Ingrédients actifs : N-acétylcystéine
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Solution pour nébuliseur
Les notices de Fluimucil sont disponibles pour les packs :- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Solution pour nébuliseur
- FLUIMUCIL 600 mg granulés pour solution buvable
- FLUIMUCIL 600 mg comprimés effervescents
- FLUIMUCIL 600 mg/15 ml sirop
Indications Pourquoi Fluimucil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : Mucolytiques.
Traitement des maladies respiratoires caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse : bronchite aiguë, bronchite chronique et ses exacerbations, emphysème pulmonaire, mucoviscidose et bronchectasie.
Contre-indications Quand Fluimucil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Enfants de moins de 2 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluimucil
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires.
Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans.
L'utilisation du médicament chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal nécessite une attention particulière, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet gastrique connu.
Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent consulter un médecin avant de prendre Fluimucil et être étroitement surveillés pendant le traitement ; en cas de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluimucil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Interaction médicamenteuse
En cas de traitement par des médicaments à base de nitroglycérine, il est conseillé de contacter votre médecin. En effet, la prise simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine provoque une hypotension importante et provoque une dilatation de l'artère temporale, avec possibilité d'apparition de maux de tête ; par conséquent, une surveillance de la pression est nécessaire.
Les antitussifs et la N-acétylcystéine ne doivent pas être pris en même temps car la diminution du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques.
L'administration simultanée d'un mucolytique bronchique et d'une substance inhibant les sécrétions (par exemple un anticholinergique) doit être évitée.
FLUIMUCIL peut être administré en association avec des médicaments bronchodilatateurs, vasoconstricteurs, etc. courants : dans ce cas, le produit doit être utilisé le plus tôt possible.
Les informations disponibles sur l'interaction antibiotique-N-acétylcystéine se réfèrent à des tests in vitro, dans lesquels les deux substances ont été mélangées, qui ont montré une diminution de l'activité de l'antibiotique.Cependant, par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas prendre d'autres médicaments en même temps que la N-acétylcystéine.
Interactions médicament-test de laboratoire
La N-acétylcystéine peut provoquer des interférences avec la méthode de dosage colorimétrique pour la détermination des salicylates.
La N-acétylcystéine peut interférer avec le test de détermination des cétones dans l'urine.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'administration de N-acétylcystéine, notamment par aérosol, en début de traitement peut fluidifier les sécrétions bronchiques et en même temps augmenter le volume ; si le patient est incapable d'expectorer efficacement, pour éviter la rétention des sécrétions il faut recourir au drainage postural ou, éventuellement, à la bronchoaspiration.
Fluimucil présente, à l'ouverture du flacon, une odeur sulfureuse qui ne perturbe cependant en rien l'administration de la préparation.
La solution de N-acétylcystéine conservée dans le flacon ouvert, ou transférée dans l'appareil aérosol, peut exceptionnellement prendre une couleur rose, sans que cela ne compromette l'activité et la tolérabilité de la préparation.
Étant donné que la N-acétylcystéine peut réagir chimiquement avec certains matériaux (par exemple le caoutchouc, le fer, le cuivre), il est conseillé d'utiliser des appareils aérosols en verre ou en plastique. Pour les appareils avec des pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de laver les appareils à l'eau immédiatement après utilisation.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les études tératologiques menées avec la N-acétylcystéine sur des animaux n'ont montré aucun effet tératogène ; Cependant, aucune étude contrôlée n'est disponible chez l'homme. Par conséquent, son administration au cours de la grossesse ne peut être réalisée qu'en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin. En l'absence d'études relatives à l'excrétion éventuelle dans le lait maternel, l'utilisation de FLUIMUCIL doit être évité pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune preuve que le médicament puisse affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Une ampoule de Fluimucil contient 43 mg (1,9 mmol) de sodium ; garder cette information à l'esprit dans le cas de patients suivant un régime hyposodé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fluimucil : Posologie
Un flacon est nébulisé à chaque séance, effectuant 1 à 2 séances quotidiennes pendant 5 à 10 jours.
Compte tenu de la haute tolérance de la préparation, la fréquence des séances et les doses pour chacune d'elles peuvent être modifiées par le médecin dans des limites assez larges, en fonction de la forme clinique et de l'effet thérapeutique, et sans qu'il soit nécessaire de bien différencier les doses pour "l'adulte de celles pédiatriques.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluimucil
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de FLUIMUCIL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Aucun cas de surdosage n'a été observé chez les sujets traités par inhalation.
