Ingrédients actifs : Trétinoïne
Airol 0.05% crème
Airol 0.05% solution cutanée
Pourquoi Airol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Catégorie thérapeutique
Rétinoïdes pour le traitement de l'acné.
Les indications
L'acné vulgaire, en particulier les formes comédoniques.
Contre-indications Quand Airol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la trétinoïne ou à l'un des excipients.
Dermatite aiguë, y compris la dermatite péribuccale (éruption cutanée de type eczéma autour de la bouche).
Pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Chez les femmes qui envisagent une grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Airol
- Pour les premières applications (au début du traitement), il est conseillé d'effectuer un test de sensibilité répété sur une petite zone de peau (zone de test) pour la possibilité d'intolérance (par exemple œdème transitoire ou eczéma).
- Éviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
- Une attention particulière est requise pour les traitements simultanés avec d'autres produits appliqués localement, en particulier avec ceux qui provoquent des desquamations, tels que : Les médicaments topiques contenant du soufre, du résorcinol, du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique. peelings, savons et cosmétiques qui déshydratent beaucoup la peau Produits à forte teneur en alcool, lotions astringentes, parfums, eaux de Cologne et lotions avant ou après rasage Si le patient a déjà été traité avant le traitement avec Airol avec des préparations produisant un peeling de la peau, il est recommandé d'attendre la cicatrisation des lésions cutanées.
- L'exposition au rayonnement solaire, à la lumière ultraviolette artificielle (par ex. lampes solaires, solariums) et aux rayons X provoque une irritation supplémentaire et doit donc être évitée. Si la peau est brûlée par le soleil, attendez que les symptômes disparaissent avant de commencer le traitement avec des préparations de trétinoïne. Les groupes professionnels exposés aux effets prolongés de la lumière du soleil et les patients qui ont une prédisposition familiale à développer des lésions cutanées induites par la lumière solaire ou qui ont des niveaux élevés de photosensibilité doivent particulièrement observer cette précaution. Lorsque l'exposition à un rayonnement solaire intense ne peut être évitée, il faut conseiller aux patients d'utiliser des produits de protection solaire et de porter des vêtements de protection.
- En cas d'irritation intense au site d'application pendant le traitement, il doit être conseillé aux patients de réduire la fréquence d'application ou d'arrêter le traitement pendant quelques jours (voir rubrique 4.2).
- Éviter le contact avec la peau abrasée.
- Ne lavez pas la zone touchée trop fréquemment. Deux fois par jour suffisent. Sécher sans frotter.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Airol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'utilisation simultanée d'autres médicaments topiques n'est pas recommandée car des réactions cutanées plus sévères peuvent apparaître, sans aucune amélioration du résultat thérapeutique. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Une thérapie prolongée simultanée avec des corticoïdes est déconseillée, car elle peut favoriser l'apparition de comédons.
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
La trétinoïne orale est connue pour être tératogène.Chez l'homme, les données topiques sont limitées.
En cas de grossesse, de suspicion de grossesse ou si une grossesse est envisagée, n'utilisez pas Airol.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement, arrêtez d'appliquer le médicament et consultez immédiatement votre médecin.
L'heure du repas
On ne sait pas si la trétinoïne est excrétée dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Airol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Informations importantes sur certains ingrédients :
La crème Airol 0,05 % contient de l'acide benzoïque (E210). Légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses
Airol 0,05 % crème contient de l'hydroxyanisole butylé (E320). Peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Airol 0,05 % solution cutanée contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
La fertilité
Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel, doivent prendre des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement par Airol et arrêter le traitement pendant au moins un cycle menstruel avant de planifier une grossesse. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Airol n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Airol : Posologie
Dosage:
En fonction de la tolérance du patient, la posologie quotidienne peut varier d'une à deux administrations quotidiennes.
Avant utilisation, il est nécessaire d'effectuer un test de sensibilité sur une petite zone de peau pour déterminer la tolérance au médicament.
Le produit doit être appliqué sur les zones concernées avant d'aller au lit, après avoir soigneusement nettoyé et séché les zones d'application. En cas d'irritation intense au début du traitement, appliquer la crème tous les deux jours. Commencer par une administration quotidienne, si aucune irritation n'est observée pendant les premiers stades du traitement, les applications peuvent être augmentées à 2 par jour. La durée du traitement doit être de huit à douze semaines à la posologie indiquée.
Au cours des premières semaines de traitement, en plus de l'irritation initiale, l'apparition de papules et de pustules peut survenir.
En cas de manifestations irritatives persistantes, il peut être nécessaire d'interrompre temporairement le traitement.
Les premiers symptômes d'amélioration, déductibles d'une diminution du nombre de comédons, sont observés en moyenne après 4 à 8 semaines.
L'arrêt du traitement doit être progressif.
