Ingrédients actifs : Méthyldopa
ALDOMET 250 mg comprimés pelliculés
ALDOMET 500 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Aldomet est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ALDOMET est un médicament antihypertenseur indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle modérée ou sévère.Il agit sur le système nerveux central avec une action sympathomimétique.
Contre-indications Quand Aldomet ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais ALDOMET
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la méthyldopa ou à l'un des autres composants contenus dans ALDOMET.
- si vous avez ou avez souffert d'une maladie du foie, telle qu'une hépatite aiguë et une cirrhose du foie, et/ou une maladie rénale sévère avec une urée sanguine très élevée.
- si vous prenez des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
- si vous souffrez d'hypertension artérielle causée par un phéochromocytome.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aldomet
Faites attention avec ALDOMET
- en cas d'anémie : dans ce cas, des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués pour vérifier la présence éventuelle d'une hémolyse. En cas d'anémie hémolytique, le traitement doit être arrêté. En arrêtant l'administration de méthyldopa ou en commençant un traitement par corticoïdes, une rémission rapide de l'anémie est généralement obtenue. atteint. Cependant, des décès sont rarement survenus.
- Avant le traitement par ALDOMET, votre médecin doit évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque, et vous ne devez envisager de commencer un traitement par ALDOMET que si d'autres médicaments antihypertenseurs se sont révélés inefficaces ou sont contre-indiqués dans votre cas.
- Chez 10 à 20 % des patients suivant un traitement prolongé par la méthyldopa, un résultat positif a été trouvé au test de Coombs direct. Un test de Coombs positif est rarement trouvé au cours des six premiers mois de traitement par la méthyldopa ; si cela ne se produit pas dans les 12 mois, il est peu probable que la positivité se manifeste avec un traitement prolongé. Ce phénomène est dose-dépendant, il survient donc avec une fréquence minimale chez les patients traités par 1 g de méthyldopa par jour ou avec une dose plus faible. Après quelques semaines, ou quelques mois après l'interruption du traitement, le test de Coombs est à nouveau négatif.En cas de nécessité de transfusions, la connaissance d'une réaction positive au test de Coombs est utile pour l'évaluation des tests de compatibilité croisée. . Les patients chez lesquels un test de Coombs positif est trouvé lors des tests croisés peuvent être incompatibles dans le test croisé mineur. Dans ce cas, il est conseillé d'effectuer le test de Coombs indirect. Si celui-ci est négatif, la transfusion avec le sang examiné - qui par contre est compatible dans le test croisé majeur - peut certainement être réalisée. Cependant, s'il est positif, il appartient à l'hématologue ou à l'expert en transfusion de décider s'il faut transfuser avec du sang compatible dans le test croisé majeur.
- Une réduction réversible du nombre de leucocytes (globules blancs) a rarement été observée, impliquant principalement les granulocytes. A l'arrêt du traitement, le nombre de granulocytes revient rapidement à la normale.De rares cas d'agranulocytose ont été rapportés.
- De la fièvre est parfois survenue au cours des premières semaines de traitement par la méthyldopa ; dans certains cas, cela a été associé à une éosinophilie ou à des altérations d'un ou plusieurs tests de la fonction hépatique, telles que : phosphatase alcaline sérique, transaminases sériques (SGOT, SGPT), bilirubine, floculation céphaline-cholestérol, temps de Quick et rétention de bromosulfonphtaléine. La jaunisse peut également survenir avec ou sans fièvre, généralement au cours des deux à trois premiers mois de traitement. Des signes de rétention biliaire ont été observés chez certains patients. De rares cas de nécrose hépatique mortelle ont été rapportés. La biopsie hépatique, réalisée chez plusieurs patients atteints d'insuffisance hépatique, a montré une nécrose focale microscopique qui pourrait faire référence à une hypersensibilité médicamenteuse. En cas de fièvre, d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou d'ictère, le traitement par la méthyldopa doit être interrompu. Si la température ou les changements dans la fonction hépatique étaient liés à la méthyldopa, ils sont typiquement revenus à la normale après l'arrêt du médicament. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable ou manifestation inhabituelle d'idiosyncrasie médicamenteuse.
