Ingrédients actifs : Deflazacort
DEFLAN 6 mg comprimés
DEFLAN 30 mg comprimés
DEFLAN 22,75 mg/ml gouttes buvables, suspension
Pourquoi Deflan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Le déflazacort est un glucocorticoïde synthétique ayant une activité anti-inflammatoire et immunosuppressive.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Activité primaire et secondaire insuffisante des glandes surrénales (seules ou en association avec des minéralocorticoïdes). Maladies rhumatismales : arthropathie psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthropathie goutteuse aiguë, arthrose post-traumatique, bursite aiguë et subaiguë, ténosynovite aiguë non spécifique, épicondylite. Maladies du collagène : lupus érythémateux disséminé (LED), cardite rhumatismale aiguë (rhumatisme cardiaque), dermatomyosite systémique (polymyosite). Maladies dermatologiques : pemphigus, dermatite herpétiforme bulleuse, érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliative, mycosis fongoïde (lymphome cutané), psoriasis sévère, dermatite séborrhéique sévère. États allergiques : rhinite allergique saisonnière ou permanente, asthme bronchique, dermatite de contact, dermatite atopique, maladie sérique, hyperréactivité médicamenteuse. Maladies respiratoires : sarcoïdose symptomatique, bérylliose, tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée (en association avec une chimiothérapie appropriée), pneumonie par aspiration. Maladies oculaires (processus inflammatoires et allergiques sévères, aigus et chroniques) : ulcères cornéens marginaux allergiques, herpès zooster oculaire, inflammation du segment antérieur du globe oculaire, choroïdite et uvéite diffuse postérieure, ophtalmie sympathique, conjonctivite allergique, kératite, choriorétinite, névrite de les « optiques, iritis et iridocyclites Troubles hématologiques et maladies hématologiques à évolution maligne : thrombocytopénie secondaire de l'adulte, anémie hémolytique auto-immune, érythroblastopénie, anémie hypoplasique congénitale ; Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens, leucémie lymphatique chronique, leucémie aiguë de l'enfant... Etats œdémateux : syndrome néphrotique idiopathique ou secondaire au LED Maladies gastro-intestinales : rectocolite hémorragique, entérite régionale.
Contre-indications Quand Defla ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Tuberculose active, ulcère gastroduodénal, herpès oculaire simplex, mycoses systémiques, psychose. Administration de vaccin vivant atténué.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deflan
Chez les patients sous corticothérapie, soumis à un stress particulier, il est indispensable d'ajuster la dose en fonction de l'entité de l'état de stress.
Un état d'insuffisance surrénale secondaire, induit par la cortisone, peut être contenu par une diminution progressive des doses. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Par conséquent, dans toute situation de stress qui survient pendant cette période, un traitement hormonal substitutif adéquat doit être instauré. Dans cette situation la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être compromise et il serait donc conseillé d'administrer, de manière concomitante, du sel et/ou des minéralocorticoïdes.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticoïdes peut être augmentée.
Au cours d'un traitement prolongé et à fortes doses, en cas d'altération de l'équilibre électrolytique, il est conseillé d'ajuster les apports en sodium et en potassium. Les corticoïdes peuvent augmenter l'excrétion du calcium et il peut donc être nécessaire de surveiller le calcium. .
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés contre la variole.
D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison du risque accru de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
L'utilisation de DEFLAN dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, dans lesquels le corticostéroïde est utilisé avec un traitement antituberculeux approprié. l'activation peut se produire. En corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les corticoïdes doivent être administrés avec prudence dans les cas suivants : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation, abcès et infections pyogènes en général, diverticulite, anastomose intestinale récente, insuffisance rénale, hypertension, diabète, ostéoporose, myasthénie grave.
Les enfants subissant une corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés du point de vue de la croissance et du développement.
