Ingrédients actifs : Inbuprofène
Cibalgina Due Fast 200 mg comprimés gastro-résistants
Pourquoi Cibalgina due Fast est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Cibalgina Due Fast contient l'ingrédient actif ibuprofène, qui appartient à la classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Cibalgina Due Fast agit en réduisant la douleur, l'inflammation et la fièvre. Cibalgina Due Fast est indiqué pour le traitement des douleurs d'origine et de nature diverses, notamment :
- mal de tête
- mal aux dents
- névralgie
- douleur dans les os et les articulations
- douleur dans les muscles
- douleurs menstruelles Le médicament est également indiqué comme traitement d'appoint dans le traitement de la fièvre et des symptômes grippaux.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 2-3 jours de traitement.
Contre-indications Lorsque Cibalgina due Fast ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Cibalgina Due Fast
- si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants de ce médicament ;
- si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments utilisés pour réduire la douleur (analgésiques), la fièvre (antipyrétiques) tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'allergie est associée à un gonflement de la muqueuse nasale (polypose nasale ) ou d'asthme, et se présente avec une réaction asthmatique (bronchospasme), de l'urticaire ou un rhume sévère (rhinite aiguë) (voir rubrique « Avertissements et précautions »);
- si vous avez déjà eu un ulcère grave de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin
- si vous souffrez d'un « ulcère
- si vous avez déjà eu des saignements ou des ulcères répétés (au moins deux épisodes distincts d'ulcérations ou de saignements avérés)
- si vous avez déjà eu des saignements gastriques et/ou intestinaux (hémorragie) ou une perforation après un précédent traitement avec d'autres médicaments
- si vous avez des saignements dans le cerveau (hémorragie cérébrovasculaire) ou d'autres types de saignements
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale grave
- si vous souffrez d'insuffisance cardiaque sévère
- si vous avez un « changement dans la production de cellules sanguines, dont la cause est inconnue
- si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
- si le patient est un enfant de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cibalgina due Fast
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cibalgina Due Fast.
Les médicaments anti-inflammatoires / analgésiques tels que l'ibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu'ils sont administrés à fortes doses. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Cibalgina Due Fast si vous avez :
- problèmes cardiaques, y compris crise cardiaque, angine de poitrine (douleur thoracique) ou si vous avez des antécédents de crise cardiaque, de pontage aortocoronarien, de maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds en raison d'un rétrécissement ou d'une obstruction des artères) ou de tout type d'accident vasculaire cérébral ( y compris "mini-AVC" ou "TIA", accident ischémique transitoire);
- hypertension artérielle, diabète, taux de cholestérol élevé, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Faites attention et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien :
- si vous êtes une femme et envisagez de devenir enceinte
- si vous êtes une femme et avez des problèmes de fertilité ou si vous subissez des examens de fertilité, pourquoi devriez-vous arrêter de prendre Cibalgina Due Fast
- si le patient est un adolescent ayant des problèmes de déshydratation, car dans ce cas le médicament peut provoquer des problèmes rénaux
- si vous souffrez d'asthme
- si vous avez un rhume allergique saisonnier (rhinite allergique), gonflement de la muqueuse nasale (par exemple, polypes nasaux)
- si vous souffrez d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'infections chroniques des voies respiratoires
- si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques, sauf si vous souffrez d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère, car dans ces derniers cas, vous ne devez pas prendre Cibalgina Due Fast (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Cibalgina Due Fast »). Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
- si vous souffrez de porphyrie hépatique
- si vous avez ou avez eu une colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn car ces conditions peuvent s'aggraver
- si vous utilisez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) ou d'autres médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins
- si vous avez un faible volume de fluides corporels (par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure)
- si vous devez subir ou avez subi une intervention chirurgicale majeure
- si vous avez des problèmes d'estomac ou d'intestins, sauf si vous souffrez d'une ou plusieurs affections pour lesquelles vous ne devez pas prendre Cibalgina Due Fast (voir rubrique « Ne prenez jamais Cibalgina Due Fast »)
- si vous prenez des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement, d'ulcération et de perforation tels que l'acide acétylsalicylique (par exemple l'aspirine) et d'autres AINS, les corticostéroïdes administrés par voie orale, par injection ou par voie rectale (par exemple la cortisone), les anticoagulants (par exemple la warfarine), sélectifs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (antidépresseurs) (voir rubrique « Autres médicaments et Cibalgina Due Fast »)
- si vous avez une maladie auto-immune, par exemple. Lupus érythémateux ou maladies du tissu conjonctif
Dans ces cas, votre médecin vous surveillera étroitement et réévaluera périodiquement la nécessité d'un traitement par Cibalgina Due Fast. De plus, votre médecin peut vous faire subir des tests périodiques (tels que la surveillance de votre fonction rénale) pour évaluer votre état pendant le traitement par Cibalgina Due Fast.
