Ingrédients actifs : Clotiapine
ENTUMIN 100 mg/ml gouttes buvables, solution
ENTUMIN 40 mg comprimés
ENTUMIN 40 mg/4 ml solution injectable
Indications Pourquoi Entumin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Psycholeptique-antipsychotique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
- Psychose aiguë : schizophrénie aiguë, épisodes délirants, crises maniaques, états de confusion, états d'excitation psychomotrice ;
- Phases aiguës d'exacerbation au cours d'une psychose chronique ;
- Psychose chronique : psychose paranoïaque ;
- Syndromes psychoréactionnels ou névrotiques, états d'anxiété.
Contre-indications Quand Entumin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. États comateux ou dépressions sévères du SNC causés par des substances ayant une action dépressive sur le S.N.C. (alcool, barbituriques, opiacés, etc.). Épilepsie non traitée.
Des doses très élevées et des changements brusques de posologie sont contre-indiqués chez les patients ayant une tendance aux convulsions.
L'innocuité de la clotiapine n'est pas démontrée chez les individus de moins de 16 ans ; par conséquent, l'utilisation d'ENTUMIN est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas de force majeure.
Le risque d'effets nocifs sur le fœtus et/ou le nourrisson suite à la prise de clotiapine n'est pas exclu ; par conséquent, l'utilisation d'ENTUMIN pendant la grossesse et/ou l'allaitement est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas de force majeure.
Attention : l'injection intra-artérielle doit être strictement évitée.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entumin
Attention : les injections intra-artérielles doivent être absolument évitées.
Chez les patients âgés, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de thrombose, car la sédation et l'immobilisation du patient causées par ENTUMIN peuvent augmenter le risque de phénomènes thromboemboliques.
Une prudence particulière est recommandée lors du traitement de patients atteints d'hypertrophie prostatique, de glaucome, d'iléus paralytique, d'épilepsie ou d'états post-encéphalitiques. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de convulsions et d'états post-encéphaliques, car ENTUMIN peut provoquer des convulsions chez ces personnes. La même prudence doit également être exercée chez les sujets épileptiques sous traitement anticonvulsivant (voir "Interactions").
La prudence est recommandée chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires en raison de la possibilité qu'ENTUMIN augmente la fréquence cardiaque et/ou entraîne une hypotension. Pour le traitement des épisodes d'hypotension, voir les rubriques "Surdosage" et "Interactions".
Effets de classe
Un risque accru d'événements indésirables cérébrovasculaires a été observé dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu.
Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Entumin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence, l'efficacité et la sécurité d'Entumin n'ont pas été étudiées. Des études observationnelles suggèrent que les patients âgés atteints de psychose liée à la démence, traités par des antipsychotiques, présentent un risque accru de décès. Dans la littérature, les facteurs de risque les facteurs qui peuvent prédisposer cette population de patients à un risque accru de décès lorsqu'ils sont traités avec des antipsychotiques comprennent la sédation, la présence d'affections cardiaques (p. ex., arythmie cardiaque) ou pulmonaires (p. ex., pneumonie par aspiration et sans aspiration). .
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Entumin et des mesures préventives doivent être prises.
Comme avec les autres antipsychotiques, à utiliser avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT et lorsqu'Entumin est prescrit avec des médicaments connus pour augmenter l'intervalle QTc.
Éviter le traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Des événements de leucopénie/neutropénie liés dans le temps aux agents antipsychotiques ont été rapportés dans les études cliniques et/ou dans l'expérience post-commercialisation. Une agranulocytose a également été rapportée. Les facteurs de risque possibles de leucopénie/neutropénie comprennent un faible nombre de globules blancs (WBC) et des antécédents. Chez les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible nombre de globules blancs ou de neutropénie/leucopénie d'origine médicamenteuse, une numération formule sanguine complète avec une formule leucocytaire doit être surveillée fréquemment pendant les premiers mois de traitement et dès les premiers signes d'un diminution cliniquement significative des globules blancs, en l'absence d'autres facteurs causatifs, l'arrêt d'Entumin doit être envisagé. neutrope enia sévère (nombre absolu de neutrophiles
ENTUMIN doit être utilisé avec des précautions appropriées chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
L'effet antiémétique d'ENTUMIN peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre plus difficile le diagnostic de maladies concomitantes, notamment du tube digestif ou du SNC telles que l'occlusion intestinale, les tumeurs cérébrales, le syndrome de Reye.
