Ingrédients actifs : Népafénac
NEVANAC 1 mg/ml collyre, suspension
Les notices d'emballage de Nevanac sont disponibles pour les tailles d'emballage :- NEVANAC 1 mg/ml collyre, suspension
- NEVANAC 3 mg/ml collyre, suspension
Pourquoi Nevanac est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
NEVANAC est destiné aux adultes
- pour prévenir et soulager la douleur et l'inflammation oculaires après une chirurgie de la cataracte
- pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil) après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.
Contre-indications Quand Nevanac ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser NEVANAC
- si vous êtes allergique au népafénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- si vous avez souffert d'asthme, d'allergie cutanée ou d'inflammation sévère du nez en utilisant d'autres AINS. Des exemples d'AINS sont : l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le kétoprofène, le piroxicam et le diclofénac.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nevanac
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser NEVANAC :
- si vous avez facilement des ecchymoses ou si vous avez des problèmes de saignement ou si vous en avez eu dans le passé
- si vous avez d'autres problèmes oculaires (par exemple une "infection oculaire) ou si vous utilisez d'autres médicaments ophtalmiques (en particulier des stéroïdes topiques)
- si vous souffrez de diabète
- si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde
- si vous avez subi plusieurs interventions chirurgicales oculaires sur une courte période de temps.
Évitez l'exposition au soleil pendant le traitement par NEVANAC.
L'utilisation de lentilles de contact est déconseillée après une chirurgie de la cataracte.Votre médecin pourra vous dire quand vous pourrez recommencer à utiliser des lentilles de contact (voir aussi "NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium")
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité dans cette population n'ont pas été établies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nevanac
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
NEVANAC peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
Informez également votre médecin si vous prenez des médicaments qui réduisent la coagulation du sang (warfarine) ou d'autres AINS. Ils peuvent augmenter le risque de saignement.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou pourriez devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NEVANAC. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'utilisation de NEVANAC.
L'utilisation de NEVANAC n'est pas recommandée pendant la grossesse.
N'utilisez pas NEVANAC sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous allaitez, NEVANAC peut passer dans le lait maternel. Cependant, aucun effet n'est attendu sur les nourrissons allaités. NEVANAC peut être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous puissiez à nouveau voir clairement. Votre vision peut se brouiller momentanément immédiatement après l'utilisation de NEVANAC.
NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium
Le conservateur contenu dans NEVANAC, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer une décoloration des lentilles de contact souples et provoquer une irritation des yeux et des effets secondaires sur la cornée (problèmes avec la surface de l'œil).Si votre médecin confirme que vous pouvez à nouveau utiliser des lentilles de contact, n'oubliez pas de les retirer avant appliquer le médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les réappliquer.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Nevanac : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisez NEVANAC uniquement pour vos yeux. Ne pas ingérer ou injecter.
La dose recommandée est
Une goutte dans l'œil ou les yeux affectés, trois fois par jour - matin, midi et soir. Utilisez le médicament à la même heure chaque jour.
Quand le prendre et pendant combien de temps
Vous commencez un jour avant la chirurgie de la cataracte et l'appliquez également le jour de la chirurgie.
Après cela, utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous le dira. Cela peut aller jusqu'à 3 semaines (pour prévenir et soulager les douleurs oculaires et l'inflammation) ou 60 jours (pour prévenir le développement d'un œdème maculaire) après l'opération.
Comment utiliser NEVANAC
Lavez-vous les mains avant de commencer
- Bien agiter avant de servir.
- Dévissez le bouchon de la bouteille.
- Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité s'est détachée, retirez-la avant d'utiliser le produit.
- Prenez le flacon dans votre main, entre votre pouce et les autres doigts, en le gardant pointé vers le bas.
- Vous penchez la tête en arrière.
- Tirez la paupière inférieure vers le bas avec un doigt propre, de manière à former une « poche » entre la paupière et l'œil dans laquelle tombera la goutte de collyre (figure 1).
- Approchez l'embout du flacon de votre œil, si cela vous aide, vous pouvez le faire devant un miroir.
- Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes : les gouttes peuvent s'infecter.
