Ingrédients actifs : Flurbiprofène
BENACTIV GORGE 0,25% Bain de bouche
BENACTIV GORGE 0,25% Spray pour muqueuse buccale
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés aromatisés Citron et Miel
BENACTIV GORGE 8,75 mg Sans sucre Comprimés à saveur d'orange
Pourquoi la gorge Benactiv est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
BENACTIV GORGE est un anti-inflammatoire non stéroïdien / antirhumatismal, dérivé de l'acide propionique.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
BENACTIV GORGE Bain de bouche / BENACTIV GORGE Spray est utilisé dans le traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également en conséquence d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.
BENACTIV GORGE Comprimés saveur Citron et Miel / BENACTIV GORGE Les comprimés sans sucre saveur Orange sont utilisés dans le traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (ex : gingivite, stomatite, pharyngite).
Contre-indications Quand Benactiv gorge ne doit pas être utilisé
BENACTIV GORGE Comprimés saveur citron et miel / BENACTIV GORGE Comprimés sans sucre saveur orange : ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 12 ans.
Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (asthme, urticaire ou type allergique) au flurbiprofène ou à l'un des excipients, ainsi qu'à l'aspirine ou à d'autres AINS.
Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
Le flurbiprofène ne doit pas être pris par les patients atteints de rectocolite hémorragique active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastro-duodénal récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère.
Troisième trimestre de grossesse.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où les troubles susmentionnés sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
L'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Benactiv gorge
Aux doses recommandées, lors de l'utilisation du produit sous ses différentes formes pharmaceutiques, toute ingestion ne cause aucun préjudice au patient, la dose de flurbiprofène étant bien inférieure à celle couramment utilisée dans les traitements systémiques.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour établir, si nécessaire, un traitement adapté.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, le produit doit être utilisé avec prudence. Il est conseillé de ne pas associer le produit à d'autres AINS.
Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique.
Effets gastro-intestinaux
Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et d'autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être exacerbées.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie et de perforation et chez les personnes âgées.Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement. Ces événements indésirables peuvent être mortels et survenir avec ou sans symptômes précurseurs ou avec des antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) au cours des premiers stades du traitement.
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique « COMMENT UTILISER CE MÉDICAMENT »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Benactiv sur la gorge
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Des précautions doivent être prises chez les patients traités par l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients.
Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
Aspirine : Comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets secondaires.
Agents antiplaquettaires : risque accru de saignement gastro-intestinal.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal. Corticoïdes : augmentation de l'ulcère gastro-intestinal ou de l'hémorragie avec les AINS.
Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS : l'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels.
Avertissements Il est important de savoir que :
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le bain de bouche et le spray BENACTIV GORGE contiennent des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques retardées, telles que la dermatite de contact; plus rarement, ils peuvent provoquer des réactions immédiates, avec urticaire et bronchospasme.
Les comprimés BENACTIV GORGE saveur citron et miel contiennent 1,069 g de glucose et 1,407 g de saccharose par comprimé. Déconseillé dans les intolérances héréditaires au fructose, le syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou l'insuffisance en sucrase-isomaltase.
Les comprimés à saveur d'orange sans sucre BENACTIV GORGE sont plutôt indiqués pour les patients qui ont besoin de contrôler leur apport en sucres et en calories.
Les comprimés BENACTIV GORGE sans sucre à l'arôme d'orange contiennent le colorant E110 qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après de courtes périodes de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Benactiv gorge : Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Bain de bouche BENACTIV GORGE
Combien et comment
2-3 rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml (1 cuillère) de bain de bouche dilué dans un demi-verre d'eau ou pure.
Spray BENACTIV POUR LA GORGE
Combien et comment
2 pulvérisations 3 fois par jour adressées directement sur la zone touchée.
Chaque spray délivre 0,2 ml de solution, équivalent à 0,5 mg de principe actif.
BENACTIV GORGE Comprimés saveur citron et miel BENACTIV GORGE Comprimés sans sucre saveur orange
Combien et comment
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé toutes les 3 à 6 heures au besoin.
