Ingrédients actifs : Metformine, Glibenclamide
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimés pelliculés
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Glibomet est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
GLIBOMET est une "association de médicaments antidiabétiques oraux (médicaments utilisés dans le traitement du diabète, trouble métabolique chronique caractérisé par des taux élevés de glucose dans le sang dus à une production insuffisante d'insuline par l'organisme et/ou à des altérations de l'action de" l'insuline) , le chlorhydrate de metformine (appartenant à la classe des biguanides) et le glibenclamide (appartenant à la classe des sulfonylurées).
En tant qu'antidiabétique, GLIBOMET est utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète de type 2, qui ne peut être contrôlé par un régime seul ou par le régime associé à un traitement par sulfamides hypoglycémiants ou biguanides.
Contre-indications Quand Glibomet ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais GLIBOMET
- Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous souffrez de diabète gestationnel (diabète qui survient pendant la grossesse).
- Si vous souffrez de diabète de type 1 (une forme particulière de la maladie dans laquelle le pancréas n'est plus capable de produire de l'insuline, une substance qui régule la glycémie).
- Si vous êtes dans un état de coma et de précome diabétique.
- Si vous avez une valeur de créatinine sanguine supérieure à 12 mg/l.
- Si vous avez déjà eu des cas d'acidose lactique (une condition causée par l'accumulation d'acide lactique dans le corps).
- Si votre fonction hépatique ou rénale est gravement altérée.
- Si vous êtes traité par d'autres médicaments tels que des diurétiques (médicaments qui augmentent l'élimination des liquides dans l'urine) ou des antihypertenseurs (médicaments qui réduisent la pression artérielle) qui peuvent modifier votre fonction rénale (voir « Autres médicaments et GLIBOMET »).
- Si vous devez subir un test de diagnostic radiographique avec un produit de contraste utilisé pour examiner les reins, les uretères, la vessie et l'urètre (urographie intraveineuse) () (voir « Avertissements et précautions »).
- Si vous avez eu des maladies graves du cœur ou de la circulation sanguine (insuffisance cardiaque, choc cardiogénique ou toxinefectieux, troubles de la circulation artérielle périphérique).
- Si vous souffrez de maladies respiratoires graves.
- En cas de fonction surrénale réduite (insuffisance surrénale).
- En cas de dépendance à l'alcool (alcoolisme chronique) (voir "Autres médicaments et GLIBOMET" et rubrique "Effets indésirables éventuels").
- Si vous suivez un régime hypocalorique et surtout si vous êtes à jeun.
- Si vous souffrez de maladies dystrophiques sévères.
- En cas de perte de sang aiguë sévère.
- En cas de choc.
- En cas de gangrène (état pathologique caractérisé par la mort des tissus par manque d'apport sanguin et qui se complique souvent de surinfection bactérienne).
- Si vous êtes enceinte et allaitez (voir "Grossesse et allaitement").
- Deux jours avant et deux jours après la chirurgie.
- L'utilisation de GLIBOMET chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée (voir « Enfants et adolescents »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glibomet
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIBOMET.
Respectez toujours scrupuleusement les prescriptions médicales concernant la posologie, les modes de prise, le régime alimentaire et l'activité physique à suivre pendant le traitement par le médicament.
Vous ne pouvez utiliser GLIBOMET que si vous souffrez de diabète sucré de type 2 qui ne peut être contrôlé par un régime alimentaire.
Arrêter le traitement 48 heures avant de réaliser une angiographie (examen radiographique avec produit de contraste pour visualiser les vaisseaux sanguins) ou une urographie (observation radiographique avec produit de contraste des voies urinaires) et la reprendre, si nécessaire, 48 heures après le " test (voir « Ne prenez jamais GLIBOMET »).
Utilisez GLIBOMET avec prudence ou envisagez de prendre des médicaments alternatifs si vous avez un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (ou G6PD, une affection connue sous le nom de favisme) car le médicament contient du glibenclamide (une sulfonylurée).
Le traitement des patients présentant un déficit en G6PD par des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique (anémie par destruction des globules rouges).