- Une hypertension peut parfois survenir après la dialyse chez les patients traités par ALDOMET car le médicament est éliminé par cette procédure.
- Des mouvements choréo-athétotiques involontaires ont rarement été observés pendant le traitement par méthyldopa chez des patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire bilatérale sévère. Si ces mouvements se produisent, arrêtez le traitement.
- La méthyldopa détermine, dans les échantillons d'urine, la fluorescence à la même longueur d'onde que les catécholamines : ainsi, le dosage des catécholamines urinaires peut donner des valeurs faussement élevées, pouvant interférer avec les tests de diagnostic du phéochromocytome.L'utilisation de la méthyldopa ne peut pas servir d'outil de diagnostic du phéochromocytome.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Aldomet
Prendre ALDOMET avec d'autres médicaments
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Lithium
Lors d'un traitement concomitant par la méthyldopa et le lithium, une surveillance étroite des symptômes de toxicité du lithium est nécessaire.
Autres médicaments antihypertenseurs
Lorsque la méthyldopa est utilisée en association avec d'autres antihypertenseurs, une potentialisation de l'action antihypertensive (hypotension) peut survenir.
Le fer
Plusieurs études montrent une diminution de la biodisponibilité de la méthyldopa lorsqu'elle est ingérée avec du sulfate ferreux et du gluconate ferreux. Cela peut avoir un effet négatif sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients traités par la méthyldopa.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
Voir « Ne prenez jamais ALDOMET ».
Autre
Pendant le traitement par ALDOMET, vous pourriez avoir besoin de doses réduites d'anesthésique. Si une hypotension survient pendant l'anesthésie, elle peut généralement être contrôlée par des médicaments vasopresseurs. Les récepteurs adrénergiques restent sensibles pendant le traitement par la méthyldopa. Chez certains patients sous traitement prolongé par la méthyldopa, un test de Coombs direct positif a été trouvé ; en outre, d'autres interférences avec les tests de laboratoire sont survenues (voir "Faites attention avec ALDOMET").
Prendre ALDOMET avec de la nourriture et des boissons
Il n'y a aucune interférence d'Aldomet avec la nourriture et les boissons.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. L'expérience clinique et les études relatives à l'utilisation de la méthyldopa pendant la grossesse étant jusqu'à présent limitées, l'administration du médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée. La méthyldopa est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation du médicament chez les femmes qui allaitent nécessite que les avantages soient mis en balance avec les risques possibles.
Conduire et utiliser des machines
N'utilisez pas d'outils ou de machines si, pendant le traitement, des effets secondaires se produisent qui peuvent interférer négativement, tels qu'une altération de l'acuité mentale et autres.
Informations importantes concernant certains composants d'ALDOMET
Rien.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Aldomet : Posologie
Prenez toujours ALDOMET en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale habituelle, dans les 48 premières heures, est de 250 mg deux ou trois fois par jour. Par la suite, la dose quotidienne peut être ajustée, de préférence à des intervalles d'au moins deux jours, jusqu'à ce qu'une réponse adéquate soit obtenue. Une fois la dose efficace atteinte, une réponse graduelle de la pression artérielle est observée chez la plupart des patients dès 12 à 24 heures. La posologie recommandée d'ALDOMET par jour varie de 500 mg à 2 g en doses fractionnées. Bien que certains patients aient répondu à des doses plus élevées, il n'était pas utile de dépasser la dose quotidienne maximale de 3 g. Les comprimés à 500 mg ont été conçus pour le traitement des patients nécessitant deux comprimés à 250 mg pour chaque dose administrée. Ce type de posologie n'a pas été étudié pour le traitement initial des patients hypertendus non préalablement traités.