Arrêtez le traitement et informez votre médecin si pendant le traitement par Cibalgina Due Fast vous développez :
- saignement gastro-intestinal ou ulcération
- réactions cutanées soudaines ou sévères, car des réactions cutanées sévères pouvant être fatales ont été très rarement rapportées
- lésions des muqueuses ou tout autre signe d'une réaction allergique
- rétention d'eau et gonflement dus à l'accumulation de liquide (œdème)
- signes et symptômes de problèmes hépatiques ou si les paramètres de votre fonction hépatique sont anormaux (visibles dans les analyses de sang)
- symptômes inhabituels au niveau de l'estomac et des intestins, en particulier au début du traitement par Cibalgina Due Fast
- fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue profonde, ecchymoses et saignements inexpliqués car vous pouvez avoir une réduction des globules blancs (agranulocytose)
- tension au cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre, désorientation car vous souffrez peut-être d'une méningite aseptique. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif) semblent être plus enclins à développer une méningite aseptique
- symptômes d'une "infection (par exemple maux de tête, fièvre) ou si vous remarquez une aggravation de l'infection", car Cibalgina Due Fast peut masquer les signes et les symptômes de l'infection
Dans ces cas, le médecin décidera de poursuivre ou d'arrêter le traitement par Cibalgina Due Fast.
Autres informations importantes :
- Pendant le traitement par AINS, y compris l'ibuprofène, des saignements gastro-intestinaux, une ulcération ou une perforation peuvent survenir, pouvant également entraîner la mort, et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents. dose efficace d'ibuprofène pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale et votre médecin peut vous prescrire des médicaments (par exemple du misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons) pour protéger la muqueuse gastro-intestinale.
- Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 3 « Comment prendre Cibalgina Due Fast »).
- Évitez l'utilisation d'ibuprofène pendant le traitement avec d'autres AINS administrés par voie orale, par injection et par voie rectale, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, car cela augmente le risque d'effets secondaires.
- Des cas de méningite aseptique ont été rapportés au cours du traitement par l'ibuprofène, bien qu'ils soient plus probables chez les patients atteints de lupus érythémateux ou de maladie du tissu conjonctif.
Enfants
Cibalgina Due Fast est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables, principalement des saignements gastriques ou intestinaux et des perforations qui sont généralement plus graves et peuvent être fatales.
Si vous êtes âgé, vous devez prendre la dose la plus faible de Cibalgina Due Fast.
Par mesure de précaution, votre médecin peut vous faire contrôler votre fonction rénale et vous prescrire des médicaments qui agissent en protégeant la muqueuse gastro-intestinale, tels que le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons.
Informez votre médecin de tout symptôme inhabituel de l'estomac et des intestins, en particulier au début du traitement avec ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cibalgina due Fast
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Faites attention et informez votre médecin si vous devez prendre Cibalgina Due Fast et que vous prenez déjà un ou plusieurs des médicaments énumérés ci-dessous, votre médecin vous surveillera et vous fera tester.