En conjonction avec un traumatisme, une intervention chirurgicale, des maladies infectieuses et fébriles, il peut être nécessaire d'établir temporairement une thérapie à base d'insuline pour maintenir un contrôle métabolique adéquat (de la glycémie).
Après ingestion de boissons alcoolisées, il faut garder à l'esprit la possibilité de réactions telles qu'une sensation généralisée de malaise, des difficultés respiratoires, des palpitations, des maux de tête, des nausées, des vomissements (voir « GLIBOMET et alcool » et rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Vous devrez vous faire contrôler fréquemment afin d'identifier d'éventuels facteurs ou conditions susceptibles de favoriser l'apparition d'une « acidose lactique, compte tenu du fait que le risque de ce problème est plus fréquent :
- Dans les états d'insuffisance hépatique et/ou rénale (insuffisance hépatique et/ou rénale).
- Dans les états d'insuffisance (altération de la fonction) du cœur ou des poumons. - En cas d'intoxication alcoolique (voir "GLIBOMET et l'alcool" et rubrique "Effets indésirables éventuels").
- En cas de jeûne prolongé (voir « Ne prenez jamais GLIBOMET »).
- En cas de traitement par diurétiques (voir « Ne prenez jamais GLIBOMET »).
- En cas de troubles gastriques ou intestinaux.
Dans tous les cas, vous devrez être instruit pour reconnaître les symptômes d'avertissement :
- acidose lactique : anorexie (manque d'appétit), nausées, fièvre, vomissements, crampes musculaires, augmentation de la fréquence et de la largeur de la respiration, malaise, douleurs abdominales, diarrhée, perte de conscience (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
- hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) : irritabilité, troubles du sommeil, dépression nerveuse, tremblements, transpiration abondante (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »)
Il pourra ainsi prévenir rapidement le médecin, qui doit également être informé en cas de maladies fébriles ou de troubles digestifs pouvant survenir. Le médecin lui-même établira rapidement les investigations nécessaires. En cas d'apparition de symptômes d'hypoglycémie, ingérer des substances sucrées ; les cas les plus graves, pouvant rarement aller jusqu'à la perte de connaissance, nécessitent des soins médicaux (voir rubrique "Effets indésirables éventuels").
Il est également nécessaire d'évaluer la fonction rénale avant le début du traitement puis au moins une fois toutes les 8 semaines pendant les six premiers mois de traitement et, par la suite, tous les 6 mois car même une légère perturbation de la fonction rénale peut augmenter le risque d'acidose lactique. (voir rubrique "Effets indésirables éventuels").
Enfants et adolescents
L'utilisation de GLIBOMET chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée (voir « Ne prenez jamais GLIBOMET »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Glibomet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Gardez à l'esprit que l'action hypoglycémiante (réduction des sucres dans le sang) du glibenclamide, l'une des substances actives contenues dans GLIBOMET, peut être augmentée par :
- Dicumarol et dérivés (médicaments utilisés comme anticoagulants sanguins).
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés comme antidépresseurs).
- Sulfonamides (médicaments antibiotiques).
- Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que la phénylbutazone et ses dérivés (médicaments utilisés comme anti-inflammatoires et analgésiques).
- Chloramphénicol (médicament antibiotique).
- Cyclophosphamide (médicament utilisé comme anticancéreux et pour les maladies auto-immunes).
- Probenecid (médicament utilisé pour la prévention de la goutte).
- Phényramidol et salicylates (médicaments analgésiques).
- Miconazole oral (médicament utilisé comme antifongique).
- Sulfinpyrazone (médicament qui diminue l'agrégation plaquettaire, utilisé en thérapie suite à une crise cardiaque).
- Perexilina (médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine).
- Ingestion d'alcool en grande quantité.
Au contraire, l'action du glibenclamide est diminuée par :
- Adrénaline (substance utilisée comme médicament d'urgence par exemple pour les réactions anaphylactiques, les œdèmes, les bronchospasmes et dans certains cas les basses pressions).
- Corticoïdes (médicaments utilisés comme anti-inflammatoires et dans certains cas de réactions allergiques).
- Contraceptifs oraux (pilules contraceptives).
- Diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, qui augmentent l'élimination du liquide dans l'urine).
- Barbituriques (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie et en anesthésie).
