Ingrédients actifs : Dexaméthasone, Clotrimazole
Desamix effe 0.3% + 1% crème
Pourquoi Desamix effe est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
DESAMIX EFFE est une préparation à usage dermatologique, à base de dexaméthasone et de clotrimazole.
La dexaméthasone exerce une action anti-inflammatoire, anti-allergique et antiproliférative.
Le clotrimazole est un dérivé de l'imidazole ayant une activité antifongique et antibactérienne.
Indications thérapeutiques
À des fins préventives et curatives des infections chevauchantes, dans toutes les maladies de la peau, pour lesquelles une corticothérapie topique est indiquée.
Dans toutes les mycoses superficielles primaires ou secondaires causées par Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida et Malassezia furfur : tinea pedis (pied d'athlète), tinea corporis, tinea inguinalis (eczéma marginé d'Hébra), candidose (inguinale, sous-mammaire, interdigitale, axillaire, boccarola), pityriasis versicolor.
Dans la pyodermite primitive (impétigo, ostiofolliculite, intertrigo).
Dans l'érythrasma (inguinal, axillaire, interdigital).
Contre-indications Quand Desamix effe ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Affections dermatologiques telles que : acné, rosacée, dermatite péribuccale, lue, tuberculose cutanée.
Maladies virales à localisation cutanée (par exemple herpès simplex, varicelle).
Réactions cutanées aux vaccins.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desamix effe
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
L'application épicutanée de cortisone dans le traitement des dermatoses étendues et pendant des périodes prolongées, peut provoquer une absorption systémique ; cet événement se produit plus facilement lors de l'utilisation du bandage occlusif. Lorsque les bandages occlusifs doivent être utilisés pour le traitement des lésions étendues, il est conseillé de les traiter par zones successives afin d'éviter les interférences avec l'homéostasie thermique et les effets systémiques des composants.
Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, suspendre le traitement et instituer une thérapie adaptée.
Un comportement similaire doit être adopté en cas de développement de micro-organismes non sensibles et d'infections secondaires.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Desamix effe
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Aucun cas d'interactions avec d'autres médicaments n'a été signalé dans les thérapies courantes pertinentes.
Avertissements Il est important de savoir que :
DESAMIX EFFE n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Informations importantes sur certains des excipients
Ce médicament contient de l'alcool cétylique. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DESAMIX EFFE n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Desamix effe : Posologie
Appliquer la crème sur les lésions 2 à 3 fois par jour en frottant doucement.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours, après l'obtention de la récupération clinique.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Desamix effe
En cas d'applications prolongées sur de grandes surfaces (plus de 10 % de la surface corporelle), sur une peau lésée ou en présence d'un pansement occlusif, les effets caractéristiques de la corticothérapie systémique peuvent survenir suite à l'absorption systémique de dexaméthasone, avec inhibition de la " axe hypophysaire surrénalien et apparition d'hypercorticisme.
Le syndrome de Cushing et la très rare hypertension intracrânienne en sont l'expression clinique.
La disparition de ces symptômes survient après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.
En cas d'ingestion/prise accidentelle de DESAMIX EFFE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES AU SUJET DE L'UTILISATION DE DESAMIX EFFE, DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Desamix effe
Comme tous les médicaments, DESAMIX EFFE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours d'une corticothérapie épicutanée, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets secondaires suivants peuvent survenir : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, dermatite allergique de contact, sécheresse cutanée, atrophie cutanée, hypertrichose, éruption cutanée acnéique, hypopigmentation ; atrophie et stries localisées aux zones intertrigineuses traitées pendant une longue période avec un pansement occlusif.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Délai "> Autres informations
Composition
100 g de crème contiennent :
Ingrédients actifs : DESAMETHASONE 0,3 g, CLOTRIMAZOLE 1,0 g.
Excipients : alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, sorbitol 70% non cristallisable, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
Crème. Tube 30g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
EFFET DESAMIX 0.3% + 1% CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 g de crème contiennent :
Principes actifs : dexaméthasone 0,3 g, clotrimazole 1,0 g.
Excipients : contient de l'alcool cétylique.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
À des fins préventives et curatives des infections chevauchantes, dans toutes les maladies de la peau, pour lesquelles une corticothérapie topique est indiquée.
Dans toutes les mycoses superficielles primitives ou secondaires, soutenues par Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida et Malassezia furfur : tinea pedis (pied d'athlète), tinea corporis, tinea inguinalis (eczéma marginé d'Hébra), candidose (inguinale, sous-mammaire, axillaire, interdigitale, buisson), pityriasis versicolor.
