Ingrédients actifs : Famotidine
Famotidine STADA 20 mg comprimés pelliculés
Famotidine STADA 40 mg comprimés pelliculés
Pourquoi la Famotidine est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Famotidine STADA agit en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac. Il est utilisé pour traiter certaines affections causées par une trop grande quantité d'acide produit dans l'estomac. C'est un médicament qui agit dans le tractus gastro-intestinal et qui appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'histamine H2.
Famotidine EG est utilisé pour traiter :
- symptômes de reflux (œsophagite par reflux léger), tels que brûlures d'estomac (Famotidine STADA 20 mg)
- « inflammation de l'œsophage (tractus digestif) » légère à modérée (Famotidine EG 40 mg)
- des ulcères gastriques bénins
- des ulcères duodénaux
- pour la prévention des ulcères duodénaux récidivants (uniquement avec Famotidine EG 20 mg)
- traitement du syndrome de Zollinger-Ellison. C'est une condition causée par une « production anormale de » hormone gastrine qui provoque une surproduction d'acide gastrique.
Contre-indications Quand Famotidine ne doit pas être utilisé - Médicament générique
NE PAS prendre Famotidine EG
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la famotidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement par Famotidine doit être interrompu.
- Les enfants ne doivent pas être traités par Famotidine EG.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Famotidine - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Famotidine EG
- Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin :
- une perte de poids involontaire
- vomissements répétés
- difficulté à avaler
- sang dans le vomi
- apparence pâle et sensation de faiblesse (anémie)
- sang dans les selles
Votre médecin pourra juger nécessaire de vous faire subir des examens pour écarter un éventuel caractère malin de la maladie : la famotidine atténue également les symptômes du cancer et pourrait donc retarder le diagnostic.Si les symptômes persistent malgré le traitement, il aura à prendre en considération de la nécessité de mener des investigations complémentaires.
- Si vous prenez de l'atazanavir en même temps pour traiter une infection par le VIH (voir « Autres médicaments et Famotidine EG » ci-dessous).
- si vous avez un ulcère duodénal et un ulcère gastrique bénin, votre médecin peut supposer qu'ils ont été causés par une infection bactérienne à H. Pylori. Dans ce cas, vous devrez suivre une thérapie spéciale sous contrôle médical pour éliminer ces bactéries.
- Si votre fonction rénale (rénale) est altérée. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de Famotidin STADA (voir rubrique 3 « Comment prendre Famotidin STADA »).
- n'utilisez pas Famotidin STADA si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux légers. Consultez votre médecin
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Famotidine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous, consultez immédiatement votre médecin :
Ne prenez jamais Famotidine EG
- si vous prenez du probénécide (un médicament pour traiter la goutte) en même temps, car le probénécide peut retarder l'élimination de la famotidine.
- en même temps que l'atazanavir, le ritonavir et le ténofovir (médicaments pour traiter l'infection par le VIH)
L'effet de Famotidine STADA est réduit par :
- médicaments qui neutralisent l'acide gastrique (antiacides).En raison de l'effet réduit de Famotidine EG, il doit être pris au moins 1 à 2 heures avant l'antiacide.
- sulcralfate (médicament pour traiter les ulcères). Normalement, la prise de sulcralfate ne doit pas avoir lieu avant 2 heures après la prise de Famotidine EG.
Famotidine STADA peut réduire l'effet de :
- kétoconazole ou itraconazole (médicaments pour traiter les infections fongiques). Prenez du kétoconazole 2 heures avant de prendre Famotidine EG.
- l'atazanavir en même temps que le ritonavir (médicaments pour traiter l'infection par le VIH) Consultez votre médecin.
Famotidine EG avec des aliments et boissons
Famotidine EG peut être pris indépendamment des aliments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse : si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira Famotidine EG qu'en cas de stricte nécessité.
Allaitement : si vous prenez de la Famotidine, évitez d'allaiter votre bébé. Famotidine STADA est excrétée dans le lait maternel et il est possible qu'elle affecte la sécrétion d'acide gastrique du nouveau-né.
Conduire et utiliser des machines
On ne sait pas si Famotidine EG peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que vous n'êtes pas certain que vos capacités ne sont pas altérées.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Famotidine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Les comprimés de Famoditin doivent être avalés entiers avec du liquide. Les comprimés n'ont pas besoin d'être pris avec les repas.