Cibalgina Due Fast peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments. Par exemple:
- l'acide acétylsalicylique (par exemple l'aspirine) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires (anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2, les corticostéroïdes)
- lithium (médicament pour les troubles de l'humeur)
- glycosides cardiaques (médicaments pour le cœur)
- les médicaments ayant un effet anticoagulant (c'est-à-dire les substances qui fluidifient le sang en empêchant la formation de caillots, par exemple l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
- les médicaments qui réduisent l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA tels que le captopril, les bêtabloquants tels que l'aténolol, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II tels que le losartan)
- diurétiques, y compris épargneurs de potassium, en particulier si vous avez des problèmes rénaux
- antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments pour la dépression)
- sulfonylurées (médicament contre le diabète)
- méthotrexate (médicament contre le cancer)
- ciclosporine et tacrolimus (immunosuppresseurs utilisés pour modifier la réponse du système immunitaire de l'organisme)
- médicaments pour lutter contre les infections bactériennes de la classe des quinolones
- phénytoïne (médicament antiépileptique)
- colestipol et cholestyramine (médicaments pour abaisser le cholestérol)
- sulfinpyrazone, fluconazole et voriconazole
- zidovudine (médicament pour traiter le SIDA).
Certains autres médicaments peuvent également influencer ou être affectés par le traitement par Cibalgina Due Fast. Par conséquent, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cibalgina Due Fast avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conception, premier et deuxième trimestre de la grossesse
Ne prenez pas Cibalgina Due Fast pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sans consulter votre médecin. Votre médecin déterminera si les avantages pour vous l'emportent clairement sur les risques pour le fœtus.
Si Cibalgina Due Fast est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Troisième trimestre de grossesse
Cibalgina Due Fast est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse car il peut nuire gravement à la mère et au bébé.
L'heure du repas
L'ibuprofène passe dans le lait maternel en petites quantités, mais aucun effet sur le bébé n'est connu à ce jour.
Cependant, n'utilisez pas Cibalgina Due Fast pendant l'allaitement, sauf si vous avez préalablement consulté votre médecin.
La fertilité
Les anti-inflammatoires, dont Cibalgina Due fast, peuvent entraîner une diminution de la fertilité chez la femme, qui revient à la normale après l'arrêt du traitement.
Conduire et utiliser des machines
Cibalgina Due Fast peut provoquer des étourdissements, de la fatigue et des troubles visuels pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous présentez ces symptômes, évitez de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cibalgina due Fast : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez l'adulte, le patient âgé et l'adolescent de plus de 12 ans
- La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés gastro-résistants 2 à 3 fois par jour.
- Prenez les comprimés pendant ou après un repas, en particulier si vous avez des problèmes d'estomac. Les comprimés Cibalgina Due Fast se dissolvent rapidement dans la bouche sans laisser de goût désagréable, en les pressant avec la langue contre le palais. Vous pouvez boire de l'eau ou un autre liquide après les avoir pris si vous le souhaitez.
Veillez à ne pas dépasser la dose recommandée et dans tous les cas ne dépassez pas la dose maximale de 6 comprimés (1200 mg) par jour. Utilisez ce médicament pendant de courtes périodes seulement. Si vous êtes âgé, vous devez utiliser la dose la plus faible possible ci-dessus.
Consultez votre médecin :
- si après 2-3 jours consécutifs de traitement avec Cibalgina Due Fast vous ne remarquez pas de résultats appréciables
- si le patient est un adolescent qui a pris Cibalgina Due Fast pendant 3 jours et qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement
- si vous remarquez une aggravation des symptômes de votre maladie
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 2-3 jours de traitement.
