Ingrédients actifs : Nafazoline (Nitrate de Nafazoline), Tonzilamina (chlorhydrate de Tonzilamina)
Collyre Alpha Antihistaminique 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collyre, solution
Pourquoi les gouttes oculaires antihistaminiques Alpha sont-elles utilisées? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST"
Alpha Antihistamine Eye Drops est un décongestionnant de la muqueuse oculaire et anti-allergique.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Alpha Antihistamine Eye Drops est utilisé dans les états allergiques et inflammatoires de la conjonctive accompagnés de photophobie (hypersensibilité à la lumière), larmoiement, sensation de corps étrangers.
Contre-indications Quand les gouttes oculaires antihistaminiques alpha ne doivent pas être utilisées
QUAND IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ
Alpha Antihistamine Eye Drops ne doit pas être utilisé par les personnes atteintes de glaucome à angle fermé ou d'autres maladies oculaires graves et chez les enfants de moins de 10 ans. Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Traitement simultané avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs).
QUAND IL PEUT ÊTRE UTILISÉ UNIQUEMENT APRÈS AVOIR CONSULTÉ VOTRE MÉDECIN
Pendant la grossesse et l'allaitement, n'utiliser qu'en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Il est conseillé de consulter le médecin même dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Alpha collyre antihistaminique
Le produit, bien que présentant une absorption systémique très faible, doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension, d'hyperthyroïdie, de troubles cardiaques, d'asthme bronchique et d'hyperglycémie (diabète). Les infections, le pus, les corps étrangers dans l'œil, les dommages mécaniques, chimiques, thermiques nécessitent des soins médicaux.
Le produit doit être tenu hors de portée des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une dépression du SNC (sédation marquée ou hypotonie).Le produit, dans le flacon de 10 ml, contenant du chlorure de benzalkonium, les lentilles ne doivent pas être portées pendant le traitement de contact souple.
Le chlorure de benzalkonium n'étant pas présent dans l'emballage unidose, il peut être utilisé par les porteurs de lentilles de contact ou par ceux qui présentent une hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet des gouttes oculaires antihistaminiques Alpha
Bien que l'action d'Alpha Antihistamine Eye Drops se produise principalement dans l'œil, ne l'utilisez pas si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs) et dans les deux semaines suivant une telle utilisation, car des crises hypertensives sévères (augmentation significative de la pression artérielle) peuvent survenir. Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
Attention pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser les gouttes oculaires antihistaminiques Alpha : Posologie
Il est "interdit" de prendre d'autres que ceux rapportés en termes de schéma posologique et de voie d'administration.
Combien
Instillez 1 à 2 gouttes dans l'œil affecté, jusqu'à 2 à 3 fois par jour, au besoin.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. Si les symptômes persistent ou s'aggravent après une courte période de traitement, consultez votre médecin.
Quand et pour combien de temps
Le produit ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 jours consécutifs, sauf indication contraire, car des effets indésirables peuvent survenir.
Respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même si elle est prise par voie topique et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
Consultez votre médecin si les plaintes se reproduisent à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans leurs caractéristiques.
Comme, comment
Flacon de 10ml
Une fois la gélule dévissée, le flacon est prêt à l'emploi. Retournez-le au-dessus de l'œil : appuyez dessus avec le pouce et l'index. Les gouttes vont sortir. Après utilisation, revissez la gélule.
Récipient unidose
- Ouvrir le récipient unidose en retirant le capuchon, qui peut être utilisé, à l'envers, pour fermer temporairement le récipient.
- Appuyez doucement sur le corps du récipient unidose et laissez tomber le collyre dans l'œil, comme décrit ci-dessus.
Collyre Alpha Antihistaminique, récipient unidose ne contient pas de conservateurs; pour cette raison, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de gouttes oculaires antihistaminiques Alpha
Respectez strictement les doses recommandées. Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. L'ingestion accidentelle du médicament peut provoquer une dépression du système nerveux central (SNC) pouvant aller jusqu'au coma, en particulier chez les enfants.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Alpha Antihistamine Eye Drops, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires des gouttes oculaires antihistaminiques Alpha
L'utilisation du produit peut parfois provoquer une dilatation pupillaire, des effets systémiques d'absorption (hypertension, cardiopathie, hyperglycémie), une augmentation de la pression intraoculaire, des nausées, des maux de tête.
Des phénomènes d'hypersensibilité peuvent rarement survenir.
Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin afin qu'un traitement approprié puisse être instauré si nécessaire.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage : cette date fait référence au produit correctement stocké dans l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Flacon de 10ml
Conserver dans l'emballage d'origine.
Le flacon doit être utilisé dans les 30 jours suivant la première ouverture du flacon.
Récipient unidose
Conserver dans l'emballage d'origine
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les collyres en récipient unidose ne contiennent pas de conservateurs ; pour cette raison, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Flacon 10ml
1 ml de solution contient :
Ingrédients actifs : chlorhydrate de Tonzilamina 1 mg ; Nitrate de naphazoline 0,8 mg.
Excipients : chlorure de sodium, citrate de sodium, citrate de sodium monobasique, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, lévomentol, alcool éthylique, eau pour préparations injectables.
Récipient unidose
1 ml de solution contient :
Ingrédients actifs : chlorhydrate de Tonzilamina 1 mg ; Nitrate de naphazoline 0,8 mg.
Excipients : chlorure de sodium, citrate de sodium, citrate de sodium monobasique, édétate de sodium, lévomentol, alcool éthylique, eau pour préparations injectables.