Étant donné que le risque de dyskinésies retardées persistantes (voir « Effets indésirables ») a été corrélé à la durée du traitement, le traitement chronique par ENTUMIN doit être réservé aux patients présentant des affections répondant au médicament et pour lesquels un traitement approprié n'est pas possible. . Les doses et la durée du traitement doivent être minimales afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante. En cas de traitements prolongés, la possibilité d'une toxicité oculaire (rétinopathie pigmentaire) ne peut être exclue, il est donc conseillé de programmer un contrôle oculaire périodique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Entumin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Lorsque les neuroleptiques sont administrés en concomitance avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Il faut donc faire preuve de prudence lorsque Entumin est prescrit avec de tels médicaments.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
ENTUMIN peut améliorer :
- les effets centraux de l'alcool, des sédatifs, des analgésiques, des narcotiques, des hypnotiques, des inhibiteurs de la MAO et des antihistaminiques ;
- l'action hypotensive des médicaments antihypertenseurs;
- la toxicité du lithium.
Avant de prendre tout autre médicament en plus d'ENTUMIN, consultez votre médecin, car de nombreux médicaments interfèrent avec ENTUMIN.
Un médicament, sur ordonnance ou en vente libre, peut nécessiter un ajustement posologique lorsqu'il est administré en même temps qu'ENTUMIN. L'association de la clotiapine avec les anticholinergiques, y compris ceux à action anticholinergique utilisés dans le traitement antiparkinsonien, nécessite la prudence car l'apparition d'effets indésirables caractéristiques peut être favorisée, tels que : troubles de la vision (vision trouble, etc.), constipation, sécheresse de la bouche, rétention urinaire. , etc. et augmentation possible de la pression intraoculaire.
L'association d'ENTUMIN avec la lévodopa n'est pas recommandée.Pour le traitement de l'hypotension, n'utilisez pas d'épinéphrine, car son utilisation peut abaisser davantage la tension artérielle. Chez les sujets épileptiques, l'utilisation de clotiapine peut nécessiter un ajustement du traitement spécifique.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pendant le traitement, informez votre médecin si vous êtes enceinte. Il est également nécessaire de le consulter si vous souhaitez procéder à l'allaitement : il faut décider s'il faut arrêter d'allaiter le nourrisson et commencer le traitement ou inversement pour continuer l'allaitement en évitant l'administration du médicament.
Les symptômes suivants ont été observés chez les nouveau-nés de mères ayant pris des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris ENTUMIN, au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ENTUMIN peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants ENTUMIN 40 mg comprimés contient du lactose : en cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament. ENTUMIN 100 mg/ml gouttes buvables, solution contient de petites quantités d'alcool éthylique. Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests antidopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Entumin : Posologie
La première phase du traitement est à réaliser, si possible, en milieu hospitalier, et en tout cas sous le contrôle continu et rigoureux du médecin.
Le produit doit être pris à jeun, pendant de courtes périodes et avec de larges intervalles entre lesdites périodes. Pour le traitement d'attaque des phases aiguës de la psychose, des doses quotidiennes de 100 à 120 mg par voie i.m. ou i.v., ou alternativement par voie orale en doses fractionnées, sont recommandées, à atteindre progressivement sur une période de 4 à 5 jours.
Cette posologie doit être maintenue pendant plusieurs semaines, en fonction de l'évolution du tableau clinique.En cas de besoin, notamment dans les tableaux d'excitation aiguë, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à un maximum de 360 mg par jour.