En cas de traitement concomitant par des diurétiques (thiazides, furosémide...) et des bêta 2 agonistes (réprotérol...) qui induisent une perte de potassium, vérifier la kaliémie et le pH sanguin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Deflan
Bien qu'il n'y ait pas d'interactions et d'incompatibilités connues avec DEFLAN, sous traitement contemporain avec :
- anticonvulsivants (phénobarbital, diphénylhydantoïne), certains antibiotiques (rifampicine), anticoagulants (warfarine) ou bronchodilatateurs (éphédrine), rifabutine, carbamazépine, phénytoïne primidone et aminoglutéthimide, il est suggéré d'augmenter la dose d'entretien du glucocorticoïde
- autres antibiotiques (érythromycine, troléandomycine), il est recommandé de réduire la dose de glucocorticoïde
- acide acétylsalicylique : chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise en associant l'acide acétylsalicylique aux corticoïdes
- antiacides : les antiacides administrés simultanément pour diminuer la dyspepsie induite par ceux-ci, réduisent l'absorption intestinale des glucocorticoïdes, aggravant le contrôle des symptômes de la maladie.
- quétiapine : la prise de déflazacort peut entraîner une diminution de la concentration sérique de quétiapine
- oestrogène : l'utilisation concomitante de glucocorticoïdes et de contraceptifs oraux doit être étroitement surveillée, les taux plasmatiques de glucocorticoïdes peuvent être augmentés Cet effet peut être dû à une modification du métabolisme ou de la liaison aux protéines sériques
- anti-infectieux : étant donné que les glucocorticoïdes peuvent supprimer les réponses normales de l'organisme aux attaques de micro-organismes, il est important de s'assurer que tout traitement anti-infectieux est efficace et il est recommandé de surveiller attentivement les patients
- médicaments qui inhibent les enzymes hépatiques (par exemple le kétoconazole) : une réduction de la dose d'entretien de déflazacort doit être envisagée
- les hypoglycémiants (y compris l'insuline), les antihypertenseurs et les diurétiques peuvent être antagonisés par les corticostéroïdes et l'effet hypokaliémiant de l'acétazolamide, des diurétiques de l'anse, des diurétiques thiazidiques, des bêta-2 agonistes, des xanthines et de la carbénoxolone peut être augmenté
- anticoagulants coumariniques : l'efficacité des anticoagulants coumariniques peut être augmentée en cas de traitement concomitant par corticoïdes.Le temps de Quick ou l'INR doivent être soigneusement surveillés pour éviter les saignements spontanés
- myorelaxants non dépolarisants : chez les patients traités par corticoïdes systémiques, l'utilisation de myorelaxants non dépolarisants peut provoquer une relaxation prolongée et une myopathie aiguë.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les comprimés contiennent du lactose. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
La suspension buvable en gouttes contient du sorbitol. Par conséquent, si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir lors de leur utilisation. Dans ces cas, l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate doit toujours être évaluée.
Des altérations psychiques de diverses natures peuvent survenir au cours de la corticothérapie : euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère ou symptômes de véritable psychose.Une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.
Les patients traités par déflazacort qui n'ont pas encore contracté la varicelle s'ils entrent en contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona doivent consulter leur médecin immédiatement. Si le patient est un enfant, les parents doivent être avertis de cette précaution.
Il faut conseiller aux patients de prendre des précautions particulières pour éviter l'exposition à la rougeole et de consulter immédiatement un médecin si cela se produit.
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés.
La grossesse et l'allaitement
Chez la femme enceinte, pendant l'allaitement et dans la très petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Grossesse
La capacité des corticostéroïdes à traverser le placenta varie selon les différents médicaments. Deflazacort traverse le placenta. L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal telles qu'une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.
Il n'y a aucune preuve que l'utilisation de corticostéroïdes entraîne une incidence accrue d'anomalies congénitales, telles que la fente labiale/palatine chez l'homme.
Cependant, lorsqu'ils sont administrés pendant des périodes prolongées ou à plusieurs reprises pendant la grossesse, les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de retard de croissance intra-utérin.
L'hypoadrénalisme peut théoriquement survenir chez le nouveau-né après une exposition prénatale aux corticostéroïdes, mais se résout généralement spontanément après la naissance et est rarement cliniquement important.