Si vous oubliez de prendre Cibalgina Due Fast
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Cibalgina due Fast
Si vous prenez une dose excessive (surdosage) d'ibuprofène, vous pouvez le plus souvent ressentir les symptômes suivants : nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, sommeil profond avec une réponse réduite aux stimuli normaux (léthargie), somnolence, maux de tête, étourdissements, bourdonnements dans les oreilles ( acouphènes), mouvements corporels incontrôlés (convulsions), étourdissements et perte de conscience. Les symptômes d'un surdosage peuvent survenir dans les 4 à 6 heures suivant la prise d'ibuprofène.
Rarement, il peut présenter : mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), augmentation de l'acidité dans le sang (acidose métabolique), abaissement de la température corporelle (hypothermie), effets sur les reins, saignements gastriques et intestinaux, perte de conscience profonde (coma), interruption momentanée de la respiration ( apnée), décoloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose), diarrhée, diminution de l'activité du système nerveux (dépression du système nerveux central) et de l'activité respiratoire (dépression du système respiratoire).
De plus, il peut également se manifester : une désorientation, un état d'excitation, un évanouissement, une pression artérielle basse (hypotension), une diminution ou une augmentation du rythme cardiaque (bradycardie ou tachycardie), l'aggravation d'un problème respiratoire préexistant (asthme).
Si vous prenez trop d'ibuprofène, cela peut causer de graves dommages aux reins et au foie. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Cibalgina Due Fast, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Cibalgina Due Fast, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cibalgina due Fast
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.Les effets indésirables dépendent de la dose et peuvent varier d'un patient à l'autre.
Si l'un de ces effets apparaît pendant le traitement par Cibalgina Due Fast, il est conseillé d'arrêter d'utiliser le médicament et de consulter votre médecin.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés touchent l'estomac et/ou les intestins. Des ulcères de l'estomac ou de la première partie de l'intestin (ulcère gastroduodénal), des perforations ou des saignements de l'estomac et/ou des intestins peuvent survenir, pouvant être également mortels, notamment chez les personnes âgées.
En particulier, le risque de saignement au niveau de l'estomac et/ou de l'intestin dépend de la dose et de la durée du traitement.
En plus des effets indésirables listés ci-dessous, des selles sombres et sanglantes (méléna) et des vomissements sanglants (hématémèse) dus à des saignements de l'estomac, de l'œsophage et du duodénum ont été rapportés après l'administration de Cibalgina Due Fast.
Les médicaments tels que Cibalgina Due Fast peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (crise cardiaque) ou d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- difficulté à digérer (dyspepsie)
- douleur dans l'abdomen
- la nausée
- il vomit
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- réactions allergiques, y compris éruption cutanée, urticaire, démangeaisons et crises d'asthme
- mal de tête
- vertiges
- insomnie
- agitation
- irritabilité
- fatigue
- éruption cutanée sur la peau
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- bourdonnements et bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- déficience auditive
- ulcère de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin (ulcère gastroduodénal)
- perforation ou saignement de l'estomac et/ou des intestins
- inflammation de la muqueuse buccale avec ulcération (stomatite ulcéreuse)
- inflammation de l'estomac (gastrite)
- aggravation de l'inflammation du côlon (colite)
- aggravation d'une maladie inflammatoire chronique du système digestif (maladie de Crohn)
- défaillance des reins
- dommages au tissu rénal (nécrose papillaire) (en particulier dans le traitement à long terme)
- augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- aggravation de l'inflammation associée à une infection (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante)
- réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)
- anémie
- réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie, agranulocytose)
- réduction du nombre de toutes les cellules dans le sang (pancytopénie)
- réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
- gonflement dû à l'accumulation de liquide (œdème de Quincke)
- méningite aseptique (infection des méninges, des membranes du cerveau)
- changements dans les tests pour évaluer la fonction hépatique
- problèmes de foie, par ex. inflammation du foie (hépatite) et jaunissement de la peau, des muqueuses et des yeux (jaunisse)
- dommages au foie, en particulier dans le traitement à long terme
- réactions de la peau et des muqueuses, y compris sévères (dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Effets indésirables indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- changements mentaux (réactions psychotiques)
- dépression
- troubles visuels
- rythme cardiaque irrégulier (palpitations)
- gonflement (œdème)
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque
- hypertension artérielle (hypertension)
- inflammation de l'œsophage (œsophagite)
- inflammation du pancréas (pancréatite)
- rétrécissement de l'intestin (rétrécissements intestinaux diaphragmatiques)
- gaz (flatulences)
- la diarrhée
- constipation (constipation)
- formation d'œdème en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou de problèmes rénaux (insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle) pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Cibalgina Due Fast
- L'ingrédient actif est l'ibuprofène. Chaque comprimé contient 200 mg d'ibuprofène.