Utiliser avec des diurétiques thiazidiques
Si un contrôle efficace de la pression artérielle ne peut pas être maintenu avec une dose quotidienne de 2 g de méthyldopa, l'association avec un diurétique thiazidique est recommandée. Comme il a été démontré que les thiazidiques complètent l'efficacité de la méthyldopa, les patients doivent être suivis de près pour détecter des modifications de la pression artérielle. . Pour éviter une chute excessive de la pression artérielle, le médecin peut choisir, dès l'association d'un thiazidique, de diminuer de 50 % la posologie d'ALDOMET ou de poursuivre, s'il le souhaite, la totalité de la posologie d'ALDOMET en associant un thiazidique à de petites Augmentation progressive de la posologie pour déterminer l'effet potentialisateur. ALDOMET peut être introduit dans le traitement antihypertenseur des patients traités par thiazidiques. La posologie d'ALDOMET doit être initialement limitée à pas plus de 375 mg par jour pendant les 48 premières heures et augmentée progressivement. intervalles d'au moins deux jours jusqu'à l'obtention d'une réponse adéquate.
Transfert à partir d'autres médicaments antihypertenseurs
Le traitement par ALDOMET peut être instauré chez les patients déjà traités par des ganglionnaires plégiques ou de la guanéthidine. En diminuant progressivement la posologie de ces médicaments et en ajoutant ALDOMET, il est possible d'obtenir un remplacement progressif de la thérapie avec un contrôle optimal de la pression.
Le traitement par ALDOMET peut être initié chez la plupart des patients déjà traités par d'autres antihypertenseurs (par exemple réserpine, autres dérivés de la rauwolfia, hydralazine, inhibiteurs de la monoamine oxydase) en arrêtant l'administration de ces antihypertenseurs. ALDOMET, administré par la suite à des patients déjà traités par des médicaments antihypertenseurs antérieurs, doit être limité à une dose initiale ne dépassant pas 375 mg par jour et augmentée au besoin à des intervalles d'au moins deux jours.
Informations générales
La méthyldopa est largement éliminée par les reins. Par conséquent, les patients dont la fonction rénale est altérée peuvent répondre à des doses de médicament plus faibles que celles requises pour les patients dont la fonction rénale est intacte. Des cas de syncope, survenus chez des patients plus âgés, ont été liés à une plus grande sensibilité des patients présentant une vasculopathie artérioscléreuse avancée : cela peut être évité en réduisant la posologie d'ALDOMET. Un effet sédatif survient chez de nombreux patients pendant deux à trois jours après le début du traitement par ALDOMET ou lorsque la dose est augmentée.L'effet sédatif disparaît généralement lorsqu'une dose d'entretien efficace est atteinte. Lorsque la posologie est augmentée, il est conseillé de commencer par augmenter la dose du soir ; de cette façon l'effet sédatif est minimisé sans que l'hypotension posturale du matin ne soit accentuée. Parfois, tant au stade initial qu'au stade avancé du traitement, une dépendance peut survenir; cependant, cela est plus susceptible de se produire entre le deuxième et le troisième mois de traitement. L'augmentation de la dose d'ALDOMET ou l'adoption d'un traitement associé aux thiazidiques rétablit fréquemment un contrôle efficace de la pression artérielle. La méthyldopa ayant une durée d'action relativement courte, l'arrêt du traitement est suivi d'un retour progressif aux niveaux de pression artérielle antérieurs, généralement dans les 48 heures, ce qui n'est pas compliqué par un rebond de la pression.
Utilisation chez les enfants
ALDOMET n'est pas indiqué chez les enfants.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Aldomet
Si vous avez pris plus d'ALDOMET que vous n'auriez dû
Un surdosage aigu peut produire une hypotension aiguë et d'autres réactions attribuables à un dysfonctionnement cérébral et gastro-intestinal (sédation excessive, faiblesse, bradycardie, vertiges, étourdissements, constipation, distension, flatulence, diarrhée, nausées, vomissements). Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être utilisées. Si l'ingestion est récente, un lavage gastrique ou des vomissements peuvent réduire l'absorption; lorsque plus de temps s'est écoulé depuis l'ingestion, les perfusions peuvent aider à favoriser l'excrétion urinaire, la fonction urinaire et l'activité cérébrale. L'administration de médicaments sympathomimétiques peut être indiquée. La méthyldopa est dialysable.
