifications du comportement (voir rubrique 4.4).
Une augmentation de la fréquence des crises avec certaines formes d'épilepsie (voir rubrique 4.4).
Troubles oculaires : Des troubles réversibles de la vision (diplopie) peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Fréquent : nystagmus.
Pathologies cardiaques: palpitations, insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque, ont été rapportées.
Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux: une dépression respiratoire peut survenir (voir rubrique 4.4).
Congestion thoracique, rhinorrhée, troubles respiratoires, hypersécrétion des voies respiratoires supérieures.
Problèmes gastro-intestinaux: Les effets suivants ont été rapportés dans de rares cas : nausées et symptômes épigastriques, troubles de l'appétit, bave, troubles de l'alvus, sécheresse de la bouche, gastrite.
Troubles hépatobiliaires: hépatomégalie, augmentation transitoire des transaminases sériques et des phosphatases alcalines.
Troubles du système sanguin et lymphatique : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, éosinophilie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Les effets suivants ont été rapportés dans de rares cas : urticaire, démangeaisons, éruption cutanée, chute de cheveux passagère, changement de pigmentation.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: faiblesse musculaire (voir rubrique 4.4).
Troubles rénaux et urinaires : une incontinence urinaire peut survenir dans de rares cas.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein: une dysfonction érectile peut survenir dans de rares cas.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : détérioration de l'état physique général, hyperthermie, fatigue (fatigue, faiblesse) (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition : déshydratation, changements de poids.
Blessures, intoxications et complications liées aux procédures: Un risque accru de chutes et de fractures a été observé chez les patients âgés recevant des benzodiazépines.
Tests diagnostiques: Dans de rares cas, une réduction de la numération plaquettaire peut survenir.
Population pédiatrique
Troubles endocriniens : cas isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires prématurés (puberté précoce incomplète).
troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : chez le nourrisson et l'enfant, augmentation de la production de salive ou de sécrétion (voir rubrique 4.4).
04.9 Surdosage
Symptômes
Les benzodiazépines provoquent généralement une somnolence, une ataxie, une dysarthrie et un nystagmus.
Un surdosage de Rivotril, pris seul, met rarement la vie en danger mais peut entraîner une aréflexie, une apnée, une hypotension, une dépression cardiorespiratoire et un coma.
Le coma, s'il survient, dure généralement quelques heures mais peut durer plus longtemps et être cyclique, en particulier chez les patients âgés. Les effets dépressifs respiratoires associés aux benzodiazépines sont plus graves chez les patients souffrant de troubles respiratoires.
Les benzodiazépines renforcent les effets des médicaments dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. Les symptômes de surdosage ou d'intoxication varient considérablement d'une personne à l'autre en fonction de l'âge, du poids corporel et de la réponse individuelle.
Traitement
Surveiller les signes vitaux du patient et définir des mesures de soutien en fonction de l'état clinique du patient. En particulier, les patients peuvent nécessiter un traitement symptomatique pour les effets cardiorespiratoires ou les effets sur le système nerveux central.
L'absorption doit être évitée par une méthode appropriée, par exemple un traitement avec du charbon activé dans les 1 à 2 heures Si vous utilisez du charbon activé, protégez les voies respiratoires si le patient est inconscient.
Un lavage gastrique doit être envisagé si plusieurs médicaments sont ingérés, mais pas en tant que mesure de routine.
En cas de dépression sévère du système nerveux central, envisager l'utilisation du flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines. Il ne doit être administré que dans des conditions strictement contrôlées. Le flumazénil a une courte "demi-vie (environ une" heure), donc les patients auxquels il a été administré doit être surveillé après disparition de ses effets. Le flumazénil doit être utilisé avec une extrême prudence en présence de médicaments pouvant abaisser le seuil convulsif (par exemple les antidépresseurs tricycliques). Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de ce médicament, se référer au Résumé de Caractéristiques du produit pour le flumazénil.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, code ATC : N03AE01.
L'ingrédient actif de Rivotril est le clonazépam, une benzodiazépine dotée de fortes propriétés antiépileptiques.
Comme pour tout médicament antiépileptique, le mécanisme d'action de Rivotril n'est pas exactement connu.
Des expériences chez l'animal et des investigations électroencéphalographiques particulières chez l'homme ont cependant révélé que le Rivotril détermine une inhibition corticale ou sous-corticale spécifique des foyers épileptogènes et, plus important encore, empêche la généralisation de l'activité convulsive.
Dans la plupart des cas, Rivotril influence donc favorablement à la fois l'épilepsie focale et les crises généralisées primaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le clonazépam est rapidement et presque complètement absorbé après l'administration orale de comprimés de Rivotril chez l'homme, et les concentrations plasmatiques maximales de clonazépam sont atteintes en une période d'environ 1 à 2 heures. La demi-vie d'absorption est d'environ 25 minutes. La biodisponibilité absolue est de 90 %. Les comprimés de Rivotril sont bioéquivalents à la solution buvable dans le degré d'absorption du clonazépam, tandis que la vitesse d'absorption est légèrement plus lente avec les comprimés.
