Ingrédients actifs : Norfloxacine
Comprimés pelliculés Noroxin 400mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NOROXIN 400 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
Ingrédient actif : Norfloxacine 400 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
NOROXIN est indiqué pour le traitement des infections des voies urinaires hautes et basses (cystite, pyélite, cystopyélite), causées par des bactéries sensibles à NOROXIN.
Les infections causées par des micro-organismes pathogènes multirésistants ont été traitées avec succès avec les doses habituelles de NOROXIN.
04.2 Posologie et mode d'administration
NOROXIN doit être pris avec un verre d'eau, une heure avant ou deux heures après un repas ou l'ingestion de lait.
Dans le traitement des infections des voies urinaires, la posologie habituelle chez l'adulte est de 400 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours.
Chez les femmes atteintes de cystite aiguë non compliquée, un traitement de 3 à 7 jours s'est avéré efficace.
La sensibilité de l'agent causal à NOROXIN doit être testée, mais le traitement par NOROXIN peut être commencé avant l'obtention des résultats de ces tests.
Pour la posologie chez les patients insuffisants rénaux, voir 4.4.
Usage pédiatrique
Chez l'enfant, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies (voir 4.3).
04.3 Contre-indications
NOROXIN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres agents antibactériens quinolones.
Grossesse et allaitement (voir 4.6).
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été vérifiées, par conséquent, la norfloxacine ne doit pas être administrée aux enfants avant l'âge de la puberté ou aux garçons dont le développement squelettique est incomplet.
Comme avec les autres acides organiques, NOROXIN ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposants connus aux convulsions (voir 4.8).
Tendinopathies antérieures aux fluoroquinolones.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
NOROXIN est utilisé dans le traitement des infections des voies urinaires, y compris chez les patients insuffisants rénaux. Étant donné que NOROXIN est principalement excrété par les reins, une insuffisance rénale sévère peut modifier considérablement les taux urinaires. Chez ceux dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min/1,73 m2, la posologie recommandée est de 1 comprimé de 400 mg par jour. À ce dosage, la concentration urinaire est supérieure à la CMI de la plupart des agents pathogènes sensibles à NOROXIN.
Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour éviter la cristallurie.
Des réactions de photosensibilité avec une exposition excessive au soleil ont été observées chez des patients traités par certains médicaments de cette classe. Une exposition excessive au soleil doit être évitée et l'administration du médicament doit être interrompue en cas de photosensibilité.
Dans des cas sporadiques, une inflammation et une lésion avec rupture du tendon peuvent survenir pendant le traitement par les fluoroquinolones. En cas de symptômes de tendinite et/ou de rupture des tendons, le traitement par NOROXIN doit être arrêté immédiatement et il doit être conseillé au patient de contacter son médecin pour les mesures thérapeutiques appropriées. Les facteurs prédisposant aux tendinites sont l'âge supérieur à 60 ans, l'exercice intense, le traitement au long cours par corticoïdes, la phase précoce de marche des patients alités.
Dans de rares cas, des réactions hémolytiques ont été rapportées chez des patients présentant une « altération latente ou réelle » de l'activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (voir 4.8).
Les quinolones, y compris la norfloxacine, peuvent exacerber les signes de myasthénie grave et entraîner un affaiblissement des muscles respiratoires potentiellement mortel. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation des quinolones, y compris NOROXIN, chez les patients atteints de myasthénie grave (voir 4.8).
Certaines quinolones ont été associées à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiographie et à de rares cas d'arythmie. Des cas extrêmement rares de torsades de pointes ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par la norfloxacine. Ces rapports ont généralement concerné des patients atteints d'autres maladies concomitantes et La relation causale avec la prise de norfloxacine n'a pas été établie. Le risque d'arythmie avec des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT peut être réduit en évitant leur utilisation en présence d'hypokaliémie, de bradycardie importante ou de traitement concomitant avec des médicaments antiarythmiques appartenant aux classes Ia et III. Les quinolones doivent également être utilisées avec prudence chez les patients prenant du cisapride. , érythromycine, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques ou avez tout type d'antécédents personnels ou familiaux positifs d'allongement de l'intervalle QT.