Soyez particulièrement prudent lorsque vous prenez GLIBOMET avec des -bloquants (bisoprolol, métoprolol, propanolol, pindolol ; médicaments utilisés pour diverses maladies, notamment : angine de poitrine, hypertension artérielle, crise cardiaque, altération du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque).
Gardez à l'esprit que la metformine, l'une des substances actives contenues dans GLIBOMET, peut renforcer l'action des anticoagulants.
GLIBOMET et alcool
L'action hypoglycémiante du glibenclamide peut être augmentée par l'ingestion simultanée d'alcool (voir "Autres médicaments et GLIBOMET"). Après ingestion de boissons alcoolisées, il convient de garder à l'esprit la possibilité de réactions telles qu'un malaise général, des difficultés respiratoires, des palpitations, des maux de tête, des nausées, des vomissements (voir « Ne prenez jamais GLIBOMET », « Avertissements et précautions » et la section « Possibilité de effets indésirables").
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
L'utilisation de GLIBOMET est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (voir « Ne prenez jamais GLIBOMET »).
Conduire et utiliser des machines
Avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, considérez que l'utilisation de GLIBOMET peut entraîner une diminution de la capacité de concentration et de réaction en raison de la survenue possible d'une hypoglycémie (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Glibomet : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée, les modalités et la durée du traitement doivent être déterminées spécifiquement pour vous par votre médecin sur la base des tests métaboliques effectués. Habituellement, la posologie initiale est de 2 comprimés par jour avec les repas principaux. Par la suite, la posologie quotidienne doit être progressivement diminuée jusqu'à ce que la dose minimale suffisante pour maintenir le contrôle glycémique soit atteinte.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Ne jamais dépasser la dose journalière de 6 comprimés de Glibomet 400 mg/2,5 mg.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Ne jamais dépasser la dose journalière de 4 comprimés de Glibomet 400 mg/5 mg.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Glibomet
Si vous avez pris plus de GLIBOMET que vous n'auriez dû
La prise d'une dose excessive peut entraîner des symptômes d'hypoglycémie (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Effets indésirables éventuels ») pouvant nécessiter l'administration de sucre ou, dans les cas graves, une intervention médicale. Vous pouvez également présenter des troubles de l'estomac et des intestins et des symptômes d'acidose lactique (voir les sections « Avertissements et précautions » et « Effets indésirables éventuels ») qui nécessitent des soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre GLIBOMET
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose recommandée oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Glibomet
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de GLIBOMET :
- Symptômes d'hypoglycémie (ils surviennent rarement) en particulier si vous êtes affaibli, âgé, si vous êtes soumis à un effort physique inhabituel, si vous avez une " alimentation irrégulière ou buvez de l'alcool ou si vous avez " une insuffisance rénale et/ou hépatique ( voir " Avertissements et precautions").
- Réactions cutanées allergiques qui sont toutefois transitoires et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement (elles surviennent rarement).
- Symptômes d'acidose lactique (voir "Avertissements et précautions") qui nécessitent un traitement médical adéquat (se produisent rarement). Ces manifestations sont plus probables, bien que très rares, si vous souffrez d'une insuffisance rénale, d'une maladie cardiaque grave ou d'une insuffisance respiratoire. L'acidose lactique peut devenir grave si le traitement n'est pas interrompu et que des mesures adéquates ne sont pas prises et peuvent être favorisées par la prise simultanée d'alcool (voir « Avertissements et précautions » et « GLIBOMET et alcool »).
- Modifications du nombre de cellules sanguines (très rares, généralement réversibles).
- Maux de tête et maux d'estomac et d'intestins possibles (nausées, diminution de l'appétit, douleurs à l'estomac, vomissements ou diarrhée) pouvant nécessiter l'arrêt du traitement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Vous ne remarquez pas. L'utilisation de GLIBOMET chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Aucune précaution particulière de stockage n'est requise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient GLIBOMET
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principes actifs : Glibenclamide 2,5 mg et chlorhydrate de metformine 400 mg.
Autres composants: Cellulose microcristalline, macrogol 6000, povidone, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, dibénate de glycérol, stéarate de magnésium, blanc d'opadry (hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient :
Principes actifs : Glibenclamide 5 mg et chlorhydrate de metformine 400 mg.