Ne pas dépasser la dose de 8 comprimés en 24 heures.
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les personnes âgées.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.
La pastille doit être dissoute lentement dans la bouche.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
N'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Benactiv gorge
Compte tenu de la teneur réduite en principe actif et de son utilisation locale, il est peu probable que des situations de surdosage se produisent. Dans un tel cas, des traitements symptomatiques appropriés doivent être adoptés.
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale.
Traitement
Le traitement doit inclure un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction de l'image électrolytique sérique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au flurbiprofène.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive du produit, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES AU SUJET DE L'UTILISATION DE BENACTIV GORGE, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Benactiv pour la gorge
Comme tous les médicaments, BENACTIV GORGE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après administration de formulations à usage systémique :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, œdème de Quincke, réaction allergique
Troubles du système nerveux
Vertiges, accidents vasculaires cérébraux, troubles visuels, névrite optique, migraine, paresthésie, dépression, confusion, hallucinations, vertiges, gêne, fatigue et somnolence
Perturbations acoustiques et labyrinthiques
Acouphènes Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Réactivité des voies respiratoires (asthme, bronchospasme et dyspnée)
Problèmes gastro-intestinaux
Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de flurbiprofène. Une gastrite, un ulcère gastroduodénal, une perforation et une hémorragie ulcéreuse ont été observés moins fréquemment
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Troubles cutanés incluant rash, prurit, urticaire, purpura et très rarement dermatoses bulleuses (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe)
Troubles des reins et du système urinaire
Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle et le syndrome néphrotique
Comme avec les autres AINS, de rares cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.L'utilisation topique du produit, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une sensibilisation ou une irritation locale.
La dissolution dans la cavité buccale du produit sous forme de comprimés peut s'accompagner de sensations de chaleur ou de picotements au niveau de l'oropharynx.
Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée si nécessaire.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Benactiv Gola Comprimés Sans Sucre Saveur Orange : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
COMPOSITION
Bain de bouche BENACTIV GORGE
100 ml de bain de bouche contiennent :
Ingrédient actif : flurbiprofène 250 mg
Excipients : glycérol, alcool éthylique, sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée-40-polyoxyéthylénate, hydroxyde de sodium, saccharinate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence de menthe, bleu patenté V (E131), eau purifiée.
Spray BENACTIV POUR LA GORGE
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif : flurbiprofène 250 mg
Excipients : glycérol, alcool éthylique, sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée-40-polyoxyéthylénate, hydroxyde de sodium, saccharinate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence de menthe, bleu patenté V (E131), eau purifiée.
BENACTIV GORGE Comprimés à saveur de citron et de miel
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : flurbiprofène 8,75 mg
Excipients : saccharose, glucose, macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme citron, menthol, miel.
BENACTIV GORGE Sans sucre Comprimés à saveur d'orange
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : flurbiprofène 8,75 mg
Excipients : macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme orange, lévomenthol, acésulfame K, E110, sirop de maltitol, isomaltose.
À quoi ça ressemble
BENACTIV GORGE Le bain de bouche se présente sous forme de solution. Le contenu du flacon est de 160 ml et contient un gobelet doseur de 10 ml.
BENACTIV GORGE Spray se présente sous forme de solution. Le flacon, qui contient 15 ml, est équipé d'une valve de pulvérisation.
BENACTIV GORGE Comprimés saveur Citron et Miel / BENACTIV GORGE Les comprimés sans sucre saveur Orange se présentent sous forme de comprimés contenus dans des plaquettes thermoformées. Boîtes de 16 ou 24 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GORGE BÉNACTIVE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
GORGE BÉNACTIVE Bain de bouche
100 ml de bain de bouche contiennent, principe actif : 250 mg de flurbiprofène.
GORGE BÉNACTIVE Spray muqueux buccal
100 ml de solution contiennent, principe actif : 250 mg de flurbiprofène.
