Ingrédients actifs : Picosulfate de sodium
Euchessine C.M. 3,5 mg comprimés à croquer
Euchessine C.M. 750 mg/100 ml de gouttes orales, solution
Pourquoi Euchessina est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que c'est
Euchessine C.M. est un laxatif stimulant (appelés laxatifs de contact).
Pourquoi est-il utilisé
Euchessine C.M. il est utilisé pour le traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
Contre-indications Quand Euchessina ne doit pas être utilisé
Euchessine C.M. il ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : hypersensibilité à la substance active (picosulfate de sodium) ou à l'un des excipients.
Les laxatifs sont contre-indiqués chez les personnes souffrant de douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue, de nausées ou de vomissements, d'obstruction ou de sténose intestinale ou biliaire, d'iléus paralytique, d'inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal, de saignement rectal d'origine inconnue, de déshydratation sévère, de calculs biliaires, d'insuffisance hépatique, chez les patients présentant des affections abdominales aiguës telles que l'appendicite et des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements pouvant indiquer une affection grave.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Contre-indiqué à l'âge pédiatrique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Euchessina
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer des diarrhées persistantes avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (notamment de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.Dans les cas les plus graves, il est possible l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie. (diminution du potassium dans le sang) pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes. L'abus de laxatifs, notamment de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut entraîner une dépendance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Chez les enfants de moins de 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets. les sujets âgés ou en mauvaise santé consultent votre médecin avant d'utiliser le médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Euchessin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre un laxatif. Le lait ou les antiacides peuvent modifier l'effet du médicament ; laissez un intervalle d'au moins une heure s'écouler avant de prendre le laxatif.
L'utilisation continue d'Euchessin C.M. peut augmenter la réponse des patients aux anticoagulants oraux et altérer la tolérance au glucose. L'utilisation concomitante de diurétiques ou d'adrénocorticoïdes et de doses excessives du médicament peut entraîner un risque accru de déséquilibre électrolytique. Ce déséquilibre, à son tour, peut conduire à une augmentation de la sensibilité aux glycosides cardiaques.
L'administration concomitante d'antibiotiques peut réduire l'effet laxatif d'Euchessin C.M.
Avertissements Il est important de savoir que :
Dans la constipation chronique, les laxatifs stimulants ne sont pas une alternative acceptable à l'amélioration des habitudes alimentaires à mettre en œuvre suivant les suggestions du médecin.
Des cas de vertiges et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients ayant pris du picosulfate de sodium.Les données disponibles sur ces cas suggèrent que les événements pourraient être liés à une syncope de défécation (ou une syncope attribuable à l'effort d'évacuation), ou à une réponse vasovagale à douleur liée à la constipation, et pas nécessairement à la prise de picosulfate de sodium lui-même.
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Notes d'éducation à la santé
Tout d'abord, il faut garder à l'esprit que, dans la plupart des cas, une alimentation équilibrée riche en eau et en fibres (son, légumes et fruits) peut résoudre définitivement le problème de la constipation.
Beaucoup de gens pensent qu'ils souffrent de constipation s'ils ne parviennent pas à évacuer tous les jours. Il s'agit d'une croyance erronée car cette situation est tout à fait normale pour un grand nombre d'individus.
Considérez plutôt que la constipation survient lorsque les selles sont réduites par rapport aux habitudes personnelles et sont associées à l'émission de selles dures.
Si des épisodes de constipation se produisent à plusieurs reprises, un médecin doit être consulté.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Chez les enfants de moins de 12 ans. Chez les personnes âgées ou en mauvaise santé. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une "intolérance à certains sucres (sorbitol), consultez-le avant de prendre ce médicament. Pendant la grossesse et" l'allaitement : voir "Que faire pendant la grossesse et" l'allaitement".
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme aucune étude spécifique n'a été réalisée, il n'y a pas d'effets inhibiteurs connus d'Euchessin C.M. de nature à altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés que des étourdissements et/ou une syncope peuvent survenir en raison de la réponse vasovagale (résultant, par exemple, d'un spasme abdominal). Si les patients souffrent de spasmes abdominaux, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Euchessina : Posologie
Combien
Euchessine C.M. Comprimés à croquer à 3,5 mg :
- Adultes : 1 à 2 comprimés
- Enfants (à partir de 3 ans) : de la moitié à 1 comprimé.
Euchessine C.M. ils sont divisibles pour faciliter la prise de doses réduites.
Euchessine C.M. 750 mg/100 ml de gouttes orales, solution :
- Adultes : 5 à 10 gouttes
- Enfants (plus de 3 ans) : 2 à 5 gouttes
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. La dose correcte du laxatif est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles. Il est conseillé d'utiliser initialement la dose recommandée la plus faible. Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Quand et pour combien de temps
Prendre de préférence le soir. Ne pas prendre avec du lait ou d'autres médicaments par voie orale (voir Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de ce médicament). Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises et si vous avez remarqué un changement dans ses caractéristiques.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Comme, comment
Euchessine C.M. Comprimés à croquer à 3,5 mg : bien mâcher les comprimés avant de les avaler.