À quoi ça ressemble
Alpha Antihistamine Eye Drops se présente sous forme de collyre (à usage ophtalmique).
Le contenu de l'emballage est un flacon de 10 ml ou 10 récipients unidoses de 0,3 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GOUTTES POUR LES YEUX ALPHA ANTHISTAMINIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient :
Principes actifs :
Chlorhydrate de tonzilamina 1 mg
Nitrate de naphazoline 0,8 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
États allergiques et inflammatoires de la conjonctive, accompagnés de photophobie, larmoiement, sensation de corps étrangers.
04.2 Posologie et mode d'administration
Instillez 1 à 2 gouttes dans l'œil affecté, jusqu'à 2 à 3 fois par jour, au besoin.
Respectez strictement les doses recommandées.
Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent après une courte période de traitement, consultez votre médecin. Dans tous les cas, le produit ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 jours consécutifs, sauf prescription contraire, car des effets indésirables peuvent survenir.
04.3 Contre-indications
Il ne doit pas être utilisé par des personnes atteintes de glaucome à angle fermé ou d'autres maladies oculaires graves.
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
Il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de douze ans.
Traitement simultané avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit, bien que présentant une absorption systémique très faible, doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension, d'hyperthyroïdie, de troubles cardiaques, d'asthme bronchique et d'hyperglycémie (diabète).
Les infections, le pus, les corps étrangers dans l'œil, les dommages mécaniques, chimiques, thermiques nécessitent des soins médicaux.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une dépression du SNC (sédation marquée ou hypotonie).
Étant donné que le produit, dans l'emballage du flacon de 10 ml, contient du chlorure de benzalkonium, les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées pendant le traitement.
Le chlorure de benzalkonium n'étant pas présent dans l'emballage unidose, il peut être utilisé par les porteurs de lentilles de contact ou par ceux qui présentent une hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Alpha Antihistamine Eye Drops ne doit pas être utilisé si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si moins de deux semaines se sont écoulées depuis la dernière administration de ces médicaments, car des crises hypertensives sévères peuvent survenir.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, n'utiliser qu'en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rien à signaler.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation du produit peut parfois provoquer une dilatation pupillaire, des effets systémiques de résorption (hypertension, troubles cardiaques, hyperglycémie), une augmentation de la pression intraoculaire, des nausées, des maux de tête.Des phénomènes d'hypersensibilité peuvent rarement survenir chez le médecin afin que, si nécessaire, un traitement approprié puisse être instauré. .
Le patient est invité à signaler tout effet indésirable non décrit ci-dessus au médecin traitant ou au pharmacien.
04.9 Surdosage
Respectez strictement les doses recommandées.
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques, notamment chez les enfants.
L'ingestion accidentelle du médicament peut provoquer une dépression du SNC pouvant aller jusqu'au coma, en particulier chez les enfants.
Dans ces cas, une assistance médicale immédiate est toujours requise : lavage gastrique, sédation au diazépam et mesures générales de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de tonzilamine est une substance à activité antihistaminique dotée de propriétés anesthésiques locales. A ce titre, il détermine une atténuation des processus inflammatoires induits par la présence d'allergènes.
Le nitrate de naphazoline a une action vasoconstrictrice et exerce donc un effet décongestionnant valable sur la muqueuse enflammée de la conjonctive.
L'association de ces deux substances tend donc à réduire les symptômes subjectifs.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
05.3 Données de sécurité précliniques
Le nitrate de nafazoline a une DL50 s.c. chez le rat égal à 385 mg/kg.
Le chlorhydrate de Tonzilamina a une DL50 i.p. égal à 118 mg/kg chez la souris et 493 mg/kg chez le cobaye.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Collyre, flacon de 10 ml
Chlorure de sodium, citrate de sodium, citrate de sodium monobasique, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, lévomentol, alcool éthylique, eau pour préparations injectables.
Collyre, récipient unidose
Chlorure de sodium, citrate de sodium, citrate de sodium monobasique, édétate de sodium, lévomentol, alcool éthylique, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Flacon 10ml: 3 années
Récipient unidose: 2 ans
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Collyre, flacon de 10 ml
Conserver dans l'emballage d'origine.
Validité après première ouverture : 30 jours.
Collyre, récipient unidose
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage d'origine.
Le récipient unidose ne contient pas de conservateurs ; pour cette raison, chaque récipient unidose, une fois ouvert, doit être jeté après usage, même partiellement utilisé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon 10ml
Flacon de 10 ml avec compte-gouttes en polyéthylène basse densité avec bouchon à vis en polypropylène homopolymère.
Récipient unidose
10 récipients unidoses de 0,3 ml en 2 barrettes de 5 récipients unidoses.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacon 10ml
Après avoir dévissé le bouchon, le flacon est prêt à l'emploi.
Mettez-le à l'envers sur l'œil, appuyez dessus avec le pouce et l'index. Les gouttes vont sortir. Après utilisation, revissez la capsule.
Récipient unidose
Ouvrir le récipient unidose en retirant le capuchon, qui peut être utilisé, à l'envers, pour fermer temporairement le récipient.
Appuyez doucement sur le corps du récipient unidose et laissez tomber le collyre dans l'œil.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRACCO - via E.Folli, 50 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Collyre Alpha Antihistaminique 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collyre, solution
Flacon 10 ml AIC 027837018
Boîte de 10 récipients unidoses de 0,3 ml AIC 027837020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15.07.1991
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2010