Pour le traitement d'entretien de la psychose, la dose est progressivement réduite à 40 - 60 mg (12-18 gouttes) par voie orale par jour. Dans de nombreux cas, même une dose d'entretien plus faible, qui peut durer très longtemps, est efficace pour prévenir les rechutes.
Dans les tableaux cliniques de nature névrotique et psychoréactionnelle, des doses de 10 à 30 mg (3 à 9 gouttes) par jour sont suffisantes.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Entumin
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive d'ENTUMIN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes : somnolence, hypotension, tachycardie, arythmie, dépression respiratoire, symptômes extrapyramidaux, convulsions et coma. Traitement : lavage gastrique suivi de l'administration de charbon activé.
En cas d'hypotension : expanseurs plasmatiques. Si un traitement par un vasopresseur (par exemple la dopamine) s'avère nécessaire, comme cela se produit dans les cas résistants, le patient doit être étroitement surveillé, en particulier sa fonction cardiovasculaire. Ne jamais utiliser d'adrénaline car cela pourrait entraîner une nouvelle baisse de la pression.
Pour les convulsions : benzodiazépines.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Entumin
Comme tous les médicaments, ENTUMIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés par ordre de fréquence décroissante comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000), très rare (< 1 / 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : agitation, état confusionnel
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : symptômes extrapyramidaux, dystonie, akathisie, parkinsonisme, dyskinésie tardive, sédation
Rare Hypokinésie, tremblements
Troubles oculaires
Peu fréquent : vision floue
Pathologies vasculaires
Peu fréquent Hypotension orthostatique
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : sécheresse de la bouche, constipation
Conditions de grossesse, puerpéralité et périnatales
Syndrome de sevrage néonatal, fréquence indéterminée, symptômes extrapyramidaux (voir rubrique 4.6)
Effets de classe
Des événements de leucopénie/neutropénie liés dans le temps aux agents antipsychotiques ont été signalés. Une agranulocytose a également été rapportée.
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques - Fréquence indéterminée.
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été observés avec ENTUMIN ou d'autres médicaments de la même classe.
Très rares cas de mort subite.
Comme tous les autres neuroleptiques, ENTUMIN peut induire une hypotension orthostatique, une tachycardie, une syncope et des effets anticholinergiques, tels que bouche sèche, troubles visuels, constipation, notamment en début de traitement.
Les effets sur le SNC se produisent rarement. tels que : sédation, agitation et états confusionnels, symptômes extrapyramidaux, dystonie paroxystique, hypokinésie, tremblements, rigidité ou akathisie. Les dystonies et l'akathisie sont plus fréquentes chez les enfants, tandis que les signes de parkinsonisme prévalent chez les personnes âgées, surtout si elles présentent des lésions cérébrales organiques.
Les dystonies comprennent des spasmes des muscles de la nuque et du tronc jusqu'à la raideur de la nuque et de l'opisthotonus, des crises oculogyres, un trismus, une protrusion de la langue et des spasmes carpo-siège.Ces réactions apparaissent très tôt et disparaissent dans les 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Très rarement, la dystonie peut provoquer un laryngospasme associé à une cyanose et une asphyxie.
L'akathisie se caractérise par une agitation motrice et parfois par des insomnies.
Plus fréquente dans les premiers jours de thérapie, elle peut aussi apparaître tardivement. Les troubles régressent souvent spontanément, sinon ils peuvent être bien contrôlés en diminuant la posologie ou en associant un anticholinergique antiparkinsonien. Généralement, l'apparition et la gravité de nombreux symptômes extrapyramidaux (akinésie, rigidité, tremblements au repos, etc.) sont liées à la dose et nécessitent l'administration de médicaments antiparkinsoniens. Dans les cas persistants, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire. Les antiparkinsoniens anticholinergiques ne doivent pas être systématiquement prescrits à titre prophylactique, car ces derniers peuvent diminuer l'efficacité thérapeutique d'ENTUMIN.