Autres composants : Cellulose microcristalline, macrogol 6000, povidone, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, dibénate de glycérol, stéarate de magnésium, blanc d'opadry (hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000).
Description de l'apparence de GLIBOMET et contenu de l'emballage
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, sécables sur une face. Le chiffre "2,5" est estampé sur la face lisse, la lettre "B" est estampée sur l'une des moitiés du côté rainuré et le chiffre "1" sur l'autre.
Boîtes de 40 et 60 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, sécables sur une face. Le chiffre "5" est estampé sur la face lisse, la lettre "B" est estampée sur l'une des moitiés de la face rainurée et le chiffre "3" sur l'autre.
Boîtes de 40 et 60 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GLIBOMET COMPRIMÉS REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glibomet 400 mg + 2,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient :
Glibenclamide 2,5 mg;
chlorhydrate de metformine 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient :
Glibenclamide 5 mg;
chlorhydrate de metformine 400 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Diabète sucré de type 2 (DNID, non insulinodépendant) qui ne peut être contrôlé par un régime seul ou par un régime et des sulfonylurées ou des biguanides.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne, les modalités et la durée du traitement doivent être établies par le médecin traitant en fonction de la situation métabolique du patient. En général, la posologie initiale est de 2 comprimés par jour aux repas principaux. Dans tous les cas, la dose de 6 comprimés de Glibomet 400 mg / 2,5 mg et de 4 comprimés de Glibomet 400 mg / 5 mg ne doit jamais être dépassée. Par la suite, la posologie quotidienne doit être progressivement diminuée jusqu'à ce que la dose minimale suffisante pour maintenir le contrôle glycométabolique soit atteinte.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives individuelles (glibenclamide, metformine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; diabète gestationnel, diabète de type 1 (insulinodépendant); coma et précome diabétique ; taux de créatinine sérique supérieur à 12 mg / l; une histoire d'acidose lactique chez les diabétiques; fonction hépatique ou rénale gravement altérée; traitement en cours par des diurétiques ou des antihypertenseurs susceptibles d'entraîner une insuffisance rénale ou lors d'une urographie intraveineuse ; maladies cardiovasculaires sévères (insuffisance cardiaque, choc cardiogénique ou toxinefectieux, troubles de la circulation artérielle périphérique) ; maladies respiratoires graves; insuffisance surrénale; alcoolisme chronique; régimes fortement hypocaloriques et, surtout, états à jeun; maladies dystrophiques graves; saignement aigu sévère; choc; gangrène; la grossesse et l'allaitement. Pendant les deux jours avant ou après la chirurgie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chaque traitement et notamment le passage de ou vers d'autres hypoglycémiants, doit être prescrit par le médecin.
Le patient doit se conformer strictement aux prescriptions médicales concernant la posologie et les modalités de recrutement, ainsi qu'en ce qui concerne le régime alimentaire concomitant et l'activité physique.
En raison de la présence d'un dérivé de sulfonylurée, l'utilisation doit être limitée aux patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ne peut être contrôlé par un régime alimentaire.
En cas de manifestations hypoglycémiques (voir ci-dessous et Effets secondaires) donner des glucides (sucre); dans les cas les plus graves, qui peuvent rarement aller jusqu'à la perte de connaissance, il est nécessaire d'effectuer une perfusion i.v. lente de solution de glucose.
En conjonction avec un traumatisme, une intervention chirurgicale, des maladies infectieuses et fébriles, il peut être nécessaire d'initier temporairement une insulinothérapie pour maintenir un contrôle métabolique adéquat.
La possibilité de réactions de type antabuse après ingestion de boissons alcoolisées doit être gardée à l'esprit.
Le traitement doit être suspendu 48 heures avant de réaliser une angiographie ou une urographie et la reprendre, si nécessaire, 48 heures après l'examen.
