Ingrédients actifs : Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre, solution, en récipient unidose
Les notices d'emballage de Ganfort sont disponibles pour les tailles d'emballage :- GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre, solution
- GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre, solution, en récipient unidose
Indications Pourquoi utiliser Ganfort ? Pourquoi est-ce?
GANFORT contient deux principes actifs différents (bimatoprost et timolol) ; les deux réduisent la pression à l'intérieur de l'œil. Le bimatoprost appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides, qui sont des analogues de la prostaglandine. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants.
L'œil contient un liquide clair à base d'eau qui le nourrit intérieurement.Ce liquide est constamment éliminé de l'œil et un nouveau liquide est produit pour remplacer celui éliminé. Si le liquide est évacué trop lentement, la pression à l'intérieur de l'œil augmente et avec le temps peut endommager la vision (une maladie appelée glaucome).
GANFORT agit en réduisant la formation de liquide et aussi en augmentant la quantité de liquide éliminé. Cela réduit la pression à l'intérieur de l'œil.
Le collyre GANFORT est utilisé pour traiter l'hypertension oculaire chez l'adulte, y compris le sujet âgé. Une telle pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrira GANFORT si d'autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n'ont pas fonctionné efficacement.
Ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Contre-indications Quand Ganfort ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser GANFORT collyre, solution
- si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bêtabloquants ou à l'un des autres composants contenus dans GANFORT (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez ou avez souffert dans le passé de problèmes respiratoires tels que l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire grave pouvant entraîner un essoufflement, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante)
- si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu'une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ganfort
Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu
- maladie cardiaque produite par des problèmes d'artère coronaire (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, un essoufflement ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse
- troubles de la fréquence cardiaque tels qu'une fréquence cardiaque lente
- problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- conditions dues à une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)
- activité excessive de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une maladie thyroïdienne
- diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une glycémie trop basse
- réactions allergiques sévères
- problèmes de foie ou de rein
- problèmes de surface oculaire
- séparation de l'une des couches dans le globe oculaire après la chirurgie pour réduire la pression intra-oculaire
- facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil qui entraîne une aggravation de la vision), par exemple chirurgie de la cataracte
Avant l'anesthésie chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez GANFORT en dose unique car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
GANFORT monodose peut provoquer un assombrissement et un allongement des cils, peut également assombrir la peau autour de la paupière.Avec le temps, la couleur de l'iris peut également s'assombrir. Ces changements peuvent être permanents et sont plus visibles si un seul œil est traité. GANFORT peut provoquer la pousse des poils s'il entre en contact avec la surface de la peau.
Enfants et adolescents
GANFORT unidose ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Ganfort
GANFORT unidose peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour abaisser la tension artérielle, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter la dépression appelés fluoxétine et paroxétine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas GANFORT en dose unique si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
N'utilisez pas GANFORT en monodose si vous allaitez. Le timolol peut être excrété dans le lait maternel. Parlez-en à votre médecin avant de prendre des médicaments pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Chez certains patients, GANFORT en dose unique peut induire une vision floue. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Ganfort : Posologie
Utilisez toujours GANFORT unidose en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est d'une goutte par jour le matin ou le soir dans chaque œil nécessitant un traitement. Prenez votre dose à la même heure chaque jour.
Mode d'emploi
Lavez-vous les mains avant utilisation. Assurez-vous que le récipient unidose est intact avant utilisation. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Pour éviter toute contamination, l'extrémité ouverte du récipient unidose ne doit pas toucher l'œil ni entrer en contact avec d'autres surfaces.
- Détachez un récipient unidose de la bandelette.
- Tenez le récipient unidose à la verticale (avec le capuchon vers le haut) et tournez le capuchon.
- Tirez doucement le couvercle inférieur vers le bas pour former une poche. Retournez le récipient unidose et pressez-le pour libérer 1 goutte de collyre pour chaque œil à traiter.
- En gardant l'œil fermé, appuyez un doigt contre le coin de l'œil fermé (là où l'œil rencontre le nez) et maintenez pendant 2 minutes. Cela permettra d'éviter la pénétration de GANFORT monodose dans le reste du corps.
- Jetez le récipient unidose après l'avoir utilisé, même s'il reste de la solution à l'intérieur.
Si la goutte ne pénètre pas dans l'œil, répétez l'opération. Essuyez tout excès de collyre qui coule sur votre joue.