Les dyskinésies persistantes tardives surviennent principalement au cours d'un traitement à long terme et à fortes doses, même dans la période suivant l'arrêt du médicament. Les personnes âgées et les femmes sont plus fréquemment touchées. Ils consistent en des mouvements rythmés de la langue, des lèvres et du visage, plus rarement des extrémités et sont généralement précédés de fins mouvements vermiculaires de la langue.L'arrêt du traitement peut empêcher le développement de symptômes, pour lesquels un traitement spécifique n'est pas connu. La réduction périodique de la posologie des neuroleptiques, si cela est cliniquement possible, peut aider à reconnaître précocement l'apparition d'une dyskinésie tardive.
Autres effets indésirables possibles : galactorrhée (fuite spontanée de lait du sein), aménorrhée (interruption des règles), gynécomastie (hypertrophie mammaire), hyperprolactinémie. Le produit peut induire des manifestations neurotoxiques, à des doses supérieures à celles recommandées, chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients présentant des troubles du système nerveux central.
Comme avec tous les médicaments antipsychotiques, le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été signalé comme un effet indésirable très rare au cours de l'expérience post-commercialisation avec Entumin.Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularité du pouls et tension artérielle, sudation, tachycardie, troubles du rythme) ; modifications de la conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du SMN consiste à arrêter immédiatement l'administration d'antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels et à « instituer un traitement symptomatique intensif (une attention particulière doit être être pris pour réduire l'hyperthermie et corriger la déshydratation.) Si la reprise du traitement par antipsychotiques est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Composition
ENTUMIN 100 mg/ml gouttes buvables, solution
1 ml (= 30 gouttes) de solution contient :
Ingrédient actif : clotiapine 100 mg
Excipients : acide benzoïque, saccharine, essence de citron soluble, éthanol à 96%, acide tartrique, essence de pamplemousse soluble, glycérol, propylène glycol, eau purifiée.
ENTUMIN 40 mg comprimés
1 comprimé contient :
Ingrédient actif : clotiapine 40 mg
Excipients : amidon de maïs, lactose monohydraté, paraffine liquide, gélatine, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
ENTUMIN 40 mg/4 ml solution injectable
1 ml de solution injectable contient :
Ingrédient actif : clotiapine 10 mg
Excipients : acide chlorhydrique concentré, propylène glycol, eau pour préparations injectables.
Formes et contenu pharmaceutiques
ENTUMIN 100 mg/ml gouttes buvables, solution
1 flacon de 10 ml
ENTUMIN 40 mg comprimés
30 comprimés de 40 mg
ENTUMIN 40 mg/4 ml solution injectable
10 ampoules de solution injectable pour voie intramusculaire ou intraveineuse
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ENTUMIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 mg/ml gouttes orales, solution
1 ml (= 30 gouttes) de solution buvable contient :
Principe actif:
clotiapine 100 mg
Comprimés de 40 mg
1 comprimé contient :
Principe actif:
clotiapine 40 mg
40 mg/ml solution injectable
1 ml de solution injectable contient :
Principe actif:
clotiapine 10 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Gouttes orales, solution.
Comprimés.
Solution injectable pour usage intramusculaire ou intraveineux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Psychose aiguë : schizophrénie aiguë, épisodes délirants, crises maniaques, états de confusion, états d'excitation psychomotrice ;
Phases aiguës d'exacerbation au cours d'une psychose chronique ;
Psychose chronique : psychose paranoïaque ;
Syndromes psychoréactionnels ou névrotiques, états d'anxiété.
04.2 Posologie et mode d'administration -
La première phase du traitement est à réaliser, si possible, en milieu hospitalier, et en tout cas sous le contrôle continu et rigoureux du médecin.
Le produit doit être pris à jeun, pendant de courtes périodes et avec de larges intervalles entre lesdites périodes.
Pour le traitement d'attaque des phases aiguës de la psychose, des doses quotidiennes de 100 à 120 mg par voie IM ou IV, ou alternativement par voie orale en doses fractionnées, sont recommandées, à atteindre progressivement sur une période de 4 à 5 jours. plusieurs semaines, en fonction de l'évolution du tableau clinique. Si nécessaire, notamment en cas d'excitation aiguë, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à un maximum de 360 mg par jour.
