Ingrédients actifs : Paracétamol, Codéine
TACHIDOL 500 mg / 30 mg granulés effervescents
TACHIDOL 500 mg / 30 mg comprimés effervescents
TACHIDOL 500mg / 30mg comprimés pelliculés
Pourquoi Tachidol est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
L'association paracétamol et codéine est indiquée dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à sévères insensibles au traitement par des antalgiques non opioïdes utilisés seuls.
La codéine peut être utilisée chez les enfants de plus de 12 ans, dans le traitement à court terme de la douleur aiguë modérée qui n'est pas soulagée par d'autres analgésiques tels que l'acétaminophène ou l'ibuprofène seuls. Ce produit contient de la codéine. La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres analgésiques tels que l'acétaminophène.
Contre-indications Quand Tachidol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. Patients atteints d'anémie hémolytique sévère. Insuffisance hépatocellulaire sévère et maladie hépatique active. Arrêt respiratoire.
Pour soulager la douleur chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) après l'ablation des amygdales ou des végétations adénoïdes en raison du syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Si l'on sait qu'il métabolise rapidement la codéine en morphine.
Si vous allaitez. Grossesse (voir "Mises en garde spéciales"). Les granules de Tachidol et les comprimés effervescents de Tachidol contiennent une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tachidol
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont une variation de cette enzyme et cela peut affecter les gens de différentes manières. Chez certaines personnes, la morphine n'est pas fabriquée ou produite en très petites quantités, et elle ne suffira pas à soulager la douleur. D'autres personnes produisent une grande quantité de morphine et sont très susceptibles d'avoir des effets secondaires graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles réduites, nausées ou vomissements, constipation, manque d'appétit.
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ou hépatique. Dans de tels cas, il est conseillé d'espacer les prises d'au moins 8 heures.
En cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue.
A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation, d'hypovolémie.
Utiliser avec prudence chez les sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Aussi, avant de combiner tout autre médicament, contactez votre médecin. Voir aussi "Interactions".
Il est conseillé, en raison de la présence de codéine, de ne pas consommer de boissons alcoolisées ; la codéine peut provoquer une augmentation de l'hypertension intracrânienne.
Chez les patients ayant subi une ablation de la vésicule biliaire (vésicule biliaire), la codéine peut induire des douleurs abdominales aiguës biliaires ou pancréatiques, généralement associées à des tests de laboratoire anormaux, indiquant un spasme du sphincter d'Oddi.
En présence de toux produisant des mucosités, la codéine peut empêcher l'expectoration.Ne pas associer à d'autres médicaments dépresseurs tels que les sédatifs, les tranquillisants et les antihistaminiques.
Enfants et adolescents
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent après chirurgie. La codéine ne doit pas être utilisée pour soulager la douleur chez les enfants et les adolescents après l'ablation des amygdales ou des végétations adénoïdes en raison du syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Utilisation chez les enfants ayant des problèmes respiratoires. La codéine n'est pas recommandée pour les enfants souffrant de problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité de la morphine peuvent être pires chez ces enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Tachidol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance. Le paracétamol peut augmenter le risque d'effets secondaires s'il est administré en même temps que d'autres médicaments.
Ne pas administrer au cours d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction des monooxygénases hépatiques, ni s'exposer à des substances pouvant avoir le même effet.Les doses doivent être réduites pendant le traitement par anticoagulants oraux.
Les patients traités par la rifampicine, la cimétidine ou d'autres médicaments antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine doivent utiliser le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous surveillance médicale stricte.
Les patients traités par la phénytoïne doivent éviter les doses élevées et/ou chroniques de paracétamol.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase).
Les effets des alcaloïdes de l'opium peuvent être renforcés par d'autres médicaments dépresseurs tels que les sédatifs, les tranquillisants, les antihistaminiques.
TACHIDOL est contre-indiqué en association avec :
- Agonistes et antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) En fonction de l'effet analgésique réduit dû au blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de rejet.
- Alcool : L'alcool augmente l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. Une vigilance réduite peut rendre dangereux la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Naltrexone Il existe un risque de diminution de l'effet analgésique. La posologie des dérivés de la morphine doit être augmentée si nécessaire.