Si vous oubliez de prendre ALDOMET
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre ALDOMET
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'ALDOMET, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Aldomet
Comme tous les médicaments, ALDOMET est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
En début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie, un effet sédatif, généralement transitoire, peut être retrouvé.En phase initiale de traitement, des effets transitoires tels que céphalées, asthénie et faiblesse peuvent être observés.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par ALDOMET :
Troubles du système nerveux : sédation (généralement transitoire), céphalées, asthénie ou faiblesse, paresthésie, parkinsonisme, paralysie de Bell, mouvements choréoathétotiques involontaires, troubles mentaux incluant cauchemars, altération de l'acuité mentale et psychose ou dépression réversible légère. Vertiges, étourdissements et symptômes d'insuffisance cérébrovasculaire (peuvent être dus à une pression artérielle basse).
Troubles cardiaques et vasculaires : Bradycardie, hypersensibilité prolongée du sinus carotidien, aggravation d'une « angine de poitrine. Hypotension orthostatique (diminution de la dose quotidienne). Eddème (et prise de poids) habituellement réversible par l'administration d'un diurétique ; si l'œdème progresse ou signes cardiaques échec apparaissent, l'administration du médicament doit être suspendue.
Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, ballonnements, constipation, flatulences, diarrhée, colite, bouche sèche légère, glossodynie ou glossophyte, pancréatite, sialadénite.
Troubles hépatobiliaires : troubles hépatiques, y compris hépatite, ictère, anomalies des tests de la fonction hépatique.
Affections hématologiques et du système lymphatique : test de Coombs positif, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, éosinophilie. Tests positifs pour les anticorps antinucléaires, les cellules LE et le facteur rhumatoïde.
Troubles allergiques : fièvre médicamenteuse et syndrome de type lupus, myocardite, péricardite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée comme dans l'eczéma et les éruptions lichénoïdes, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles endocriniens : augmentation mammaire, gynécomastie, allaitement, hyperprolactinémie, aménorrhée, impuissance, diminution de la libido.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie légère, avec ou sans gonflement des articulations, myalgie.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : sensation d'occlusion nasale.
Epreuves diagnostiques : augmentation de l'azotémie.
Expiration et conservation
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas utiliser ALDOMET après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient ALDOMET
- L'ingrédient actif est : méthyldopa
- Les excipients sont :
Excipients du comprimé : édétate de sodium et de calcium ; éthylcellulose; la gomme de guar; cellulose pulvérisée; silice hydratée colloïdale; stéarate de magnésium; cire de carnauba.
Excipients du film : Opadry 03H38061 jaune (acide citrique anhydre, hypromellose 2910, E172 oxyde de fer rouge, propylène glycol, E 104 jaune de quinoléine, talc, E171 dioxyde de titane). -
Description de l'apparence d'ALDOMET et du contenu de l'emballage
ALDOMET 250 : boîte en carton lithographié contenant 30 comprimés pelliculés de 250 mg sous blister.
ALDOMET 500 : boîte en carton lithographié contenant 30 comprimés pelliculés de 500 mg sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALDOMET
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé à 250 mg contient : 250 mg de méthyldopa.
Chaque comprimé pelliculé à 500 mg contient : 500 mg de méthyldopa.
Pour les excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
ALDOMET est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle modérée ou sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
ALDOMET est disponible en comprimés de 250 et 500 mg de méthyldopa, à usage oral.
Le traitement commence généralement par l'administration de 250 mg deux ou trois fois par jour au cours des 48 premières heures.
Par la suite, la dose quotidienne peut être ajustée, de préférence à des intervalles d'au moins deux jours, jusqu'à ce qu'une réponse adéquate soit obtenue. Une fois la dose efficace atteinte, une réponse graduelle de la pression artérielle est observée chez la plupart des patients dès 12 à 24 heures.
La posologie recommandée d'ALDOMET par jour varie de 500 mg à 2 g en doses fractionnées. Bien que certains patients aient répondu à des doses plus élevées, il n'était pas utile de dépasser la dose quotidienne maximale de 3 g.