L'heure du repas
Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel, bien qu'aucune donnée ne soit disponible pour le déflazacort. Des doses allant jusqu'à 50 mg par jour de déflazacort ne provoquent pas d'effets systémiques chez le nouveau-né. Une suppression surrénalienne peut survenir chez les nourrissons de mères traitées avec des doses supérieures à la dose indiquée, mais les avantages de l'allaitement peuvent l'emporter sur tout risque théorique.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Deflan n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Deflan : Posologie
DEFLAN est un médicament administré par voie orale. La posologie quotidienne initiale chez l'adulte peut varier de 6 à 90 mg (un ou plusieurs comprimés ou plusieurs gouttes par jour), en fonction de la gravité et de l'évolution de la maladie spécifique à traiter.
La posologie initiale doit être maintenue ou modifiée jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante. IL EST IMPORTANT DE SOULIGNER QUE LES BESOINS EN CORTICOSTÉRDES SONT VARIABLES ET DONC LA POSOLOGIE DOIT ÊTRE INDIVIDUALISÉE EN TENANT COMPTE DE LA MALADIE ET DE LA RÉPONSE THÉRAPEUTIQUE DU PATIENT.
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes : la réduction de la posologie doit toujours se faire progressivement.
Concernant la présentation en gouttes, il est à noter que le compte-gouttes de la suspension délivre en moyenne 1 mg de déflazacort par goutte. Il est conseillé d'agiter le flacon avant utilisation et de diluer la suspension, immédiatement avant administration, dans de l'eau sucrée ou dans des boissons sans dioxyde de carbone ajouté.
Il est conseillé de prendre la dose quotidienne de DEFLAN en une seule prise, le matin, avec de petites quantités de nourriture.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Deflan
En cas de surdosage il est recommandé d'effectuer, en concomitance avec les mesures usuelles d'élimination du médicament non absorbé (lavage gastrique, charbon...), un contrôle clinique des fonctions vitales du patient. en cas de surdosage du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de DEFLAN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Deflan
Comme tous les médicaments, DEFLAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il convient de garder à l'esprit que pendant la corticothérapie, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
prise de poids, augmentation de l'appétit, diminution de la tolérance aux glucides avec apparition possible d'un diabète sucré latent ainsi qu'un besoin accru de médicaments hypoglycémiants chez les diabétiques, à déterminer de l'avis du médecin ; altérations de l'équilibre électrolytique qui, rarement et dans chez les patients particulièrement prédisposés, ils peuvent entraîner une hypertension et une insuffisance cardiaque congestive ;
Infections et infestations :
susceptibilité accrue aux infections et gravité avec suppression des symptômes et signes cliniques, récurrence de la tuberculose latente, candidose ;
Troubles musculo-squelettiques et du système conjonctif :
ostéoporose, fragilité osseuse, myopathies, fractures vertébrales et des os longs, nécrose avasculaire, tendinite, rupture de tendon en cas d'administration concomitante avec des quinolones ;
Troubles du système nerveux :
vertiges, maux de tête et augmentation de la pression intracrânienne, aggravation de l'épilepsie, troubles psychiatriques de divers types : irritabilité, anxiété, pensées suicidaires, manie, délire, hallucinations, aggravation de la schizophrénie, euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère, troubles cognitifs dont confusion et amnésie;
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
retards dans les processus de cicatrisation, d'amincissement et de fragilité de la peau, hirsutisme, acné, vergetures, ecchymoses, télangiectasies, œdèmes;
Troubles oculaires :
cataracte sous-capsulaire postérieure et augmentation de la pression intraoculaire, choriorétinopathie, amincissement de la cornée ou de la sclérotique, exacerbation de maladies ophtalmiques virales ou mycosiques ;
Problèmes gastro-intestinaux
ulcère gastroduodénal; dyspepsie, saignements, nausées;
Pathologies de l'appareil reproducteur
Irrégularités menstruelles;
Pathologies cardiaques
insuffisance cardiaque;
Tests diagnostiques
négativation du bilan azoté, altérations du bilan électrolytique, y compris hypokaliémie et hypersodémie;
Pathologies endocriniennes
interférence avec la fonctionnalité de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en période de stress, altération de la fonction endocrinienne, modifications de la physionomie (« visage lunaire »), troubles de la croissance chez les enfants et les adolescents ;
Troubles du système sanguin et lymphatique
leucocytose;
Troubles du système immunitaire
hypersensibilité;
Pathologies vasculaires
thromboembolie en particulier chez les patients atteints de maladies sous-jacentes associées à une tendance accrue à la thrombose, incidence rare d'hypertension intracrânienne bénigne, hypertension.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expiration et conservation
PÉREMPTION : voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Deflan 6 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Deflazacort 6 mg Excipients : Lactose ; Stéarate de magnésium; Fécule de maïs; La cellulose microcristalline.