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser le médicament. Après avoir utilisé les gouttes, attendez au moins 15 minutes avant de réappliquer les lentilles.
Si vous utilisez GANFORT monodose en même temps que d'autres médicaments pour les yeux, laissez au moins 5 minutes entre l'application de GANFORT monodose et celle de l'autre médicament. Les onguents ou gels oculaires doivent être utilisés en dernier.
Si vous oubliez d'utiliser GANFORT monodose
Si vous oubliez d'utiliser GANFORT en monodose, dès que vous vous en souvenez, mettez simplement une goutte puis reprenez vos temps d'administration habituels. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre GANFORT unidose
Pour son bon fonctionnement, l'unidose GANFORT doit être utilisée tous les jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ganfort
Si vous avez instillé plus de GANFORT en dose unique que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des conséquences graves. Donnez votre prochaine dose à l'heure habituelle.Si cela vous inquiète, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ganfort
Comme tous les médicaments, GANFORT monodose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Vous pouvez continuer à prendre les gouttes normalement, tant que les effets ne sont pas graves. Si cela vous inquiète, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser GANFORT en monodose sans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec GANFORT en dose unique :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- Au niveau de l'oeil : rougeur
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 9 personnes sur 100)
- Au niveau des yeux : petits ulcères à la surface de l'œil avec inflammation, irritation de l'œil, irritation de la conjonctive (la couche transparente de l'œil), démangeaisons oculaires, douleur oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, sécheresse oculaire, yeux larmoyants, paupières rouges, sensibilité à la lumière, allongement des cils
- Au niveau des autres parties du corps : maux de tête, assombrissement de la couleur de la peau autour des yeux
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 9 personnes sur 1 000)
- Dans l'œil : sensation anormale dans l'œil, démangeaisons des paupières, paupières gonflées, yeux fatigués, noircissement des cils
- Au niveau des autres parties du corps : fatigue.
Effets indésirables de fréquence inconnue
- Au niveau de l'œil : gonflement des yeux
Au niveau d'autres parties du corps : ralentissement du rythme cardiaque, symptômes de réaction allergique (gonflement, yeux rouges et éruption cutanée), asthme, essoufflement.
Des effets indésirables supplémentaires ont été observés chez les patients utilisant GANFORT (formulation multidose) et il est donc possible qu'ils surviennent également avec GANFORT en dose unique :
- Vertiges, petits ulcères à la surface de l'œil, yeux collants, vision perturbée, inflammation de l'iris, gonflement de la conjonctive (la couche transparente de l'œil), inflammation des paupières, douleur dans les paupières, troubles de la vision, pousse des cils interne, assombrissement de l'iris, yeux enfoncés, retrait de la paupière de la surface de l'œil, œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une aggravation de la vision), vision trouble, écoulement nasal , essoufflement, difficultés respiratoires / respiration sifflante, pilosité autour des yeux, troubles du sommeil, cauchemar, chute des cheveux, troubles du goût.
Des effets indésirables supplémentaires ont été observés chez des patients utilisant des collyres contenant du bimatoprost et sont donc susceptibles de se produire également avec GANFORT en dose unique :
- Tic des paupières ;
- Saignement rétrooculaire (saignement de la rétine);
- Inflammation à l'intérieur de l'œil;
- Hypertension artérielle
- La faiblesse;
- La nausée;
- Une augmentation des niveaux de certains tests sanguins qui indiquent que le foie fonctionne.
