Ingrédients actifs : clindamycine
DALACIN C 150 mg gélules
DALACIN C 300 mg gélules
Pourquoi Dalacin c est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique systémique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DALACIN C capsule est indiqué dans le traitement des infections sévères dues à des germes anaérobies sensibles, ainsi que dans le traitement des infections sévères dues aux staphylocoques, streptocoques et pneumocoques.
Les gélules DALACIN C se sont avérées efficaces dans le traitement des infections causées par des staphylocoques résistants à d'autres antibiotiques : cependant, des souches de staphylocoques résistants à la clindamycine ayant été isolées, des tests de sensibilité doivent être réalisés pendant le traitement par cet antibiotique.
La clindamycine orale peut être utilisée dans les infections gynécologiques et pelviennes dues à Chlamydia trachomatis uniquement comme traitement d'entretien chez les sujets déjà traités par voie intraveineuse.
La clindamycine est également efficace dans le traitement des infections opportunistes à Toxoplasma gondii et à Pneumocystis jiroveci chez les patients immunodéprimés.
L'utilisation de la clindamycine doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou pour lesquels, de l'avis du médecin, la pénicilline n'est pas indiquée.
Le médicament peut être administré avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
Compte tenu de l'apparition possible d'une colite sévère, le médecin, avant de commencer un traitement par DALACIN C gélules, doit évaluer soigneusement la possibilité, également en fonction de la nature de l'infection à traiter, d'utiliser des médicaments moins toxiques comme alternative.
Contre-indications Quand Dalacin ne doit pas être utilisé c
La clindamycine est contre-indiquée chez les patients qui ont déjà montré une sensibilité à la clindamycine, à la lincomycine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
L'heure du repas.
Dalacin C ne doit pas être administré aux patients souffrant de diarrhée ou de maladie inflammatoire de l'intestin (voir la section MISES EN GARDE SPÉCIALES).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dalacin c
Les données disponibles à ce jour montrent que les patients âgés et/ou gravement malades tolèrent moins bien la diarrhée ; si ces patients sont traités par la clindamycine, une attention particulière doit être portée aux modifications de la fréquence des selles.
Les capsules DALACIN C doivent être prescrites avec prudence aux personnes ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, en particulier la colite, et aux personnes atopiques.
Parfois, l'utilisation d'antibiotiques peut entraîner le développement de germes résistants, en particulier de levures. En cas de surinfection, prendre des mesures thérapeutiques appropriées. Au cours d'un traitement prolongé, des analyses périodiques de la fonction hépatique et rénale et des numérations globulaires doivent être effectuées.
Fonction hépatique et rénale altérée
La demi-vie du médicament n'a été que légèrement modifiée chez les patients hépatonéphrotiques. Par conséquent, en cas d'insuffisance hépatique et rénale de sévérité légère ou moyenne, une réduction de dose n'est généralement pas nécessaire, ce qui peut être nécessaire en cas de détérioration sévère de la fonction. foie et reins En cas de traitement prolongé, des tests de la fonction hépatique et rénale doivent être effectués.
Des niveaux significatifs de clindamycine ne sont pas atteints dans le liquide céphalo-rachidien, par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de la méningite.
Les données sur l'utilisation de Dalacin C chez la femme enceinte sont limitées, par conséquent son utilisation ne doit être faite qu'en cas de stricte nécessité (voir rubrique : Fécondité, grossesse et allaitement).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dalacin c
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Warfarine ou médicaments similaires utilisés pour fluidifier le sang. Vous pourriez être plus à risque de saignement. Votre médecin devra peut-être subir des analyses de sang régulières pour vérifier la capacité de votre sang à coaguler.
Il a été démontré que la clindamycine induit un blocage neuromusculaire qui peut augmenter l'activité d'autres médicaments bloquants neuromusculaires (tels que l'éther, la tubocurarine, le pancuronium).Elle doit donc être utilisée avec prudence chez les patients prenant de tels médicaments.
Une action synergique a été rapportée avec le métronidazole contre Bacteroides fragilis.
L'association avec la gentamicine peut parfois déterminer une synergie et jamais un antagonisme.