Après une administration une fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du clonazépam sont 3 fois plus élevées qu'après une administration orale unique; les rapports d'accumulation prédits avec les schémas à deux et trois fois par jour sont respectivement de 5 et 7. Après plusieurs doses orales de 2 mg trois fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre avant l'administration sont en moyenne de 55 ng/ml. La relation dose-réponse du clonazépam est linéaire. La concentration plasmatique cible du clonazépam pour l'effet anticonvulsivant est comprise entre 20 et 70 ng/ml.
Après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales de clonazépam sont atteintes en environ 3 heures, avec une biodisponibilité absolue de 93 %. Des irrégularités dans les profils d'absorption du clonazépam ont parfois été observées après l'administration IM.
Distribution
Le clonazépam se distribue très rapidement dans divers organes et tissus, avec une distribution préférentielle dans le tissu cérébral.
La demi-vie de distribution est d'environ 0,5 à 1 heure. Le volume de distribution est de 3 L / kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 82 à 86 %.
Métabolisme
Le clonazépam est largement métabolisé par réduction en 7-amino-clonazépam et par N-acétylation en 7-acétamino-clonazépam. Il existe également une "hydroxylation en position C-3. Le cytochrome P-450 3A4 est impliqué dans la nitro-réduction du clonazépam dans les métabolites pharmacologiquement inactifs.
Les métabolites sont présents dans l'urine sous forme de composés libres et conjugués (glucuronide et sulfate)
Élimination
La demi-vie d'élimination moyenne est de 30 à 40 heures et la clairance est de 55 ml/min.
50 à 70 % de la dose sont excrétés dans les urines et 10 à 30 % dans les fèces sous forme de métabolites. L'excrétion urinaire du clonazépam inchangé est généralement inférieure à 2 % de la dose administrée.
La cinétique d'élimination chez l'enfant est similaire à celle observée chez l'adulte.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du clonazépam Sur la base des critères pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
L'incidence des lésions hépatiques sur la pharmacocinétique du clonazépam n'a pas été évaluée (voir rubrique 4.2).
personnes agées
La pharmacocinétique du clonazépam chez les personnes âgées n'a pas été évaluée.
Bébés
La demi-vie d'élimination et la clairance sont du même ordre de grandeur que celles observées chez l'adulte.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë du clonazépam est très faible : chez le rat et la souris la DL50 est supérieure à 4000 mg/kg.
Des études de toxicité chronique ont également démontré l'absence de pathologie attribuable au produit, dans des études sur des chiens (3, 10 ou 30 mg/kg p.o. 6 jours par semaine pendant 12 mois) et sur des rats.
Cancérogénicité
Aucune étude de cancérogénicité de 2 ans n'a été menée avec le clonazépam. Cependant, dans une étude d'administration chronique de 18 mois chez le rat, aucun changement histopathologique lié au traitement n'a été observé jusqu'à la dose testée la plus élevée de 300 mg/kg/jour.
Mutagénicité
Tests de génotoxicité menés dans des systèmes bactériens avec activation métabolique in vitro ou médiée par l'hôte n'a pas indiqué de potentiel génotoxique du clonazépam.
Fertilité altérée
Des études évaluant la fertilité et la capacité de reproduction générale chez le rat ont montré une réduction du taux de gestation et une survie réduite des nouveau-nés avec des doses de 10 et 100 mg/kg/jour.
Tératogénicité
Suite à l'administration orale de clonazépam au cours de l'organogenèse chez la souris et le rat, avec des doses allant jusqu'à 20 ou 40 mg/kg/jour, respectivement, aucun effet indésirable n'a été observé chez les mères ou les embryofœtaux.
Dans plusieurs études chez le lapin, après des doses de clonazépam allant jusqu'à 20 mg/kg/jour, une faible incidence non dose-dépendante de malformations du même type (fente palatine, ouverture des paupières, anomalies du tube neural et des membres) (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Rivotril 0,5 mg comprimés
lactose, amidon de maïs, amidon de pomme de terre prégélatinisé, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, talc, stéarate de magnésium.
Rivotril 2 mg comprimés
lactose, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Rivotril 2,5 mg/ml solution buvable en gouttes
saccharine sodique, arôme pêche, propylène glycol, acide acétique glacial.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
Comprimés de Rivotril : 5 ans.
Rivotril en solution buvable en gouttes : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés de Rivotril:
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Rivotril solution buvable en gouttes:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Rivotril 0,5 mg comprimés, Rivotril 2 mg comprimés
blister plastique couplé à du ruban aluminium.
Rivotril 2,5 mg/ml solution buvable en gouttes
flacon en verre avec compte-gouttes.
(1 goutte = 0,1 mg)
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rivotril 2,5 mg/ml solution buvable en gouttes
Attention : ne versez pas les gouttes de Rivotril dans la bouche directement à partir du flacon.
Après chaque ouverture, assurez-vous que le compte-gouttes est verrouillé sur le goulot du flacon.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2,5 mg/ml de solution buvable en gouttes flacon 10 ml AIC n°023159039
20 comprimés 0,5 mg AIC n°023159054
20 comprimés 2 mg AIC n°023159066
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2012