Des effets indésirables supplémentaires ont été observés chez des patients traités par collyre contenant du timolol et sont donc susceptibles de se produire également avec GANFORT en dose unique. Comme les autres médicaments ophtalmiques topiques, le timolol est absorbé et passe dans le sang. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants « intraveineux » et/ou « oraux ». La possibilité d'effets secondaires après l'administration de collyre est moindre qu'après l'administration de médicaments par voie orale ou par injection. Parmi les effets indésirables répertoriés figurent les réactions incluses dans la classe des bêta-bloquants utilisés pour traiter les maladies oculaires :
- Réactions allergiques sévères avec gonflement et difficultés respiratoires pouvant mettre la vie en danger
- Faible taux de sucre dans le sang
- Dépression; perte de mémoire
- Évanouissement accident vasculaire cérébral; flux sanguin réduit vers le cerveau; aggravation de la myasthénie grave (faiblesse musculaire accrue); sensation de picotement; vertiges
- Sensibilité réduite de la surface de l'œil ; vision double ; affaissement de la paupière, séparation d'une des couches du globe oculaire après une chirurgie de réduction de la pression dans l'œil ; inflammation de la surface de l'œil
- Insuffisance cardiaque; irrégularité ou arrêt du rythme cardiaque; battements cardiaques lents ou rapides; accumulation de fluides, principalement de l'eau, dans le corps; douleur thoracique
- Pression artérielle faible mains, pieds et extrémités enflés ou froids en raison de la constriction des vaisseaux sanguins
- La toux
- La diarrhée; maux d'estomac; nausées et vomissements; indigestion; bouche sèche
- Plaques cutanées rouges et squameuses démangeaison de la peau
- Douleurs musculaires
- Désir sexuel réduit; dysfonction sexuelle
- La faiblesse
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant des phosphates
Dans de très rares cas, certains patients présentant de graves lésions de la couche transparente de l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des zones opaques sur la cornée en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant en annexe V*. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Tenir GANFORT unidose hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser GANFORT unidose après la date de péremption mentionnée sur l'unidose et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament est à usage unique et ne contient aucun conservateur. Ne stockez aucune solution non utilisée.
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation. Conserver les récipients unidoses dans le sachet pour protéger le médicament de la lumière et de l'humidité.Une fois le sachet ouvert, utiliser dans les 7 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient GANFORT unidose
- Les principes actifs sont : le bimatoprost 0,3 mg/ml et le timolol 5 mg/ml, correspondant à 6,8 mg/ml de maléate de timolol.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide citrique monohydraté et eau purifiée. De petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent avoir été ajoutées pour amener la solution au bon niveau de pH (acidité).
Description de l'apparence de GANFORT unidose et contenu de l'emballage extérieur
GANFORT unidose est une solution incolore ou légèrement jaune présentée dans des récipients unidoses en plastique contenant chacun 0,4 ml de solution.
Les emballages contiennent 1, 6 ou 18 sachets en aluminium, chacun contenant 5 récipients unidoses, pour un total de 5, 30 ou 90 récipients unidoses respectivement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION, EN RÉCIPIENT UNODOSE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution, en récipient unidose.
Solution incolore à légèrement jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne répondent pas de manière adéquate aux bêta-bloquants ou aux analogues topiques des prostaglandines.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Posologie recommandée chez les adultes (y compris les personnes âgées)
La dose recommandée est d'une goutte de GANFORT unidose dans l'œil ou les yeux atteints, une fois par jour, administrée le matin ou le soir, à administrer à la même heure chaque jour.
Les données de la littérature disponibles sur GANFORT (formulation multidose) suggèrent que l'administration du soir peut être plus efficace que l'administration du matin pour réduire la PIO. Cependant, l'observance du patient doit être prise en compte lors du choix d'une administration le matin ou le soir (voir rubrique 5.1).
Le récipient unidose est à usage unique ; un récipient suffit pour traiter les deux yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après utilisation. En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi avec la dose suivante, selon le schéma. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans les affections oculaires.
Insuffisance rénale et hépatique
GANFORT en dose unique n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, c'est pourquoi la prudence est de rigueur dans le traitement des patients atteints de ces affections.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de GANFORT en dose unique chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Si plus d'un médicament ophtalmique topique est nécessaire, instiller chaque médicament avec un intervalle d'au moins 5 minutes entre eux.
Lors de l'utilisation d'une occlusion nasolacrymale ou de la fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Cela pourrait entraîner une réduction des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Troubles réactifs des voies respiratoires, y compris asthme bronchique actuel ou antérieur et maladie pulmonaire obstructive chronique grave.
• Bradycardie sinusale, maladie des sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, non contrôlés par un stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme les autres médicaments ophtalmiques topiques, les principes actifs (timolol / bimatoprost) présents dans GANFORT en dose unique peuvent être absorbés par voie systémique. Aucune augmentation de l'absorption systémique des substances actives individuelles n'a été observée avec GANFORT (formulation multidose).En raison du composant bêta-adrénergique, le timolol, le même type d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres (EIM) peut survenir. bêta-bloquants systémiques L'incidence des effets indésirables systémiques après administration de médicaments ophtalmiques topiques est inférieure à celle des effets indésirables après administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Troubles cardiaques
Les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angine de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêta-bloquants doivent faire l'objet d'une évaluation critique et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'aggravation de la maladie et d'effets indésirables.
