Ingrédients actifs : Vitamines B1 + B6 + B12
Benexol comprimés gastro-résistants
Benexol faible dosage
Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Les notices d'emballage Benexol sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Benexol comprimés gastro-résistants, Benexol faible dose, poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
- Benexol haute dose : poudre et solvant pour solution intramusculaire injectable
Pourquoi Benexol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Benexol appartient à la classe thérapeutique des vitamines à base de vitamine B1 + B6 + B12.
Indications thérapeutiques
Les états déficients en vitamines B1, B6, B12 et leurs diverses formes cliniques (polynévrite déficiente, névrite au cours d'un traitement par l'isoniazide et autres antagonistes de la vitamine B6). Thérapie adjuvante dans la névrite non déficiente et au cours de la radiothérapie.
Contre-indications Quand Benexol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
- pendant la grossesse et pendant l'allaitement
- chez les enfants de moins de 12 ans
- chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Benexol
Une prudence particulière doit être utilisée lorsque le produit est prescrit en association avec la lévodopa pour le traitement de la maladie de Parkinson, car la pyridoxine à fortes doses peut antagoniser son effet thérapeutique (voir rubrique Interactions).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Benexol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Vitamine B1 (thiamine)
Les médicaments énumérés ci-dessous inhibent l'activité de la thiamine :
- Thiosémicarbazone
- 5-fluorouracile
Vitamine B6 (pyridoxine)
Plusieurs médicaments interfèrent avec la pyridoxine et peuvent réduire ses taux plasmatiques. Parmi ceux-ci:
- Cyclosérine
- Hydralazine
- Isoniazide
- Désoxypyridoxine
- D-pénicillamine
- Contraceptifs oraux
- De l'alcool.
La vitamine B6 peut réduire l'efficacité des médicaments suivants :
- Lévodopa : la pyridoxine améliore la métabolisation de la lévodopa en dopamine et réduit donc ses effets thérapeutiques antiparkinsoniens aux doses habituellement utilisées. Cependant, cette interaction ne se produit pas lorsque la carbidopa est utilisée avec la lévodopa.
- Alttrétamine
- Phénobarbital
- Phénytoïne
- Amiodarone : la co-administration peut aggraver la photosensibilité induite par l'amiodarone.
Vitamine B12 (cyanocobalamine)
Les aminosides, les antihistaminiques (anti-H2), la metformine et d'autres biguanides apparentés, les contraceptifs oraux, l'acide aminosalicylique et les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent réduire l'absorption de la vitamine B12 par le tractus gastro-intestinal. Par conséquent, chez les patients prenant ces médicaments, les besoins en vitamine B12 peuvent être augmentés.
Le chloramphénicol peut retarder ou interrompre la réponse des réticulocytes à la vitamine B12. Il est donc nécessaire de surveiller la numération formule sanguine en cas de prise concomitante.
Interactions avec les tests de laboratoire
Vitamine B1 (thiamine)
- La thiamine peut donner lieu à des faux positifs dans la détermination de l'urobilinogène avec le réactif d'Ehrlich.
- De fortes doses de thiamine peuvent interférer avec le dosage spectrophotométrique de la théophylline sérique. Vitamine B6 (pyridoxine)
- Urobilinogène : la pyridoxine peut provoquer un faux positif dans le test avec le réactif d'Ehrlich.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées.
Le produit ne doit pas être pris à des doses plus élevées ou pendant des périodes plus longues que celles recommandées, car un surdosage peut être associé à une neurotoxicité sévère (risque de surdosage, voir "surdosage"). L'administration répétée de préparations intramusculaires peut dans de rares cas provoquer des réactions anaphylactiques. Le tableau clinique peut à certains égards simuler un choc anaphylactique. Afin d'éviter ces rares réactions anaphylactiques, l'administration orale doit toujours être préférée, dans la mesure du possible.
Si cela n'est pas possible, l'injection intramusculaire doit être effectuée aussi lentement que possible et doit être effectuée par un personnel expérimenté et qualifié (voir « Dose, mode et heure d'administration »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Benexol est contre-indiqué pendant la grossesse
L'heure du repas
Benexol est contre-indiqué pendant l'allaitement
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement.
Informations importantes sur certains ingrédients
La solution injectable contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Benexol : Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Benexol comprimés gastro-résistants
1 comprimé par jour.
Les comprimés de Benexol doivent être avalés avec une gorgée de liquide, sans les croquer ni les dissoudre au préalable.
Le produit est généralement prescrit pour des périodes d'une ou plusieurs semaines. Dans certains cas, le médecin peut prolonger le traitement jusqu'à quelques mois.