Euchessine C.M. 750 mg/100 ml de gouttes orales, solution : verser les gouttes dans une quantité adéquate de liquides.
Avalez avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Euchessin
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée; les pertes de fluides et d'électrolytes qui en résultent doivent être remplacées.
Des cas d'ischémie de la muqueuse colique ont été rapportés avec des doses de picosulfate de sodium considérablement supérieures à la posologie recommandée pour le traitement de la constipation occasionnelle.
Euchessina C.M., comme les autres laxatifs, provoque des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un aldostéronisme secondaire et des calculs rénaux en cas de surdosage. En association avec l'abus chronique de laxatifs, des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites.
Consultez également les informations de la section « Il est important de savoir » sur l'abus de laxatifs.
Traitement
Si des mesures sont prises peu de temps après l'ingestion d'Euchessin CM, l'absorption peut être réduite ou évitée par l'induction de vomissements ou d'un lavage gastrique. Les pertes liquidiennes et électrolytiques doivent être remplacées. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les jeunes. .
L'administration de spasmolytiques peut être utile.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'Euchessina C.M., demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Euchessin
Comme tous les médicaments, Euchessina C.M. il peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
- Très fréquent ≥ 1/10
- Fréquent ≥ 1/100, <1/10
- Peu fréquent ≥ 1 / 1 000 à < 1/100
- Rare ≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000
- Très rare <1 / 10 000
- La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée* : hypersensibilité, œdème de Quincke et réactions cutanées.
Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : vertiges.
Fréquence indéterminée* : syncope.
Les phénomènes de vertiges et de syncope qui surviennent après la prise de picosulfate de sodium semblent être attribuables à une réponse vasovagale (conséquence par exemple de douleurs abdominales ou d'évacuation des selles).
* Ces effets indésirables ont été observés après commercialisation. Avec une probabilité de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquente, mais pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car ces effets indésirables ne se sont pas produits en 1020. patients dans les essais cliniques.
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : diarrhée.
Fréquent : crampes abdominales, douleurs abdominales et gêne abdominale.
Peu fréquent : vomissements, nausées.
Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Délai "> Autres informations
Composition
Euchessine C.M. Comprimés à croquer à 3,5 mg : un comprimé à 330 mg contient : principe actif : 3,5 mg de picosulfate de sodium (équivalent à 3,05 mg de picosulfate) ; excipients : sorbitol, cacao, gomme arabique, stéarate de magnésium.
Euchessine C.M. 750 mg/100ml gouttes orales, solution : 100 ml de solution contiennent : principe actif : picosulfate de sodium 750 mg (équivalent à 654 mg de picosulfate) ; excipients : sorbitol, phydroxybenzoate de méthyle, eau distillée.
A quoi ça ressemble
Euchessine C.M. il se présente sous forme de comprimés à croquer divisibles ou de gouttes orales.
Le contenu des boîtes est de 18 comprimés pour comprimés à croquer, 20 ml pour gouttes orales.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
EUCHESSINE C.M.
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés:
un comprimé contient :
principe actif : picosulfate de sodium 3,5 mg ; excipients : sorbitol, cacao, gomme arabique, stéarate de magnésium.
Gouttes orales :
100 ml de solution contiennent :
principe actif : picosulfate de sodium 750 mg ; excipients : sorbitol, p-hydroxybenzoate de méthyle, eau distillée.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
• Comprimés sécables, à croquer, de couleur brune, arrondis, arrondis avec une légère odeur de cacao.
• Gouttes orales, solution limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
04.2 Posologie et mode d'administration -
• Comprimés:
Adultes : 1 à 2 comprimés.
Enfants (à partir de 3 ans) : de la moitié à 1 comprimé.
Euchessine C.M. ils sont divisibles pour faciliter la prise de doses réfractées.
• Gouttes orales :
Adultes : 5 à 10 gouttes.
Enfants (à partir de 3 ans) : 2 à 5 gouttes.
La dose correcte du laxatif est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles. Il est conseillé d'utiliser initialement la dose recommandée la plus faible. Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Prendre de préférence le soir.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Avalez avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Les laxatifs sont contre-indiqués chez les personnes souffrant de douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue, de nausées ou de vomissements, d'obstruction ou de sténose intestinale ou biliaire, d'iléus paralytique, d'inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal, de saignement rectal d'origine inconnue, de déshydratation sévère, de calculs biliaires, d'insuffisance hépatique, chez les patients présentant des affections abdominales aiguës telles que l'appendicite et des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements pouvant indiquer une affection grave.
Contre-indiqué à l'âge pédiatrique.
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives), peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre le médicament en raison de la présence de sorbitol.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
Des cas de vertiges et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients prenant du picosulfate de sodium.
Les données disponibles sur ces cas suggèrent que les événements pourraient être liés à une syncope de défécation (ou syncope attribuable à l'effort d'évacuation), ou à une réponse vasovagale à des douleurs abdominales liées à la constipation, et pas nécessairement à la prise de picosulfate de sodium lui-même.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
Le lait ou les antiacides peuvent modifier l'effet du médicament ; laissez un intervalle d'au moins une heure s'écouler avant de prendre le laxatif.