Deflan 30 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : 30 mg Deflazacort Excipients : Lactose, Stéarate de magnésium, Amidon de maïs ; La cellulose microcristalline.
Deflan 22,75 mg/ml gouttes orales, suspension
1 ml de suspension contient : Ingrédient actif : Deflazacort 22,75 mg. Excipients : silicate d'aluminium et de magnésium ; Carmellose sodique; L'alcool benzylique; Solution de sorbitol à 70 % ; Polysorbate 80 ; Acide acétique; Eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
- Boîte de 10 comprimés de 6 mg sous blister.
- Boîte de 10 comprimés de 30 mg sous blister.
- Gouttes : - Flacon de suspension de 8 ml avec compte-gouttes - Flacon de suspension de 13 ml avec compte-gouttes.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEFLAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Deflan 6 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif: Déflazacort 6 mg
Excipients à effet notoire : lactose.
Deflan 30 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif: Déflazacort 30 mg
Excipients à effet notoire : lactose.
Deflan 22,75 mg/ml gouttes orales, suspension
1 ml de suspension contient :
Principe actif: Déflazacort 22,75 mg
Excipients à effet notoire : sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Gouttes orales, suspension.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Insuffisance corticosurrénale primaire et secondaire (seul ou en association avec des minéralocorticoïdes).
Maladies rhumatismales: arthropathie psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthropathie goutteuse aiguë, arthrose post-traumatique, bursite aiguë et subaiguë, ténosynovite aiguë non spécifique, épicondylite.
Maladies du collagène: lupus érythémateux disséminé (LED), cardite rhumatismale aiguë (rhumatisme cardiaque), dermatomyosite systémique (polymyosite).
Maladies dermatologiques: pemphigus, dermatite herpétiforme bulleuse, érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliative, mycosis fongoïde (lymphome cutané), psoriasis sévère, dermatite séborrhéique sévère.
États allergiques: rhinite allergique saisonnière ou permanente, asthme bronchique, dermatite de contact, dermatite atopique, maladie sérique, hyperréactivité médicamenteuse.
Maladies respiratoires: sarcoïdose symptomatique, bérylliose, tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée (en association avec une chimiothérapie appropriée), pneumonie par aspiration.
Maladies des yeux (processus inflammatoires et allergiques sévères, aigus et chroniques) : ulcères cornéens marginaux allergiques, herpès zooster oculaire, inflammation du segment antérieur du globe, choroïdite et uvéite diffuse postérieure, ophtalmie sympathique, conjonctivite allergique, kératite, choriorétinite, névrite opticienne, iritis et iridocyclite.
Troubles hématologiques et maladies hématologiques à évolution maligne: thrombocytopénie secondaire de l'adulte, anémie hémolytique auto-immune, érythroblastopénie, anémie hypoplasique congénitale ; maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens, leucémie lymphatique chronique, leucémie aiguë de l'enfant, etc.
États œdémateux: syndrome néphrotique idiopathique ou secondaire au LED.
Maladies gastro-intestinales: rectocolite hémorragique, entérite régionale.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne initiale chez l'adulte peut varier de 6 à 90 mg en fonction de la gravité et de l'évolution de la maladie spécifique à traiter.
La posologie initiale doit être maintenue ou modifiée jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante. Il est important de souligner que le besoin en corticoïdes est variable et donc la posologie doit être individualisée en tenant compte de la maladie du patient et de la réponse thérapeutique.
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes, en minimisant le risque d'effets secondaires : la réduction de la posologie doit toujours être mise en œuvre progressivement.