Dans la pyodermite primitive (impétigo, ostiofolliculite, intertrigo).
Dans l'érythrasma (inguinal, axillaire, interdigital).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Appliquer la crème sur les lésions 2 à 3 fois par jour en frottant doucement.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours après l'obtention de la récupération clinique.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Affections dermatologiques telles que : acné, rosacée, dermatite péribuccale, lue, tuberculose cutanée.
Maladies virales à localisation cutanée (par exemple herpès simplex, varicelle).
Réactions cutanées aux vaccins.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
L'application épicutanée de cortisone dans le traitement des dermatoses étendues et pendant des périodes prolongées, peut provoquer une absorption systémique ; cet événement se produit plus facilement lorsque le pansement occlusif est utilisé.
Chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Un comportement similaire doit être adopté en cas de développement de micro-organismes non sensibles et d'infections secondaires.
Lorsque des lésions étendues doivent être traitées avec le bandage occlusif, il est conseillé de les traiter par zones successives afin d'éviter toute interférence avec l'homéostasie thermique et les effets systémiques des composants.
DESAMIX EFFE n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
Ce médicament contient de l'alcool cétylique. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex.dermatite de contact).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Non rapporté dans les thérapies courantes pertinentes.
04.6 Grossesse et allaitement -
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
DESAMIX EFFE n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Au cours d'une corticothérapie épicutanée, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets secondaires suivants peuvent survenir : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, dermatite allergique de contact, sécheresse cutanée, atrophie cutanée, hypertrichose, éruption cutanée acnéique, hypopigmentation ; atrophie et stries localisées aux zones intertrigineuses traitées pendant une longue période avec un pansement occlusif.
04.9 Surdosage -
En cas d'applications prolongées sur de grandes surfaces (plus de 10 % de la surface corporelle), sur une peau lésée ou en présence d'un pansement occlusif, les effets caractéristiques de la corticothérapie systémique peuvent survenir suite à l'absorption systémique de dexaméthasone, avec inhibition de la " axe hypophyso-surrénalien et apparition d'hypercorticisme.
Le syndrome de Cushing et la très rare hypertension intracrânienne en sont l'expression clinique.
La disparition de ces symptômes survient après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
DESAMIX EFFE est constitué par l'association d'un corticoïde de synthèse : la dexaméthasone, avec un antifongique à large spectre également actif contre les bactéries à Gram positif : le clotrimazole.
La dexaméthasone a une activité anti-allergique et anti-inflammatoire élevée, environ 30 fois supérieure à celle de l'hydrocortisone et environ 5 fois supérieure à celle de la prednisolone.
Le clotrimazole est un dérivé d'imidazole à usage topique qui montre à la fois in vitro et in vivo une activité élevée contre une grande variété de champignons, levures et moisissures, y compris les champignons pathogènes appartenant aux genres : Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum , Aspergillus, Malassezia furfur, etc.
Il est également actif contre : Stafilococcus aureus et Streptococcus Piogenes et développe une action inhibitrice et fongicide sur Trichomonas Vaginalis.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Les principes actifs présents dans DESAMIX EFFE exercent essentiellement un effet local au niveau de la zone traitée et, dans les conditions normales d'utilisation, leur absorption est limitée au niveau de l'épiderme.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dexaméthasone
Toxicité aiguë : DL 50 (souris SC) sup. à 700 mg/kg ; DL 50 (rat SC) 120 mg/kg.
clotrimazole
Toxicité aiguë : DL 50 (rat p.o.) 708 mg/kg ; DL 50 (souris p.o.) 903 mg/kg; DL 50 (lapin p.o.) 1000 mg/kg.
Toxicité chronique : Après une administration topique prolongée, le clotrimazole a montré une bonne tolérance à la fois localement et systémiquement.
Tératogénèse
Dexaméthasone
L'application locale de corticoïdes à des animaux de laboratoire gravides peut induire, après absorption systémique, l'apparition de malformations fœtales.
La transférabilité de la découverte à l'espèce humaine n'est pas prouvée.
clotrimazole
Le clotrimazole ne présente pas d'activités embryotoxiques ou tératogènes chez les animaux de laboratoire courants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, sorbitol 70% non cristallisable, myristate d'isopropyle, alcool benzylique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
Validité : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Tube en aluminium.
Tube 30g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43100 PARME.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 022235042
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement A.I.C. Janvier 2011
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
octobre 2010
