Ingrédients actifs : Acide folique
Folifill 5 mg comprimés d'acide folique
Pourquoi Folifill est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Folifill contient l'ingrédient actif acide folique. Cette substance appartient au groupe des vitamines B (ou folates).
Folifill est utilisé pour traiter les états de carence en folate dans le corps, qui surviennent lorsque :
- augmente le besoin en folate;
- l'absorption des folates contenus dans l'alimentation est insuffisante ;
- le corps a une capacité réduite à utiliser le folate;
- l'apport alimentaire en folate est insuffisant.
Contre-indications Quand Folifill ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Folifill
- si vous êtes allergique à l'acide folique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez une tumeur ;
- si vous souffrez d'anémie pernicieuse (forme sévère d'anémie causée par une carence en vitamine B12) (voir « Avertissements et précautions »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Folifill
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Folifill.
Votre médecin vous demandera de contrôler régulièrement vos analyses de sang pendant que vous prenez ce médicament.
Faites attention avec ce médicament :
- si vous souffrez d'anémie mégaloblastique d'origine inconnue, car l'acide folique peut rendre le diagnostic d'anémie pernicieuse plus difficile en provoquant la progression de ses complications neurologiques, ce qui peut entraîner de graves dommages neurologiques avant que le diagnostic correct ne soit posé.
Ne prenez pas Folifill si vous souffrez d'un type particulier d'anémie (anémie pernicieuse due à une carence en vitamine B12) car ce médicament peut masquer l'aggravation des symptômes de votre maladie en améliorant les résultats de vos analyses de sang sans la traiter.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Folifill
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- Antiépileptiques (phénytoïne, primidone, valproate de sodium, carbamazépine, barbituriques dont phénobarbital) car ce médicament peut réduire leur effet ;
- le méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et certains cancers) et la sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde) car ils peuvent diminuer l'activité de ce médicament ;
- le chloramphénicol (un antibiotique) car il peut diminuer l'activité de ce médicament ;
- l'acide acétylsalicylique (utilisé comme anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique, par exemple l'aspirine) car il peut diminuer l'efficacité de ce médicament.
Informez votre médecin si vous allez subir une opération impliquant une anesthésie, car le protoxyde d'azote (gaz utilisé pour induire l'anesthésie) peut provoquer une forte diminution de l'acide folique dans votre corps.
Folifill avec de l'alcool
Ne prenez pas ce médicament avec de l'alcool. L'alcool peut réduire l'efficacité de ce médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Folifill 5 mg comprimés peut être utilisé pendant la grossesse.
Une carence en acide folique induite ou un métabolisme anormal du folate est lié à des anomalies congénitales et à certaines anomalies du tube neural. Une carence en cette vitamine ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas d'avortement spontané et de retard de croissance intra-utérin.
Cependant, il n'y a pas de données de sécurité pour une utilisation à des doses supérieures à 4-5 mg par jour ; par conséquent, dans de telles situations, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mg.
L'heure du repas
Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.L'acide folique passe dans le lait maternel mais cela n'a pas d'effet indésirable sur les bébés allaités.
Conduire et utiliser des machines
FOLIFILL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Folifill contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Folifill : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose recommandée est de : 1 à 2 comprimés par jour, selon les directives du médecin.
Utilisation chez les enfants
1-2 comprimés par jour, comme pour les adultes, ou modifiés selon les instructions du médecin.
Utilisation pendant la grossesse
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mg : 1 comprimé par jour.
Si vous oubliez de prendre Folifill
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose précédente oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Folifill
N'arrêtez pas de prendre Folifill sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Folifill
Si vous prenez accidentellement une surdose de Folifill, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Folifill
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les patients prenant ce médicament ont présenté les effets indésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- Irritation de la peau (érythème), éruption cutanée, démangeaisons, démangeaisons sur la peau (urticaire), difficultés respiratoires (dyspnée) et choc anaphylactique (réaction allergique sévère impliquant des difficultés respiratoires, gonflement du visage et des lèvres, de la langue et d'autres parties du corps) : dans ce dernier cas, contactez immédiatement votre médecin.
- Troubles du sommeil, cauchemars.
- Perte d'appétit (anorexie), nausées, gonflement de l'estomac (distension abdominale) et flatulences.
- Malaise, irritabilité.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A conserver en dessous de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Folifill
- L'ingrédient actif est l'acide folique. Chaque comprimé contient 5 mg d'acide folique.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
A quoi ressemble Folifill et contenu de l'emballage extérieur
Folifill se présente sous forme de comprimés.
Boîte de 28 comprimés de 5 mg.
Boîte de 120 comprimés de 5 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FOLIFILL 5 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient
Ingrédient actif : Acide folique 5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Les comprimés sont plats et jaunes.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dans tous les cas de carence folique due à une demande accrue, une absorption insuffisante, une utilisation réduite et un apport alimentaire insuffisant de la vitamine.
04.2 Posologie et mode d'administration
1-2 comprimés par jour, sur ordonnance.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la dose journalière peut être la même que celle de l'adulte ou en tout cas proportionnée, selon l'avis du médecin, aux besoins thérapeutiques.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients atteints de tumeurs malignes (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Anémie pernicieuse (carence en vitamine B12) (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement doit être effectué sous contrôle hématologique.
L'acide folique doit être administré avec une extrême prudence aux patients atteints d'anémie mégaloblastique d'origine inconnue, car l'acide folique peut rendre le diagnostic d'anémie pernicieuse plus difficile en réduisant les manifestations hématologiques de la maladie, au lieu de faire progresser les complications neurologiques.