- Appuyez légèrement sur le fond du flacon pour qu'une goutte de NEVANAC sorte à la fois (figure 2).
- Il ne comprime pas le flacon : il a été spécialement conçu pour qu'une légère pression sur le fond soit suffisante (figure 2).
Si vous devez mettre les gouttes dans les deux yeux, répétez ces étapes pour l'autre œil également. Fermez soigneusement le flacon immédiatement après utilisation.
Si une goutte manque de votre œil, réessayez.
Si vous utilisez un autre collyre en même temps, attendez au moins cinq minutes entre l'utilisation de NEVANAC et l'application des autres collyres.
Si vous avez oublié d'utiliser NEVANAC
Appliquez une dose unique dès que vous le remarquez. Si c'est peu de temps avant votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et reprenez votre dose habituelle. N'utilisez pas de double dose pour compenser la dose oubliée. N'utilisez pas plus d'une goutte dans chaque œil affecté 3 fois par jour.
Si vous arrêtez d'utiliser NEVANAC
N'arrêtez pas de prendre NEVANAC sans d'abord consulter votre médecin. Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets secondaires sont graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nevanac
Si vous avez instillé plus de NEVANAC que nécessaire, lavez-vous immédiatement les yeux à l'eau tiède. N'utilisez plus les gouttes jusqu'à ce qu'il soit temps de prendre votre prochaine dose.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nevanac
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il peut y avoir un risque accru de réactions cornéennes indésirables (problèmes de la surface oculaire) en cas de :
- chirurgies oculaires compliquées
- chirurgies oculaires répétées dans un court laps de temps
- certains troubles de la surface oculaire, tels que l'inflammation ou la sécheresse oculaire
- certaines maladies générales, telles que le diabète ou la polyarthrite rhumatoïde
Contactez immédiatement votre médecin si vos yeux deviennent rouges ou douloureux lors de l'utilisation du collyre.Cela pourrait être le résultat d'une "inflammation de la surface oculaire avec ou sans perte ou endommagement des cellules, ou" d'une inflammation du contour des yeux. (iritis). Ces effets secondaires ont été observés chez jusqu'à 1 personne sur 100.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec NEVANAC 1 mg/ml collyre, suspension ou NEVANAC 3 mg/ml collyre, suspension, ou les deux :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Effets sur l'œil : inflammation de la surface de l'œil avec ou sans lésion cellulaire, sensation de corps étranger dans l'œil, croûte ou affaissement de la paupière
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Effets oculaires : inflammation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des paupières, irritation oculaire, démangeaison oculaire, écoulement oculaire, conjonctivite allergique (allergie oculaire), augmentation de la production de larmes, dépôts à la surface de l'œil, liquide ou gonflement dans le fond de l'œil, rougeur de l'œil.
- Effets secondaires généraux : vertiges, maux de tête, symptômes allergiques (gonflement de la paupière causé par une allergie), nausées, inflammation, rougeur et démangeaisons de la peau.
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Effets sur l'œil : dommages à la surface de l'œil tels qu'amincissement ou perforation, altération de la cicatrisation de l'œil, cicatrices sur la surface oculaire, opacification, diminution de la vision, gonflement des yeux, vision floue.
- Effets secondaires généraux : vomissements, augmentation de la tension artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Jetez le flacon 4 semaines après la première ouverture pour éviter les infections. Écrivez la date à laquelle vous avez ouvert la bouteille sur l'étiquette de la bouteille et de la boîte dans l'espace prévu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient NEVANAC
- L'ingrédient actif est le népafénac. Un ml de suspension contient 1 mg de népafénac.
- Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), carbomère, édétate de sodium, mannitol, eau purifiée, chlorure de sodium et tiloxapol. De petites quantités d'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique sont ajoutées pour maintenir des valeurs d'acidité normales (valeurs de pH).
Qu'est-ce que NEVANAC et contenu de l'emballage extérieur
NEVANAC est un liquide (suspension jaune clair à orange clair) distribué dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
NEVANAC 1 MG/ML GOUTTE POUR LES YEUX, SUSPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 ml de suspension contient 1 mg de népafénac.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque ml de suspension contient 0,05 mg de : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Collyre, suspension.