Benexol poudre et solvant à faible dose
Benexol faible dose est indiqué lorsque l'absorption est nettement réduite et pour le traitement de l'hypovitaminose. La dose est d'une ampoule par jour, sauf prescription contraire. Elle doit être effectuée le plus lentement possible. La solution à injecter est préparée au moment en dissolvant la substance sèche lyophilisée avec le solvant spécial contenu dans l'emballage.
Enfants
En raison du dosage élevé de vitamine B6, le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir « Contre-indications »).
Insuffisance rénale / hépatique
En raison du dosage élevé de vitamine B6, le produit est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir « Contre-indications »).
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Benexol
Aux doses recommandées, Benexol ne provoque pas d'hypervitaminose.
Les symptômes d'un surdosage comprennent une neuropathie sensorielle et/ou périphérique et des syndromes neuropathiques, des nausées, des céphalées, des paresthésies, une somnolence, une augmentation des taux sériques d'AST (SGOT) et une diminution des taux sériques d'acide folique. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de Benexol, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION DE BENEXOL, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Benexol
Comme tous les médicaments, Benexol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables listés ci-dessous sont dérivés de notifications spontanées.
Comme ces réactions sont signalées sur une base volontaire, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence.
Problèmes gastro-intestinaux
Diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales.
Troubles du système immunitaire
Réaction allergique et réaction anaphylactique.
Réactions d'hypersensibilité avec des images de laboratoire et des manifestations cliniques correspondantes, y compris le syndrome d'asthme, des réactions légères à modérées affectant la peau et/ou les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et/ou le système cardiovasculaire.
Les symptômes peuvent inclure un œdème facial, une dyspnée, de l'urticaire, un œdème de Quincke, un prurit et une détresse cardiorespiratoire.
Si une réaction allergique apparaît, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Pour solution injectable uniquement : des réactions sévères, y compris un choc anaphylactique avec une possible issue fatale, ont été associées à l'utilisation parentérale.
Troubles rénaux et urinaires
Urine à odeur anormale
Troubles du système nerveux
Neuropathie périphérique et polyneuropathie, paresthésie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réaction de photosensibilité, éruption cutanée, érythème, démangeaisons, urticaire et dermatite bulleuse.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Comprimés gastro-résistants : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Benexol comprimés gastro-résistants :
un comprimé gastro-résistant contient : principes actifs : chlorhydrate de thiamine (Vit. B1) 250 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6) 250 mg, cyanocobalamine (Vit. B12) 500 microgrammes. Excipients : silice colloïdale hydratée, povidone, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, mannitol, talc, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1), carmellose sodique, macrogol 6000, triacétate de glycérol.
Benexol poudre faible dose et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire :
un flacon de poudre contient : principes actifs : vitamine B1 (sous forme de cocarboxylase) 38 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6) 200 mg, hydroxocobalamine (Vit. B12) 1000 microgrammes (sous forme d'acétate d'hydroxocobalamine). Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium.
Une ampoule de solvant contient : excipients : eau pour préparations injectables.
Forme et contenu pharmaceutiques
Benexol comprimés gastro-résistants : 20 comprimés gastro-résistants.
Benexol poudre faible dose et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire : 6 ampoules de poudre + 6 ampoules de solvant 2 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BÉNEXOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benexol comprimés gastro-résistants
Un comprimé gastro-résistant contient : chlorhydrate de thiamine (Vit. B1) 250 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6) 250 mg, cyanocobalamine (Vit. B12) 500 mcg.
Benexol poudre et solvant à faible dose
Un flacon de poudre contient : vitamine B1 (sous forme de cocarboxylase) 38 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6) 200 mg, hydroxocobalamine (Vit. B12) 1000 mcg (sous forme d'acétate d'hydroxocobalamine).
Benexol poudre haute dose et solvant
Un flacon de poudre contient : vitamine B1 (sous forme de cocarboxylase) 38 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B6) 300 mg, hydroxocobalamine (Vit. B12) 5000 mcg (sous forme d'acétate d'hydroxocobalamine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
- Comprimé gastro-résistant
- Poudre et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Les états déficients en vitamines B1, B6 et B12 et leurs différentes formes cliniques (polynévrite déficiente, névrite lors d'un traitement par l'isoniazide et autres antagonistes de la vitamine B6). Thérapie adjuvante dans la névrite non déficiente et au cours de la radiothérapie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Benexol comprimés gastro-résistants
1 comprimé par jour.
Les comprimés de Benexol doivent être avalés avec une gorgée de liquide, sans les croquer ni les dissoudre au préalable.