La colite pseudomembraneuse a été signalée avec presque tous les agents antibactériens, y compris NOROXIN, et sa gravité peut varier de légère à mortelle. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée suite à l'administration d'agents antibactériens. Des études indiquent que la cause principale de la « colite associée aux antibiotiques » est une toxine produite par Clostridium difficile.
En cas de suspicion ou de confirmation de colite associée aux antibiotiques de Clostridium difficile une antibiothérapie en cours non dirigée peut devoir être arrêtée Clostridium difficile. Une gestion appropriée de l'équilibre hydroélectrolytique, une intégration de l'apport protéique, un traitement antibiotique des Clostridium difficile, et une évaluation chirurgicale selon l'indication clinique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de probénécide ne modifie pas les concentrations sériques de NOROXIN, mais l'excrétion urinaire de ce médicament diminue.
Comme d'autres acides organiques à activité antibactérienne, il a fait ses preuves in vitro antagonisme entre NOROXIN et la nitrofurantoïne.
Il a été démontré que les quinolones, y compris la norfloxacine, inhibent le CYP1A2 in vitro. L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés par le CYP1A2 (p. ex., caféine, clozapine, ropinirole, tacrine, théophylline, tizanidine) peut entraîner une augmentation des concentrations de médicaments substrats lorsqu'ils sont administrés aux doses habituelles. Les patients prenant l'un de ces médicaments en même temps que la norfloxacine doivent être étroitement surveillés. .
Des augmentations des taux plasmatiques de théophylline ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante de quinolones. De rares cas d'effets indésirables liés à la théophylline ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par la norfloxacine et la théophylline. Par conséquent, une surveillance des taux plasmatiques doit être envisagée. de la théophylline et, si nécessaire, un ajustement posologique.
Des augmentations des taux sériques de ciclosporine ont été signalées lors de l'utilisation concomitante de norfloxacine. Par conséquent, lorsque ces médicaments sont utilisés de manière concomitante, les taux sériques de ciclosporine doivent être surveillés et la posologie de ce médicament ajustée en conséquence.
Les quinolones, y compris la norfloxacine, peuvent augmenter les effets des anticoagulants oraux, y compris la warfarine ou ses dérivés et la fluindione ou des médicaments similaires. Lorsque ces produits sont administrés en concomitance avec des quinolones, le temps de Quick ou d'autres tests de coagulation appropriés doivent être soigneusement surveillés.
L'administration concomitante de quinolones dont la norfloxacine avec le glyburide (un sulfamide hypoglycémiant) a entraîné dans de très rares cas l'apparition d'une hypoglycémie sévère. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée en cas d'administration concomitante des deux médicaments.
Les préparations de polyvitamines, les produits contenant du fer ou du zinc, des antiacides, du sucralfate ou de la didanosine ne doivent pas être administrés simultanément et dans les 2 heures suivant l'administration de norfloxacine, car ils peuvent interférer avec l'absorption, réduisant les taux sériques et urinaires de la norfloxacine.
La didanosine en comprimés à croquer/tamponnés ou en poudre à usage pédiatrique ne doit pas être administrée en même temps que ou dans les 2 heures suivant l'utilisation de la norfloxacine, car ces produits peuvent interférer avec l'absorption entraînant une diminution des taux sériques et urinaires de la norfloxacine.
Certaines quinolones, dont la norfloxacine, interfèrent également avec le métabolisme de la caféine. Cela peut entraîner une réduction de la clairance de la caféine et un allongement de la demi-vie plasmatique, ce qui peut entraîner une accumulation de caféine dans le plasma lorsque des produits contenant de la caféine sont consommés pendant le traitement par la norfloxacine.