Suspension uniforme jaune clair à orange clair, pH 7,4 (environ).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
NEVANAC 1 mg/ml est indiqué chez l'adulte pour :
- La prévention et le traitement des douleurs et inflammations postopératoires associées à la chirurgie de la cataracte.
- La réduction du risque d'œdème maculaire postopératoire associé à la chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Adultes et personnes âgées
Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, la dose est de 1 goutte de NEVANAC dans le sac conjonctival de l'œil ou des yeux affectés 3 fois par jour en commençant la veille de la chirurgie de la cataracte, en se poursuivant le jour de la chirurgie et pendant 2 premières semaines de la période postopératoire. Le traitement peut être prolongé jusqu'aux 3 premières semaines de la période postopératoire, selon les instructions du médecin. Administrer une goutte supplémentaire 30-120 minutes avant la chirurgie.
Pour la réduction du risque d'œdème maculaire postopératoire après chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques, la dose est de 1 goutte de NEVANAC dans le sac conjonctival de l'œil ou des œil(s) atteint(s) 3 fois par jour en commençant la veille de la chirurgie de la cataracte, en poursuivant le jour de la chirurgie et jusqu'à 60 jours de la période postopératoire, selon les directives du médecin. Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant la chirurgie.
Populations particulières
Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
NEVANAC n'a pas été étudié chez les patients atteints de maladie hépatique ou d'insuffisance rénale. Le népafénac est principalement éliminé par biotransformation et le niveau d'exposition systémique après administration ophtalmique topique est très faible. Aucune modification de dose n'est justifiée chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de NEVANAC chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée disponible. Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
Patients âgés
Dans l'ensemble, aucune différence d'innocuité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Mode d'administration
Pour usage ophtalmique.
Il faut conseiller aux patients de bien agiter le flacon avant utilisation. Après avoir retiré le bouchon, si l'anneau de sécurité s'est détaché, le retirer avant d'utiliser le produit.
Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, le médicament doit être administré à au moins 5 minutes d'intervalle. Les onguents ophtalmiques doivent être utilisés en dernier.
Afin d'éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, évitez de toucher les paupières, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes. Il faut conseiller aux patients de garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Si une dose est oubliée, une seule goutte doit être administrée dès que possible avant de reprendre le schéma posologique habituel. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Patients qui, suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, présentent des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le médicament ne doit pas être injecté. Les patients doivent être avisés de ne pas ingérer NEVANAC.
Il faut conseiller aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement par
NEVANAC.
Effets ophtalmiques
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite.Chez certains patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques peut provoquer une rupture ou un amincissement de l'épithélium cornéen, une érosion, une ulcération ou une perforation de la cornée (voir paragraphe 4.8). Ces événements pourraient altérer votre vision. S'il y a des signes de rupture de l'épithélium cornéen, arrêtez immédiatement l'administration de NEVANAC et surveillez de près l'état de la cornée.
L'utilisation d'AINS topiques peut ralentir ou retarder le processus de guérison.L'administration topique de corticostéroïdes est également connue pour ralentir ou retarder le processus de guérison. L'administration concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de guérison potentiels. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la co-administration de NEVANAC avec des corticostéroïdes, en particulier chez les patients à haut risque de développer des effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques indique que les patients subissant une chirurgie oculaire compliquée, les patients présentant une dénervation cornéenne, des défauts épithéliaux cornéens, un diabète sucré, des troubles de la surface oculaire (p. dans un court laps de temps peut présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens susceptibles d'altérer la vision. Chez ces patients, les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter l'incidence et la gravité des effets indésirables cornéens.
Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques provoquent une augmentation des saignements des tissus oculaires (y compris l'hyphéma) en cas de chirurgie oculaire. NEVANAC doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une tendance hémorragique connue ou sous traitement par d'autres médicaments pouvant allonger le temps de saignement.
L'utilisation topique d'anti-inflammatoires peut masquer une infection oculaire aiguë. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être entreprise avec prudence.