En ce qui concerne la présentation en gouttes, il est à noter que le compte-gouttes de la suspension délivre en moyenne 1 mg de déflazacort par goutte.
Il est conseillé d'agiter le flacon avant utilisation et de diluer la suspension, immédiatement avant administration, dans de l'eau sucrée ou dans des boissons sans dioxyde de carbone ajouté.
Il est conseillé de prendre la dose quotidienne de Deflan en une seule prise, le matin, avec de petites quantités de nourriture.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Tuberculose active, ulcère gastroduodénal, herpès oculaire simplex, mycoses systémiques, psychose.
Administration de vaccin vivant atténué.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients sous corticothérapie, soumis à un stress particulier, il est essentiel d'adapter la dose du glucocorticoïde en fonction de l'importance de l'état de stress.
Les corticoïdes peuvent masquer certains signes infectieux et des infections intercurrentes peuvent survenir lors de leur utilisation (possibilité de mettre en place une antibiothérapie adéquate).
Un état d'insuffisance surrénale secondaire, induit par la cortisone, peut être contenu par une diminution progressive des doses. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement. Par conséquent, dans toute situation de stress qui survient pendant cette période, un traitement hormonal substitutif adéquat doit être instauré. Dans cette situation la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être compromise et il serait donc conseillé d'administrer, de manière concomitante, du sel et/ou des minéralocorticoïdes.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie ou une cirrhose du foie, la réponse aux corticoïdes peut être augmentée.
Des altérations psychiques de diverses natures peuvent survenir au cours de la corticothérapie : euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère ou symptômes de véritable psychose.Une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes.
Les patients sous déflazacort qui n'ont pas encore contracté la varicelle s'ils entrent en contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona doivent consulter leur médecin immédiatement. Si le patient est un enfant, les parents doivent être avertis de cette précaution.
Il faut conseiller aux patients de prendre des précautions particulières pour éviter l'exposition à la rougeole et de consulter immédiatement un médecin si cela se produit.
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison du risque accru de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
L'utilisation de Deflan dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, dans lesquels le corticostéroïde est utilisé avec un traitement antituberculeux approprié. l'activation peut se produire. En corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les corticoïdes doivent être administrés avec prudence dans les cas suivants : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation, abcès et infections pyogènes en général, diverticulite, anastomose intestinale récente, insuffisance rénale, hypertension, diabète, ostéoporose, myasthénie grave.
Les enfants subissant une corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés du point de vue de la croissance et du développement.
En cas de traitement concomitant par des diurétiques (thiazides, furosémide...) et des bêta2 agonistes (réprotérol...) qui induisent une perte de potassium, vérifier la kaliémie et le pH sanguin.
Les comprimés contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les gouttes orales, la suspension, contiennent du sorbitol. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien qu'il n'y ait pas d'interactions médicamenteuses et d'incompatibilité connues avec DEFLAN, au cours d'un traitement simultané avec :
- anticonvulsivants (phénobarbital, diphénylhydantoïne), certains antibiotiques (rifampicine), anticoagulants (warfarine) ou bronchodilatateurs (éphédrine), rifabutine, carbamazépine, phénytoïne primidone et aminoglutéthimide, il est suggéré d'augmenter la dose d'entretien du glucocorticoïde.
- autres antibiotiques (érythromycine, troléandomycine), œstrogènes ou préparations contenant des œstrogènes, il est recommandé de réduire la dose de glucocorticoïdes.
- acide acétylsalicylique : chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise en associant l'acide acétylsalicylique aux corticoïdes.
- antiacides : antiacides administrés simultanément pour diminuer la dyspepsie qu'ils induisent, diminuent l'absorption intestinale des glucocorticoïdes, aggravant le contrôle des symptômes de la maladie.
- quétiapine : la prise de déflazacort peut entraîner une diminution de la concentration sérique de quétiapine.
- œstrogènes : l'utilisation concomitante de glucocorticoïdes et de contraceptifs oraux doit être étroitement surveillée, les taux plasmatiques de glucocorticoïdes peuvent être augmentés.Cet effet peut être dû à une modification du métabolisme ou de la liaison aux protéines sériques.