Pour le traitement d'entretien des psychoses, la dose est progressivement réduite à 40-60 mg (12-18 gouttes) par voie orale par jour. Dans de nombreux cas, même une dose d'entretien plus faible, qui peut durer très longtemps, est efficace pour prévenir les rechutes.
Dans les tableaux cliniques névrotiques et psychoréactionnels, des doses de 10 à 30 mg (3 à 9 gouttes) par jour sont suffisantes.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. États comateux ou dépressions sévères du SNC causés par des substances ayant une action dépressive sur le S.N.C. (alcool, barbituriques, opiacés, etc.). Épilepsie non traitée. Des doses très élevées et des changements brusques de posologie sont contre-indiqués chez les patients ayant une tendance aux convulsions.
L'innocuité de la clotiapine n'est pas démontrée chez les individus de moins de 16 ans ; par conséquent, l'utilisation d'ENTUMIN est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas de force majeure.
Le risque d'effets nocifs sur le fœtus et/ou le nourrisson suite à la prise de clotiapine n'est pas exclu ; par conséquent, l'utilisation d'ENTUMIN pendant la grossesse et/ou l'allaitement est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas de force majeure.
Attention : L'injection intra-artérielle doit être strictement évitée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de convulsions et d'états post-encéphalitiques, car la clotiapine abaisse le seuil convulsif. La même prudence doit également être exercée chez les sujets épileptiques sous traitement anticonvulsivant (voir "Interactions").
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter le traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
La prudence est recommandée chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. La tachycardie et l'hypotension sont signalées comme effets indésirables. Pour le traitement des épisodes d'hypotension, voir les rubriques "Interactions" et "Surdosage". Chez les patients âgés, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de thrombose, car la sédation et l'immobilisation du patient causées par ENTUMIN peuvent augmenter le risque de phénomènes thromboemboliques, en raison de l'action anticholinergique possible.
Des doses prolongées provoquent une augmentation du taux plasmatique de prolactine, c'est pourquoi ENTUMIN doit être utilisé avec des précautions appropriées chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
L'effet antiémétique d'ENTUMIN peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre plus difficile le diagnostic de maladies concomitantes, notamment du tube digestif ou du SNC telles que l'occlusion intestinale, les tumeurs cérébrales, le syndrome de Reye.
Étant donné que le risque de dyskinésies retardées persistantes a été corrélé à la durée du traitement, le traitement chronique par ENTUMIN doit être réservé aux patients présentant des troubles répondant aux médicaments pour lesquels un traitement alternatif approprié n'est pas possible. Les doses et la durée du traitement doivent être minimales afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante. En cas de traitements prolongés, la possibilité d'une toxicité oculaire (rétinopathie pigmentaire) ne peut être exclue, il est donc conseillé de programmer un contrôle oculaire périodique.
Une prudence particulière est recommandée dans le traitement des patients atteints de glaucome, d'iléus paralytique, de rétention urinaire (hypertrophie prostatique).
Dans les essais cliniques randomisés contre placebo, menée dans une population de patients atteints de démence, traités par certains antipsychotiques atypiques, une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements vasculaires cérébraux a été observée. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu.
Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Entumin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Lorsque les neuroleptiques sont administrés en concomitance avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
ENTUMIN peut améliorer :
les effets centraux de l'alcool, des sédatifs, des analgésiques, des narcotiques, des hypnotiques, des inhibiteurs de la MAO et des antihistaminiques ;
l'action hypotensive des médicaments antihypertenseurs;
la toxicité du lithium.
La prudence impose l'association de la clotiapine aux anticholinergiques, y compris à action anticholinergique, utilisés dans le traitement antiparkinsonien, car l'apparition d'effets indésirables caractéristiques tels que : troubles de la vision, constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, etc. peut être favorisée. augmentation de la pression intraoculaire. .