Lentilles de contact
L'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée pendant la période postopératoire suivant une chirurgie de la cataracte. Par conséquent, il faut conseiller aux patients de ne pas porter de lentilles de contact, sauf indication contraire de leur médecin.
Chlorure de benzalkonium
NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Si des lentilles de contact doivent être utilisées pendant le traitement, il faut conseiller aux patients de retirer les lentilles avant d'appliquer le collyre et d'attendre au moins 15 minutes avant de réappliquer.
Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une kératite ponctuée et/ou une kératopathie ulcéreuse toxique. NEVANAC contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire en cas d'utilisation fréquente ou prolongée.
Sensibilité croisée
Le népafénac peut présenter un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres AINS.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Éducation in vitro ont montré un très faible potentiel d'interaction avec d'autres médicaments et d'interactions avec la liaison aux protéines (voir rubrique 5.2).
Analogues de prostaglandine
Il existe très peu de données sur l'utilisation concomitante d'analogues des prostaglandines et de NEVANAC Compte tenu de leur mécanisme d'action, l'utilisation concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée.
L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter les problèmes de cicatrisation.L'utilisation concomitante de NEVANAC et de médicaments allongeant le temps de saignement peut augmenter le risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement -
Femmes en âge de procréer
NEVANAC ne doit pas être utilisé par les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives.
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du népafénac chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. L'exposition systémique chez la femme n'étant pas connue pendant la grossesse après un traitement par NEVANAC est considéré comme non pertinent, le risque pendant la grossesse pourrait être considéré comme faible. Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal et/ou à l'accouchement et/ou au développement postnatal, NEVANAC n'est pas recommandé pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si le népafénac est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré l'excrétion du népafénac dans le lait de rat.Cependant, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu car l'exposition systémique de la femme allaitante au népafénac est négligeable. NEVANAC peut être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur l'effet de NEVANAC sur la fertilité humaine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
NEVANAC n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision floue momentanée ou d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Si une vision floue apparaît lors de l'instillation, le patient devra attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques portant sur 2314 patients traités par NEVANAC 1 mg/ml, les effets indésirables les plus fréquents ont été la kératite ponctuée, la sensation de corps étranger et la formation de croûtes au bord de la paupière, survenues entre 0,4 % et 0,2 %.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Patients diabétiques
Dans deux études cliniques portant sur 209 patients, des patients diabétiques ont été traités par NEVANAC pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'œdème maculaire après chirurgie de la cataracte. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la kératite ponctuée, survenue chez 3 % des patients, donc résultant en une fréquence commune.Les autres effets indésirables rapportés étaient un défaut épithélial cornéen et une dermatite allergique, qui sont survenus chez 1 % et 0,5 % des patients, respectivement, tous deux étant inclus dans la fréquence peu fréquente.
Description des effets indésirables sélectionnés
L'expérience de l'essai clinique sur l'utilisation à long terme de NEVANAC dans la prévention de l'œdème maculaire après chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques est limitée. Les effets indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir avec une fréquence plus élevée que celle observée dans la population générale ( voir rubrique 4.4).
Les patients présentant une rupture épithéliale cornéenne, y compris une perforation cornéenne, doivent immédiatement arrêter l'utilisation de NEVANAC et doivent être étroitement surveillés pour la santé de la cornée (voir rubrique 4.4).
D'après l'expérience post-commercialisation de NEVANAC, des cas d'anomalies/troubles épithéliaux cornéens ont été identifiés. La gravité de ces cas va d'effets non graves sur l'intégrité de l'épithélium cornéen à des événements plus graves nécessitant une intervention chirurgicale et/ou un traitement médical pour retrouver une vision claire.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques indique que les patients subissant une chirurgie oculaire compliquée, les patients présentant une dénervation cornéenne, des défauts épithéliaux cornéens, un diabète sucré, des troubles de la surface oculaire (par exemple, syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde ou des patients ayant subi une chirurgie oculaire répétée dans les une courte période de temps, peut présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens pouvant affecter la vision. Si le népafénac est prescrit à un patient diabétique après une chirurgie de la cataracte afin d'éviter un œdème maculaire, l'existence d'autres facteurs de risque doit conduire à une réévaluation du rapport bénéfice/risque attendu et à une intensification du suivi des patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de NEVANAC chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , Site Internet:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Des effets toxiques sont peu probables en cas de surdosage après utilisation ophtalmique, ni en cas d'ingestion orale accidentelle.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Code ATC : S01BC10.