- anti-infectieux : les glucocorticoïdes pouvant supprimer les réponses normales de l'organisme aux attaques de micro-organismes, il est important de s'assurer de l'efficacité de tout traitement anti-infectieux et il est recommandé de surveiller attentivement les patients.
- Médicaments qui inhibent les enzymes hépatiques (ex : kétoconazole) : une réduction de la dose d'entretien de déflazacort doit être envisagée.
- les hypoglycémiants (y compris l'insuline), les antihypertenseurs et les diurétiques peuvent être antagonisés par les corticoïdes et l'effet hypokaliémiant de l'acétazolamide, des diurétiques de l'anse, des diurétiques thiazidiques, des bêta-2 agonistes, des xanthines et de la carbénoxolone peut être augmenté.
- anticoagulants coumariniques : l'efficacité des anticoagulants coumariniques peut être augmentée en cas de traitement concomitant par corticoïdes.Le temps de Quick ou l'INR doivent être surveillés attentivement pour éviter les saignements spontanés.
- myorelaxants non dépolarisants : chez les patients traités par corticoïdes systémiques, l'utilisation de myorelaxants non dépolarisants peut provoquer un relâchement prolongé et une myopathie aiguë.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, allaitante et la petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Grossesse
La capacité des corticostéroïdes à traverser le placenta varie selon les différents médicaments. Deflazacort traverse le placenta. L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal telles qu'une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.
Il n'y a aucune preuve que l'utilisation de corticostéroïdes entraîne une incidence accrue d'anomalies congénitales, telles que la fente labiale/palatine chez l'homme.
Cependant, lorsqu'ils sont administrés pendant des périodes prolongées ou à plusieurs reprises pendant la grossesse, les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de retard de croissance intra-utérin.
L'hypoadrénalisme peut théoriquement survenir chez le nouveau-né après une exposition prénatale aux corticostéroïdes, mais se résout généralement spontanément après la naissance et est rarement cliniquement important.
L'heure du repas
Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel, bien qu'aucune donnée ne soit disponible pour le déflazacort. Des doses allant jusqu'à 50 mg par jour de déflazacort ne provoquent pas d'effets systémiques chez le nouveau-né. Une suppression surrénalienne peut survenir chez les nourrissons de mères traitées avec des doses supérieures à la dose indiquée, mais les avantages de l'allaitement peuvent l'emporter sur tout risque théorique.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Deflan n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Il convient de garder à l'esprit que pendant la corticothérapie, en particulier pour les traitements intenses et prolongés, certains des effets suivants peuvent survenir :
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
gain de poids; augmentation de l'appétit ; diminution de la tolérance aux glucides avec manifestation possible d'un diabète sucré latent ainsi qu'un besoin accru de médicaments hypoglycémiants chez les diabétiques ; à déterminer de l'avis du médecin ; altérations de l'équilibre électrolytique qui, rarement et chez les patients particulièrement prédisposés, peut entraîner « une hypertension et une insuffisance cardiaque congestive.
Infections et infestations :
susceptibilité accrue aux infections et gravité avec suppression des symptômes et signes cliniques, récurrence de la tuberculose latente, candidose.
Troubles musculo-squelettiques et du système conjonctif :
ostéoporose, fragilité osseuse, myopathies, fractures vertébrales et des os longs ; nécrose avasculaire, tendinite, rupture de tendon en cas d'administration concomitante de quinolones.
Troubles du système nerveux :
vertiges, maux de tête et augmentation de la pression intracrânienne; aggravation de l'épilepsie ; troubles psychiatriques de diverses natures : irritabilité, anxiété, pensées suicidaires, manie, délire, hallucinations, aggravation de la schizophrénie, euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère, troubles cognitifs dont confusion et amnésie.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
retards dans les processus de cicatrisation, d'amincissement et de fragilité de la peau; hirsutisme, acné, vergetures, ecchymoses, télangiectasies; œdème.
Troubles oculaires :
cataracte sous-capsulaire postérieure et augmentation de la pression intraoculaire, choriorétinopathie ; amincissement de la cornée ou de la sclérotique, exacerbation de maladies ophtalmiques virales ou fongiques.