Une réactivité croisée entre la clindamycine et la lincomycine a été démontrée.
Un antagonisme in vitro entre la clindamycine et l'érythromycine a été démontré. Par conséquent, en raison d'une possible pertinence clinique, les deux médicaments ne doivent pas être administrés de manière concomitante.
L'administration de clindamycine et de primachine à des volontaires séropositifs n'a pas affecté de manière significative les paramètres pharmacocinétiques de la zidovudine.
Certains antibiotiques peuvent réduire l'efficacité des pilules contraceptives orales. Des précautions contraceptives supplémentaires doivent être envisagées pendant le traitement.
Avertissements Il est important de savoir que :
En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Le traitement avec des antibiotiques altère la flore normale du côlon et conduit à une prolifération de Clostridium difficile. Cela a été rapporté avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la clindamycine. Clostridium difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) et est une cause principale de colite induite par les antibiotiques. est également nécessaire car des cas de diarrhée associée à C. difficile ont été signalés même plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Chez les patients qui présentent une diarrhée après l'administration d'antibiotiques, il est important de considérer le diagnostic de DACD. Elle peut évoluer vers une colite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique EFFETS INDÉSIRABLES), dont la sévérité peut aller de légère à mortelle. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée sévère et persistante avec des crampes abdominales et il peut y avoir du sang et du mucus dans les selles. Si elle n'est pas diagnostiquée et traitée rapidement, la colite peut évoluer vers une péritonite, un choc et un mégacôlon toxique. L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembraneuse. En cas de suspicion de colite, un examen rectosigmoïdoscopique est recommandé. La présence d'une colite peut être confirmée par une coproculture pour Clostridium difficile en milieu sélectif et par le dosage de la toxine. Clostridium difficile. Si une diarrhée ou une colite induite par des antibiotiques est suspectée ou confirmée, le traitement en cours avec des antibiotiques, y compris la clindamycine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises immédiatement. Dans cette situation, les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués.
Les antipéristaltiques, les opiacés et le diphénoxylate plus atropine peuvent prolonger et/ou aggraver les conditions.
La vancomycine s'est avérée efficace dans le traitement de la colite pseudomembraneuse dépendante des antibiotiques produite par Clostridium difficile. La posologie pour l'adulte est de 500 mg à 2 g/jour de vancomycine orale en trois à quatre prises sur une période de 7 à 10 jours.
La cholestyramine se lie à la toxine in vitro, mais cette résine se lie également à la vancomycine. Par conséquent, en cas d'administration simultanée de cholestyramine et de vancomycine, il est conseillé d'administrer chaque médicament à des moments différents.
Quelques rares cas de rechute après traitement par vancomycine ont été décrits.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Les études de toxicité pour la reproduction menées chez le rat et le lapin après administration orale et sous-cutanée n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommage fœtal causé par la clindamycine, sauf à des doses qui induisent une toxicité maternelle. Les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme.
Chez l'homme, la clindamycine traverse le placenta. Après administration répétée, les concentrations de liquide amniotique étaient d'environ 30 % des concentrations sanguines maternelles.
Dans les études cliniques chez la femme enceinte, l'administration systémique de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres n'a pas été associée à une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes au cours du premier trimestre de la grossesse.
Pendant la grossesse, la clindamycine ne doit être utilisée qu'en cas de stricte nécessité.
L'heure du repas
La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été retrouvée dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,7 à 3,8 g/ml. En raison des effets indésirables graves possibles chez les nourrissons, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de clindamycine.
La fertilité
Les études de fertilité chez les rats traités par la clindamycine orale n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La clindamycine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients :
Le médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Dalacin c : Posologie
Population pédiatrique : de 8 à 20 mg/kg/jour répartis en 3 ou 4 administrations selon la gravité de l'infection.
Adultes : 600-1200 mg/jour répartis en 3 ou 4 administrations selon la gravité de l'infection.
En traitement d'entretien des infections gynécologiques et pelviennes, après traitement intraveineux, administrer 450 mg toutes les 6 heures pendant 10 à 14 jours.