L'association avec la Lévodopa est à éviter.En cas de traitement de symptômes extrapyramidaux (voir "Effets indésirables") ne pas utiliser la Lévodopa.
N'utilisez pas d'épinéphrine pour le traitement de l'hypotension, car son utilisation chez les patients présentant un blocage adrénergique partiel peut abaisser davantage la pression artérielle.
En raison de l'effet connu de la clotiapine sur le seuil épileptique chez les sujets épileptiques, un ajustement du traitement spécifique peut être nécessaire.
04.6 Grossesse et allaitement -
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité et sous contrôle médical direct (voir "Contre-indications").
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Comme tous les médicaments psychiatriques, ENTUMIN peut diminuer la capacité de conduire des véhicules à moteur ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachiacardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été observés avec ENTUMIN ou d'autres médicaments de la même classe.
Très rares cas de mort subite.
Comme tous les autres neuroleptiques, ENTUMIN peut induire une hypotension orthostatique, une tachycardie, une syncope et des effets anticholinergiques, tels que bouche sèche, troubles visuels, constipation, notamment en début de traitement.
Les effets sur le SNC se produisent rarement. tels que : sédation, agitation et états confusionnels, symptômes extrapyramidaux, dystonie paroxystique, hypokinésie, tremblements, rigidité ou akathisie.
Les dystonies et l'akathisie sont plus fréquentes chez les enfants, tandis que les signes de parkinsonisme prévalent chez les personnes âgées, en particulier celles présentant des lésions cérébrales organiques.Les dystonies comprennent des spasmes des muscles du cou et du tronc jusqu'à la raideur de la nuque et de l'opisthotonus, une crise oculogyre, un trismus, une protrusion de la langue. et les spasmes du siège carpo.
Ces réactions apparaissent très tôt et disparaissent dans les 24 à 48 heures suivant l'arrêt du traitement. Très rarement, la dystonie peut provoquer un laryngospasme associé à une cyanose et une asphyxie.
L'akathisie se caractérise par une agitation motrice et parfois par des insomnies. Plus fréquente dans les premiers jours de traitement, elle peut aussi apparaître tardivement. Les troubles régressent souvent spontanément, sinon ils peuvent être bien contrôlés en diminuant la posologie ou en associant un antiparkinsonien anticholinergique. et la sévérité de nombreux symptômes extrapyramidaux (akinésie, rigidité, tremblements au repos, etc.) sont liées à la dose et nécessitent l'administration de médicaments antiparkinsoniens. prescrit à titre prophylactique, car ce dernier peut diminuer l'efficacité thérapeutique d'ENTUMIN.
Les dyskinésies persistantes tardives surviennent principalement au cours d'un traitement à long terme et à fortes doses, même dans la période suivant l'arrêt du médicament. Les personnes âgées et les femmes sont plus fréquemment touchées. Ils consistent en des mouvements rythmés de la langue, des lèvres et du visage, plus rarement des extrémités et sont généralement précédés de fins mouvements vermiculaires de la langue. L'arrêt du traitement peut empêcher le développement de symptômes, pour lesquels un traitement spécifique n'est pas connu. Une réduction périodique de la posologie des neuroleptiques, si cela est cliniquement possible, peut aider à reconnaître précocement l'apparition d'une dyskinésie tardive.
Autres effets indésirables possibles : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.
Le produit peut induire des manifestations neurotoxiques, à des doses supérieures à celles recommandées, chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients présentant des troubles du système nerveux central.
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques a été signalé au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la tension artérielle, sudation, tachycardie, arythmies) ; changements de conscience qui peuvent évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du S.N.M. elle consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage, dans des conditions particulières, des symptômes tels que somnolence, hypotension, tachycardie, arythmie, dépression respiratoire, symptômes extrapyramidaux, convulsions et coma peuvent survenir.
Traitement non spécifique : lavage gastrique suivi d'administration de charbon activé.