Le produit est généralement prescrit pour des périodes d'une ou plusieurs semaines. Dans certains cas, le médecin peut prolonger le traitement jusqu'à quelques mois.
Benexol poudre et solvant à faible dose
Benexol faible dose est indiqué lorsque l'absorption est nettement réduite et pour le traitement de l'hypovitaminose. La dose est d'une ampoule par jour, sauf prescription contraire. Elle doit être effectuée le plus lentement possible. La solution à injecter est préparée au moment en dissolvant la substance sèche lyophilisée avec le solvant spécial contenu dans l'emballage.
Benexol poudre haute dose et solvant
Benexol à haute dose est indiqué pour le traitement initial des formes présentant des symptômes particulièrement intenses. La dose est d'un flacon par jour, sauf indication contraire. L'injection doit être effectuée par voie intramusculaire profonde par un personnel qualifié et expert et l'administration doit être effectuée aussi lentement que possible.La solution à injecter est préparée à l'instant, en dissolvant la substance sèche lyophilisée avec le solvant spécial contenu dans l'emballage.
Enfants
En raison du dosage élevé de vitamine B6, le produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale / hépatique
Pour le dosage élevé de vitamine B6, le produit est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
En raison du dosage élevé de vitamine B6, le produit est contre-indiqué :
- pendant la grossesse et pendant l'allaitement
- chez les enfants de moins de 12 ans
- chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées.
Pour les doses élevées de chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6), le produit ne doit pas être pris à des doses plus élevées ou plus longtemps que celles recommandées, car une mauvaise utilisation peut être associée à une neurotoxicité sévère (risque de surdosage, voir rubrique 4.9).
Il convient d'être particulièrement prudent lorsque le produit est prescrit en association avec la lévodopa pour le traitement de la maladie de Parkinson, car la pyridoxine à fortes doses peut s'opposer à son effet thérapeutique.
L'administration répétée de préparations contenant de la vitamine B1 par voie intramusculaire peut dans de rares cas provoquer des réactions anaphylactiques chez les patients prédisposés. Le tableau clinique peut à certains égards simuler un choc anaphylactique.
Afin d'éviter ces rares réactions anaphylactiques, l'administration orale doit toujours être préférée, dans la mesure du possible. Si cela n'est pas possible, l'injection intramusculaire doit être effectuée aussi lentement que possible par un personnel qualifié et expérimenté (voir rubrique 4.2).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Vitamine B1 (thiamine)
La thiosémicarbazone et le 5-fluorouracile inhibent l'activité de la thiamine.
Interactions avec les tests de laboratoire
La thiamine peut donner lieu à des faux positifs dans la détermination de l'urobilinogène avec le réactif d'Ehrlich.
Des doses élevées de thiamine peuvent interférer avec la détermination spectrophotométrique de la théophylline sérique.
Vitamine B6 (pyridoxine)
Plusieurs médicaments interfèrent avec la pyridoxine et peuvent réduire ses taux plasmatiques. Parmi ceux-ci:
• Cyclosérine
• Hydralazine
• Isoniazide
• Désoxypyridoxine
• D-pénicillamine
• Contraceptifs oraux
• De l'alcool.
La vitamine B6 améliore la métabolisation de la lévodopa en dopamine et réduit donc ses effets thérapeutiques aux doses habituellement utilisées.
Vitamine B12
Les aminosides, les antihistaminiques (anti-H2), la metformine et d'autres biguanides apparentés, les contraceptifs oraux, l'acide aminosalicylique et les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent réduire l'absorption de la vitamine B12 par le tractus gastro-intestinal. Par conséquent, chez les patients prenant ces médicaments, les besoins en vitamine B12 peuvent être augmentés.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, en raison de la forte dose de vitamine B6, qui dépasse largement la dose diététique recommandée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Benexol n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de notifications spontanées et il n'est donc pas possible de les organiser par catégories de fréquence.
Problèmes gastro-intestinaux
Diarrhée, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales.
Troubles du système immunitaire
Réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure de l'urticaire (mécanisme secondaire), un œdème facial (mécanisme secondaire), une dyspnée, un érythème, une éruption cutanée et des cloques. Si une réaction allergique apparaît, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Pour solution injectable uniquement : un choc anaphylactique avec une possible issue fatale a été associé à l'utilisation parentérale.
Troubles rénaux et urinaires
Urine à odeur anormale
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux *
Dyspnée.
* seulement comme manifestation d'une réaction allergique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, érythème.
04.9 Surdosage
Aux doses recommandées, Benexol ne provoque pas d'hypervitaminose.