L'administration concomitante d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avec une quinolone, y compris la norfloxacine, peut augmenter le risque de stimulation du SNC et d'épisodes convulsifs. NOROXIN doit donc être utilisé avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par des AINS.
Les données d'études animales ont montré que les quinolones en association avec le fenbufène peuvent provoquer des convulsions ; par conséquent, l'administration concomitante de quinolones et de phenbufène doit être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
NOROXIN a été trouvé dans le sang du cordon ombilical et le liquide amniotique; par conséquent, NOROXIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
NOROXIN a été trouvé dans le lait maternel; par conséquent, NOROXIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La norfloxacine peut provoquer des étourdissements et des étourdissements et, par conséquent, les patients doivent savoir comment ils réagissent à la norfloxacine avant de s'engager dans des activités qui nécessitent une vigilance et une coordination complètes, telles que conduire des voitures ou utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Dans les études cliniques, l'innocuité de NOROXIN a été évaluée chez environ 2 900 personnes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques ou après commercialisation :
[Commun (≥ 1/100,
rare (
Infections et infestations :
Peu fréquent : candidose vaginale.
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Peu fréquent : éosinophilie, leucopénie, neutropénie.
Rare : thrombocytopénie.
Très rare : agranulocytose, anémie hémolytique, parfois associée à un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Troubles du système immunitaire :
Très rare : réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : anorexie.
Troubles psychiatriques:
Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil.
Rare : désorientation, nervosité, irritabilité, anxiété, euphorie, hallucinations, troubles mentaux, confusion.
Très rare : réactions psychotiques, désorientation.
Troubles du système nerveux :
Peu fréquent : céphalées, vertiges, paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie.
Rare : tremblement.
Très rare : polyneuropathie, syndrome de Guillain-Barré, convulsions, myoclonies, exacerbation de myasthénie grave.
Troubles oculaires :
Rares : épiphora, troubles visuels.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Rares : acouphènes.
Très rare : perte auditive.
Troubles vasculaires :
Très rare : vascularite.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare : dyspnée.
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : nausée, dyspepsie, constipation, flatulence, gastralgie.
Peu fréquent : diarrhée, douleurs/crampes abdominales, brûlures d'estomac.
Rare : pancréatite.
Très rare : sécheresse de la bouche, vomissements.
Troubles hépatobiliaires :
Rares : jaunisse.
Très rare : hépatite, ictère cholestatique.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, urticaire.
Rares : photosensibilité.
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, œdème de Quincke.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Rares : arthralgies, myalgies.
Très rare : tendinite, arthrite.
Troubles rénaux et urinaires :
Très rare : néphrite interstitielle, insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : fatigue.
Très rare : fièvre.
Tests diagnostiques :
Fréquent : ALT augmenté (SGPT), AST augmenté (SGOT).
Rare : augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine, diminution de l'hématocrite.
Très rare : augmentation de la créatine kinase (CK).
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
Très rare : rupture tendineuse.
Une colite pseudomembraneuse a également été rapportée depuis la commercialisation.
Des réactions anaphylactoïdes graves sont possibles avec l'utilisation du produit (œdème de la langue, œdème de la glotte, dyspnée, hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au choc dangereux).
04.9 Surdosage
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par NOROXIN.
Une hydratation adéquate doit être maintenue.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens quinolones à usage systémique, fluoroquinolones
Code ATC : J01MA06
La norfloxacine est un acide organique antibactérien, chimiquement décrit comme l'acide 1-éthyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-pipérazinyl)-3-quinoléine carboxylique.
La norfloxacine possède un large spectre d'action antimicrobienne contre les bactéries aérobies gram-positives et gram-négatives.L'atome de fluor en position 6 augmente la puissance contre les micro-organismes gram-négatifs et le cycle pipérazine en position 7 est responsable de l'activité contre Pseudomonas .
La norfloxacine est généralement active contre les micro-organismes résistants aux acides nalidixique, oxolinique et pipémidique, à la cinoxacine et à la fluméchine.