Les comprimés de 500 mg ont été conçus pour le traitement des patients nécessitant deux comprimés de 250 mg pour chaque dose administrée. Ce type de posologie n'a pas été étudié pour le traitement initial des patients hypertendus non préalablement traités.
Utiliser avec des thiazidiques
Si un contrôle efficace de la pression artérielle ne peut être maintenu avec une posologie quotidienne de 2 g de méthyldopa, l'association avec un diurétique thiazidique est recommandée.
Il a été démontré que les thiazidiques complétaient l'efficacité de la méthyldopa, les patients doivent être suivis de près afin de détecter les modifications de la pression artérielle.Pour éviter une chute excessive de la pression artérielle, le médecin peut choisir, dès l'association d'un thiazidique, de réduire de 50 % de la posologie d'ALDOMET ou de poursuivre, si vous préférez, la totalité de la posologie d'ALDOMET en associant un thiazidique à de petites augmentations progressives de la posologie afin de déterminer l'effet potentialisateur. ALDOMET peut être introduit dans le traitement antihypertenseur des patients traités par thiazidiques. La posologie d'Aldomet doit être initialement limitée à pas plus de 375 mg par jour pendant les premières 48 heures et augmentée progressivement à des intervalles d'au moins deux jours jusqu'à l'obtention d'une réponse adéquate.
Transfert à partir d'autres médicaments antihypertenseurs.
Le traitement par ALDOMET peut être initié chez la plupart des patients déjà traités par d'autres antihypertenseurs en arrêtant progressivement l'administration de ces antihypertenseurs si nécessaire (consulter la fiche technique avant d'arrêter ces médicaments).
ALDOMET, administré par la suite à des patients déjà traités par des médicaments antihypertenseurs antérieurs, doit être limité à une dose initiale ne dépassant pas 375 mg par jour et augmentée au besoin à des intervalles d'au moins deux jours.
Informations générales
La méthyldopa est largement éliminée par les reins. Par conséquent, les patients dont la fonction rénale est altérée peuvent répondre à des doses de médicament plus faibles que celles requises pour les patients dont la fonction rénale est intacte. Des cas de syncope, survenus chez des patients plus âgés, ont été liés à une plus grande sensibilité des patients présentant une vasculopathie artérioscléreuse avancée : cela peut être évité en réduisant la posologie d'ALDOMET.
Un effet sédatif se produit chez de nombreux patients pendant deux à trois jours après le début du traitement par ALDOMET ou lorsque la dose est augmentée.
Lorsque la posologie est augmentée, il est conseillé de commencer par augmenter la dose du soir ; de cette façon l'effet sédatif est minimisé sans que l'hypotension posturale du matin ne soit accentuée.
Parfois, à la fois dans la phase initiale et dans la phase avancée du traitement, une dépendance peut survenir ; cependant, cela est plus susceptible de se produire entre le deuxième et le troisième mois de traitement. L'augmentation de la dose d'ALDOMET ou l'adoption d'un traitement associé aux thiazidiques rétablit fréquemment un contrôle efficace de la pression artérielle. Comme la méthyldopa a une durée d'action relativement courte, l'arrêt du traitement est suivi d'un retour progressif aux niveaux de pression artérielle antérieurs, généralement dans les 48 heures.
Ce n'est pas compliqué par un rebond de pression.
04.3 Contre-indications
Maladie hépatique active, telle que l'hépatite aiguë et la cirrhose active ; néphropathies sévères avec des valeurs d'azotémie très élevées, hypersensibilité (y compris troubles hépatiques associés à un traitement antérieur par la méthyldopa).
La méthyldopa doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie hépatique ou de dysfonctionnement hépatique (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
La méthyldopa n'est pas recommandée pour le traitement des patients atteints de phéochromocytome.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
De rares cas d'anémie hémolytique acquise sont survenus pendant le traitement par la méthyldopa. Compte tenu de ce risque, l'utilisation du produit sera limitée, après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le médecin, aux cas dans lesquels d'autres médicaments antihypertenseurs d'usage habituel se sont avérés inefficaces ou contre-indiqués.