Toxoplasmose cérébrale : chez les patients immunodéprimés : 600-1200 mg toutes les 6 heures pendant deux semaines, suivi de 300-600 mg toutes les 6 heures jusqu'à la fin de la cure de 8-10 semaines.
Lorsque la clindamycine est associée à la pyriméthamine, la dose de cette dernière est de 25 à 75 mg par voie orale pendant 8 à 10 semaines.Avec des doses plus élevées de pyriméthamine, il est recommandé d'administrer 10 à 20 mg / jour d'acide folinique.
Pneumonie à Pneumocystis jiroveci chez les patients immunodéprimés : 300-450 mg toutes les 6 heures pendant 21 jours associés à 15-30 mg de primachine administrés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours.
Pour éviter une éventuelle irritation de l'œsophage, les gélules de DALACIN C doivent être avalées avec un verre d'eau.
Remarque : En cas d'infections à streptocoques bêta-hémolytiques, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 10 jours pour diminuer le risque de rhumatisme articulaire aigu ou de glomérulonéphrite.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dalacin c
Comme il n'y a pas d'effets secondaires liés à la dose, le surdosage est un problème rare, surtout si le médicament est administré conformément aux instructions.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces pour éliminer la clindamycine du sérum.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dalacin c
Le tableau suivant présente les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, triés par classe de système d'organe et fréquence. Les effets indésirables identifiés après commercialisation sont indiqués en italique. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1 / 10) ; fréquent (≥ 1 / 100,
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES ÉVIDENTS DE DÉTÉRIORATION.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
DALACIN C 150 mg gélules
Chaque gélule contient :
- Ingrédient actif : chlorhydrate de clindamycine 162,86 mg (équivalent à 150 mg de clindamycine base).
- Excipients : stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté.
- Constituants de la gélule : dioxyde de titane, gélatine.
DALACIN C 300 mg gélules
Chaque gélule contient :
- Ingrédient actif : chlorhydrate de clindamycine 325,8 mg (équivalent à 300 mg de clindamycine base).
- Excipients : stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté.
- Constituants de la gélule : dioxyde de titane, gélatine.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélules - Voie orale
DALACIN C 150 mg gélules - 12 gélules
DALACIN C 300 mg gélules - 24 gélules
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
DALACIN C 150 MG GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
DALACIN C 150 mg gélules
Chaque gélule contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de clindamycine 162,86 mg (équivalent à 150 mg de clindamycine base).
Excipients à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
DALACIN C capsule est indiqué dans le traitement des infections sévères dues à des germes anaérobies sensibles, ainsi que dans le traitement des infections sévères dues aux staphylocoques, streptocoques et pneumocoques.
Les gélules DALACIN C se sont avérées efficaces dans le traitement des infections causées par des staphylocoques résistants à d'autres antibiotiques : cependant, des souches de staphylocoques résistants à la clindamycine ayant été isolées, des tests de sensibilité doivent être réalisés pendant le traitement par cet antibiotique.
La clindamycine orale peut être utilisée dans les infections gynécologiques et pelviennes Chlamydia trachomatis uniquement comme traitement d'entretien chez les sujets déjà traités par voie intraveineuse.
La clindamycine est efficace dans le traitement des infections opportunistes Toxoplasma gondii Et Pneumocystis jiroveci chez les patients immunodéprimés.
L'utilisation de la clindamycine doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou aux patients pour lesquels la pénicilline n'est pas indiquée par le médecin.
Le médicament peut être administré avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
Compte tenu de l'apparition possible d'une colite sévère, le médecin, avant de commencer un traitement par DALACIN C gélules, doit évaluer soigneusement la possibilité, également en fonction de la nature de l'infection à traiter, d'utiliser des médicaments moins toxiques comme alternative.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Population pédiatrique
De 8 à 20 mg/kg/jour répartis en 3 ou 4 administrations selon la gravité de l'infection.
Adultes
600-1200 mg/jour répartis en 3 ou 4 administrations selon la gravité de l'infection.
En traitement d'entretien des infections gynécologiques et pelviennes, après traitement intraveineux, administrer 450 mg toutes les 6 heures pendant 10 à 14 jours.