La dose recommandée dépend de la gravité de la maladie et de la posologie administrée lors des traitements antérieurs. Votre médecin décidera de la quantité de médicament que vous devez prendre.
Les doses recommandées sont indiquées ci-dessous :
Traitement des symptômes de la maladie de reflux (par exemple brûlures d'estomac) : 20 mg de famotidine deux fois par jour.
Traitement de l'inflammation légère à modérée de l'œsophage (tractus digestif) : 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Ulcères gastriques bénins et ulcères duodénaux : 40 mg de famotidine avant le coucher.
Le traitement doit être poursuivi pendant 4 à 8 semaines. Cependant, ce terme peut être raccourci si le médecin estime que l'ulcère a guéri (par exemple, grâce à un examen endoscopique).Si l'examen révèle que l'ulcère n'a pas guéri, le traitement doit être poursuivi pendant encore 4 heures.
Prévention des ulcères duodénaux récidivants : 20 mg de famotidine le soir.
La dose d'entretien recommandée de 20 mg a été administrée de manière continue et efficace au cours d'essais cliniques d'une durée de 12 mois.
Syndrome de Zollinger-Ellison : En l'absence de traitement antérieur, le traitement débute par 20 mg de famotidine à administrer à 6 heures d'intervalle.
En fonction de la sécrétion acide et de sa réponse clinique, le médecin peut augmenter la dose pendant la poursuite du traitement jusqu'à ce que les taux d'acide souhaités soient atteints. En cas d'échec de l'administration d'une dose quotidienne allant jusqu'à 800 mg, le médecin peut envisager un traitement alternatif pour réguler la sécrétion acide.
Si vous avez déjà suivi un traitement avec des médicaments similaires (par exemple, d'autres antagonistes des récepteurs de l'histamine H2), vous pouvez commencer le traitement par Famotidine à une dose plus élevée que celle habituellement recommandée.Demandez à votre médecin quelle est la posologie correcte pour elle.
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Patients présentant une insuffisance rénale Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin peut réduire de moitié votre dose quotidienne. Il en est de même pour les patients dialysés. Famotidine STADA doit être administré à la fin de la dialyse, ou plus tard, lorsqu'une partie de la substance active est éliminée par dialyse.
Si vous oubliez de prendre Famotidine EG
Si vous oubliez une dose, prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte. Continuez ensuite le traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous n'êtes pas sûr d'avoir oublié la dose, veuillez demander à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Famotidine EG
Si vous souhaitez arrêter de prendre Famotidine EG, veuillez contacter votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Famotidine - Médicament générique
Si vous avez pris plus de Famotidine EG que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche. Votre médecin tentera d'inhiber l'absorption et de soulager les symptômes.A ce jour, aucun cas de surdosage avec l'ingrédient actif famotidine n'a été rapporté.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Famotidine - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions allergiques/d'hypersensibilité sévères entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements (anaphylaxie), un gonflement du visage ou de la gorge (œdème angioneurotique), des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante (bronchospasme).
Les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- mal de tête
- vertiges
- constipation (constipation)
- la diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- bouche sèche
- nausées Vomissements
- problèmes gastro-intestinaux
- vent (flatulences)
- perte d'appétit
- éruption cutanée, démangeaisons (prurigo)
- fatigue (fatigue)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 1000 personnes) :
- réactions allergiques/d'hypersensibilité sévères entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements (anaphylaxie), gonflement du visage ou de la gorge (œdème angioneurotique), difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux dû à un blocage du flux biliaire (ictère secondaire à une cholestase intrahépatique)
- urticaire
- douleurs articulaires (arthralgie)
- augmentation des valeurs de laboratoire (transaminases, gamma GT, phosphatase alcaline, bilirubine).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- modifications sanguines : diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie) ou diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose) ou de plaquettes (thrombocytopénie) pouvant entraîner, par exemple, faiblesse, fatigue, fièvre soudaine , mal de gorge, ecchymose ou saignement de nez.
- troubles psychologiques réversibles (p. ex. hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression)
- picotements ou engourdissements dans les mains ou les pieds (paresthésie)
- somnolence
- insomnie
- convulsions (grand mal)
- perte de cheveux
- réactions cutanées sévères (par exemple nécrolyse épidermique toxique)
- crampes musculaires
- impuissance, baisse de la libido
- oppression thoracique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage extérieur après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Autre "> Autres informations
Ce que contient Famotidine EG
L'ingrédient actif est la famotidine.