En présence de symptômes cliniques indiquant la possibilité d'une anémie, l'hémoglobine et/ou l'hématocrite doivent être déterminés.
En cas d'anémie, des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués pour vérifier la présence éventuelle d'une hémolyse. En cas d'anémie hémolytique établie, le traitement doit être interrompu. Rémission rapide de l'anémie. Cependant, des décès sont rarement survenus.
Chez certains patients suivant un traitement prolongé par méthyldopa, un test de Coombs direct positif a été trouvé. Il a été rapporté par plusieurs chercheurs que l'incidence de la positivité du test de Coombs variait de 10 à 20 %. se manifeste par une prolongation du traitement. Ce phénomène est dose-dépendant, il survient donc à une fréquence minime chez les patients qui sont traités par 1 g de méthyldopa par jour ou avec une dose plus faible.
Après quelques semaines, ou quelques mois après l'interruption du traitement, le test de Coombs est à nouveau négatif.En cas de nécessité de transfusions, la connaissance d'une réaction positive au test de Coombs est utile pour l'évaluation des tests croisés de compatibilité . Les patients chez lesquels un test de Coombs positif est trouvé lors des tests croisés peuvent être incompatibles dans le test croisé mineur. Dans ce cas, il est conseillé d'effectuer le test de Coombs indirect. Si celui-ci est négatif, la transfusion avec le sang examiné - qui par contre est compatible dans le test croisé majeur - peut certainement être réalisée. Cependant, s'il est positif, il appartient à l'hématologue ou à l'expert en transfusion de décider s'il faut transfuser avec du sang compatible dans le test croisé majeur. Une réduction réversible du nombre de leucocytes a rarement été observée, avec l'implication principale des granulocytes.
A l'arrêt du traitement, le nombre de granulocytes est rapidement revenu à la normale.Il y a eu de rares cas de thrombocytopénie réversible.
De la fièvre est survenue occasionnellement au cours des 3 premières semaines de traitement par la méthyldopa ; dans certains cas, cela a été associé à une éosinophilie ou à des altérations d'un ou plusieurs tests de la fonction hépatique, telles que : phosphatase alcaline sérique, transaminases sériques (SGOT, SGPT), bilirubine, floculation céphaline-cholestérol, temps de Quick et rétention de bromosulfonphtaléine.
La jaunisse peut également survenir avec ou sans fièvre, généralement au cours des deux à trois premiers mois de traitement. Des signes de colostase ont été observés chez certains patients.
De rares cas de nécrose hépatique mortelle ont été rapportés. La biopsie hépatique, réalisée chez plusieurs patients atteints d'insuffisance hépatique, a montré une nécrose focale microscopique qui pourrait faire référence à une hypersensibilité médicamenteuse.
Une détermination de la fonction hépatique et du nombre de blancs avec du lait maternisé doit être effectuée à intervalles pendant les 6 à 12 premières semaines de traitement, ou si une fièvre inexpliquée se développe.
En cas de fièvre, d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou d'ictère, le traitement par la méthyldopa doit être interrompu. Si la température ou les changements dans la fonction hépatique étaient liés à la méthyldopa, ils sont typiquement revenus à la normale après l'arrêt du médicament.
La méthyldopa ne doit pas être ré-administrée chez ces patients. La méthyldopa doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie ou de dysfonctionnement hépatique.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet secondaire ou toute manifestation inhabituelle d'idiosyncrasie médicamenteuse.
Une hypertension peut survenir après la dialyse chez les patients traités par ALDOMET car le médicament est éliminé par cette procédure.
Des mouvements choréo-athétotiques involontaires ont rarement été observés pendant le traitement par méthyldopa chez des patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire bilatérale sévère. Si ces mouvements se produisent, arrêtez le traitement.
La méthyldopa peut interférer avec le dosage de l'acide urique effectué par la méthode au phosphotungstate, de la créatinine sérique par la méthode du picrate alcalin et de la SGOT par la méthode colorimétrique. Concernant la SGOT, aucune interférence avec les méthodes spectrophotométriques n'a été rapportée.