Les symptômes d'un surdosage comprennent une neuropathie sensorielle et des syndromes neuropathiques, des nausées, des céphalées, des paresthésies, une somnolence, une augmentation des taux sériques d'AST (SGOT) et une diminution des taux sériques d'acide folique.
Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B1 en association avec la Vitamine B6 et la Vitamine B12, code ATC : A11DB.
Benexol contient en association de la vitamine B1, de la vitamine B6 et de la vitamine B12.
La vitamine B1 sous forme d'ester diphosphorique, entre dans la constitution de certaines enzymes qui jouent un rôle primordial dans le métabolisme cellulaire des sucres.
La vitamine B6 intervient dans le métabolisme en tant que coenzyme pour de nombreuses transformations d'acides aminés, dont la décarboxylation et la transamination.
La vitamine B 12 (cyanocobalamine ou hydroxocobalamine) participe à de nombreuses réactions biochimiques, essentielles entre autres au bon fonctionnement de la cellule nerveuse.
L'hydroxocobalamine possède les mêmes caractéristiques biologiques que la cyanocobalamine, mais elle en diffère par certaines particularités pharmacocinétiques qui permettent d'obtenir des taux sanguins plus élevés et persistants (absorption lente à partir du point d'injection, élimination rénale moins rapide). représentés par la prophylaxie et le traitement des manifestations de carences dues à une mauvaise alimentation, une absorption réduite ou une demande accrue. En particulier, l'association trouve une utilisation utile dans les névrites déficientes (éthylique ou gravidique) et comme adjuvant dans les névrites d'autres origines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec ce produit, mais la pharmacocinétique des composants individuels est bien documentée.
Vitamine B1 : l'absorption dans l'intestin se fait par transport actif sodium-dépendant et par diffusion passive.La thiamine est ensuite stockée dans les tissus jusqu'à saturation puis excrétée dans les urines sous forme de dérivé de la pyrimidine ou sous forme inchangée.
Vitamine B6 : est facilement absorbé dans l'intestin. Dans le foie, il se forme de l'acide 4-pyridoxique, qui est le principal produit d'excrétion. Elle dérive de l'action de l'aldéhyde-oxydase hépatique sur le pyridoxal, substance en laquelle la pyridoxine se transforme dans l'organisme.
Vitamine B12 : administrée par voie orale, la cyanocobalamine est absorbée en partie par simple diffusion à travers la muqueuse intestinale, en partie après liaison au facteur intrinsèque, glycoprotéine de poids moléculaire 60 000. Le complexe vitamine B12-facteur intrinsèque interagit avec des récepteurs spécifiques de la muqueuse iléale, déterminant le passage du principe vitaminique dans la circulation.La vitamine B12 se lie alors aux globulines plasmatiques, les transcobalamines, pour être transportées dans les tissus et stockées dans le foie. L'excrétion se fait dans une faible mesure par la bile et principalement par les reins. Par voie parentérale, l'hydroxocobalamine provoque des concentrations plasmatiques plus prolongées que celles de la cyanocobalamine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec ce produit, mais la sécurité préclinique des composants individuels est bien documentée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Benexol comprimés gastro-résistants
silice colloïdale hydratée, povidone, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, mannitol, talc, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1), carmellose sodique, macrogol 6000, triacétate de glycérol.
Benexol poudre faible dose et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Le flacon de poudre contient : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium.
Un flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables
Benexol poudre haute dose et solvant pour solution injectable pour usage intramusculaire
Le flacon de poudre contient : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium.
Un flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Benexol comprimés gastro-résistants: 12 mois
Benexol poudre faible dose et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Benexol poudre haute dose et solvant pour solution injectable pour usage intramusculaire
3 années.
Les ampoules doivent être utilisées immédiatement après reconstitution du produit.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ampoules : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Comprimés gastro-résistants : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Benexol comprimés gastro-résistants
Blisters en matière plastique thermoformée couplés à du ruban aluminium.
Benexol poudre faible dose et solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
Benexol poudre haute dose et solvant pour solution injectable pour usage intramusculaire
Flacons en verre foncé (jaune ambré) I classe hydrolytique pour la poudre.
Ampoules en verre incolore I classe hydrolytique pour le solvant.
Les différents récipients sont emballés dans la boîte en carton respective avec la notice explicative.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés gastro-résistants
20 comprimés gastro-résistants AIC n°020213029
Faible dosage de poudre et de solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
6 flacons de poudre + 6 flacons de solvant 2 ml AIC n° 020213118
Dosage élevé de poudre et de solvant pour solution injectable pour voie intramusculaire
6 flacons lyophilisés + 6 flacons de solvant 2 ml AIC n°020213132
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du : juillet 2011