GORGE BÉNACTIVE Comprimés aromatisés au citron et au miel
GORGE BÉNACTIVE Comprimés sans sucre
GORGE BÉNACTIVE Comprimés sans sucre aromatisés à l'orange
Un comprimé contient l'ingrédient actif : flurbiprofène 8,75 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Bain de bouche.
Spray pour muqueuse buccale.
Tampons.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
GORGE BÉNACTIVE Bain de bouche
GORGE BÉNACTIVE Spray muqueux buccal
Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par ex.gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.
GORGE BÉNACTIVE Comprimés aromatisés au citron et au miel
GORGE BÉNACTIVE Comprimés sans sucre
GORGE BÉNACTIVE Comprimés sans sucre aromatisés à l'orange
Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (ex. gingivite, stomatite, pharyngite).
04.2 Posologie et mode d'administration
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
GORGE BÉNACTIVE Bain de bouche
2-3 rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml (1 cuillère) de bain de bouche dilué dans un demi-verre d'eau ou pure.
GORGE BÉNACTIVE Spray muqueux buccal
2 pulvérisations 3 fois par jour adressées directement sur la zone touchée.
Chaque spray délivre 0,2 ml de solution, équivalent à 0,5 mg de principe actif.
GORGE BÉNACTIVE Comprimés aromatisés au citron et au miel
GORGE BÉNACTIVE Comprimés sans sucre
GORGE BÉNACTIVE Comprimés sans sucre aromatisés à l'orange
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé à dissoudre lentement dans la bouche toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins. Ne pas dépasser la dose de 8 comprimés en 24 heures.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les personnes âgées.
04.3 Contre-indications
Comprimés BENACTIV GORGE : ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (asthme, urticaire ou type allergique) au flurbiprofène ou à l'un des excipients, ainsi qu'à l'aspirine ou à d'autres AINS.
Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
Le flurbiprofène ne doit pas être pris par les patients atteints de rectocolite hémorragique active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastro-duodénal récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère.
Troisième trimestre de grossesse.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Aux doses recommandées, lors de l'utilisation du produit sous ses différentes formes pharmaceutiques, toute ingestion ne cause aucun préjudice au patient, la dose de flurbiprofène étant bien inférieure à celle couramment utilisée dans les traitements systémiques.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour établir, si nécessaire, un traitement adapté.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, le produit doit être utilisé avec prudence. Il est conseillé de ne pas associer le produit à d'autres AINS.
Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique.
Effets gastro-intestinaux
Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et d'autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être exacerbées.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la posologie du flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie et de perforation et chez les personnes âgées.Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement. Ces événements indésirables peuvent être mortels et survenir avec ou sans symptômes précurseurs ou avec des antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) au cours des premiers stades du traitement.
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2).
Le bain de bouche et le spray BENACTIV GORGE contiennent des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques retardées, telles que la dermatite de contact; plus rarement, ils peuvent provoquer des réactions immédiates, avec urticaire et bronchospasme.
Les comprimés BENACTIV GORGE saveur citron et miel contiennent 1,069 g de glucose et 1,407 g de saccharose par comprimé. Déconseillé dans les intolérances héréditaires au fructose, le syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou l'insuffisance en sucrase-isomaltase.
Les comprimés sans sucre BENACTIV GORGE et les comprimés sans sucre BENACTIV GOLA saveur orange, en revanche, sont indiqués pour les patients qui ont besoin de contrôler leur apport en sucres et en calories.
Les comprimés BENACTIV GORGE sans sucre à l'arôme d'orange contiennent le colorant E110 qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après de courtes périodes de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des précautions doivent être prises chez les patients traités par l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients.
Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
Aspirine: Comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets secondaires.
Agents antiplaquettaires: risque accru de saignement gastro-intestinal.
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal.
Corticostéroïdes: risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie avec les AINS.
Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS: L'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels.