- Les autres composants sont : éthylcellulose, acétate phtalate de cellulose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, saccharine, croscarmellose sodique, arôme fraise, acide fumarique, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, phosphate de calcium dibasique anhydre.
Description de l'apparence de Cibalgina Due Fast et contenu de l'emballage extérieur
Chaque boîte de Cibalgina Due Fast contient 12 ou 24 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées.
Un support blister est inclus dans la boîte de 24 comprimés gastro-résistants.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CIBALGINA DUE FAST 200 MG COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient - Ingrédient actif : ibuprofène 200 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants.
Comprimés ronds blancs ou presque blancs.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleurs d'origine et de nature diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Adjuvant dans le traitement symptomatique de la fièvre et de la grippe.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage:
Adultes, seniors et adolescents de plus de 12 ans: 1-2 comprimés gastro-résistants 2-3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 6 comprimés (1200 mg) dans les 24 heures.
Ne pas dépasser la dose recommandée; en particulier les patients âgés doivent suivre les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
Mode d'administration : les comprimés se dissolvent rapidement dans la bouche sans laisser de goût désagréable, en les pressant avec la langue contre le palais. Suivi, si nécessaire, avec un verre d'eau.
Il est conseillé de prendre le médicament pendant ou après les repas, en particulier en présence de troubles gastriques.
N'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Après 2-3 jours de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
04.3 Contre-indications
Ne pas administrer aux moins de 12 ans.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Sujets présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'hypersensibilité est associée à une polypose nasale et à de l'asthme, et se présente avec un bronchospasme, une urticaire ou une rhinite aiguë (voir également rubrique 4.4) .
Ulcère gastroduodénal sévère ou actif.
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Troubles hématopoïétiques d'origine inconnue.
Hémorragie cérébrovasculaire ou autre.
Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Insuffisance cardiaque sévère.
Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Informations générales
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation de Cibalgina Due Fast, comme de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, est déconseillée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'administration de Cibalgina Due Fast doit être suspendue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou en cours de fertilité. enquêtes.
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes et symptômes d'infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.
L'utilisation de Cibalgina Due Fast doit être évitée en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir rubrique 4.5).
Effets gastro-intestinaux
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être fatales, ont été rapportés avec tous les AINS, y compris l'ibuprofène, et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Cibalgina Due Fast, le traitement doit être interrompu.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses concomitantes d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux, un traitement concomitant avec des agents gastroprotecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Cibalgina Due Fast, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Effets hépatiques
Lorsque l'ibuprofène est prescrit à des patients présentant une insuffisance hépatique, une surveillance médicale étroite est requise, car leur état peut être exacerbé.
Comme avec les autres AINS, dont l'ibuprofène, les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Si l'ibuprofène est prescrit pendant une période prolongée, une surveillance régulière de la fonction hépatique est indiquée par mesure de précaution. Si une persistance ou une aggravation de valeurs anormales de la fonction hépatique est observée, des signes ou symptômes compatibles avec l'évolution du développement du foie sont observés. maladie ou si d'autres manifestations surviennent (par exemple éosinophilie, éruption cutanée), le traitement par l'ibuprofène doit être interrompu.Une hépatite sans symptômes prodromiques peut se développer avec l'utilisation de l'ibuprofène. L'ibuprofène est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
La prudence est de mise lorsque l'ibuprofène est administré à des patients atteints de porphyrie hépatique, car le médicament pourrait déclencher une crise.
