Ingrédients actifs : Limecycline
TETRALYSAL 150 mg gélules
TETRALYSAL 300 mg gélules
Pourquoi Tetralysal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Tetralysal appartient à un groupe d'antibiotiques appelés tétracyclines. L'utilisation principale de Tetralysal est de traiter l'acné modérée à sévère. L'acné apparaît comme une inflammation de la peau qui se présente avec des papules (petites lésions cutanées surélevées sans pus), des pustules (petites lésions cutanées contenant du pus), des points noirs et des boutons.
Contre-indications Quand Tetralysal ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais Tetralysal
- Si vous êtes allergique à la tétracycline-L-méthylènesine (limécycline) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- Tetralysal est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique "Mises en garde spéciales")
- Tetralysal est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de modifications permanentes de la couleur des dents et de l'émail. Teralysal est contre-indiqué en cas de traitement avec des rétinoïdes oraux (produits à base de vitamine A pris par voie orale)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tetralysal
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tetralysal. Comme avec d'autres antibiotiques, le traitement par les tétracyclines peut provoquer des infections bactériennes ou fongiques (fongiques) secondaires. En particulier, il existe une possibilité d'entérocolite staphylococcique résistante (inflammation de l'intestin grêle et du côlon due à des bactéries qui résistent à l'action thérapeutique du médicament).
Si vous suivez un traitement prolongé par Tetralysal, votre médecin vous prescrira des contrôles périodiques de votre composition sanguine et de votre fonction hépatique et rénale.
Chez les personnes sensibles, des réactions cutanées peuvent survenir pendant le traitement après une exposition au soleil et aux lampes de bronzage. En cas d'apparition d'une rougeur de la peau (éruption cutanée), le traitement doit être arrêté immédiatement.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, informez votre médecin avant de prendre Tetralysal et suivez attentivement les instructions qui vous ont été données.
Prenez le médicament avec une quantité suffisante d'eau pour éviter une irritation de l'œsophage.
Enfants
Tetralysal ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de décoloration permanente des dents et de l'émail.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tetralysal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
- Ne pas utiliser Tetralysal avec des produits à base de vitamine A par voie orale en raison du risque d'augmentation de la pression dans le crâne.
- Ne prenez pas d'antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium et des produits contenant des sels de fer ou de la didanosine avec Tetralysal, car ces produits réduisent l'absorption des tétracyclines prises par voie orale.
- Évitez l'utilisation avec des pénicillines (un autre type d'antibiotique), en raison de l'interférence possible entre les deux médicaments.
- Si vous êtes traité par des médicaments anticoagulants (médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins), veuillez en informer votre médecin car votre posologie devra peut-être être ajustée en raison de la réduction possible de l'activité causée par les tétracyclines.
- La limecycline (ingrédient actif contenu dans Tetralysal) peut provoquer des faux positifs dans la détermination du glucose dans les urines.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'utilisation de tétracyclines pendant la période de formation des dents (deuxième moitié de la grossesse) peut provoquer une décoloration permanente jaune-brun des dents du bébé, cela se produit surtout en cas d'utilisation prolongée, mais a également été observée après des périodes de courte et répétées traitement Pour cette raison, ne prenez pas Tetralysal si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Tetralysal : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée pour le traitement de l'acné est de 300 mg/jour pendant 12 semaines.
Vous devez prendre le produit avec une quantité suffisante d'eau.
Utilisation chez les enfants
Tetralysal ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de modifications permanentes de la couleur des dents et de l'émail.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tetralysal
Si vous avez accidentellement pris trop de Tetralysal, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tetralysal
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires fréquents (chez 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10)
- Mal de tête
- La nausée
- Douleur abdominale
- La diarrhée
Effets indésirables de fréquence inconnue
- Entérocolite (inflammation de l'intestin grêle et du côlon)
- Glossite (inflammation de la langue)
- Troubles visuels
- Neutropénie (diminution des neutrophiles, un type de globule blanc)
- Thrombocytopénie (diminution des plaquettes)
- il vomit
- Douleur gastro-intestinale supérieure (estomac)
- Fièvre
- Jaunisse (jaunissement de la peau)
- Hépatite (inflammation du foie)
- Hypersensibilité
- Urticaire
- dème angioneurotique (gonflement des paupières, des lèvres, de la langue, des organes génitaux)
- Réaction anaphylactique (réaction allergique grave qui survient rapidement et peut entraîner la mort)
- Augmentation des transaminases (enzymes dans le sang qui indiquent des dommages possibles au foie)
- Augmentation de la phosphatase alcaline (enzymes dans le sang qui indiquent certaines maladies)
- Augmentation de la bilirubine (substance contenue dans la bile)
- Vertiges
- Hypertension intracrânienne (augmentation de la pression dans le crâne)
- Éruption érythémateuse (apparition de rougeurs cutanées)
- Réactions de photosensibilité lors de l'exposition au soleil ou aux lampes de bronzage
- Démangeaison
- Syndrome de Stevens Johnson (réaction d'hypersensibilité aiguë sévère affectant la peau et les muqueuses)
Aussi
- En cas d'administration à des enfants de moins de 8 ans, des modifications permanentes de la couleur des dents et des modifications de l'émail peuvent survenir.