En raison de l'effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
Pathologies vasculaires
Les patients présentant des troubles/troubles circulatoires périphériques sévères (c'est-à-dire des formes avancées du phénomène de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Pathologies respiratoires
Des réactions respiratoires, y compris la mort par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.
GANFORT en dose unique doit être utilisé avec prudence, chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Hypoglycémie / diabète
Les médicaments induisant un blocage bêta-adrénergique doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète instable), car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Pathologies cornéennes
Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les patients atteints d'une maladie cornéenne doivent être traités avec prudence.
Autres agents bêta-bloquants
L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets systémiques connus des bêta-bloquants peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. les agents bloquants ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.5).
Réactions anaphylactiques
Lors d'un traitement par bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères provoquées par des allergènes de diverses natures, peuvent être plus sensibles aux stimulations répétées avec ces allergènes et ne pas répondre à la dose d'adrénaline habituellement utilisée pour le traitement des réactions anaphylactiques. .
Décollement de la choroïde
Un décollement de la choroïde a été rapporté lors de l'administration de thérapies inhibant la production aqueuse (par exemple, timolol, acétazolamide) après des procédures de filtration.
Anesthésie chirurgicale
Les préparations ophtalmiques bêta-bloquantes peuvent bloquer les effets systémiques des bêta-agonistes, par exemple l'adrénaline.L'anesthésiste doit être informé si le patient prend du timolol.
Hépatiques
Chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique légère ou des taux initiaux anormaux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, le collyre de bimatoprost n'a pas provoqué d'effets indésirables liés à la fonction hépatique pendant plus de 24 mois. Il n'y a pas d'effets indésirables connus du timolol ophtalmique sur la fonction hépatique.
Oculaires
Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'allongement des cils et d'hyperpigmentation de la peau périorbitaire, car de telles réactions ont été détectées au cours du traitement par GANFORT en dose unique. Une augmentation de la pigmentation brune de l'iris a également été observée au cours du traitement par GANFORT (formulation multidose).L'augmentation de la pigmentation de l'iris peut être permanente et entraîner des différences d'aspect entre les deux yeux lorsqu'un seul œil est traité. Après l'arrêt de GANFORT la pigmentation de l'iris peut être permanente.Après 12 mois de traitement par GANFORT (formulation multidose), l'incidence de la pigmentation de l'iris était de 0,2%.Après 12 mois de traitement par un collyre contenant du bimatoprost seul, l'incidence était de 1,5% et n'a pas augmenté après 3 ans de traitement. Le changement de pigmentation dépend de "l'augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt que de" l'augmentation du nombre de mélanocytes. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris sont inconnus. Couleur de l'iris les changements observés avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être observés avant plusieurs mois ou années. Ni les naevus ni les taches de l'iris ne semblent être affectés par le traitement. La réversibilité de la pigmentation du tissu périorbitaire a été rapportée chez certains patients.
Des cas d'œdème maculaire, y compris d'œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés avec GANFORT (formulation multidose). GANFORT unidose doit donc être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure du cristallin ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (par exemple, chirurgie intraoculaire, occlusions veineuses rétiniennes, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique). .
GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par exemple uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
Peau
Il existe une possibilité de croissance des poils dans les zones de la peau qui entrent en contact à plusieurs reprises avec GANFORT. Il est donc important d'appliquer GANFORT conformément aux instructions et d'éviter de couler sur les joues ou d'autres zones de la peau.
Autres pathologies
GANFORT monodose n'a pas été étudié chez les patients atteints de maladies oculaires inflammatoires, de glaucome néovasculaire, inflammatoire, à angle fermé, congénital ou à angle fermé.
Dans des études impliquant l'administration de bimatoprost 0,3 mg/l chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition plus fréquente de l'œil à plus d'une dose quotidienne de bimatoprost pouvait diminuer l'effet d'abaissement de la PIO. Les patients utilisant GANFORT avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés afin de détecter toute modification de la pression intraoculaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'association fixe bimatoprost/timolol.