Toxoplasmose cérébrale chez les patients immunodéprimés : 600-1200 mg toutes les 6 heures pendant deux semaines, suivi de 300-600 mg toutes les 6 heures jusqu'à la fin du traitement de 8-10 semaines.
Lorsque la clindamycine est associée à la pyriméthamine, la dose de cette dernière est de 25 à 75 mg par voie orale pendant 8 à 10 semaines.Avec des doses plus élevées de pyriméthamine, il est recommandé d'administrer 10 à 20 mg / jour d'acide folinique.
Pneumonie de Pneumocystis jiroveci chez les patients immunodéprimés : 300-450 mg toutes les 6 heures pendant 21 jours associés à 15-30 mg de primachine administrés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours.
Pour éviter une éventuelle irritation de l'œsophage, les gélules de DALACIN C doivent être avalées avec un verre d'eau.
Remarque : En cas d'infections à streptocoques bêta-hémolytiques, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 10 jours pour diminuer le risque de rhumatisme articulaire aigu ou de glomérulonéphrite.
04.3 Contre-indications -
La clindamycine est contre-indiquée chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité à la substance active, à la lincomycine, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'heure du repas.
DALACIN C ne doit pas être administré aux patients souffrant de diarrhée ou de maladie inflammatoire de l'intestin (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions cutanées sévères telles que réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et pustulose exanthématique ont été rapportées chez des patients recevant un traitement à la clindamycine. ). En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité ou d'une réaction cutanée sévère, le traitement par la clindamycine doit être interrompu et un traitement approprié instauré (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement avec des antibiotiques altère la flore normale du côlon et conduit à une prolifération de Clostridium difficile. Cela a été rapporté avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la clindamycine Clostridium difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée associée Clostridium difficile (DACD) et est une cause principale de « colite induite par les antibiotiques ». Une anamnèse minutieuse est également requise car les cas de diarrhée associée C. difficile ils ont également été rapportés plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Chez les patients qui présentent une diarrhée après l'administration d'antibiotiques, il est important de considérer le diagnostic de DACD. Elle peut évoluer vers une colite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8), dont la sévérité peut aller de légère à mortelle. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée sévère et persistante avec des crampes abdominales et il peut y avoir du sang et du mucus dans les selles. Si elle n'est pas diagnostiquée et traitée rapidement, la colite peut évoluer vers une péritonite, un choc et un mégacôlon toxique. L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembraneuse. Si une colite est suspectée, un examen rectosigmoïdoscopique est recommandé. La présence d'une colite peut être confirmée par un examen de coproculture pour Clostridium difficile en milieu sélectif et par le dosage de la toxine Clostridium difficile. Si une diarrhée ou une colite induite par des antibiotiques est suspectée ou confirmée, le traitement en cours avec des antibiotiques, y compris la clindamycine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises immédiatement. Dans cette situation, les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués.
Les antipéristaltiques, les opiacés et le diphénoxylate plus atropine peuvent prolonger et/ou aggraver les conditions.
La vancomycine s'est avérée efficace dans le traitement de la colite pseudomembraneuse dépendante des antibiotiques produite par Clostridium difficile. La posologie pour l'adulte est de 500 mg à 2 g/jour de vancomycine orale en trois à quatre prises sur une période de 7 à 10 jours.
La cholestyramine se lie à la toxine in vitro: cependant cette résine se lie également à la vancomycine. Par conséquent, en cas d'administration simultanée de cholestyramine et de vancomycine, il est conseillé d'administrer chaque médicament à des moments différents.
Quelques rares cas de rechute après traitement par vancomycine ont été décrits.
Les données disponibles à ce jour montrent que les patients âgés et/ou gravement malades tolèrent moins bien la diarrhée ; si ces patients sont traités par la clindamycine, une attention particulière doit être portée aux modifications de la fréquence des selles.
Les capsules DALACIN C doivent être prescrites avec prudence aux personnes ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, en particulier la colite, et aux personnes atopiques.
Parfois, l'utilisation d'antibiotiques peut entraîner le développement de germes résistants, en particulier de levures. En cas de surinfection, prendre des mesures thérapeutiques appropriées. Au cours d'un traitement prolongé, des analyses périodiques de la fonction hépatique et rénale et des numérations globulaires doivent être effectuées.