Effets sur les reins
Étant donné que la rétention d'eau et l'œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris l'ibuprofène, une prudence particulière est requise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et rénale, des antécédents d'hypertension, les personnes âgées, les patients recevant un traitement concomitant avec des diurétiques ou des médicaments pouvant avoir un impact significatif sur la fonction rénale. et chez les patients présentant une déplétion importante du volume extracellulaire quelle qu'en soit la cause, par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure. Dans ces cas, lorsque l'ibuprofène est administré, une surveillance de la fonction rénale est recommandée à titre de mesure de précaution. revenir à l'état de pré-traitement. L'ibuprofène est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale ou cardiaque sévère (voir rubrique 4.3).
Effets sur la peau
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS, y compris l'ibuprofène (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
Cibalgina Due Fast doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, accident vasculaire cérébral). les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.
La prudence est de rigueur avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Maladies respiratoires préexistantes
Chez les patients souffrant d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, d'œdème de la muqueuse nasale (par ex. , l'œdème de Quincke ou l'urticaire étant plus fréquents que chez les autres patients, une prudence particulière est recommandée chez ces patients (prêts à l'urgence).
L'ibuprofène est contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l'hypersensibilité est associée à une polypose nasale et à de l'asthme (voir rubrique 4.3).
Lupus érythémateux disséminé (LED) et maladie mixte du tissu conjonctif
Il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique chez les patients atteints de LED et de troubles mixtes du tissu conjonctif (voir ci-dessous et rubrique 4.8).
Méningite aseptique
Une méningite aseptique a été très rarement observée chez des patients traités par ibuprofène. Bien que cela soit plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de maladies du tissu conjonctif associées, il a également été signalé chez des personnes sans maladie chronique sous-jacente.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Soyez prudent chez les patients traités par l'un des médicaments suivants, car des interactions ont été rapportées chez certains patients.
Acide acétylsalicylique : Comme pour les autres AINS, la co-administration d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est pas recommandée car elle peut augmenter le risque d'événements indésirables (sauf si une faible dose d'aspirine, ne dépassant pas 75 mg/jour, a été recommandée au médecin) .
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Cependant, les données limitées et les incertitudes relatives à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour une utilisation continue. de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement significatif de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 : éviter l'utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela entraîne un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Lithium : l'ibuprofène peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium, en raison d'une élimination réduite de ce dernier. Par conséquent, la surveillance des taux sériques de lithium est recommandée.
Glycosides cardiaques : l'ibuprofène, comme les autres AINS, peut aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire (DFG) et augmenter les concentrations plasmatiques de glycosides. Une surveillance des taux sériques de glycosides est donc recommandée.
Diurétiques et antihypertenseurs : Comme les autres AINS, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par exemple bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II) peut entraîner une réduction de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence et les patients, en particulier les personnes âgées, doivent subir une surveillance périodique de leur tension artérielle. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA, en raison du risque accru de néphrotoxicité. niveaux, qui doivent donc être surveillés fréquemment (voir rubrique 4.4).
Corticoïdes : L'administration concomitante d'ibuprofène et de corticoïdes peut augmenter le risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Sulfonylurées : les AINS peuvent potentialiser l'effet des sulfonylurées.De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients traités par des sulfonylurées prenant de l'ibuprofène.