Des doses excessives par nébulisation pourraient cependant provoquer une fluidification excessive et massive des sécrétions pour laquelle, surtout chez les sujets ayant un réflexe tussogène et une expectoration déficiente et déprimée, il peut être nécessaire de recourir à des méthodes instrumentales de bronchoaspiration.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluimucil
Comme tous les médicaments, FLUIMUCIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après administration par aérosol, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
hypersensibilité, bronchospasme, rhinorrhée, obstruction bronchique, stomatite, vomissements, nausées, urticaire, éruption cutanée, prurit.
Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères se sont produites en relation temporelle avec la prise de N-acétylcystéine, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.
Bien que dans la plupart des cas au moins un autre médicament suspecté et plus vraisemblablement impliqué dans la genèse des syndromes cutanéo-muqueux précités ait été identifié, en cas d'altérations cutanéo-muqueuses il est conseillé de contacter votre médecin et la prise de N-acétylcystéine doit être arrêté immédiatement.
Certaines études ont confirmé une réduction de l'agrégation plaquettaire lors de la prise de N-acétylcystéine. La signification clinique de ces résultats n'a pas encore été définie.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE
Conservation : il est conseillé d'ouvrir les flacons FLUIMUCIL au moment de l'utilisation : les flacons ouverts ne peuvent être utilisés que s'ils sont conservés au réfrigérateur et pendant 24 heures maximum.
Si la solution de N-acétylcystéine a été mélangée à celle d'un bronchodilatateur ou d'un autre médicament, elle doit être utilisée dès que possible et ne peut pas être conservée.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML SOLUTION POUR INJECTION ET POUR NÉBULISEUR ET POUR INSTILLATION ENDOTRACHEOBRONCHIQUE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient :
Principe actif
N-acétylcystéine 300 mg
Excipients : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Flacons.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des maladies respiratoires caractérisées par une hypersécrétion épaisse et visqueuse : bronchite aiguë, bronchite chronique et ses exacerbations, emphysème pulmonaire, mucoviscidose et bronchectasie.
Traitement antidote
Intoxication accidentelle ou volontaire au paracétamol.
Uropathie due à l'iso et au cyclophosphamide.
04.2 Posologie et mode d'administration
Administration intraveineuse
Intoxication accidentelle ou volontaire au paracétamol
Dose initiale de 150 mg/kg de poids corporel ajoutée à un volume égal de solution de glucose à 5 % et injectée par voie intraveineuse en 15 minutes.
Doses suivantes : 50 mg/kg à administrer en 4 heures au goutte-à-goutte avec une solution de glucose à 5% suivi d'une dose supplémentaire de 100 mg/kg à perfuser par voie veineuse pendant 16 heures, toujours avec une solution de glucose à 5%.
Gestion des aérosols
Un flacon est nébulisé à chaque séance, effectuant 1 à 2 séances quotidiennes pendant 5 à 10 jours.
Compte tenu de la haute tolérance de la préparation, la fréquence des séances et les doses pour chacune d'entre elles peuvent être modifiées par le médecin dans des limites assez larges, en fonction de la forme clinique et de l'effet thérapeutique, et sans qu'il soit nécessaire de bien différencier les doses pour "l'adulte de celles pédiatriques.
Instillation endobronchique
Il est administré, selon les modalités choisies (sondes permanentes, bronchoscope, etc.) 1 ampoule à la fois 1 à 2 fois par jour ou selon les besoins.
Instillations ou lavages intra-auriculaires ou autres cavités
La dose moyenne est de ½ à 1 flacon à la fois.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Enfants de moins de 2 ans, à l'exception du traitement antidote.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires.
Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
En cas d'administration de doses antidotes chez des patients pesant moins de 40 kg, il existe un risque possible d'administration excessive de liquides avec pour conséquence une hyponatrémie, des convulsions et la mort. Il est donc recommandé de suivre scrupuleusement les instructions données à la rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration".
Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement; en cas de bronchospasme, l'administration de N-acétylcystéine doit être immédiatement interrompue et un traitement adéquat instauré.
L'utilisation du médicament chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal nécessite une attention particulière, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet gastrique connu.
L'administration de N-acétylcystéine, notamment par aérosol, en début de traitement, peut fluidifier les sécrétions bronchiques et en même temps augmenter leur volume ; si le patient est incapable d'expectorer efficacement, pour éviter la rétention des sécrétions il faut recourir au drainage postural ou, éventuellement, à la bronchoaspiration.
