Ingrédients actifs : Flurbiprofène
GORGE FROBEN Bain de bouche 0,25%
GORGE FROBEN 0,25% Spray pour muqueuse buccale
Pourquoi la gorge Froben est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Froben Gola est un anti-inflammatoire non stéroïdien à usage oropharyngé
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Froben Gola est utilisé pour le traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs dans la cavité oropharyngée (par exemple, gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.
Contre-indications Lorsque Froben gorge ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Hypersensibilité à l'aspirine ou à d'autres AINS.
Ne pas utiliser chez les patients qui ont un ulcère gastroduodénal ou qui en ont eu dans le passé.
Ne pas utiliser pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Froben gorge
Aux doses recommandées, l'ingestion éventuelle de FROBEN GORGE n'entraîne aucun préjudice pour le patient car ces doses sont bien inférieures à celles de la dose systémique unique du produit.
Compte tenu de l'absence de gaz propulseur dans la formulation de FROBEN GORGE 0,25% Spray pour muqueuse buccale, lors de la première utilisation du produit, appuyez plusieurs fois sur le doseur jusqu'à obtenir une nébulisation régulière.
L'utilisation, surtout si prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour établir, si nécessaire, un traitement adapté.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Froben gorge
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Aux doses recommandées, aucune interaction avec d'autres médicaments ou d'autres types n'a été rapportée.
Avertissements Il est important de savoir que :
FROBEN GORGE ne doit pas être utilisé pour des traitements prolongés. Après de courtes périodes de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Les patients qui ont un ulcère gastroduodénal ou qui en ont eu un dans le passé doivent consulter leur médecin avant de prendre Froben Gola
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. L'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FROBEN GORGE n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Avertissement de dopage
Le bain de bouche et le spray pour muqueuse buccale contiennent tous deux de l'alcool éthylique.
Pour les sportifs, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer un contrôle antidopage positif par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives
Notes d'éducation à la santé
Dans des conditions environnementales favorables (baisse ou changements brusques de température, augmentation du taux d'humidité, etc.) les voies respiratoires supérieures peuvent être le siège de la greffe de germes pathogènes qui provoquent une inflammation.
Les symptômes caractéristiques de l'inflammation des voies respiratoires supérieures (bouche, nez, gorge) comprennent un mal de gorge, une sensation de brûlure, une difficulté à avaler et peuvent être partiellement contrôlés en évitant l'exposition à des facteurs irritants supplémentaires tels que la fumée, le smog, l'air sec, les endroits surpeuplés , etc.
Une inflammation peut également être présente au niveau des gencives, elle pourrait être le signe de problèmes dentaires dans la phase initiale : dans ce cas, un contrôle chez le dentiste pourrait être utile pour éviter une évolution désagréable du trouble.
De plus, en raison des thérapies dentaires conservatrices, les extractions dentaires, les petites chirurgies dentaires, les gencives et la cavité buccale peuvent être le siège de rougeurs, d'inflammations et de douleurs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Froben gorge : Posologie
COMBIEN
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées.
- Bain de bouche : La dose recommandée est de deux ou trois rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche.
- Spray bucco-muqueux : la dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour.
QUAND ET COMBIEN DE TEMPS
Le médicament peut être utilisé à tout moment de la journée
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement. Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques
COMME, COMMENT
Bain de bouche:
le produit peut être utilisé sous forme pure (10 ml), ou bien il peut être dilué dans de l'eau.
Spray muqueux buccal
Dirigez les sprays directement sur la partie affectée.
ESTTRUTIONS D'UTILISATION DE LA GORGE FROBEN 0,25% Spray pour muqueuse buccale
Tournez le bec vers la droite ou la gauche, sans toucher au distributeur.
Appuyez sur le distributeur.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Froben Gorge
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale.
Traitement
Le traitement doit inclure un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction du bilan électrolytique sérique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au flurbiprofène.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de FROBEN GORGE, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION DE LA GORGE FROBEN, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la gorge Froben
Comme tous les médicaments, FROBEN GORGE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aux doses recommandées, aucun effet indésirable n'est signalé.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après administration de formulations à usage systémique
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, œdème de Quincke, réaction allergique.
Troubles du système nerveux
Vertiges, accidents vasculaires cérébraux, troubles visuels, névrite optique, migraine, paresthésie, dépression, confusion, hallucinations, vertiges, malaise, fatigue et somnolence.