Méthotrexate : les AINS peuvent réduire la clairance du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire. L'administration d'ibuprofène 24 heures avant ou après l'administration de méthotrexate peut entraîner une augmentation de la concentration du méthotrexate et une augmentation de son effet toxique. Les AINS et les doses élevées de méthotrexate doivent être évités. Si une administration concomitante est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter toute toxicité, en particulier la myélosuppression et la toxicité gastro-intestinale. De plus, le risque potentiel d'interactions doit également être pris en compte lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose (
Ciclosporine et tacrolimus : Le risque d'effet néphrotoxique dû à la ciclosporine et au tacrolimus, dû à une synthèse réduite des prostaglandines dans le rein, est augmenté par l'administration concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont l'ibuprofène. des doses plus faibles que celles utilisées chez les patients ne prenant pas ces agents immunosuppresseurs et la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Antibactériens fluoroquinolones : Il y a eu des cas isolés de convulsions qui peuvent avoir été induites par l'utilisation concomitante de fluoroquinolone et d'AINS.
Phénytoïne : lorsque la phénytoïne est utilisée en concomitance avec l'ibuprofène, les taux sanguins de phénytoïne peuvent augmenter. Par conséquent, la surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne est recommandée.
Colestipol et cholestyramine : lorsqu'ils sont administrés en association avec l'ibuprofène, ils peuvent retarder ou diminuer l'absorption de ce dernier. Par conséquent, il est recommandé d'administrer l'ibuprofène au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après l'administration de colestipol/cholestyramine.
Inhibiteurs puissants du CYP2C9 : l'administration concomitante d'ibuprofène avec des agents inhibiteurs du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone, le fluconazole et le voriconazole) nécessite des précautions car elle peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et de l'exposition à l'ibuprofène en raison de l'inhibition du métabolisme de l'ibuprofène. Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S (+) - ibuprofène d'environ 80 à 100 % a été observée. Par conséquent, une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.
Zidovudine : Il existe un risque accru de toxicité hématologique en cas d'administration concomitante avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les patients hémophiles séropositifs traités simultanément par la zidovudine et l'ibuprofène.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à augmenter Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, Cibalgina Due Fast ne doit pas être administré, sauf dans des cas strictement nécessaires.
Si Cibalgina Due Fast est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent présenter :
• le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
• la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, Cibalgina Due Fast est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas:
L'ibuprofène passe dans le lait maternel en petites quantités.Bien qu'aucun effet indésirable chez le nourrisson ne soit connu à ce jour, il convient d'être prudent lorsque l'ibuprofène est administré à une femme qui allaite.
La fertilité:
Il est prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclooxygénases/prostaglandines peuvent entraîner une réduction de la fertilité féminine par effet sur l'ovulation, mais cet événement est réversible à l'arrêt du traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que vertiges, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont présents, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Les effets secondaires sont principalement dose-dépendants et peuvent varier d'un patient à l'autre.En particulier, le risque d'hémorragie gastro-intestinale est dose-dépendant et de la durée du traitement.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de Cibalgina Due Fast (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment. Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène (en particulier à des doses élevées de 2400 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
1 Ceci est probablement lié au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Si des signes d'infection « infectieuse ou aggravée » apparaissent au cours du traitement par l'ibuprofène, il est recommandé au patient de consulter un médecin sans délai. être nécessaire pour évaluer s'il y a un besoin d'un traitement anti-infectieux / antibiotique.
2 Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, ecchymoses et saignements inexpliqués.
3 Les premiers symptômes sont : tension cervicale, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre, désorientation. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte) semblent être prédisposés (voir rubrique 4.4).
4 Particulièrement en thérapie de longue durée
04.9 Surdosage
Symptômes:
Les symptômes de surdosage comprennent des troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, acouphènes, étourdissements et perte de conscience (y compris des crises myocloniques chez les enfants), ainsi que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Des saignements gastro-intestinaux, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont également possibles. Une hypotension, une dépression respiratoire, une cyanose peuvent également apparaître. Une « exacerbation de la maladie est possible chez les patients asthmatiques ».
Traitement:
Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ibuprofène.