Les patients traités doivent être fréquemment surveillés afin d'identifier d'éventuels facteurs ou conditions susceptibles d'induire ou d'aggraver un état d'hypoxie cellulaire et donc de favoriser la survenue d'une lactacidose, compte tenu du fait que le risque de ce problème est plus fréquent dans les états hépatiques et/ou ou insuffisance rénale, insuffisance cardiorespiratoire, intoxication éthylique, jeûne prolongé, en cas de traitements par diurétiques et en cas de troubles gastro-intestinaux ; dans tous les cas, les patients doivent être informés des symptômes précurseurs de l'acidose lactique (anorexie, nausées, fièvre, vomissements, crampes musculaires, augmentation de la largeur et de la fréquence respiratoire, malaise, douleurs abdominales, diarrhée, somnolence ou perte de conscience possible) et de l'hypoglycémie (maux de tête, irritabilité, troubles du sommeil, dépression nerveuse, tremblements, transpiration abondante) afin d'avertir rapidement le médecin qui doit également être informé en cas de maladies fébriles ou de troubles digestifs intercurrents. Dans ce cas, le médecin lui-même doit établir rapidement les les examens nécessaires (détermination des électrolytes sériques, du pH sanguin artériel, du lactate, du pyruvate, de la glycémie et de la cétonémie). Comme même une légère perturbation de la fonction rénale peut augmenter considérablement le risque de lacacidose, il est nécessaire de vérifier à plusieurs reprises son état avant de commencer le traitement et alors au moins og n huit semaines au cours du premier semestre de thérapie et tous les six mois par la suite.
La lactacidose pouvant avoir une issue fatale, dès qu'on suspecte son évolution, il est nécessaire d'interrompre l'administration et d'hospitaliser le patient en urgence Observation d'une acidose métabolique avec évidence d'acidocétose chez un diabétique sans état particulier de une intoxication exogène (d'origine salicylique, alcoolique, etc.) est à considérer comme suspecte.
Le traitement des patients présentant un déficit en G6PD par des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique.
Le glibenclamide doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients et doit être considéré comme une « alternative thérapeutique ».
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'action hypoglycémiante de la sulfonylurée peut être augmentée par le dicumarol et ses dérivés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les sulfamides, la phénylbutazone et ses dérivés, le chloramphénicol, le cyclophosphamide, le probénécide, le phenyramidol et les salicylates, le miconazole oral, la sulfinpyrazone perexilina et l'ingestion d'alcool en grande quantité ; elle peut au contraire être diminuée par l'adrénaline, les corticoïdes, les contraceptifs oraux et les diurétiques thiazidiques, les barbituriques.
Des précautions doivent également être prises lors de l'administration concomitante de b-bloquants. Il convient de garder à l'esprit que les biguanides peuvent renforcer l'action des anticoagulants.
04.6 Grossesse et allaitement
Contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement (voir aussi point 4.3)
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le patient doit être informé du risque d'hypoglycémie et de réduction conséquente de sa capacité de concentration et de réaction, et en tenir compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des phénomènes hypoglycémiques peuvent survenir, quoique rarement, notamment chez les sujets débilités, à un âge avancé, en cas d'effort physique inhabituel, en cas d'alimentation irrégulière ou de prise de boissons alcoolisées, en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique (voir aussiMises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées). Des céphalées et des intolérances gastro-intestinales, telles que nausées, anorexie, maux d'estomac, vomissements ou diarrhée, peuvent parfois survenir et nécessiter l'arrêt du traitement.
Des manifestations allergiques cutanées peuvent survenir dans de rares cas, mais elles sont transitoires et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement. Il est possible, bien que très rares soient les cas décrits dans la littérature au cours d'un traitement par la metformine, chez des patients présentant des facteurs prédisposants tels qu'une insuffisance rénale et un collapsus cardiovasculaire, la survenue d'une acidose lactique, qui peut survenir sévèrement si le traitement n'est pas interrompu et des mesures adéquates. ne sont pas pris.
En effet, des cas ont été décrits avec des taux sanguins élevés d'acide lactique, une augmentation du rapport lactate/pyruvate, une baisse du pH sanguin, une azotémie qui a exceptionnellement eu une évolution défavorable. L'acidose lactique peut être favorisée par la consommation simultanée d'alcool.