La méthyldopa détermine, dans les échantillons d'urine, la fluorescence à la même longueur d'onde que les catécholamines : ainsi, le dosage des catécholamines urinaires peut donner des valeurs faussement élevées, ce qui peut interférer avec les tests de diagnostic du phéochromocytome.
Il est important de reconnaître ce phénomène avant qu'un patient présentant un éventuel phéochromocytome ne subisse une intervention chirurgicale.La méthyldopa n'interfère pas avec les dosages de l'acide vanylmandélique (VMA) effectués par les méthodes qui convertissent le VMA en vanilline.
Rarement, lorsque l'urine est exposée à l'air après la miction, elle peut s'assombrir en raison de la dégradation de la méthyldopa ou de ses métabolites.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lorsque la méthyldopa est utilisée en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, une potentialisation de l'action antihypertensive peut se produire.
Les patients sous traitement ALDOMET peuvent avoir besoin de doses réduites d'anesthésique. Si une hypotension survient pendant l'anesthésie, elle peut généralement être contrôlée par des médicaments vasopresseurs.
Les récepteurs adrénergiques restent sensibles au cours du traitement par la méthyldopa.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
ALDOMET a été utilisé dans le traitement de l'hypertension pendant la grossesse, sous étroite surveillance médicale et surveillance obstétricale.Il n'y a aucune preuve qu'ALDOMET provoque des anomalies fœtales ou nuit au nouveau-né.
L'heure du repas
La méthyldopa traverse le placenta et apparaît dans le sang du cordon ombilical et le lait maternel.
Bien qu'aucun effet tératogène certain n'ait été signalé, la possibilité d'effets nocifs sur le fœtus ne peut être exclue et l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes, fertiles ou allaitantes nécessite que les bénéfices soient mis en balance avec les risques possibles.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Si, pendant le traitement, des effets secondaires se produisent qui peuvent interférer négativement, tels qu'une altération de l'acuité mentale et autres, évitez de conduire ou d'utiliser des machines ou d'effectuer des activités nécessitant une vigilance rapide.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires significatifs d'ALDOMET étaient peu fréquents.
En début de traitement ou lorsque la posologie est augmentée, un effet sédatif généralement transitoire peut être retrouvé.
Au cours de la phase initiale du traitement, des effets transitoires tels que maux de tête, asthénie et faiblesse peuvent être observés.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par ALDOMET :
Système nerveux central : sédation (généralement transitoire), maux de tête, asthénie ou faiblesse, paresthésie, parkinsonisme, paralysie de Bell, mouvements choréoathétotiques involontaires, troubles mentaux incluant cauchemars, altération de l'acuité mentale et psychose ou dépression réversible légère. Vertiges, étourdissements et symptômes d'insuffisance cérébrovasculaire (peuvent être dus à une pression artérielle basse).
Cardiovasculaire : bradycardie, hypersensibilité prolongée du sinus carotidien, aggravation de l'angine de poitrine. Hypotension orthostatique (diminution de la dose quotidienne). Eddème (et prise de poids) habituellement réversible par l'administration d'un diurétique. Si l'œdème progresse ou des signes d'insuffisance cardiaque, l'administration du médicament doit être Être suspendu.
Gastro-intestinal : nausées, vomissements, ballonnements, constipation, flatulences, diarrhée, colite, bouche sèche légère, glossodynie ou glossophyte, pancréatite, sialadénite.
Hépatique : troubles hépatiques, y compris hépatite, ictère, anomalies des tests de la fonction hépatique.
Hématologique : test de Coombs positif, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie. Tests positifs pour les anticorps antinucléaires, les cellules LE et le facteur rhumatoïde.
Allergique : fièvre liée au médicament et syndrome de type lupus, myocardite, péricardite.
Dermatologique : rash comme dans les eczémas et les éruptions lichénoïdes, nécrolyse épidermique toxique.
Autres : sensation d'occlusion nasale, augmentation de l'azotémie, hypertrophie mammaire, gynécomastie, lactation, hyperprolactinémie, aménorrhée, impuissance, diminution de la libido, arthralgie légère, avec ou sans gonflement articulaire, myalgie.