L'utilisation de TACHIDOL doit être évaluée en association avec :
- Autres analgésiques agonistes de la morphine (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphène, fentanyl, dihydrocodéine, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol), médicaments antitussifs de type morphine, médicaments de type suppresseurs de la toux (codéine, étymorphine), benzodiazépines, barbituriques, méthadone Risque accru de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Autres médicaments sédatifs : dérivés de la morphine (antalgiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (méprobramate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, mirtazapine, miansérine, héminerérine centralisée), antidépresseurs héminérines médicaments antihypertenseurs agissant, le baclofène et la thalidomide. Augmentation de l'action dépressive centrale. L'altération de l'état de vigilance peut rendre dangereux la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines
Avertissements Il est important de savoir que :
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et même des modifications graves des reins et du sang (paracétamol) ou provoquer une dépendance (codéine).
Chez la personne âgée, l'usage prolongé d'alcaloïdes de l'opium peut aggraver une pathologie préexistante (cérébrale, vésicale, etc.).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse : Pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et sous contrôle médical direct.Le produit traversant la barrière placentaire, il peut induire des effets dépresseurs sur le système nerveux central du fœtus.
Allaitement : ne prenez pas de codéine pendant l'allaitement. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel. Le médicament passe dans le lait maternel et il y a eu de rares cas d'effets indésirables chez les nourrissons.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit peut provoquer une somnolence et il est donc conseillé de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Tachidol
Tachidol granulés effervescents contient :
- maltitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ;
- 12,3 mmol (282 mg) de sodium par sachet : à prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium ;
- l'aspartame, une source de phénylalanine, peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (voir « Contre-indications »).
Les comprimés effervescents Tachidol contiennent :
- sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ;
- 15,2 mmol (349 mg) de sodium par comprimé effervescent : à prendre en considération chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en sodium ;
- l'aspartame, source de phénylalanine, peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie (voir « Contre-indications »);
Les comprimés pelliculés de Tachidol contiennent :
- Lactose : les patients atteints d'une maladie héréditaire rare du galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tachidol : Posologie
Le médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours. Si la douleur ne s'améliore pas après 3 jours, demandez conseil à votre médecin.
Tachidol ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de problèmes respiratoires graves.
Granulés effervescents en sachets :
ADULTES : 1 à 2 sachets jusqu'à 3 fois par jour. Tachidol granulés effervescents (sachets) doit être dissous dans un demi-verre d'eau et pris à des intervalles d'au moins 4 heures.
Comprimés effervescents :
ADULTES : 1 à 2 comprimés effervescents au besoin, jusqu'à 3 fois par jour.
Les comprimés effervescents de Tachidol doivent être pris à des intervalles d'au moins 4 heures. Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau.
Comprimés pelliculés :
ADULTES : 1 à 2 comprimés au besoin, jusqu'à 3 fois par jour. Les comprimés de Tachidol doivent être pris à des intervalles d'au moins 4 heures.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tachidol
Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal.
L'intoxication aiguë se manifeste par des nausées, des vomissements, une anorexie, une pâleur, des douleurs abdominales malaises, des sueurs (paracétamol), une dépression respiratoire, une cyanose, une somnolence, un prurit, une ataxie, un myosis, des convulsions, une urticaire (codéine), une acidose métabolique, une augmentation des transaminases, une lactique déshydrogénase et la bilirubine et la diminution de la valeur de prothrombine.
EN CAS D'INGESTION ACCIDENTELLE / DE PRISE DE DOSE EXCESSIVE DE TACHIDOL, AVISEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU RECHERCHEZ L'HOPITAL LE PLUS PROCHE.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Tachidol, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Tachidol
Comme tous les médicaments, Tachidol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique.
Des réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, œdème du larynx, choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges.
Dans de rares cas, une somnolence et une dépression respiratoire peuvent survenir. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible.
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables liés à la codéine sont comparables à ceux des autres opioïdes, bien qu'ils soient plus rares et plus modestes.
Il est possible la survenue de :
- constipation, nausées, vomissements - sédation, euphorie, dysphorie
- myosis, rétention urinaire
- réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, urticaire et éruption cutanée)
- somnolence et vertiges
- bronchospasme, dépression respiratoire
- syndrome douloureux abdominal aigu biliaire ou pancréatique, évoquant un spasme du sphincter d'Oddi, qui survient particulièrement chez les patients ayant subi une ablation de la vésicule biliaire
A des doses supérieures aux doses thérapeutiques, il existe un risque d'addiction et de syndrome de sevrage suite à "une interruption brutale de l'administration qui peut être observée aussi bien chez les patients que chez les nourrissons nés de mères codéine-dépendantes".