Fonction hépatique et rénale altérée
La demi-vie du médicament n'a été que légèrement modifiée chez les patients hépatonéphrotiques. Par conséquent, en cas d'insuffisance hépatique et rénale de sévérité légère ou moyenne, une réduction de dose n'est généralement pas nécessaire, ce qui peut être nécessaire en cas de détérioration sévère de la fonction. foie et reins En cas de traitement prolongé, des tests de la fonction hépatique et rénale doivent être effectués.
Des niveaux significatifs de clindamycine ne sont pas atteints dans le liquide céphalo-rachidien, par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de la méningite.
Les données sur l'utilisation de DALACIN C chez la femme enceinte sont limitées, par conséquent son utilisation ne doit être faite qu'en cas de stricte nécessité (voir rubrique 4.6).
Informations importantes sur certains des excipients:
Le médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Antagonistes de la vitamine K
Une augmentation des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des hémorragies ont été rapportées chez des patients traités par clindamycine en association avec des antagonistes de la vitamine K (par exemple warfarine, acénocoumarol et fluindione). Par conséquent, les tests de coagulation chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K doivent être surveillés fréquemment.
Il a été démontré que la clindamycine injectée induit un blocage neuromusculaire qui peut augmenter l'activité d'autres médicaments bloquants neuromusculaires (par exemple : éther, tubocurarine, pancuronium). Elle doit donc être utilisée avec prudence chez les patients prenant de tels médicaments.
Il a été rapporté une « action synergique avec le métronidazole contre Bacteroides fragilis.
L'association avec la gentamicine peut parfois déterminer une synergie et jamais un antagonisme.
Une réactivité croisée entre la clindamycine et la lincomycine a été démontrée.
Un antagonisme in vitro entre la clindamycine et l'érythromycine a été démontré. Par conséquent, en raison d'une possible pertinence clinique, les deux médicaments ne doivent pas être administrés de manière concomitante.
L'administration de clindamycine et de primachine à des volontaires séropositifs n'a pas affecté de manière significative les paramètres pharmacocinétiques de la zidovudine.
Certains antibiotiques peuvent réduire l'efficacité des pilules contraceptives orales. Des précautions contraceptives supplémentaires doivent être envisagées pendant le traitement.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Les études de toxicité pour la reproduction menées chez le rat et le lapin après administration orale et sous-cutanée n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommage fœtal causé par la clindamycine, sauf à des doses qui induisent une toxicité maternelle. Les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme.
Chez l'homme, la clindamycine traverse le placenta. Après administration répétée, les concentrations de liquide amniotique étaient d'environ 30 % des concentrations sanguines maternelles.
Dans les études cliniques chez la femme enceinte, l'administration systémique de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres n'a pas été associée à une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes au cours du premier trimestre de la grossesse.
Pendant la grossesse, la clindamycine ne doit être utilisée qu'en cas de stricte nécessité.
L'heure du repas
La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été retrouvée dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,7 à 3,8 g/ml. En raison des effets indésirables graves possibles chez les nourrissons, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de clindamycine.
La fertilité
Les études de fertilité chez les rats traités par la clindamycine orale n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La clindamycine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Le tableau suivant présente les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, triés par classe de système d'organe et fréquence. Les groupes de fréquences sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
* Effets indésirables identifiés dans l'expérience post-commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Comme il n'y a pas d'effets secondaires liés à la dose, le surdosage est un problème rare, surtout si le médicament est administré conformément aux instructions.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces pour éliminer la clindamycine du sérum.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - lincosamides.
Code ATC : J01FF01.
Les gélules DALACIN C contiennent du chlorhydrate de clindamycine, un antibiotique semi-synthétique obtenu par substitution par un atome de chlore du groupe 7-hydroxyle dans la molécule de lincomycine.
Activité microbiologique : la clindamycine a une « activité in vitro contre des souches isolées des micro-organismes suivants :
Cocci aérobies à Gram positif, comprenant :
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (y compris les souches productrices de pénicillinase). Lorsqu'elles sont testées in vitro, certaines souches de staphylocoques initialement résistantes à l'érythromycine développent rapidement une résistance à la clindamycine, les streptocoques (à l'exclusion S. Faecalis), pneumocoques, Chlamydia trachomatis (souches sensibles).