04.9 Surdosage
Un surdosage aigu peut produire une hypotension aiguë et d'autres réactions attribuables à un dysfonctionnement cérébral et gastro-intestinal (sédation excessive, faiblesse, bradycardie, vertiges, étourdissements, constipation, distension, flatulence, diarrhée, nausées, vomissements).
Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être utilisées. Si l'ingestion est récente, un lavage gastrique ou des vomissements peuvent réduire l'absorption; lorsque plus de temps s'est écoulé depuis l'ingestion, les perfusions peuvent aider à favoriser l'excrétion urinaire, la fonction urinaire et l'activité cérébrale. L'administration de médicaments sympathomimétiques peut être indiquée. La méthyldopa est dialysable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ALDOMET est un antihypertenseur qui réduit la pression artérielle en position allongée et orthostatique.
L'effet antihypertenseur est probablement dû à son métabolisme en alpha-méthylnoradrénaline qui abaisse la pression artérielle en stimulant les récepteurs inhibiteurs alpha-adrénergiques centraux en agissant comme un faux neurotransmetteur et/ou en diminuant l'activité de la rénine plasmatique.
L'hypotension orthostatique symptomatique, l'hypotension à l'effort et les changements diurnes de la pression artérielle surviennent rarement avec ALDOMET.
Il n'a pas d'effet direct sur la fonction cardiaque et ne réduit généralement pas le taux de filtration glomérulaire, le débit sanguin rénal ou la fraction de filtration.
Le débit cardiaque reste généralement inchangé, sans augmentation de la fréquence cardiaque ; chez certains patients, la fréquence cardiaque a diminué. En raison de son absence relative d'effets indésirables sur la fonction rénale, la méthyldopa peut être utilisée avantageusement pour contrôler l'hypertension artérielle, même en présence d'insuffisance rénale. ALDOMET peut aider à arrêter ou retarder la progression de l'insuffisance rénale et les dommages dus à l'augmentation prolongée de l'insuffisance rénale. pression artérielle.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de la méthyldopa présente de grandes variations individuelles : dans deux études, sa biodisponibilité était comprise entre 8 % et 62 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests de laboratoire pharmacologiques et toxicologiques relatifs à la méthyldopa sont très intéressants, compte tenu de son étroite similitude structurelle avec les acides aminés, précurseurs naturels de la médiation adrénergique du système autonome. Par exemple, la DL50 intraveineuse aiguë est de 1900 mg/kg chez la souris : c'est-à-dire que le médicament est moins toxique que la dopa. La toxicité aiguë, pour une administration orale, varie de 5300 mg/kg à plus de 15000 mg/kg selon le véhicule. Des études sur la toxicité orale subaiguë chez le chien réalisées avec des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg par jour pendant quatre semaines, n'ont pas révélé de modifications histopathologiques liées à l'administration de méthyldopa, bien que l'inanition ait été observée aux doses maximales.
Des études de toxicité orale chronique menées sur de longues périodes à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour chez le rat et 1350 mg/kg/jour chez le chien et 1000 mg/kg/jour chez le singe n'ont pas révélé de modifications histopathologiques et chimiques d'importance clinique.
Les études de reproduction menées avec la méthyldopa sur 3 générations successives de souris et sur deux générations successives de rats, ainsi que des études tératogènes chez le lapin, n'ont révélé aucun effet secondaire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque comprimé pelliculé contient les excipients suivants : acide citrique anhydre ; édétate de sodium et de calcium; éthylcellulose; la gomme de guar; cellulose pulvérisée; silice hydratée colloïdale; stéarate de magnésium; hypromellose; propylène glycol; le dioxyde de titane; talc; oxyde de fer rouge; E 104 jaune de quinoléine sur aluminium hydraté ; cire de carnauba.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
36 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés pelliculés sont contenus dans une plaquette thermoformée en PVC et aluminium
30 comprimés 250 mg
30 comprimés 500 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Angleterre
Filiale de MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Représentant exclusif pour l'Italie
MERCK SHARP & DOHME (Italie) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
30 comprimés 250 mg 019954039
30 comprimés 500 mg 019954015
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2000