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Granulés effervescents en sachets : à conserver à une température inférieure à 25oC.
Comprimés effervescents : A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité. A conserver à une température inférieure à 30°C. Utiliser le produit dans les 3 mois suivant la première ouverture du tube, l'excédent de produit doit être jeté.
Sirop : ne nécessite pas de température de stockage particulière. Comprimés pelliculés : ne nécessitent pas de conditions particulières de conservation ; Le demi-comprimé peut être conservé pendant 24 heures dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION:
Tachidol 500 mg / 30 mg granulés effervescents
Chaque sachet contient : principes actifs : paracétamol 500 mg et phosphate de codéine 30 mg. Excipients : maltitol, mannitol, bicarbonate de sodium, acide citrique, arôme citron, aspartame, povidone, docusate de sodium.
Tachidol 500 mg / 30 mg comprimés effervescents
Chaque comprimé effervescent contient : principes actifs : 500 mg de paracétamol et 30 mg de phosphate de codéine. Excipients : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol, aspartame, arôme orange, arôme citron, docusate de sodium, émulsion de siméthicone.
Tachidol 500 mg / 30 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient : principes actifs : paracétamol 500 mg et phosphate de codéine 30 mg. Excipients : croscarmellose sodique, acide stéarique, povidone, silice précipitée, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 4000.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
GRANULÉ EFFERVESCENT À USAGE ORALE : boîte de 10 sachets bipartites
COMPRIMÉS EFFERVESCENTS : boîte de deux tubes contenant chacun 8 comprimés effervescents sécables.
COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM : boîtes de 10, 12, 16, 20 et 24 comprimés sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TACHIDOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient : 500 mg de paracétamol et 30 mg de phosphate de codéine.
Chaque comprimé effervescent contient : 500 mg de paracétamol et 30 mg de phosphate de codéine.
Chaque comprimé contient : 500 mg de paracétamol et 30 mg de phosphate de codéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés effervescents
Granulés blancs.
Comprimés effervescents
Comprimé rond blanc à blanc cassé avec une ligne de séparation sur une seule face.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Comprimés pelliculés
Comprimés allongés blancs à blanc cassé avec une ligne de séparation sur une seule face.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'association paracétamol et codéine est indiquée dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à sévères insensibles au traitement par des antalgiques non opioïdes utilisés seuls.
La codéine est indiquée chez les patients de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur aiguë modérée qui n'est pas suffisamment contrôlée par d'autres analgésiques tels que l'acétaminophène ou l'ibuprofène (seul).
04.2 Posologie et mode d'administration
Le médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours. Si la douleur ne s'améliore pas après 3 jours, demandez conseil à votre médecin.
Tachidol ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de problèmes respiratoires graves.
Sachets
adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 sachets selon les besoins, jusqu'à 3 fois par jour.
Les granules effervescents de Tachidol doivent être dissous dans un demi-verre d'eau et pris à des intervalles d'au moins 4 heures.
Comprimés effervescents
adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés effervescents selon les besoins, jusqu'à 3 fois par jour.
Les comprimés effervescents de Tachidol doivent être pris à des intervalles d'au moins 4 heures.
Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau.
Comprimés pelliculés
adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés selon les besoins, jusqu'à 3 fois par jour.
Les comprimés de Tachidol doivent être pris à des intervalles d'au moins 4 heures.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients atteints d'anémie hémolytique sévère.
Insuffisance hépatocellulaire sévère et maladie hépatique active.
Arrêt respiratoire.
Sujets atteints de phénylcétonurie (voir rubrique 4.4).
Chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) subissant une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour syndrome d'apnées obstructives du sommeil en raison d'un risque accru de développer des effets indésirables graves et mettant en jeu le pronostic vital (voir paragraphe 4.4).
Grossesse (voir rubrique 4.6)
Chez les femmes pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie du foie à haut risque et des altérations, même graves, des reins et du sang (paracétamol) ou une dépendance (codéine).
Chez la personne âgée, l'usage prolongé d'alcaloïdes de l'opium peut aggraver une pathologie préexistante (cérébrale, vésicale, etc.).