Le potentiel d'effets additifs tels qu'une hypotension et/ou une bradycardie marquée existe lorsque la solution ophtalmique de bêta-bloquant est administrée en association avec des inhibiteurs calciques oraux, de la guanéthidine, des bêta-bloquants, des parasympathomimétiques, des antiarythmiques (dont l'amiodarone) et des glycosides digitaliques.
Une augmentation du bêta-blocage systémique (par exemple, diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été observée lors d'un traitement combiné avec des inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple, la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine) et le timolol.
Occasionnellement, une mydriase résultant de l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et d'adrénaline (épinéphrine) a été rapportée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'association fixe bimatoprost/timolol chez la femme enceinte. GANFORT unidose ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Bimatoprost
Aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses élevées de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Timolol
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effets malformatifs, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lors de l'administration de bêta-bloquants oraux.
De plus, des signes et symptômes de bêta-bloquant (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêta-bloquants ont été administrés à la mère jusqu'à l'accouchement. Si GANFORT unidose est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie. Des études chez des animaux traités par timolol ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses significativement plus élevées que celles utilisées en pratique clinique (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
Timolol
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel.Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour produire des symptômes cliniques d'action bêta-bloquante chez le nouveau-né.Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Bimatoprost
On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel, mais il est excrété dans le lait des rats. GANFORT unidose ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de GANFORT en dose unique sur la fertilité humaine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GANFORT unidose a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Comme avec d'autres traitements ophtalmiques topiques, si une vision floue transitoire se produit lors de l'application des gouttes, le patient doit attendre une vision claire avant de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
GANFORT unidose
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables rapportés dans l'étude clinique utilisant le GANFORT monodose ont été limités à ceux précédemment rapportés pour GANFORT (formulation multidose) ou pour les principes actifs seuls bimatoprost ou timolol.Aucun nouvel effet indésirable spécifique au GANFORT monodose n'a été observé au cours des essais cliniques. .
La plupart des effets indésirables rapportés avec GANFORT en dose unique concernaient les yeux, étaient légers et aucun n'était sévère. Sur la base d'une étude de 12 semaines sur GANFORT en dose unique administrée une fois par jour, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec GANFORT en dose unique était une hyperémie conjonctivale (principalement légère à légère et considérée comme non inflammatoire par nature) chez environ 21 %. des patients et a conduit à l'arrêt du traitement chez 1,4 % des patients.
Tableau des effets indésirables
Le tableau 1 illustre les effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique de 12 semaines avec GANFORT en dose unique (au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité).
La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Le tableau 2 répertorie les autres effets indésirables rapportés avec GANFORT (formulation multidose) et pouvant éventuellement survenir avec GANFORT en dose unique. La plupart étaient des réactions oculaires bénignes.
Tableau 2
D'autres effets indésirables qui ont été observés avec l'une des substances actives (bimatoprost ou timolol) et qui pourraient donc également survenir avec GANFORT unidose sont listés ci-dessous dans le Tableau 3 (bimatoprost) et le Tableau 4 (timolol) :
Bimatoprost 0,3 mg/ml (formulations multidoses et unidoses)
Tableau 3
Timolol
Comme les autres médicaments ophtalmiques à application topique, GANFORT (bimatoprost/timolol) est absorbé dans la circulation systémique. L'absorption du timolol peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques.L'incidence des effets indésirables systémiques après administration de médicaments ophtalmiques topiques est inférieure à celle des réactions après administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Les autres effets indésirables observés avec les bêtabloquants ophtalmiques et pouvant éventuellement survenir également avec GANFORT en dose unique sont listés ci-dessous dans le Tableau 4 :
Tableau 4
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Des cas de calcification cornéenne associés à l'utilisation de collyres contenant du phosphate ont été très rarement rapportés chez des patients présentant une insuffisance cornéenne sévère.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. *.
04.9 Surdosage
Un surdosage topique avec GANFORT à dose unique est peu probable ou est associé à une toxicité.
Bimatoprost
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose unique de GANFORT, il peut être utile de savoir que : dans des études de deux semaines chez le rat et la souris, l'administration orale de doses de bimatoprost jusqu'à 100 mg/kg par jour s'est avérée n'avoir déterminé aucun toxicité; cela correspond à une dose équivalente chez l'homme de respectivement 8,1 et 16,2 mg/kg.Ces doses sont au moins 7,5 fois supérieures à la quantité de bimatoprost contenue dans un emballage entier de GANFORT unidose (90 récipients unidoses 0,4 ml ; 36 ml) administré accidentellement à un enfant de 10 kg [(36 ml * 0,3 mg/ml de bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Timolol
Les symptômes d'un surdosage systémique en timolol comprennent : bradycardie, hypotension, bronchospasme, céphalées, étourdissements, essoufflement et arrêt cardiaque. Une étude chez certains patients insuffisants rénaux a montré que le timolol n'est pas dialysé rapidement.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : produits ophtalmologiques - substances bêta-bloquantes.