04.6 Grossesse et allaitement
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
L'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après administration de formulations à usage systémique :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, œdème de Quincke, réaction allergique
Troubles du système nerveux
Vertiges, accidents vasculaires cérébraux, troubles visuels, névrite optique, migraine, paresthésie, dépression, confusion, hallucinations, vertiges, gêne, fatigue et somnolence
Perturbations acoustiques et labyrinthiques
Acouphène
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Réactivité des voies respiratoires (asthme, bronchospasme et dyspnée)
Problèmes gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de flurbiprofène. Une gastrite, un ulcère gastroduodénal, une perforation et une hémorragie ulcéreuse ont été observés moins fréquemment.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Troubles cutanés incluant rash, prurit, urticaire, purpura et très rarement dermatoses bulleuses (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Troubles des reins et du système urinaire
Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle et le syndrome néphrotique.
Comme avec les autres AINS, de rares cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
L'utilisation topique du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale.
La dissolution dans la cavité buccale du produit sous forme de comprimés peut s'accompagner de sensations de chaleur ou de picotements au niveau de l'oropharynx.
Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée si nécessaire.
04.9 Surdosage
Compte tenu de la teneur réduite en principe actif et de son utilisation locale, il est peu probable que des situations de surdosage se produisent.
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale.
Traitement
Le traitement doit inclure un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction de l'image électrolytique sérique. Il n'existe pas d'antidote spécifique au flurbiprofène.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produits stomatologiques, autres substances pour le traitement oral local
Code ATC : A01AD11
Des études pharmacologiques ont montré que le flurbiprofène avait une activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique marquée, typique du profil pharmacologique des anti-inflammatoires non stéroïdiens et due à « l'inhibition des enzymes cyclooxygénase et lipoxygénase et, par conséquent, à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
Les recherches menées chez l'animal ont mis en évidence l'activité anti-inflammatoire du flurbiprofène dans divers modèles expérimentaux, tels que l'érythème aux rayons ultraviolets, l'œdème carraghénane, la perméabilité capillaire et l'arthrite adjuvante.
L'effet analgésique du flurbiprofène a été confirmé dans des modèles expérimentaux de douleur induite par des stimuli chimiques, mécaniques et thermiques (contorsions à l'acétylcholine, pression sur la patte enflammée et test de la plaque chauffante).
L'activité antiprostaglandine élevée exercée par le flurbiprofène justifie amplement l'utilisation du médicament dans tous les états morbides dans lesquels la composante anti-inflammatoire est prédominante.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le produit, dans ses différentes formulations, donne lieu à une mauvaise absorption systémique, corrélée à la concentration réduite en principe actif.
Le flubiprofène est également rapidement absorbé par la muqueuse oropharyngée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 30 à 40 minutes, sont proportionnelles à la dose et ne sont influencées ni par l'âge ni par le sexe.
Chez l'animal (rat et babouin), le flurbiprofène oral est distribué principalement dans le foie et les reins, de plus, chez le chien et le babouin, il est présent dans la circulation entérohépatique.
Le flurbiprofène est rapidement distribué, est principalement métabolisé par hydroxylation dans le foie et les deux principaux métabolites sont principalement éliminés par les reins. Le flurbiprofène est excrété en très faible quantité dans le lait maternel (moins de 0,05 mg/ml).
Le flurbiprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques et la demi-vie de la molécule dans le plasma est comprise entre 3 et 6 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë du flurbiprofène oral, exprimée en DL50, est de 750 mg/kg chez la souris et de 600 mg/kg chez le rat.
L'étude de la toxicité subaiguë après traitement oral à 3 mg/kg/jour chez le rat pendant 34 jours et à 0,025 mg/kg/jour chez le chien pendant 30 jours a montré que le médicament est bien toléré.
La toxicité chronique a montré la bonne tolérance du flurbiprofène après traitement oral pendant 6 mois chez le rat avec 2 mg/kg/jour et chez le chien avec 0,05 mg/kg/jour.
Il n'y avait aucune différence dans les paramètres hématologiques et hématochimiques considérés, ni aucun changement histopathologique par rapport aux témoins.