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ou hépatique. Dans de tels cas, il est conseillé d'espacer les prises d'au moins 8 heures.
A utiliser avec prudence en cas d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), d'anorexie, de boulimie ou de cachexie, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation, d'hypovolémie.
Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
En cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue. Il est conseillé, en raison de la présence de codéine, de ne pas consommer de boissons alcoolisées ; la codéine peut provoquer une augmentation de l'hypertension intracrânienne.
Chez les patients ayant subi une ablation de la vésicule biliaire, la codéine peut induire des douleurs abdominales aiguës biliaires ou pancréatiques, généralement associées à des tests de laboratoire anormaux, indiquant un spasme du sphincter d'Oddi.
En présence d'une toux qui produit des mucosités, la codéine peut empêcher l'expectoration.
Utiliser avec prudence chez les sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Demander au patient de contacter son médecin avant d'associer Tachidol à tout autre médicament (voir également rubrique 4.5.).
Tachidol granulés effervescents contient :
• maltitol : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
• 12,3 mmol (282 mg) de sodium par sachet : à prendre en considération chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en sodium ;
• l'aspartame, source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (voir rubrique 4.3).
Les comprimés effervescents Tachidol contiennent :
• sorbitol, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• 15,2 mmol (349 mg) de sodium par comprimé effervescent : à prendre en considération chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale ou suivant un régime pauvre en sodium.
• l'aspartame, source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (voir rubrique 4.3).
Les comprimés pelliculés de Tachidol contiennent :
• lactose : les patients atteints d'une maladie héréditaire rare du galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Métaboliseurs ultra-rapides et intoxication à la morphine-métabolisme du CYP2D6
La codéine est métabolisée par l'enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif.
Si un patient présente un déficit ou manque totalement de cette enzyme, un effet analgésique suffisant ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un grand métaboliseur ou un métaboliseur ultrarapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de toxicité aux opioïdes, même aux doses couramment prescrites.
Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne une augmentation des taux sériques de morphine attendus.
Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent confusion, somnolence, respiration superficielle, pupille myotique, nausées, vomissements, constipation et manque d'appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, qui peuvent être mortelles et très rarement mortelles.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
Utilisation post-opératoire chez les enfants
Il a été rapporté dans la littérature que la codéine, administrée à des enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour une apnée obstructive du sommeil, a induit des événements indésirables rares, mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). codéine qui se situaient dans la fourchette posologique appropriée ; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou puissants dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.
Enfants avec fonction respiratoire altérée
La codéine n'est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, notamment des troubles neuromusculaires, des affections cardiaques ou respiratoires graves, des infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, des traumatismes multiples ou des interventions chirurgicales étendues.Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de toxicité de la morphine.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le paracétamol peut augmenter le risque d'effets secondaires s'il est administré en même temps que d'autres médicaments.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase).
Pendant le traitement par anticoagulants oraux, il est conseillé de réduire les doses.
Médicaments inducteurs de la monooxygénase
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine).
Phénytoïne
L'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une diminution de l'efficacité du paracétamol et un risque accru d'hépatotoxicité. Les patients traités par la phénytoïne doivent éviter les doses élevées et/ou chroniques de paracétamol.Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'hépatotoxicité.
probénécide
Le probénécide entraîne une réduction d'au moins deux fois de la clairance du paracétamol par inhibition de sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec le probénécide.
Salicylamide
Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination (t1/2) du paracétamol.
Associations contre-indiquées
• agonistes et antagonistes de la morphine (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
en fonction de l'effet analgésique réduit dû au blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de rejet
• de l'alcool
l'alcool augmente l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.Une vigilance réduite peut rendre dangereux la conduite et l'utilisation de machines
• Naltrexone
Il existe un risque de diminution de l'effet analgésique. La posologie des dérivés de la morphine doit être augmentée si nécessaire.
Associations à évaluer
• Autres analgésiques agonistes de la morphine (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphène, fentanyl, dihydrocodéine, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol), antitussifs de type morphine, morphine dextrine-méthorphine (codéine), benzodiazépines, barbituriques, méthadone
Risque accru de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
• Autres sédatifs : dérivés morphiniques (antalgiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, mirtazapine, mianérine) , antihistaminiques, antihypertenseurs à action centrale, baclofène et thalidomide. Augmentation de l'action dépressive centrale. L'altération de l'état de vigilance peut rendre dangereux la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
04.6 Grossesse et allaitement
L'expérience clinique de l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'allaitement est limitée.
