Ingrédients actifs : Lévocétirizine (dichlorhydrate de lévocétirizine)
Xyzal 5 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Xyzal sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Xyzal 5 mg comprimés pelliculés
- Xyzal 5 mg/ml gouttes buvables, solution
- Xyzal 0,5 mg/ml solution buvable
Pourquoi Xyzal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
La substance active de Xyzal est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
Xyzal est un médicament antiallergique.
Pour le traitement des signes de la maladie (symptômes) associés à :
- rhinite allergique (y compris rhinite allergique persistante);
- urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).
Contre-indications Quand Xyzal ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Xyzal
- si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate de lévocétirizine ou à un antihistaminique ou à l'un des autres composants contenus dans Xyzal (voir « Que contient Xyzal »).
- si vous avez une insuffisance rénale sévère (insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min). .
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyzal
Faites attention avec Xyzal
L'utilisation de Xyzal chez les enfants de moins de 6 ans n'est pas recommandée car les comprimés pelliculés ne permettent pas d'ajuster la dose.
Demandez conseil à votre médecin si vous êtes susceptible d'être incapable de vider votre vessie (dans des conditions telles que : lésion de la moelle épinière ou hypertrophie de la prostate).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Xyzal
Prendre avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prendre Xyzal avec de la nourriture et des boissons
La prudence est recommandée si Xyzal est pris avec de l'alcool.
Chez les patients sensibles, la prise concomitante de cétirizine ou de lévocétirizine et d'alcool ou d'autres substances à action centrale peut provoquer des effets sur le système nerveux central, bien qu'il ait été démontré que la cétirizine racémique ne potentialise pas les effets de la cétirizine alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
Certains patients peuvent ressentir de la somnolence/somnolence, de la fatigue et de la fatigue après le traitement par Xyzal. La prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous connaissiez l'effet de ce médicament sur votre personne. Cependant, des tests spécifiques, menés sur des volontaires sains, n'ont révélé aucune diminution de la vigilance, de la capacité de réaction ou de la capacité à faire face. de lévocétirizine à la posologie recommandée.
Informations importantes concernant certains composants de Xyzal
Les comprimés contiennent du lactose; si votre médecin vous a dit que vous avez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Xyzal : Posologie
Prenez toujours Xyzal en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dosage :
La dose habituelle pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus est d'un comprimé par jour.
Instructions de dose spéciales pour des populations spécifiques :
Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent recevoir une dose plus faible en fonction de la gravité de leur maladie rénale et chez les enfants, la dose sera choisie en fonction du poids corporel ; la dose sera déterminée par votre médecin.
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre Xyzal.
Les patients dont la fonction hépatique est uniquement altérée doivent prendre la dose habituelle prescrite.
Les patients dont la fonction hépatique et rénale est réduite peuvent recevoir une dose plus faible en fonction de la gravité de la maladie rénale et, chez les enfants, la dose sera également choisie en fonction du poids corporel ; la dose sera déterminée par votre médecin.
Les comprimés Xyzal ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 6 ans.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés tant que leur fonction rénale est normale.
Comment et quand prendre Xyzal ?
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Xyzal
Si vous avez pris plus de Xyzal que vous n'auriez dû
Prendre plus de Xyzal que nécessaire peut provoquer une somnolence chez les adultes.
Si vous pensez avoir pris trop de Xyzal, informez-en votre médecin, qui décidera des mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre Xyzal
Si vous oubliez de prendre Xyzal ou prenez une dose inférieure à celle prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié ; attendez simplement l'heure prévue pour la prochaine dose et prenez votre dose normale comme prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Xyzal
L'arrêt du traitement ne devrait pas avoir d'effets indésirables. Les symptômes peuvent réapparaître, mais ne doivent pas être plus sévères qu'avant le traitement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Xyzal
Comme tous les médicaments, Xyzal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Bouche sèche, maux de tête, fatigue et somnolence/somnolence.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Fatigue et douleurs abdominales.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
D'autres effets indésirables ont été rapportés tels que palpitations, accélération du rythme cardiaque, convulsions, picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, douleur ou difficulté à uriner . , incapacité à vider complètement la vessie, œdème, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, comportement agressif ou agité, hallucination, dépression, insomnie, soucis ou pensées suicidaires récurrentes, hépatite, fonction hépatique anormale, vomissements, augmentation de l'appétit et nausées.