Mode d'administration :
Crème:
Étalez une fine couche de crème sur les zones touchées avec vos doigts.
Solution pour la peau :
Appliquez une très fine couche de solution cutanée sur les zones touchées à l'aide d'un coton.
Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application. Ne pas dépasser la dose recommandée.
L'utilisation excessive de la préparation ne provoque qu'une réaction cutanée désagréable sans meilleur résultat thérapeutique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Airol
En raison de la faible absorption percutanée de la trétinoïne, il est peu probable que des effets systémiques surviennent après une administration topique.
Symptômes
Les signes et symptômes d'un éventuel surdosage sont une dermatite aiguë avec œdème et érosion cutanée.
Contactez votre médecin en cas d'utilisation excessive de la préparation. En cas de prise accidentelle d'une dose excessive d'Airol, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'Airol, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Airol
Comme tous les médicaments, Airol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les symptômes rapportés dans les essais cliniques avec la trétinoïne impliquaient des réactions cutanées dans les zones traitées : érythème, sécheresse, desquamation et sensation de brûlure qui surviennent très fréquemment au cours des premières semaines de traitement. Ces réactions varient en intensité, sont généralement transitoires et peuvent être contrôlées en réduisant le dosage ou la fréquence des applications.
Dans le même temps, une exacerbation temporaire des lésions d'acné peut se produire. Les points noirs ou les papules peuvent se transformer en pustules purulentes avant de guérir. L'irritation cutanée et l'inflammation des pustules peuvent faire partie du processus de guérison.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥_ 1/100,
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : érythème au site d'application, sécheresse au site d'application, exfoliation au site d'application, brûlure au site d'application, aggravation de l'acné.
Fréquence indéterminée : décoloration de la peau, réactions d'hypersensibilité
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Crème : Ne pas conserver au-dessus de 30°C
Ne pas utiliser de crème laissée dans le tube 2 mois après la première ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER CE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
crème:
stéarate de glycérol / Ceteareth 20, solution de sorbitol 70%, cire d'ester de cétyle, perhydrosqualène, butylhydroxyanisole (E320), édétate disodique, sulfate de magnésium heptahydraté, acide benzoïque (E210), eau purifiée.
solution pour la peau :
d, l-α-tocophérol, alcool, propylène glycol.
Forme et contenu pharmaceutiques
Airol 0.05% crème - tube de 20 g
Airol 0.05% solution cutanée - Flacon 50 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AIROL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crème d'airol
Un gramme de crème contient 0,5 mg de trétinoïne (vitamine A-acide).
Excipients à effet notoire:
Un gramme de crème contient 1 mg d'acide benzoïque (E210), 0,2 mg d'hydroxyanisole butylé (E320).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Airol solution cutanée
Un millilitre de solution contient 0,5 mg de trétinoïne (vitamine A-acide).
Excipients à effet notoire:
Un millilitre de solution contient environ 0,4 g de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Solution pour la peau.
Crème d'airol:
Crème jaune clair, opaque, douce et homogène.
Airol solution cutanée:
Liquide vert clair à jaune avec une odeur d'alcool.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'acné vulgaire, en particulier les formes comédoniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage:
En fonction de la tolérance du patient, la posologie quotidienne peut varier d'une à deux administrations quotidiennes.
Avant utilisation, il est nécessaire d'effectuer un test de sensibilité sur une petite zone de peau pour déterminer la tolérance au médicament.
Le produit doit être appliqué sur les zones concernées avant d'aller au lit, après avoir soigneusement nettoyé et séché les zones d'application. En cas d'irritation intense au début du traitement, appliquer la crème tous les deux jours.
Commencez par une administration quotidienne ; si aucune irritation n'est observée au début du traitement, les applications peuvent être portées à 2 par jour.
La durée du traitement doit être de huit à douze semaines à la posologie indiquée.
Au cours des premières semaines de traitement, en plus de l'irritation initiale, l'apparition de papules et de pustules peut survenir.
En cas de manifestations irritatives persistantes, il peut être nécessaire d'interrompre temporairement le traitement.
Les premiers symptômes d'amélioration, déductibles d'une diminution du nombre de comédons, sont observés en moyenne après 4 à 8 semaines.
L'arrêt du traitement doit être progressif.
Mode d'administration:
Crème:
Étalez une fine couche de crème sur les zones touchées avec vos doigts.
Solution pour la peau :
Appliquez une très fine couche de solution cutanée sur les zones touchées à l'aide d'un coton.
Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
L'utilisation excessive de la préparation ne provoque qu'une réaction cutanée désagréable sans meilleur résultat thérapeutique.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- En cas de dermatite aiguë, y compris la dermatite péribuccale ;
- Pendant la grossesse et l'allaitement ;
- Chez les femmes qui envisagent une grossesse.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
- Pour les premières applications (au début du traitement), il est conseillé d'effectuer un test de sensibilité répété sur une petite zone de peau (zone de test) pour la possibilité d'intolérance (par exemple œdème ou eczéma transitoire).
- Eviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
- Une attention particulière est requise pour les traitements simultanés avec d'autres produits appliqués localement, en particulier avec ceux qui provoquent des desquamations, tels que :
§ Médicaments topiques contenant du soufre, du résorcinol, du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique
§ Savons médicamenteux ou savons et produits nettoyants pour la peau qui causent des desquamations, savons et cosmétiques qui déshydratent grandement la peau
§ Produits à forte teneur en alcool, lotions astringentes, parfums, eaux de Cologne et lotions avant ou après-rasage.
Si le patient a déjà été traité avec des préparations produisant une desquamation de la peau avant le traitement par Airol, il est recommandé d'attendre la guérison des lésions cutanées.
- L'exposition au rayonnement solaire, à la lumière ultraviolette artificielle (par ex. lampes solaires, solariums) et aux rayons X provoque une irritation supplémentaire et doit donc être évitée. Si la peau est brûlée par le soleil, attendez que les symptômes disparaissent avant de commencer le traitement avec des préparations de trétinoïne. Les groupes professionnels exposés aux effets prolongés de la lumière du soleil et les patients qui ont une prédisposition familiale à développer des lésions cutanées induites par la lumière solaire ou qui ont des niveaux élevés de photosensibilité doivent particulièrement observer cette précaution. Lorsque l'exposition à un rayonnement solaire intense ne peut être évitée, il faut conseiller aux patients d'utiliser des produits de protection solaire et de porter des vêtements de protection.
- En cas d'irritation intense au site d'application pendant le traitement, il doit être conseillé aux patients de réduire la fréquence d'application ou d'arrêter le traitement pendant quelques jours (voir rubrique 4.2).
- Eviter le contact avec la peau abrasée.
- Ne pas laver la zone touchée trop fréquemment. Deux fois par jour suffisent. Sécher sans frotter.
Informations importantes sur certains ingrédients:
La crème Airol 0,05 % contient de l'acide benzoïque (E210). Légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Airol 0,05 % crème contient de l'hydroxyanisole butylé (E320). Peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Airol 0,05 % solution cutanée contient du propylène glycol. Cela peut provoquer une irritation de la peau.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée d'autres médicaments topiques n'est pas recommandée car des réactions cutanées plus sévères peuvent apparaître, sans aucune amélioration du résultat thérapeutique.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Une thérapie prolongée simultanée avec des corticoïdes est déconseillée, car elle peut favoriser l'apparition de comédons.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La trétinoïne orale est connue pour être tératogène.
Chez l'animal, des études réalisées pour évaluer la toxicité pour le développement embryonnaire de la trétinoïne après application topique ont montré que les effets se limitent à des retards d'ossification, qui peuvent ne pas être des effets directs, mais le résultat d'un effet toxique sur la mère (voir rubrique 5.3. ) .
Chez l'homme, les données topiques sont limitées et, par conséquent, la trétinoïne topique est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes qui envisagent une grossesse (voir rubrique 4.3).
Les femmes en âge de procréer doivent être averties du risque potentiel pour le fœtus en cas de grossesse pendant le traitement par la trétinoïne et informées de la nécessité d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et de la nécessité d'arrêter le produit pendant au moins un cycle menstruel avant de planifier une grossesse.
Si une grossesse est suspectée, un résultat négatif avec un test de grossesse avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) doit être obtenu dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
L'heure du repas
On ne sait pas si la trétinoïne est excrétée dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Airol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a aucune information sur les effets possibles de la trétinoïne sur la fertilité masculine et féminine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Airol n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les symptômes rapportés dans les essais cliniques avec la trétinoïne impliquaient des réactions cutanées dans les zones traitées : érythème, sécheresse, desquamation et sensation de brûlure qui surviennent très fréquemment au cours des premières semaines de traitement. Ces réactions varient en intensité, sont généralement transitoires et peuvent être contrôlées en réduisant le dosage ou la fréquence des applications.
Dans le même temps, une exacerbation temporaire des lésions acnéiques peut survenir : des points noirs ou des papules peuvent évoluer en pustules purulentes avant cicatrisation.
L'irritation de la peau et l'inflammation des pustules peuvent faire partie du processus de guérison.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et selon la fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
En raison de la faible absorption percutanée de la trétinoïne, il est peu probable que des effets systémiques surviennent après une administration topique.
Symptômes
Les signes et symptômes d'un éventuel surdosage sont une dermatite aiguë avec œdème et érosion cutanée.
La gestion
En cas de surdosage dû à une fréquence d'application accrue ou à une application excessive, la préparation doit être utilisée en réduisant la fréquence ou en arrêtant pendant quelques jours.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : rétinoïdes pour le traitement de l'acné.
Code ATC : D10AD01.