Grossesse
Les données épidémiologiques sur l'utilisation des doses thérapeutiques de paracétamol oral indiquent qu'aucun effet indésirable ne survient chez la femme enceinte ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les études de reproduction avec le paracétamol n'ont montré ni malformation ni effet foetotoxique. Le paracétamol doit cependant être utilisé pendant la grossesse uniquement après une "évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice.
Chez les patientes enceintes, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
En ce qui concerne la présence de codéine, si le médicament est pris en fin de grossesse, ses caractéristiques mimétiques de la morphine doivent être prises en compte (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né en cas de prises de doses élevées avant la naissance, risque de syndrome de sevrage en cas de d'administration chronique en fin de grossesse).
En pratique clinique, bien qu'un risque accru de malformations cardiaques ait été démontré dans certains cas, la plupart des études épidémiologiques excluent le risque de malformations.
Des études chez l'animal ont montré un effet tératogène.
L'heure du repas
La codéine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
La codéine passe dans le lait maternel.
Aux doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et sont peu susceptibles d'affecter le nourrisson. Cependant, si la patiente est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel et, dans de très rares cas, peuvent provoquer des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nouveau-né, qui peuvent être fatals.
Un cas d'intoxication à la morphine a été rapporté chez un nourrisson allaité dont la mère était un métaboliseur ultra-rapide traité par codéine à doses thérapeutiques.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit peut provoquer une somnolence et il est donc conseillé de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des réactions cutanées de divers types et gravités ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, notamment des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique.
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables liés à la codéine sont comparables à ceux des autres opioïdes, bien qu'ils soient plus rares et plus modestes.
Voici les effets secondaires de TACHIDOL organisés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Les échelles de fréquence suivantes ont été utilisées : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Effets secondaires liés au paracétamol
Effets indésirables liés à la codéine
* en particulier chez les patients ayant subi une cholécystectomie
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose massive et irréversible.
À des doses supérieures aux doses thérapeutiques, il existe un risque d'addiction et de syndrome de sevrage à la suite d'une "interruption brutale du dosage qui peut être observée aussi bien chez les patients que chez les nourrissons nés de mères dépendantes à la codéine".
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Paracétamol
Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal.
L'intoxication aiguë se manifeste par des nausées, des vomissements, une anorexie, une pâleur, des douleurs abdominales, un malaise, des sueurs : ces symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Le paracétamol, pris à des doses élevées dépassant largement celles couramment recommandées, peut provoquer une cytolyse hépatique qui peut évoluer vers une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort.
Parallèlement, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), lactique déshydrogénase et bilirubine est observée, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine, pouvant survenir 12 à 48 heures après l'administration. Les symptômes cliniques des lésions hépatiques se manifestent généralement après un ou deux jours et atteignent leur maximum après 3-4 jours.
Mesures d'urgence:
• Hospitalisation immédiate
• Avant de commencer le traitement, prélevez un échantillon de sang pour déterminer les taux plasmatiques de paracétamol dès que possible, mais pas avant 4 heures après le surdosage
• Élimination rapide du paracétamol par lavage gastrique
• Le traitement suite à un surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou orale, si possible dans les 8 heures suivant l'ingestion.La N-acétylcystéine peut toutefois conférer une certaine protection même après 16 heures.
La posologie est de 150 mg/kg/i.v. en solution de glucose en 15 minutes, puis 50 mg/kg dans les 4 heures suivantes et 100 mg/kg dans les 16 heures suivantes, soit un total de 300 mg/kg en 20 heures.
• Traitement symptomatique
Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement, qui seront répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en une à deux semaines avec une récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très graves, cependant, une transplantation hépatique peut être requis.
Codéine
Signes chez les adultes :
les symptômes sont représentés par une dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, fonction respiratoire réduite), somnolence, éruption cutanée, démangeaisons, vomissements, ataxie, œdème pulmonaire (rare).
Signes chez l'enfant (dose toxique : 2 mg/kg en dose unique) :
fonction respiratoire réduite, arrêt respiratoire, myosis, convulsions, signaux de libération d'histamine : rougeur et gonflement du visage, urticaire, collapsus, rétention urinaire.
