Ingrédients actifs : Héparine (Sulfate d'héparine)
CLAREMA® 120 mg comprimés à libération prolongée
Indications Pourquoi Clarema est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Antithrombotique.
Indications thérapeutiques
Clarema 120 mg comprimés à libération prolongée est indiqué dans les maladies vasculaires à risque thrombotique.
Contre-indications Quand Clarema ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans "Composition"
Hypersensibilité à l'héparine et aux héparinoïdes.
Syndromes avec hyperfibrinolyse.
Diathèse et syndromes hémorragiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clarema
L'association avec des anticoagulants et/ou des agents antiplaquettaires doit être réalisée avec prudence, uniquement en cas d'absolue nécessité, sous stricte surveillance médicale et surveillance des paramètres de coagulation sanguine.
En cas d'éruptions cutanées et d'autres manifestations d'hypersensibilité, interrompre le traitement et instituer un traitement approprié.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Clarema
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'héparane sulfate étant une molécule de type héparine, CLAREMA® 120 mg comprimés à libération prolongée peut augmenter les effets anticoagulants de l'héparine elle-même et/ou d'autres anticoagulants et antiplaquettaires, s'ils sont administrés simultanément. En cas d'administration concomitante d'autres médicaments affectant l'hémocoagulabilité (anti-inflammatoires non stéroïdiens), une augmentation mutuelle de l'activité doit être prise en compte. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
Avertissements Il est important de savoir que :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont montré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation de CLAREMA 120 mg comprimés à libération prolongée pendant la grossesse peut être envisagée si nécessaire et en tout état de cause sous contrôle médical.
L'heure du repas
Les informations sur l'excrétion de CLAREMA 120 mg comprimés à libération prolongée dans le lait maternel sont insuffisantes.L'utilisation de CLAREMA 120 mg comprimés à libération prolongée pendant l'allaitement ne doit être effectuée qu'en cas de nécessité absolue et sous surveillance médicale.
CLAREMA 120 mg comprimés à libération prolongée n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Clarema : Posologie
1 comprimé par jour, ou selon avis médical, par voie orale, entre les repas. La durée du traitement est de l'avis du médecin
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Clarema
Il n'y a pas d'incidents aigus connus avec le sulfate d'héparane. En cas de surdosage, l'antidote spécifique n'étant pas connu, il est conseillé de mettre en œuvre les mesures d'urgence habituelles telles que l'induction de vomissements et le lavage gastrique. En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de CLAREMA 120 mg comprimés à libération prolongée, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de CLAREMA 120 mg comprimés à libération prolongée, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Clarema
Comme tous les médicaments, CLAREMA 120 mg comprimés à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables associés au traitement au sulfate d'héparane sont énumérés ci-dessous, organisés selon la classe de système d'organes MedDRA. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Problèmes gastro-intestinaux
Troubles du système gastro-entérique avec nausées, vomissements et épigastralgie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
Composition
Un comprimé à libération prolongée contient :
Ingrédient actif : héparane sulfate 120 mg
Excipients : alcool cétylique ; la cellulose microcristalline; saccharose; copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit L); talc; dioxyde de titane; citrate de triéthyle; polyvinylpyrrolidone; hydroxypropylméthylcellulose; stéarate de magnésium; silice précipitée.
Forme et contenu pharmaceutiques
Comprimés à libération prolongée.
Plaquettes thermoformées de 10 comprimés contenant 120 mg d'héparane sulfate.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CLAREMA 120 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à libération contrôlée contient :
Sulfate d'héparine 120 mg
Pour les excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pathologie vasculaire à risque thrombotique.
04.2 Posologie et mode d'administration
CLAREMA® 120 mg comprimés à libération prolongée : 1 comprimé par jour, ou selon avis médical, par voie orale, entre les repas.
La durée du traitement est de l'avis du médecin.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité à l'héparine et aux héparinoïdes.
Syndromes avec hyperfibrinolyse.
Diathèse et syndromes hémorragiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'association avec des anticoagulants et/ou des agents antiplaquettaires, bien que non contre-indiquée dans l'absolu, doit être réalisée avec prudence, uniquement en cas d'absolue nécessité, sous stricte surveillance médicale et surveillance des paramètres de la coagulation sanguine.
En cas d'éruptions cutanées et d'autres manifestations d'hypersensibilité, interrompre le traitement et instituer un traitement approprié.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'héparane sulfate étant une molécule de type héparine, CLAREMA® 120 mg comprimés à libération prolongée peut augmenter les effets anticoagulants de l'héparine elle-même et/ou d'autres anticoagulants, s'ils sont administrés simultanément. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien que toutes les études de toxicologie de la reproduction aient exclu tout effet sur la grossesse et le développement péri- et postnatal du fœtus, l'utilisation de CLAREMA® 120 mg comprimés à libération prolongée pendant la grossesse n'est recommandée qu'en cas de réel besoin et sous surveillance directe. .
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CLAREMA® 120 mg comprimés à libération prolongée n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux parfois rapportés avec nausées, vomissements et épigastralgie.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques. Code ATC : B01AB49.
L'héparane sulfate, principe actif extracteur d'origine animale, est un mucopolysaccharide diversement sulfaté avec des motifs dimères répétitifs, constitué d'un acide glycuronique et de glucosamine plus ou moins N-acétylée ; il est présent dans l'endothélium vasculaire artériel et veineux, auquel il peuvent conférer des propriétés profibrinolytiques et anticoagulantes, corrélées à certains paramètres chimiques (position et degrés de sulfatation, poids moléculaire, etc.). Le type d'héparane sulfate utilisé dans la spécialité en question, obtenu grâce à des méthodes d'extraction et de purification spécifiques, est doté de propriétés antithrombotiques marquées, résultant d'une intense activité profibrinolytique et de l'activation de l'ATIII. Il a été montré, dans des études pharmacodynamiques, qu'il inhibe la thrombinogénèse et active le processus fibrinolytique à la fois par la voie intrinsèque et par la voie extrinsèque.Le mécanisme d'action comprend des interactions au niveau d'autres étapes du processus fibrinolytique en activant les proactivateurs et en antagonisant les inhibiteurs de la plasmine, exerçant des activités antiXa et anticomplémentaires. Par conséquent, comme effet indirect, une activité respiratoire accrue du tissu aortique, une viscosité sanguine diminuée et une adhésivité plaquettaire réduite.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
CLAREMA® 120 mg comprimés à libération prolongée : les études pharmacocinétiques menées chez l'homme, avec la nouvelle formulation à libération prolongée, mettent en évidence une absorption gastro-intestinale rapide qui se traduit par une « activité fibrinolytique qui atteint son maximum au bout de 4 heures environ, pour maintenir un plateau jusqu'à environ 14 heures; cette activité diminue ensuite dans le plasma avec retour aux valeurs basales dans les 18 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool cétylique; la cellulose microcristalline; saccharose; copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit L); talc; dioxyde de titane; citrate de triéthyle; polyvinylpyrrolidone; hydroxypropylméthylcellulose; stéarate de magnésium; silice précipitée.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 10 comprimés, sous plaquettes, contenant 120 mg d'héparane sulfate.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le produit est administré par voie orale entre les repas.
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Naples
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC : 027456021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Février 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2007