Les effets pharmacologiques de la vitamine A-acide sur la peau des animaux ont été étudiés par plusieurs auteurs.
Après application d'une pommade contenant 0,1% d'acide vitamine A sur la peau des oreilles de cobayes, il y a une augmentation de la prolifération des cellules épidermiques et une augmentation de leurs activités enzymatiques. Après 3 jours d'application, l'hyperplasie épidermique atteint son maximum, tandis que le "renouvellement" des cellules basales est considérablement accéléré.
L'application locale de 0,1% d'acide vitamine A, répétée quotidiennement, provoque une diminution progressive de la réactivité épidermique.Le degré de cette réactivité était plus évident avec l'application de l'acide vitamine A, plutôt qu'avec celle de la vitamine A dans son alcool ou son aldéhyde former; l'effet anti-kératinisant de l'acide de vitamine A à 0,1 % dans la pommade est dû à la réduction de la kératinisation, qui découle de la prolifération accrue des cellules épidermiques.
Kligman, Plewig, Fulton ont mené plusieurs études sur des humains avec des techniques autoradiographiques. Ils ont noté, après 2 à 11 jours après l'application de vitamine A-acide sur la peau, une augmentation en pourcentage des noyaux marqués dans l'épiderme. Ce phénomène a résulté. évidente surtout dans les couches basale et épineuse, et a été interprétée par les auteurs comme une expression du "renouvellement" accru "à ce niveau.
Grâce à son mécanisme d'action, Airol non seulement exfolie un effet exfoliant, mais stimule également l'activité mitotique normale de l'épiderme, réduit l'épaisseur de la couche cornée et surtout détermine une prolifération de l'épithélium au niveau des comédons.
Airol donne de bons résultats cosmétiques et peut être associé à des réglementations alimentaires et à des médicaments oraux (par exemple, des antibiotiques sur ordonnance).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, Rietz a évalué quantitativement la pharmacocinétique de la vitamine A-acide, à l'aide d'un composé marqué, et a établi que, lorsque le principe actif est appliqué sur la peau, seule une très faible proportion (en moyenne 6 %) est absorbée et rapidement éliminé, principalement dans les urines (4,5 %) et une petite partie dans les fèces.
Des études ont également été menées pour préciser si l'efficacité de la vitamine A-acide sur la peau dépend ou non de ses caractéristiques structurelles. Sani et al., en particulier, ont trouvé expérimentalement, dans l'embryon de poulet, l'existence, niveau de la peau métatarsienne, d'une protéine (support) capable de faire pénétrer électivement de la vitamine A-acide dans l'épiderme et non de la vitamine A sous forme alcoolique ou aldéhydique. Ceci semble être lié à l'intense activité pharmacologique qu'exerce, à ce niveau, la vitamine A-acide dans des situations pathologiques expérimentales.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études non cliniques réalisées à l'aide d'applications topiques, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique.
Des études de toxicité cutanée d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été menées chez le rat et le lapin. Il a été conclu que la trétinoïne n'induisait pas de toxicité systémique mais provoquait des lésions cutanées dose-dépendantes (irritation à ulcération).
Toxicité pour la reproduction:
Des études de reproduction menées chez le rat et le lapin après application topique de trétinoïne ont montré une absence constante de potentiel tératogène, mais il a été possible d'observer une toxicité locale et systémique liée à la dose chez la mère, comme en témoigne un retard d'ossification.
Des doses orales supérieures à 1 à 2 mg/kg chez la souris et le rat et à 0,7 mg/kg chez le lapin ont induit une toxicité maternelle et une tératogénicité. Les réponses embryofœtales du développement à la trétinoïne orale étaient dépendantes de la phase et de la dose, entraînant des anomalies craniofaciales et des anomalies évidentes du système nerveux central, des anomalies des membres et génito-urinaires.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème:
stéarate de glycérol / Ceteareth 20, solution de sorbitol 70%, cire d'ester de cétyle, perhydrosqualène, butylhydroxyanisole (E320), édétate disodique, sulfate de magnésium heptahydraté, acide benzoïque (E210), eau purifiée.
Solution pour la peau:
d, l-α-tocophérol, alcool, propylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité
Crème : 3 ans. Après la première ouverture du tube : 2 mois.
Solution cutanée : 4 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Crème : ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Solution cutanée : pas de conditions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème: le produit est conditionné dans un tube aluminium souple, protégé intérieurement par de la laque, et fermé par un bouchon à vis en plastique.
Solution pour la peau: la solution cutanée est contenue dans un flacon en verre jaune, fermé par un bouchon à vis en plastique.
Le tube et le flacon sont contenus dans une boîte en carton avec la notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube de 20 g de crème de morue à 0,05 %. n.m. 023244015
Flacon de 50 ml solution cutanée à 0,05 % cod. n.m. 023244027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2015