Mesures d'urgence:
• Ventilation assistée
• Administration de naloxone.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique-antipyrétique
Code ATC : N02BE51
La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet via les récepteurs opioïdes mc, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en combinaison avec d'autres analgésiques tels que l'acétaminophène, s'est avérée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.
L'association paracétamol-codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris individuellement, avec un effet beaucoup plus durable. Leur action est synergique car le paracétamol agit sur les mécanismes biochimiques centraux et périphériques de la douleur, tandis que la codéine interagit avec les récepteurs opioïdes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol et la codéine ont des caractéristiques pharmacocinétiques qui se chevauchent et se caractérisent par une absorption intestinale rapide et une biodisponibilité totale, une faible affinité pour les protéines plasmatiques et une « distribution également rapide dans les tissus. Le paracétamol est métabolisé dans le foie et l'excrétion », principalement urinaire, est terminée en 24 heures. La codéine est également métabolisée par le foie et excrétée dans l'urine principalement sous forme de métabolites inactifs glucuroconjugués.
La codéine traverse la barrière fœto-placentaire et passe dans le lait maternel.
Groupes de patients spéciaux
Métaboliseurs lents et ultra-rapides de l'enzyme CYP2D6
La codéine est principalement métabolisée par glucuroconjugaison, mais par une voie métabolique mineure, telle que la O-déméthylation, elle est convertie en morphine. Cette transformation métabolique est catalysée par l'enzyme CYP2D6. Environ 7 % de la population caucasienne présente un déficit de l'enzyme CYP2D6 dû à une variation génétique.Ces sujets sont appelés métaboliseurs lents et peuvent ne pas bénéficier de l'effet thérapeutique attendu car ils sont incapables de transformer la codéine en son métabolite actif, la morphine.
A l'inverse, environ 5,5% de la population en Europe occidentale est constituée de métaboliseurs ultra-rapides. Ces sujets ont un ou plusieurs duplicats du gène CYP2D6 et peuvent donc avoir des concentrations plus élevées de morphine dans le sang entraînant un risque accru d'effets indésirables (voir également rubriques 4.4 et 4.6).
L'existence de métaboliseurs ultra-rapides doit être considérée avec une attention particulière dans le cas des patients insuffisants rénaux chez lesquels une augmentation de la concentration du métabolite actif morphine-6-glucuronide peut survenir.
La variation génétique liée à l'enzyme CYP2D6 peut être vérifiée par le test de typage génétique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité aiguë et chronique n'ont pas montré de potentialisation négative entre les deux principes actifs, dont les caractéristiques métaboliques restent inchangées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Granulés effervescents : maltitol, mannitol, bicarbonate de sodium, acide citrique, arôme citron, aspartame, povidone, docusate de sodium.
Comprimés effervescents : acide citrique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, sorbitol, aspartame, arôme orange, arôme citron, docusate de sodium, émulsion de siméthicone.
Comprimés pelliculés : croscarmellose sodique, acide stéarique, povidone, silice précipitée, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 4000.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
Granulés effervescents : 2 ans.
Comprimés effervescents et comprimés : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Granulés effervescents: conserver en dessous de 25oC.
Comprimés effervescents: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.Conserver à une température inférieure à 30oC.
Comprimés pelliculés: ne nécessite pas de conditions de stockage particulières.
Le demi-comprimé peut être conservé pendant 24 heures dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Granulés effervescents de Tachidol :
Boîte contenant 10 sachets bipartites papier-aluminium-polyéthylène thermoscellés.
Comprimés effervescents Tachidol :
Carton contenant deux tubes en polypropylène fermés par un bouchon en polyéthylène contenant chacun 8 comprimés effervescents sécables.
Tachidol comprimés pelliculés :
Blister PVC/PVC/aluminium opaque : boîtes de 10, 12, 16, 20 et 24 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tachidol Granulés effervescents, 10 sachets : 031825021
TACHIDOL comprimés effervescents, 16 comprimés : 031825096
TACHIDOL comprimés pelliculés, 10 comprimés sécables : 031825045
TACHIDOL comprimés pelliculés, 12 comprimés sécables : 031825058
TACHIDOL comprimés pelliculés, 16 comprimés sécables : 031825060
TACHIDOL comprimés pelliculés, 20 comprimés sécables : 031825072
TACHIDOL comprimés pelliculés, 24 comprimés sécables : 031825084
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juin 1997 / Juin 2007.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2015