Famotidine STADA 20 mg comprimés pelliculés : 1 comprimé pelliculé contient 20 mg de famotidine.
Famotidine STADA 40 mg comprimés pelliculés : 1 comprimé pelliculé contient 40 mg de famotidine.
Les autres composants sont : Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.
Qu'est-ce que Famotidine Stada et contenu de l'emballage extérieur
Famotidine STADA 20 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription « 20 » gravée sur une face.
Famotidine STADA 40 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription « 40 » gravée sur une face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FAMOTIDINA EG 40 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 40 mg de famotidine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, gravés "40" sur une face
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• L'ulcère duodénal
• Ulcère gastrique bénin
• Syndrome de Zollinger-Ellison
• Traitement de l'œsophagite par reflux légère à modérée
04.2 Posologie et mode d'administration
Instructions posologiques
Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins:
40 mg de famotidine une fois par jour, au coucher.
Syndrome de Zollinger-Ellison:
Il est recommandé, chez les patients dont le syndrome de Zollinger-Ellison n'a pas encore été traité par un traitement médicamenteux antisécrétoire, de débuter le traitement par la prise de 20 mg de famotidine (pour cela, des comprimés enrobés contenant 20 mg de famotidine sont disponibles) toutes les 6 heures. en fonction de la sécrétion acide et de la réponse clinique du patient, la posologie doit être ajustée en traitement continu jusqu'à ce que les niveaux d'acide souhaités soient atteints (par ex.
Les patients ayant déjà subi un traitement antérieur par antagonistes des récepteurs H2 peuvent passer directement à une posologie de famotidine supérieure à la posologie recommandée en début de traitement.La posologie dépend de la sévérité de la maladie et de la posologie des médicaments précédents.
Oesophagite par reflux légère à modérée:
Dans l'œsophagite par reflux légère à modérée traitée, une dose de famotidine 40 mg deux fois par jour (correspondant à deux comprimés pelliculés de Famotidine STADA 40 mg) est recommandée.
La famotidine est éliminée principalement par les reins. Pour les patients insuffisants rénaux chez lesquels la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, la posologie quotidienne de famotidine doit être réduite de 50 %.
Les patients dialysés doivent également prendre des doses réduites de 50 %. Famotidine STADA 40 mg doit être administré à la fin ou après la séance de dialyse, car une partie du médicament est éliminée par la dialyse.
Mode d'administration et durée du traitement
Les comprimés pelliculés de Famotidine STADA 40 mg doivent être avalés entiers avec un liquide. Ils n'ont pas besoin d'être pris avec les repas.
Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins:
Pour les ulcères duodénaux et les ulcères gastriques bénins sous traitement, le traitement doit être poursuivi pendant 4 à 8 semaines. Cette période peut cependant être raccourcie si l'endoscopie révèle que l'ulcère a guéri. Si l'examen endoscopique ne révèle pas cette cicatrisation, le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires.
Syndrome de Zollinger-Ellison:
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des symptômes cliniques.
Oesophagite par reflux légère à modérée:
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines, si 6 semaines de traitement ne conduisent pas à la guérison, le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines supplémentaires.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres excipients.
En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, l'administration de Famotidine Stada 40 mg doit être interrompue.
Les informations concernant la sécurité et l'efficacité de la famotidine chez les enfants sont insuffisantes. Pour cette raison, les enfants ne doivent pas être traités par Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une tumeur ne peut pas nécessairement être exclue lorsque le traitement par Famotidine Stada 40 mg est efficace sur les symptômes. Des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises pour écarter la non malignité d'un ulcère avant le début du traitement par famotidine.
La famotidine est principalement excrétée par les reins et est partiellement métabolisée par le foie.
Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
La posologie quotidienne des patients insuffisants rénaux doit être réduite (voir posologie).
Ne pas administrer Famotidine STADA 40 mg en cas de troubles gastro-intestinaux mineurs.
Chez les patients présentant des ulcères duodénaux et des ulcères gastriques bénins, la présence de H. pylori doit être vérifiée. Si possible, les patients positifs pour H. pylori doivent suivre un traitement d'éradication pour éliminer la bactérie.
La co-administration d'antagonistes des récepteurs H2 tels que la famotidine avec l'atazanavir/ritonavir en association avec le ténofovir doit être évitée (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Cliniquement, aucune interaction métabolique majeure avec d'autres médicaments ou substances n'a été enregistrée.