Arrêtez de prendre Xyzal dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité et contactez immédiatement votre médecin.Les symptômes de la réaction d'hypersensibilité peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler chute soudaine de la pression artérielle pouvant entraîner un collapsus ou un choc pouvant être fatal.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez Xyzal hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Xyzal après la date de péremption indiquée sur l'étiquette intérieure et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Xyzal
- La substance active est le dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium, l'hypromellose (E464), le dioxyde de titane (E171) et le macrogol 400.
A quoi ressemble Xyzal et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassé, ovales, avec un logo Y sur une face. Ils sont fournis en plaquettes thermoformées de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 et 100 comprimés . Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
XYZAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
Excipients : 63,50 mg lactose monohydraté / comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale blanc à blanc cassé avec un logo Y sur une face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire chronique idiopathique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés doivent être pris par voie orale et avalés entiers à l'aide d'un liquide. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
La dose quotidienne recommandée est de 5 mg (1 comprimé pelliculé).
personnes agées
Un ajustement posologique est recommandé chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir « Patients présentant une insuffisance rénale » ci-dessous).
Enfants entre 6 et 12 ans
La dose quotidienne recommandée est de 5 mg (1 comprimé pelliculé).
Pour les enfants âgés de 2 à 6 ans, aucun ajustement posologique n'est possible avec la formulation en comprimés pelliculés. L'utilisation d'une formulation pédiatrique de lévocétirizine est donc recommandée.
Patients atteints d'insuffisance rénale
La fréquence d'administration doit être basée sur la fonction rénale. Pour adapter la posologie, se référer au tableau ci-dessous. Pour utiliser le tableau, il faut se référer à la valeur de la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La valeur CLcr (ml/min) peut être dérivée du taux de créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :
Adaptation posologique chez les patients insuffisants rénaux :
Chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale, la dose devra être ajustée individuellement, en tenant compte de la clairance rénale et du poids corporel du patient. Il n'y a pas de données spécifiques pour les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique seule. En cas d'insuffisance hépatique et rénale, il est nécessaire d'ajuster la posologie (voir ci-dessus « Patients atteints d'insuffisance rénale »).
Durée du traitement
La rhinite allergique intermittente (symptômes présents moins de 4 jours par semaine ou durant moins de 4 semaines) doit être traitée en fonction de la maladie et de son histoire ; le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et peut être repris lorsque les symptômes réapparaissent. En cas de rhinite allergique persistante (symptômes présents plus de 4 jours par semaine et plus de 4 semaines), le patient peut se voir proposer un traitement en continu pendant la période d'exposition aux allergènes.
Des données cliniques de traitement jusqu'à 6 mois sont actuellement disponibles pour la lévocétirizine 5 mg comprimés pelliculés. Les données cliniques sur le traitement racémique sont disponibles jusqu'à un an chez les patients atteints d'urticaire chronique et de rhinite allergique chronique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la lévocétirizine, à d'autres dérivés de la pipérazine ou à l'un des excipients.
La lévocétirizine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de la formulation de comprimé pelliculé chez les enfants de moins de six ans n'est pas recommandée car cette formulation ne permet pas un ajustement posologique approprié. Il est recommandé d'utiliser une formulation pédiatrique de lévocétirizine.
L'administration de lévocétirizine aux nourrissons et aux enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.
La prudence est de mise en cas de consommation d'alcool (voir "Interactions").
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec la lévocétirizine (y compris des études avec des inducteurs du CYP3A4) ; les études réalisées avec la cétirizine racémique ont démontré l'absence d'interactions indésirables cliniquement pertinentes (avec la pseudoéphédrine, la cimétidine, le kétoconazole, l'érythromycine, l'azithromycine, le glipizide et le diazépam).Dans une étude à doses répétées avec la théophylline (400 mg une fois par jour), une légère diminution de une clairance de la cétirizine (16 %) a été observée, tandis que la disponibilité de la théophylline n'a pas été affectée par l'administration concomitante de cétirizine.