Des études tératogènes, réalisées chez le rat et le lapin, ont montré que le flurbiprofène n'affecte pas la fertilité et le déroulement de la grossesse, ni ne modifie le nombre de fœtus, celui des nouveau-nés et le développement de ces derniers lorsqu'il est administré par voie orale à la dose de 4. mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
GORGE BÉNACTIVE Bain de bouche
Glycérol, alcool éthylique, sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée-40-polyoxyéthylénate, hydroxyde de sodium, saccharinate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence de menthe, bleu patenté V (E 131), eau purifiée.
GORGE BÉNACTIVE Spray muqueux buccal
Glycérol, alcool éthylique, sorbitol 70, huile de ricin hydrogénée-40-polyoxyéthylénate, hydroxyde de sodium, saccharinate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, essence de menthe, bleu patenté V (E 131), eau purifiée.
GORGE BÉNACTIVE Comprimés aromatisés au citron et au miel
Saccharose, glucose, macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme citron, menthol, miel.
GORGE BÉNACTIVE Comprimés sans sucre
Isomaltose, sirop de maltitol, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium, essence de cerise.
GORGE BÉNACTIVE Comprimés sans sucre aromatisés à l'orange
Macrogol 300, hydroxyde de potassium, arôme orange, lévomenthol, acésulfame K, E110, sirop de maltitol, isomaltose.
06.2 Incompatibilité
Dans les études menées jusqu'à présent, il n'y a eu aucun cas d'incompatibilité du flurbiprofène avec d'autres substances.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Benactiv Gola Comprimés Sans Sucre Saveur Orange : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
GORGE BÉNACTIVE Bain de bouche
Flacon en verre jaune de type III, fermé par un bouchon à vis en aluminium muni d'un joint en polyéthylène.
Gobelet doseur en polyéthylène, gradué à 10 ml.
GORGE BÉNACTIVE Spray muqueux buccal
Flacon en verre jaune plastifié de type III, fermé par une valve de pulvérisation munie d'un joint en polyéthylène et d'un corps en polypropylène avec extrémité en polyéthylène, avec distributeur en polypropylène et polyéthylène.
GORGE BÉNACTIVE Comprimés aromatisés au citron et au miel
GORGE BÉNACTIVE Comprimés sans sucre
GORGE BÉNACTIVE Comprimés sans sucre aromatisés à l'orange
Boîtes contenant 16 ou 24 comprimés de flurbiprofène 8,75 mg, conditionnés en plaquettes thermoformées PVC/PVDC aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucun connu.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Grande-Bretagne
Représentant pour l'Italie
Reckitt Benckiser Healthcare (Italie) S.p.A. - via G. Spadolini, 7 - 20141 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BENACTIV GORGE 0,25% Bain de bouche - Flacon de 160 ml - AIC n. 033262015
BENACTIV GORGE 0,25% Spray muqueux buccal - Flacon de 15 ml - AIC n. 033262041
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés aromatisés au citron et au miel - boîte de 16 comprimés - AIC n. 033262027
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés aromatisés au citron et au miel - paquet de 24 comprimés - AIC n. 033262039
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés sans sucre - boîte de 16 comprimés - AIC n. 033262054
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés sans sucre - boîte de 24 comprimés - AIC n. 033262066
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés sans sucre aromatisés à l'orange - boîte de 16 comprimés - AIC n. 033262078
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés sans sucre aromatisés à l'orange - paquet de 24 comprimés - AIC n. 033262080
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
BENACTIV GORGE 0,25% Bain de bouche, flacon de 160 ml : 16 mai 1998
BENACTIV GORGE 0,25% Spray muqueux buccal, flacon de 15 ml : 20 avril 2001
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés aromatisés au citron et au miel, boîte de 16 comprimés : 8 mai 1999
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés aromatisés au citron et au miel, boîte de 24 comprimés : 8 mai 1999
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés sans sucre, boîte de 16 comprimés : 8 mars 2004
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés sans sucre, boîte de 24 comprimés : 8 mars 2004
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés sans sucre aromatisés à l'orange, boîte de 16 comprimés : 8 mars 2004
BENACTIV GORGE 8,75 mg Comprimés sans sucre aromatisés à l'orange, boîte de 24 comprimés : 8 mars 2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2009