Problèmes gastro-intestinaux:
ulcère gastroduodénal; dyspepsie, hémorragie, nausées.
Maladies de l'appareil reproducteur :
Irrégularités menstruelles.
Troubles cardiaques :
insuffisance cardiaque.
Tests diagnostiques :
négativation du bilan azoté, altérations du bilan électrolytique dont hypokaliémie et hypersodémie.
Troubles endocriniens:
interférence avec la fonctionnalité de l'axe hypophyso-surrénalien, en particulier en période de stress, altération de la fonction endocrinienne, modifications de la physionomie ("visage lunaire"), troubles de la croissance chez les enfants et les adolescents.
Troubles du système sanguin et lymphatique :
leucocytose.
Troubles du système immunitaire :
hypersensibilité.
Troubles vasculaires :
thromboembolie en particulier chez les patients atteints de maladies sous-jacentes associées à une tendance accrue à la thrombose ; incidence rare d'hypertension intracrânienne bénigne; l'hypertension chez les individus prédisposés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Lors d'un traitement prolongé et à fortes doses, en cas d'altération de l'équilibre électrolytique, il est conseillé d'ajuster les apports en sodium et en potassium. Les corticoïdes augmentent l'excrétion urinaire du calcium.
En cas de surdosage, il est recommandé d'effectuer, en concomitance avec les mesures usuelles d'élimination du médicament non absorbé (lavage gastrique, charbon, etc.), un contrôle clinique des fonctions vitales du patient.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes systémiques non associés ; glucocorticoïdes. Code ATC : H02AB13.
L'étude de différents modèles expérimentaux indique que Deflan est un inhibiteur efficace de la phase exsudative précoce de l'inflammation (œdème induit par la carraghénine et la nystatine), ainsi que de la formation de tissu inflammatoire granulomateux à évolution lente (granulome des boulettes de coton). L'étude de la capacité des glucocorticoïdes à induire le stockage du glycogène dans le foie de rats surrénalectomisés a montré que Deflan est capable de produire une augmentation de la glyconéogenèse et de la glycogénosynthèse hépatique d'environ 10 fois celle de la prednisolone administrée à doses également actives.Le pouvoir anti-inflammatoire du Deflan, estimé sur la base de ces modèles expérimentaux bien établis, est environ 10 à 20 fois celui de la prednisolone ou 40 fois celui du cortisol (hydrocortisone), tandis que sa durée d'effets anti-inflammatoires est supérieure à celle a d'autres glucocorticoïdes administrés à doses également actives (prednisolone, triamcinolone, etc.).
L'étude de la capacité des glucocorticoïdes à induire une diminution de l'excrétion rénale de Na+ chez des animaux surrénalectomisés (effet minéralocorticoïde), a montré que Deflan n'induisait pas, contrairement à une hormone minéralocorticoïde typique comme la DOCA, la rétention tissulaire de Na+, tout en provoquant comme prednisolone une « augmentation de l'excrétion rénale de fluides et de K +.
L'étude de la capacité des glucocorticoïdes à induire une hyperglycémie à jeun et après une charge en glucose, a montré que Deflan administré par voie orale chez le rat, induisait à jeun et après une charge en glucose des niveaux hyperglycémiques comparables à ceux produits par la prednisolone, tandis que par voie intrapéritonéale produisait une réduction de la tolérance au glucose après charge, significativement inférieure à celle induite par la prednisolone à doses équactives.