La présence de nourriture ne réduit pas l'étendue de l'absorption de la lévocétirizine, bien qu'elle diminue son taux.
Chez les patients sensibles, la prise concomitante de cétirizine ou de lévocétirizine et d'alcool ou d'autres agents sédatifs du SNC peut provoquer des effets sur le système nerveux central, bien qu'il ait été démontré que la cétirizine racémique ne potentialise pas les effets de l'alcool sur le SNC.
04.6 Grossesse et allaitement
Pour la lévocétirizine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
La prudence est de rigueur lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes ou allaitantes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des études cliniques comparatives n'ont trouvé aucune preuve que la lévocétirizine, à la dose recommandée, réduit la vigilance, la réactivité ou l'aptitude à conduire.
Cependant, certains patients peuvent ressentir de la somnolence, de la fatigue et de l'asthénie pendant le traitement par la lévocétirizine. Par conséquent, les patients qui doivent conduire, s'engager dans des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines doivent tenir compte de la réponse individuelle au médicament.
04.8 Effets indésirables
Au cours des études d'activité thérapeutique, réalisées chez des hommes et des femmes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients traités par 5 mg de lévocétirizine ont présenté au moins un effet indésirable médicamenteux, contre 11,3 % dans le groupe des patients sous placebo. cas, les effets indésirables étaient légers à modérés.
Dans les études cliniques, le pourcentage de patients qui ont dû arrêter le traitement en raison d'effets secondaires était de 1,0 % (9/935) avec 5 mg de lévocétirizine et de 1,8 % (14/771) avec le placebo.
Les essais thérapeutiques cliniques avec la lévocétirizine ont porté sur 935 sujets exposés au médicament à la dose recommandée de 5 mg par jour. Ce qui suit est l'incidence des effets indésirables du médicament trouvés chez ces patients avec un pourcentage égal ou supérieur à 1 % (fréquent : > 1/100,
D'autres effets indésirables peu fréquents ont été observés (peu fréquent :> 1/1000, douleurs abdominales.
L'incidence des effets indésirables sédatifs tels que la somnolence, la fatigue et l'asthénie était globalement plus fréquente (8,1 %) après un traitement par 5 mg de lévocétirizine qu'avec un placebo (3,1 %).
En plus des effets indésirables issus des essais cliniques et listés ci-dessus, de très rares cas d'effets indésirables médicamenteux ont été rapportés après commercialisation, listés ci-dessous.
Troubles du système immunitaire : hypersensibilité, y compris anaphylaxie.
Troubles psychiatriques : agressivité, agitation.
Troubles du système nerveux : convulsions.
Troubles oculaires : troubles visuels.
Troubles cardiaques : palpitations.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux : nausées.
Troubles hépatobiliaires : hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : œdème de Quincke, éruption médicamenteuse fixe, prurit, éruption cutanée, urticaire.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : myalgie.
Investigations : prise de poids, tests anormaux de la fonction hépatique.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure une somnolence chez l'adulte et initialement une agitation et une agitation, suivies d'une somnolence chez l'enfant.
Traitement du surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à la lévocétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Un lavage gastrique doit être envisagé si peu de temps s'est écoulé depuis l'ingestion.L'hémodialyse n'est pas efficace pour éliminer la lévocétirizine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, dérivé de la pipérazine, code ATC : R06A E09
La lévocétirizine, l'énantiomère (R) de la cétirizine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs périphériques H1.
Des études de liaison ont indiqué que la lévocétirizine a une affinité élevée pour les récepteurs H1 humains (Ki = 3,2 nmol / l). L'affinité de la lévocétirizine est double de celle de la cétirizine (Ki = 6,3 nmol/l) La lévocétirizine se dissocie des récepteurs H1 avec une demi-vie de 115 ± 38 min.
Après une administration unique, la lévocétirizine montre une occupation des récepteurs de 90 % à 4 heures et de 57 % à 24 heures.