Le traitement doit être symptomatique et de soutien et comprend le maintien d'une perméabilité des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu'à stabilisation. La vidange gastrique ou l'administration orale de charbon activé est indiquée si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion de plus de 400 mg/kg de poids corporel. Si l'ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées pour favoriser l'excrétion de l'ibuprofène dans les urines. Si elles sont fréquentes et prolongées, les crises doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam IV. Des bronchodilatateurs doivent être administrés en cas d'asthme. Il n'y a pas d'antidote spécifique disponible.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non stéroïdiens / antirhumatismaux. Code ATC : M01AE01.
L'ibuprofène est un analgésique-anti-inflammatoire de synthèse, doté également d'une activité antipyrétique marquée. Chimiquement c'est le géniteur des dérivés phénylpropioniques. L'activité analgésique est non narcotique et est 8 à 30 fois supérieure à celle de l'acide acétylsalicylique. L " Ibuprofène est un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et exerce son activité en inhibant leur synthèse.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'ibuprofène est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Les concentrations sanguines maximales surviennent entre 1 et 2 heures après l'administration.
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
La biodisponibilité n'est pas affectée par la prise alimentaire simultanée, mais lorsque l'ibuprofène est pris immédiatement après un repas, il y a une réduction du taux d'absorption mais pas de réduction significative de l'étendue de l'absorption.
Cibalgina Due Fast se présente sous forme de comprimés gastro-résistants, constitués d'ibuprofène microencapsulé : les microgranules d'ibuprofène sont enrobés d'acétophtalate de cellulose qui les rend résistants au pH acide de l'estomac, améliorant ainsi la tolérance gastrique. Une fois dans l'intestin, les microgranules se dissolvent et libèrent l'ibuprofène qui est absorbé par l'organisme.
Distribution
L'ibuprofène est rapidement distribué dans tout le corps et le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90 à 99 %.
Biotransformation
L'ibuprofène n'est pas un inducteur enzymatique. Environ 90 % d'une dose est métabolisé par le foie (oxydation) sous forme de deux métabolites inactifs et éliminés principalement par les reins.
Élimination
L'ibuprofène est rapidement excrété dans les urines ; 45 à 79 % de la dose administrée sont éliminés en 24 heures sous forme de métabolites ou de leurs conjugués glucuronides et une petite quantité du médicament est excrétée par voie biliaire.
Dans les urines, les pourcentages d'ibuprofène libre et conjugué sont d'environ 1 et 14 % ; le reste du médicament est éliminé dans les selles à la fois sous forme de métabolites et de médicament non absorbé.
L'ibuprofène a une demi-vie d'élimination d'environ 2 à 4 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études animales, la toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène a été principalement caractérisée par des lésions et des ulcères du tractus gastro-intestinal.Les études in vitro et in vivo n'ont mis en évidence aucune preuve cliniquement pertinente d'effets mutagènes de l'ibuprofène. Des études chez le rat et la souris n'ont révélé aucun effet cancérigène sur l'ibuprofène. L'ibuprofène a inhibé l'ovulation chez le lapin et a provoqué des troubles de l'implantation chez diverses espèces animales (lapin, rat et souris). Des études expérimentales chez le rat et le lapin ont montré que l'ibuprofène traverse la barrière placentaire.Après administration de doses maternelles toxiques, il y a eu une augmentation de l'incidence de malformations (défauts septaux ventriculaires) chez la progéniture du rat.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Éthylcellulose; acétate phtalate de cellulose; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; saccharine; croscarmellose sodique; saveur de fraise; l'acide fumarique; dioxyde de silicone; stéarate de magnésium; phosphate de calcium dibasique anhydre.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister rigide Polyamide / Aluminium / PVC soudé sur papier aluminium à l'aide d'une laque thermoscellante polyvalente.
Plaquettes thermoformées de 12 et 24 comprimés gastro-résistants. Un support blister est également inclus dans le pack de 24 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
12 comprimés gastro-résistants - AIC : 029500030
24 comprimés gastro-résistants - AIC : 029500055
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : janvier 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
15 juillet 2014