Traitement symptomatique, si nécessaire :
pour l'hypotension: expanseurs plasma. Si un traitement par un vasopresseur (par exemple la dopamine) s'avère nécessaire, comme cela se produit dans les cas résistants, le patient doit être étroitement surveillé, en particulier la fonction cardiovasculaire. N'utilisez jamais d'adrénaline, car ENTUMIN peut bloquer son action hypertensive et une baisse supplémentaire de la pression artérielle peut se produire.
pour les crises: benzodiazépines.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
ENTUMIN est un psychopharmaceutique de synthèse à action neuroleptique et possède les caractéristiques fondamentales des principaux neuroleptiques. Tout d'abord, il a un effet sédatif, réduit le niveau d'activité psychomotrice et régule le sommeil. Par conséquent, il soulage l'anxiété et la sensation de tension, a un bon effet antipsychotique et aide le patient à reprendre contact avec l'environnement. Son principal avantage est sa bonne tolérance intraveineuse et l'absence de toxicité organique (foie, yeux, peau).
ENTUMIN n'affecte pas le système nerveux autonome, comme le démontre l'invariabilité substantielle des paramètres examinés tels que le diamètre de la pupille, la salivation, la fréquence cardiaque et la fonction intestinale.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Des expériences avec un composé marqué administré per os et i.v. chez la souris et le rat ont montré que la clotiapine est rapidement et significativement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Elle est excrétée tout aussi rapidement : 80 à 90 % de la dose administrée est en effet retrouvée dans les fèces et les urines 24 heures après l'administration.L'excrétion se fait principalement par voie fécale.
Chez la souris, les études de distribution dans l'organisme avec la clotiapine marquée montrent un transfert rapide du compartiment plasmatique : dans les 24 heures suivant l'administration orale et 5 minutes après l'administration intraveineuse, tous les organes examinés présentent une activité spécifique supérieure à celle du sang.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La DL50 orale chez la souris, le rat et le cobaye était respectivement de 272 - 480 - 154 mg/kg.
Des études de toxicité subaiguë ont montré qu'ENTUMIN, même à des doses significativement supérieures à la dose thérapeutique humaine maximale, n'a pas induit de modifications notables des paramètres examinés.
ENTUMIN n'est pas tératogène et il n'a pas été démontré qu'il affecte la fertilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
100 mg/ml gouttes orales, solution:
Acide benzoïque, saccharine, essence de citron soluble, éthanol à 96%, acide tartrique, essence de pamplemousse soluble, glycérol, propylène glycol, eau purifiée.
Comprimés de 40 mg:
Amidon de maïs, lactose monohydraté, paraffine liquide, gélatine, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
40 mg/4 ml de solution injectable:
Acide chlorhydrique concentré, propylène glycol, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Rien.
06.3 Durée de validité "-
100 mg/ml gouttes orales, solution : 2 ans
Comprimés à 40 mg : 5 ans
40 mg/4 ml de solution injectable : 4 ans
06.4 Précautions particulières de conservation -
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
100 mg/ml gouttes orales, solution
1 flacon en verre de 10 ml
Comprimés de 40 mg
Blister PVC opaque contenant 30 comprimés
40 mg/4 ml de solution injectable
10 flacons en verre de 4 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Gouttes orales, solution:
Le flacon est équipé d'une fermeture de sécurité.
Pour ouvrir le flacon, suivez les instructions données dans la notice.
Solution injectable:
Il s'agit d'un flacon avec un système de pré-casse OPC (One Point Cut).
Pour ouvrir correctement le flacon, vous devez suivre les instructions de la notice.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
100 mg/ml gouttes orales, solution
A.I.C. n.m. 021553021
Comprimés de 40 mg
A.I.C. n.m. 021553019
40 mg / 4 ml de solution injectable
A.I.C. n.m. 021553033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
100 mg/ml gouttes orales, solution
Autorisation : 03.02.1970 Renouvellement : 01.06.2005
Comprimés de 40 mg
Autorisation : 03.02.1970 Renouvellement : 01.06.2005
40 mg/4 ml de solution injectable
Autorisation : 05.12.1970 Renouvellement : 01.06.2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
28/02/2007