Des études pharmacodynamiques menées chez des volontaires sains ont montré que la lévocétirizine exerce « une activité comparable à la cétirizine au niveau de la peau et du nez, mais à une dose réduite de moitié.
L'activité pharmacodynamique de la lévocétirizine a été étudiée dans des essais contrôlés randomisés : dans une étude comparant les effets de la lévocétirizine à 5 mg, de la desloratadine à 5 mg et du placebo sur les papules induites par l'histamine et l'érythème, le traitement par la lévocétirizine, par rapport au placebo et à la desloratadine, a entraîné une réduction de la formation de papules et d'érythème, qui était la plus élevée dans les 12 premières heures et a duré 24 heures (p
Le début d'action de 5 mg de lévocétirizine dans le contrôle des symptômes induits par le pollen a été observé 1 heure après la prise du médicament dans des essais contrôlés par placebo dans le modèle de chambre de stimulation allergénique.
Des études in vitro (techniques de la chambre de Boyden et de la couche cellulaire) ont montré que la lévocétirizine inhibe la migration transendothéliale induite par l'éotaxine des éosinophiles dans le derme et le tissu pulmonaire. Dans une étude pharmacodynamique expérimentale in vivo (technique de chambre cutanée) chez 14 patients adultes, au cours des 6 premières heures de la réaction induite par le pollen, trois principaux effets inhibiteurs de la lévocétirizine 5 mg ont été montrés par rapport au placebo : inhibition de la libération de VCAM-1, modulation de la perméabilité vasculaire et diminution recrutement des éosinophiles.
L'efficacité et l'innocuité de la lévocétirizine ont été démontrées dans plusieurs études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients adultes atteints de rhinite allergique saisonnière, de rhinite allergique perannuelle ou de rhinite allergique persistante. obstruction dans certaines études.
Une étude clinique de 6 mois portant sur 551 patients adultes (dont 276 patients traités par la lévocétirizine) souffrant de rhinite allergique persistante (symptômes présents 4 jours par semaine pendant au moins 4 semaines consécutives) et sensibilisés aux acariens et aux pollens de graminées, a démontré que la lévocétirizine 5 mg était cliniquement et statistiquement significativement plus puissant que le placebo pour améliorer le score total des symptômes de rhinite allergique sur toute la durée de l'étude, sans aucune tachyphylaxie.Tout au long de l'étude, la lévocétirizine a amélioré de manière significative la qualité de vie des patients.
La sécurité et l'efficacité pédiatriques des comprimés de lévocétirizine ont été étudiées dans deux essais cliniques contrôlés contre placebo portant respectivement sur des patients âgés de 6 à 12 ans atteints de rhinite allergique saisonnière et perannuelle. la vie.
Dans un essai clinique contrôlé par placebo incluant 166 patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, 85 patients ont été traités par placebo et 81 patients par lévocétirizine 5 mg une fois par jour pendant 6 semaines. Le résultat du traitement par la lévocétirizine a été une diminution significative de l'intensité des démangeaisons au cours de la première semaine et tout au long de la période totale de traitement par rapport au placebo.La lévocétirizine a également produit une amélioration significative de la qualité de vie liée à l'état de santé, évaluée sur la base de la dermatologie Indice de qualité de vie.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
L'action sur les réactions cutanées induites par l'histamine n'est pas corrélée aux concentrations plasmatiques.
L'analyse ECG n'a révélé aucun effet notable de la lévocétirizine sur l'intervalle QT.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de la lévocétirizine est linéaire et indépendante de la dose et du temps, avec une faible variabilité inter-sujets. Le profil pharmacocinétique est le même lorsqu'il est administré sous forme d'énantiomère unique ou de cétirizine.
L'inversion chirale ne se produit pas pendant les processus d'absorption et d'élimination.