- Des cas d'anémie hémolytique (faible concentration d'hémoglobine), d'éosinophilie (augmentation des cellules sanguines en particulier) et d'autres troubles sanguins ont été rapportés ;
- Il peut y avoir des cas d'azotémie accrue (augmentation de la quantité d'azote dans le sang) d'origine non rénale due à l'utilisation simultanée de diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la sécrétion urinaire) et de tétracyclines ;
- Le traitement par Tetralysal doit être interrompu si des symptômes attribuables à une augmentation de la pression dans le crâne (par exemple des vomissements) apparaissent.
- Des cas isolés d'anorexie (manque ou réduction d'appétit) et de vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins) ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.La date de péremption indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conservez ce médicament dans son emballage d'origine
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Tetralysal
Chaque gélule de 150 mg contient :
L'ingrédient actif est la tétracycline-L-méthylène lysine (limecycline) équivalant à 150 mg de tétracycline base.
Les autres ingrédients sont :
Stéarate de magnésium, lévilite, gélatine, monoléate de glycéryle.
Chaque gélule de 300 mg contient :
L'ingrédient actif est la tétracycline-L-méthylènelysine (limecycline) équivalant à 300 mg de tétracycline base.
Les autres ingrédients sont :
Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.
Composants de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), carmin d'indigo (E132).
Description de l'apparence de Tetralysal et contenu de l'emballage extérieur
Gélules de 150 mg
Flacon en verre contenant 28 capsules.
Gélules de 300 mg
Al/PE blister de 4 gélules. Boîtes de 16 ou 28 gélules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CAPSULES DURES TÉTRALYSALES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de 150 mg contient:
Tétracycline-L-méthylènelysine (limecycline) équivalant à 150 mg de tétracycline base.
Chaque gélule de 300 mg contient:
Tétracycline-L-méthylènelysine (limecycline) équivalant à 300 mg de tétracycline base.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'acné inflammatoire modérée à sévère.
Traitement de l'inflammation dans l'acné mixte.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose recommandée pour le traitement de l'acné est de 300 mg/jour pendant 12 semaines.
Prenez le produit avec une quantité suffisante d'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux tétracyclines ou à l'un des excipients.
Pendant la grossesse et l'allaitement (voir 4.6).
Enfants de moins de 8 ans en raison du risque de développer une décoloration dentaire permanente et une hypoplasie de l'émail.
Traitement concomitant avec des rétinoïdes oraux (voir 4.5)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des réactions de photosensibilité, qui se manifestent par une réactivité cutanée exagérée au soleil et aux rayons ultraviolets, peuvent survenir au cours du traitement chez des sujets prédisposés ; il est conseillé de garder cette possibilité à l'esprit et d'arrêter le traitement dès l'apparition d'un érythème cutané.
Chez les patients insuffisants rénaux, même des doses normales de tétracyclines peuvent entraîner une accumulation dans la circulation avec des lésions hépatiques possibles ; dans ces cas, il est nécessaire d'adapter la posologie au degré de fonction hépatique. Il faut également garder à l'esprit que les tétracyclines, en raison de leur action antianabolique connue, peuvent augmenter l'azotémie et donc aggraver encore un état préexistant d'insuffisance rénale.
Pour éviter une irritation de l'œsophage, prenez le produit avec une quantité d'eau adéquate.
Comme avec d'autres antibiotiques, le traitement aux tétracyclines peut entraîner des surinfections par des agents bactériens ou des champignons résistants. En particulier, la possibilité d'entérocolite staphylococcique résistante doit être prise en compte.
Les cycles de traitement à long terme nécessitent des contrôles périodiques de la numération globulaire et de la fonction hépatique et rénale.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Rétinoïdes oraux : risque d'hypertension intracrânienne.
- Les préparations antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium, et les produits contenant des sels de fer, réduisent l'absorption orale des tétracyclines, il est donc nécessaire d'éviter la prise simultanée.
- Il est conseillé d'éviter l'association avec les pénicillines, en raison de l'apparition possible d'interférences entre les activités antibactériennes respectives.
- Il peut être nécessaire d'adapter les posologies des anticoagulants pouvant être utilisés lors de l'administration de tétracyclines, car ces antibiotiques peuvent déprimer l'activité prothrombine.
- Interférence avec les tests de laboratoire : la limecycline peut provoquer des faux positifs dans le dosage du glucose dans les urines.Elle peut également interférer avec le dosage fluorométrique des catécholamines urinaires donnant lieu à des valeurs faussement augmentées (méthode de Hingert).
- Didanosine : l'augmentation du pH gastrique suite à la prise de comprimés de didanosine contenant des antiacides, diminue l'absorption des cyclines dans le tube digestif.
04.6 Grossesse et allaitement
Dans le tissu osseux en cours de formation, les tétracyclines peuvent donner naissance à un complexe calcique stable sans qu'aucun effet nocif particulier n'ait été rapporté chez l'homme.