Les altérations du système hématopoïétique sont très rares et généralement réversibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, une hypoglycémie peut survenir, pouvant même entraîner des troubles du comportement ou un coma. Selon la gravité, administrer du glucose par voie orale ou intraveineuse (solution de glucose hypertonique) et hospitaliser. Des troubles gastro-intestinaux et des signes d'hyperlactacidémie peuvent également survenir, nécessitant un traitement de l'acidose lactique et une hospitalisation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : associations d'antidiabétiques oraux.
Code ATC : A10BD02.
Dans Glibomet 400 mg/2,5 mg et dans Glibomet 400 mg/5 mg sont associés du glibenclamide, sulfamide hypoglycémiant de deuxième génération, actif à faibles doses et capable d'agir sur la cinétique de sécrétion de l'insuline pendant des durées non excessivement prolongées et de façon répétée à chaque l'administration, et de la metformine, du biguanide capable d'induire une sensibilisation périphérique à l'action de l'insuline (augmentation de la liaison aux récepteurs de l'insuline, renforcement de l'effet post-récepteur), un contrôle de l'absorption entérique du glucose, une « inhibition de la néoglucogenèse et un rééquilibrage du métabolisme lipidique. , une réduction de l'excès de poids du diabétique obèse, une " action anti-adhésive plaquettaire et une " activité fibrinolytique , des effets tous accompagnés d'une plus grande tolérabilité et maniabilité, avec un risque réduit d'hyperlactacidémie , par rapport aux autres biguanides .
L'action complémentaire existant entre ces deux principes actifs, stimulant l'action sur la sécrétion d'insuline endogène induite par la sulfonylurée (point d'attaque pancréatique), intégrée par l'action directe du biguanide sur le tissu musculaire qui favorise une nette augmentation de l'utilisation des glucose (point d'"attaque extra-pancréatique), et hépatique (réduction de la néoglucogenèse) a permis d'obtenir, pour un rapport de dosage donné, un authentique effet synergique qui a permis la réduction des doses des composants individuels, grâce à quoi une trop intense stimulation des cellules B pancréatiques, ce qui entraîne un risque réduit d'épuisement fonctionnel de l'organe, ainsi qu'une plus grande sécurité d'utilisation et une incidence plus faible d'effets secondaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le glibenclamide est absorbé à 84 % par le tractus gastro-intestinal et est éliminé par les voies digestives et urinaires après avoir été transformé par le foie en métabolites inactifs, la demi-vie d'élimination est de 5 heures ; 97% est lié aux protéines plasmatiques.
La metformine, absorbée par le tractus gastro-intestinal, est rapidement éliminée dans les urines et les selles ; il ne se lie pas aux protéines plasmatiques ; il n'est pas métabolisé par l'organisme, sa demi-vie plasmatique est d'environ 2 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats des études de toxicité aiguë menées chez la souris et le rat ont mis en évidence l'absence de toxicité synergique des deux principes actifs.
Le traitement oral chez le rat et le chien pendant 26 semaines n'a pas entraîné de mortalité, d'altération de la santé ou de diminution de la consommation d'eau et de nourriture. Le traitement n'a pas affecté la courbe de croissance, la numération globulaire, la fonction hépatique, les tests sanguins biochimiques, l'analyse d'urine, le poids et l'apparence macro-microscopique des organes et des systèmes.
Les études tératogènes n'ont révélé aucun effet toxique sur la gestation et les fœtus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Macrogol 6000, povidone, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, cellulose microcristalline, dibénate de glycérol, stéarate de magnésium, Opadry white (hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000).
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité n'a été trouvée.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC / PE / PVDC-Al opaque
Glibomet 400 mg + 2,5 mg : boîtes de 40 et 60 comprimés pelliculés
Glibomet 400 mg + 5 mg : boîtes de 40 et 60 comprimés pelliculés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livourne, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Glibomet 400 mg + 2,5 mg : 40 comprimés pelliculés AIC n°026129015
60 comprimés pelliculés AIC n°026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg : 40 comprimés pelliculés AIC n°026129039
60 comprimés pelliculés AIC n°026129041
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Glibomet 400 mg + 2,5 mg : 40 comprimés pelliculés Avril 1987 / Mai 2010
60 comprimés pelliculés Juillet 2000 / Mai 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg : 40 comprimés pelliculés Mars 2002 / Mai 2010
60 comprimés pelliculés Mars 2002 / Mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2015