Il n'y a pas de résistance croisée entre la norfloxacine et les agents antibactériens structurellement indépendants, tels que les pénicillines, les céphalosporines, les tétracyclines, les macrolides, les aminosides et les sulfamides, les 2,4 diaminopyrimidines et leurs combinaisons (par exemple, le cotrimoxazole).
L'analyse de l'expérience clinique globale avec NOROXIN a révélé une forte corrélation entre les résultats des tests de sensibilité effectués in vitro et l'efficacité clinique et bactériologique du médicament chez l'homme.
NOROXIN est actif in vitro contre les bactéries suivantes trouvées dans les infections des voies urinaires :
* Le point d'arrêt MIC n'est pas défini pour EUCAST.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
NOROXIN est rapidement absorbé après administration orale. La demi-vie sérique moyenne est d'environ 3 à 4 heures et n'est pas dose-dépendante.
L'absorption de la norfloxacine après des doses de 400 mg est de 30 à 40 %, avec des concentrations sériques de 1,5 mcg/ml, tandis que les concentrations urinaires atteignent des valeurs moyennes de 200 mcg/ml ou plus chez les volontaires sains et restent à des niveaux bactéricides (30 mcg/ml ) pendant au moins 12 heures.
Chez les volontaires âgés en bonne santé (65-75 ans avec une fonction rénale normale pour leur âge), la norfloxacine est éliminée plus lentement en raison de leur fonction rénale légèrement diminuée. L'absorption du médicament ne semble pas être altérée ; cependant, la demi-vie efficace de la norfloxacine chez ces sujets âgés est de 4 heures.
Après une dose unique de norfloxacine, la disponibilité du médicament chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min/1,73 m2 est similaire à celle des volontaires sains. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min/1,73 m2, l'élimination rénale de la norfloxacine est significativement diminuée et la demi-vie sérique efficace est d'environ 8 heures. L'absorption du médicament ne semble pas être affectée par une diminution de la fonction rénale.
NOROXIN est éliminé par les voies rénale et biliaire. Au cours des 24 premières heures, 33 à 48 % du médicament sont retrouvés dans l'urine à la fois sous forme libre et sous forme métabolisée. Plus de 70 % de l'excrétion urinaire concerne la substance inchangée, l'activité bactéricide de la substance n'est pas affectée par le pH urinaire. La liaison aux protéines est inférieure à 15 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicologie animale
Aucune mortalité significative n'a été observée chez les souris et les rats mâles et femelles jusqu'à des doses orales uniques de 4 g/kg.
NOROXIN, lorsqu'il est administré à des chiens âgés de 3 à 5 mois à des doses 4 fois ou plus supérieures à la dose habituellement utilisée chez l'homme, a provoqué la formation d'une vésicule et éventuellement une érosion au niveau du cartilage des articulations soumises à une charge plus importante. Des changements similaires ont été causés par d'autres médicaments structurellement apparentés. Les chiens âgés de 6 mois ou plus n'ont pas signalé ces changements.
Toxicité pour le développement et la reproduction
Les études tératologiques chez la souris et le rat et les études de fertilité chez la souris à des doses orales 30 à 50 fois supérieures à la dose humaine habituelle n'ont révélé aucun effet tératogène ou toxique sur le fœtus. Une embryotoxicité a été observée chez le lapin à des doses de 100 mg/kg. Ceci était secondaire. à la toxicité maternelle et représente un effet antimicrobien non spécifique qui se produit chez le lapin en raison de sa sensibilité atypique aux changements induits par les antibiotiques dans la microflore bactérienne intestinale.
Bien que le médicament n'ait pas été tératogène chez les singes « cynomolgus », une augmentation du nombre d'avortements a été observée à une dose plusieurs fois supérieure à la dose thérapeutique pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés sont contenus dans des plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
14 comprimés pelliculés 400 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
14 comprimés pelliculés 400 mg 024998039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2011