Perturbations acoustiques et labyrinthiques
Acouphène
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Réactivité des voies respiratoires (asthme, bronchospasme et dyspnée)
Problèmes gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de flurbiprofène. Une gastrite, un ulcère gastroduodénal, une perforation et une hémorragie ulcéreuse ont été observés moins fréquemment. Des cas de pancréatite ont été très rarement rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Troubles cutanés incluant rash, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et très rarement dermatose bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Troubles des reins et du système urinaire
Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle et le syndrome néphrotique. Comme avec les autres AINS, de rares cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. »
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké. Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Durée de conservation après première ouverture : 1 an.
Bain de bouche : ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Spray bucco-muqueux : ce médicament ne nécessite pas de température de conservation particulière ; conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
COMPOSITION
FROBEN GORGE bain de bouche 0,25%
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif : Flurbiprofène 0,25 g.
Excipients : eau purifiée, alcool, bleu patenté VE 131, glycérol, essence de menthe, 40-polyoxyéthylène huile de ricin hydrogénée, bicarbonate de potassium, saccharinate de sodium, sorbitol.
FROBEN GORGE 0,25% spray pour muqueuse buccale
100 ml de solution contiennent
L'ingrédient actif est le flurbiprofène 0,25 g.
Excipients : eau purifiée, alcool, bleu patenté VE 131, glycérol, essence de menthe, 40-polyoxyéthylène huile de ricin hydrogénée, bicarbonate de potassium, saccharinate de sodium, sorbitol.
À quoi ça ressemble
Bain de bouche 0,25% - 1 flacon de 160 ml Spray bucco-muqueux 0,25% - 1 flacon de 15 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GORGE FROBEN 0,25%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
• GORGE FROBEN rince-bouche 0,25 %
100 ml de solution contiennent :
Principe actif :
Flurbiprofène 0,25 g
• FROBEN GORGE 0.25% Spray pour muqueuse buccale
100 ml de solution contiennent :
Principe actif :
Flurbiprofène 0,25 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Bain de bouche
Spray muqueux buccal
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également en conséquence d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
BAIN DE BOUCHE
La dose recommandée est de deux ou trois rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche. Il peut être dilué dans l'eau.
SPRAY POUR LA MUQUEUSE ORALE
La dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour adressées directement sur la zone touchée.
04.3 Contre-indications
Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (asthme, urticaire ou type allergique) au flurbiprofène ou à l'un des excipients, ainsi qu'à l'aspirine ou à d'autres AINS.
Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
Le flurbiprofène ne doit pas être pris par les patients atteints de rectocolite hémorragique active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastro-duodénal récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère.
Troisième trimestre de grossesse
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Effets gastro-intestinaux
Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal et d'autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être exacerbées.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la posologie du flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie et de perforation et chez les personnes âgées.Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement. Ces événements indésirables peuvent être mortels et survenir avec ou sans symptômes précurseurs ou avec des antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) au cours des premières étapes du traitement.
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales.
Les effets indésirables peuvent être minimisés grâce à l'utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Froben, le traitement doit être interrompu.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels tels que l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. exclure un risque similaire pour le flurbiprofène.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Le flurbiprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent être plus à risque aux premiers stades du traitement. : Le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le flurbiprofène doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Autres réactions
Il convient d'être prudent lors de l'instauration d'un traitement par des AINS tels que le flurbiprofène chez des patients présentant une déshydratation importante. Des précautions particulières doivent être prises dans le traitement des patients présentant une fonction rénale, cardiaque ou hépatique sévèrement réduite, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillé.
Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique.
Les effets rapportés ci-dessus ont été rapportés en particulier après l'administration de formulations à base de flurbiprofène à usage systémique.
Aux doses recommandées, l'ingestion éventuelle de FROBEN GORGE n'entraîne aucun préjudice pour le patient car ces doses sont bien inférieures à celles de la dose systémique unique du produit.
L'utilisation de FROBEN GORGE, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour établir, si nécessaire, un traitement adapté.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après de courtes périodes de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Tant le bain de bouche que le spray contiennent de l'alcool éthylique.Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer un contrôle antidopage positif par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une attention particulière doit être portée chez les patients traités par l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant du flurbiprofène en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et de façon périodique par la suite.
Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le degré de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques.
Anticoagulants, tels que la warfarine : effet anticoagulant accru.
Aspirine : Comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets secondaires.
Agents anti-agrégants : risque accru de saignement gastro-intestinal.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal.
Sels de lithium : diminution de l'élimination du lithium.
Méthotrexate : la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de flurbiprofène et de méthotrexate car les AINS peuvent augmenter les taux de méthotrexate.
Ciclosporines : risque accru de néphrotoxicité avec les AINS.
Corticoïdes : risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie avec les AINS.
Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS : l'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels.
Antibiotiques quinolones : les résultats d'études sur les animaux suggèrent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone.
Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité en cas de co-administration avec des AINS.