Code ATC : S01ED51.
Mécanisme d'action
GANFORT unidose est composé de deux principes actifs : le bimatoprost et le timolol. Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) élevée grâce à des mécanismes d'action complémentaires et l'effet combiné détermine une diminution de la PIO plus marquée que celle obtenue en administrant l'un ou l'autre des composants individuellement.GANFORT monodose agit rapidement.
Le bimatoprost est une substance active hypotensive oculaire puissante. Est-ce un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2 ? (PGF2?), Mais qui n'agit par l'intermédiaire d'aucun récepteur connu des prostaglandines. Le bimatoprost imite sélectivement les effets de substances biosynthétiques récemment découvertes appelées prostamides. Cependant, le récepteur prostamidal n'a pas encore été structurellement identifié. Le mécanisme d'action par lequel le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme est l'augmentation de l'écoulement de l'humeur aqueuse trabéculaire et uvéo-sclérale.
Le timolol bloque de manière non sélective les récepteurs adrénergiques bêta1 et bêta2, dépourvus d'activité sympathomimétique intrinsèque significative, d'activité sédative myocardique directe ou d'activité anesthésique locale (stabilisateur membranaire). Le timolol abaisse la PIO en réduisant la production d'humeur aqueuse.Le mécanisme d'action exact n'a pas été clairement établi, mais une synthèse excessive d'AMP cyclique induite par la stimulation bêta-adrénergique endogène est susceptible d'être inhibée.
Effets cliniques
Une étude clinique de 12 semaines (en double aveugle, randomisée, groupes parallèles) a comparé l'efficacité et l'innocuité de GANFORT en dose unique et de GANFORT (formulation multidose) chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. que celle de GANFORT (formulation multidose) : la limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % de la différence entre les traitements était dans la marge par défaut de 1,5 mm Hg à chaque point d'évaluation (0, 2 et 8 heures) à la semaine 12 (pour l'analyse principale), ainsi qu'aux semaines 2 et 6, pour la variation moyenne de la PIO du pire œil par rapport à la valeur de référence (la PIO du pire œil fait référence à l'œil ayant la PIO moyenne diurne la plus élevée au départ.) En effet, la limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
Les deux groupes de traitement ont présenté des réductions moyennes statistiquement et cliniquement significatives de la pire PIO oculaire par rapport au départ à tous les points de suivi tout au long de l'étude (p
GANFORT à dose unique a également démontré une efficacité équivalente de réduction de la PIO par rapport à GANFORT (formulation multidose) dans la PIO de l'œil moyen et du pire œil à chaque point d'évaluation de suivi aux semaines 2, 6 et 12.
Sur la base des études menées sur GANFORT (formulation multidose), la réduction de la PIO induite par GANFORT n'est pas inférieure à celle obtenue avec l'association thérapeutique non fixée du bimatoprost (une fois par jour) et du timolol (deux fois par jour).
Les données de la littérature disponibles sur GANFORT (formulation multidose) suggèrent que l'administration du soir peut être plus efficace que l'administration du matin pour réduire la PIO. Cependant, l'observance du patient doit être prise en compte au moment de décider d'une dose le matin ou le soir.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de GANFORT en dose unique chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le médicament GANFORT
La détermination des concentrations plasmatiques de bimatoprost et de timolol a été réalisée dans une étude croisée chez des sujets sains comparant les monothérapies et GANFORT (formulation multidose). L'absorption systémique de chaque composant était minime et non affectée par la co-administration dans une formulation unique.
Dans deux études de 12 mois sur GANFORT (formulation multidose), dans lesquelles l'absorption systémique a été évaluée, aucune accumulation de l'un ou l'autre des composants n'a été observée.