L'administration intraveineuse de N-acétylcystéine nécessite la surveillance d'un médecin. L'apparition d'effets indésirables, suite à l'administration de N-acétylcystéine en perfusion intraveineuse, est plus probable si le médicament est administré rapidement ou en quantité excessive. Il est donc recommandé de suivre scrupuleusement les instructions données à la rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration".
L'hypothèse de la N-acétylcystéine dans des dosages antidotes peut prolonger le « temps de Quick » (diminution de l'indice de prothrombine, augmentation de l'INR).
Fluimucil présente, à l'ouverture du flacon, une odeur sulfureuse qui ne perturbe cependant en rien l'administration de la préparation.
La solution de N-acétylcystéine conservée dans le flacon ouvert, ou transférée dans l'appareil aérosol, peut exceptionnellement prendre une couleur rose, sans que cela ne compromette l'activité et la tolérabilité de la préparation.
Informations importantes sur certains ingrédients
Une ampoule de Fluimucil contient 43 mg (1,9 mmol) de sodium ; garder cette information à l'esprit dans le cas de patients dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction médicamenteuse
Des études sur les interactions médicamenteuses n'ont été menées que chez des patients adultes.
Il a été démontré que la prise simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine provoque une hypotension importante et provoque une dilatation de l'artère temporale.
Si l'administration simultanée de nitroglycérine et de N-acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés pour l'apparition d'une hypotension, qui peut également être sévère, et avertis de l'apparition possible de maux de tête.
Les antitussifs et la N-acétylcystéine ne doivent pas être pris en même temps car la diminution du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques.
Fluimucil peut être administré avec des bronchodilatateurs courants, des vasoconstricteurs, etc.
Les informations disponibles sur l'interaction antibiotique-N-acétylcystéine se réfèrent à des tests in vitro, dans lesquels les deux substances ont été mélangées, qui ont montré une diminution de l'activité de l'antibiotique. Cependant, par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas mélanger d'antibiotiques avec la solution de N-acétylcystéine.
Interactions médicament-test de laboratoire
La N-acétylcystéine peut provoquer des interférences avec la méthode de dosage colorimétrique pour la détermination des salicylates.
La N-acétylcystéine peut interférer avec le test de détermination des cétones dans l'urine.
04.6 Grossesse et allaitement
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del docteur.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune hypothèse ou preuve que le médicament peut modifier les capacités d'attention et les temps de réaction.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation ; leur fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Utilisation par inhalation:
Utilisation parentérale:
Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères se sont produites en relation temporelle avec la prise de N-acétylcystéine, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.
Bien que dans la plupart des cas au moins un autre médicament suspecté plus vraisemblablement impliqué dans la genèse des syndromes cutanéo-muqueux précités ait été identifié, en cas d'altérations cutanéo-muqueuses il est conseillé de consulter votre médecin et la prise de N-acétylcystéine doit être immédiatement interrompue. .
Certaines études ont confirmé une réduction de l'agrégation plaquettaire lors de la prise de N-acétylcystéine. La signification clinique de ces résultats n'a pas encore été définie.
04.9 Surdosage
Utilisation parentérale
Symptômes
Les symptômes d'un surdosage sont de nature similaire mais plus sévères que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables ».
Traitement
Le traitement du surdosage repose sur l'arrêt immédiat de l'administration par perfusion, un traitement symptomatique et des procédures de réanimation. Il n'y a pas de traitements antidotes spécifiques ; NAC est dialysable.
Inhalation ou utilisation endotrachéobronchique
Aucun cas de surdosage n'a été observé chez les sujets traités par inhalation ou par voie endotrachéobronchique.
Des doses excessives par inhalation ou par voie endotrachéobronchique pourraient cependant provoquer une fluidification excessive et massive des sécrétions pour laquelle, notamment chez les sujets ayant un réflexe tussogène et une expectoration déficiente et déprimée, il peut être nécessaire de recourir à des méthodes instrumentales de bronchoaspiration.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique :
Antidotes, code ATC : V03AB23
Mucolytiques, code ATC : R05CB01
L'ingrédient actif N-acétyl-L-cystéine (NAC) de Fluimucil exerce une "action mucolytique-fluidifiante intense dans les sécrétions muqueuses et mucopurulentes, dépolymérisant les complexes mucoprotéiques et les acides nucléiques qui donnent du collant au composant vitreux et purulent de l'expectoration et d'autres sécrétées.