Cela peut entraîner de graves lésions nerveuses avant que le diagnostic correct ne soit posé.
En cas d'anémie pernicieuse, l'acide folique ne doit pas être administré seul ou en association avec des doses insuffisantes de cyanocobalamine.En effet, bien qu'il provoque une réponse hématopoïétique, il n'exerce aucune action préventive sur la dégénérescence médullaire subaiguë présente dans ces formes. L'acide folique doit faire l'objet d'un bilan diagnostique hématologique précis.
Le médicament ne doit pas être utilisé comme antianémique chez les personnes atteintes de cancer.
L'utilisation concomitante de Folifill avec du phénobarbital, de la phénytoïne ou de la primidone n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments ou autres formes d'interactions »).
Informations importantes sur certains des excipients:
Le médicament contient du lactose et ne doit pas être pris par les patients présentant des problèmes d'intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp et un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'acide folique à fortes doses peut réduire les concentrations plasmatiques du phénobarbital, de la phénytoïne et de la primidone en augmentant leur métabolisme. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'acide folique avec du phénobarbital, de la phénytoïne ou de la primidone n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi". utilisation"). Si nécessaire, une surveillance étroite de la concentration plasmatique de ces antiépileptiques doit être effectuée. Une relation similaire mais moins marquée est attendue avec d'autres médicaments anticonvulsivants, notamment le valproate de sodium, la carbamazépine et les barbituriques.
Le méthotrexate et la sulfasalazine peuvent diminuer l'activité de l'acide folique en raison de leur activité antagoniste. L'administration concomitante de chloramphénicol peut entraîner un antagonisme de la réponse hématopoïétique à l'acide folique.
L'anesthésie au protoxyde d'azote peut provoquer une carence aiguë en acide folique.
L'éthanol et l'aspirine peuvent entraîner une élimination accrue de l'acide folique.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de dangers connus liés à l'utilisation d'acide folique pendant la grossesse. Une carence en acide folique ou un métabolisme anormal du folate est lié à des anomalies congénitales et à certaines anomalies du tube neural. Ses métabolites peuvent également être responsables de certains cas d'avortement spontané et de retard de croissance intra-utérin.
Il n'y a pas de données de sécurité pour une utilisation à des doses supérieures à 4-5 mg/jour ; par conséquent, dans de telles situations, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mg.
L'heure du repas
L'acide folique est excrété dans le lait maternel.
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nourrissons allaités dont les mères prenaient de l'acide folique.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FOLIFILL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant être associés à FOLIFILL sont répertoriés dans le tableau suivant par système d'organes et classification de système et fréquence : fréquent (≥ 1/100 et
Troubles du système immunitaire
Rare (≥1 / 10 000 -
Réactions allergiques, y compris érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire, dyspnée et réactions anaphylactiques (y compris choc).
Troubles psychiatriques
Rare (≥1 / 10 000 -
Troubles du sommeil, cauchemars
Problèmes gastro-intestinaux
Rare (≥1 / 10 000 -
Anorexie, nausées, distension abdominale, flatulences
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare (≥1 / 10 000 -
Malaise, irritabilité
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il n'y a eu aucun rapport de surdosage aigu avec FOLIFILL, bien que des troubles mentaux, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux puissent survenir avec des doses d'acide folique supérieures à celles recommandées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-anémiques : acide folique et dérivés.
Code ATC : B03BB01.
Effets pharmacodynamiques : l'acide folique intervient dans de nombreuses réactions biochimiques en tant que porteur d'unités monocarbonées sous forme activée.Le manque d'acide folique provoque une anémie macrocytaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'acide folique oral est en grande partie absorbé tel quel et en partie après réduction et méthylation.En pénétrant dans les tissus, l'acide folique déplace les folates intracellulaires réduits en introduisant le 5-CH3-FH4 dans la circulation. Après 180" de l'administration de 5 mg d'acide folique par voie orale chez l'animal et l'homme, les taux sériques d'acide folique sont toujours élevés. La métabolisation de l'acide folique est liée à la quantité de dépôts de folate en s'ajustant à une homéostasie de saturation de ces derniers. .
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë.
Selon la base de données Toxnet, les DL50 suivantes ont été trouvées pour l'acide folique :
• cobaye, par voie intraveineuse : 120 mg/kg ;
• souris, par voie intrapéritonéale : 85 mg/kg ; par voie intraveineuse : 282 mg/kg ; orale : 10000 mg/kg ; voie sous-cutanée : 200 mg/kg ;
• lapin, par voie intraveineuse : 410 mg/kg ;
• rat, par voie intraveineuse : 500 mg/kg.
Toxicité chronique.
Dans les études de toxicité chronique, l'acide folique n'a pas causé d'effets toxiques significatifs.
Chez le rat, l'administration de doses élevées peut provoquer des dépôts et des obstructions dans les tubules rénaux, ainsi que des convulsions. Chez le rat, une hyperplasie rénale et une hyperplasie des cellules épithéliales ont également été décrites après de fortes doses.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté
Fécule de maïs
povidone
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Talc
06.2 Incompatibilité
L'action de Folifill est inhibée par l'utilisation simultanée de médicaments à action antipholique.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton contenant 28 comprimés sous blister opaque PVC/AL ou 120 comprimés sous blister opaque PVC/AL (4 plaquettes contenant 30 comprimés chacune).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milan
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Folifill 5 mg comprimés, 28 comprimés - N° AIC 040627010
Folifill 5 mg comprimés, 120 comprimés - AIC 040627022
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : Détermination d'AIFA V & A.N. 1265/2011 du 02/11/2011
Renouvellement : 21 mars 2017
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2017