Zidovudine : risque accru de toxicité sanguine en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH et traités simultanément par la zidovudine et d'autres AINS.
Les interactions rapportées ci-dessus ont été rapportées en particulier après l'administration de formulations à base de flurbiprofène à usage systémique.
Aux doses recommandées de FROBEN GORGE, aucune interaction avec d'autres médicaments ou d'autres types n'a été rapportée. Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Blessure et grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes et de la mortalité pré- et post-implantation.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le flurbiprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• Dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• Possibilité d'allongement du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Le flurbiprofène est excrété dans le lait maternel; cependant, la quantité excrétée ne représente qu'une petite fraction de la dose maternelle.L'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après administration de formulations à usage systémique :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, œdème de Quincke, réaction allergique.
Troubles psychiatriques
Dépression
Troubles du système nerveux
Vertiges, accidents vasculaires cérébraux, troubles visuels, névrite optique, migraine, paresthésie, dépression, confusion, hallucinations, vertiges, malaise, fatigue et somnolence.
Perturbations acoustiques et labyrinthiques
Acouphène
Troubles cardiovasculaires
Eddème, hypertension et insuffisance cardiaque
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise de certains AINS (en particulier à fortes doses et en cas de traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Réactivité des voies respiratoires (asthme, bronchospasme et dyspnée)
Problèmes gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de flurbiprofène (voir rubrique Contre-indications). Une gastrite, un ulcère gastroduodénal, une perforation et une hémorragie ulcéreuse ont été observés moins fréquemment. Une irritation locale peut survenir avec les suppositoires.
Des cas de pancréatite ont été très rarement rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Troubles cutanés incluant rash, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et très rarement dermatose bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Au cours des essais cliniques avec les timbres de flurbiprofène, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions cutanées locales (y compris rougeur, éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée, engourdissement et picotements) ; cependant l'incidence était faible (4,6 %).
Troubles des reins et du système urinaire
Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle et le syndrome néphrotique.
Comme avec les autres AINS, de rares cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
« Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale.
Traitement
Le traitement doit inclure un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction du bilan électrolytique sérique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au flurbiprofène.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux,
stomatologique
CODE ATC : A01AD11
Le flurbiprofène possède des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. On pense que cela est lié à la capacité du médicament à inhiber la synthèse des prostaglandines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le flurbiprofène est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales survenant environ 90 minutes après l'ingestion. Par rapport aux comprimés, l'absorption à partir des suppositoires peut être plus rapide, mais les concentrations sériques maximales sont plus faibles.
Le flurbiprofène est lié à environ 99 % aux protéines et a une demi-vie d'élimination d'environ 3 à 4 heures.Le taux d'excrétion urinaire du flurbiprofène et de ses deux principaux métabolites, à l'état libre et conjugué, est similaire à l'état libre et conjugué. les voies d'administration orale et rectale Les schémas métaboliques sont également similaires d'un point de vue quantitatif pour les deux voies d'administration.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques sur animaux ont montré que le flurbiprofène est bien toléré.Des tests de toxicité aiguë sur différentes espèces animales, pour une administration orale, ont montré que la DL50 du flurbiprofène est comprise entre 228-344 mg/kg.L'administration d'AINS à des rates gravides peut entraîner restriction du canal artériel fœtal.
Des études cliniques à long terme n'ont montré aucun effet significatif sur la fonction hépatique ou rénale ou sur le système hématopoïétique.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau purifiée, alcool, bleu patenté VE 131, glycérol, essence de menthe, huile de ricin hydrogénée 40-polyoxyéthylène, bicarbonate de potassium, saccharinate de sodium, sorbitol.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues du flurbiprofène avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
• 2 ans
• Validité après première ouverture : 1 an
06.4 Précautions particulières de conservation
Bain de bouche : ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation. Spray bucco-muqueux : ce médicament ne nécessite pas de température de conservation particulière ; conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Bain de bouche
• Carton contenant un flacon PET foncé avec bouchon polypropylène de 160 ml de solution
Spray muqueux buccal
Carton contenant un flacon en verre blanc avec pompe microdoseuse et distributeur de 15 ml de solution
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
GORGE FROBEN 0,25% Spray bucco-muqueux :
Tournez la buse vers la droite ou la gauche comme indiqué, sans altérer le distributeur.
Appuyez sur le distributeur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• Bain de bouche 0,25% - Flacon de 160 ml - A.I.C. : n. 042822015
• Spray muqueux buccal 0,25% - Flacon de 15 ml - A.I.C. : n. 042822027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
• Bain de bouche 0,25% - Flacon 160 ml : 27.04.1991
• Spray muqueux buccal 0,25% - Flacon 15 ml : 11.11.1996
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2010