Bacilles anaérobies à Gram négatif, comprenant :
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Bacilles anaérobies aérobies à Gram positif, comprenant :
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Cocci anaérobies et microaérophiles à Gram positif, y compris :
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Streptocoques microaérophiles.
Clostridies : clostridia sont plus résistants que la plupart des anaérobies à la clindamycine. La plupart C.perfringens ils sont sensibles, mais d'autres espèces, par exemple je C.sporogenes et de C.tertium, sont fréquemment résistants à la clindamycine. Un test de sensibilité est recommandé. Une résistance croisée entre la clindamycine et la lincomycine ainsi qu'un antagonisme ont été démontrés in vitro entre la clindamycine et l'érythromycine, ils ne doivent donc pas être administrés simultanément.
Protozoaires :
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des études pharmacocinétiques menées chez des volontaires sains (24 sujets adultes) ont montré qu'après administration orale d'une dose de 150 mg de chlorhydrate de clindamycine, le médicament est rapidement absorbé.Un pic sérique moyen de 2,50 mcg/mL a été atteint en 45 minutes ; les taux sériques moyens après 3 heures et après 6 heures étaient respectivement de 1,51 mcg/ml et 0,70 mcg/ml.
Absorption
L'absorption après administration orale est pratiquement complète (90 %) et la prise alimentaire concomitante ne modifie pas sensiblement les concentrations sériques ; les concentrations sanguines étaient uniformes et prévisibles chez tous les sujets et à diverses doses. L'administration répétée de capsules DALACIN C jusqu'à 14 jours n'a pas montré d'accumulation ni de changement dans le métabolisme du médicament. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces pour éliminer la clindamycine du sérum.
Les concentrations sériques de clindamycine augmentent linéairement avec l'augmentation de la dose et dépassent la CMI (concentration minimale inhibitrice) pour la plupart des organismes indiqués pendant une période d'au moins 6 heures après l'administration des doses thérapeutiques indiquées.
Distribution
La clindamycine est largement distribuée dans les fluides corporels et les tissus (y compris le tissu osseux). La demi-vie moyenne est de 2,4 heures.
Élimination
Environ 10 % du médicament est excrété sous forme biologiquement active dans l'urine et 3,6 % dans les selles; le reste est excrété sous forme de métabolites bioinactifs.
L'administration de clindamycine et de primachine à des volontaires séropositifs n'a pas affecté de manière significative les paramètres pharmacocinétiques de la zidovudine.
Dans le lait maternel, la clindamycine est présente en quantités comprises entre 0,7 et 3,8 mcg/ml.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données de toxicité aiguë relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
Le chlorhydrate de clindamycine administré au rat Spartan Sprague Dawley et au chien Beagle par voie orale pendant un an à des doses de 30-100 et 300 mg/kg/jour (3 g/jour pour le chien) a été bien toléré.
L'examen histopathologique n'a pas révélé de différences significatives entre les groupes d'animaux traités avec le médicament et les témoins.
La dose de 600 mg/kg/jour administrée par OS pendant 6 mois a été bien tolérée par le rat alors que des manifestations toxiques gastro-intestinales (vomissements, anorexie et amaigrissement) ont été observées chez le chien.
Dans les études de développement embryofœtal après administration orale du produit chez le rat et dans les études de développement embryofœtal après administration sous-cutanée du produit chez le rat et le lapin, aucune toxicité pour le développement n'a été observée, sauf à des doses susceptibles d'entraîner une toxicité maternelle.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté;
constituants de la gélule : dioxyde de titane, gélatine.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Blister en PVC transparent couplé et aluminium, laqué avec peinture thermoscellable.
"DALACIN C 150 mg gélules" 12 gélules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
PFIZER ITALIA S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
022633059 "DALACIN C 150 mg gélules" 12 gélules
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 23 novembre 1973
Date du plus récent renouvellement : 31 mai 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
23 mai 2016