L'utilisation de tétracyclines pendant la période de formation des dents (deuxième moitié de la grossesse) peut provoquer une pigmentation dentaire permanente (jaune-brun); le problème survient principalement suite à l'utilisation prolongée de ces antibiotiques, mais il a également été observé après un traitement court et répété périodes.
Les tétracyclines passent à la fois à travers le placenta et dans le lait maternel.
Par conséquent, Tetralysal est contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante (risque d'hypoplasie de l'émail ou de décoloration dentaire chez l'enfant, voir 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
En cas d'apparition d'un effet indésirable, qui ne fait pas partie de ceux rapportés, le patient est tenu d'informer son médecin ou son pharmacien pendant le traitement.
De plus, certains événements indésirables attribuables, en général, au traitement par la tétracycline ont été observés :
- une décoloration dentaire et/ou une hypoplasie de l'émail peuvent survenir lorsqu'elles sont administrées à des enfants de moins de 8 ans ;
- des cas d'anémie hémolytique, d'éosinophilie et d'autres troubles hématologiques ont été rapportés ;
- des cas d'azotémie d'origine non rénale liés à un effet peuvent survenir
anti-anabolisants qui peuvent être augmentés par l'utilisation concomitante de diurétiques et de tétracyclines ;
- le traitement par Tetralysal doit être interrompu si des symptômes attribuables à une augmentation de la pression intracrânienne (par exemple des vomissements) apparaissent.
Des cas isolés d'anorexie et de vascularite allergique ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Le surdosage avec des antibiotiques est rare; si cela se produit, un lavage gastrique doit être envisagé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique.
Code ATC : J01AA04.
La limecycline est un antibiotique appartenant à la famille des tétracyclines (groupe des cyclines semi-synthétiques).
Activité antibactérienne : les Propionibacterium Acnes est une espèce sensible à la limecycline.
Effets sur l'acné: les mécanismes par lesquels les tétracyclines réduisent les blessures résultant de "l'acné vulgaire ils n'ont pas encore été complètement clarifiés ; cependant, l'effet semble être en partie dû à l'activité antibactérienne du médicament. Après administration orale, le médicament inhibe la croissance des organismes sensibles (principalement le Propionibacterium acnes) à la surface de la peau et réduit la concentration d'acides gras libres dans le sébum. La réduction des acides gras libres dans le sébum pourrait être le résultat indirect de l'inhibition des organismes producteurs de lipase qui transforment les triglycérides en acides gras libres ou, elle pourrait être le résultat direct d'une interférence dans la production de lipase par ces organismes. .
Les acides gras libres sont comédogènes et sont considérés comme l'une des causes possibles de lésions inflammatoires, telles que papules, pustules, nodules et kystes d'acné. Cependant, d'autres mécanismes semblent être impliqués comme l'amélioration clinique del'acné vulgaire, suite à un traitement oral par tétracyclines, ne correspond pas nécessairement à une diminution de la flore bactérienne de la peau ou à une diminution de la teneur en acides gras libres du sébum.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
L'absorption de la limecycline est rapide, des concentrations plasmatiques efficaces sont atteintes dans l'heure suivant l'administration. Le pic plasmatique est atteint dans les 3 à 4 heures suivant l'administration orale. La prise simultanée d'aliments, par exemple de lait, ne modifie pas de manière significative l'absorption de la limecycline.
Distribution:
L'administration orale de 300 mg chez l'adulte entraîne :
- un pic plasmatique de 1,6 à 4 mcg/mL
- une concentration résiduelle très variable (de 0,29 à 2,19 mcg/mL)
- une demi-vie plasmatique d'environ 10 heures.
L'administration répétée entraîne une concentration plasmatique moyenne comprise entre 2,3 et 5,8 mcg/mL.
La large diffusion intra- et extracellulaire, dans des conditions de dosage normales, peut conduire à des concentrations réelles dans de nombreux tissus et fluides corporels et en particulier dans les poumons, les os, les muscles, le foie, la vessie, la prostate, la bile et l'urine.
Excrétion / élimination: Le produit est excrété principalement dans les urines et secondairement dans la bile. Environ 65% de la dose administrée sont éliminés dans les 48 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune information spécifique n'est rapportée étant donné l'expérience considérable acquise dans l'utilisation des tétracyclines chez l'homme au cours des 40 dernières années.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules de 150 mg :
Stéarate de magnésium, lévilite, gélatine, monoléate de glycéryle.
Gélules de 300 mg:
Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.
Composants de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127), carmin d'indigo (E132).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Gélules de 150 mg:
18 mois.
Gélules de 300 mg:
18 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gélules de 150 mg
Flacon en verre contenant 28 capsules.
Gélules de 300 mg
Plaquettes al/PE de 4 gélules.
Boîtes de 16 ou 28 gélules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GALDERMA Italia S.p.A. - siège social Via dell "Annunciata 21 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TETRALYSAL 150 mg gélules - 28 gélules AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg gélules - 16 gélules AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg gélules - 28 gélules AIC n. 018469066
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
TETRALYSAL 150 mg gélules : janvier 1961 / juin 2010
TETRALYSAL 300 mg gélules : juin 2007 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11/2014