Bimatoprost
In vitro le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclérotique humaines. Après administration oculaire, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible, sans phénomène d'accumulation dans le temps.Après administration quotidienne d'une goutte de bimatoprost à 0,03 % dans les deux yeux, pendant une période de deux semaines, la concentration sanguine a atteint un pic dans les 10 minutes suivant instillation et est tombé en dessous de la limite inférieure de détection (0,025 ng/mL) dans les 1,5 heures suivant l'administration. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24 étaient similaires au jour 7 et au jour 14, et étaient respectivement d'environ 0,08 ng/mL et 0,09 ng•h/mL, indiquant qu'une concentration constante de médicament avait été atteinte au cours de la première semaine de administration ophtalmique.
Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus corporels et le volume systémique de distribution chez l'homme à l'état d'équilibre était de 0,67 l / kg. Dans le sang humain, le bimatoprost se trouve principalement dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques du bimatoprost est d'environ 88 %.
Après administration ophtalmique, le bimatoprost est le principal composant circulant dans le sang, une fois la circulation systémique atteinte. Le bimatoprost, alors soumis à une oxydation, une N-déséthylation et une glucuronidation, forme divers métabolites.
Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale. Jusqu'à 67 % d'une dose intraveineuse administrée à des volontaires sains ont été excrétés par l'urine, 25 % de la dose par les selles. La demi-vie d'élimination, déterminée après administration intraveineuse, était d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale était de 1,5 L/h/kg.
Caractéristiques chez les patients âgés
Après deux administrations quotidiennes de bimatoprost 0,3 mg/ml, la valeur moyenne de l'ASC0-24 de 0,0634 ng•h/ml de bimatoprost chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus) était significativement plus élevée que la valeur de 0,0218 ng•h/ ml trouvés chez des sujets jeunes et sains. Cependant, ce résultat n'est pas important d'un point de vue clinique car l'exposition systémique chez les sujets âgés et jeunes est restée très faible avec l'administration oculaire. patients âgés et jeunes.
Timolol
Après administration oculaire de 0,5 % de collyre chez des sujets subissant une chirurgie de la cataracte, il y avait un pic de concentration de timolol dans l'humeur aqueuse de 898 ng/ml 1 heure après l'administration, absorbé par voie systémique puis métabolisé principalement dans le foie. de timolol est d'environ 4 à 6 heures. Le timolol est partiellement métabolisé par le foie et excrété, en tant que tel et sous forme de métabolites, par les reins. Le timolol ne se lie pas de manière significative aux protéines plasmatiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le médicament GANFORT
Les études de toxicité après administration répétée de GANFORT (formulation multidose) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.Le profil de sécurité oculaire et systémique des composants individuels a été clairement défini.
Bimatoprost
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, potentiel cancérigène.
Des études chez les rongeurs ont provoqué des avortements spécifiques à l'espèce à des niveaux d'exposition 33 à 97 fois supérieurs à ceux obtenus chez l'homme après administration oculaire.
Chez le singe, l'administration oculaire quotidienne de bimatoprost à des concentrations ≥ 0,03 % pendant un an a provoqué une augmentation de la pigmentation de l'iris et des effets périoculaires réversibles dose-dépendants, caractérisés par un sillon supérieur et/ou inférieur proéminent et un élargissement de la fente palpébrale. L'augmentation de la pigmentation de l'iris semble être due à une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à l'augmentation du nombre de mélanocytes. Aucun changement fonctionnel ou microscopique lié aux effets périoculaires n'a été observé, et le mécanisme d'action lié aux changements périoculaires observés est inconnu.
Timolol
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium
Phosphate dibasique de sodium heptahydraté
Acide citrique monohydraté
Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour corriger le pH)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Une fois le sachet ouvert, utiliser dans les 7 jours. Jetez le récipient unidose ouvert immédiatement après la première utilisation.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
Conservez les récipients unidoses dans le sachet pour protéger le médicament de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) transparent avec languette détachable.
Chaque récipient unidose contient 0,4 ml de solution.
Les conditionnements suivants sont disponibles : boîte contenant 5, 30 ou 90 récipients unidoses ; chaque barrette de 5 récipients unidoses est contenue dans un sachet en aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Allergan Pharmaceuticals Irlande
Route de Castlebar
Westport
Cie Mayo
Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/06/340/003 5 récipients unidoses
037140035
UE / 1/06/340/004 30 récipients unidoses
037140047
UE / 1/06/340/005 90 récipients unidoses
037140050
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation 19 mai 2006
Date du dernier renouvellement 23 juin 2011