Lors de l'utilisation concomitante de substances dont l'absorption est affectée par le pH gastrique, une éventuelle modification de l'absorption de ces substances doit être envisagée. L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite ; le kétoconazole doit être administré 2 heures avant l'administration de famotidine.
L'utilisation concomitante de famotidine et d'antiacides peut réduire l'absorption de la famotidine et entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de celle-ci. Pour cette raison, la famotidine doit être administrée 1 à 2 heures avant de prendre un antiacide.
L'utilisation concomitante de sucralfate inhibe l'absorption de la famotidine. Par conséquent, en règle générale, le sucralfate ne doit pas être administré dans les deux heures suivant la prise de famotidine.
L'administration de probénécide peut retarder l'élimination de la famotidine. L'utilisation concomitante de probénécide et de Famotidine STADA 40 mg doit être évitée.
Il a été démontré que la famotidine réduit la biodisponibilité de l'atazanavir de manière dose-dépendante. Ceci peut être compensé par une augmentation de la dose d'atazanavir.Cependant, lorsque l'atazanavir/ritonavir sont pris en association avec le ténofovir, aucune relation dose-dépendante de cette réduction n'est démontrée. Par conséquent, un traitement avec un maximum de 20 mg de famotidine est recommandé pour les patients prenant du ténofovir, ou, si une dose plus élevée est nécessaire, une augmentation de la dose d'atazanavir doit être envisagée. Les patients prenant de l'atazanavir/ritonavir en association avec le ténofovir ne doivent pas être traités par la famotidine (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Les données sur un nombre limité de femmes enceintes traitées par famotidine n'ont indiqué aucun effet indésirable de la famotidine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. En dehors de ces données, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études animales n'indiquent pas le développement de dommages directs ou indirects en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
La famotidine ne doit être prescrite aux femmes enceintes qu'après un examen attentif des bénéfices attendus et des risques potentiels.
La famotidine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné qu'il est possible que la famotidine affecte la sécrétion d'acide gastrique chez les nourrissons, les femmes qui suivent un traitement à la famotidine doivent éviter d'allaiter.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'études sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Tests diagnostiques
Rare : élévation biologique (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline, bilirubine).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête, vertiges ;
Très rare : paresthésie, somnolence, insomnie, convulsions épileptiques (grand mal).
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : constipation, diarrhée ;
Peu fréquent : bouche sèche, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux, flatulences, perte d'appétit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit ;
Rares : urticaire ;
Très rare : alopécie, réactions cutanées sévères (telles qu'épidermolyse toxique).
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare : arthralgie ;
Très rare : crampes musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : fatigue ;
Très rare : sensation d'oppression dans la poitrine.
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème angioneurotique, bronchospasme).
Troubles hépatobiliaires
Rare : cholestase intrahépatique (signe visible : ictère).
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Très rare : impuissance, diminution de la libido.
Troubles psychiatriques
Très rare : Troubles mentaux réversibles (tels que hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression).
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage avec la famotidine n'a été rapporté.
En cas de surdosage, tous les efforts doivent être faits pour empêcher l'absorption de la substance et soulager les symptômes.
Les pratiques habituelles pour retirer le matériel non absorbé du tractus gastro-intestinal doivent toujours être utilisées avec une surveillance clinique et un traitement de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs histaminergiques H2 / thérapie gastro-intestinale. Code ATC : A02BA03.
La famotidine est un antagoniste compétitif des récepteurs histaminergiques H2, ce qui conduit à l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique médiée par les récepteurs H2. En plus de réduire l'acidité gastrique, la famotidine réduit la teneur en pepsine et, dans une moindre mesure, le volume de sécrétion gastrique basale et sécrétion gastrique obtenue lors de la stimulation. Aucun effet pharmacologique n'a été observé sur le SNC, ni sur les systèmes immunitaire, cardiovasculaire et respiratoire.
Le médicament prend effet dans l'heure suivant l'administration orale et l'effet maximal est observé après 1 à 3 heures.
Des doses orales uniques de 20 mg et 40 mg ont inhibé efficacement la sécrétion basale nocturne d'acide gastrique; la sécrétion moyenne d'acide gastrique a été inhibée de 86 % et 94 %, respectivement, sur une période de 10 heures. Les mêmes doses, administrées le matin, ont entraîné une inhibition induite par l'alimentation de la sécrétion d'acide gastrique. , 76 % et 84 % 3- 5 heures après l'administration et 25 % et 30 %, respectivement, 8 à 10 heures après l'administration. Chez certains volontaires ayant pris la dose de 20 mg, cependant, l'effet antisécrétoire a disparu dans les 6 à 8 heures.Des administrations répétées n'ont pas provoqué d'accumulation de médicament.