L'utilisation continue d'Euchessin C.M. pourrait augmenter la réponse des patients aux anticoagulants oraux et modifier la tolérance au glucose.
La prise concomitante de diurétiques ou d'adrénocorticoïdes et de doses excessives d'Euchessin C.M. peut entraîner un risque accru de déséquilibre électrolytique, ce déséquilibre pouvant à son tour entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardioactifs.
L'administration concomitante d'antibiotiques peut réduire l'effet laxatif d'Euchessin C.M.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
Les informations sur l'excrétion du picosulfate de sodium dans le lait humain ou animal sont insuffisantes.Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
La décision de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement par Euchessin CM doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Euchessin CM pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'existe aucun effet inhibiteur connu d'Euchessin CM qui pourrait altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, les patients doivent être informés que des étourdissements et/ou une syncope peuvent survenir en raison de la réponse vasovagale (résultant, par exemple, d'un spasme abdominal). Si les patients souffrent de spasmes abdominaux, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables -
Comme tous les médicaments, Euchessina C.M. il peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et par
fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100,
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000,
Rare ≥ 1 / 10 000,
Très rare
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire:
Fréquence indéterminée* : hypersensibilité, œdème de Quincke et réactions cutanées.
Troubles du système nerveux:
Peu fréquent : vertiges.
Fréquence indéterminée* : syncope.
Les phénomènes de vertiges et de syncope qui surviennent après la prise de picosulfate de sodium semblent être attribuables à une réponse vasovagale (conséquence par exemple de douleurs abdominales ou d'évacuation des selles).
* Ces effets indésirables ont été observés après commercialisation. Avec une probabilité de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquente, mais pourrait être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car ces effets indésirables ne se sont pas produits en 1020. patients dans les essais cliniques.
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : diarrhée.
Fréquent : crampes abdominales, douleurs abdominales et gêne abdominale.
Peu fréquent : vomissements, nausées.
Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère.
04.9 Surdosage -
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée; les pertes de fluides et d'électrolytes qui en résultent doivent être remplacées.
Des cas d'ischémie de la muqueuse colique ont été rapportés avec des doses de picosulfate de sodium considérablement supérieures à la posologie recommandée pour le traitement de la constipation occasionnelle.
Euchessina C.M., comme les autres laxatifs, provoque des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un aldostéronisme secondaire et des calculs rénaux en cas de surdosage. En association avec l'abus chronique de laxatifs, des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites (voir rubrique 4.4).
Traitement
Si des mesures sont prises peu de temps après l'ingestion d'Euchessina C.M., l'absorption peut être réduite ou évitée en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique.
Les fuites de fluides et d'électrolytes doivent être remplacées. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les jeunes.
L'administration de spasmolytiques peut être utile.
Voir également les informations du paragraphe "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées" concernant l'abus de laxatifs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs-purgatifs.
Classement ATC : AB06AB08.
Le picosulfate de sodium est le sel disodique de l'éther disulfurique du di-(4-hydroxyphényl)-pyridyl-méthane, obtenu par synthèse par G. Pala et coll. (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).
Il appartient au groupe des laxatifs ayant le groupe p-dihydroxyphénylméthylène comme caractéristique structurelle commune.
L'action laxative du picosulfate de sodium s'exprime par un mécanisme de « contact » au niveau du gros intestin. Ici la préparation favorise une stimulation du péristaltisme intestinal en agissant directement sur les récepteurs intra-muros et en induisant une accumulation d'eau et d'électrolytes (avec une augmentation secondaire du péristaltisme).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration orale, le picosulfate de sodium passe inchangé dans l'estomac; au niveau du gros intestin, il est hydrolysé par les bactéries intestinales dans le principe actif bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridylméthane.
L'efficacité sur l'évacuation des manifestes, en général, 6 à 12 heures après l'ingestion du produit ; elle est proportionnelle à la dose prise et dépend de la sensibilité de l'organisme individuel.
En plus des selles, une petite quantité de produit absorbé est excrétée dans les urines après avoir subi une glucuronation.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
• Comprimés:
Sorbitol,
cacao,
Gomme arabique,
stéarate de magnésium.
• Gouttes orales:
p-hydroxybenzoate de méthyle,
sorbitol,
eau distillée.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
• Comprimés : blister PVC-PVDC blanc opaque "sécurité enfant" couplé à de l'aluminium imprimé avec vernis thermocollant, de 18 comprimés, contenus dans une boîte en carton lithographié.
• Gouttes orales : flacon de 20 ml, avec fermeture sécurité enfant, dans une boîte en carton lithographiée.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Il n'y a pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Marco Antonetto Farmaceutici SpA
Via Arsenale 29 - 10121 Turin
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Comprimés à croquer : 022941076
Gouttes orales, solution : 022941064
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : comprimés à croquer : 14/04/1998
gouttes orales : 12/07/1985
Dernière date de renouvellement : comprimés à croquer : 26/09/2009
gouttes orales : 26/09/2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
26/09/2014