Mécanisme d'action
Le népafénac est un promédicament anti-inflammatoire et analgésique non stéroïdien. Après administration ophtalmique topique, le népafénac pénètre dans la cornée et est transformé par les hydroxylases du tissu oculaire en amfénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien. L'amfénac inhibe l'action de la prostaglandine H synthase (cyclooxygénase), une enzyme nécessaire à la production de prostaglandines.
Pharmacologie secondaire
Il a été démontré chez le lapin que le népafénac inhibe la rupture de la barrière hémato-rétinienne en supprimant la synthèse de PGE2. Ex vivo, il a été démontré qu'une dose unique de népafénac administrée par voie topique par voie ophtalmique inhibe la synthèse des prostaglandines dans l'iris/corps ciliaire (85 % -95 %) et dans la rétine/la choroïde (55 %) jusqu'à 6 heures et 4 heures respectivement.
Effets pharmacodynamiques
La conversion par hydrolyse se produit principalement dans la rétine/choroïde, ensuite dans l'iris/corps ciliaire et la cornée, selon le degré de tissu vascularisé.
Les résultats des études cliniques indiquent que les collyres NEVANAC n'ont pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
Efficacité et sécurité cliniques
Prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires associées à la chirurgie du cataracte.
Trois études « pivots » ont été menées pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NEVANAC en l'administrant 3 fois par jour par rapport au véhicule et/ou au kétorolac trométamol dans la prévention et le traitement des douleurs et inflammations postopératoires chez les patients opérés de la cataracte. l'administration du médicament a commencé la veille de l'intervention, s'est poursuivie le jour de l'intervention et a duré jusqu'à 2 à 4 semaines de la période postopératoire.En outre, presque tous les patients ont reçu un traitement prophylactique avec des antibiotiques, selon la pratique clinique en vigueur dans chacun des les centres impliqués dans l'essai clinique.
Dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par véhicule, les patients traités par NEVANAC présentaient significativement moins d'inflammation (cellules et tyndall dans la chambre antérieure) en postopératoire immédiat jusqu'à la fin du traitement par rapport à ceux traités avec le véhicule.
Dans une étude contrôlée randomisée en double aveugle pour véhicule et traitement actif, les patients traités par NEVANAC avaient significativement moins d'inflammation que les sujets traités par véhicule.De plus, NEVANAC n'était pas inférieur au kétorolac 5 mg/ml dans la réduction de l'inflammation et de la douleur oculaire et était légèrement plus agréable à l'instillation.
Le pourcentage de patients n'ayant signalé aucune douleur oculaire après une chirurgie de la cataracte était significativement plus élevé dans le groupe NEVANAC que dans le groupe véhicule.
Réduction du risque d'œdème maculaire postopératoire associé à la chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.
Quatre études (deux chez des patients diabétiques et deux chez des patients non diabétiques) ont été menées pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NEVANAC dans la prévention de l'œdème maculaire postopératoire associé à la chirurgie de la cataracte. Dans ces études, l'administration du médicament a commencé la veille de la chirurgie, s'est poursuivie le jour de la chirurgie et s'est poursuivie jusqu'à 90 jours après la période postopératoire.
Dans 1 étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule menée chez des patients atteints de rétinopathie diabétique, les patients du groupe véhicule ont développé significativement plus d'œdème maculaire (16,7 %) que les patients traités par NEVANAC (3,2 %). les patients ont présenté une réduction de la MAVC de plus de 5 lettres du jour 7 au jour 90 (ou sortie précoce) (11,5 %) par rapport aux patients traités par Népafénac (5,6 %) Plus de patients traités par NEVANAC ont obtenu une amélioration de la MAVC de 15 lettres par rapport aux patients traités par véhicule, 56,8 % contre 41,9 %, respectivement, p = 0,019.