Absorption
La lévocétirizine administrée par voie orale est rapidement et largement absorbée. Le pic de concentration plasmatique est atteint 0,9 heure après l'administration. Les niveaux à l'état d'équilibre sont atteints après deux jours de traitement. Après administration unique ou répétée de 5 mg une fois par jour, des pics de concentration de 270 ng/mL et 308 ng/mL respectivement sont atteints en moyenne. L'étendue de l'absorption ne dépend pas de la dose et n'est pas affectée par la prise alimentaire, mais la concentration maximale est réduite et retardée.
Distribution
Il n'y a pas de données sur la distribution tissulaire chez l'homme ou concernant le passage de la lévocétirizine à travers la barrière hémato-encéphalique. Chez le rat et le chien, les concentrations tissulaires les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins, les plus faibles dans le SNC. La lévocétirizine est liée à 90 % à protéines plasmatiques La distribution de la lévocétirizine est limitée, comme l'indique le volume de distribution qui est de 0,4 l/kg.
Biotransformation
Chez l'homme, l'étendue du métabolisme de la lévocétirizine est inférieure à 14 % de la dose; par conséquent, on pense que les différences qui peuvent survenir à la suite d'un polymorphisme génétique ou de la prise concomitante d'inhibiteurs enzymatiques sont négligeables. Les voies métaboliques comprennent l'oxydation aromatique, la N- et O-désalkylation et la conjugaison avec la taurine. Les voies de désalkylation sont principalement médiées par le CYP 3A4, tandis que diverses isoformes et/ou non identifiées du CYP entrent en jeu pour l'oxydation aromatique. . La lévocétirizine ne modifie pas l'activité des isoenzymes du CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations bien supérieures à la concentration maximale atteinte après administration orale de 5 mg.
Par conséquent, le mauvais métabolisme et l'absence de potentiel inhibiteur sur le métabolisme rendent improbable l'interaction de la lévocétirizine avec d'autres substances, ou vice versa.
Élimination
La demi-vie plasmatique chez l'adulte était de 7,9 ± 1,9 heures. La clairance corporelle totale apparente moyenne était de 0,63 ml/min/kg. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites est urinaire, par laquelle une moyenne de 85,4 % de la dose administrée est éliminé. L'excrétion fécale moyenne n'était que de 12,9 % de la dose.La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Insuffisance rénale
La clairance corporelle apparente de la lévocétirizine est en corrélation avec la clairance de la créatinine.
Par conséquent, il est recommandé d'ajuster l'intervalle posologique de la lévocétirizine, en fonction de la clairance de la créatinine, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. sujets normaux. La quantité de lévocétirizine éliminée au cours d'un cycle d'hémodialyse standard de 4 heures était inférieure à 10 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité, potentiel cancérigène, toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau
La cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
enrobage
OpadryÒ Y-1-7000 composé de :
Hypromellose (E464)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 400.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister aluminium - OPA / Aluminium / PVC
Boîtes de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames 57,
20151 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 035666229 / M - paquet de 1 comprimé
AIC n. 035666231 / M - paquet de 2 comprimés
AIC n. 035666015 / M - boîte de 4 comprimés
AIC n. 035666243/M - paquet de 5 comprimés
AIC n. 035666027 / M - boîte de 7 comprimés
AIC n. 035666039 / M - boîte de 10 comprimés
AIC n. 035666041 / M - paquet de 2 X 10 comprimés
AIC n. 035666054 / M - boîte de 10 X 10 comprimés
AIC n. 035666066 / M - boîte de 14 comprimés
AIC n. 035666078 / M - boîte de 15 comprimés
AIC n. 035666080 / M - boîte de 20 comprimés
AIC n. 035666092 / M - boîte de 21 comprimés
AIC n. 035666104 / M - boîte de 28 comprimés
AIC n. 035666116 / M - boîte de 30 comprimés
AIC n. 035666128 / M - boîte de 40 comprimés
AIC n. 035666130 / M - boîte de 50 comprimés
AIC n. 035666142 / M - boîte de 60 comprimés
AIC n. 035666155 / M - boîte de 70 comprimés
AIC n. 035666167 / M - boîte de 90 comprimés
AIC n. 035666179 / M - boîte de 100 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27 mai 2003
Renouvellement : février 2006
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
02/10/2010