De plus, le NAC, en tant que tel, exerce une action antioxydante directe étant doté d'un groupement thiol libre nucléophile (-SH) capable d'interagir directement avec les groupements électrophiles des radicaux oxydants. La démonstration récente que la NAC protège l'a1-antitrypsine, une enzyme inhibitrice de l'élastase, de l'inactivation par l'acide hypochloreux (HOCl), un puissant agent oxydant produit par l'enzyme myéloperoxydase des phagocytes activés, est particulièrement intéressante. traversent les membranes cellulaires.À l'intérieur de la cellule, la NAC est désacétylée et ainsi la L-cystéine est rendue disponible, un acide aminé essentiel pour la synthèse du glutathion (GSH).
Le GSH est un tripeptide hautement réactif, diffusé de manière ubiquitaire dans les différents tissus des organismes animaux, essentiel au maintien de la capacité fonctionnelle et de l'intégrité morphologique cellulaire, car il représente le mécanisme de défense intracellulaire le plus important contre les radicaux oxydants, à la fois exogènes et endogènes, et vis-à-vis de nombreuses substances cytotoxiques. .
Ces activités rendent Fluimucil particulièrement adapté au traitement des maladies aiguës et chroniques du système respiratoire caractérisées par des sécrétions muqueuses et mucopurulentes épaisses et visqueuses.
Le NAC joue un rôle primordial pour le maintien de niveaux appropriés de GSH, contribuant à la protection cellulaire contre les agents nocifs qui, par l'épuisement progressif du GSH, exprimeraient pleinement leur action cytotoxique, comme dans les intoxications au paracétamol.
Grâce à ce mécanisme d'action, la NAC est également indiquée comme antidote spécifique dans les intoxications au paracétamol et au cours du traitement par le cyclophosphamide, dans la cystite hémorragique, car elle apporte les groupements -SH nécessaires au blocage de l'acroléine, le métabolite du cyclophosphamide. attribué l'uropathie au cours du traitement. En raison de ses propriétés antioxydantes et en tant que précurseur du glutathion intracellulaire, la N-acétylcystéine exerce également une action protectrice sur les voies respiratoires, s'opposant aux dommages causés par les agents oxydants.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des recherches menées chez l'homme avec de la N-acétylcystéine marquée ont montré une bonne absorption du médicament après administration orale.En termes de radioactivité, les pics plasmatiques sont atteints à la 2ème-3ème heure.Les mesures au niveau du tissu pulmonaire, réalisées à 5 o 'heures d'horloge après l'administration, montrent la présence de concentrations significatives de N-acétylcystéine.
05.3 Données de sécurité précliniques
La N-acétylcystéine se caractérise par une toxicité particulièrement faible.La DL50 est supérieure à 10 g/kg par voie orale aussi bien chez la souris que le rat, tandis qu'en intraveineuse elle est de 2,8 g/kg chez le rat et de 4, 6 g/kg chez la souris. traitements prolongés, la dose orale de 1 g/kg/jour a été bien tolérée chez le rat pendant 12 semaines.Chez le chien, l'administration orale de 300 mg/kg/jour, pendant une durée d'un an, n'a pas provoqué de réactions toxiques. chez des rates et des lapines gravides au cours de la période d'organogenèse n'a pas entraîné la naissance de sujets présentant des malformations.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Hydroxyde de sodium, édétate de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Étant donné que la N-acétylcystéine peut réagir chimiquement avec certains matériaux (par exemple le caoutchouc, le fer, le cuivre), il est conseillé d'utiliser des dispositifs d'aérosolisation en verre et en plastique et de laver les dispositifs à l'eau après utilisation.
06.3 Durée de validité
Cinq ans.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Il est conseillé d'ouvrir les flacons de Fluimucil au moment de l'utilisation : les flacons ouverts ne peuvent être utilisés que s'ils sont conservés au réfrigérateur et pour une durée maximale de 24 heures.Les flacons conservés ouverts ne doivent plus être utilisés pour l'injection.
Si la solution de N-acétylcystéine a été mélangée à celle d'un bronchodilatateur ou d'un autre médicament, elle doit être utilisée dès que possible et ne peut pas être conservée.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre jaune.
Boîte de 5 ampoules de 3 ml.
Boîte de 10 ampoules de 3 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir point 4.2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boîte de 5 ampoules de 3 ml
AIC n. 020582019
Boîte de 10 ampoules de 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 7 juin 1965
Renouvellement 1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA du 8 juin 2011