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec NEVANAC dans la population pédiatrique, dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires associées à la chirurgie de la cataracte et dans la prévention de l'œdème maculaire postopératoire (voir rubrique 4.2 pour informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Après l'administration du collyre NEVANAC aux deux yeux trois fois par jour, des concentrations plasmatiques réduites mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été observées chez la plupart des sujets 2 et 3 heures après l'administration, respectivement. La Cmax plasmatique moyenne à l'état d'équilibre du népafénac et de l'amfénac après administration ophtalmique était de 0,310 ± 0,104 ng/ml et 0,422 ± 0,121 ng/ml, respectivement.
Distribution
L'amfénac a une forte affinité pour l'albumine sérique. In vitro, le taux de liaison à l'albumine de rat, à l'albumine humaine et au sérum humain est respectivement de 98,4 %, 95,4 % et 99,1 %.
Des études chez le rat ont montré que les substances liées à la substance active marquée radioactivement sont largement distribuées dans l'organisme après l'administration orale de 14C-népafénac en doses uniques ou multiples.
Des études chez le lapin ont montré que le népafénac administré par voie topique est distribué localement de l'avant de l'œil vers les segments postérieurs de l'œil (rétine et choroïde).
Biotransformation
Le népafénac subit une biotransformation relativement rapide en amfénac par des hydroxylases intraoculaires. Par la suite, l'amfénac est largement métabolisé en métabolites plus polaires par hydroxylation du noyau aromatique, entraînant la formation de glucurono-conjugués.
Les analyses basées sur la radiochromatographie effectuée avant et après l'hydrolyse de la -glucuronidase ont indiqué que tous les métabolites se présentaient sous forme de glucurono-conjugués, à l'exception de l'amfénac. L'amfénac était le principal métabolite présent dans le plasma et représentait environ 13 % de la radioactivité plasmatique globale. Le deuxième plus abondant un métabolite plasmatique a été identifié dans le 5-hydroxy népafénac, qui représentait environ 9 % de la radioactivité globale à la Cmax.
Interactions avec d'autres médicaments : le népafénac et l'amfénac n'inhibent aucune des activités métaboliques des principales formes des cytochromes P450 humains (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4). les n vitro dans des concentrations allant jusqu'à 3000 ng / ml. Une « interaction avec le métabolisme médié par le CYP des médicaments administrés de manière concomitante est donc peu probable. Les interactions médiées par les protéines sont également peu probables.
Élimination
Après administration orale de 14C-népafénac à des volontaires sains, l'excrétion urinaire s'est avérée être la principale voie d'excrétion radioactive (environ 85 %), tandis que l'excrétion fécale représentait environ 6 % de la dose. Le népafénac et l'amfénac n'étaient pas quantifiables dans l'urine.
Après administration d'une dose unique de NEVANAC chez 25 patients opérés de la cataracte, les concentrations d'humeur aqueuse ont été mesurées 15, 30, 45 et 60 minutes après administration. 44,8 ng/ml). Ces données indiquent une pénétration cornéenne rapide.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées, génotoxicité.
Le népafénac n'a pas été évalué dans le cadre d'études de cancérogénicité à long terme.
Dans les études de reproduction menées chez le rat avec du népafénac, des doses toxiques pour la mère ≥ 10 mg/kg ont été associées à une dystocie, à une augmentation des pertes post-implantation, à une diminution du poids et du développement du fœtus et à une réduction de la survie fœtale. Chez les lapines gravides, une dose maternelle de 30 mg/kg avec une toxicité maternelle légère a produit une augmentation statistiquement significative de l'incidence des malformations chez la progéniture.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Mannitol (E421)
Carbomère
Chlorure de sodium
Tiloxapol
édétate de sodium
Chlorure de benzalkonium
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon rond en polyéthylène basse densité de 5 ml avec compte-gouttes et bouchon à vis en polypropylène blanc contenant 5 ml de suspension.
Boîte contenant 1 flacon.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Laboratoires Alcon (Royaume-Uni) Ltd.
Parc d'activités de Frimley Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
UE / 1/07/433/001
038813010
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 11 décembre 2007
Date du dernier renouvellement : 24 septembre 2012
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
07/2016