L'étude des effets secondaires de Deflan au niveau d'autres systèmes d'appareils, a montré qu'il interfère de façon insignifiante sur le système nerveux central et cardiovasculaire lors d'administrations répétées (quelques jours) chez le rat.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'étude de la pharmacocinétique, de la distribution tissulaire et du métabolisme de Deflan a été réalisée chez le rat, le cobaye, le singe et l'homme, en utilisant des méthodes de dosage analytique sur le composé en tant que tel et sur celui marqué (C14). Après avoir été rapidement absorbé par l'intestin (pic plasmatique entre 1 et 2 heures), le déflazacort est immédiatement hydrolysé en ses métabolites, le 21-désacétyl déflazacort (le principal ou métabolite actif II) et le dérivé 6-bêta hydroxy (ou métabolite III). ), car il n'y a plus de traces du composé en tant que tel dans la circulation (prodrogue). Les métabolites actifs de Deflan suivent alors le même destin métabolique que la prednisolone et d'autres glucocorticoïdes synthétiques. La demi-vie plasmatique du métabolite II varie de 2 heures chez l'homme à 4 heures chez le singe. L'étude de la distribution tissulaire du médicament marqué chez le rat, ayant révélé que ses « organes cibles » préférentiels sont les reins et les cellules sanguines, suggère que la plus longue persistance du médicament dans ces compartiments est responsable de sa plus longue durée d'effets. L'élimination des métabolites se produit chez l'homme dans les 24 heures, principalement par voie urinaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'étude des effets dérivant de l'administration de doses uniques indique que les DL50 sont : après administration orale de 5200 mg/kg chez la souris et > 4000 mg/kg chez le chien ; après administration SC 1610 mg/kg chez la souris, 109 mg/kg chez le rat et 50 mg/kg chez le chien.
L'étude des effets résultant de l'administration orale répétée chez le rat (1,75 - 7,0 mg/kg/jour), le chien (0,1 - 1 mg/kg/jour) et le singe (0,5 - 1, 5 mg/kg/jour), d'une durée de 6 à 12 mois, a montré que Deflan est bien toléré, avec des effets secondaires affectant les organes, comparables à ceux habituellement détectés avec d'autres glucocorticoïdes, dans les mêmes conditions expérimentales.
L'étude des effets sur la reproduction (fertilité, embryotoxicité et péripostnatale) a montré que Deflan induisait des altérations secondaires comparables à celles habituellement observées avec d'autres glucocorticoïdes, dans les mêmes conditions expérimentales. Deflan n'a jamais produit d'effets mutagènes.
Les études de cancérogénicité menées chez les rongeurs n'ont montré aucun effet tumorigène chez la souris, alors que chez le rat des effets néoplasiques similaires à ceux déjà connus pour d'autres corticoïdes ont été observés, sans aucune confirmation avec l'utilisation de ces composés chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Deflan 6 mg comprimés
Lactose; stéarate de magnésium; fécule de maïs; la cellulose microcristalline.
Deflan 30 mg comprimés
Lactose; stéarate de magnésium; fécule de maïs; la cellulose microcristalline.
Deflan 22,75 mg/ml gouttes orales, suspension
silicate d'aluminium et de magnésium; carmellose sodique; l'alcool benzylique; solution de sorbitol à 70 % ; polysorbate 80; acide acétique; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison du risque accru de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
Les antiacides administrés simultanément pour diminuer la dyspepsie qu'ils induisent réduisent l'absorption intestinale des glucocorticoïdes, aggravant le contrôle des symptômes de la maladie.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 3 ans.
Gouttes orales, suspension : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 10 comprimés de 6 mg sous blister
Boîte de 10 comprimés de 30 mg sous blister
Gouttes orales, suspension : flacon de 13 ml de suspension avec compte-gouttes
Gouttes orales, suspension : flacon de 8 ml de suspension avec compte-gouttes
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Il est important de se rappeler de bien agiter le flacon de la suspension buvable avant utilisation.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GUIDOTTI S.p.A. - Via Livourne 897, PISE - La Vettola
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Deflan 6 mg comprimés, 10 comprimés - AIC : 026046019
Deflan 30 mg comprimés, 10 comprimés - AIC : 026046021
Deflan 22,75 mg/ml gouttes orales, suspension :
- Flacon de 13 ml - AIC : 026046033
- Flacon 8 ml - AIC : 026046045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Deflan 6 mg comprimés, 10 comprimés - 16/04/86 - mai 2010
Deflan 30 mg comprimés, 10 comprimés - 16/04/86 - mai 2010
Deflan 22,75 mg/ml gouttes orales, suspension :
- Flacon de 13 ml - 15/11/94 - Mai 2010
- Flacon 8 ml - 27/05/00 - Mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA de septembre 2014