La valeur du pH intragastrique basal nocturne a été augmentée, pour les doses du soir de 20 et 40 mg de famotidine, à des valeurs moyennes de 5,0 et 6,4, respectivement. Lorsque la famotidine a été administrée après le petit-déjeuner, la valeur du pH dans les deux groupes traités avec 20 ou 40 mg de famotidine 3 et 8 heures après l'administration a été augmentée à environ 5.
La famotidine a peu ou pas d'effet sur les taux sériques de gastrine à jeun ou postprandiaux. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine n'ont pas été affectées par la famotidine, ni les flux sanguins hépatique et portal. Il n'y avait pas non plus d'effet sur la fonction endocrinienne. Les taux d'hormones de prolactine, de cortisol, de thyroxine (T4) et de testostérone sont restés inchangés sous traitement à la famotidine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique de la famotidine est linéaire.
La famotidine est rapidement absorbée après administration orale.
La biodisponibilité orale est d'environ 40 %.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 3,5 heures après l'administration. Les pics de concentration plasmatique après administration de 20 mg de famotidine sont d'environ 0,04-0,06 mcg/ml et de 0,075 à 0,1 mcg/ml après administration de 40 mg de famotidine. Des administrations répétées ne produisent pas d'accumulation de l'ingrédient actif. L'absorption de la famotidine n'est pas affectée par les aliments ingérés en même temps.
La famotidine n'a été trouvée dans le liquide céphalo-rachidien qu'en quantités limitées. Le rapport liquide/plasma 4 heures après administration orale de 40 mg de famotidine était en moyenne de 0,1.
La famotidine est sécrétée dans le lait maternel. 6 heures après administration orale, le rapport concentration lait/plasma était de 1,78. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 2,6 à 4 heures.
Plus de 30 à 35 % de l'ingrédient actif est métabolisé dans le foie ; un métabolite sulfoxyde est produit.
24 heures après l'administration orale, 25 à 30 % de l'ingrédient actif sont excrétés sous forme inchangée dans les urines ; après administration intraveineuse, 65 à 70 % sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui indique un certain degré de sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.
Insuffisance rénale:
La clairance rénale et la clairance totale de la famotidine diminuent avec la diminution de la fonction rénale, sans augmentation de l'élimination non rénale. La demi-vie d'élimination après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 ou 10 mg de famotidine est augmentée à 4,5-9 heures en cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 60-30 ml/min) ; à 10-12 heures en cas d'insuffisance rénale sévère (anurie de clairance de la créatinine. La quantité de famotidine inchangée excrétée dans les urines diminue à 60 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée. En cas d'insuffisance rénale sévère, elle n'est que de 25 %.
Chez les patients dialysés, la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de 20 mg de famotidine est de 7 à 14 heures, selon la technique de dialyse (hémofiltration, hémodialyse 5 heures ou hémofiltration continue), et de 22,5 heures après administration orale de 20 mg de famotidine.
Fonction hépatique altérée:
La pharmacocinétique de la famotidine reste inchangée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Cinétique chez les patients âgés:
Les études pharmacocinétiques chez les patients âgés n'ont montré aucun signe de modification cliniquement significative en fonction de l'âge ; cependant, les altérations de la fonction rénale liées à l'âge doivent être prises en compte lors de la détermination de la posologie.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de dose toxique répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; fécule de maïs; amidon de maïs prégélatinisé; povidone; talc; stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose ; talc; dioxyde de titane (E171); propylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 10 comprimés - AIC : 034433096/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 15 comprimés - AIC : 034433110/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 20 comprimés - AIC : 034433122/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 28 Comprimés - AIC : 034433134/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 30 comprimés - AIC : 034433146/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 50 comprimés - AIC : 034433159/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 56 comprimés - AIC : 034433161/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 60 comprimés - AIC : 034433173/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 90 comprimés - AIC : 034433108/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 100 comprimés - AIC : 034433185/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 250 comprimés - AIC : 034433197/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 500 comprimés - AIC : 034433209/M
Famotidine EG 40 mg Comprimés pelliculés, 1000 comprimés - AIC : 034433211/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
13 juin 2005/01 avril 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2012
